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出境医 / 临床实验 / 囊肿可在患有肝病的个体中使用。
囊肿可在患有肝病的个体中使用。
研究描述
简要摘要：
在肝病患者中可以安全使用囊肿。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与酒精有关的肝病 | 药物：丙酸酯 | 阶段2 |
详细说明：
21岁或21岁以上的成年患者诊断为酒精相关的肝病和酒精使用障碍（AUD），并戒酒至少2周（但不超过6个月），然后才开始接受促甲酸治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期研究，评估了分娩者对酒精相关肝病中酒精使用障碍的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与酒精相关的肝病和AUD，MELD-NA小于20 招募的前5例患者= aud（酒精使用障碍），带有MELD-NA（末期肝病钠的模型）得分小于20。 | 药物：丙酸酯 阿科省将口服给药，并以333 mg的剂量服用333毫克，如果耐受性将增加到每天3次，将其增加到666 mg。囊酸将总共管理3个月 |
| 实验：与酒精有关的肝病和AUD，MELD-NA超过20 招募的第二名患者= aud（酒精使用障碍）带有MELD-NA（末期肝病钠的模型）得分超过20。 | 药物：丙酸酯 阿科省将口服给药，并以333 mg的剂量服用333毫克，如果耐受性将增加到每天3次，将其增加到666 mg。囊酸将总共管理3个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：24周]报告的不良事件数量
次要结果度量 ：
- 渴望酒精的变化[时间范围：基线，第1、2、3、4、8、12、13和第24周。]使用宾夕法尼亚酒精渴望量表使用自我报道的问卷测量，其中较高的分数表明渴望阳性的酒精症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 21岁或以上
诊断与酒精有关的肝病和AUD。
- 在开始分支酸治疗之前，戒酒至少2周（但不超过6个月）。
- 在研究入学时，在试点安全评估第一阶段入学的五个人中，初始MELD-NA得分必须小于20。试点安全评估的第二阶段将包括在入学时的MELD-NA为20或以上的个体。
- 有能力提供同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：科里·拉尔森 | larson.cori@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 首席调查员：道格拉斯（Douglas A Simonetto） | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 道格拉斯（Douglas a Simonetto） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：24周] 报告的不良事件数量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 渴望酒精的变化[时间范围：基线，第1、2、3、4、8、12、13和第24周。] 使用宾夕法尼亚酒精渴望量表使用自我报道的问卷测量，其中较高的分数表明渴望阳性的酒精症状。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 囊肿可在患有肝病的个体中使用。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期研究，评估了分娩者对酒精相关肝病中酒精使用障碍的安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 在肝病患者中可以安全使用囊肿。 | ||||||
| 详细说明 | 21岁或21岁以上的成年患者诊断为酒精相关的肝病和酒精使用障碍（AUD），并戒酒至少2周（但不超过6个月），然后才开始接受促甲酸治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 与酒精有关的肝病 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：丙酸酯 阿科省将口服给药，并以333 mg的剂量服用333毫克，如果耐受性将增加到每天3次，将其增加到666 mg。囊酸将总共管理3个月 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04287920 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-010902 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 道格拉斯（道格）A.Simonetto，梅奥诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在肝病患者中可以安全使用囊肿。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与酒精有关的肝病 | 药物：丙酸酯 | 阶段2 |
详细说明：
21岁或21岁以上的成年患者诊断为酒精相关的肝病和酒精使用障碍（AUD），并戒酒至少2周（但不超过6个月），然后才开始接受促甲酸治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期研究，评估了分娩者对酒精相关肝病中酒精使用障碍的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与酒精相关的肝病和AUD，MELD-NA小于20 招募的前5例患者= aud（酒精使用障碍），带有MELD-NA（末期肝病钠的模型）得分小于20。 | 药物：丙酸酯 阿科省将口服给药，并以333 mg的剂量服用333毫克，如果耐受性将增加到每天3次，将其增加到666 mg。囊酸将总共管理3个月 |
| 实验：与酒精有关的肝病和AUD，MELD-NA超过20 招募的第二名患者= aud（酒精使用障碍）带有MELD-NA（末期肝病钠的模型）得分超过20。 | 药物：丙酸酯 阿科省将口服给药，并以333 mg的剂量服用333毫克，如果耐受性将增加到每天3次，将其增加到666 mg。囊酸将总共管理3个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：24周]报告的不良事件数量
次要结果度量 ：
- 渴望酒精的变化[时间范围：基线，第1、2、3、4、8、12、13和第24周。]使用宾夕法尼亚酒精渴望量表使用自我报道的问卷测量，其中较高的分数表明渴望阳性的酒精症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 21岁或以上
诊断与酒精有关的肝病和AUD。
- 在开始分支酸治疗之前，戒酒至少2周（但不超过6个月）。
- 在研究入学时，在试点安全评估第一阶段入学的五个人中，初始MELD-NA得分必须小于20。试点安全评估的第二阶段将包括在入学时的MELD-NA为20或以上的个体。
- 有能力提供同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：科里·拉尔森 | larson.cori@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 首席调查员：道格拉斯（Douglas A Simonetto） | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 道格拉斯（Douglas a Simonetto） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：24周] 报告的不良事件数量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 渴望酒精的变化[时间范围：基线，第1、2、3、4、8、12、13和第24周。] 使用宾夕法尼亚酒精渴望量表使用自我报道的问卷测量，其中较高的分数表明渴望阳性的酒精症状。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 囊肿可在患有肝病的个体中使用。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期研究，评估了分娩者对酒精相关肝病中酒精使用障碍的安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 在肝病患者中可以安全使用囊肿。 | ||||||
| 详细说明 | 21岁或21岁以上的成年患者诊断为酒精相关的肝病和酒精使用障碍（AUD），并戒酒至少2周（但不超过6个月），然后才开始接受促甲酸治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 与酒精有关的肝病 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：丙酸酯 阿科省将口服给药，并以333 mg的剂量服用333毫克，如果耐受性将增加到每天3次，将其增加到666 mg。囊酸将总共管理3个月 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04287920 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-010902 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 道格拉斯（道格）A.Simonetto，梅奥诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
