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出境医 / 临床实验 / 亚临床甲状腺功能减退症患者的左甲状腺素疗法中断
亚临床甲状腺功能减退症患者的左甲状腺素疗法中断
研究描述
简要摘要：
研究人员提出了以下假设：对具有亚临床甲状腺功能减退症（SCH）的退伍军人的左甲状腺素（LT4）的停用将是可行的，可接受的，并且安全的，并且不会对其生活质量产生负面影响（QOL）。研究人员的目的是1）评估具有SCH的退伍军人中LT4停用的可行性，并确定QOL测量，脂质和不良事件的变化，以及2）评估SCH和LT4处方临床医生的退伍军人中LT4停药的可接受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 亚临床甲状腺功能减退症 | 药物：左甲状腺素其他：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一个飞行员，随机，双盲，安慰剂对照试验。随机参与者和LT4处方者的半结构化访谈将在试验结束时完成。
方法论研究人员将进行一项双盲，安慰剂对照的临床试验，在该试验中，诊断为SCH和LT4的资格退伍军人将是1：1，以随机分配到继续LT4或更改为安慰剂。主要结果是干预可行性（愿意进入审判，招聘率和完成率）。次要结果是：1）QOL措施的变化（甲状腺症状和疲劳量表的得分，Euroqol 5维自我报告问卷）在基线时测量，6-8周和6个月和6个月和2）在基线时评估的脂质变化和6个月和3）不良事件的发生率（明显的甲状腺功能减退症，甲状腺功能亢进，心房颤动，断裂，急性心肌梗塞，中风，急性冠状动脉综合征，心脏失败，死亡率，死亡率）。
调查人员将通过在临床试验完成时与参与者和LT4处方者的半结构定性访谈来评估LT4中断的可接受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 亚临床甲状腺功能减退症患者的左甲状腺素疗法中断：一项随机，双盲，安慰剂对照的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：左甲状腺素群（“伪造”） 继续当前的左甲状腺素剂量。在这项研究中使用的左甲状腺素品牌将是25 MCG，50 MCG和75 MCG（Abbvie Inc）的合成片。 | 药物：左甲状腺素 随机分组后的第二天，将指示参与者开始研究药物。研究药物将每天口服一次。 其他名称：综合 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组（“真正的中断”） 停止当前左甲状腺素的剂量并进行研究安慰剂 | 其他：安慰剂 随机分组后的第二天，将指示参与者开始研究药物。研究药物将每天口服一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者愿意进入试验[时间范围：从招聘开始到上次随机日期的日期，平均6个月]合格的参与者的百分比是在招聘阶段同意参加的合格参与者
- 招聘率[时间范围：从招聘开始到上次随机日期的日期，平均6个月]随机参与者的数量除以招聘期的长度
- 完成率[时间范围：通过学习完成，平均6个月]完成试验的随机参与者的百分比
次要结果度量 ：
- 甲状腺特异性生活质量的变化患者报告的结果（Thypro） - 甲状腺功能减退症状得分[时间范围：基线，6-8周零6个月。这是给出的从基线到6-8周的分数变化以及从基线到6个月的变化。负面变化/差异是一个更糟糕的结果。
- 甲状腺特异性生活质量的变化患者报告的结果（Thypro） - 疲倦得分[时间范围：基线，6-8周零6个月。这是给出的从基线到6-8周的分数变化以及从基线到6个月的变化。负面变化/差异是一个更糟糕的结果。
- 欧元生活质量的变化5维自我报告问卷（EQ-5D）得分[时间范围：基线，6-8周零6个月。这是给出的从基线到6-8周的分数变化以及从基线到6个月的变化。负面变化/差异是一个更糟糕的结果。
- 脂质水平的变化[时间范围：基线和6个月。这是给出的分数从基线到6个月的变化。积极的变化/差异是一个更糟糕的结果。
其他结果措施：
- 干预的可接受性：定性面试[时间范围：6个月]定性面试以提供有关经验的反馈
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 退伍军人
- 2009年1月1日至2019年12月31日，在阿肯色州中部退伍军人医疗系统（CAVHS）之间诊断SCH的诊断
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Micheal Knox | （501）257-2044 | micheal.knox@va.gov | |
| 联系人：Spyridoula Maraka，医学博士 | （501）257-5848 | spyridoula.maraka@va.gov |
位置
| 美国，阿肯色州 | |
| 阿肯色州中部退伍军人医疗保健系统Eugene J. Towbin Healthcare Center，Little Rock，AR | 招募 |
| 美国阿肯色州北小石城，美国72114-1706 | |
| 联系人：Micheal Knox 501-257-2044 Micheal.knox@va.gov | |
| 首席研究员：Spyridoula Maraka，马里兰州MS | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
阿肯色中部退伍军人医疗保健系统
调查人员
| 首席研究员： | Spyridoula Maraka，医学博士 | 阿肯色州中部退伍军人医疗保健系统Eugene J. Towbin Healthcare Center，Little Rock，AR |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 干预的可接受性：定性面试[时间范围：6个月] 定性面试以提供有关经验的反馈 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 亚临床甲状腺功能减退症患者的左甲状腺素疗法中断 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 亚临床甲状腺功能减退症患者的左甲状腺素疗法中断：一项随机，双盲，安慰剂对照的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了以下假设：对具有亚临床甲状腺功能减退症（SCH）的退伍军人的左甲状腺素（LT4）的停用将是可行的，可接受的，并且安全的，并且不会对其生活质量产生负面影响（QOL）。研究人员的目的是1）评估具有SCH的退伍军人中LT4停用的可行性，并确定QOL测量，脂质和不良事件的变化，以及2）评估SCH和LT4处方临床医生的退伍军人中LT4停药的可接受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个飞行员，随机，双盲，安慰剂对照试验。随机参与者和LT4处方者的半结构化访谈将在试验结束时完成。 方法论研究人员将进行一项双盲，安慰剂对照的临床试验，在该试验中，诊断为SCH和LT4的资格退伍军人将是1：1，以随机分配到继续LT4或更改为安慰剂。主要结果是干预可行性（愿意进入审判，招聘率和完成率）。次要结果是：1）QOL措施的变化（甲状腺症状和疲劳量表的得分，Euroqol 5维自我报告问卷）在基线时测量，6-8周和6个月和6个月和2）在基线时评估的脂质变化和6个月和3）不良事件的发生率（明显的甲状腺功能减退症，甲状腺功能亢进，心房颤动，断裂，急性心肌梗塞，中风，急性冠状动脉综合征，心脏失败，死亡率，死亡率）。 调查人员将通过在临床试验完成时与参与者和LT4处方者的半结构定性访谈来评估LT4中断的可接受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 亚临床甲状腺功能减退症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288115 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PPO 20-056 1521422（其他赠款/资金编号：中央阿肯色退伍军人医疗保健系统） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿肯色中部退伍军人医疗保健系统 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员提出了以下假设：对具有亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（SCH）的退伍军人的甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素（LT4）的停用将是可行的，可接受的，并且安全的，并且不会对其生活质量产生负面影响（QOL）。研究人员的目的是1）评估具有SCH的退伍军人中LT4停用的可行性，并确定QOL测量，脂质和不良事件的变化，以及2）评估SCH和LT4处方临床医生的退伍军人中LT4停药的可接受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症 | 药物：甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素其他：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一个飞行员，随机，双盲，安慰剂对照试验。随机参与者和LT4处方者的半结构化访谈将在试验结束时完成。
方法论研究人员将进行一项双盲，安慰剂对照的临床试验，在该试验中，诊断为SCH和LT4的资格退伍军人将是1：1，以随机分配到继续LT4或更改为安慰剂。主要结果是干预可行性（愿意进入审判，招聘率和完成率）。次要结果是：1）QOL措施的变化（甲状腺症状和疲劳量表的得分，Euroqol 5维自我报告问卷）在基线时测量，6-8周和6个月和6个月和2）在基线时评估的脂质变化和6个月和3）不良事件的发生率（明显的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，心房颤动，断裂，急性心肌梗塞，中风，急性冠状动脉综合征，心脏失败，死亡率，死亡率）。
调查人员将通过在临床试验完成时与参与者和LT4处方者的半结构定性访谈来评估LT4中断的可接受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者的甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素疗法中断：一项随机，双盲，安慰剂对照的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素群（“伪造”） | 药物：甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素 随机分组后的第二天，将指示参与者开始研究药物。研究药物将每天口服一次。 其他名称：综合 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组（“真正的中断”） | 其他：安慰剂 随机分组后的第二天，将指示参与者开始研究药物。研究药物将每天口服一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者愿意进入试验[时间范围：从招聘开始到上次随机日期的日期，平均6个月]合格的参与者的百分比是在招聘阶段同意参加的合格参与者
- 招聘率[时间范围：从招聘开始到上次随机日期的日期，平均6个月]随机参与者的数量除以招聘期的长度
- 完成率[时间范围：通过学习完成，平均6个月]完成试验的随机参与者的百分比
次要结果度量 ：
- 甲状腺特异性生活质量的变化患者报告的结果（Thypro） - 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症状得分[时间范围：基线，6-8周零6个月。这是给出的从基线到6-8周的分数变化以及从基线到6个月的变化。负面变化/差异是一个更糟糕的结果。
- 甲状腺特异性生活质量的变化患者报告的结果（Thypro） - 疲倦得分[时间范围：基线，6-8周零6个月。这是给出的从基线到6-8周的分数变化以及从基线到6个月的变化。负面变化/差异是一个更糟糕的结果。
- 欧元生活质量的变化5维自我报告问卷（EQ-5D）得分[时间范围：基线，6-8周零6个月。这是给出的从基线到6-8周的分数变化以及从基线到6个月的变化。负面变化/差异是一个更糟糕的结果。
- 脂质水平的变化[时间范围：基线和6个月。这是给出的分数从基线到6个月的变化。积极的变化/差异是一个更糟糕的结果。
其他结果措施：
- 干预的可接受性：定性面试[时间范围：6个月]定性面试以提供有关经验的反馈
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 退伍军人
- 2009年1月1日至2019年12月31日，在阿肯色州中部退伍军人医疗系统（CAVHS）之间诊断SCH的诊断
排除标准：
- TSH> 10 mlu/l（任何时候）
- LT4剂量每天超过75 mcg
- 使用甲状腺药' target='_blank'>抗甲状腺药物，胺碘酮，酪氨酸激酶抑制剂或锂
- 甲状腺切除术或放射性碘治疗的史
- 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌，甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿或炎症的LT4抑制疗法
- 怀孕或未来6个月怀孕计划
- 不稳定的医疗状况，会危害安全或干扰研究参与
- 严重的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症症状
- 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的强大家族史
- 严重的血脂异常
- 在过去的四个星期内治疗重度疾病
- 急性冠状动脉综合征，急性心肌炎或胰腺炎，前12个月
- 四年级纽约心脏协会心力衰竭
- 从临终关怀接收服务
- 缺乏决策能力
- 预期寿命少于6个月的终末医学状况
- 不愿停止LT4
- 自我报告的不遵守LT4治疗
- 筛查时TSH异常参与（在基线访问期间评估）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Micheal Knox | （501）257-2044 | micheal.knox@va.gov | |
| 联系人：Spyridoula Maraka，医学博士 | （501）257-5848 | spyridoula.maraka@va.gov |
位置
| 美国，阿肯色州 | |
| 阿肯色州中部退伍军人医疗保健系统Eugene J. Towbin Healthcare Center，Little Rock，AR | 招募 |
| 美国阿肯色州北小石城，美国72114-1706 | |
| 联系人：Micheal Knox 501-257-2044 Micheal.knox@va.gov | |
| 首席研究员：Spyridoula Maraka，马里兰州MS | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
阿肯色中部退伍军人医疗保健系统
调查人员
| 首席研究员： | Spyridoula Maraka，医学博士 | 阿肯色州中部退伍军人医疗保健系统Eugene J. Towbin Healthcare Center，Little Rock，AR |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 干预的可接受性：定性面试[时间范围：6个月] 定性面试以提供有关经验的反馈 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者的甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素疗法中断 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者的甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素疗法中断：一项随机，双盲，安慰剂对照的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了以下假设：对具有亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（SCH）的退伍军人的甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素（LT4）的停用将是可行的，可接受的，并且安全的，并且不会对其生活质量产生负面影响（QOL）。研究人员的目的是1）评估具有SCH的退伍军人中LT4停用的可行性，并确定QOL测量，脂质和不良事件的变化，以及2）评估SCH和LT4处方临床医生的退伍军人中LT4停药的可接受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个飞行员，随机，双盲，安慰剂对照试验。随机参与者和LT4处方者的半结构化访谈将在试验结束时完成。 方法论研究人员将进行一项双盲，安慰剂对照的临床试验，在该试验中，诊断为SCH和LT4的资格退伍军人将是1：1，以随机分配到继续LT4或更改为安慰剂。主要结果是干预可行性（愿意进入审判，招聘率和完成率）。次要结果是：1）QOL措施的变化（甲状腺症状和疲劳量表的得分，Euroqol 5维自我报告问卷）在基线时测量，6-8周和6个月和6个月和2）在基线时评估的脂质变化和6个月和3）不良事件的发生率（明显的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，心房颤动，断裂，急性心肌梗塞，中风，急性冠状动脉综合征，心脏失败，死亡率，死亡率）。 调查人员将通过在临床试验完成时与参与者和LT4处方者的半结构定性访谈来评估LT4中断的可接受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04288115 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PPO 20-056 1521422（其他赠款/资金编号：中央阿肯色退伍军人医疗保健系统） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿肯色中部退伍军人医疗保健系统 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
