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出境医 / 临床实验 / 通过鸡蛋/植物性食物配对，实现维生素E和K的营养充足性 - 研究1

通过鸡蛋/植物性食物配对，实现维生素E和K的营养充足性 - 研究1

研究描述
简要摘要：
脂溶性营养素维生素E（α-生育酚；αT）和维生素K（phylloquinone; PQ）的营养不良是有问题的。由于αT和PQ富含植物食品（例如菠菜），这些食物主要没有可及的脂质，因此通过将蔬菜与富含脂质的食物配对，可以增强αT和PQ生物利用度。这项研究的目的是使用氘标记的菠菜（含有αT和PQ的稳定同位素）来验证鸡蛋作为一种饮食工具，以直接从模型的植物食品中改善αT和PQ生物利用度，从而实现营养充足性。可以预期，与单独使用氘标记的菠菜相比，鸡蛋的共同点将剂量和时间依赖性地提高菠菜衍生的氘标记的αT和PQ的血浆生物利用度，而不会影响时间最大浓度或半固定剂。因此，结果将支持基于鸡蛋的食物配对，以增强以植物为中心的饮食方式的健康益处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养要求其他：零煮的鸡蛋在0小时：另一个沸腾的鸡蛋在0小时：另一个0小时的两个煮熟的鸡蛋：另一个0小时的三个煮鸡蛋，在0小时：一个煮熟的鸡蛋：3 h另一个：3 h时0 h +的一个煮熟的鸡蛋不适用

详细说明：

在美国，男性和女性中有92-96％和43％不符合建议αT和PQ的建议摄入量。饮食建议强烈鼓励富含水果和蔬菜的饮食满足饮食αT和PQ的要求。但是，大多数植物食品的αT和PQ生物利用度非常差，从而强调需要有效的食物配对，从而可以增强吸收并促进这些促进健康的养分的适当状态。该应用的目的是使用氘标记的菠菜（含有αT和PQ的稳定同位素）来验证鸡蛋作为饮食工具，以直接从模型的植物食品中改善αT和PQ生物利用度，从而实现营养充足性。我们的假设是，通过剂量依赖性的摄入蛋摄入蛋白膜的生物利用度和PQ的生物利用度将通过增加肠道来源的乳糜微粒的分泌来增强。

为此，我们的具体目的是通过对健康的男性和女性进行随机的跨界药代动力学研究来评估卵介导的αT和PQ生物利用度的改善。在研究臂1-4中，参与者将使用0、1、2或3个硬煮的鸡蛋（分别含有0、4.8、9.6或14.4 g总脂肪）摄取氘标记的菠菜（包含2mgαT和500μgPQ） ）。在研究臂5中，参与者将仅摄取菠菜，然后在3小时后1个鸡蛋。在学习臂6中，参与者将用1个鸡蛋摄入菠菜，然后再摄取另一个鸡蛋3小时后。因此，研究臂1-4将测试鸡蛋对养分生物利用度的剂量依赖性影响，研究臂5-6（与研究臂1和2相比，将测试卵对养分生物利用度的“定时”依赖性影响。在每次试验的最初24小时之前和期间，将对αT和PQ摄入量进行3 d控制，以最大程度地减少药代动力学反应的异质性。菠菜来源的氘标记的αT和PQ将以血浆和孤立的乳糜微粒的定时间隔进行测量，从周到摄入后0-72小时收集，抗氧化剂状态和氧化性遇险的生物标志物将在基线（0 h）的每种抗氧化困扰中评估审判。这项研究的结果有望证明卵的剂量和时间依赖性功能，以增加氘标记的αT和PQ生物利用度（基于AUC0-72 h，cmax和％估计的吸收）。

这项研究的基本原理是，通过确定卵的功效增强植物衍生的脂肪溶剂营养生物利用度，将存在一个强大的框架，以实现易于实施的健康促进健康食品配对策略来克服αT和PQ的营养不良。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：通过鸡蛋/植物性食物配对，实现维生素E和K的营养充足性 - 研究1
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：0小时的零煮鸡蛋
测试当天不会食用鸡蛋。在72小时药代动力学试验之前，将单独摄入含有2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜。
其他：0小时的零煮鸡蛋
测试当天不会消耗鸡蛋以及菠菜消费

实验：0小时时一个煮熟的鸡蛋
在72小时药代动力学试验之前，将摄入含有2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，并将500 ug PQ与1个煮沸的鸡蛋一起摄入。
其他：0小时的一个煮鸡蛋
一个鸡蛋将在测试日与菠菜消费一起食用

实验：0小时时两个煮鸡蛋
在72小时药代动力学试验之前，将摄入含有2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，并将500 ug PQ以及2个煮沸的鸡蛋一起摄入。
其他：0小时的两个煮鸡蛋
测试当天将消耗两个鸡蛋以及菠菜消费

实验：0小时时三个煮鸡蛋
在72小时药代动力学试验之前，将摄入含有2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，并将500 ug PQ以及3个煮沸的鸡蛋一起摄入。
其他：0小时的三个煮鸡蛋
测试当天将消耗三个鸡蛋以及菠菜消费

实验：3小时时一个煮熟的鸡蛋
在72小时药代动力学试验之前，将在0小时单独摄入含2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，然后在菠菜消费后3小时进行1个硬煮鸡蛋。
其他：3小时时一个煮熟的鸡蛋
菠菜消费三个小时后的测试将在测试中消耗一个鸡蛋

实验：在3 h时0 h +一个煮鸡蛋时一个煮鸡蛋
在72-h药代动力学试验之前，将在0小时摄入含2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，然后在菠菜消耗后3小时进行1个鸡蛋。
另一个：3 h时0 h +的一个煮熟的鸡蛋
测试当天将消耗两个鸡蛋：一个与菠菜消费一起食用，另一个是菠菜消费后的三个小时

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 维生素E生物利用度[时间范围：0、3、4.5、6、7.5、9、12、24、36、48、72小时菠菜后72小时]
    氘标记的α-生育酚曲线下的区域

  2. 维生素E CMAX [时间范围：菠菜末期后0-72小时]
    氘标记的α-生育酚的最大血浆浓度

  3. 维生素E的估计吸收（％剂量）[时间范围：菠菜的周期后0-72小时]
    吸收氘标记的α-生育酚

  4. 维生素K生物利用度[时间范围：0、3、4.5、6、7.5、9、12、24、36、48、72小时菠菜后72小时]
    氘标记的phylloquinone曲线下的区域

  5. 维生素K cmax [菠菜末期后0-72小时]
    氘标记的phylloquinone的最大血浆浓度

  6. 维生素K的估计吸收（％剂量）[菠菜周期后0-72小时]
    吸收氘标记的岩石酮


次要结果度量 ：
  1. 维生素E TMAX [菠菜末期时间0-72小时]
    达到氘标记的α-生育酚的最大血浆浓度的时间

  2. 乳糖维生素E [时间框架：0、3、4.5、6、7.5、9、9、12小时的菠菜]
    在乳糜微粒中，氘标记的α-生育酚浓度

  3. 维生素E的消除率[时间范围：菠菜的周期后0-72小时]
    氘标记的α-生育酚的血浆消除速率

  4. 维生素K tmax [菠菜末期后0-72小时]
    是时候达到氘标记的phylloquinone的最大血浆浓度

  5. 乳糖维生素K [时间框架：0、3、4.5、6、7.5、9、9、9、12小时的菠菜]
    鞘翅的炎症叶洛喹酮浓度

  6. 维生素K的消除速率[菠菜生气后0-72小时]
    血浆消除氘标记的phylloquinone的速率


其他结果措施：
  1. 维生素C [时间范围：（0小时）菠菜消耗]
    基线血浆维生素C浓度

  2. 丙二醛[时间范围：（0小时）菠菜消费]
    基线等离子体丙二醛浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 体重指数（BMI）= 19-25 kg/m2
  • 正常胆固醇（总胆固醇<240 mg/dl；甘油三酸酯<150 mg/dl）
  • 禁食葡萄糖<100 mg/dl
  • 正常血细胞比容水平（男性为41％-50％，女性为36％-48％）
  • 正常血红蛋白水平（男性为13.5-17.5 g/dl，女性为12.0-15.5 g/dl）
  • 不使用饮食补品> 1个月
  • 不使用影响脂质或葡萄糖代谢的药物
  • 非吸烟者
  • 没有胃肠道疾病的病史

排除标准：

  • 鸡蛋过敏
  • 每天酒精摄入> 2饮料
  • 有氧活动> 7 h/wk
  • 体重变化> 2公斤在过去1个月中
  • 过去3个月怀孕，哺乳或发起或改变节育的妇女
  • 素食主义者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：理查德·布鲁诺（Richard S Bruno）博士614-292-5522 bruno.27@osu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄亥俄州
俄亥俄州立大学
俄亥俄州哥伦布，美国，43210
联系人：理查德·布鲁诺（Richard S Bruno）博士614-292-5522 bruno.27@osu.edu
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：理查德·布鲁诺（Richard S Bruno）博士俄亥俄州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月22日
第一个发布日期icmje 2020年2月27日
上次更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）
  • 维生素E生物利用度[时间范围：0、3、4.5、6、7.5、9、12、24、36、48、72小时菠菜后72小时]
    氘标记的α-生育酚曲线下的区域
  • 维生素E CMAX [时间范围：菠菜末期后0-72小时]
    氘标记的α-生育酚的最大血浆浓度
  • 维生素E的估计吸收（％剂量）[时间范围：菠菜的周期后0-72小时]
    吸收氘标记的α-生育酚
  • 维生素K生物利用度[时间范围：0、3、4.5、6、7.5、9、12、24、36、48、72小时菠菜后72小时]
    氘标记的phylloquinone曲线下的区域
  • 维生素K cmax [菠菜末期后0-72小时]
    氘标记的phylloquinone的最大血浆浓度
  • 维生素K的估计吸收（％剂量）[菠菜周期后0-72小时]
    吸收氘标记的岩石酮
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月25日）
  • 维生素E生物利用度[时间范围：0、3、6、9、12、24、36、48、72小时的菠菜]
    氘标记的α-生育酚曲线下的区域
  • 维生素E CMAX [时间范围：菠菜末期后0-72小时]
    氘标记的α-生育酚的最大血浆浓度
  • 维生素E的估计吸收（％剂量）[时间范围：菠菜的周期后0-72小时]
    吸收氘标记的α-生育酚
  • 维生素K生物利用度[时间范围：0、3、6、9、12、24、36、48、72小时的菠菜]
    氘标记的phylloquinone曲线下的区域
  • 维生素K cmax [菠菜末期后0-72小时]
    氘标记的phylloquinone的最大血浆浓度
  • 维生素K的估计吸收（％剂量）[菠菜周期后0-72小时]
    吸收氘标记的岩石酮
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）
  • 维生素E TMAX [菠菜末期时间0-72小时]
    达到氘标记的α-生育酚的最大血浆浓度的时间
  • 乳糖维生素E [时间框架：0、3、4.5、6、7.5、9、9、12小时的菠菜]
    在乳糜微粒中，氘标记的α-生育酚浓度
  • 维生素E的消除率[时间范围：菠菜的周期后0-72小时]
    氘标记的α-生育酚的血浆消除速率
  • 维生素K tmax [菠菜末期后0-72小时]
    是时候达到氘标记的phylloquinone的最大血浆浓度
  • 乳糖维生素K [时间框架：0、3、4.5、6、7.5、9、9、9、12小时的菠菜]
    鞘翅的炎症叶洛喹酮浓度
  • 维生素K的消除速率[菠菜生气后0-72小时]
    血浆消除氘标记的phylloquinone的速率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月25日）
  • 维生素E TMAX [菠菜末期时间0-72小时]
    达到氘标记的α-生育酚的最大血浆浓度的时间
  • 乳糜微粒维生素E [时间框架：0、3、6、9、12小时的菠菜]
    在乳糜微粒中，氘标记的α-生育酚浓度
  • 维生素E的消除率[时间范围：菠菜的周期后0-72小时]
    氘标记的α-生育酚的血浆消除速率
  • 维生素K tmax [菠菜末期后0-72小时]
    是时候达到氘标记的phylloquinone的最大血浆浓度
  • 乳糜微粒维生素K [时间框架：0、3、6、9、12小时的菠菜]
    鞘翅的炎症叶洛喹酮浓度
  • 维生素K的消除速率[菠菜生气后0-72小时]
    血浆消除氘标记的phylloquinone的速率
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月25日）
  • 维生素C [时间范围：（0小时）菠菜消耗]
    基线血浆维生素C浓度
  • 丙二醛[时间范围：（0小时）菠菜消费]
    基线等离子体丙二醛浓度
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过鸡蛋/植物性食物配对，实现维生素E和K的营养充足性 - 研究1
官方标题ICMJE通过鸡蛋/植物性食物配对，实现维生素E和K的营养充足性 - 研究1
简要摘要脂溶性营养素维生素E（α-生育酚；αT）和维生素K（phylloquinone; PQ）的营养不良是有问题的。由于αT和PQ富含植物食品（例如菠菜），这些食物主要没有可及的脂质，因此通过将蔬菜与富含脂质的食物配对，可以增强αT和PQ生物利用度。这项研究的目的是使用氘标记的菠菜（含有αT和PQ的稳定同位素）来验证鸡蛋作为一种饮食工具，以直接从模型的植物食品中改善αT和PQ生物利用度，从而实现营养充足性。可以预期，与单独使用氘标记的菠菜相比，鸡蛋的共同点将剂量和时间依赖性地提高菠菜衍生的氘标记的αT和PQ的血浆生物利用度，而不会影响时间最大浓度或半固定剂。因此，结果将支持基于鸡蛋的食物配对，以增强以植物为中心的饮食方式的健康益处。
详细说明

在美国，男性和女性中有92-96％和43％不符合建议αT和PQ的建议摄入量。饮食建议强烈鼓励富含水果和蔬菜的饮食满足饮食αT和PQ的要求。但是，大多数植物食品的αT和PQ生物利用度非常差，从而强调需要有效的食物配对，从而可以增强吸收并促进这些促进健康的养分的适当状态。该应用的目的是使用氘标记的菠菜（含有αT和PQ的稳定同位素）来验证鸡蛋作为饮食工具，以直接从模型的植物食品中改善αT和PQ生物利用度，从而实现营养充足性。我们的假设是，通过剂量依赖性的摄入蛋摄入蛋白膜的生物利用度和PQ的生物利用度将通过增加肠道来源的乳糜微粒的分泌来增强。

为此，我们的具体目的是通过对健康的男性和女性进行随机的跨界药代动力学研究来评估卵介导的αT和PQ生物利用度的改善。在研究臂1-4中，参与者将使用0、1、2或3个硬煮的鸡蛋（分别含有0、4.8、9.6或14.4 g总脂肪）摄取氘标记的菠菜（包含2mgαT和500μgPQ） ）。在研究臂5中，参与者将仅摄取菠菜，然后在3小时后1个鸡蛋。在学习臂6中，参与者将用1个鸡蛋摄入菠菜，然后再摄取另一个鸡蛋3小时后。因此，研究臂1-4将测试鸡蛋对养分生物利用度的剂量依赖性影响，研究臂5-6（与研究臂1和2相比，将测试卵对养分生物利用度的“定时”依赖性影响。在每次试验的最初24小时之前和期间，将对αT和PQ摄入量进行3 d控制，以最大程度地减少药代动力学反应的异质性。菠菜来源的氘标记的αT和PQ将以血浆和孤立的乳糜微粒的定时间隔进行测量，从周到摄入后0-72小时收集，抗氧化剂状态和氧化性遇险的生物标志物将在基线（0 h）的每种抗氧化困扰中评估审判。这项研究的结果有望证明卵的剂量和时间依赖性功能，以增加氘标记的αT和PQ生物利用度（基于AUC0-72 h，cmax和％估计的吸收）。

这项研究的基本原理是，通过确定卵的功效增强植物衍生的脂肪溶剂营养生物利用度，将存在一个强大的框架，以实现易于实施的健康促进健康食品配对策略来克服αT和PQ的营养不良。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE营养要求
干预ICMJE
  • 其他：0小时的零煮鸡蛋
    测试当天不会消耗鸡蛋以及菠菜消费
  • 其他：0小时的一个煮鸡蛋
    一个鸡蛋将在测试日与菠菜消费一起食用
  • 其他：0小时的两个煮鸡蛋
    测试当天将消耗两个鸡蛋以及菠菜消费
  • 其他：0小时的三个煮鸡蛋
    测试当天将消耗三个鸡蛋以及菠菜消费
  • 其他：3小时时一个煮熟的鸡蛋
    菠菜消费三个小时后的测试将在测试中消耗一个鸡蛋
  • 另一个：3 h时0 h +的一个煮熟的鸡蛋
    测试当天将消耗两个鸡蛋：一个与菠菜消费一起食用，另一个是菠菜消费后的三个小时
研究臂ICMJE
  • 实验：0小时的零煮鸡蛋
    测试当天不会食用鸡蛋。在72小时药代动力学试验之前，将单独摄入含有2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜。
    干预：其他：0小时时零煮鸡蛋
  • 实验：0小时时一个煮熟的鸡蛋
    在72小时药代动力学试验之前，将摄入含有2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，并将500 ug PQ与1个煮沸的鸡蛋一起摄入。
    干预：其他：0小时时一个煮熟的鸡蛋
  • 实验：0小时时两个煮鸡蛋
    在72小时药代动力学试验之前，将摄入含有2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，并将500 ug PQ以及2个煮沸的鸡蛋一起摄入。
    干预：其他：0小时的两个煮鸡蛋
  • 实验：0小时时三个煮鸡蛋
    在72小时药代动力学试验之前，将摄入含有2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，并将500 ug PQ以及3个煮沸的鸡蛋一起摄入。
    干预：其他：0小时时三个煮鸡蛋
  • 实验：3小时时一个煮熟的鸡蛋
    在72小时药代动力学试验之前，将在0小时单独摄入含2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，然后在菠菜消费后3小时进行1个硬煮鸡蛋。
    干预：其他：3小时时一个煮熟的鸡蛋
  • 实验：在3 h时0 h +一个煮鸡蛋时一个煮鸡蛋
    在72-h药代动力学试验之前，将在0小时摄入含2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，然后在菠菜消耗后3小时进行1个鸡蛋。
    干预：另一
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月25日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 体重指数（BMI）= 19-25 kg/m2
  • 正常胆固醇（总胆固醇<240 mg/dl；甘油三酸酯<150 mg/dl）
  • 禁食葡萄糖<100 mg/dl
  • 正常血细胞比容水平（男性为41％-50％，女性为36％-48％）
  • 正常血红蛋白水平（男性为13.5-17.5 g/dl，女性为12.0-15.5 g/dl）
  • 不使用饮食补品> 1个月
  • 不使用影响脂质或葡萄糖代谢的药物
  • 非吸烟者
  • 没有胃肠道疾病的病史

排除标准：

  • 鸡蛋过敏
  • 每天酒精摄入> 2饮料
  • 有氧活动> 7 h/wk
  • 体重变化> 2公斤在过去1个月中
  • 过去3个月怀孕，哺乳或发起或改变节育的妇女
  • 素食主义者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：理查德·布鲁诺（Richard S Bruno）博士614-292-5522 bruno.27@osu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04287816
其他研究ID编号ICMJE 2019H0504-A
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方俄亥俄州立大学理查德·布鲁诺
研究赞助商ICMJE俄亥俄州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：理查德·布鲁诺（Richard S Bruno）博士俄亥俄州立大学
PRS帐户俄亥俄州立大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
脂溶性营养素维生素E（α-生育酚；αT）和维生素K（phylloquinone; PQ）的营养不良是有问题的。由于αT和PQ富含植物食品（例如菠菜），这些食物主要没有可及的脂质，因此通过将蔬菜与富含脂质的食物配对，可以增强αT和PQ生物利用度。这项研究的目的是使用氘标记的菠菜（含有αT和PQ的稳定同位素）来验证鸡蛋作为一种饮食工具，以直接从模型的植物食品中改善αT和PQ生物利用度，从而实现营养充足性。可以预期，与单独使用氘标记的菠菜相比，鸡蛋的共同点将剂量和时间依赖性地提高菠菜衍生的氘标记的αT和PQ的血浆生物利用度，而不会影响时间最大浓度或半固定剂。因此，结果将支持基于鸡蛋的食物配对，以增强以植物为中心的饮食方式的健康益处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养要求其他：零煮的鸡蛋在0小时：另一个沸腾的鸡蛋在0小时：另一个0小时的两个煮熟的鸡蛋：另一个0小时的三个煮鸡蛋，在0小时：一个煮熟的鸡蛋：3 h另一个：3 h时0 h +的一个煮熟的鸡蛋不适用

详细说明：

在美国，男性和女性中有92-96％和43％不符合建议αT和PQ的建议摄入量。饮食建议强烈鼓励富含水果和蔬菜的饮食满足饮食αT和PQ的要求。但是，大多数植物食品的αT和PQ生物利用度非常差，从而强调需要有效的食物配对，从而可以增强吸收并促进这些促进健康的养分的适当状态。该应用的目的是使用氘标记的菠菜（含有αT和PQ的稳定同位素）来验证鸡蛋作为饮食工具，以直接从模型的植物食品中改善αT和PQ生物利用度，从而实现营养充足性。我们的假设是，通过剂量依赖性的摄入蛋摄入蛋白膜的生物利用度和PQ的生物利用度将通过增加肠道来源的乳糜微粒的分泌来增强。

为此，我们的具体目的是通过对健康的男性和女性进行随机的跨界药代动力学研究来评估卵介导的αT和PQ生物利用度的改善。在研究臂1-4中，参与者将使用0、1、2或3个硬煮的鸡蛋（分别含有0、4.8、9.6或14.4 g总脂肪）摄取氘标记的菠菜（包含2mgαT和500μgPQ） ）。在研究臂5中，参与者将仅摄取菠菜，然后在3小时后1个鸡蛋。在学习臂6中，参与者将用1个鸡蛋摄入菠菜，然后再摄取另一个鸡蛋3小时后。因此，研究臂1-4将测试鸡蛋对养分生物利用度的剂量依赖性影响，研究臂5-6（与研究臂1和2相比，将测试卵对养分生物利用度的“定时”依赖性影响。在每次试验的最初24小时之前和期间，将对αT和PQ摄入量进行3 d控制，以最大程度地减少药代动力学反应的异质性。菠菜来源的氘标记的αT和PQ将以血浆和孤立的乳糜微粒的定时间隔进行测量，从周到摄入后0-72小时收集，抗氧化剂状态和氧化性遇险的生物标志物将在基线（0 h）的每种抗氧化困扰中评估审判。这项研究的结果有望证明卵的剂量和时间依赖性功能，以增加氘标记的αT和PQ生物利用度（基于AUC0-72 h，cmax和％估计的吸收）。

这项研究的基本原理是，通过确定卵的功效增强植物衍生的脂肪溶剂营养生物利用度，将存在一个强大的框架，以实现易于实施的健康促进健康食品配对策略来克服αT和PQ的营养不良。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：通过鸡蛋/植物性食物配对，实现维生素E和K的营养充足性 - 研究1
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：0小时的零煮鸡蛋
测试当天不会食用鸡蛋。在72小时药代动力学试验之前，将单独摄入含有2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜。
其他：0小时的零煮鸡蛋
测试当天不会消耗鸡蛋以及菠菜消费

实验：0小时时一个煮熟的鸡蛋
在72小时药代动力学试验之前，将摄入含有2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，并将500 ug PQ与1个煮沸的鸡蛋一起摄入。
其他：0小时的一个煮鸡蛋
一个鸡蛋将在测试日与菠菜消费一起食用

实验：0小时时两个煮鸡蛋
在72小时药代动力学试验之前，将摄入含有2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，并将500 ug PQ以及2个煮沸的鸡蛋一起摄入。
其他：0小时的两个煮鸡蛋
测试当天将消耗两个鸡蛋以及菠菜消费

实验：0小时时三个煮鸡蛋
在72小时药代动力学试验之前，将摄入含有2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，并将500 ug PQ以及3个煮沸的鸡蛋一起摄入。
其他：0小时的三个煮鸡蛋
测试当天将消耗三个鸡蛋以及菠菜消费

实验：3小时时一个煮熟的鸡蛋
在72小时药代动力学试验之前，将在0小时单独摄入含2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，然后在菠菜消费后3小时进行1个硬煮鸡蛋。
其他：3小时时一个煮熟的鸡蛋
菠菜消费三个小时后的测试将在测试中消耗一个鸡蛋

实验：在3 h时0 h +一个煮鸡蛋时一个煮鸡蛋
在72-h药代动力学试验之前，将在0小时摄入含2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，然后在菠菜消耗后3小时进行1个鸡蛋。
另一个：3 h时0 h +的一个煮熟的鸡蛋
测试当天将消耗两个鸡蛋：一个与菠菜消费一起食用，另一个是菠菜消费后的三个小时

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 维生素E生物利用度[时间范围：0、3、4.5、6、7.5、9、12、24、36、48、72小时菠菜后72小时]
    氘标记的α-生育酚曲线下的区域

  2. 维生素E CMAX [时间范围：菠菜末期后0-72小时]
    氘标记的α-生育酚的最大血浆浓度

  3. 维生素E的估计吸收（％剂量）[时间范围：菠菜的周期后0-72小时]
    吸收氘标记的α-生育酚

  4. 维生素K生物利用度[时间范围：0、3、4.5、6、7.5、9、12、24、36、48、72小时菠菜后72小时]
    氘标记的phylloquinone曲线下的区域

  5. 维生素K cmax [菠菜末期后0-72小时]
    氘标记的phylloquinone的最大血浆浓度

  6. 维生素K的估计吸收（％剂量）[菠菜周期后0-72小时]
    吸收氘标记的岩石酮


次要结果度量 ：
  1. 维生素E TMAX [菠菜末期时间0-72小时]
    达到氘标记的α-生育酚的最大血浆浓度的时间

  2. 乳糖维生素E [时间框架：0、3、4.5、6、7.5、9、9、12小时的菠菜]
    在乳糜微粒中，氘标记的α-生育酚浓度

  3. 维生素E的消除率[时间范围：菠菜的周期后0-72小时]
    氘标记的α-生育酚的血浆消除速率

  4. 维生素K tmax [菠菜末期后0-72小时]
    是时候达到氘标记的phylloquinone的最大血浆浓度

  5. 乳糖维生素K [时间框架：0、3、4.5、6、7.5、9、9、9、12小时的菠菜]
    鞘翅的炎症叶洛喹酮浓度

  6. 维生素K的消除速率[菠菜生气后0-72小时]
    血浆消除氘标记的phylloquinone的速率


其他结果措施：
  1. 维生素C [时间范围：（0小时）菠菜消耗]
    基线血浆维生素C浓度

  2. 丙二醛[时间范围：（0小时）菠菜消费]
    基线等离子体丙二醛浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 体重指数（BMI）= 19-25 kg/m2
  • 正常胆固醇（总胆固醇<240 mg/dl；甘油三酸酯<150 mg/dl）
  • 禁食葡萄糖<100 mg/dl
  • 正常血细胞比容水平（男性为41％-50％，女性为36％-48％）
  • 正常血红蛋白水平（男性为13.5-17.5 g/dl，女性为12.0-15.5 g/dl）
  • 不使用饮食补品> 1个月
  • 不使用影响脂质或葡萄糖代谢的药物
  • 非吸烟者
  • 没有胃肠道疾病的病史

排除标准：

  • 鸡蛋过敏
  • 每天酒精摄入> 2饮料
  • 有氧活动> 7 h/wk
  • 体重变化> 2公斤在过去1个月中
  • 过去3个月怀孕，哺乳或发起或改变节育的妇女
  • 素食主义者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：理查德·布鲁诺（Richard S Bruno）博士614-292-5522 bruno.27@osu.edu

位置
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美国，俄亥俄州
俄亥俄州立大学
俄亥俄州哥伦布，美国，43210
联系人：理查德·布鲁诺（Richard S Bruno）博士614-292-5522 bruno.27@osu.edu
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：理查德·布鲁诺（Richard S Bruno）博士俄亥俄州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月22日
第一个发布日期icmje 2020年2月27日
上次更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）
  • 维生素E生物利用度[时间范围：0、3、4.5、6、7.5、9、12、24、36、48、72小时菠菜后72小时]
    氘标记的α-生育酚曲线下的区域
  • 维生素E CMAX [时间范围：菠菜末期后0-72小时]
    氘标记的α-生育酚的最大血浆浓度
  • 维生素E的估计吸收（％剂量）[时间范围：菠菜的周期后0-72小时]
    吸收氘标记的α-生育酚
  • 维生素K生物利用度[时间范围：0、3、4.5、6、7.5、9、12、24、36、48、72小时菠菜后72小时]
    氘标记的phylloquinone曲线下的区域
  • 维生素K cmax [菠菜末期后0-72小时]
    氘标记的phylloquinone的最大血浆浓度
  • 维生素K的估计吸收（％剂量）[菠菜周期后0-72小时]
    吸收氘标记的岩石酮
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月25日）
  • 维生素E生物利用度[时间范围：0、3、6、9、12、24、36、48、72小时的菠菜]
    氘标记的α-生育酚曲线下的区域
  • 维生素E CMAX [时间范围：菠菜末期后0-72小时]
    氘标记的α-生育酚的最大血浆浓度
  • 维生素E的估计吸收（％剂量）[时间范围：菠菜的周期后0-72小时]
    吸收氘标记的α-生育酚
  • 维生素K生物利用度[时间范围：0、3、6、9、12、24、36、48、72小时的菠菜]
    氘标记的phylloquinone曲线下的区域
  • 维生素K cmax [菠菜末期后0-72小时]
    氘标记的phylloquinone的最大血浆浓度
  • 维生素K的估计吸收（％剂量）[菠菜周期后0-72小时]
    吸收氘标记的岩石酮
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）
  • 维生素E TMAX [菠菜末期时间0-72小时]
    达到氘标记的α-生育酚的最大血浆浓度的时间
  • 乳糖维生素E [时间框架：0、3、4.5、6、7.5、9、9、12小时的菠菜]
    在乳糜微粒中，氘标记的α-生育酚浓度
  • 维生素E的消除率[时间范围：菠菜的周期后0-72小时]
    氘标记的α-生育酚的血浆消除速率
  • 维生素K tmax [菠菜末期后0-72小时]
    是时候达到氘标记的phylloquinone的最大血浆浓度
  • 乳糖维生素K [时间框架：0、3、4.5、6、7.5、9、9、9、12小时的菠菜]
    鞘翅的炎症叶洛喹酮浓度
  • 维生素K的消除速率[菠菜生气后0-72小时]
    血浆消除氘标记的phylloquinone的速率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月25日）
  • 维生素E TMAX [菠菜末期时间0-72小时]
    达到氘标记的α-生育酚的最大血浆浓度的时间
  • 乳糜微粒维生素E [时间框架：0、3、6、9、12小时的菠菜]
    在乳糜微粒中，氘标记的α-生育酚浓度
  • 维生素E的消除率[时间范围：菠菜的周期后0-72小时]
    氘标记的α-生育酚的血浆消除速率
  • 维生素K tmax [菠菜末期后0-72小时]
    是时候达到氘标记的phylloquinone的最大血浆浓度
  • 乳糜微粒维生素K [时间框架：0、3、6、9、12小时的菠菜]
    鞘翅的炎症叶洛喹酮浓度
  • 维生素K的消除速率[菠菜生气后0-72小时]
    血浆消除氘标记的phylloquinone的速率
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月25日）
  • 维生素C [时间范围：（0小时）菠菜消耗]
    基线血浆维生素C浓度
  • 丙二醛[时间范围：（0小时）菠菜消费]
    基线等离子体丙二醛浓度
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过鸡蛋/植物性食物配对，实现维生素E和K的营养充足性 - 研究1
官方标题ICMJE通过鸡蛋/植物性食物配对，实现维生素E和K的营养充足性 - 研究1
简要摘要脂溶性营养素维生素E（α-生育酚；αT）和维生素K（phylloquinone; PQ）的营养不良是有问题的。由于αT和PQ富含植物食品（例如菠菜），这些食物主要没有可及的脂质，因此通过将蔬菜与富含脂质的食物配对，可以增强αT和PQ生物利用度。这项研究的目的是使用氘标记的菠菜（含有αT和PQ的稳定同位素）来验证鸡蛋作为一种饮食工具，以直接从模型的植物食品中改善αT和PQ生物利用度，从而实现营养充足性。可以预期，与单独使用氘标记的菠菜相比，鸡蛋的共同点将剂量和时间依赖性地提高菠菜衍生的氘标记的αT和PQ的血浆生物利用度，而不会影响时间最大浓度或半固定剂。因此，结果将支持基于鸡蛋的食物配对，以增强以植物为中心的饮食方式的健康益处。
详细说明

在美国，男性和女性中有92-96％和43％不符合建议αT和PQ的建议摄入量。饮食建议强烈鼓励富含水果和蔬菜的饮食满足饮食αT和PQ的要求。但是，大多数植物食品的αT和PQ生物利用度非常差，从而强调需要有效的食物配对，从而可以增强吸收并促进这些促进健康的养分的适当状态。该应用的目的是使用氘标记的菠菜（含有αT和PQ的稳定同位素）来验证鸡蛋作为饮食工具，以直接从模型的植物食品中改善αT和PQ生物利用度，从而实现营养充足性。我们的假设是，通过剂量依赖性的摄入蛋摄入蛋白膜的生物利用度和PQ的生物利用度将通过增加肠道来源的乳糜微粒的分泌来增强。

为此，我们的具体目的是通过对健康的男性和女性进行随机的跨界药代动力学研究来评估卵介导的αT和PQ生物利用度的改善。在研究臂1-4中，参与者将使用0、1、2或3个硬煮的鸡蛋（分别含有0、4.8、9.6或14.4 g总脂肪）摄取氘标记的菠菜（包含2mgαT和500μgPQ） ）。在研究臂5中，参与者将仅摄取菠菜，然后在3小时后1个鸡蛋。在学习臂6中，参与者将用1个鸡蛋摄入菠菜，然后再摄取另一个鸡蛋3小时后。因此，研究臂1-4将测试鸡蛋对养分生物利用度的剂量依赖性影响，研究臂5-6（与研究臂1和2相比，将测试卵对养分生物利用度的“定时”依赖性影响。在每次试验的最初24小时之前和期间，将对αT和PQ摄入量进行3 d控制，以最大程度地减少药代动力学反应的异质性。菠菜来源的氘标记的αT和PQ将以血浆和孤立的乳糜微粒的定时间隔进行测量，从周到摄入后0-72小时收集，抗氧化剂状态和氧化性遇险的生物标志物将在基线（0 h）的每种抗氧化困扰中评估审判。这项研究的结果有望证明卵的剂量和时间依赖性功能，以增加氘标记的αT和PQ生物利用度（基于AUC0-72 h，cmax和％估计的吸收）。

这项研究的基本原理是，通过确定卵的功效增强植物衍生的脂肪溶剂营养生物利用度，将存在一个强大的框架，以实现易于实施的健康促进健康食品配对策略来克服αT和PQ的营养不良。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE营养要求
干预ICMJE
  • 其他：0小时的零煮鸡蛋
    测试当天不会消耗鸡蛋以及菠菜消费
  • 其他：0小时的一个煮鸡蛋
    一个鸡蛋将在测试日与菠菜消费一起食用
  • 其他：0小时的两个煮鸡蛋
    测试当天将消耗两个鸡蛋以及菠菜消费
  • 其他：0小时的三个煮鸡蛋
    测试当天将消耗三个鸡蛋以及菠菜消费
  • 其他：3小时时一个煮熟的鸡蛋
    菠菜消费三个小时后的测试将在测试中消耗一个鸡蛋
  • 另一个：3 h时0 h +的一个煮熟的鸡蛋
    测试当天将消耗两个鸡蛋：一个与菠菜消费一起食用，另一个是菠菜消费后的三个小时
研究臂ICMJE
  • 实验：0小时的零煮鸡蛋
    测试当天不会食用鸡蛋。在72小时药代动力学试验之前，将单独摄入含有2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜。
    干预：其他：0小时时零煮鸡蛋
  • 实验：0小时时一个煮熟的鸡蛋
    在72小时药代动力学试验之前，将摄入含有2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，并将500 ug PQ与1个煮沸的鸡蛋一起摄入。
    干预：其他：0小时时一个煮熟的鸡蛋
  • 实验：0小时时两个煮鸡蛋
    在72小时药代动力学试验之前，将摄入含有2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，并将500 ug PQ以及2个煮沸的鸡蛋一起摄入。
    干预：其他：0小时的两个煮鸡蛋
  • 实验：0小时时三个煮鸡蛋
    在72小时药代动力学试验之前，将摄入含有2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，并将500 ug PQ以及3个煮沸的鸡蛋一起摄入。
    干预：其他：0小时时三个煮鸡蛋
  • 实验：3小时时一个煮熟的鸡蛋
    在72小时药代动力学试验之前，将在0小时单独摄入含2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，然后在菠菜消费后3小时进行1个硬煮鸡蛋。
    干预：其他：3小时时一个煮熟的鸡蛋
  • 实验：在3 h时0 h +一个煮鸡蛋时一个煮鸡蛋
    在72-h药代动力学试验之前，将在0小时摄入含2mgαT和500 ug PQ的氘标记的菠菜，然后在菠菜消耗后3小时进行1个鸡蛋。
    干预：另一
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月25日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 体重指数（BMI）= 19-25 kg/m2
  • 正常胆固醇（总胆固醇<240 mg/dl；甘油三酸酯<150 mg/dl）
  • 禁食葡萄糖<100 mg/dl
  • 正常血细胞比容水平（男性为41％-50％，女性为36％-48％）
  • 正常血红蛋白水平（男性为13.5-17.5 g/dl，女性为12.0-15.5 g/dl）
  • 不使用饮食补品> 1个月
  • 不使用影响脂质或葡萄糖代谢的药物
  • 非吸烟者
  • 没有胃肠道疾病的病史

排除标准：

  • 鸡蛋过敏
  • 每天酒精摄入> 2饮料
  • 有氧活动> 7 h/wk
  • 体重变化> 2公斤在过去1个月中
  • 过去3个月怀孕，哺乳或发起或改变节育的妇女
  • 素食主义者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：理查德·布鲁诺（Richard S Bruno）博士614-292-5522 bruno.27@osu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04287816
其他研究ID编号ICMJE 2019H0504-A
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方俄亥俄州立大学理查德·布鲁诺
研究赞助商ICMJE俄亥俄州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：理查德·布鲁诺（Richard S Bruno）博士俄亥俄州立大学
PRS帐户俄亥俄州立大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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