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出境医 / 临床实验 / 护理生态系统:通过护理阶段逐步导航患者和家庭,扩展试验

护理生态系统:通过护理阶段逐步导航患者和家庭,扩展试验

研究描述
简要摘要:
这是先前试验的扩展试验(NCT02213458)。患有痴呆症(PWD)及其护理人员的两个人都被录取为二元。这项随机临床试验的目的是评估支持PWD及其护理人员模型护理的计划的好处。尽管先前的试验仅提供护理并检查了最多12个月的结果,但该试验扩展了5年或直到死亡的护理和结果测量,其中包括所有二元组,护理人员报告了高照顾者负担高(Zarit-12大于或等于或等于17)在原始试验的前机前基线。参与者是从加利福尼亚,内布拉斯加州和爱荷华州招募的。确定符合条件的参与者已同意并随机分为两组之一。三分之二的二元组被招募到导航的护理中,为他们提供了基于电话的帮助,以满足其护理中重要的基准,例如完成法律和财务计划以及策略,以最大程度地减少护理人员负担。三分之一的二元组被招募到对照组,名为“护理调查”。除了增加长期护理安置的时间外,结果与原始试验的结果保持不变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病痴呆症,血管Lewy身体疾病额颞叶变性记忆障碍行为:导航护理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 912名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:护理生态系统:通过护理阶段逐步导航患者和家庭,扩展试验
实际学习开始日期 2015年3月20日
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:导航护理
基于电话的协作痴呆护理导航
行为:导航护理
基于电话的协作痴呆症护理是由训练有素的护理团队导航员提供的,他与痴呆症专家团队(高级实践护士,社会工作者和药剂师)提供教育,支持和护理协调。有关更多详细信息,请参阅下面的参考文献。

没有干预:护理调查
对照组将接受常规护理并接受与入学的患者相同的常规评估
结果措施
主要结果指标
  1. 生活质量的变化 - 广告[时间范围:从基线到60个月]
    每个项目的既定13个项目措施,具有1-4个序数,以从护理人员那里获得患者生活质量的评级。总得分范围为13-52,分数的分数越来越高,较高的分数代表了更好的生活质量


次要结果度量
  1. 医疗保健利用的变化[时间范围:从基线到60个月]
    基于护理人员调查的医疗保健利用,以评估急诊室,住院和救护车使用率。测量次数的次数,得分较高,表明结果较差。使用Medicare索赔数据确认。

  2. 更改Zarit负担访谈(简短版本)。 [时间范围:从基线到60个月]
    一个已建立的12个项目措施,每个项目的序数为0-4,以衡量护理人员负担。总分数范围为0-48,分数较高,分数较高,代表较高的负担。

  3. 更改患者健康问卷9(PHQ-9)。 [时间范围:从基线到60个月]
    对照料者管理的已建立的9项措施。较高的分数代表更严重的护理人员抑郁症

  4. 护理人员自我效能感的变化:1-5序数[时间范围:从基准到60个月]
    一种以1-5序列量表的4个新型量度测量,以衡量痴呆症护理周围的自我效能。更高的分数代表更大的自我效能感

  5. 长期护理安置的时间[时间范围:从基线调查日期到长期护理后立即评估,最多可以评估60个月]
    随机分组后的天数,直到疗养院或辅助生活安置,不包括临时住宿


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

这项研究将使患者及其主要护理人员和研究参与者一起注册。

患者参与者的纳入标准:

  • 患者患有痴呆症患者有进步的痴呆症
  • 患者有一名符合条件并同意加入研究的主要护理人员(被确定为对患者负有主要责任)
  • 患者被Medicare或Medi-Caid覆盖或正在待会
  • 预计患者将根据转诊提供者,患者的初级保健提供者或病历审查至少3个月的生活。
  • 病人会说英语,广东话或西班牙语
  • 病人居住在加利福尼亚或内布拉斯加州或爱荷华州
  • 患者年龄45岁或以上

护理人员参与者的纳入标准:

  • 护理人员对有资格并同意加入研究的痴呆症患者负有主要责任
  • 看护人会说英语,广东话或西班牙语
  • 照料者是合法的成年人
  • Zarit-12的护理人员负担得分大于或等于1的前机化(基线);该标准是针对该扩展试验的特定的

排除标准:

  • 患者在入学时居住在疗养院或熟练的护理机构中
  • 参与者参加了类似的临床试验,该试验排除了他们参与研究人员的试验
  • 病人怀孕
联系人和位置

赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
内布拉斯加州大学
国家老化研究所(NIA)
医疗保险和医疗补助服务中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Katherine L Possin博士加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月24日
第一个发布日期icmje 2020年2月27日
上次更新发布日期2020年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2015年3月20日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月9日)
生活质量的变化 - 广告[时间范围:从基线到60个月]
每个项目的既定13个项目措施,具有1-4个序数,以从护理人员那里获得患者生活质量的评级。总得分范围为13-52,分数的分数越来越高,较高的分数代表了更好的生活质量
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月26日)
生活质量的变化 - 广告[时间范围:基线和60个月]
每个项目的既定13个项目措施,具有1-4个序数,以从护理人员那里获得患者生活质量的评级。总得分范围为13-52,分数的分数越来越高,较高的分数代表了更好的生活质量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月9日)
  • 医疗保健利用的变化[时间范围:从基线到60个月]
    基于护理人员调查的医疗保健利用,以评估急诊室,住院和救护车使用率。测量次数的次数,得分较高,表明结果较差。使用Medicare索赔数据确认。
  • 更改Zarit负担访谈(简短版本)。 [时间范围:从基线到60个月]
    一个已建立的12个项目措施,每个项目的序数为0-4,以衡量护理人员负担。总分数范围为0-48,分数较高,分数较高,代表较高的负担。
  • 更改患者健康问卷9(PHQ-9)。 [时间范围:从基线到60个月]
    对照料者管理的已建立的9项措施。较高的分数代表更严重的护理人员抑郁症
  • 护理人员自我效能感的变化:1-5序数[时间范围:从基准到60个月]
    一种以1-5序列量表的4个新型量度测量,以衡量痴呆症护理周围的自我效能。更高的分数代表更大的自我效能感
  • 长期护理安置的时间[时间范围:从基线调查日期到长期护理后立即评估,最多可以评估60个月]
    随机分组后的天数,直到疗养院或辅助生活安置,不包括临时住宿
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 医疗保健利用的变化[时间范围:基线和60个月]
    基于护理人员调查的医疗保健利用,以评估急诊室,住院和救护车使用率。测量次数的次数,得分较高,表明结果较差。使用Medicare索赔数据确认。
  • 更改Zarit负担访谈(简短版本)。 [时间范围:基线和60个月]
    一个已建立的12个项目措施,每个项目的序数为0-4,以衡量护理人员负担。总分数范围为0-48,分数较高,分数较高,代表较高的负担。
  • 对痴呆症护理满意的变化[时间范围:从基线到患者死亡的1年之内]
    一种具有1-5个序数量表的新型1个项目量度,可测量患者临床团队提供的痴呆症护理的满意度。另外,一个问题询问护理人员是否会向另一个护理人员推荐护理生态系统。仅在治疗组中收集
  • 更改患者健康问卷9(PHQ-9)。 [时间范围:基线和60个月]
    对照料者管理的已建立的9项措施。较高的分数代表更严重的护理人员抑郁症
  • 护理人员自我效能感的变化:1-5序数[时间范围:基线和60个月]
    一种以1-5序列量表的4个新型量度测量,以衡量痴呆症护理周围的自我效能。更高的分数代表更大的自我效能感
  • 长期护理安置的时间[时间范围:从基线调查日期到长期护理后立即评估,最多可以评估60个月]
    随机分组后的天数,直到疗养院或辅助生活安置,不包括临时住宿
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE护理生态系统:通过护理阶段逐步导航患者和家庭,扩展试验
官方标题ICMJE护理生态系统:通过护理阶段逐步导航患者和家庭,扩展试验
简要摘要这是先前试验的扩展试验(NCT02213458)。患有痴呆症(PWD)及其护理人员的两个人都被录取为二元。这项随机临床试验的目的是评估支持PWD及其护理人员模型护理的计划的好处。尽管先前的试验仅提供护理并检查了最多12个月的结果,但该试验扩展了5年或直到死亡的护理和结果测量,其中包括所有二元组,护理人员报告了高照顾者负担高(Zarit-12大于或等于或等于17)在原始试验的前机前基线。参与者是从加利福尼亚,内布拉斯加州和爱荷华州招募的。确定符合条件的参与者已同意并随机分为两组之一。三分之二的二元组被招募到导航的护理中,为他们提供了基于电话的帮助,以满足其护理中重要的基准,例如完成法律和财务计划以及策略,以最大程度地减少护理人员负担。三分之一的二元组被招募到对照组,名为“护理调查”。除了增加长期护理安置的时间外,结果与原始试验的结果保持不变。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 失智
  • 阿尔茨海默氏病
  • 痴呆,血管
  • 路易人身体疾病
  • 额颞叶变性
  • 记忆障碍
干预ICMJE行为:导航护理
基于电话的协作痴呆症护理是由训练有素的护理团队导航员提供的,他与痴呆症专家团队(高级实践护士,社会工作者和药剂师)提供教育,支持和护理协调。有关更多详细信息,请参阅下面的参考文献。
研究臂ICMJE
  • 实验:导航护理
    基于电话的协作痴呆护理导航
    干预:行为:导航护理
  • 没有干预:护理调查
    对照组将接受常规护理并接受与入学的患者相同的常规评估
出版物 *
  • POSSIN KL,Merrilees JJ,Dulaney S,Bonasera SJ,Chiong W,Lee K,Hooper SM,Allen IE,Braley T,Braley T,Bernstein A,Rosa TD,Harrison K,Harrison K,Begert-Hellings H,Begert-Hellings H,Kornak J,Kahn JG,Kahn JG,Naasan G,Naasan G,Naasan G,Naasan G,Naasan G,Naasan G,Naasan G,Naasan G, Lanata S,Clark AM,Chodos A,Gearhart R,Ritchie C,Miller BL。通过电话和互联网协作痴呆症护理对生活质量,照料者福祉和医疗保健使用的影响:护理生态系统随机临床试验。 JAMA Intern Med。 2019年12月1日; 179(12):1658-1667。 doi:10.1001/jamainternmed.2019.4101。
  • POSSIN KL,Merrilees J,Bonasera SJ,Bernstein A,Chiong W,Lee K,Wilson L,Hooper SM,Dulaney S,Braley T,Laohavanich S,Feuer JE,Clark AM,Clark AM,Clark AM,Schaffer MW,Schaffer MW,Schenk Ak,Schenk AK,Heunis J,Heunis J,Ong P Ong P Ong P ,Cook KM,Bowhay AD,Gearhart R,Chodos A,Naasan G,Bindman AB,Dohan D,Ritchie C,Miller BL。开发适应性,个性化和可扩展的痴呆症护理计划:护理生态系统的早期发现。 Plos Med。 2017年3月21日; 14(3):E1002260。 doi:10.1371/journal.pmed.1002260。 2017年3月环境
  • Chen Y,Wilson L,Kornak J,Dudley RA,Merrilees J,Bonasera SJ,Byrne CM,Lee K,Chiong W,Chiong W,Miller BL,Possin KL。 2015年加利福尼亚医疗保险费用的痴呆症亚型成本。 2019年7月; 15(7):899-906。 doi:10.1016/j.jalz.2019.03.015。 EPUB 2019 6月4日。
  • Merrilees JJ,Bernstein A,Dulaney S,Heunis J,Walker R,Rah E,Choi J,Gawlas K,Carroll S,Carroll S,Ong P,Feuer J,Braley T,Clark AM,Lee K,Chiong W,Chiong W,Chiong W,Bonasera SJ,Bonasera SJ,Miller BL ,Possin kl。护理生态系统:促进痴呆症家庭护理人员的自我效能。痴呆症(伦敦)。 2020年8月; 19(6):1955-1973。 doi:10.1177/1471301218814121。 Epub 2018 11月29日。
  • Guterman El,Allen IE,Josephson SA,Merrilees JJ,Dulaney S,Chiong W,Lee K,Bonasera SJ,Miller BL,Possin KL。护理人员抑郁症与痴呆症患者使用急诊科之间的关联。贾玛神经。 2019年10月1日; 76(10):1166-1173。 doi:10.1001/jamaneurol.2019.1820。
  • Bernstein A,Rogers KM,Possin KL,Steele NZR,Ritchie CS,Miller BL,Rankin KP。初级保健提供者的态度和实践评估和管理神经认知障碍患者。 J Gen Intern Med。 2019年9月; 34(9):1691-1692。 doi:10.1007/s11606-019-05013-7。
  • Rosa TD,Possin KL,Bernstein A,Merrilees J,Dulaney S,Matuoka J,Lee KP,Chiong W,Bonasera SJ,Harrison KL,Harrison KL,Kahn JG。痴呆症协作护理模型的成本变化。 J Am Geriatr Soc。 2019年12月; 67(12):2628-2633。 doi:10.1111/jgs.16076。 EPUB 2019年7月18日。
  • Bernstein A,Harrison KL,Dulaney S,Merrilees J,Bowhay A,Heunis J,Choi J,Feuer JE,Clark AM,Clark AM,Chiong W,Lee K,Braley TL,Braley TL,Bonasera SJ,Ritchie CS,Ritchie CS,Dohan D,Dohan D,Dohan D,Miller BL,Miller KL,Possin KL,Possin Kl,Possin KL,Possin KL,Possin KL,Possin KL,Possin KL,Possin Kl,consin Kl,consin kl 。护理导航员与痴呆症患者及其护理人员一起工作的作用。 J阿尔茨海默氏症。 2019; 71(1):45-55。 doi:10.3233/jad-180957。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
912
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

这项研究将使患者及其主要护理人员和研究参与者一起注册。

患者参与者的纳入标准:

  • 患者患有痴呆症患者有进步的痴呆症
  • 患者有一名符合条件并同意加入研究的主要护理人员(被确定为对患者负有主要责任)
  • 患者被Medicare或Medi-Caid覆盖或正在待会
  • 预计患者将根据转诊提供者,患者的初级保健提供者或病历审查至少3个月的生活。
  • 病人会说英语,广东话或西班牙语
  • 病人居住在加利福尼亚或内布拉斯加州或爱荷华州
  • 患者年龄45岁或以上

护理人员参与者的纳入标准:

  • 护理人员对有资格并同意加入研究的痴呆症患者负有主要责任
  • 看护人会说英语,广东话或西班牙语
  • 照料者是合法的成年人
  • Zarit-12的护理人员负担得分大于或等于1的前机化(基线);该标准是针对该扩展试验的特定的

排除标准:

  • 患者在入学时居住在疗养院或熟练的护理机构中
  • 参与者参加了类似的临床试验,该试验排除了他们参与研究人员的试验
  • 病人怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04287738
其他研究ID编号ICMJE 1R01AG056715-01(美国NIH赠款/合同)
1R01AG056715-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学旧金山
合作者ICMJE
  • 内布拉斯加州大学
  • 国家老化研究所(NIA)
  • 医疗保险和医疗补助服务中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Katherine L Possin博士加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是先前试验的扩展试验(NCT02213458)。患有痴呆症(PWD)及其护理人员的两个人都被录取为二元。这项随机临床试验的目的是评估支持PWD及其护理人员模型护理的计划的好处。尽管先前的试验仅提供护理并检查了最多12个月的结果,但该试验扩展了5年或直到死亡的护理和结果测量,其中包括所有二元组,护理人员报告了高照顾者负担高(Zarit-12大于或等于或等于17)在原始试验的前机前基线。参与者是从加利福尼亚,内布拉斯加州和爱荷华州招募的。确定符合条件的参与者已同意并随机分为两组之一。三分之二的二元组被招募到导航的护理中,为他们提供了基于电话的帮助,以满足其护理中重要的基准,例如完成法律和财务计划以及策略,以最大程度地减少护理人员负担。三分之一的二元组被招募到对照组,名为“护理调查”。除了增加长期护理安置的时间外,结果与原始试验的结果保持不变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病痴呆症,血管Lewy身体疾病额颞叶变性记忆障碍行为:导航护理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 912名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:护理生态系统:通过护理阶段逐步导航患者和家庭,扩展试验
实际学习开始日期 2015年3月20日
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:导航护理
基于电话的协作痴呆护理导航
行为:导航护理
基于电话的协作痴呆症护理是由训练有素的护理团队导航员提供的,他与痴呆症专家团队(高级实践护士,社会工作者和药剂师)提供教育,支持和护理协调。有关更多详细信息,请参阅下面的参考文献

没有干预:护理调查
对照组将接受常规护理并接受与入学的患者相同的常规评估
结果措施
主要结果指标
  1. 生活质量的变化 - 广告[时间范围:从基线到60个月]
    每个项目的既定13个项目措施,具有1-4个序数,以从护理人员那里获得患者生活质量的评级。总得分范围为13-52,分数的分数越来越高,较高的分数代表了更好的生活质量


次要结果度量
  1. 医疗保健利用的变化[时间范围:从基线到60个月]
    基于护理人员调查的医疗保健利用,以评估急诊室,住院和救护车使用率。测量次数的次数,得分较高,表明结果较差。使用Medicare索赔数据确认。

  2. 更改Zarit负担访谈(简短版本)。 [时间范围:从基线到60个月]
    一个已建立的12个项目措施,每个项目的序数为0-4,以衡量护理人员负担。总分数范围为0-48,分数较高,分数较高,代表较高的负担。

  3. 更改患者健康问卷9(PHQ-9)。 [时间范围:从基线到60个月]
    对照料者管理的已建立的9项措施。较高的分数代表更严重的护理人员抑郁症

  4. 护理人员自我效能感的变化:1-5序数[时间范围:从基准到60个月]
    一种以1-5序列量表的4个新型量度测量,以衡量痴呆症护理周围的自我效能。更高的分数代表更大的自我效能感

  5. 长期护理安置的时间[时间范围:从基线调查日期到长期护理后立即评估,最多可以评估60个月]
    随机分组后的天数,直到疗养院或辅助生活安置,不包括临时住宿


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

这项研究将使患者及其主要护理人员和研究参与者一起注册。

患者参与者的纳入标准:

  • 患者患有痴呆症患者有进步的痴呆症
  • 患者有一名符合条件并同意加入研究的主要护理人员(被确定为对患者负有主要责任)
  • 患者被Medicare或Medi-Caid覆盖或正在待会
  • 预计患者将根据转诊提供者,患者的初级保健提供者或病历审查至少3个月的生活。
  • 病人会说英语,广东话或西班牙语
  • 病人居住在加利福尼亚或内布拉斯加州或爱荷华州
  • 患者年龄45岁或以上

护理人员参与者的纳入标准:

  • 护理人员对有资格并同意加入研究的痴呆症患者负有主要责任
  • 看护人会说英语,广东话或西班牙语
  • 照料者是合法的成年人
  • Zarit-12的护理人员负担得分大于或等于1的前机化(基线);该标准是针对该扩展试验的特定的

排除标准:

  • 患者在入学时居住在疗养院或熟练的护理机构中
  • 参与者参加了类似的临床试验,该试验排除了他们参与研究人员的试验
  • 病人怀孕
联系人和位置

赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
内布拉斯加州大学
国家老化研究所(NIA)
医疗保险和医疗补助服务中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Katherine L Possin博士加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月24日
第一个发布日期icmje 2020年2月27日
上次更新发布日期2020年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2015年3月20日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月9日)
生活质量的变化 - 广告[时间范围:从基线到60个月]
每个项目的既定13个项目措施,具有1-4个序数,以从护理人员那里获得患者生活质量的评级。总得分范围为13-52,分数的分数越来越高,较高的分数代表了更好的生活质量
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月26日)
生活质量的变化 - 广告[时间范围:基线和60个月]
每个项目的既定13个项目措施,具有1-4个序数,以从护理人员那里获得患者生活质量的评级。总得分范围为13-52,分数的分数越来越高,较高的分数代表了更好的生活质量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月9日)
  • 医疗保健利用的变化[时间范围:从基线到60个月]
    基于护理人员调查的医疗保健利用,以评估急诊室,住院和救护车使用率。测量次数的次数,得分较高,表明结果较差。使用Medicare索赔数据确认。
  • 更改Zarit负担访谈(简短版本)。 [时间范围:从基线到60个月]
    一个已建立的12个项目措施,每个项目的序数为0-4,以衡量护理人员负担。总分数范围为0-48,分数较高,分数较高,代表较高的负担。
  • 更改患者健康问卷9(PHQ-9)。 [时间范围:从基线到60个月]
    对照料者管理的已建立的9项措施。较高的分数代表更严重的护理人员抑郁症
  • 护理人员自我效能感的变化:1-5序数[时间范围:从基准到60个月]
    一种以1-5序列量表的4个新型量度测量,以衡量痴呆症护理周围的自我效能。更高的分数代表更大的自我效能感
  • 长期护理安置的时间[时间范围:从基线调查日期到长期护理后立即评估,最多可以评估60个月]
    随机分组后的天数,直到疗养院或辅助生活安置,不包括临时住宿
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月26日)
  • 医疗保健利用的变化[时间范围:基线和60个月]
    基于护理人员调查的医疗保健利用,以评估急诊室,住院和救护车使用率。测量次数的次数,得分较高,表明结果较差。使用Medicare索赔数据确认。
  • 更改Zarit负担访谈(简短版本)。 [时间范围:基线和60个月]
    一个已建立的12个项目措施,每个项目的序数为0-4,以衡量护理人员负担。总分数范围为0-48,分数较高,分数较高,代表较高的负担。
  • 对痴呆症护理满意的变化[时间范围:从基线到患者死亡的1年之内]
    一种具有1-5个序数量表的新型1个项目量度,可测量患者临床团队提供的痴呆症护理的满意度。另外,一个问题询问护理人员是否会向另一个护理人员推荐护理生态系统。仅在治疗组中收集
  • 更改患者健康问卷9(PHQ-9)。 [时间范围:基线和60个月]
    对照料者管理的已建立的9项措施。较高的分数代表更严重的护理人员抑郁症
  • 护理人员自我效能感的变化:1-5序数[时间范围:基线和60个月]
    一种以1-5序列量表的4个新型量度测量,以衡量痴呆症护理周围的自我效能。更高的分数代表更大的自我效能感
  • 长期护理安置的时间[时间范围:从基线调查日期到长期护理后立即评估,最多可以评估60个月]
    随机分组后的天数,直到疗养院或辅助生活安置,不包括临时住宿
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE护理生态系统:通过护理阶段逐步导航患者和家庭,扩展试验
官方标题ICMJE护理生态系统:通过护理阶段逐步导航患者和家庭,扩展试验
简要摘要这是先前试验的扩展试验(NCT02213458)。患有痴呆症(PWD)及其护理人员的两个人都被录取为二元。这项随机临床试验的目的是评估支持PWD及其护理人员模型护理的计划的好处。尽管先前的试验仅提供护理并检查了最多12个月的结果,但该试验扩展了5年或直到死亡的护理和结果测量,其中包括所有二元组,护理人员报告了高照顾者负担高(Zarit-12大于或等于或等于17)在原始试验的前机前基线。参与者是从加利福尼亚,内布拉斯加州和爱荷华州招募的。确定符合条件的参与者已同意并随机分为两组之一。三分之二的二元组被招募到导航的护理中,为他们提供了基于电话的帮助,以满足其护理中重要的基准,例如完成法律和财务计划以及策略,以最大程度地减少护理人员负担。三分之一的二元组被招募到对照组,名为“护理调查”。除了增加长期护理安置的时间外,结果与原始试验的结果保持不变。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 失智
  • 阿尔茨海默氏病
  • 痴呆,血管
  • 路易人身体疾病
  • 额颞叶变性
  • 记忆障碍
干预ICMJE行为:导航护理
基于电话的协作痴呆症护理是由训练有素的护理团队导航员提供的,他与痴呆症专家团队(高级实践护士,社会工作者和药剂师)提供教育,支持和护理协调。有关更多详细信息,请参阅下面的参考文献
研究臂ICMJE
  • 实验:导航护理
    基于电话的协作痴呆护理导航
    干预:行为:导航护理
  • 没有干预:护理调查
    对照组将接受常规护理并接受与入学的患者相同的常规评估
出版物 *
  • POSSIN KL,Merrilees JJ,Dulaney S,Bonasera SJ,Chiong W,Lee K,Hooper SM,Allen IE,Braley T,Braley T,Bernstein A,Rosa TD,Harrison K,Harrison K,Begert-Hellings H,Begert-Hellings H,Kornak J,Kahn JG,Kahn JG,Naasan G,Naasan G,Naasan G,Naasan G,Naasan G,Naasan G,Naasan G,Naasan G, Lanata S,Clark AM,Chodos A,Gearhart R,Ritchie C,Miller BL。通过电话和互联网协作痴呆症护理对生活质量,照料者福祉和医疗保健使用的影响:护理生态系统随机临床试验。 JAMA Intern Med。 2019年12月1日; 179(12):1658-1667。 doi:10.1001/jamainternmed.2019.4101。
  • POSSIN KL,Merrilees J,Bonasera SJ,Bernstein A,Chiong W,Lee K,Wilson L,Hooper SM,Dulaney S,Braley T,Laohavanich S,Feuer JE,Clark AM,Clark AM,Clark AM,Schaffer MW,Schaffer MW,Schenk Ak,Schenk AK,Heunis J,Heunis J,Ong P Ong P Ong P ,Cook KM,Bowhay AD,Gearhart R,Chodos A,Naasan G,Bindman AB,Dohan D,Ritchie C,Miller BL。开发适应性,个性化和可扩展的痴呆症护理计划:护理生态系统的早期发现。 Plos Med。 2017年3月21日; 14(3):E1002260。 doi:10.1371/journal.pmed.1002260。 2017年3月环境
  • Chen Y,Wilson L,Kornak J,Dudley RA,Merrilees J,Bonasera SJ,Byrne CM,Lee K,Chiong W,Chiong W,Miller BL,Possin KL。 2015年加利福尼亚医疗保险费用的痴呆症亚型成本。 2019年7月; 15(7):899-906。 doi:10.1016/j.jalz.2019.03.015。 EPUB 2019 6月4日。
  • Merrilees JJ,Bernstein A,Dulaney S,Heunis J,Walker R,Rah E,Choi J,Gawlas K,Carroll S,Carroll S,Ong P,Feuer J,Braley T,Clark AM,Lee K,Chiong W,Chiong W,Chiong W,Bonasera SJ,Bonasera SJ,Miller BL ,Possin kl。护理生态系统:促进痴呆症家庭护理人员的自我效能。痴呆症(伦敦)。 2020年8月; 19(6):1955-1973。 doi:10.1177/1471301218814121。 Epub 2018 11月29日。
  • Guterman El,Allen IE,Josephson SA,Merrilees JJ,Dulaney S,Chiong W,Lee K,Bonasera SJ,Miller BL,Possin KL。护理人员抑郁症与痴呆症患者使用急诊科之间的关联。贾玛神经。 2019年10月1日; 76(10):1166-1173。 doi:10.1001/jamaneurol.2019.1820。
  • Bernstein A,Rogers KM,Possin KL,Steele NZR,Ritchie CS,Miller BL,Rankin KP。初级保健提供者的态度和实践评估和管理神经认知障碍患者。 J Gen Intern Med。 2019年9月; 34(9):1691-1692。 doi:10.1007/s11606-019-05013-7。
  • Rosa TD,Possin KL,Bernstein A,Merrilees J,Dulaney S,Matuoka J,Lee KP,Chiong W,Bonasera SJ,Harrison KL,Harrison KL,Kahn JG。痴呆症协作护理模型的成本变化。 J Am Geriatr Soc。 2019年12月; 67(12):2628-2633。 doi:10.1111/jgs.16076。 EPUB 2019年7月18日。
  • Bernstein A,Harrison KL,Dulaney S,Merrilees J,Bowhay A,Heunis J,Choi J,Feuer JE,Clark AM,Clark AM,Chiong W,Lee K,Braley TL,Braley TL,Bonasera SJ,Ritchie CS,Ritchie CS,Dohan D,Dohan D,Dohan D,Miller BL,Miller KL,Possin KL,Possin Kl,Possin KL,Possin KL,Possin KL,Possin KL,Possin KL,Possin Kl,consin Kl,consin kl 。护理导航员与痴呆症患者及其护理人员一起工作的作用。 J阿尔茨海默氏症。 2019; 71(1):45-55。 doi:10.3233/jad-180957。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月26日)
912
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

这项研究将使患者及其主要护理人员和研究参与者一起注册。

患者参与者的纳入标准:

  • 患者患有痴呆症患者有进步的痴呆症
  • 患者有一名符合条件并同意加入研究的主要护理人员(被确定为对患者负有主要责任)
  • 患者被Medicare或Medi-Caid覆盖或正在待会
  • 预计患者将根据转诊提供者,患者的初级保健提供者或病历审查至少3个月的生活。
  • 病人会说英语,广东话或西班牙语
  • 病人居住在加利福尼亚或内布拉斯加州或爱荷华州
  • 患者年龄45岁或以上

护理人员参与者的纳入标准:

  • 护理人员对有资格并同意加入研究的痴呆症患者负有主要责任
  • 看护人会说英语,广东话或西班牙语
  • 照料者是合法的成年人
  • Zarit-12的护理人员负担得分大于或等于1的前机化(基线);该标准是针对该扩展试验的特定的

排除标准:

  • 患者在入学时居住在疗养院或熟练的护理机构中
  • 参与者参加了类似的临床试验,该试验排除了他们参与研究人员的试验
  • 病人怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04287738
其他研究ID编号ICMJE 1R01AG056715-01(美国NIH赠款/合同)
1R01AG056715-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学旧金山
合作者ICMJE
  • 内布拉斯加州大学
  • 国家老化研究所(NIA)
  • 医疗保险和医疗补助服务中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Katherine L Possin博士加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素