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出境医 / 临床实验 / 验证多发性硬化症评估应用程序

验证多发性硬化症评估应用程序

研究描述
简要摘要:
这项研究涉及通过多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的受试者使用BECARE LINK LLC移动设备应用程序收集的数据。

病情或疾病
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:验证多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症评估应用程序
实际学习开始日期 2020年2月26日
估计的初级完成日期 2021年8月26日
估计 学习完成日期 2021年12月26日
武器和干预措施
组/队列
临床EDS
Kurtzke EDSS是一种临床评级量表,用于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,其得分在0到10之间,由训练有素的临床医生分配。以较低的分数评估较小的障碍,并以较高的分数评估残疾。但是,重要的是要注意,尽管以序数表示,但规模上的每个级别都不表明残疾的同等变化。
MLA EDSS
Kurtzke EDSS是一种临床评级量表或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,其得分在0到10之间,该技术由基于几种不同机器学习算法的技术分配,这些算法合并以产生单个分数
结果措施
主要结果指标
  1. 临床EDSS分数与MLA EDSS分数比较[时间范围:第1天(初次访问)]
    通过将临床分配的EDSS分数与单个或多个人工智能技术分配的EDSS分数进行比较,以各种定时间隔将MS的受试者进行比较,以评估使用移动应用程序在具有MS的受试者中对神经和身体功能进行例行评估的功效

  2. 临床EDSS分数与MLA EDSS分数比较[时间范围:第1天90天]
    通过将临床分配的EDSS分数与单个或多个人工智能技术分配的EDSS分数进行比较,以各种定时间隔将MS的受试者进行比较,以评估使用移动应用程序在具有MS的受试者中对神经和身体功能进行例行评估的功效

  3. 临床EDSS得分与MLA EDSS分数比较[时间范围:第1天后的180天]
    通过将临床分配的EDSS分数与单个或多个人工智能技术分配的EDSS分数进行比较,以各种定时间隔将MS的受试者进行比较,以评估使用移动应用程序在具有MS的受试者中对神经和身体功能进行例行评估的功效


次要结果度量
  1. 通过EDSS评分的变化测量的疾病进展[时间范围:每周26周]
    为了在每周的监测中捕获的较短时间间隔中,以较短的时间间隔来了解疾病进展的理解。

  2. 开发新的应用程序来衡量MS的变化[时间范围:18个月]
    为了开发易于使用的新型应用,并能够评估MS患者在临床环境之外的神经和身体功能,这使患者和临床医生都可以随着时间的推移观察其疾病进展。该应用程序将收集的数据可能被证明是有价值的信息来源,并且可以改善医疗保健提供者可以评估MS症状和功能的能力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
可以使用移动应用程序并且是卧床的轻度至中度多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者。
标准

纳入标准:

  1. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的病史,该病史将通过病历进行验证,并将根据修订后的麦当劳标准归类为临床确定
  2. 18-75岁之间
  3. BECARE应用评估的一种或多种方式中,轻度至中度残疾。
  4. 提供知情同意的能力。

排除标准:

  1. 有跌倒风险的受试者
  2. 视力差的受试者无法阅读手机的屏幕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
耶鲁大学医学院
纽黑文,康涅狄格州,美国,06520
赞助商和合作者
Becare Link LLC
耶鲁大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sharon Stoll,Do,MS耶鲁大学
追踪信息
首先提交日期2020年2月22日
第一个发布日期2020年2月27日
上次更新发布日期2020年7月9日
实际学习开始日期2020年2月26日
估计的初级完成日期2021年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月26日)
  • 临床EDSS分数与MLA EDSS分数比较[时间范围:第1天(初次访问)]
    通过将临床分配的EDSS分数与单个或多个人工智能技术分配的EDSS分数进行比较,以各种定时间隔将MS的受试者进行比较,以评估使用移动应用程序在具有MS的受试者中对神经和身体功能进行例行评估的功效
  • 临床EDSS分数与MLA EDSS分数比较[时间范围:第1天90天]
    通过将临床分配的EDSS分数与单个或多个人工智能技术分配的EDSS分数进行比较,以各种定时间隔将MS的受试者进行比较,以评估使用移动应用程序在具有MS的受试者中对神经和身体功能进行例行评估的功效
  • 临床EDSS得分与MLA EDSS分数比较[时间范围:第1天后的180天]
    通过将临床分配的EDSS分数与单个或多个人工智能技术分配的EDSS分数进行比较,以各种定时间隔将MS的受试者进行比较,以评估使用移动应用程序在具有MS的受试者中对神经和身体功能进行例行评估的功效
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月26日)
  • 通过EDSS评分的变化测量的疾病进展[时间范围:每周26周]
    为了在每周的监测中捕获的较短时间间隔中,以较短的时间间隔来了解疾病进展的理解。
  • 开发新的应用程序来衡量MS的变化[时间范围:18个月]
    为了开发易于使用的新型应用,并能够评估MS患者在临床环境之外的神经和身体功能,这使患者和临床医生都可以随着时间的推移观察其疾病进展。该应用程序将收集的数据可能被证明是有价值的信息来源,并且可以改善医疗保健提供者可以评估MS症状和功能的能力。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题验证多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症评估应用程序
官方头衔验证多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症评估应用程序
简要摘要这项研究涉及通过多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的受试者使用BECARE LINK LLC移动设备应用程序收集的数据。
详细说明

从IRB批准时,或直到对50名受试者收集完整的数据集,将在12个月中的研究中招募受试者。这将是一项在个别患者六个月后进行的纵向研究,所有患者的数据收集将持续18个月。患者将在第一次访问期间入学。此外,在第一次访问每位患者时,将测量EDSS分数,进行应用程序培训,并输入了第一个APP OBT的测量结果。研究助理将与患者联系以每周完成应用程序任务。临床EDSS分数将在临床现场的3个月和6个月的随访任命研究人员在诊所中进行衡量,该研究人员将筛选符合条件的受试者并获得知情同意。从应用程序收集的数据将继续发送给赞助商。

BECARE应用程序的目的是复制临床衍生的EDSS分数。由于该应用程序可以由患者以更频繁的间隔独立使用,因此使用该应用程序可能会导致功能下降的较早检测到临床评估所可能的可能性。该应用程序将利用与临床获得的EDSS分数相似的数据来衡量功能。在诊所中,可能需要两年的时间才能涉及某人具有进步的特征。使用BECARE MS应用程序的含义是较早的干预措施,转向更有效的疾病修饰治疗。此外,由于BECARE应用具有在随访临床就诊期间通常不常规执行的认知评估成分,因此对较早干预的需求可能会导致更有效的治疗,因此减慢了疾病的进展。

EDSS是通过首先评估人类功能系统(FS)得分来评分的。这些系统包括感觉,肠和膀胱,大脑,行动和视觉。功能系统得分对应于该系统中观察到的残疾的数量。低分0代表该系统中没有残疾,代表高度残疾的最大分数。

然后,临床医生根据这些功能系统得分(FS)的EDSS分数根据他们在患者的经验中。 EDSS按以下内容进行评分:

0正常神经检查,任何FS 1.0无残疾无残疾,一个FS 1.5中的最小迹象无残疾,在一个FS中,在一个FS中,最小的迹象在一个FS中,一个FS 2.5轻度残疾在一个FS中的最小残疾或两种fs中的轻度残疾或两个中度适中的最小残疾一个FS的残疾或三个或四个FS中的轻度残疾。在一个FS中,步行3.5中度残疾没有损害,而其他几个人则不超过最小的残疾。步行4.0没有损害4.0明显的残疾,但自给自足,每天约12个小时。能够在没有援助的情况下行走或休息500m 4.5明显的残疾,但大约在一天的大部分时间里,能够全天工作,否则可能会有所限制,或者需要最少的援助。能够在没有援助的情况下行走或休息300m 5.0严重的残疾,足以损害所有日常活动,并在没有特殊准备的情况下全天工作的能力。能够在没有援助的情况下行走或休息200m 5.5残疾,足以排除全日制活动。能够无助或休息100m 6.0行走需要步行援助 - 拐杖,拐杖等 - 在有或没有休息的情况下步行约100m,需要两个步行辅助工具 - 一对拐杖,拐杖,拐杖等 - 不带约20m休息7.0,即使有援助,也无法超越约5m。本质上仅限于轮椅;虽然轮椅坐在标准轮椅上,并且单独转移。每天大约12个小时的轮椅上的大约7.5无法走几步。仅限于轮椅,可能需要有助于转移。可以自我驾驶,但不能全天坐在标准轮椅上,并且可能需要机动轮椅8.0基本上仅限于床或椅子或坐在轮椅上。一天中的大部分时间都可能起床。保留许多自我保健功能。通常,有效地使用手臂8.5本质上仅限于一天的大部分时间。有效使用武器会保留一些自我保健功能9.0限制在床上。仍然可以交流并吃9.5限制在床上,完全依赖。由于MS而无法有效沟通或食用/吞咽10.0死亡

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群可以使用移动应用程序并且是卧床的轻度至中度多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者。
健康)状况多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干涉不提供
研究组/队列
  • 临床EDS
    Kurtzke EDSS是一种临床评级量表,用于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,其得分在0到10之间,由训练有素的临床医生分配。以较低的分数评估较小的障碍,并以较高的分数评估残疾。但是,重要的是要注意,尽管以序数表示,但规模上的每个级别都不表明残疾的同等变化。
  • MLA EDSS
    Kurtzke EDSS是一种临床评级量表或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,其得分在0到10之间,该技术由基于几种不同机器学习算法的技术分配,这些算法合并以产生单个分数
出版物 *
  • Polman CH,Reingold SC,Banwell B,Clanet M,Cohen JA,Filippi M,Fujihara K,Havrdova E,Hutchinson M,Kappos L,Lublin FD,Montalban X,O'Conconnor P,Sandberg-Wollheim M,Thompson AJ,Waubant E,Weinshenker B,Wolinsky JS。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断标准:2010年对麦当劳标准的修订。 Ann Neurol。 2011年2月; 69(2):292-302。 doi:10.1002/ana.22366。
  • SebastiãoE,Sandroff BM,Learmonth YC,Motl RW。定时和进行测试的有效性,作为多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者功能迁移率的量度。 Arch Phys Med Rehabil。 2016年7月; 97(7):1072-7。 doi:10.1016/j.apmr.2015.12.031。 Epub 2016 3月2日。
  • Berrigan Li,Fisk JD,Walker LA,Wojtowicz M,Rees LM,Freedman MS,Marrie RA。口头符号数字模式测试基于回归的规范数据的可靠性:对多种硬化症样本中人口影响,构建有效性和损伤分类率的评估。临床神经精神病。 2014; 28(2):281-99。 doi:10.1080/13854046.2013.871337。 EPUB 2014年1月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年2月26日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月26日
估计的初级完成日期2021年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的病史,该病史将通过病历进行验证,并将根据修订后的麦当劳标准归类为临床确定
  2. 18-75岁之间
  3. BECARE应用评估的一种或多种方式中,轻度至中度残疾。
  4. 提供知情同意的能力。

排除标准:

  1. 有跌倒风险的受试者
  2. 视力差的受试者无法阅读手机的屏幕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04288011
其他研究ID编号2000023992
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Becare Link LLC
研究赞助商Becare Link LLC
合作者耶鲁大学
调查人员
首席研究员: Sharon Stoll,Do,MS耶鲁大学
PRS帐户Becare Link LLC
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
这项研究涉及通过多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的受试者使用BECARE LINK LLC移动设备应用程序收集的数据。

病情或疾病
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:验证多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症评估应用程序
实际学习开始日期 2020年2月26日
估计的初级完成日期 2021年8月26日
估计 学习完成日期 2021年12月26日
武器和干预措施
组/队列
临床EDS
Kurtzke EDSS是一种临床评级量表,用于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,其得分在0到10之间,由训练有素的临床医生分配。以较低的分数评估较小的障碍,并以较高的分数评估残疾。但是,重要的是要注意,尽管以序数表示,但规模上的每个级别都不表明残疾的同等变化。
MLA EDSS
Kurtzke EDSS是一种临床评级量表或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,其得分在0到10之间,该技术由基于几种不同机器学习算法的技术分配,这些算法合并以产生单个分数
结果措施
主要结果指标
  1. 临床EDSS分数与MLA EDSS分数比较[时间范围:第1天(初次访问)]
    通过将临床分配的EDSS分数与单个或多个人工智能技术分配的EDSS分数进行比较,以各种定时间隔将MS的受试者进行比较,以评估使用移动应用程序在具有MS的受试者中对神经和身体功能进行例行评估的功效

  2. 临床EDSS分数与MLA EDSS分数比较[时间范围:第1天90天]
    通过将临床分配的EDSS分数与单个或多个人工智能技术分配的EDSS分数进行比较,以各种定时间隔将MS的受试者进行比较,以评估使用移动应用程序在具有MS的受试者中对神经和身体功能进行例行评估的功效

  3. 临床EDSS得分与MLA EDSS分数比较[时间范围:第1天后的180天]
    通过将临床分配的EDSS分数与单个或多个人工智能技术分配的EDSS分数进行比较,以各种定时间隔将MS的受试者进行比较,以评估使用移动应用程序在具有MS的受试者中对神经和身体功能进行例行评估的功效


次要结果度量
  1. 通过EDSS评分的变化测量的疾病进展[时间范围:每周26周]
    为了在每周的监测中捕获的较短时间间隔中,以较短的时间间隔来了解疾病进展的理解。

  2. 开发新的应用程序来衡量MS的变化[时间范围:18个月]
    为了开发易于使用的新型应用,并能够评估MS患者在临床环境之外的神经和身体功能,这使患者和临床医生都可以随着时间的推移观察其疾病进展。该应用程序将收集的数据可能被证明是有价值的信息来源,并且可以改善医疗保健提供者可以评估MS症状和功能的能力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
可以使用移动应用程序并且是卧床的轻度至中度多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者。
标准

纳入标准:

  1. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的病史,该病史将通过病历进行验证,并将根据修订后的麦当劳标准归类为临床确定
  2. 18-75岁之间
  3. BECARE应用评估的一种或多种方式中,轻度至中度残疾。
  4. 提供知情同意的能力。

排除标准:

  1. 有跌倒风险的受试者
  2. 视力差的受试者无法阅读手机的屏幕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
耶鲁大学医学院
纽黑文,康涅狄格州,美国,06520
赞助商和合作者
Becare Link LLC
耶鲁大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sharon Stoll,Do,MS耶鲁大学
追踪信息
首先提交日期2020年2月22日
第一个发布日期2020年2月27日
上次更新发布日期2020年7月9日
实际学习开始日期2020年2月26日
估计的初级完成日期2021年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月26日)
  • 临床EDSS分数与MLA EDSS分数比较[时间范围:第1天(初次访问)]
    通过将临床分配的EDSS分数与单个或多个人工智能技术分配的EDSS分数进行比较,以各种定时间隔将MS的受试者进行比较,以评估使用移动应用程序在具有MS的受试者中对神经和身体功能进行例行评估的功效
  • 临床EDSS分数与MLA EDSS分数比较[时间范围:第1天90天]
    通过将临床分配的EDSS分数与单个或多个人工智能技术分配的EDSS分数进行比较,以各种定时间隔将MS的受试者进行比较,以评估使用移动应用程序在具有MS的受试者中对神经和身体功能进行例行评估的功效
  • 临床EDSS得分与MLA EDSS分数比较[时间范围:第1天后的180天]
    通过将临床分配的EDSS分数与单个或多个人工智能技术分配的EDSS分数进行比较,以各种定时间隔将MS的受试者进行比较,以评估使用移动应用程序在具有MS的受试者中对神经和身体功能进行例行评估的功效
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月26日)
  • 通过EDSS评分的变化测量的疾病进展[时间范围:每周26周]
    为了在每周的监测中捕获的较短时间间隔中,以较短的时间间隔来了解疾病进展的理解。
  • 开发新的应用程序来衡量MS的变化[时间范围:18个月]
    为了开发易于使用的新型应用,并能够评估MS患者在临床环境之外的神经和身体功能,这使患者和临床医生都可以随着时间的推移观察其疾病进展。该应用程序将收集的数据可能被证明是有价值的信息来源,并且可以改善医疗保健提供者可以评估MS症状和功能的能力。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题验证多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症评估应用程序
官方头衔验证多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症评估应用程序
简要摘要这项研究涉及通过多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的受试者使用BECARE LINK LLC移动设备应用程序收集的数据。
详细说明

从IRB批准时,或直到对50名受试者收集完整的数据集,将在12个月中的研究中招募受试者。这将是一项在个别患者六个月后进行的纵向研究,所有患者的数据收集将持续18个月。患者将在第一次访问期间入学。此外,在第一次访问每位患者时,将测量EDSS分数,进行应用程序培训,并输入了第一个APP OBT的测量结果。研究助理将与患者联系以每周完成应用程序任务。临床EDSS分数将在临床现场的3个月和6个月的随访任命研究人员在诊所中进行衡量,该研究人员将筛选符合条件的受试者并获得知情同意。从应用程序收集的数据将继续发送给赞助商。

BECARE应用程序的目的是复制临床衍生的EDSS分数。由于该应用程序可以由患者以更频繁的间隔独立使用,因此使用该应用程序可能会导致功能下降的较早检测到临床评估所可能的可能性。该应用程序将利用与临床获得的EDSS分数相似的数据来衡量功能。在诊所中,可能需要两年的时间才能涉及某人具有进步的特征。使用BECARE MS应用程序的含义是较早的干预措施,转向更有效的疾病修饰治疗。此外,由于BECARE应用具有在随访临床就诊期间通常不常规执行的认知评估成分,因此对较早干预的需求可能会导致更有效的治疗,因此减慢了疾病的进展。

EDSS是通过首先评估人类功能系统(FS)得分来评分的。这些系统包括感觉,肠和膀胱,大脑,行动和视觉。功能系统得分对应于该系统中观察到的残疾的数量。低分0代表该系统中没有残疾,代表高度残疾的最大分数。

然后,临床医生根据这些功能系统得分(FS)的EDSS分数根据他们在患者的经验中。 EDSS按以下内容进行评分:

0正常神经检查,任何FS 1.0无残疾无残疾,一个FS 1.5中的最小迹象无残疾,在一个FS中,在一个FS中,最小的迹象在一个FS中,一个FS 2.5轻度残疾在一个FS中的最小残疾或两种fs中的轻度残疾或两个中度适中的最小残疾一个FS的残疾或三个或四个FS中的轻度残疾。在一个FS中,步行3.5中度残疾没有损害,而其他几个人则不超过最小的残疾。步行4.0没有损害4.0明显的残疾,但自给自足,每天约12个小时。能够在没有援助的情况下行走或休息500m 4.5明显的残疾,但大约在一天的大部分时间里,能够全天工作,否则可能会有所限制,或者需要最少的援助。能够在没有援助的情况下行走或休息300m 5.0严重的残疾,足以损害所有日常活动,并在没有特殊准备的情况下全天工作的能力。能够在没有援助的情况下行走或休息200m 5.5残疾,足以排除全日制活动。能够无助或休息100m 6.0行走需要步行援助 - 拐杖,拐杖等 - 在有或没有休息的情况下步行约100m,需要两个步行辅助工具 - 一对拐杖,拐杖,拐杖等 - 不带约20m休息7.0,即使有援助,也无法超越约5m。本质上仅限于轮椅;虽然轮椅坐在标准轮椅上,并且单独转移。每天大约12个小时的轮椅上的大约7.5无法走几步。仅限于轮椅,可能需要有助于转移。可以自我驾驶,但不能全天坐在标准轮椅上,并且可能需要机动轮椅8.0基本上仅限于床或椅子或坐在轮椅上。一天中的大部分时间都可能起床。保留许多自我保健功能。通常,有效地使用手臂8.5本质上仅限于一天的大部分时间。有效使用武器会保留一些自我保健功能9.0限制在床上。仍然可以交流并吃9.5限制在床上,完全依赖。由于MS而无法有效沟通或食用/吞咽10.0死亡

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群可以使用移动应用程序并且是卧床的轻度至中度多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者。
健康)状况多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干涉不提供
研究组/队列
  • 临床EDS
    Kurtzke EDSS是一种临床评级量表,用于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,其得分在0到10之间,由训练有素的临床医生分配。以较低的分数评估较小的障碍,并以较高的分数评估残疾。但是,重要的是要注意,尽管以序数表示,但规模上的每个级别都不表明残疾的同等变化。
  • MLA EDSS
    Kurtzke EDSS是一种临床评级量表或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,其得分在0到10之间,该技术由基于几种不同机器学习算法的技术分配,这些算法合并以产生单个分数
出版物 *
  • Polman CH,Reingold SC,Banwell B,Clanet M,Cohen JA,Filippi M,Fujihara K,Havrdova E,Hutchinson M,Kappos L,Lublin FD,Montalban X,O'Conconnor P,Sandberg-Wollheim M,Thompson AJ,Waubant E,Weinshenker B,Wolinsky JS。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断标准:2010年对麦当劳标准的修订。 Ann Neurol。 2011年2月; 69(2):292-302。 doi:10.1002/ana.22366。
  • SebastiãoE,Sandroff BM,Learmonth YC,Motl RW。定时和进行测试的有效性,作为多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者功能迁移率的量度。 Arch Phys Med Rehabil。 2016年7月; 97(7):1072-7。 doi:10.1016/j.apmr.2015.12.031。 Epub 2016 3月2日。
  • Berrigan Li,Fisk JD,Walker LA,Wojtowicz M,Rees LM,Freedman MS,Marrie RA。口头符号数字模式测试基于回归的规范数据的可靠性:对多种硬化症样本中人口影响,构建有效性和损伤分类率的评估。临床神经精神病。 2014; 28(2):281-99。 doi:10.1080/13854046.2013.871337。 EPUB 2014年1月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年2月26日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月26日
估计的初级完成日期2021年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的病史,该病史将通过病历进行验证,并将根据修订后的麦当劳标准归类为临床确定
  2. 18-75岁之间
  3. BECARE应用评估的一种或多种方式中,轻度至中度残疾。
  4. 提供知情同意的能力。

排除标准:

  1. 有跌倒风险的受试者
  2. 视力差的受试者无法阅读手机的屏幕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04288011
其他研究ID编号2000023992
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Becare Link LLC
研究赞助商Becare Link LLC
合作者耶鲁大学
调查人员
首席研究员: Sharon Stoll,Do,MS耶鲁大学
PRS帐户Becare Link LLC
验证日期2020年7月