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出境医 / 临床实验 / 大脑和肺相互作用（BALI）研究

大脑和肺相互作用（BALI）研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解机械通气过程中颅内压与气道压之间的关系。这项研究是一项单一中心的前瞻性队列研究，将在贝丝以色列执事医疗中心进行。研究人员将招募严重的脑损伤患者（GCS 8或更少），他们作为常规医疗保健的一部分接受颅内压监测和机械通气。主要终点是颅内压的变化，这是呼吸压力的函数。在24小时后，安全监控只有一项研究遇到。无需额外的随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颅内压机械通气脑损伤其他：窥视滴定的机械通气不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：正末端呼气压力对颅内压的影响：大脑和肺相互作用（BALI）研究
估计研究开始日期 ： 2020年9月
实际的初级完成日期 ： 2020年10月15日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：窥视滴定臂其他：窥视滴定的机械通气
受试者将在正末端的压力从5 cmh2o到15 cmH2O并返回到5 cmh20的正末期压力中获得顺序，逐步增加。胸膜压力和颅内压将以每次增量进行测量。窥视将通过5 cmh2O的增量增加。在整个PEEP滴定期间，将定期（在每个PEEP水平的5分钟内）定期获得生理测量。机械通气（压力或体积控制）的模式，灵感氧气（FIO2）的一部分将取决于关怀患者的重症监护团队。如果将PEEP设置为> 5 CMH2O，则将从该起点获得测量，并最大增加到15 CMH2O。在完成研究时，将在滴定呼吸机之前将患者恢复到窥视水平。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 颅内压的变化[时间范围：从基线变为20分钟]
    主要终点是颅内压的变化，这是呼吸压力的函数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

- 作为其标准医疗护理的一部分，同时接受机械通气和颅内压监测的严重脑损伤（GCS 8或更少）的患者被认为是符合条件的。

排除标准：

  • 食管静脉曲张的患者
  • 食管创伤患者
  • 最近食管手术的患者
  • 凝血病患者（血小板<80k或INR> 2）
  • 食管测量法的其他禁忌症
  • 在入学前24小时内收到大于15 cmh2o的患者
  • 颅内高血压（定义为ICP大于20 mmHg），在入学前48小时内
  • 减压半切除术

戒烟标准：在干预期间的任何时刻将停止与研究相关的呼吸机调整和测量，并且在以下条件下，呼吸机设置将返回到干预前的设置：

  • 如果ICP增加到20mmHg以上，则不管事件的持续时间如何。
  • 如果收缩压降低到90mmHg以下，无论事件的持续时间如何。
  • 如果收缩压升高到180mmHg以上，无论事件的持续时间如何。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年2月27日
上次更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
实际的初级完成日期2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月26日）		颅内压的变化[时间范围：从基线变为20分钟]
主要终点是颅内压的变化，这是呼吸压力的函数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大脑和肺相互作用（BALI）研究
官方标题ICMJE正末端呼气压力对颅内压的影响：大脑和肺相互作用（BALI）研究
简要摘要这项研究的目的是了解机械通气过程中颅内压与气道压之间的关系。这项研究是一项单一中心的前瞻性队列研究，将在贝丝以色列执事医疗中心进行。研究人员将招募严重的脑损伤患者（GCS 8或更少），他们作为常规医疗保健的一部分接受颅内压监测和机械通气。主要终点是颅内压的变化，这是呼吸压力的函数。在24小时后，安全监控只有一项研究遇到。无需额外的随访。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE其他：窥视滴定的机械通气
受试者将在正末端的压力从5 cmh2o到15 cmH2O并返回到5 cmh20的正末期压力中获得顺序，逐步增加。胸膜压力和颅内压将以每次增量进行测量。窥视将通过5 cmh2O的增量增加。在整个PEEP滴定期间，将定期（在每个PEEP水平的5分钟内）定期获得生理测量。机械通气（压力或体积控制）的模式，灵感氧气（FIO2）的一部分将取决于关怀患者的重症监护团队。如果将PEEP设置为> 5 CMH2O，则将从该起点获得测量，并最大增加到15 CMH2O。在完成研究时，将在滴定呼吸机之前将患者恢复到窥视水平。
研究臂ICMJE实验：窥视滴定臂
干预：其他：窥视滴定的机械通气
出版物 *
  • Rincon F，Ghosh S，Dey S，Maltenfort M，Vibbert M，Urtecho J，McBride W，Moussouttas M，Bell R，Ratliff JK，JalloJ。状态。神经外科。 2012年10月； 71（4）：795-803。
  • 急性呼吸窘迫综合征网络，Brower RG，Matthay MA，Morris A，Schoenfeld D，Thompson BT，WheelerA。与传统的急性肺损伤和急性呼吸困扰综合征相比，潮汐体积较低的通风。 N Engl J Med。 2000年5月4日； 342（18）：1301-8。
  • Malhotra A.急性呼吸窘迫综合征中的低潮 - 体积通气。 N Engl J Med。 2007年9月13日； 357（11）：1113-20。审查。
  • Quilez ME，Fuster G，Villar J，Flores C，Martí-Sistac O，Blanch L，López-AguilarJ。残疾人护理。 2015年10月27日； 19：379。 doi：10.1186/s13054-015-1076-5。
  • Pelosi P，Rocco PR。肺与大脑：危险的串扰。残疾人护理。 2011; 15（3）：168。 doi：10.1186/cc10259。 Epub 2011年6月30日。
  • Pelosi P，Ferguson ND，Frutos-Vivar F，Anzueto A，Putensen C，Raymondos K，Apezteguia C，Desmery P，Hurtado J，Hurtado J，Abroug F，Elizalde J，Tomicic V，Tomicic V，Tomicic V，Cakar N，Cakar N，Gonzalez M，Gonzalez M，Arabi Y，Moreno R，Arabi R，Re，Moreno R，R，Arabi R，Re，Arabi R，Re，Arabi R，Re，Arabi R，Re，Arabi R，Re，Arabi R，Re，Arabi r， esteban a; Ventila研究小组。机械通风神经系统患者的管理和结果。 Crit Care Med。 2011年6月； 39（6）：1482-92。 doi：10.1097/ccm.0b013e31821209a8。
  • 史蒂文斯路（Stevens Rd），拉扎里迪斯（Lazaridis）C，Chalela JA。机械通气在急性脑损伤中的作用。 Neurol Clin。 2008年5月； 26（2）：543-63，x。 doi：10.1016/j.ncl.2008.03.014。审查。
  • Caricato A，Conti G，Della Corte F，Mancino A，Santilli F，Sandroni C，Proietti R，Antonelli M. Peep对头部损伤和蛛网膜下腔出血患者颅内系统的影响：呼吸系统依从性的作用。 J创伤。 2005年3月； 58（3）：571-6。
  • Huynh T，Messer M，Sing RF，Miles W，Jacobs DG，Thomason MH。急性呼气压力在严重的脑损伤中改变颅内和脑灌注压力。 J创伤。 2002年9月; 53（3）：488-92;讨论492-3。
  • Mascia L，Grasso S，Fiore T，Bruno F，Berardino M，DucatiA。在施加低水平的阳性验证压力的过程中，脑肺相互作用。重症监护医学。 2005年3月； 31（3）：373-9。 Epub 2005年1月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月25日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月26日）		 20
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月15日
实际的初级完成日期2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

- 作为其标准医疗护理的一部分，同时接受机械通气和颅内压监测的严重脑损伤（GCS 8或更少）的患者被认为是符合条件的。

排除标准：

  • 食管静脉曲张的患者
  • 食管创伤患者
  • 最近食管手术的患者
  • 凝血病患者（血小板<80k或INR> 2）
  • 食管测量法的其他禁忌症
  • 在入学前24小时内收到大于15 cmh2o的患者
  • 颅内高血压（定义为ICP大于20 mmHg），在入学前48小时内
  • 减压半切除术

戒烟标准：在干预期间的任何时刻将停止与研究相关的呼吸机调整和测量，并且在以下条件下，呼吸机设置将返回到干预前的设置：

  • 如果ICP增加到20mmHg以上，则不管事件的持续时间如何。
  • 如果收缩压降低到90mmHg以下，无论事件的持续时间如何。
  • 如果收缩压升高到180mmHg以上，无论事件的持续时间如何。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04288076
其他研究ID编号ICMJE 2019P000830
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Shahzad Shaefi，贝丝以色列执事医疗中心
研究赞助商ICMJE贝丝以色列执事医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户贝丝以色列执事医疗中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解机械通气过程中颅内压与气道压之间的关系。这项研究是一项单一中心的前瞻性队列研究，将在贝丝以色列执事医疗中心进行。研究人员将招募严重的脑损伤患者（GCS 8或更少），他们作为常规医疗保健的一部分接受颅内压监测和机械通气。主要终点是颅内压的变化，这是呼吸压力的函数。在24小时后，安全监控只有一项研究遇到。无需额外的随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颅内压机械通气脑损伤其他：窥视滴定的机械通气不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：正末端呼气压力对颅内压的影响：大脑和肺相互作用（BALI）研究
估计研究开始日期 ： 2020年9月
实际的初级完成日期 ： 2020年10月15日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：窥视滴定臂其他：窥视滴定的机械通气
受试者将在正末端的压力从5 cmh2o到15 cmH2O并返回到5 cmh20的正末期压力中获得顺序，逐步增加。胸膜压力和颅内压将以每次增量进行测量。窥视将通过5 cmh2O的增量增加。在整个PEEP滴定期间，将定期（在每个PEEP水平的5分钟内）定期获得生理测量。机械通气（压力或体积控制）的模式，灵感氧气（FIO2）的一部分将取决于关怀患者的重症监护团队。如果将PEEP设置为> 5 CMH2O，则将从该起点获得测量，并最大增加到15 CMH2O。在完成研究时，将在滴定呼吸机之前将患者恢复到窥视水平。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 颅内压的变化[时间范围：从基线变为20分钟]
    主要终点是颅内压的变化，这是呼吸压力的函数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

- 作为其标准医疗护理的一部分，同时接受机械通气和颅内压监测的严重脑损伤（GCS 8或更少）的患者被认为是符合条件的。

排除标准：

  • 食管静脉曲张的患者
  • 食管创伤患者
  • 最近食管手术的患者
  • 凝血病患者（血小板<80k或INR> 2）
  • 食管测量法的其他禁忌症
  • 在入学前24小时内收到大于15 cmh2o的患者
  • 颅内高血压（定义为ICP大于20 mmHg），在入学前48小时内
  • 减压半切除术

戒烟标准：在干预期间的任何时刻将停止与研究相关的呼吸机调整和测量，并且在以下条件下，呼吸机设置将返回到干预前的设置：

  • 如果ICP增加到20mmHg以上，则不管事件的持续时间如何。
  • 如果收缩压降低到90mmHg以下，无论事件的持续时间如何。
  • 如果收缩压升高到180mmHg以上，无论事件的持续时间如何。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年2月27日
上次更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
实际的初级完成日期2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月26日）		颅内压的变化[时间范围：从基线变为20分钟]
主要终点是颅内压的变化，这是呼吸压力的函数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大脑和肺相互作用（BALI）研究
官方标题ICMJE正末端呼气压力对颅内压的影响：大脑和肺相互作用（BALI）研究
简要摘要这项研究的目的是了解机械通气过程中颅内压与气道压之间的关系。这项研究是一项单一中心的前瞻性队列研究，将在贝丝以色列执事医疗中心进行。研究人员将招募严重的脑损伤患者（GCS 8或更少），他们作为常规医疗保健的一部分接受颅内压监测和机械通气。主要终点是颅内压的变化，这是呼吸压力的函数。在24小时后，安全监控只有一项研究遇到。无需额外的随访。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE其他：窥视滴定的机械通气
受试者将在正末端的压力从5 cmh2o到15 cmH2O并返回到5 cmh20的正末期压力中获得顺序，逐步增加。胸膜压力和颅内压将以每次增量进行测量。窥视将通过5 cmh2O的增量增加。在整个PEEP滴定期间，将定期（在每个PEEP水平的5分钟内）定期获得生理测量。机械通气（压力或体积控制）的模式，灵感氧气（FIO2）的一部分将取决于关怀患者的重症监护团队。如果将PEEP设置为> 5 CMH2O，则将从该起点获得测量，并最大增加到15 CMH2O。在完成研究时，将在滴定呼吸机之前将患者恢复到窥视水平。
研究臂ICMJE实验：窥视滴定臂
干预：其他：窥视滴定的机械通气
出版物 *
  • Rincon F，Ghosh S，Dey S，Maltenfort M，Vibbert M，Urtecho J，McBride W，Moussouttas M，Bell R，Ratliff JK，JalloJ。状态。神经外科。 2012年10月； 71（4）：795-803。
  • 急性呼吸窘迫综合征网络，Brower RG，Matthay MA，Morris A，Schoenfeld D，Thompson BT，WheelerA。与传统的急性肺损伤和急性呼吸困扰综合征相比，潮汐体积较低的通风。 N Engl J Med。 2000年5月4日； 342（18）：1301-8。
  • Malhotra A.急性呼吸窘迫综合征中的低潮 - 体积通气。 N Engl J Med。 2007年9月13日； 357（11）：1113-20。审查。
  • Quilez ME，Fuster G，Villar J，Flores C，Martí-Sistac O，Blanch L，López-AguilarJ。残疾人护理。 2015年10月27日； 19：379。 doi：10.1186/s13054-015-1076-5。
  • Pelosi P，Rocco PR。肺与大脑：危险的串扰。残疾人护理。 2011; 15（3）：168。 doi：10.1186/cc10259。 Epub 2011年6月30日。
  • Pelosi P，Ferguson ND，Frutos-Vivar F，Anzueto A，Putensen C，Raymondos K，Apezteguia C，Desmery P，Hurtado J，Hurtado J，Abroug F，Elizalde J，Tomicic V，Tomicic V，Tomicic V，Cakar N，Cakar N，Gonzalez M，Gonzalez M，Arabi Y，Moreno R，Arabi R，Re，Moreno R，R，Arabi R，Re，Arabi R，Re，Arabi R，Re，Arabi R，Re，Arabi R，Re，Arabi R，Re，Arabi r， esteban a; Ventila研究小组。机械通风神经系统患者的管理和结果。 Crit Care Med。 2011年6月； 39（6）：1482-92。 doi：10.1097/ccm.0b013e31821209a8。
  • 史蒂文斯路（Stevens Rd），拉扎里迪斯（Lazaridis）C，Chalela JA。机械通气在急性脑损伤中的作用。 Neurol Clin。 2008年5月； 26（2）：543-63，x。 doi：10.1016/j.ncl.2008.03.014。审查。
  • Caricato A，Conti G，Della Corte F，Mancino A，Santilli F，Sandroni C，Proietti R，Antonelli M. Peep对头部损伤和蛛网膜下腔出血患者颅内系统的影响：呼吸系统依从性的作用。 J创伤。 2005年3月； 58（3）：571-6。
  • Huynh T，Messer M，Sing RF，Miles W，Jacobs DG，Thomason MH。急性呼气压力在严重的脑损伤中改变颅内和脑灌注压力。 J创伤。 2002年9月; 53（3）：488-92;讨论492-3。
  • Mascia L，Grasso S，Fiore T，Bruno F，Berardino M，DucatiA。在施加低水平的阳性验证压力的过程中，脑肺相互作用。重症监护医学。 2005年3月； 31（3）：373-9。 Epub 2005年1月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月25日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月26日）		 20
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月15日
实际的初级完成日期2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

- 作为其标准医疗护理的一部分，同时接受机械通气和颅内压监测的严重脑损伤（GCS 8或更少）的患者被认为是符合条件的。

排除标准：

  • 食管静脉曲张的患者
  • 食管创伤患者
  • 最近食管手术的患者
  • 凝血病患者（血小板<80k或INR> 2）
  • 食管测量法的其他禁忌症
  • 在入学前24小时内收到大于15 cmh2o的患者
  • 颅内高血压（定义为ICP大于20 mmHg），在入学前48小时内
  • 减压半切除术

戒烟标准：在干预期间的任何时刻将停止与研究相关的呼吸机调整和测量，并且在以下条件下，呼吸机设置将返回到干预前的设置：

  • 如果ICP增加到20mmHg以上，则不管事件的持续时间如何。
  • 如果收缩压降低到90mmHg以下，无论事件的持续时间如何。
  • 如果收缩压升高到180mmHg以上，无论事件的持续时间如何。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04288076
其他研究ID编号ICMJE 2019P000830
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Shahzad Shaefi，贝丝以色列执事医疗中心
研究赞助商ICMJE贝丝以色列执事医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户贝丝以色列执事医疗中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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