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出境医 / 临床实验 / 肥胖患者的袖子胃切除术后减少反流的研究
肥胖患者的袖子胃切除术后减少反流的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心随机对照的前瞻性研究。在实验组中，总共将招募122名患者并随机分配1：1-腹腔镜袖子胃切除术和diaphragmatic柱闭合 - 或对照组 - 腹腔镜袖子胃切除术。
手术后6个月，将进行胃镜，食管测量和pH研究，以检测Nevo Nevo Gastrosophipaphegeal Replux疾病和裂变疝的外观。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃食管反流肥胖 | 过程：DPC过程：LSG | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单中心随机对照的前瞻性研究，以评估袖子胃切除术期间原发性闭合的抗反弹力功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LSG-DPC 腹腔镜套筒胃切除术和diaphragmatic柱闭合。 | 过程：DPC 剖析前脂肪垫，直到可见左Crura，pars flaccida开放，右Crura暴露。 Phreno-opophegeal韧带是从右ra开始的。在食管解剖之前识别后和前迷走神经。为了减少张力，获得了2或3 cm的腹内食道长度。用2或3个不可吸收的2-0针缝合左右crura缝合；如果有必要，则构成额外的前针迹，以校准裂口大小而不会偏离食道。 过程：LSG 在接近胃插入的膜部分之后，用三线Endo Stapler（通常5或6个重载）实现胃固定。胃切除术从幽门幽门开始5-6厘米。胃底完全切除了与食道5-10毫米的距离。主食线上的任何出血都由手术夹或凝结剂控制。 |
| 主动比较器：LSG 腹腔镜袖胃切除术 | 过程：LSG 在接近胃插入的膜部分之后，用三线Endo Stapler（通常5或6个重载）实现胃固定。胃切除术从幽门幽门开始5-6厘米。胃底完全切除了与食道5-10毫米的距离。主食线上的任何出血都由手术夹或凝结剂控制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DE Noko Gastroypophegeal反流疾病（GERD）发作[时间范围：手术后6个月]手术后6个月，将进行胃镜，食管测量和pH研究，以检测从头gerd（胃食管反流疾病）
次要结果度量 ：
- 裂孔性疝气出现[时间范围：手术后6个月]手术后6个月，将进行胃镜，食管测量和pH研究
- 使用胃轻瘫的基本症状指数（GCSI）问卷调查患者报告的生活质量的变化[时间范围：基线和手术后6个月]
- 使用与GERD健康相关的生活质量问卷（GERD-HRQL）问卷调查的患者报告生活质量的变化[时间范围：基线和手术后6个月]
评估生命质量的福利和通过GERD健康相关的生活质量问卷调查质量抑制剂药物的降低。
与GERD有关的症状的问卷（GERD-HRQL）。症状从0（无症状）额定为5（症状无能力进行日常活动）。总分数是通过将单个分数求和15个问题来计算得出的。
- 最大的得分（最坏症状）= 75
- 最低得分（无症状）= 0
- CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[手术后6个月]评估与治疗相关的不良事件的参与者数量（短期和长期手术并发症）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Fabio Garofalo | +41（0）91 811 68 24 | fabio.garofalo@eoc.ch |
位置
| 瑞士 | |
| Ospedale regional di Lugano，Civico e Italiano | 招募 |
| 瑞士卢加诺，6900 | |
| 联系人：MD +41（0）91 811 68 24 fabio.garofalo@eoc.ch | |
赞助商和合作者
法比奥·加拉法洛（Fabio Garofalo）
调查人员
| 首席研究员： | 法比奥·加拉法洛（Fabio Garofalo） | EOC |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DE Noko Gastroypophegeal反流疾病（GERD）发作[时间范围：手术后6个月] 手术后6个月，将进行胃镜，食管测量和pH研究，以检测从头gerd（胃食管反流疾病） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖患者的袖子胃切除术后减少反流的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心随机对照的前瞻性研究，以评估袖子胃切除术期间原发性闭合的抗反弹力功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心随机对照的前瞻性研究。在实验组中，总共将招募122名患者并随机分配1：1-腹腔镜袖子胃切除术和diaphragmatic柱闭合 - 或对照组 - 腹腔镜袖子胃切除术。 手术后6个月，将进行胃镜，食管测量和pH研究，以检测Nevo Nevo Gastrosophipaphegeal Replux疾病和裂变疝的外观。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04287972 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Orl-Chir-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fabio Garofalo，Ente Ospedaliero Cantonale，贝林佐纳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法比奥·加拉法洛（Fabio Garofalo） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心随机对照的前瞻性研究。在实验组中，总共将招募122名患者并随机分配1：1-腹腔镜袖子胃切除术和diaphragmatic柱闭合 - 或对照组 - 腹腔镜袖子胃切除术。
手术后6个月，将进行胃镜，食管测量和pH研究，以检测Nevo Nevo Gastrosophipaphegeal Replux疾病和裂变疝的外观。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃食管反流肥胖 | 过程：DPC过程：LSG | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单中心随机对照的前瞻性研究，以评估袖子胃切除术期间原发性闭合的抗反弹力功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LSG-DPC 腹腔镜套筒胃切除术和diaphragmatic柱闭合。 | 过程：DPC 剖析前脂肪垫，直到可见左Crura，pars flaccida开放，右Crura暴露。 Phreno-opophegeal韧带是从右ra开始的。在食管解剖之前识别后和前迷走神经。为了减少张力，获得了2或3 cm的腹内食道长度。用2或3个不可吸收的2-0针缝合左右crura缝合；如果有必要，则构成额外的前针迹，以校准裂口大小而不会偏离食道。 过程：LSG 在接近胃插入的膜部分之后，用三线Endo Stapler（通常5或6个重载）实现胃固定。胃切除术从幽门幽门开始5-6厘米。胃底完全切除了与食道5-10毫米的距离。主食线上的任何出血都由手术夹或凝结剂控制。 |
| 主动比较器：LSG 腹腔镜袖胃切除术 | 过程：LSG 在接近胃插入的膜部分之后，用三线Endo Stapler（通常5或6个重载）实现胃固定。胃切除术从幽门幽门开始5-6厘米。胃底完全切除了与食道5-10毫米的距离。主食线上的任何出血都由手术夹或凝结剂控制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DE Noko Gastroypophegeal反流疾病（GERD）发作[时间范围：手术后6个月]手术后6个月，将进行胃镜，食管测量和pH研究，以检测从头gerd（胃食管反流疾病）
次要结果度量 ：
- 裂孔性疝气出现[时间范围：手术后6个月]手术后6个月，将进行胃镜，食管测量和pH研究
- 使用胃轻瘫的基本症状指数（GCSI）问卷调查患者报告的生活质量的变化[时间范围：基线和手术后6个月]
- 使用与GERD健康相关的生活质量问卷（GERD-HRQL）问卷调查的患者报告生活质量的变化[时间范围：基线和手术后6个月]
评估生命质量的福利和通过GERD健康相关的生活质量问卷调查质量抑制剂药物的降低。
与GERD有关的症状的问卷（GERD-HRQL）。症状从0（无症状）额定为5（症状无能力进行日常活动）。总分数是通过将单个分数求和15个问题来计算得出的。
- 最大的得分（最坏症状）= 75
- 最低得分（无症状）= 0
- CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[手术后6个月]评估与治疗相关的不良事件的参与者数量（短期和长期手术并发症）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间
- BMI患者在35至50 kg/m2之间，为腹腔镜袖子胃切除术指示
- 没有术前胃食管反流疾病症状的患者
- 丘陵2-3或4（HH <2 cm）次胃瓣膜术前诊断
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DE Noko Gastroypophegeal反流疾病（GERD）发作[时间范围：手术后6个月] 手术后6个月，将进行胃镜，食管测量和pH研究，以检测从头gerd（胃食管反流疾病） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖患者的袖子胃切除术后减少反流的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心随机对照的前瞻性研究，以评估袖子胃切除术期间原发性闭合的抗反弹力功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心随机对照的前瞻性研究。在实验组中，总共将招募122名患者并随机分配1：1-腹腔镜袖子胃切除术和diaphragmatic柱闭合 - 或对照组 - 腹腔镜袖子胃切除术。 手术后6个月，将进行胃镜，食管测量和pH研究，以检测Nevo Nevo Gastrosophipaphegeal Replux疾病和裂变疝的外观。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04287972 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Orl-Chir-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fabio Garofalo，Ente Ospedaliero Cantonale，贝林佐纳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法比奥·加拉法洛（Fabio Garofalo） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
