免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 使用吸入甲氧基氟烷的成年人的院前镇痛：可行性研究
使用吸入甲氧基氟烷的成年人的院前镇痛：可行性研究
研究描述
简要摘要：
疼痛很常见，如果不治疗，可能会导致心理和生理影响。目前，初级保健护理人员在其疼痛管理工具盒中的选择有限。这导致疼痛管理不足。甲氧基氟烷是疼痛院前治疗的安全，简单有效的选择。这项可行性试验的影响，希望为更大的多中心试验提供信息，然后支持实施院外院前疼痛控制的院外指南，使护理人员能够为患者提供快速，有效的医疗前疼痛缓解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，急性创伤 | 药物：甲氧基氟烷 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 可行性研究，以告知多中心前的前瞻性观察步骤楔形设计试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用吸入（疼痛）甲氧氟烷的成年人的院前镇痛：可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 将引入甲氧基氟烷，并将捕获数据以告知未来的多中心步骤楔形设计研究。 （这项研究是一项可行性研究） | 药物：甲氧基氟烷 符合急性创伤性疼痛评分纳入标准> = 4 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 单个站点的道德批准时间[时间范围：从道德提交最多90天]目标：，<= 3个月（90天）的伦理提交
- 准备启动临床试验的时间[时间范围：从伦理批准到90天]目标，<= 3个月（90天），伦理批准
- 评估收集的结果数据[时间范围：用于研究长度，多达100名患者]目标：在> 90％的情况下捕获的数据的100％
- 护理人员的研究方案依从性[时间范围：用于研究长度，多达100名患者]目标，> = 80％
次要结果度量 ：
- 口头数字疼痛评分评分（0-10）初始并记录每5分钟[时间范围：用于学习长度，多达100名患者从患者接触到急诊科的护理转移]变化程度
- 需要救援药物（通过甲氧基氟富兰治疗后的任何其他止痛药，在护理症护理期间定义）[时间范围：用于研究长度，多达100名患者。特别是从患者接触到急诊室的护理转移]如果使用其他药物来控制疼痛
- 运输时间[时间范围：学习时间长度，多达100名患者，特别是出发现场到达医院]通过从现场到达医院的出发来定义
- 是时候首先给药甲氧基氟烷[时间范围：用于研究长度，多达100名患者。特别是从患者接触到首次吸入甲氧基氟烷的时间]从第一次患者接触到第一次吸入甲氧基氟烷的时间
- 生命体征和意识水平[时间范围：从患者接触到护理转移]
- 甲氧基氟烷后给药后的不良事件：[时间范围：用于研究长度，多达100名患者。特别是从患者接触到护理转移的情况]示例：任何晚期气道干预措施，氧气需求（氧饱和度<94％），血压下降40％和/或<90收缩期，恶心或呕吐，恶性高温反应的抱怨）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- > = 18岁
- 急性疼痛因创伤性损伤
- 数字疼痛评分> = 4
排除标准：
- 对甲氧氟烷的过敏或敏感性
- 恶性高温病史或家族史
- 怀孕或母乳喂养患者
- 已知的肾功能障碍
- 已知的肝病
- 过去3个月内使用甲氧氟氟烷
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·奥斯汀，医学博士 | 613 737-7228 | maustin@toh.ca | |
| 联系人：Juiie Sinclair | 613-737-7228 | jusinclair@rppeo.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 迈克尔·奥斯丁博士 | |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 1E2 | |
| 联系人：Michael A Austin，MD 613-737-7228 maustin@toh.ca | |
| 联系人：朱莉·辛克莱（Julie Sinclair）63-737-7228 jusinclair@rppeo.ca | |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
渥太华大学
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·奥斯汀（Michael A Austin），医学博士 | 渥太华医院研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用吸入甲氧基氟烷的成年人的院前镇痛：可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用吸入（疼痛）甲氧氟烷的成年人的院前镇痛：可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 疼痛很常见，如果不治疗，可能会导致心理和生理影响。目前，初级保健护理人员在其疼痛管理工具盒中的选择有限。这导致疼痛管理不足。甲氧基氟烷是疼痛院前治疗的安全，简单有效的选择。这项可行性试验的影响，希望为更大的多中心试验提供信息，然后支持实施院外院前疼痛控制的院外指南，使护理人员能够为患者提供快速，有效的医疗前疼痛缓解。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项单一中心的前瞻性观察可行性研究，以评估执行多中心阶梯楔形设计试验的能力。可行性结果将为多中心研究的发展提供证据，并将捕获临床指标以告知这项更大的研究。在参与同意书的同意书中，将寻求同意的动力，以了解使用气体进行镇痛的风险。患者> = = 18岁，具有外伤得分> = 4的创伤性疼痛。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 可行性研究，以告知多中心前的前瞻性观察步骤楔形设计试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：甲氧基氟烷 符合急性创伤性疼痛评分纳入标准> = 4 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预臂 将引入甲氧基氟烷，并将捕获数据以告知未来的多中心步骤楔形设计研究。 （这项研究是一项可行性研究） 干预：药物：甲氧基氟烷 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04287803 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20191107100 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 渥太华大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
