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出境医 / 临床实验 / HFPEF受试者中的血管内GSN消融
HFPEF受试者中的血管内GSN消融
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估连接到肠道，肝脏和脾脏的神经单侧块的安全性和潜在优势心脏。这项研究将在心力衰竭对标准治疗效果不佳且保持症状的患者中进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，保留的射血分数 | 设备：消融 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在具有心力衰竭的受试者中，具有保留的射血分数的受试者中较大的神经神经的血管内消融 - 首次人类可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：消融 | 设备：消融 消融较大的神经神经的单一侧面 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 以下一个或多个的复合发生率：主要不良心脏，脑血管栓塞或肾脏事件（麦克雷）[时间范围：1个月]
一个或多个以下一个或多个的综合发生率：基于独立的医师审判者（IPA）评估，至1个月的随访，主要不良心脏，脑血管栓塞或肾脏事件（MacCRE）：
心血管死亡；栓塞中风；设备或程序相关的不良心脏事件
- 与基线相比，索引程序消融后的PCWP平均更改[时间范围：1个月]与基线相比，在索引程序消融后进行PCWP的平均变化
次要结果度量 ：
- MacCRE的发病率，所有严重的不良事件，全因死亡率，CV死亡率和HF相关死亡率[时间范围：6个月]MacCRE的发生率，所有严重的不良事件，全因死亡率，CV死亡率和HF相关死亡率
- 与基线相比，平均PCWP的变化[时间范围：1个月]与基线相比，平均PCWP的变化
- 次级功效终点[时间范围：1，3，6个月]根据堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）的生活质量改变基线和随访之间
- 次级功效终点[时间范围：1，3，6个月]通过基线和随访之间的6分钟步行测试（6MWT）测量的运动耐受性变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Linda Gregg | +1 410-371-8165 | lgregg@axontherapies.com | |
| 联系人：医学博士霍华德·莱文 | +1 201-906-5516 | hlevin@axontherapies.com |
位置
| 捷克 | |
| Nemocnice na Homolce | 尚未招募 |
| 普拉哈，捷克 | |
| 联系人：Petr Neuzil，教授+420603440254 pneuzil@seznam.cz | |
| 联系人：Stepan Kralovec +420777671069 | |
| 首席研究员：Petr Neuzil，教授 | |
| 乔治亚州 | |
| 第比利斯心脏和血管诊所 | 招募 |
| 佐治亚州第比利斯 | |
| 联系人：Tamaz Shaburishvili，医学博士，博士+995599502244 tamaz_shaburishvili@yahoo.com | |
| 联系人：Teona Zirakashvili，医学博士+995555291018 teonaz@yahoo.com | |
| 首席研究员：Tamaz Shaburishvili，医学博士，博士 | |
| 次级投票人员：Teona Zirakashvili，医学博士 | |
| 子注视器：Nona Okinashvili，医学博士 | |
赞助商和合作者
Axon Therapies，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 医学博士霍华德·莱文 | Coridea，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HFPEF受试者中的血管内GSN消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在具有心力衰竭的受试者中，具有保留的射血分数的受试者中较大的神经神经的血管内消融 - 首次人类可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估连接到肠道，肝脏和脾脏的神经单侧块的安全性和潜在优势心脏。这项研究将在心力衰竭对标准治疗效果不佳且保持症状的患者中进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭，保留的射血分数 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：消融 消融较大的神经神经的单一侧面 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：消融 干预：设备：消融 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： 关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，佐治亚州 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04287946 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 08938 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Axon Therapies，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Axon Therapies，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Axon Therapies，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估连接到肠道，肝脏和脾脏的神经单侧块的安全性和潜在优势心脏。这项研究将在心力衰竭对标准治疗效果不佳且保持症状的患者中进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，保留的射血分数 | 设备：消融 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在具有心力衰竭的受试者中，具有保留的射血分数的受试者中较大的神经神经的血管内消融 - 首次人类可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：消融 | 设备：消融 消融较大的神经神经的单一侧面 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 以下一个或多个的复合发生率：主要不良心脏，脑血管栓塞或肾脏事件（麦克雷）[时间范围：1个月]
一个或多个以下一个或多个的综合发生率：基于独立的医师审判者（IPA）评估，至1个月的随访，主要不良心脏，脑血管栓塞或肾脏事件（MacCRE）：
心血管死亡；栓塞中风；设备或程序相关的不良心脏事件
- 与基线相比，索引程序消融后的PCWP平均更改[时间范围：1个月]与基线相比，在索引程序消融后进行PCWP的平均变化
次要结果度量 ：
- MacCRE的发病率，所有严重的不良事件，全因死亡率，CV死亡率和HF相关死亡率[时间范围：6个月]MacCRE的发生率，所有严重的不良事件，全因死亡率，CV死亡率和HF相关死亡率
- 与基线相比，平均PCWP的变化[时间范围：1个月]与基线相比，平均PCWP的变化
- 次级功效终点[时间范围：1，3，6个月]根据堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）的生活质量改变基线和随访之间
- 次级功效终点[时间范围：1，3，6个月]通过基线和随访之间的6分钟步行测试（6MWT）测量的运动耐受性变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Linda Gregg | +1 410-371-8165 | lgregg@axontherapies.com | |
| 联系人：医学博士霍华德·莱文 | +1 201-906-5516 | hlevin@axontherapies.com |
位置
| 捷克 | |
| Nemocnice na Homolce | 尚未招募 |
| 普拉哈，捷克 | |
| 联系人：Petr Neuzil，教授+420603440254 pneuzil@seznam.cz | |
| 联系人：Stepan Kralovec +420777671069 | |
| 首席研究员：Petr Neuzil，教授 | |
| 乔治亚州 | |
| 第比利斯心脏和血管诊所 | 招募 |
| 佐治亚州第比利斯 | |
| 联系人：Tamaz Shaburishvili，医学博士，博士+995599502244 tamaz_shaburishvili@yahoo.com | |
| 联系人：Teona Zirakashvili，医学博士+995555291018 teonaz@yahoo.com | |
| 首席研究员：Tamaz Shaburishvili，医学博士，博士 | |
| 次级投票人员：Teona Zirakashvili，医学博士 | |
| 子注视器：Nona Okinashvili，医学博士 | |
赞助商和合作者
Axon Therapies，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 医学博士霍华德·莱文 | Coridea，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HFPEF受试者中的血管内GSN消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在具有心力衰竭的受试者中，具有保留的射血分数的受试者中较大的神经神经的血管内消融 - 首次人类可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估连接到肠道，肝脏和脾脏的神经单侧块的安全性和潜在优势心脏。这项研究将在心力衰竭对标准治疗效果不佳且保持症状的患者中进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭，保留的射血分数 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：消融 消融较大的神经神经的单一侧面 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：消融 干预：设备：消融 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： 关键排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，佐治亚州 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04287946 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 08938 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Axon Therapies，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Axon Therapies，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Axon Therapies，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
