研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 验证多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症评估应用程序 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月26日 |
组/队列 |
---|
临床EDS |
MLA EDSS |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
美国,康涅狄格州 | |
耶鲁大学医学院 | |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06520 |
首席研究员: | Sharon Stoll,Do,MS | 耶鲁大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年2月22日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年2月26日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 验证多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症评估应用程序 | ||||
官方头衔 | 验证多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症评估应用程序 | ||||
简要摘要 | 这项研究涉及通过多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的受试者使用BECARE LINK LLC移动设备应用程序收集的数据。 | ||||
详细说明 | 从IRB批准时,或直到对50名受试者收集完整的数据集,将在12个月中的研究中招募受试者。这将是一项在个别患者六个月后进行的纵向研究,所有患者的数据收集将持续18个月。患者将在第一次访问期间入学。此外,在第一次访问每位患者时,将测量EDSS分数,进行应用程序培训,并输入了第一个APP OBT的测量结果。研究助理将与患者联系以每周完成应用程序任务。临床EDSS分数将在临床现场的3个月和6个月的随访任命研究人员在诊所中进行衡量,该研究人员将筛选符合条件的受试者并获得知情同意。从应用程序收集的数据将继续发送给赞助商。 BECARE应用程序的目的是复制临床衍生的EDSS分数。由于该应用程序可以由患者以更频繁的间隔独立使用,因此使用该应用程序可能会导致功能下降的较早检测到临床评估所可能的可能性。该应用程序将利用与临床获得的EDSS分数相似的数据来衡量功能。在诊所中,可能需要两年的时间才能涉及某人具有进步的特征。使用BECARE MS应用程序的含义是较早的干预措施,转向更有效的疾病修饰治疗。此外,由于BECARE应用具有在随访临床就诊期间通常不常规执行的认知评估成分,因此对较早干预的需求可能会导致更有效的治疗,因此减慢了疾病的进展。 EDSS是通过首先评估人类功能系统(FS)得分来评分的。这些系统包括感觉,肠和膀胱,大脑,行动和视觉。功能系统得分对应于该系统中观察到的残疾的数量。低分0代表该系统中没有残疾,代表高度残疾的最大分数。 然后,临床医生根据这些功能系统得分(FS)的EDSS分数根据他们在患者的经验中。 EDSS按以下内容进行评分: 0正常神经检查,任何FS 1.0无残疾无残疾,一个FS 1.5中的最小迹象无残疾,在一个FS中,在一个FS中,最小的迹象在一个FS中,一个FS 2.5轻度残疾在一个FS中的最小残疾或两种fs中的轻度残疾或两个中度适中的最小残疾一个FS的残疾或三个或四个FS中的轻度残疾。在一个FS中,步行3.5中度残疾没有损害,而其他几个人则不超过最小的残疾。步行4.0没有损害4.0明显的残疾,但自给自足,每天约12个小时。能够在没有援助的情况下行走或休息500m 4.5明显的残疾,但大约在一天的大部分时间里,能够全天工作,否则可能会有所限制,或者需要最少的援助。能够在没有援助的情况下行走或休息300m 5.0严重的残疾,足以损害所有日常活动,并在没有特殊准备的情况下全天工作的能力。能够在没有援助的情况下行走或休息200m 5.5残疾,足以排除全日制活动。能够无助或休息100m 6.0行走需要步行援助 - 拐杖,拐杖等 - 在有或没有休息的情况下步行约100m,需要两个步行辅助工具 - 一对拐杖,拐杖,拐杖等 - 不带约20m休息7.0,即使有援助,也无法超越约5m。本质上仅限于轮椅;虽然轮椅坐在标准轮椅上,并且单独转移。每天大约12个小时的轮椅上的大约7.5无法走几步。仅限于轮椅,可能需要有助于转移。可以自我驾驶,但不能全天坐在标准轮椅上,并且可能需要机动轮椅8.0基本上仅限于床或椅子或坐在轮椅上。一天中的大部分时间都可能起床。保留许多自我保健功能。通常,有效地使用手臂8.5本质上仅限于一天的大部分时间。有效使用武器会保留一些自我保健功能9.0限制在床上。仍然可以交流并吃9.5限制在床上,完全依赖。由于MS而无法有效沟通或食用/吞咽10.0死亡 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 可以使用移动应用程序并且是卧床的轻度至中度多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者。 | ||||
健康)状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
估计入学人数 | 30 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月26日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04288011 | ||||
其他研究ID编号 | 2000023992 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Becare Link LLC | ||||
研究赞助商 | Becare Link LLC | ||||
合作者 | 耶鲁大学 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Becare Link LLC | ||||
验证日期 | 2020年7月 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 验证多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症评估应用程序 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月26日 |
组/队列 |
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临床EDS |
MLA EDSS |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
美国,康涅狄格州 | |
耶鲁大学医学院 | |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06520 |
首席研究员: | Sharon Stoll,Do,MS | 耶鲁大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年2月22日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年2月26日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 验证多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症评估应用程序 | ||||
官方头衔 | 验证多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症评估应用程序 | ||||
简要摘要 | 这项研究涉及通过多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的受试者使用BECARE LINK LLC移动设备应用程序收集的数据。 | ||||
详细说明 | 从IRB批准时,或直到对50名受试者收集完整的数据集,将在12个月中的研究中招募受试者。这将是一项在个别患者六个月后进行的纵向研究,所有患者的数据收集将持续18个月。患者将在第一次访问期间入学。此外,在第一次访问每位患者时,将测量EDSS分数,进行应用程序培训,并输入了第一个APP OBT的测量结果。研究助理将与患者联系以每周完成应用程序任务。临床EDSS分数将在临床现场的3个月和6个月的随访任命研究人员在诊所中进行衡量,该研究人员将筛选符合条件的受试者并获得知情同意。从应用程序收集的数据将继续发送给赞助商。 BECARE应用程序的目的是复制临床衍生的EDSS分数。由于该应用程序可以由患者以更频繁的间隔独立使用,因此使用该应用程序可能会导致功能下降的较早检测到临床评估所可能的可能性。该应用程序将利用与临床获得的EDSS分数相似的数据来衡量功能。在诊所中,可能需要两年的时间才能涉及某人具有进步的特征。使用BECARE MS应用程序的含义是较早的干预措施,转向更有效的疾病修饰治疗。此外,由于BECARE应用具有在随访临床就诊期间通常不常规执行的认知评估成分,因此对较早干预的需求可能会导致更有效的治疗,因此减慢了疾病的进展。 EDSS是通过首先评估人类功能系统(FS)得分来评分的。这些系统包括感觉,肠和膀胱,大脑,行动和视觉。功能系统得分对应于该系统中观察到的残疾的数量。低分0代表该系统中没有残疾,代表高度残疾的最大分数。 然后,临床医生根据这些功能系统得分(FS)的EDSS分数根据他们在患者的经验中。 EDSS按以下内容进行评分: 0正常神经检查,任何FS 1.0无残疾无残疾,一个FS 1.5中的最小迹象无残疾,在一个FS中,在一个FS中,最小的迹象在一个FS中,一个FS 2.5轻度残疾在一个FS中的最小残疾或两种fs中的轻度残疾或两个中度适中的最小残疾一个FS的残疾或三个或四个FS中的轻度残疾。在一个FS中,步行3.5中度残疾没有损害,而其他几个人则不超过最小的残疾。步行4.0没有损害4.0明显的残疾,但自给自足,每天约12个小时。能够在没有援助的情况下行走或休息500m 4.5明显的残疾,但大约在一天的大部分时间里,能够全天工作,否则可能会有所限制,或者需要最少的援助。能够在没有援助的情况下行走或休息300m 5.0严重的残疾,足以损害所有日常活动,并在没有特殊准备的情况下全天工作的能力。能够在没有援助的情况下行走或休息200m 5.5残疾,足以排除全日制活动。能够无助或休息100m 6.0行走需要步行援助 - 拐杖,拐杖等 - 在有或没有休息的情况下步行约100m,需要两个步行辅助工具 - 一对拐杖,拐杖,拐杖等 - 不带约20m休息7.0,即使有援助,也无法超越约5m。本质上仅限于轮椅;虽然轮椅坐在标准轮椅上,并且单独转移。每天大约12个小时的轮椅上的大约7.5无法走几步。仅限于轮椅,可能需要有助于转移。可以自我驾驶,但不能全天坐在标准轮椅上,并且可能需要机动轮椅8.0基本上仅限于床或椅子或坐在轮椅上。一天中的大部分时间都可能起床。保留许多自我保健功能。通常,有效地使用手臂8.5本质上仅限于一天的大部分时间。有效使用武器会保留一些自我保健功能9.0限制在床上。仍然可以交流并吃9.5限制在床上,完全依赖。由于MS而无法有效沟通或食用/吞咽10.0死亡 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 可以使用移动应用程序并且是卧床的轻度至中度多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者。 | ||||
健康)状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
估计入学人数 | 30 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月26日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04288011 | ||||
其他研究ID编号 | 2000023992 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Becare Link LLC | ||||
研究赞助商 | Becare Link LLC | ||||
合作者 | 耶鲁大学 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Becare Link LLC | ||||
验证日期 | 2020年7月 |