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在治疗中进行化学放录和/或切除之前，用tremelimumab和durvalumab评估免疫疗法诱导的安全性（诱导）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 第三阶段NSCLC | 药物：Durvalumab药物：tremelimenab药物：Pemetrexed药物：顺铂辐射：化学放射治疗程序：切除 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IB期，开放标签的单中心研究，用于评估在化学放疗和/或切除局部治疗局部晚期NSCLC之前，用Tremelimumab和Durvalumab通过Tremelimumab和Durvalumab的癌症诱导的安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1A（第一组） 1个课程durvalumab（1500mg） + tremelimumab（75mg） + 1杜瓦卢马布（1500mg），然后是CRT | 药物：Durvalumab 只要有临床益处，就将IP提供给患者的IP。每天，1500毫克 药物：tremelimumab 每天75mg 药物：Pemetrexed 每3周的第1天500 mg/m2 2个周期 药物：顺铂 每3周的第1天6毫克 / m2 2个周期 辐射：化学放射疗法 每天一次的分数，每分2 Gy。总剂量为60 Gy。 过程：切除 cit-crt之后 |
| 实验：队列2A 2个课程Durvalumab（1500mg） + Tremelimumab（75mg），然后是CRT | 药物：Durvalumab 只要有临床益处，就将IP提供给患者的IP。每天，1500毫克 药物：tremelimumab 每天75mg 药物：Pemetrexed 每3周的第1天500 mg/m2 2个周期 药物：顺铂 每3周的第1天6毫克 / m2 2个周期 辐射：化学放射疗法 每天一次的分数，每分2 Gy。总剂量为60 Gy。 过程：切除 cit-crt之后 |
| 主动比较器：队列2B 2个课程Durvalumab（1500mg） + Tremelimumab（75mg），然后是CRT | 药物：Durvalumab 只要有临床益处，就将IP提供给患者的IP。每天，1500毫克 药物：tremelimumab 每天75mg 药物：Pemetrexed 每3周的第1天500 mg/m2 2个周期 药物：顺铂 每3周的第1天6毫克 / m2 2个周期 辐射：化学放射疗法 每天一次的分数，每分2 Gy。总剂量为60 Gy。 过程：切除 cit-crt之后 |
- 在III NSCLC期间CRT之前，用Tremelimumab和Durvalumab的Cit诱导的安全性[时间范围：最后一次辐射剂量后3个月。这是给出的完成多模式治疗的患者数量。
- 引诱后纵隔和 /或放射学下阶段患者的百分比可以进行全面切除。 [时间范围：7周]
- 无疾病生存期（DFS）[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估长达100个月]
- 总生存期（OS）[时间范围：从随机日期到评估死亡日期最多100个月]
- 1年疾病控制率（DCR）[时间范围：周-1（基线）至12个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
在任何研究特定程序之前，提供已签名，书面和日期的知情同意书。
2. 18岁或以上的男性或女性。 3. WHO的性能状态为0或1。4。根据AJCC分期的第8版，在病理上证明的NSCLC III或无法使用的II期（CT1-3N0-1）（CT1-3N0-1）。手术后或第二个原发性癌症后，局部区域复发性肺部肿瘤的患者符合条件，除非进行肺切除术。
5.患者应该能够接受由MDM批准的并发化学放射治疗。
6.体重> 30kg 7.具有生育潜力的女性患者的阴性妊娠试验（尿液或血清）； 8.对于生育潜力的妇女：同意保持戒酒（避免异性恋爱）或使用避孕方法，导致每年失败率≤1％，在治疗期间和最后剂量后至少180天Durvalumab和Tremelimumab联合疗法或最后一次化疗后1个月，以较晚者为准。
如果妇女在经历后，尚未达到绝经后状态（≥12个连续的闭经膜，没有识别的原因），则没有进行手术灭菌（去除卵巢，卵巢和/或子宫，均未确定，因此被认为具有生育潜力。 ）。
每年失效率≤1％的避孕方法的示例包括双侧输卵管结扎，男性灭菌，确定了抑制排卵，释放激素内泌尿内装置（IUD）（IUD）和铜iuds的激素避孕药的正确使用。
适用以下特定年龄的要求：
- 如果在外源性激素治疗停止后，妇女在闭经12个月或以上，将被认为是绝经后的妇女，并且如果她们在该机构或绝经后的范围内具有轻率的激素和卵泡激素水平接受了手术灭菌（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间，将被认为是绝经后的，如果辐射诱导的更年期> 1年前，则具有化学疗法诱导的更年期，最后一个月经诱发了更年期。月经> 1年前，或接受手术灭菌（双侧卵巢切除术，双侧分式切除术或子宫切除术）。
9.足够的器官功能。最低要求的实验室数据。 10.没有进行EBU和/或纵隔镜检查的主要障碍。 11.对于两个可行性队列中的患者，将进行放射疗法的平均肺剂量（MLD）计算：在两个同类中，至少有6例MLD≥16的患者中至少需要包括2个。
排除标准：
1.基线时3级呼吸困难或较差的患者（根据CTCAE版本4.03）。
2.先前对胸腔的放疗。 3.在过去4周内与研究产品一起参加另一项临床研究。
4.同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非介入）临床研究或介入研究的随访期。血管通道）将阻止化学疗法进行。
6.不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常，间质性肺部疾病，严重的慢性胃肠道疾病/与腹泻疾病相关的慢性胃肠道状况这将限制对研究要求的遵守，从而大大增加了产生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力。
7.任何心理，家庭，社会学或地理条件的存在可能会阻碍研究方案和后续时间表；在试验中注册之前，应与患者讨论这些情况。
8.调查员认为，任何条件都会干扰评估患者安全或研究结果的CRT或解释。
9.不可逆性毒性的患者不会合理地预期通过用杜尔瓦卢马布或tremelimumab治疗的患者只有在与研究医生进行咨询后，才能包括在内。
10.主动或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病[例如，结肠炎或克罗恩病），憩室炎[除憩室病外]，全身性红斑狼疮，结节症，曲折综合征或Wegener Cyndromoss [Granulomogations [Granulomogation contince of prolangianitis'''''疾病，类风湿关节炎，垂体炎，葡萄膜炎等]）。以下是此标准的例外：
- 白癜风或脱发的患者
- 甲状腺功能减退症患者（例如，在桥本综合征之后）稳定的激素替代患者
- 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病
- 在过去的5年中，没有活性疾病的患者可能包括在与研究医师协商后
- 单独饮食控制的乳糜泻患者11.在研究者或赞助商认为的违规情况下，应戒断；例如，拒绝遵守预定的访问12.免疫疗法的一般障碍：
- 主动感染包括结核病（包括临床病史，体格检查和放射线学检查结果以及与局部实践一致的结核病测试），丙型肝炎（已知的HBV表面抗原（HBSAG）结果），肝炎或人类免疫缺陷病毒（已知阳性HBV表面抗原（HBSAG），阳性HIV 1/2抗体）。患有过去或分辨的HBV感染的患者（定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者才有资格。
- 在入学前30天内，收到现场直播的疫苗或预期在研究期间需要进行这种活疫苗的疫苗。
- 先前用CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法（包括抗CTLA-4，抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体）治疗。
在入学前14天或5个半衰期（以较短者为准）内，用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或IL-2）进行治疗。在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）或tremelimumab之前的14天内，当前或事先使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外：
- 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节注射）
- 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过泼尼松的10 mg/day >>
- 类固醇作为超敏反应的预测（例如，CT扫描预科）
接受急性，低剂量，全身免疫抑制剂药物（例如，一次性地塞米松的恶心）的患者可能会纳入研究。允许使用吸入的皮质类固醇用于慢性阻塞性肺部疾病，盐皮质激素（例如，氟多皮质酮）用于原位性低血压患者以及低剂量补充皮质类固醇用于肾上腺皮层不足。
13.特发性肺纤维化史（包括有组织肺炎的细支气管炎）或筛查胸部计算机断层扫描时有活性肺炎的证据。
14.主动原发免疫缺陷的病史15.同种异体移植的病史16.入学前28天内的严重感染，包括但不限于感染并发症的住院治疗，菌血症或严重的肺炎或接受的口服或静脉注射抗生素。入学前几周。接受预防性抗生素的患者（例如，用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病）有资格。
| 联系人：W Theelen，医学博士 | 0031205129111 | w.theelen@nki.nl | |
| 联系人：e危害 | 0031205129111 | e.harms@nki.nl |
| 荷兰 | |
| Antoni van Leeuwenhoek-荷兰癌症研究所 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1066 CX | |
| 联系人：W Theelen，MD 00315129111 w.theelen@nki.nl | |
| 联系人：E HARMS 00315129111 e.harms@nki.nl | |
| 首席研究员： | W Theelen，医学博士 | nki-avl |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在III NSCLC期间CRT之前，用Tremelimumab和Durvalumab的Cit诱导的安全性[时间范围：最后一次辐射剂量后3个月。这是给出的 完成多模式治疗的患者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在化学放射治疗和/或切除之前，用tremelimenab和durvalumab评估免疫疗法诱导的安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项IB期，开放标签的单中心研究，用于评估在化学放疗和/或切除局部治疗局部晚期NSCLC之前，用Tremelimumab和Durvalumab通过Tremelimumab和Durvalumab的癌症诱导的安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项IB期，开放标签的单中心研究，用于评估在局部晚期NSCLC治疗的化学放疗之前用Tremelimumab和durvalumab通过Tremelimumab和Durvalumab的癌症免疫疗法诱导的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 具有病理证明的III期NSCLC的患者将接受CIT诱导治疗。在可行性阶段，第一个队列（队列1A）将仅接受1个免疫疗法双线疗程，然后是单剂量的Durvalumab（图1）。如果6例根据安全规则完成CIT-CRT（第6.1.3段），则第二个队列（图1，队列2A）将开放，以纳入纳入。在下一个队列中，将施用两个tremelimumab和durvalumab的课程。如果可以很好地容忍，则将打开膨胀队列（图1，同类2B）。在6例患者中，将招募患者1B的队列1B，其中6名患者在2A中完成CIT-CRT。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 第三阶段NSCLC | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
如果妇女在经历后，尚未达到绝经后状态（≥12个连续的闭经膜，没有识别的原因），则没有进行手术灭菌（去除卵巢，卵巢和/或子宫，均未确定，因此被认为具有生育潜力。 ）。 每年失效率≤1％的避孕方法的示例包括双侧输卵管结扎，男性灭菌，确定了抑制排卵，释放激素内泌尿内装置（IUD）（IUD）和铜iuds的激素避孕药的正确使用。 适用以下特定年龄的要求：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04287894 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N17DTL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 第三阶段NSCLC | 药物：Durvalumab药物：tremelimenab药物：Pemetrexed药物：顺铂辐射：化学放射治疗程序：切除 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IB期，开放标签的单中心研究，用于评估在化学放疗和/或切除局部治疗局部晚期NSCLC之前，用Tremelimumab和Durvalumab通过Tremelimumab和Durvalumab的癌症诱导的安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1A（第一组） 1个课程durvalumab（1500mg） + tremelimumab（75mg） + 1杜瓦卢马布（1500mg），然后是CRT | 药物：Durvalumab 只要有临床益处，就将IP提供给患者的IP。每天，1500毫克 药物：tremelimumab 每天75mg 药物：Pemetrexed 每3周的第1天500 mg/m2 2个周期 药物：顺铂 每3周的第1天6毫克 / m2 2个周期 辐射：化学放射疗法 每天一次的分数，每分2 Gy。总剂量为60 Gy。 过程：切除 cit-crt之后 |
| 实验：队列2A 2个课程Durvalumab（1500mg） + Tremelimumab（75mg），然后是CRT | 药物：Durvalumab 只要有临床益处，就将IP提供给患者的IP。每天，1500毫克 药物：tremelimumab 每天75mg 药物：Pemetrexed 每3周的第1天500 mg/m2 2个周期 药物：顺铂 每3周的第1天6毫克 / m2 2个周期 辐射：化学放射疗法 每天一次的分数，每分2 Gy。总剂量为60 Gy。 过程：切除 cit-crt之后 |
| 主动比较器：队列2B 2个课程Durvalumab（1500mg） + Tremelimumab（75mg），然后是CRT | 药物：Durvalumab 只要有临床益处，就将IP提供给患者的IP。每天，1500毫克 药物：tremelimumab 每天75mg 药物：Pemetrexed 每3周的第1天500 mg/m2 2个周期 药物：顺铂 每3周的第1天6毫克 / m2 2个周期 辐射：化学放射疗法 每天一次的分数，每分2 Gy。总剂量为60 Gy。 过程：切除 cit-crt之后 |
- 在III NSCLC期间CRT之前，用Tremelimumab和Durvalumab的Cit诱导的安全性[时间范围：最后一次辐射剂量后3个月。这是给出的完成多模式治疗的患者数量。
- 引诱后纵隔和 /或放射学下阶段患者的百分比可以进行全面切除。 [时间范围：7周]
- 无疾病生存期（DFS）[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估长达100个月]
- 总生存期（OS）[时间范围：从随机日期到评估死亡日期最多100个月]
- 1年疾病控制率（DCR）[时间范围：周-1（基线）至12个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
在任何研究特定程序之前，提供已签名，书面和日期的知情同意书。
2. 18岁或以上的男性或女性。 3. WHO的性能状态为0或1。4。根据AJCC分期的第8版，在病理上证明的NSCLC III或无法使用的II期（CT1-3N0-1）（CT1-3N0-1）。手术后或第二个原发性癌症后，局部区域复发性肺部肿瘤的患者符合条件，除非进行肺切除术。
5.患者应该能够接受由MDM批准的并发化学放射治疗。
6.体重> 30kg 7.具有生育潜力的女性患者的阴性妊娠试验（尿液或血清）； 8.对于生育潜力的妇女：同意保持戒酒（避免异性恋爱）或使用避孕方法，导致每年失败率≤1％，在治疗期间和最后剂量后至少180天Durvalumab和Tremelimumab联合疗法或最后一次化疗后1个月，以较晚者为准。
如果妇女在经历后，尚未达到绝经后状态（≥12个连续的闭经膜，没有识别的原因），则没有进行手术灭菌（去除卵巢，卵巢和/或子宫，均未确定，因此被认为具有生育潜力。 ）。
每年失效率≤1％的避孕方法的示例包括双侧输卵管结扎，男性灭菌，确定了抑制排卵，释放激素内泌尿内装置（IUD）（IUD）和铜iuds的激素避孕药的正确使用。
适用以下特定年龄的要求：
- 如果在外源性激素治疗停止后，妇女在闭经12个月或以上，将被认为是绝经后的妇女，并且如果她们在该机构或绝经后的范围内具有轻率的激素和卵泡激素水平接受了手术灭菌（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间，将被认为是绝经后的，如果辐射诱导的更年期> 1年前，则具有化学疗法诱导的更年期，最后一个月经诱发了更年期。月经> 1年前，或接受手术灭菌（双侧卵巢切除术，双侧分式切除术或子宫切除术）。
9.足够的器官功能。最低要求的实验室数据。 10.没有进行EBU和/或纵隔镜检查的主要障碍。 11.对于两个可行性队列中的患者，将进行放射疗法的平均肺剂量（MLD）计算：在两个同类中，至少有6例MLD≥16的患者中至少需要包括2个。
排除标准：
1.基线时3级呼吸困难或较差的患者（根据CTCAE版本4.03）。
2.先前对胸腔的放疗。 3.在过去4周内与研究产品一起参加另一项临床研究。
4.同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非介入）临床研究或介入研究的随访期。血管通道）将阻止化学疗法进行。
6.不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常，间质性肺部疾病，严重的慢性胃肠道疾病/与腹泻疾病相关的慢性胃肠道状况这将限制对研究要求的遵守，从而大大增加了产生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力。
7.任何心理，家庭，社会学或地理条件的存在可能会阻碍研究方案和后续时间表；在试验中注册之前，应与患者讨论这些情况。
8.调查员认为，任何条件都会干扰评估患者安全或研究结果的CRT或解释。
9.不可逆性毒性的患者不会合理地预期通过用杜尔瓦卢马布或tremelimumab治疗的患者只有在与研究医生进行咨询后，才能包括在内。
10.主动或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病[例如，结肠炎或克罗恩病），憩室炎[除憩室病外]，全身性红斑狼疮，结节症，曲折综合征或Wegener Cyndromoss [Granulomogations [Granulomogation contince of prolangianitis'''''疾病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，垂体炎，葡萄膜炎等]）。以下是此标准的例外：
- 白癜风或脱发的患者
- 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者（例如，在桥本综合征之后）稳定的激素替代患者
- 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病
- 在过去的5年中，没有活性疾病的患者可能包括在与研究医师协商后
- 单独饮食控制的乳糜泻患者11.在研究者或赞助商认为的违规情况下，应戒断；例如，拒绝遵守预定的访问12.免疫疗法的一般障碍：
- 主动感染包括结核病（包括临床病史，体格检查和放射线学检查结果以及与局部实践一致的结核病测试），丙型肝炎（已知的HBV表面抗原（HBSAG）结果），肝炎或人类免疫缺陷病毒（已知阳性HBV表面抗原（HBSAG），阳性HIV 1/2抗体）。患有过去或分辨的HBV感染的患者（定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者才有资格。
- 在入学前30天内，收到现场直播的疫苗或预期在研究期间需要进行这种活疫苗的疫苗。
- 先前用CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法（包括抗CTLA-4，抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体）治疗。
在入学前14天或5个半衰期（以较短者为准）内，用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或IL-2）进行治疗。在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）或tremelimumab之前的14天内，当前或事先使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外：
- 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节注射）
- 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过泼尼松的10 mg/day >>
- 类固醇作为超敏反应的预测（例如，CT扫描预科）
接受急性，低剂量，全身免疫抑制剂药物（例如，一次性地塞米松的恶心）的患者可能会纳入研究。允许使用吸入的皮质类固醇用于慢性阻塞性肺部疾病，盐皮质激素（例如，氟多皮质酮）用于原位性低血压患者以及低剂量补充皮质类固醇用于肾上腺皮层不足。
13.特发性肺纤维化史（包括有组织肺炎的细支气管炎）或筛查胸部计算机断层扫描时有活性肺炎的证据。
14.主动原发免疫缺陷的病史15.同种异体移植的病史16.入学前28天内的严重感染，包括但不限于感染并发症的住院治疗，菌血症或严重的肺炎或接受的口服或静脉注射抗生素。入学前几周。接受预防性抗生素的患者（例如，用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病）有资格。
| 联系人：W Theelen，医学博士 | 0031205129111 | w.theelen@nki.nl | |
| 联系人：e危害 | 0031205129111 | e.harms@nki.nl |
| 荷兰 | |
| Antoni van Leeuwenhoek-荷兰癌症研究所 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1066 CX | |
| 联系人：W Theelen，MD 00315129111 w.theelen@nki.nl | |
| 联系人：E HARMS 00315129111 e.harms@nki.nl | |
| 首席研究员： | W Theelen，医学博士 | nki-avl |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在III NSCLC期间CRT之前，用Tremelimumab和Durvalumab的Cit诱导的安全性[时间范围：最后一次辐射剂量后3个月。这是给出的 完成多模式治疗的患者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在化学放射治疗和/或切除之前，用tremelimenab和durvalumab评估免疫疗法诱导的安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项IB期，开放标签的单中心研究，用于评估在化学放疗和/或切除局部治疗局部晚期NSCLC之前，用Tremelimumab和Durvalumab通过Tremelimumab和Durvalumab的癌症诱导的安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项IB期，开放标签的单中心研究，用于评估在局部晚期NSCLC治疗的化学放疗之前用Tremelimumab和durvalumab通过Tremelimumab和Durvalumab的癌症免疫疗法诱导的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 具有病理证明的III期NSCLC的患者将接受CIT诱导治疗。在可行性阶段，第一个队列（队列1A）将仅接受1个免疫疗法双线疗程，然后是单剂量的Durvalumab（图1）。如果6例根据安全规则完成CIT-CRT（第6.1.3段），则第二个队列（图1，队列2A）将开放，以纳入纳入。在下一个队列中，将施用两个tremelimumab和durvalumab的课程。如果可以很好地容忍，则将打开膨胀队列（图1，同类2B）。在6例患者中，将招募患者1B的队列1B，其中6名患者在2A中完成CIT-CRT。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 第三阶段NSCLC | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
如果妇女在经历后，尚未达到绝经后状态（≥12个连续的闭经膜，没有识别的原因），则没有进行手术灭菌（去除卵巢，卵巢和/或子宫，均未确定，因此被认为具有生育潜力。 ）。 每年失效率≤1％的避孕方法的示例包括双侧输卵管结扎，男性灭菌，确定了抑制排卵，释放激素内泌尿内装置（IUD）（IUD）和铜iuds的激素避孕药的正确使用。 适用以下特定年龄的要求：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04287894 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N17DTL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
