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出境医 / 临床实验 / pembrolizumab加上二线和第三线恶性胸膜间皮瘤患者（Pemmela）的lenvatinib（Pemmela）
pembrolizumab加上二线和第三线恶性胸膜间皮瘤患者（Pemmela）的lenvatinib（Pemmela）
研究描述
简要摘要：
胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM）中没有标准的二线治疗。 pembrolizumab已在MPM的II期研究中活跃。但是，其活性受到限制，响应率高达20％。因此，有必要与可能与pembrolizumab表现出协同相互作用的药物进行新的治疗组合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间皮瘤胸膜 | 药物：pembrolizumab药物：lenvatinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab加上二线和第三线胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者（Pemmela）的lenvatinib（Pemmela） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pembrolizumab和Lenvatinib 患者将每3周接受每3周的pembrolizumab 200mg/iv（固定剂量），并在每周三个周期中接受20mg QD。 治疗一直持续到疾病的进展为止（i）对MPM的恢复，严重的毒性，严重的际交往疾病，患者要求停药的要求，除了palliative放射治疗以外的任何其他抗癌药物的需求或对其他任何抗癌药物的需求或使用） 35个周期 | 药物：Pembrolizumab 输液 药物：兰瓦替尼 胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过修改（i）胸膜间皮瘤的恢复标准定义的客观应答率[时间范围：通过研究完成，平均1年]完全响应和部分响应
次要结果度量 ：
- Pembrolizumablenvatinib的安全性[时间范围：上次研究药物摄入后最多90天]CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
- 描述3和6个月的疾病控制率（DCR）[时间范围：从注册日期到6个月]研究中最佳总体反应的主要终点可评估的研究中，研究中有一定比例的患者总数。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：评估长达60个月]有部分或完全反应的患者数量
- 无进展生存期[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期，以最高为100个月的第一个评估者]通过独立放射学评论来描述PFS
其他结果措施：
- 免疫学状态[时间范围：研究前和治疗6周后]在研究前和用pembrolizumab +lenvatinib治疗6周后，肿瘤中的免疫学状况。这项研究将包括PD-L1状态，突变负荷和其他潜在的生物标志物（例如微血管密度计数）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上诊断为胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤，年龄至少18岁
- 至少1和最大2个先前的全身治疗线进行的进行性疾病，其中一条线含有基于铂基的双线（允许顺铂和卡铂允许），可用于不可切除的MPM
- 可测量的疾病。根据修饰的（i）胸膜间皮瘤的修饰（i）恢复至少一个可测量的病变。如果在此类病变中证明进展
- WHO-ECOG性能状态为0至1。ECOG的评估应在分配日期之前的7天内进行
- 足够的器官功能
- 在开始方案特定程序之前，有能力理解研究并给予签署的知情同意（或合法可接受的代表），包括在第一个治疗周期之前批准胸腔镜检查或经胸膜胸膜活检，以及第三个治疗周期之前的可选活检
- 先前的化学疗法，靶向治疗和/或放射疗法没有临床相关治疗相关的毒性。注意：由于先前的疗法≤Grade1或基线，参与者必须已从所有AE中恢复。 ≤2神经病的参与者可能符合条件
- 没有主动的不受控制的感染，严重的心脏功能障碍（即不稳定的心绞痛，筛查前12个月内心肌梗塞的病史，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭> NYHA II，严重的心律失常），严重的心律失常，不稳定的消毒剂，不稳定的糖尿病或其他严重的糖尿病或其他严重的疾病。
- 有或没有降压药物的充分控制的血压（BP），定义为BP≤150/90 mmHg，筛查AD时，在周期1/天1/天之前的1周内，高血压药物没有变化。
- 没有抗PD-1，抗PD-L1或抗PD L2剂或其他药物直接直接直接刺激其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4，OC-40，CD137） ）或靶向血管生成的TKI或抗体。接受过自体肿瘤细胞疫苗接种（例如基于树突细胞的免疫疗法）治疗的患者将有资格
- 在首次接受pembrolizumablenvatinib之前，没有对正在研究的任何其他实验药物的同时给药
- 在开始研究之前的2周内，没有先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，而不需要皮质类固醇作为放射诱导毒性的治疗。允许1周的姑息放射线（放射疗法≤2周）进行1周的冲洗。
- 在首次研究剂量之前的过去4周内，没有重大伤害和/或手术，伤口不完全愈合
排除标准：
- 先前化学疗法，靶向治疗和/或放射疗法的临床相关治疗相关毒性的存在。注意：由于以前的5级或基线疗法，参与者必须从所有AE中恢复过。患有52个神经病的参与者可能有资格
- 主动不受控制的感染，严重的心脏功能障碍（即不稳定的心绞痛，心肌梗死史，在筛查前的过去12个月内，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭＆GT; NYHA II，严重的心律失常），严重的心律失常，不稳定的消毒性溃疡性溃疡，不稳定的糖尿病，不稳定的糖尿病
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1或抗PD L2剂或其他代理药物直接直接直接使用刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4，OC-40，CD137）或靶向血管生成的TKI或抗体。接受过自体肿瘤细胞疫苗接种治疗的患者（例如基于树突状细胞的IMNNOTOPHAPY）将有资格
- 在第一次接受pembrolizumab- lenvatinib之前5周4周，对任何其他正在研究的实验药物的施用
联系人和位置
联系人
| 联系人：S汉堡，博士 | 0031205129111 | s.burgers@nki.nl | |
| 联系人：D de Gooijer，医学博士 | 0031205129111 | ddgooijer@nki.nl |
位置
| 荷兰 | |
| Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis（nki-avl） | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1066 CX | |
| 联系人：S Burgers，博士+31（0）20-5122958 j.burgers@nki.nl | |
| 联系人：Wa Buikhuisen，医学博士+31（0）20-5122958 w.buikhuisen@nki.nl | |
| 首席研究员：S汉堡，博士 | |
赞助商和合作者
荷兰癌症研究所
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 首席研究员： | S汉堡，博士 | nki-avl |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过修改（i）胸膜间皮瘤的恢复标准定义的客观应答率[时间范围：通过研究完成，平均1年] 完全响应和部分响应 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 免疫学状态[时间范围：研究前和治疗6周后] 在研究前和用pembrolizumab +lenvatinib治疗6周后，肿瘤中的免疫学状况。这项研究将包括PD-L1状态，突变负荷和其他潜在的生物标志物（例如微血管密度计数）。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab加上第二线和第三线胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者的lenvatinib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab加上二线和第三线胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者（Pemmela）的lenvatinib（Pemmela） | ||||||||
| 简要摘要 | 胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM）中没有标准的二线治疗。 pembrolizumab已在MPM的II期研究中活跃。但是，其活性受到限制，响应率高达20％。因此，有必要与可能与pembrolizumab表现出协同相互作用的药物进行新的治疗组合。 | ||||||||
| 详细说明 | 胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM）中没有标准的二线治疗。 pembrolizumab已在MPM的II期研究中活跃。但是，其活性受到限制，响应率高达20％。因此，有必要与可能与pembrolizumab表现出协同相互作用的药物进行新的治疗组合。 Lenvatinib的作用机理具有广泛的活性，可以预测许多与PD-1阻断的协同相互作用。这项研究的目的是表征pembrolizumab -lenvatinib在复发MPM患者中的潜在临床活性，毒性和生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 间皮瘤胸膜 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Pembrolizumab和Lenvatinib 患者将每3周接受每3周的pembrolizumab 200mg/iv（固定剂量），并在每周三个周期中接受20mg QD。 治疗一直持续到疾病的进展为止（i）对MPM的恢复，严重的毒性，严重的际交往疾病，患者要求停药的要求，除了palliative放射治疗以外的任何其他抗癌药物的需求或对其他任何抗癌药物的需求或使用） 35个周期 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04287829 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N19pem | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM）中没有标准的二线治疗。 pembrolizumab已在MPM的II期研究中活跃。但是，其活性受到限制，响应率高达20％。因此，有必要与可能与pembrolizumab表现出协同相互作用的药物进行新的治疗组合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间皮瘤胸膜 | 药物：pembrolizumab药物：lenvatinib | 阶段2 |
详细说明：
胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM）中没有标准的二线治疗。 pembrolizumab已在MPM的II期研究中活跃。但是，其活性受到限制，响应率高达20％。因此，有必要与可能与pembrolizumab表现出协同相互作用的药物进行新的治疗组合。 Lenvatinib的作用机理具有广泛的活性，可以预测许多与PD-1阻断的协同相互作用。这项研究的目的是表征pembrolizumab -lenvatinib在复发MPM患者中的潜在临床活性，毒性和生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | pembrolizumab加上二线和第三线胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者（Pemmela）的lenvatinib（Pemmela） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pembrolizumab和Lenvatinib 患者将每3周接受每3周的pembrolizumab 200mg/iv（固定剂量），并在每周三个周期中接受20mg QD。 治疗一直持续到疾病的进展为止（i）对MPM的恢复，严重的毒性，严重的际交往疾病，患者要求停药的要求，除了palliative放射治疗以外的任何其他抗癌药物的需求或对其他任何抗癌药物的需求或使用） 35个周期 | 药物：Pembrolizumab 输液 药物：兰瓦替尼 胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过修改（i）胸膜间皮瘤的恢复标准定义的客观应答率[时间范围：通过研究完成，平均1年]完全响应和部分响应
次要结果度量 ：
- Pembrolizumablenvatinib的安全性[时间范围：上次研究药物摄入后最多90天]CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
- 描述3和6个月的疾病控制率（DCR）[时间范围：从注册日期到6个月]研究中最佳总体反应的主要终点可评估的研究中，研究中有一定比例的患者总数。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：评估长达60个月]有部分或完全反应的患者数量
- 无进展生存期[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期，以最高为100个月的第一个评估者]通过独立放射学评论来描述PFS
其他结果措施：
- 免疫学状态[时间范围：研究前和治疗6周后]在研究前和用pembrolizumab +lenvatinib治疗6周后，肿瘤中的免疫学状况。这项研究将包括PD-L1状态，突变负荷和其他潜在的生物标志物（例如微血管密度计数）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上诊断为胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤，年龄至少18岁
- 至少1和最大2个先前的全身治疗线进行的进行性疾病，其中一条线含有基于铂基的双线（允许顺铂和卡铂允许），可用于不可切除的MPM
- 可测量的疾病。根据修饰的（i）胸膜间皮瘤的修饰（i）恢复至少一个可测量的病变。如果在此类病变中证明进展
- WHO-ECOG性能状态为0至1。ECOG的评估应在分配日期之前的7天内进行
- 足够的器官功能
- 在开始方案特定程序之前，有能力理解研究并给予签署的知情同意（或合法可接受的代表），包括在第一个治疗周期之前批准胸腔镜检查或经胸膜胸膜活检，以及第三个治疗周期之前的可选活检
- 先前的化学疗法，靶向治疗和/或放射疗法没有临床相关治疗相关的毒性。注意：由于先前的疗法≤Grade1或基线，参与者必须已从所有AE中恢复。 ≤2神经病的参与者可能符合条件
- 没有主动的不受控制的感染，严重的心脏功能障碍（即不稳定的心绞痛，筛查前12个月内心肌梗塞的病史，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭> NYHA II，严重的心律失常），严重的心律失常，不稳定的消毒剂，不稳定的糖尿病或其他严重的糖尿病或其他严重的疾病。
- 有或没有降压药物的充分控制的血压（BP），定义为BP≤150/90 mmHg，筛查AD时，在周期1/天1/天之前的1周内，高血压药物没有变化。
- 没有抗PD-1，抗PD-L1或抗PD L2剂或其他药物直接直接直接刺激其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4，OC-40，CD137） ）或靶向血管生成的TKI或抗体。接受过自体肿瘤细胞疫苗接种（例如基于树突细胞的免疫疗法）治疗的患者将有资格
- 在首次接受pembrolizumablenvatinib之前，没有对正在研究的任何其他实验药物的同时给药
- 在开始研究之前的2周内，没有先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，而不需要皮质类固醇作为放射诱导毒性的治疗。允许1周的姑息放射线（放射疗法≤2周）进行1周的冲洗。
- 在首次研究剂量之前的过去4周内，没有重大伤害和/或手术，伤口不完全愈合
排除标准：
- 先前化学疗法，靶向治疗和/或放射疗法的临床相关治疗相关毒性的存在。注意：由于以前的5级或基线疗法，参与者必须从所有AE中恢复过。患有52个神经病的参与者可能有资格
- 主动不受控制的感染，严重的心脏功能障碍（即不稳定的心绞痛，心肌梗死史，在筛查前的过去12个月内，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭＆GT; NYHA II，严重的心律失常），严重的心律失常，不稳定的消毒性溃疡性溃疡，不稳定的糖尿病，不稳定的糖尿病
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1或抗PD L2剂或其他代理药物直接直接直接使用刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4，OC-40，CD137）或靶向血管生成的TKI或抗体。接受过自体肿瘤细胞疫苗接种治疗的患者（例如基于树突状细胞的IMNNOTOPHAPY）将有资格
- 在第一次接受pembrolizumab- lenvatinib之前5周4周，对任何其他正在研究的实验药物的施用
联系人和位置
联系人
| 联系人：S汉堡，博士 | 0031205129111 | s.burgers@nki.nl | |
| 联系人：D de Gooijer，医学博士 | 0031205129111 | ddgooijer@nki.nl |
位置
| 荷兰 | |
| Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis（nki-avl） | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1066 CX | |
| 联系人：S Burgers，博士+31（0）20-5122958 j.burgers@nki.nl | |
| 联系人：Wa Buikhuisen，医学博士+31（0）20-5122958 w.buikhuisen@nki.nl | |
| 首席研究员：S汉堡，博士 | |
赞助商和合作者
荷兰癌症研究所
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 首席研究员： | S汉堡，博士 | nki-avl |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过修改（i）胸膜间皮瘤的恢复标准定义的客观应答率[时间范围：通过研究完成，平均1年] 完全响应和部分响应 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 免疫学状态[时间范围：研究前和治疗6周后] 在研究前和用pembrolizumab +lenvatinib治疗6周后，肿瘤中的免疫学状况。这项研究将包括PD-L1状态，突变负荷和其他潜在的生物标志物（例如微血管密度计数）。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab加上第二线和第三线胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者的lenvatinib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | pembrolizumab加上二线和第三线胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤患者（Pemmela）的lenvatinib（Pemmela） | ||||||||
| 简要摘要 | 胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM）中没有标准的二线治疗。 pembrolizumab已在MPM的II期研究中活跃。但是，其活性受到限制，响应率高达20％。因此，有必要与可能与pembrolizumab表现出协同相互作用的药物进行新的治疗组合。 | ||||||||
| 详细说明 | 胸膜间皮瘤' target='_blank'>恶性胸膜间皮瘤（MPM）中没有标准的二线治疗。 pembrolizumab已在MPM的II期研究中活跃。但是，其活性受到限制，响应率高达20％。因此，有必要与可能与pembrolizumab表现出协同相互作用的药物进行新的治疗组合。 Lenvatinib的作用机理具有广泛的活性，可以预测许多与PD-1阻断的协同相互作用。这项研究的目的是表征pembrolizumab -lenvatinib在复发MPM患者中的潜在临床活性，毒性和生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 间皮瘤胸膜 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Pembrolizumab和Lenvatinib 患者将每3周接受每3周的pembrolizumab 200mg/iv（固定剂量），并在每周三个周期中接受20mg QD。 治疗一直持续到疾病的进展为止（i）对MPM的恢复，严重的毒性，严重的际交往疾病，患者要求停药的要求，除了palliative放射治疗以外的任何其他抗癌药物的需求或对其他任何抗癌药物的需求或使用） 35个周期 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04287829 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N19pem | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
