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出境医 / 临床实验 / 儿童和青少年的轻度创伤性脑损伤（TBI）和脑震荡的生化诊断

儿童和青少年的轻度创伤性脑损伤（TBI）和脑震荡的生化诊断

研究描述
简要摘要：
这项研究将纳入怀疑患有脑震荡或轻度创伤性脑损伤（TBI）的儿童和青少年（0-17岁）。尿液和唾液样本将从患者以及相应的年龄和性别调整的健康对照中收集。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑损伤，创伤性诊断测试：样本收集不适用

详细说明：
收集的样品将疏远赞助商，该赞助商将进行生化研究，以识别和测量来自脑损伤特异性生物标志物的样品的相对水平。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 58名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：实验室将分析盲目的样品，而不知道样品是来自受伤的患者还是健康对照。
主要意图：诊断
官方标题：儿童和青少年的轻度创伤性脑损伤（TBI）和脑震荡的生化诊断
实际学习开始日期 ： 2020年5月14日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月14日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：怀疑脑损伤的患者
该手臂将包括进入急诊室并怀疑轻度脑损伤的小儿患者。受伤后的最初10小时内将收集两个样品集。
诊断测试：样本收集
尿液和唾液样本将使用习惯样品收集平均值从参与者那里收集。

主动比较器：健康对照
该臂最多将由30名健康对照组组成，其样品将与脑损伤患者的样本进行比较（ARM 1）。一个样本集将从健康的儿童中收集，而不会出现任何已知的脑损伤。
诊断测试：样本收集
尿液和唾液样本将使用习惯样品收集平均值从参与者那里收集。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 生物标志物水平[时间范围：12个月]
    使用凝集素结合测定法对新型聚糖生物标志物进行定量测量

  2. 生物标志物剖面[时间范围：12个月]
    通过质谱分析来表征样品中存在的不同聚糖结构


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 怀疑该受试者具有孤立的轻度TBI（格拉斯哥昏迷得分13-15）
  • 在第一次采样时受伤事件中不再需要6个小时的时间
  • 病人有意识
  • 从法定监护人那里获得的知情同意书，并在理解研究措施的识字和能力时，他/她本人

排除标准：

  • 由于受伤或创伤未知时间，超过6个小时
  • 多创伤患者
  • 前三个月内头部受伤，癫痫发作或中风的病史
  • 慢性神经退行性，代谢或自身免疫性疾病
  • 已知的现有神经系统状况
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
芬兰
Satakunta中央医院
芬兰波里，28500
赞助商和合作者
Medicortex Finland Oy
Satasairaala
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士萨里·马尔米（Sari Malmi） Satasairaala
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月14日
实际的初级完成日期2021年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月25日）
  • 生物标志物水平[时间范围：12个月]
    使用凝集素结合测定法对新型聚糖生物标志物进行定量测量
  • 生物标志物剖面[时间范围：12个月]
    通过质谱分析来表征样品中存在的不同聚糖结构
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE儿童和青少年的轻度创伤性脑损伤（TBI）和脑震荡的生化诊断
官方标题ICMJE儿童和青少年的轻度创伤性脑损伤（TBI）和脑震荡的生化诊断
简要摘要这项研究将纳入怀疑患有脑震荡或轻度创伤性脑损伤（TBI）的儿童和青少年（0-17岁）。尿液和唾液样本将从患者以及相应的年龄和性别调整的健康对照中收集。
详细说明收集的样品将疏远赞助商，该赞助商将进行生化研究，以识别和测量来自脑损伤特异性生物标志物的样品的相对水平。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
实验室将分析盲目的样品，而不知道样品是来自受伤的患者还是健康对照。
主要目的：诊断
条件ICMJE脑损伤，创伤性
干预ICMJE诊断测试：样本收集
尿液和唾液样本将使用习惯样品收集平均值从参与者那里收集。
研究臂ICMJE
  • 实验：怀疑脑损伤的患者
    该手臂将包括进入急诊室并怀疑轻度脑损伤的小儿患者。受伤后的最初10小时内将收集两个样品集。
    干预：诊断测试：样品收集
  • 主动比较器：健康对照
    该臂最多将由30名健康对照组组成，其样品将与脑损伤患者的样本进行比较（ARM 1）。一个样本集将从健康的儿童中收集，而不会出现任何已知的脑损伤。
    干预：诊断测试：样品收集
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月30日）		 58
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月25日）		 60
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月14日
实际的初级完成日期2021年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 怀疑该受试者具有孤立的轻度TBI（格拉斯哥昏迷得分13-15）
  • 在第一次采样时受伤事件中不再需要6个小时的时间
  • 病人有意识
  • 从法定监护人那里获得的知情同意书，并在理解研究措施的识字和能力时，他/她本人

排除标准：

  • 由于受伤或创伤未知时间，超过6个小时
  • 多创伤患者
  • 前三个月内头部受伤，癫痫发作或中风的病史
  • 慢性神经退行性，代谢或自身免疫性疾病
  • 已知的现有神经系统状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04288167
其他研究ID编号ICMJE T257/2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：个人参与者数据不得与研究之外共享。
责任方Medicortex Finland Oy
研究赞助商ICMJE Medicortex Finland Oy
合作者ICMJE Satasairaala
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士萨里·马尔米（Sari Malmi） Satasairaala
PRS帐户Medicortex Finland Oy
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将纳入怀疑患有脑震荡或轻度创伤性脑损伤（TBI）的儿童和青少年（0-17岁）。尿液和唾液样本将从患者以及相应的年龄和性别调整的健康对照中收集。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑损伤，创伤性诊断测试：样本收集不适用

详细说明：
收集的样品将疏远赞助商，该赞助商将进行生化研究，以识别和测量来自脑损伤特异性生物标志物的样品的相对水平。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 58名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：实验室将分析盲目的样品，而不知道样品是来自受伤的患者还是健康对照。
主要意图：诊断
官方标题：儿童和青少年的轻度创伤性脑损伤（TBI）和脑震荡的生化诊断
实际学习开始日期 ： 2020年5月14日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月14日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：怀疑脑损伤的患者
该手臂将包括进入急诊室并怀疑轻度脑损伤的小儿患者。受伤后的最初10小时内将收集两个样品集。
诊断测试：样本收集
尿液和唾液样本将使用习惯样品收集平均值从参与者那里收集。

主动比较器：健康对照
该臂最多将由30名健康对照组组成，其样品将与脑损伤患者的样本进行比较（ARM 1）。一个样本集将从健康的儿童中收集，而不会出现任何已知的脑损伤。
诊断测试：样本收集
尿液和唾液样本将使用习惯样品收集平均值从参与者那里收集。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 生物标志物水平[时间范围：12个月]
    使用凝集素结合测定法对新型聚糖生物标志物进行定量测量

  2. 生物标志物剖面[时间范围：12个月]
    通过质谱分析来表征样品中存在的不同聚糖结构


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 怀疑该受试者具有孤立的轻度TBI（格拉斯哥昏迷得分13-15）
  • 在第一次采样时受伤事件中不再需要6个小时的时间
  • 病人有意识
  • 从法定监护人那里获得的知情同意书，并在理解研究措施的识字和能力时，他/她本人

排除标准：

  • 由于受伤或创伤未知时间，超过6个小时
  • 多创伤患者
  • 前三个月内头部受伤，癫痫发作或中风的病史
  • 慢性神经退行性，代谢或自身免疫性疾病
  • 已知的现有神经系统状况
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
芬兰
Satakunta中央医院
芬兰波里，28500
赞助商和合作者
Medicortex Finland Oy
Satasairaala
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士萨里·马尔米（Sari Malmi） Satasairaala
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月28日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月14日
实际的初级完成日期2021年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月25日）
  • 生物标志物水平[时间范围：12个月]
    使用凝集素结合测定法对新型聚糖生物标志物进行定量测量
  • 生物标志物剖面[时间范围：12个月]
    通过质谱分析来表征样品中存在的不同聚糖结构
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE儿童和青少年的轻度创伤性脑损伤（TBI）和脑震荡的生化诊断
官方标题ICMJE儿童和青少年的轻度创伤性脑损伤（TBI）和脑震荡的生化诊断
简要摘要这项研究将纳入怀疑患有脑震荡或轻度创伤性脑损伤（TBI）的儿童和青少年（0-17岁）。尿液和唾液样本将从患者以及相应的年龄和性别调整的健康对照中收集。
详细说明收集的样品将疏远赞助商，该赞助商将进行生化研究，以识别和测量来自脑损伤特异性生物标志物的样品的相对水平。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
实验室将分析盲目的样品，而不知道样品是来自受伤的患者还是健康对照。
主要目的：诊断
条件ICMJE脑损伤，创伤性
干预ICMJE诊断测试：样本收集
尿液和唾液样本将使用习惯样品收集平均值从参与者那里收集。
研究臂ICMJE
  • 实验：怀疑脑损伤的患者
    该手臂将包括进入急诊室并怀疑轻度脑损伤的小儿患者。受伤后的最初10小时内将收集两个样品集。
    干预：诊断测试：样品收集
  • 主动比较器：健康对照
    该臂最多将由30名健康对照组组成，其样品将与脑损伤患者的样本进行比较（ARM 1）。一个样本集将从健康的儿童中收集，而不会出现任何已知的脑损伤。
    干预：诊断测试：样品收集
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月30日）		 58
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月25日）		 60
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月14日
实际的初级完成日期2021年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 怀疑该受试者具有孤立的轻度TBI（格拉斯哥昏迷得分13-15）
  • 在第一次采样时受伤事件中不再需要6个小时的时间
  • 病人有意识
  • 从法定监护人那里获得的知情同意书，并在理解研究措施的识字和能力时，他/她本人

排除标准：

  • 由于受伤或创伤未知时间，超过6个小时
  • 多创伤患者
  • 前三个月内头部受伤，癫痫发作或中风的病史
  • 慢性神经退行性，代谢或自身免疫性疾病
  • 已知的现有神经系统状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04288167
其他研究ID编号ICMJE T257/2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：个人参与者数据不得与研究之外共享。
责任方Medicortex Finland Oy
研究赞助商ICMJE Medicortex Finland Oy
合作者ICMJE Satasairaala
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士萨里·马尔米（Sari Malmi） Satasairaala
PRS帐户Medicortex Finland Oy
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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