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出境医 / 临床实验 / 全身训练的影响
全身训练的影响
研究描述
简要摘要：
研究人员正在尝试找出全身EMS（电子肌肉刺激）对各种健康结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 设备：EMS设备其他设备：EMS设备关闭 | 不适用 |
详细说明：
参与这项研究的所有受试者中的所有受试者均将对使用内尾的反应性高血压外外科动脉沟通（RH-PAT）测试对周围内皮功能进行评估；评估生命体征，包括心率，血压，体重，身高和体重指数；实验室血液工作；使用跑步机测试确定vo2 max和最大耐受性心率的心脏呼吸测试；最大强度和最大功率测试胸部按下和腿部按测试；在基线和16周的随访（使用全身EMS完成16周的训练计划后，立即进行16周的随访），体内脂肪和脂肪分布测试百分比百分比。基线心血管危险因素将通过主题问卷进行评估，并通过图表审查进行验证。此外，受试者将完成一份心绞痛/胸痛症状问卷（玫瑰问卷），生活质量问卷调查表（LASA问卷），抑郁症问卷（患者健康问题9）和感知到的压力问卷（感知到感知的压力）在研究中的每个点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 全身训练的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EMS组 - 实验 EMS设备将在该组运动期间打开。 | 设备：EMS设备ON EMS设备将在锻炼过程中打开，而不是将其关闭以进行对照组。 |
| 安慰剂比较器：EMS组 - 控制 EMS设备将在此组锻炼期间关闭。 | 其他：EMS设备关闭 EMS设备将在锻炼过程中关闭，而不是将其关闭以进行对照组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EMS对内巴特的影响[时间范围：16周]为了评估16周的整个身体EMS训练的影响，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程，对使用Endopat测量的外周内皮功能。
次要结果度量 ：
- EMS对BMI的影响[时间范围：16周]评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程，对：i）体重指数，腰围，身体脂肪和分布百分比以及血压
- EMS对血清脂质剖面的影响[时间范围：16周]为了评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程至血脂型
- EMS对VO2的影响[时间范围：16周]评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程，on：iii）vo2最大值（心肺运动测试参数
- EMS对胸部压力和腿部压力的最大强度和功率的影响[时间范围：16周]为了评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程，IV）
- EMS对心绞痛的影响[时间范围：16周]为了评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程，对：v）玫瑰问卷测量的心绞痛症状
- EMS对纵向阿姆斯特丹老化研究问卷的影响[时间范围：16周]评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程，对：vi）纵向阿姆斯特丹老化研究问卷衡量的生活质量，其值为0-10（0尽可能糟糕，10尽可能出色）
- EMS对肌酐的影响[时间范围：16周]评估整个身体训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程，对：vii）肌酐激酶血液水平的时间变化
- EMS对感知压力量表的影响[时间范围：16周]评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程，对在感知到的压力尺度上测量的压力症状，值为0到4，为0从不强调，4经常受到压力。
- EMS对患者健康问卷的影响[时间范围：16周]
- EMS对血糖的影响[时间范围：16周]为了评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练对血糖
- EMS对HBA1C的影响[时间范围：16周]评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程在HBA1C上
- EMS对高敏性CRP的影响[时间范围：16周]为了评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程对高敏性CRP的影响
- EMS对尿酸的影响[时间范围：16周]为了评估16周的整个身体训练的影响，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程对尿酸的影响。
- EMS对纤维蛋白原的影响[时间范围：16周]为了评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程对纤维蛋白原
- EMS对同型半胱氨酸的影响[时间范围：16周]为了评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程对同型半胱氨酸。
- EMS对脂蛋白的影响[时间范围：16周]为了评估16周的整个身体训练的影响，涉及每周1.0 x 20分钟的培训课程对脂蛋白。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的个体
- 明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所的员工
排除标准：
- 18岁以下的受试者
- 孕妇
- 患有肝或肾脏疾病史的受试者，急性疾病，服用药物（例如糖皮质激素）
- 患有影响肌肉质量的病情（例如慢性炎症性肌肉疾病或库欣综合症）的受试者
- 患有起搏器和可植入心脏除颤器的人
- 进行任何其他类型的阻力训练的个人（> 45分钟/周）
- 具有常规“高”饮酒量的个人（每周5天> 80克/天）
- 受试者无法同意或参加16周的EMS干预措施或可供随访
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jacob Bjerke | 507-422-0467 | bjerke.jacob@mayo.edu | |
| 联系人：剧烈的塞巴里 | 507-266-3180 | sebaali.faten@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 首席研究员：阿米尔·勒米（Amir Lerman） | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Amir Lerman | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EMS对内巴特的影响[时间范围：16周] 为了评估16周的整个身体EMS训练的影响，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程，对使用Endopat测量的外周内皮功能。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全身训练的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全身训练的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在尝试找出全身EMS（电子肌肉刺激）对各种健康结果的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与这项研究的所有受试者中的所有受试者均将对使用内尾的反应性高血压外外科动脉沟通（RH-PAT）测试对周围内皮功能进行评估；评估生命体征，包括心率，血压，体重，身高和体重指数；实验室血液工作；使用跑步机测试确定vo2 max和最大耐受性心率的心脏呼吸测试；最大强度和最大功率测试胸部按下和腿部按测试；在基线和16周的随访（使用全身EMS完成16周的训练计划后，立即进行16周的随访），体内脂肪和脂肪分布测试百分比百分比。基线心血管危险因素将通过主题问卷进行评估，并通过图表审查进行验证。此外，受试者将完成一份心绞痛/胸痛症状问卷（玫瑰问卷），生活质量问卷调查表（LASA问卷），抑郁症问卷（患者健康问题9）和感知到的压力问卷（感知到感知的压力）在研究中的每个点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288154 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-003449 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Amir Lerman，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在尝试找出全身EMS（电子肌肉刺激）对各种健康结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 设备：EMS设备其他设备：EMS设备关闭 | 不适用 |
详细说明：
参与这项研究的所有受试者中的所有受试者均将对使用内尾的反应性高血压外外科动脉沟通（RH-PAT）测试对周围内皮功能进行评估；评估生命体征，包括心率，血压，体重，身高和体重指数；实验室血液工作；使用跑步机测试确定vo2 max和最大耐受性心率的心脏呼吸测试；最大强度和最大功率测试胸部按下和腿部按测试；在基线和16周的随访（使用全身EMS完成16周的训练计划后，立即进行16周的随访），体内脂肪和脂肪分布测试百分比百分比。基线心血管危险因素将通过主题问卷进行评估，并通过图表审查进行验证。此外，受试者将完成一份心绞痛/胸痛症状问卷（玫瑰问卷），生活质量问卷调查表（LASA问卷），抑郁症问卷（患者健康问题9）和感知到的压力问卷（感知到感知的压力）在研究中的每个点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 全身训练的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EMS组 - 实验 EMS设备将在该组运动期间打开。 | 设备：EMS设备ON EMS设备将在锻炼过程中打开，而不是将其关闭以进行对照组。 |
| 安慰剂比较器：EMS组 - 控制 EMS设备将在此组锻炼期间关闭。 | 其他：EMS设备关闭 EMS设备将在锻炼过程中关闭，而不是将其关闭以进行对照组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EMS对内巴特的影响[时间范围：16周]为了评估16周的整个身体EMS训练的影响，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程，对使用Endopat测量的外周内皮功能。
次要结果度量 ：
- EMS对BMI的影响[时间范围：16周]评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程，对：i）体重指数，腰围，身体脂肪和分布百分比以及血压
- EMS对血清脂质剖面的影响[时间范围：16周]为了评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程至血脂型
- EMS对VO2的影响[时间范围：16周]评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程，on：iii）vo2最大值（心肺运动测试参数
- EMS对胸部压力和腿部压力的最大强度和功率的影响[时间范围：16周]为了评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程，IV）
- EMS对心绞痛的影响[时间范围：16周]为了评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程，对：v）玫瑰问卷测量的心绞痛症状
- EMS对纵向阿姆斯特丹老化研究问卷的影响[时间范围：16周]评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程，对：vi）纵向阿姆斯特丹老化研究问卷衡量的生活质量，其值为0-10（0尽可能糟糕，10尽可能出色）
- EMS对肌酐的影响[时间范围：16周]评估整个身体训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程，对：vii）肌酐激酶血液水平的时间变化
- EMS对感知压力量表的影响[时间范围：16周]评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程，对在感知到的压力尺度上测量的压力症状，值为0到4，为0从不强调，4经常受到压力。
- EMS对患者健康问卷的影响[时间范围：16周]
- EMS对血糖的影响[时间范围：16周]为了评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练对血糖
- EMS对HBA1C的影响[时间范围：16周]评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程在HBA1C上
- EMS对高敏性CRP的影响[时间范围：16周]为了评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程对高敏性CRP的影响
- EMS对尿酸的影响[时间范围：16周]为了评估16周的整个身体训练的影响，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程对尿酸的影响。
- EMS对纤维蛋白原的影响[时间范围：16周]为了评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程对纤维蛋白原
- EMS对同型半胱氨酸的影响[时间范围：16周]为了评估整个身体EMS训练的影响16周，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程对同型半胱氨酸。
- EMS对脂蛋白的影响[时间范围：16周]为了评估16周的整个身体训练的影响，涉及每周1.0 x 20分钟的培训课程对脂蛋白。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的个体
- 明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所的员工
排除标准：
- 18岁以下的受试者
- 孕妇
- 患有肝或肾脏疾病史的受试者，急性疾病，服用药物（例如糖皮质激素）
- 患有影响肌肉质量的病情（例如慢性炎症性肌肉疾病或库欣综合症）的受试者
- 患有起搏器和可植入心脏除颤器的人
- 进行任何其他类型的阻力训练的个人（> 45分钟/周）
- 具有常规“高”饮酒量的个人（每周5天> 80克/天）
- 受试者无法同意或参加16周的EMS干预措施或可供随访
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jacob Bjerke | 507-422-0467 | bjerke.jacob@mayo.edu | |
| 联系人：剧烈的塞巴里 | 507-266-3180 | sebaali.faten@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 首席研究员：阿米尔·勒米（Amir Lerman） | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Amir Lerman | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EMS对内巴特的影响[时间范围：16周] 为了评估16周的整个身体EMS训练的影响，涉及每周1.0 x 20分钟的训练课程，对使用Endopat测量的外周内皮功能。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全身训练的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全身训练的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在尝试找出全身EMS（电子肌肉刺激）对各种健康结果的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与这项研究的所有受试者中的所有受试者均将对使用内尾的反应性高血压外外科动脉沟通（RH-PAT）测试对周围内皮功能进行评估；评估生命体征，包括心率，血压，体重，身高和体重指数；实验室血液工作；使用跑步机测试确定vo2 max和最大耐受性心率的心脏呼吸测试；最大强度和最大功率测试胸部按下和腿部按测试；在基线和16周的随访（使用全身EMS完成16周的训练计划后，立即进行16周的随访），体内脂肪和脂肪分布测试百分比百分比。基线心血管危险因素将通过主题问卷进行评估，并通过图表审查进行验证。此外，受试者将完成一份心绞痛/胸痛症状问卷（玫瑰问卷），生活质量问卷调查表（LASA问卷），抑郁症问卷（患者健康问题9）和感知到的压力问卷（感知到感知的压力）在研究中的每个点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288154 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-003449 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Amir Lerman，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
