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出境医 / 临床实验 / 多中心开放标签阶段2研究ISATUXIMAB加上Pomalidomide和Dexamethasone，与Carfilzomib复发或难治性多发性骨髓瘤

多中心开放标签阶段2研究ISATUXIMAB加上Pomalidomide和Dexamethasone，与Carfilzomib复发或难治性多发性骨髓瘤

研究描述
简要摘要：

研究具有最小残留疾病（MRD）10-5负率的基于四倍体的方案，作为早期复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的主要终点。

治疗研究，第二阶段，前瞻性，多中心，开放标签。患者将接受治疗直到进展。每个治疗周期持续28天。周期1至13：13周期后的治疗阶段：维护阶段


病情或疾病 干预/治疗阶段
复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，难治性药物：Isatuximab药物：carfilzomib药物：Pomalidomide阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心开放标签阶段2研究ISATUXIMAB加上Pomalidomide和Dexamethasone，与Carfilzomib复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
实际学习开始日期 ： 2020年8月28日
估计的初级完成日期 ： 2025年4月15日
估计 学习完成日期 ： 2026年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
isatuximab，carfilzomib，pomalidomide
药物：Isatuximab
iSatuximab by IV路线 - 每28天周期的第1、8、15和22天，周期1：10mg/kg。周期1：10mg/kg在第1天和每28天周期15之后

药物：Carfilzomib
Carfilzomib通过IV路线 - 周期1：20/27 mg/m²，第1-2天，8-9、15-16，每28天周期。周期2-13：56mg/m²，第1、8、15天，每28天周期。在周期13：56mg/m²之后，每28天周期第1天和15天后。

药物：Pomalidomide

通过口头途径的Pomalidomide：

每28天周期第1至21天4mg。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 试验治疗的功效[时间范围：最多5年]
    每一个IMWG（国际骨髓瘤工作组）标准的患者的比例最小为残留疾病（MRD）10-5


次要结果度量 ：
  1. 试验治疗的安全[时间范围：最多5年]
    AE频率列表（通过不良事件的常见术语标准（CTCAE）标准评估AE，版本5.0）

  2. 对试验治疗的反应深度[时间范围：最多5年]
    根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准

  3. 无进展生存[时间范围：最多5年]
    首先发生复发或死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 预期寿命> 6个月。
  • 必须处于复发1（第2行）和复发2（第3行）骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（mm），具有可测量的疾病
  • 必须具有以下确定的可测量疾病：必须在血清和/或尿液中具有可明显可检测和可量化的单克隆M成分值。
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0、1或2
  • 除了抗CD-38以外，没有MM处理的未经MM治疗的清洗期必须为28天（集群分化38）
  • 足够的骨髓功能，在第一次摄入研究产品（Cycle1 Day1）之前的72小时内记录在72小时内，没有生长因子支持（一周）
  • 足够的器官功能
  • 隶属于适当的社会保障系统的患者
  • 与怀孕的女性或FCBP*（儿童承受潜力的女性）性活跃的男性必须同意使用屏障的障碍方法
  • 女人FCBP*必须理解并同意同时使用2种可靠的有效避孕方法
  • 所有患者必须同意在治疗期间不捐血，治疗中断以及最后一次治疗后至少19周
  • 所有患者都必须理解并接受遵守Pomalidomide妊娠预防计划的状况 * FCBP：携带儿童的女性是任何有性成熟的女性：1）在某个时候获得了初潮，2）没有进行子宫切除术或双边切除术卵巢切除术或3）至少连续24个月内自然是绝经后（由于癌症治疗而没有月经周期不排除生育潜力）。

排除标准：

  • B或C型因HIV或主动感染性肝炎而闻名。
  • 非分泌骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）和不可衡量的MM患者
  • 终末肾衰竭的患者需要透析或清除肌酐<30 ml/min
  • 任何未受控制或严重的心血管或肺部疾病
  • 除骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外，其他恶性肿瘤史，除非患者没有疾病≥5年。
  • 中枢神经系统（CNS）参与的证据
  • 正在进行的活动感染或其他临床上显着的不受控制的心血管事件
  • 无法遵守对血栓预防的免疫调节药物（IMID）调节，或者提出致死性建议。
  • 患者可以暴露于抗CD38（任何），用抗CD38抗体预先治疗的患者的洗涤周期必须在先前的抗CD38抗体的最后剂量和ISATUXIMAB的首次剂量之间最小为4,5个月。
  • 以前暴露于pomalidomide
  • 任何正在进行的非血液不良事件等级> 2严重或病史> 2严重性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Poitiers招募
Poitiers，法国，86000
联系人：Xavier Leleu，PR +33（0）549444444 Xavier.leleu@chu-poitiers.fr
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月27日
上次更新发布日期2020年9月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月28日
估计的初级完成日期2025年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月26日）		试验治疗的功效[时间范围：最多5年]
每一个IMWG（国际骨髓瘤工作组）标准的患者的比例最小为残留疾病（MRD）10-5
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月26日）
  • 试验治疗的安全[时间范围：最多5年]
    AE频率列表（通过不良事件的常见术语标准（CTCAE）标准评估AE，版本5.0）
  • 对试验治疗的反应深度[时间范围：最多5年]
    根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准
  • 无进展生存[时间范围：最多5年]
    首先发生复发或死亡的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多中心开放标签阶段2研究ISATUXIMAB加上Pomalidomide和Dexamethasone，与Carfilzomib复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
官方标题ICMJE多中心开放标签阶段2研究ISATUXIMAB加上Pomalidomide和Dexamethasone，与Carfilzomib复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
简要摘要

研究具有最小残留疾病（MRD）10-5负率的基于四倍体的方案，作为早期复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的主要终点。

治疗研究，第二阶段，前瞻性，多中心，开放标签。患者将接受治疗直到进展。每个治疗周期持续28天。周期1至13：13周期后的治疗阶段：维护阶段

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Isatuximab
    iSatuximab by IV路线 - 每28天周期的第1、8、15和22天，周期1：10mg/kg。周期1：10mg/kg在第1天和每28天周期15之后
  • 药物：Carfilzomib
    Carfilzomib通过IV路线 - 周期1：20/27 mg/m²，第1-2天，8-9、15-16，每28天周期。周期2-13：56mg/m²，第1、8、15天，每28天周期。在周期13：56mg/m²之后，每28天周期第1天和15天后。
  • 药物：Pomalidomide

    通过口头途径的Pomalidomide：

    每28天周期第1至21天4mg。

研究臂ICMJE实验：干预
isatuximab，carfilzomib，pomalidomide
干预措施：
  • 药物：Isatuximab
  • 药物：Carfilzomib
  • 药物：Pomalidomide
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月26日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月15日
估计的初级完成日期2025年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 预期寿命> 6个月。
  • 必须处于复发1（第2行）和复发2（第3行）骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（mm），具有可测量的疾病
  • 必须具有以下确定的可测量疾病：必须在血清和/或尿液中具有可明显可检测和可量化的单克隆M成分值。
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0、1或2
  • 除了抗CD-38以外，没有MM处理的未经MM治疗的清洗期必须为28天（集群分化38）
  • 足够的骨髓功能，在第一次摄入研究产品（Cycle1 Day1）之前的72小时内记录在72小时内，没有生长因子支持（一周）
  • 足够的器官功能
  • 隶属于适当的社会保障系统的患者
  • 与怀孕的女性或FCBP*（儿童承受潜力的女性）性活跃的男性必须同意使用屏障的障碍方法
  • 女人FCBP*必须理解并同意同时使用2种可靠的有效避孕方法
  • 所有患者必须同意在治疗期间不捐血，治疗中断以及最后一次治疗后至少19周
  • 所有患者都必须理解并接受遵守Pomalidomide妊娠预防计划的状况 * FCBP：携带儿童的女性是任何有性成熟的女性：1）在某个时候获得了初潮，2）没有进行子宫切除术或双边切除术卵巢切除术或3）至少连续24个月内自然是绝经后（由于癌症治疗而没有月经周期不排除生育潜力）。

排除标准：

  • B或C型因HIV或主动感染性肝炎而闻名。
  • 非分泌骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）和不可衡量的MM患者
  • 终末肾衰竭的患者需要透析或清除肌酐<30 ml/min
  • 任何未受控制或严重的心血管或肺部疾病
  • 除骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外，其他恶性肿瘤史，除非患者没有疾病≥5年。
  • 中枢神经系统（CNS）参与的证据
  • 正在进行的活动感染或其他临床上显着的不受控制的心血管事件
  • 无法遵守对血栓预防的免疫调节药物（IMID）调节，或者提出致死性建议。
  • 患者可以暴露于抗CD38（任何），用抗CD38抗体预先治疗的患者的洗涤周期必须在先前的抗CD38抗体的最后剂量和ISATUXIMAB的首次剂量之间最小为4,5个月。
  • 以前暴露于pomalidomide
  • 任何正在进行的非血液不良事件等级> 2严重或病史> 2严重性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04287855
其他研究ID编号ICMJE ISKPD -IFM2018-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方POITIERS大学医院
研究赞助商ICMJE POITIERS大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户POITIERS大学医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

研究具有最小残留疾病（MRD）10-5负率的基于四倍体的方案，作为早期复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的主要终点。

治疗研究，第二阶段，前瞻性，多中心，开放标签。患者将接受治疗直到进展。每个治疗周期持续28天。周期1至13：13周期后的治疗阶段：维护阶段


病情或疾病 干预/治疗阶段
复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，难治性药物：Isatuximab药物：carfilzomib药物：Pomalidomide阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心开放标签阶段2研究ISATUXIMAB加上Pomalidomide和Dexamethasone，与Carfilzomib复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
实际学习开始日期 ： 2020年8月28日
估计的初级完成日期 ： 2025年4月15日
估计 学习完成日期 ： 2026年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
isatuximab，carfilzomib，pomalidomide
药物：Isatuximab
iSatuximab by IV路线 - 每28天周期的第1、8、15和22天，周期1：10mg/kg。周期1：10mg/kg在第1天和每28天周期15之后

药物：Carfilzomib
Carfilzomib通过IV路线 - 周期1：20/27 mg/m²，第1-2天，8-9、15-16，每28天周期。周期2-13：56mg/m²，第1、8、15天，每28天周期。在周期13：56mg/m²之后，每28天周期第1天和15天后。

药物：Pomalidomide

通过口头途径的Pomalidomide：

每28天周期第1至21天4mg。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 试验治疗的功效[时间范围：最多5年]
    每一个IMWG（国际骨髓瘤工作组）标准的患者的比例最小为残留疾病（MRD）10-5


次要结果度量 ：
  1. 试验治疗的安全[时间范围：最多5年]
    AE频率列表（通过不良事件的常见术语标准（CTCAE）标准评估AE，版本5.0）

  2. 对试验治疗的反应深度[时间范围：最多5年]
    根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准

  3. 无进展生存[时间范围：最多5年]
    首先发生复发或死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 预期寿命> 6个月。
  • 必须处于复发1（第2行）和复发2（第3行）骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（mm），具有可测量的疾病
  • 必须具有以下确定的可测量疾病：必须在血清和/或尿液中具有可明显可检测和可量化的单克隆M成分值。
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0、1或2
  • 除了抗CD-38以外，没有MM处理的未经MM治疗的清洗期必须为28天（集群分化38）
  • 足够的骨髓功能，在第一次摄入研究产品（Cycle1 Day1）之前的72小时内记录在72小时内，没有生长因子支持（一周）
  • 足够的器官功能
  • 隶属于适当的社会保障系统的患者
  • 与怀孕的女性或FCBP*（儿童承受潜力的女性）性活跃的男性必须同意使用屏障的障碍方法
  • 女人FCBP*必须理解并同意同时使用2种可靠的有效避孕方法
  • 所有患者必须同意在治疗期间不捐血，治疗中断以及最后一次治疗后至少19周
  • 所有患者都必须理解并接受遵守Pomalidomide妊娠预防计划的状况 * FCBP：携带儿童的女性是任何有性成熟的女性：1）在某个时候获得了初潮，2）没有进行子宫切除术或双边切除术卵巢切除术或3）至少连续24个月内自然是绝经后（由于癌症治疗而没有月经周期不排除生育潜力）。

排除标准：

  • B或C型因HIV或主动感染性肝炎而闻名。
  • 非分泌骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）和不可衡量的MM患者
  • 终末肾衰竭的患者需要透析或清除肌酐<30 ml/min
  • 任何未受控制或严重的心血管或肺部疾病
  • 除骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外，其他恶性肿瘤史，除非患者没有疾病≥5年。
  • 中枢神经系统（CNS）参与的证据
  • 正在进行的活动感染或其他临床上显着的不受控制的心血管事件
  • 无法遵守对血栓预防的免疫调节药物（IMID）调节，或者提出致死性建议。
  • 患者可以暴露于抗CD38（任何），用抗CD38抗体预先治疗的患者的洗涤周期必须在先前的抗CD38抗体的最后剂量和ISATUXIMAB的首次剂量之间最小为4,5个月。
  • 以前暴露于pomalidomide
  • 任何正在进行的非血液不良事件等级> 2严重或病史> 2严重性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Poitiers招募
Poitiers，法国，86000
联系人：Xavier Leleu，PR +33（0）549444444 Xavier.leleu@chu-poitiers.fr
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月27日
上次更新发布日期2020年9月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月28日
估计的初级完成日期2025年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月26日）		试验治疗的功效[时间范围：最多5年]
每一个IMWG（国际骨髓瘤工作组）标准的患者的比例最小为残留疾病（MRD）10-5
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月26日）
  • 试验治疗的安全[时间范围：最多5年]
    AE频率列表（通过不良事件的常见术语标准（CTCAE）标准评估AE，版本5.0）
  • 对试验治疗的反应深度[时间范围：最多5年]
    根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准
  • 无进展生存[时间范围：最多5年]
    首先发生复发或死亡的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多中心开放标签阶段2研究ISATUXIMAB加上Pomalidomide和Dexamethasone，与Carfilzomib复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
官方标题ICMJE多中心开放标签阶段2研究ISATUXIMAB加上Pomalidomide和Dexamethasone，与Carfilzomib复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
简要摘要

研究具有最小残留疾病（MRD）10-5负率的基于四倍体的方案，作为早期复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的主要终点。

治疗研究，第二阶段，前瞻性，多中心，开放标签。患者将接受治疗直到进展。每个治疗周期持续28天。周期1至13：13周期后的治疗阶段：维护阶段

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Isatuximab
    iSatuximab by IV路线 - 每28天周期的第1、8、15和22天，周期1：10mg/kg。周期1：10mg/kg在第1天和每28天周期15之后
  • 药物：Carfilzomib
    Carfilzomib通过IV路线 - 周期1：20/27 mg/m²，第1-2天，8-9、15-16，每28天周期。周期2-13：56mg/m²，第1、8、15天，每28天周期。在周期13：56mg/m²之后，每28天周期第1天和15天后。
  • 药物：Pomalidomide

    通过口头途径的Pomalidomide：

    每28天周期第1至21天4mg。

研究臂ICMJE实验：干预
isatuximab，carfilzomib，pomalidomide
干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月26日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月15日
估计的初级完成日期2025年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 预期寿命> 6个月。
  • 必须处于复发1（第2行）和复发2（第3行）骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（mm），具有可测量的疾病
  • 必须具有以下确定的可测量疾病：必须在血清和/或尿液中具有可明显可检测和可量化的单克隆M成分值。
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0、1或2
  • 除了抗CD-38以外，没有MM处理的未经MM治疗的清洗期必须为28天（集群分化38）
  • 足够的骨髓功能，在第一次摄入研究产品（Cycle1 Day1）之前的72小时内记录在72小时内，没有生长因子支持（一周）
  • 足够的器官功能
  • 隶属于适当的社会保障系统的患者
  • 与怀孕的女性或FCBP*（儿童承受潜力的女性）性活跃的男性必须同意使用屏障的障碍方法
  • 女人FCBP*必须理解并同意同时使用2种可靠的有效避孕方法
  • 所有患者必须同意在治疗期间不捐血，治疗中断以及最后一次治疗后至少19周
  • 所有患者都必须理解并接受遵守Pomalidomide妊娠预防计划的状况 * FCBP：携带儿童的女性是任何有性成熟的女性：1）在某个时候获得了初潮，2）没有进行子宫切除术或双边切除术卵巢切除术或3）至少连续24个月内自然是绝经后（由于癌症治疗而没有月经周期不排除生育潜力）。

排除标准：

  • B或C型因HIV或主动感染性肝炎而闻名。
  • 非分泌骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）和不可衡量的MM患者
  • 终末肾衰竭的患者需要透析或清除肌酐<30 ml/min
  • 任何未受控制或严重的心血管或肺部疾病
  • 除骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外，其他恶性肿瘤史，除非患者没有疾病≥5年。
  • 中枢神经系统（CNS）参与的证据
  • 正在进行的活动感染或其他临床上显着的不受控制的心血管事件
  • 无法遵守对血栓预防的免疫调节药物（IMID）调节，或者提出致死性建议。
  • 患者可以暴露于抗CD38（任何），用抗CD38抗体预先治疗的患者的洗涤周期必须在先前的抗CD38抗体的最后剂量和ISATUXIMAB的首次剂量之间最小为4,5个月。
  • 以前暴露于pomalidomide
  • 任何正在进行的非血液不良事件等级> 2严重或病史> 2严重性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04287855
其他研究ID编号ICMJE ISKPD -IFM2018-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方POITIERS大学医院
研究赞助商ICMJE POITIERS大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户POITIERS大学医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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