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出境医 / 临床实验 / HFPEF受试者中的血管内GSN消融

HFPEF受试者中的血管内GSN消融

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估连接到肠道，肝脏和脾脏的神经单侧块的安全性和潜在优势心脏。这项研究将在心力衰竭对标准治疗效果不佳且保持症状的患者中进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭，保留的射血分数设备：消融不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在具有心力衰竭的受试者中，具有保留的射血分数的受试者中较大的神经神经的血管内消融 - 首次人类可行性研究
实际学习开始日期 ： 2020年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：消融设备：消融
消融较大的神经神经的单一侧面

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 以下一个或多个的复合发生率：主要不良心脏，脑血管栓塞或肾脏事件（麦克雷）[时间范围：1个月]

    一个或多个以下一个或多个的综合发生率：基于独立的医师审判者（IPA）评估，至1个月的随访，主要不良心脏，脑血管栓塞或肾脏事件（MacCRE）：

    心血管死亡；栓塞中风；设备或程序相关的不良心脏事件


  2. 与基线相比，索引程序消融后的PCWP平均更改[时间范围：1个月]
    与基线相比，在索引程序消融后进行PCWP的平均变化


次要结果度量 ：
  1. MacCRE的发病率，所有严重的不良事件，全因死亡率，CV死亡率和HF相关死亡率[时间范围：6个月]
    MacCRE的发生率，所有严重的不良事件，全因死亡率，CV死亡率和HF相关死亡率

  2. 与基线相比，平均PCWP的变化[时间范围：1个月]
    与基线相比，平均PCWP的变化

  3. 次级功效终点[时间范围：1，3，6个月]
    根据堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）的生活质量改变基线和随访之间

  4. 次级功效终点[时间范围：1，3，6个月]
    通过基线和随访之间的6分钟步行测试（6MWT）测量的运动耐受性变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  • 舒张功能障碍的经胸超声心动图证据
  • 稳定的GDMT HF管理和潜在合并症的管理
  • LVEF>或= 50％在过去3个月中

关键排除标准：

  • 心脏重新同步疗法在过去6个月内开始
  • 先进的心力衰竭
  • 在过去30天内入学HF
  • 存在重大瓣膜疾病
  • 在血液动力学筛查期间平均右心压（RAP）> 20mmHg
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Linda Gregg +1 410-371-8165 lgregg@axontherapies.com
联系人：医学博士霍华德·莱文+1 201-906-5516 hlevin@axontherapies.com

位置
布局表以获取位置信息
捷克
Nemocnice na Homolce尚未招募
普拉哈，捷克
联系人：Petr Neuzil，教授+420603440254 pneuzil@seznam.cz
联系人：Stepan Kralovec +420777671069
首席研究员：Petr Neuzil，教授
乔治亚州
第比利斯心脏和血管诊所招募
佐治亚州第比利斯
联系人：Tamaz Shaburishvili，医学博士，博士+995599502244 tamaz_shaburishvili@yahoo.com
联系人：Teona Zirakashvili，医学博士+995555291018 teonaz@yahoo.com
首席研究员：Tamaz Shaburishvili，医学博士，博士
次级投票人员：Teona Zirakashvili，医学博士
子注视器：Nona Okinashvili，医学博士
赞助商和合作者
Axon Therapies，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士霍华德·莱文Coridea，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月27日
上次更新发布日期2020年3月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）
  • 以下一个或多个的复合发生率：主要不良心脏，脑血管栓塞或肾脏事件（麦克雷）[时间范围：1个月]
    以下一个或多个的复合发生率：基于独立的医师裁决者（IPA）评估：心血管死亡的主要不良心脏，脑栓塞或肾脏事件（MacCRE）（MACCRE）（MACCRE）。栓塞中风；设备或程序相关的不良心脏事件
  • 与基线相比，索引程序消融后的PCWP平均更改[时间范围：1个月]
    与基线相比，在索引程序消融后进行PCWP的平均变化
原始主要结果措施ICMJE不提供
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）
  • MacCRE的发病率，所有严重的不良事件，全因死亡率，CV死亡率和HF相关死亡率[时间范围：6个月]
    MacCRE的发生率，所有严重的不良事件，全因死亡率，CV死亡率和HF相关死亡率
  • 与基线相比，平均PCWP的变化[时间范围：1个月]
    与基线相比，平均PCWP的变化
  • 次级功效终点[时间范围：1，3，6个月]
    根据堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）的生活质量改变基线和随访之间
  • 次级功效终点[时间范围：1，3，6个月]
    通过基线和随访之间的6分钟步行测试（6MWT）测量的运动耐受性变化
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HFPEF受试者中的血管内GSN消融
官方标题ICMJE在具有心力衰竭的受试者中，具有保留的射血分数的受试者中较大的神经神经的血管内消融 - 首次人类可行性研究
简要摘要这项研究的目的是评估连接到肠道，肝脏和脾脏的神经单侧块的安全性和潜在优势心脏。这项研究将在心力衰竭对标准治疗效果不佳且保持症状的患者中进行。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心力衰竭，保留的射血分数
干预ICMJE设备：消融
消融较大的神经神经的单一侧面
研究臂ICMJE实验：消融
干预：设备：消融
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月18日）		 30
原始注册ICMJE不提供
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月15日
估计的初级完成日期2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  • 舒张功能障碍的经胸超声心动图证据
  • 稳定的GDMT HF管理和潜在合并症的管理
  • LVEF>或= 50％在过去3个月中

关键排除标准：

  • 心脏重新同步疗法在过去6个月内开始
  • 先进的心力衰竭
  • 在过去30天内入学HF
  • 存在重大瓣膜疾病
  • 在血液动力学筛查期间平均右心压（RAP）> 20mmHg
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Linda Gregg +1 410-371-8165 lgregg@axontherapies.com
联系人：医学博士霍华德·莱文+1 201-906-5516 hlevin@axontherapies.com
列出的位置国家ICMJE捷克，佐治亚州
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04287946
其他研究ID编号ICMJE 08938
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Axon Therapies，Inc。
研究赞助商ICMJE Axon Therapies，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士霍华德·莱文Coridea，Inc。
PRS帐户Axon Therapies，Inc。
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估连接到肠道，肝脏和脾脏的神经单侧块的安全性和潜在优势心脏。这项研究将在心力衰竭对标准治疗效果不佳且保持症状的患者中进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭，保留的射血分数设备：消融不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在具有心力衰竭的受试者中，具有保留的射血分数的受试者中较大的神经神经的血管内消融 - 首次人类可行性研究
实际学习开始日期 ： 2020年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：消融设备：消融
消融较大的神经神经的单一侧面

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 以下一个或多个的复合发生率：主要不良心脏，脑血管栓塞或肾脏事件（麦克雷）[时间范围：1个月]

    一个或多个以下一个或多个的综合发生率：基于独立的医师审判者（IPA）评估，至1个月的随访，主要不良心脏，脑血管栓塞或肾脏事件（MacCRE）：

    心血管死亡；栓塞中风；设备或程序相关的不良心脏事件


  2. 与基线相比，索引程序消融后的PCWP平均更改[时间范围：1个月]
    与基线相比，在索引程序消融后进行PCWP的平均变化


次要结果度量 ：
  1. MacCRE的发病率，所有严重的不良事件，全因死亡率，CV死亡率和HF相关死亡率[时间范围：6个月]
    MacCRE的发生率，所有严重的不良事件，全因死亡率，CV死亡率和HF相关死亡率

  2. 与基线相比，平均PCWP的变化[时间范围：1个月]
    与基线相比，平均PCWP的变化

  3. 次级功效终点[时间范围：1，3，6个月]
    根据堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）的生活质量改变基线和随访之间

  4. 次级功效终点[时间范围：1，3，6个月]
    通过基线和随访之间的6分钟步行测试（6MWT）测量的运动耐受性变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  • 舒张功能障碍的经胸超声心动图证据
  • 稳定的GDMT HF管理和潜在合并症的管理
  • LVEF>或= 50％在过去3个月中

关键排除标准：

  • 心脏重新同步疗法在过去6个月内开始
  • 先进的心力衰竭
  • 在过去30天内入学HF
  • 存在重大瓣膜疾病
  • 在血液动力学筛查期间平均右心压（RAP）> 20mmHg
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Linda Gregg +1 410-371-8165 lgregg@axontherapies.com
联系人：医学博士霍华德·莱文+1 201-906-5516 hlevin@axontherapies.com

位置
布局表以获取位置信息
捷克
Nemocnice na Homolce尚未招募
普拉哈，捷克
联系人：Petr Neuzil，教授+420603440254 pneuzil@seznam.cz
联系人：Stepan Kralovec +420777671069
首席研究员：Petr Neuzil，教授
乔治亚州
第比利斯心脏和血管诊所招募
佐治亚州第比利斯
联系人：Tamaz Shaburishvili，医学博士，博士+995599502244 tamaz_shaburishvili@yahoo.com
联系人：Teona Zirakashvili，医学博士+995555291018 teonaz@yahoo.com
首席研究员：Tamaz Shaburishvili，医学博士，博士
次级投票人员：Teona Zirakashvili，医学博士
子注视器：Nona Okinashvili，医学博士
赞助商和合作者
Axon Therapies，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士霍华德·莱文Coridea，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月27日
上次更新发布日期2020年3月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）
  • 以下一个或多个的复合发生率：主要不良心脏，脑血管栓塞或肾脏事件（麦克雷）[时间范围：1个月]
    以下一个或多个的复合发生率：基于独立的医师裁决者（IPA）评估：心血管死亡的主要不良心脏，脑栓塞或肾脏事件（MacCRE）（MACCRE）（MACCRE）。栓塞中风；设备或程序相关的不良心脏事件
  • 与基线相比，索引程序消融后的PCWP平均更改[时间范围：1个月]
    与基线相比，在索引程序消融后进行PCWP的平均变化
原始主要结果措施ICMJE不提供
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）
  • MacCRE的发病率，所有严重的不良事件，全因死亡率，CV死亡率和HF相关死亡率[时间范围：6个月]
    MacCRE的发生率，所有严重的不良事件，全因死亡率，CV死亡率和HF相关死亡率
  • 与基线相比，平均PCWP的变化[时间范围：1个月]
    与基线相比，平均PCWP的变化
  • 次级功效终点[时间范围：1，3，6个月]
    根据堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）的生活质量改变基线和随访之间
  • 次级功效终点[时间范围：1，3，6个月]
    通过基线和随访之间的6分钟步行测试（6MWT）测量的运动耐受性变化
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HFPEF受试者中的血管内GSN消融
官方标题ICMJE在具有心力衰竭的受试者中，具有保留的射血分数的受试者中较大的神经神经的血管内消融 - 首次人类可行性研究
简要摘要这项研究的目的是评估连接到肠道，肝脏和脾脏的神经单侧块的安全性和潜在优势心脏。这项研究将在心力衰竭对标准治疗效果不佳且保持症状的患者中进行。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心力衰竭，保留的射血分数
干预ICMJE设备：消融
消融较大的神经神经的单一侧面
研究臂ICMJE实验：消融
干预：设备：消融
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月18日）		 30
原始注册ICMJE不提供
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月15日
估计的初级完成日期2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  • 舒张功能障碍的经胸超声心动图证据
  • 稳定的GDMT HF管理和潜在合并症的管理
  • LVEF>或= 50％在过去3个月中

关键排除标准：

  • 心脏重新同步疗法在过去6个月内开始
  • 先进的心力衰竭
  • 在过去30天内入学HF
  • 存在重大瓣膜疾病
  • 在血液动力学筛查期间平均右心压（RAP）> 20mmHg
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Linda Gregg +1 410-371-8165 lgregg@axontherapies.com
联系人：医学博士霍华德·莱文+1 201-906-5516 hlevin@axontherapies.com
列出的位置国家ICMJE捷克，佐治亚州
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04287946
其他研究ID编号ICMJE 08938
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Axon Therapies，Inc。
研究赞助商ICMJE Axon Therapies，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士霍华德·莱文Coridea，Inc。
PRS帐户Axon Therapies，Inc。
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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