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出境医 / 临床实验 / Mupirocin凝胶在Impetigo儿童中的安全性和功效

Mupirocin凝胶在Impetigo儿童中的安全性和功效

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是与多局部给药20 mg/g TID（Bactroban）（Bactroban ）在小儿种群中盗窃的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Impetigo药物：Mupirocin凝胶药物：Mupirocin软膏药：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 467名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： pH-III随机，多中心，受控的，非效率试验，以评估莫皮罗蛋白凝胶20 mg/g的安全性和疗效20 mg/g与穆匹罗金药膏20 mg/g，并在小儿种群中治疗推impetigo
研究开始日期 ： 2014年2月
实际的初级完成日期 ： 2016年11月
实际 学习完成日期 ： 2016年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：穆匹罗金凝胶
默皮罗辛凝胶的局部给药20 mg/g竞标7天
药物：穆匹罗金凝胶
默皮罗辛凝胶的局部给药20 mg/g竞标7天

主动比较器：穆匹罗金软膏
穆匹罗金药膏的局部给药20mg/g TID 7天。
药物：穆匹罗金软膏
穆匹罗金软膏的局部处理20 mg/g TID 7天
其他名称：Bactroban

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂的局部给药7天
药物：安慰剂
安慰剂（软膏）tid的局部给药7天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过盲目观察者评估的SIR治疗在治疗结束时临床治疗[时间范围：第8天]
    根据方案中描述的标准，盲目观察者评估的第8天访问受试者的比例（SIRS <OR = 2）。

  2. 通过受试者的比例评估的临床治疗，在第8天[时间范围：第8天]治疗impetigo所需的其他抗生素疗法所需的临床治疗
    不需要其他抗生素治疗的受试者比例治疗之前


次要结果度量 ：
  1. 盲目观察者评估的SIRS随访时的临床治疗[时间范围：第14天]
    根据协议中描述的标准，盲目观察者评估的第14天访问受试者的比例（SIRS <OR = 2）。

  2. 通过受试者的比例评估的临床治疗，在第14天不需要其他抗生素疗法[时间范围：Day14]
    不需要其他抗生素治疗的受试者比例治疗之前

  3. 盲目观察者在治疗结束和随访时的SIRS总分[时间范围：第8和14天]
  4. 随访时细菌学治疗[时间范围：第14天]
    在筛查和后续访问时根据培养期随访期结束时消除细菌学

  5. 研究人员的治疗和随访结束时的临床治疗[时间范围：第8和14天]
    根据协议标准，研究人员评估了在第8天和第14天就诊的受试者的比例。

  6. SIRS在研究者的治疗和随访结束时总分[时间范围：第8和14天]
    SIRS在第8天和第14天访问时总分，由调查员评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18个月至15岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在知情同意书签名的18个月至15岁之间的年龄
  • impetigo易感性接受局部莫皮罗辛和非全身性抗生素治疗（最多4个不同受影响的区域，无发烧）。
  • 皮肤感染等级量表（SIRS）≥4的全球评分，在评估的5个类别中至少有3个。
  • 由父母或法律导师获得知情同意的签名，如果成熟的未成年人（12年或更长时间），请签署知情同意。
  • 患者或父母根据协议要求理解和满足的能力。
  • 在潜在的孕妇中，基线时妊娠尿液测试负阴性，并且在试验期间使用可靠的避孕双屏障方法。

排除标准：

  • 对试验治疗的任何化合物过敏
  • 在基线访问之前的一周内，已经接受了抗生素或类固醇的全身治疗。
  • 在基线访问前的48小时内，已经接受了皮质类固醇，抗生素或抗真菌剂的局部治疗。
  • 原发性或继发性免疫缺陷。
  • 在基线前三个月接受了细胞抑制或免疫抑制治疗。
  • 任何可能干扰盗窃结果评估的皮肤疾病，例如存在葡萄球菌或链球菌外肿瘤，纤维炎，胸膜炎，急性皮肤炎，接触性皮肤炎或浮肿的湿疹。
  • 糖尿病。
  • 在研究者认为，应使用全身性抗生素治疗的感染。
  • 在调查人员认为的任何医疗状况中，都禁止受试者参与试验。
  • 预测合作的预测，与医疗治疗或较低的信誉不合规的预测。
  • 在基础访问前30天内，已经参加了对医学的任何临床调查。
联系人和位置

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
Reig Jofre Group
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：劳尔·德·卢卡斯（Raúlde Lucas），博士La Paz医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2015年10月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月27日
上次更新发布日期2021年3月12日
研究开始日期ICMJE 2014年2月
实际的初级完成日期2016年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月25日）
  • 通过盲目观察者评估的SIR治疗在治疗结束时临床治疗[时间范围：第8天]
    根据方案中描述的标准，盲目观察者评估的第8天访问受试者的比例（SIRS <OR = 2）。
  • 通过受试者的比例评估的临床治疗，在第8天[时间范围：第8天]治疗impetigo所需的其他抗生素疗法所需的临床治疗
    不需要其他抗生素治疗的受试者比例治疗之前
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • 盲目观察者评估的SIRS随访时的临床治疗[时间范围：第14天]
    根据协议中描述的标准，盲目观察者评估的第14天访问受试者的比例（SIRS <OR = 2）。
  • 通过受试者的比例评估的临床治疗，在第14天不需要其他抗生素疗法[时间范围：Day14]
    不需要其他抗生素治疗的受试者比例治疗之前
  • 盲目观察者在治疗结束和随访时的SIRS总分[时间范围：第8和14天]
  • 随访时细菌学治疗[时间范围：第14天]
    在筛查和后续访问时根据培养期随访期结束时消除细菌学
  • 研究人员的治疗和随访结束时的临床治疗[时间范围：第8和14天]
    根据协议标准，研究人员评估了在第8天和第14天就诊的受试者的比例。
  • SIRS在研究者的治疗和随访结束时总分[时间范围：第8和14天]
    SIRS在第8天和第14天访问时总分，由调查员评估
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月25日）
  • 盲目观察者评估的SIRS随访时的临床治疗[时间范围：第14天]
    根据协议中描述的标准，盲目观察者评估的第14天访问受试者的比例（SIRS <OR = 2）。
  • 通过受试者的比例评估的临床治疗，在第14天不需要其他抗生素疗法[时间范围：Day14]
    受试者的比例不需要其他抗生素疗法来治疗之前
  • 盲目观察者在治疗结束和随访时的SIRS总分[时间范围：第8和14天]
  • 随访时细菌学治疗[时间范围：第14天]
    在筛查和后续访问时根据培养期随访期结束时消除细菌学
  • 研究人员的治疗和随访结束时的临床治疗[时间范围：第8和14天]
    根据协议标准，研究人员评估了在第8天和第14天就诊的受试者的比例。
  • SIRS在研究者的治疗和随访结束时总分[时间范围：第8和14天]
    SIRS在第8天和第14天访问时总分，由调查员评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Mupirocin凝胶在Impetigo儿童中的安全性和功效
官方标题ICMJE pH-III随机，多中心，受控的，非效率试验，以评估莫皮罗蛋白凝胶20 mg/g的安全性和疗效20 mg/g与穆匹罗金药膏20 mg/g，并在小儿种群中治疗推impetigo
简要摘要这项研究的目的是与多局部给药20 mg/g TID（Bactroban）（Bactroban ）在小儿种群中盗窃的治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE Impetigo
干预ICMJE
  • 药物：穆匹罗金凝胶
    默皮罗辛凝胶的局部给药20 mg/g竞标7天
  • 药物：穆匹罗金软膏
    穆匹罗金软膏的局部处理20 mg/g TID 7天
    其他名称：Bactroban
  • 药物：安慰剂
    安慰剂（软膏）tid的局部给药7天
研究臂ICMJE
  • 实验：穆匹罗金凝胶
    默皮罗辛凝胶的局部给药20 mg/g竞标7天
    干预：药物：穆匹罗金凝胶
  • 主动比较器：穆匹罗金软膏
    穆匹罗金药膏的局部给药20mg/g TID 7天。
    干预措施：药物：穆匹罗金软膏
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂的局部给药7天
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月25日）		 467
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年11月
实际的初级完成日期2016年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在知情同意书签名的18个月至15岁之间的年龄
  • impetigo易感性接受局部莫皮罗辛和非全身性抗生素治疗（最多4个不同受影响的区域，无发烧）。
  • 皮肤感染等级量表（SIRS）≥4的全球评分，在评估的5个类别中至少有3个。
  • 由父母或法律导师获得知情同意的签名，如果成熟的未成年人（12年或更长时间），请签署知情同意。
  • 患者或父母根据协议要求理解和满足的能力。
  • 在潜在的孕妇中，基线时妊娠尿液测试负阴性，并且在试验期间使用可靠的避孕双屏障方法。

排除标准：

  • 对试验治疗的任何化合物过敏
  • 在基线访问之前的一周内，已经接受了抗生素或类固醇的全身治疗。
  • 在基线访问前的48小时内，已经接受了皮质类固醇，抗生素或抗真菌剂的局部治疗。
  • 原发性或继发性免疫缺陷。
  • 在基线前三个月接受了细胞抑制或免疫抑制治疗。
  • 任何可能干扰盗窃结果评估的皮肤疾病，例如存在葡萄球菌或链球菌外肿瘤，纤维炎，胸膜炎，急性皮肤炎，接触性皮肤炎或浮肿的湿疹。
  • 糖尿病。
  • 在研究者认为，应使用全身性抗生素治疗的感染。
  • 在调查人员认为的任何医疗状况中，都禁止受试者参与试验。
  • 预测合作的预测，与医疗治疗或较低的信誉不合规的预测。
  • 在基础访问前30天内，已经参加了对医学的任何临床调查。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18个月至15岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04287777
其他研究ID编号ICMJE RJ-NBC01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Reig Jofre Group
研究赞助商ICMJE Reig Jofre Group
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：劳尔·德·卢卡斯（Raúlde Lucas），博士La Paz医院
PRS帐户Reig Jofre Group
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是与多局部给药20 mg/g TID（Bactroban）（Bactroban ）在小儿种群中盗窃的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Impetigo药物：Mupirocin凝胶药物：Mupirocin软膏药：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 467名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： pH-III随机，多中心，受控的，非效率试验，以评估莫皮罗蛋白凝胶20 mg/g的安全性和疗效20 mg/g与穆匹罗金药膏20 mg/g，并在小儿种群中治疗推impetigo
研究开始日期 ： 2014年2月
实际的初级完成日期 ： 2016年11月
实际 学习完成日期 ： 2016年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：穆匹罗金凝胶
默皮罗辛凝胶的局部给药20 mg/g竞标7天
药物：穆匹罗金凝胶
默皮罗辛凝胶的局部给药20 mg/g竞标7天

主动比较器：穆匹罗金软膏
穆匹罗金药膏的局部给药20mg/g TID 7天。
药物：穆匹罗金软膏
穆匹罗金软膏的局部处理20 mg/g TID 7天
其他名称：Bactroban

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂的局部给药7天
药物：安慰剂
安慰剂（软膏）tid的局部给药7天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过盲目观察者评估的SIR治疗在治疗结束时临床治疗[时间范围：第8天]
    根据方案中描述的标准，盲目观察者评估的第8天访问受试者的比例（SIRS <OR = 2）。

  2. 通过受试者的比例评估的临床治疗，在第8天[时间范围：第8天]治疗impetigo所需的其他抗生素疗法所需的临床治疗
    不需要其他抗生素治疗的受试者比例治疗之前


次要结果度量 ：
  1. 盲目观察者评估的SIRS随访时的临床治疗[时间范围：第14天]
    根据协议中描述的标准，盲目观察者评估的第14天访问受试者的比例（SIRS <OR = 2）。

  2. 通过受试者的比例评估的临床治疗，在第14天不需要其他抗生素疗法[时间范围：Day14]
    不需要其他抗生素治疗的受试者比例治疗之前

  3. 盲目观察者在治疗结束和随访时的SIRS总分[时间范围：第8和14天]
  4. 随访时细菌学治疗[时间范围：第14天]
    在筛查和后续访问时根据培养期随访期结束时消除细菌学

  5. 研究人员的治疗和随访结束时的临床治疗[时间范围：第8和14天]
    根据协议标准，研究人员评估了在第8天和第14天就诊的受试者的比例。

  6. SIRS在研究者的治疗和随访结束时总分[时间范围：第8和14天]
    SIRS在第8天和第14天访问时总分，由调查员评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18个月至15岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在知情同意书签名的18个月至15岁之间的年龄
  • impetigo易感性接受局部莫皮罗辛和非全身性抗生素治疗（最多4个不同受影响的区域，无发烧）。
  • 皮肤感染等级量表（SIRS）≥4的全球评分，在评估的5个类别中至少有3个。
  • 由父母或法律导师获得知情同意的签名，如果成熟的未成年人（12年或更长时间），请签署知情同意。
  • 患者或父母根据协议要求理解和满足的能力。
  • 在潜在的孕妇中，基线时妊娠尿液测试负阴性，并且在试验期间使用可靠的避孕双屏障方法。

排除标准：

  • 对试验治疗的任何化合物过敏
  • 在基线访问之前的一周内，已经接受了抗生素或类固醇的全身治疗。
  • 在基线访问前的48小时内，已经接受了皮质类固醇，抗生素或抗真菌剂的局部治疗。
  • 原发性或继发性免疫缺陷。
  • 在基线前三个月接受了细胞抑制或免疫抑制治疗。
  • 任何可能干扰盗窃结果评估的皮肤疾病，例如存在葡萄球菌或链球菌外肿瘤，纤维炎，胸膜炎，急性皮肤炎，接触性皮肤炎或浮肿的湿疹。
  • 糖尿病。
  • 在研究者认为，应使用全身性抗生素治疗的感染。
  • 在调查人员认为的任何医疗状况中，都禁止受试者参与试验。
  • 预测合作的预测，与医疗治疗或较低的信誉不合规的预测。
  • 在基础访问前30天内，已经参加了对医学的任何临床调查。
联系人和位置

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
Reig Jofre Group
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：劳尔·德·卢卡斯（Raúlde Lucas），博士La Paz医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2015年10月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月27日
上次更新发布日期2021年3月12日
研究开始日期ICMJE 2014年2月
实际的初级完成日期2016年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月25日）
  • 通过盲目观察者评估的SIR治疗在治疗结束时临床治疗[时间范围：第8天]
    根据方案中描述的标准，盲目观察者评估的第8天访问受试者的比例（SIRS <OR = 2）。
  • 通过受试者的比例评估的临床治疗，在第8天[时间范围：第8天]治疗impetigo所需的其他抗生素疗法所需的临床治疗
    不需要其他抗生素治疗的受试者比例治疗之前
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • 盲目观察者评估的SIRS随访时的临床治疗[时间范围：第14天]
    根据协议中描述的标准，盲目观察者评估的第14天访问受试者的比例（SIRS <OR = 2）。
  • 通过受试者的比例评估的临床治疗，在第14天不需要其他抗生素疗法[时间范围：Day14]
    不需要其他抗生素治疗的受试者比例治疗之前
  • 盲目观察者在治疗结束和随访时的SIRS总分[时间范围：第8和14天]
  • 随访时细菌学治疗[时间范围：第14天]
    在筛查和后续访问时根据培养期随访期结束时消除细菌学
  • 研究人员的治疗和随访结束时的临床治疗[时间范围：第8和14天]
    根据协议标准，研究人员评估了在第8天和第14天就诊的受试者的比例。
  • SIRS在研究者的治疗和随访结束时总分[时间范围：第8和14天]
    SIRS在第8天和第14天访问时总分，由调查员评估
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月25日）
  • 盲目观察者评估的SIRS随访时的临床治疗[时间范围：第14天]
    根据协议中描述的标准，盲目观察者评估的第14天访问受试者的比例（SIRS <OR = 2）。
  • 通过受试者的比例评估的临床治疗，在第14天不需要其他抗生素疗法[时间范围：Day14]
    受试者的比例不需要其他抗生素疗法来治疗之前
  • 盲目观察者在治疗结束和随访时的SIRS总分[时间范围：第8和14天]
  • 随访时细菌学治疗[时间范围：第14天]
    在筛查和后续访问时根据培养期随访期结束时消除细菌学
  • 研究人员的治疗和随访结束时的临床治疗[时间范围：第8和14天]
    根据协议标准，研究人员评估了在第8天和第14天就诊的受试者的比例。
  • SIRS在研究者的治疗和随访结束时总分[时间范围：第8和14天]
    SIRS在第8天和第14天访问时总分，由调查员评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Mupirocin凝胶在Impetigo儿童中的安全性和功效
官方标题ICMJE pH-III随机，多中心，受控的，非效率试验，以评估莫皮罗蛋白凝胶20 mg/g的安全性和疗效20 mg/g与穆匹罗金药膏20 mg/g，并在小儿种群中治疗推impetigo
简要摘要这项研究的目的是与多局部给药20 mg/g TID（Bactroban）（Bactroban ）在小儿种群中盗窃的治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE Impetigo
干预ICMJE
  • 药物：穆匹罗金凝胶
    默皮罗辛凝胶的局部给药20 mg/g竞标7天
  • 药物：穆匹罗金软膏
    穆匹罗金软膏的局部处理20 mg/g TID 7天
    其他名称：Bactroban
  • 药物：安慰剂
    安慰剂（软膏）tid的局部给药7天
研究臂ICMJE
  • 实验：穆匹罗金凝胶
    默皮罗辛凝胶的局部给药20 mg/g竞标7天
    干预：药物：穆匹罗金凝胶
  • 主动比较器：穆匹罗金软膏
    穆匹罗金药膏的局部给药20mg/g TID 7天。
    干预措施：药物：穆匹罗金软膏
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂的局部给药7天
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月25日）		 467
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年11月
实际的初级完成日期2016年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在知情同意书签名的18个月至15岁之间的年龄
  • impetigo易感性接受局部莫皮罗辛和非全身性抗生素治疗（最多4个不同受影响的区域，无发烧）。
  • 皮肤感染等级量表（SIRS）≥4的全球评分，在评估的5个类别中至少有3个。
  • 由父母或法律导师获得知情同意的签名，如果成熟的未成年人（12年或更长时间），请签署知情同意。
  • 患者或父母根据协议要求理解和满足的能力。
  • 在潜在的孕妇中，基线时妊娠尿液测试负阴性，并且在试验期间使用可靠的避孕双屏障方法。

排除标准：

  • 对试验治疗的任何化合物过敏
  • 在基线访问之前的一周内，已经接受了抗生素或类固醇的全身治疗。
  • 在基线访问前的48小时内，已经接受了皮质类固醇，抗生素或抗真菌剂的局部治疗。
  • 原发性或继发性免疫缺陷。
  • 在基线前三个月接受了细胞抑制或免疫抑制治疗。
  • 任何可能干扰盗窃结果评估的皮肤疾病，例如存在葡萄球菌或链球菌外肿瘤，纤维炎，胸膜炎，急性皮肤炎，接触性皮肤炎或浮肿的湿疹。
  • 糖尿病。
  • 在研究者认为，应使用全身性抗生素治疗的感染。
  • 在调查人员认为的任何医疗状况中，都禁止受试者参与试验。
  • 预测合作的预测，与医疗治疗或较低的信誉不合规的预测。
  • 在基础访问前30天内，已经参加了对医学的任何临床调查。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18个月至15岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04287777
其他研究ID编号ICMJE RJ-NBC01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Reig Jofre Group
研究赞助商ICMJE Reig Jofre Group
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：劳尔·德·卢卡斯（Raúlde Lucas），博士La Paz医院
PRS帐户Reig Jofre Group
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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