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出境医 / 临床实验 / 激光疗法和运动对慢性下背痛的参与者的影响
激光疗法和运动对慢性下背痛的参与者的影响
研究描述
简要摘要：
该临床试验的目的是评估激光治疗在短期和长期慢性非特异性下背痛的参与者中的其他影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰痛（LBP） | 设备：运动 +光生物调节疗法 | 不适用 |
详细说明：
这项临床试验的目的是评估短期和长期慢性非特定腰痛的参与者的光生物调节疗法的其他影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 长期患有慢性非特异性下背痛的参与者，光生物调节疗法（904 nm）与运动的缔合的其他影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动 +主动光生物调节疗法（PBMT） 锻炼方案：该计划将包括在跑步机和脊柱加强运动中进行有氧运动训练的渐进式和次最大运动的单个会议。 光生物调节疗法：将使用活性超级脉冲激光（904nm）进行。 | 设备：运动 +光生物调节疗法 治疗课程将每周两次提供6周（总共12个课程），参与者接受安慰剂或主动PBMT +运动方案。 |
| 安慰剂比较器：运动 +安慰剂光生物调节疗法（PBMT） 锻炼方案：该计划将包括在跑步机和脊柱加强运动中进行有氧运动训练的渐进式和次最大运动的单个会议。 光生物调节疗法：将使用安慰剂超级脉冲激光（904nm）进行。 | 设备：运动 +光生物调节疗法 治疗课程将每周两次提供6周（总共12个课程），参与者接受安慰剂或主动PBMT +运动方案。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预后疼痛强度的变化[时间范围：基线；上次干预后立即]通过视觉模拟量表（VAS）测量。 VAS评估了患者在11点量表范围为0到10的疼痛强度水平，其中0是“无疼痛”和10“最坏的疼痛”。
- 干预后3个月的疼痛强度的变化[时间范围：基线；上次干预后3个月]通过视觉模拟量表（VAS）测量。 VAS评估了患者在11点量表范围为0到10的疼痛强度水平，其中0是“无疼痛”和10“最坏的疼痛”。
- 干预后与腰痛相关的残疾变化[时间范围：基线；上次干预后立即]由Roland-Morris残疾问卷衡量。问卷由24个项目组成，这些项目描述了患者由于LBP而每天可能难以执行的情况。肯定答案的数量越大，与LBP相关的功能残疾水平越高。
- 干预后3个月的腰痛相关的残疾变化[时间范围：基线；上次干预后3个月]由Roland-Morris残疾问卷衡量。问卷由24个项目组成，这些项目描述了患者由于LBP而每天可能难以执行的情况。肯定答案的数量越大，与LBP相关的功能残疾水平越高。
次要结果度量 ：
- 干预后12个月时疼痛强度的变化[时间范围：基线；上次干预后12个月]通过视觉模拟量表（VAS）测量。 VAS评估了患者在11点量表范围为0到10的疼痛强度水平，其中0是“无疼痛”和10“最坏的疼痛”。
- 干预后12个月时与腰痛相关的残疾变化[时间范围：基线；上次干预后12个月]由Roland-Morris残疾问卷衡量。问卷由24个项目组成，这些项目描述了患者由于LBP而每天可能难以执行的情况。肯定答案的数量越大，与LBP相关的功能残疾水平越高。
- 改变OS心理健康[时间范围：基线；上次干预后立即；上次干预后的3和12个月]通过减少焦虑，抑郁和压力量表21的版本来衡量。它是一种由三个子量表组成的自我报告仪器，每个子量表都有七个项目，用于评估上周的抑郁，焦虑和压力。评分的变化对应于症状水平，这些症状水平在“正常”和“非常严重”之间变化。
- 与腰痛相关的残疾变化[时间范围：基线；上次干预后立即；上次干预后的3和12个月]由Oswestry的下腰痛障碍问卷衡量。该量表由10个替代方案的10个问题组成，其价值范围从0到5。 ），残疾人（61-80％），一个人仅限于床（81-100％）。
- 腰部和s骨片段的移动性变化[时间范围：基线；上次干预后立即；上次干预后的3和12个月]通过修改的Schober测试测量
- 躯干伸肌的强度变化[时间框架：基线；上次干预后立即；上次干预后的3和12个月]通过Sorensen测试测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 非特异性慢性LBP的患者被定义为肋骨边缘和下肢疼痛或不引用下肢疼痛的疼痛或不适的患者；
- 持续LBP至少3个月；
- 在过去的7天中，强度的下背痛报告了3或更高的视觉模拟量表（VAS），至少一次。
- 年龄在18至65岁之间；
- 两个性别。
排除标准：
- 严重皮肤病的患者（例如皮肤癌，Erysipelas，严重的湿疹，严重的皮炎，严重的牛皮癣和严重的蜂巢狼疮）；
- 患有已知或怀疑的严重脊柱病理学的参与者（例如，骨折，肿瘤，炎症，风湿病或脊柱感染性疾病）；
- 神经根妥协；
- 先前的脊柱手术病史（甚至在腰椎以外的其他部门）或预定的手术史；
- 由于怀孕或结构畸形引起的疼痛（例如，脊柱侧弯）；
- 怀孕;
- 合并的健康状况可以阻止积极参与运动计划，例如高血压，怀孕或心脏呼吸系统疾病；
- 在体育锻炼准备问卷（PAR-Q）中回答了“是”；
- 用PBMT治疗；
- 受到物理治疗或进行体育锻炼；
- 在审判期间使用NSAID或开始使用NSAID；
- 他们无法忍受提出的实验程序（例如腰部肌肉的活动性和强度测试）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Murilo Oliveira | 3532-1200 EXT 8972 | muriloxavier@gmail.com |
赞助商和合作者
Jeqeitinhonha和Mucuri的山谷联邦大学
调查人员
| 首席研究员： | 弗拉维亚·桑托斯（FláviaSantos） | Jeqeitinhonha和Mucuri的山谷联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 激光疗法和运动对慢性下背痛的参与者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 长期患有慢性非特异性下背痛的参与者，光生物调节疗法（904 nm）与运动的缔合的其他影响 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验的目的是评估激光治疗在短期和长期慢性非特异性下背痛的参与者中的其他影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项临床试验的目的是评估短期和长期慢性非特定腰痛的参与者的光生物调节疗法的其他影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腰痛（LBP） | ||||
| 干预ICMJE | 设备：运动 +光生物调节疗法 治疗课程将每周两次提供6周（总共12个课程），参与者接受安慰剂或主动PBMT +运动方案。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04287725 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18022020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jeqeitinhonha和Mucuri的山谷联邦大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jeqeitinhonha和Mucuri的山谷联邦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Jeqeitinhonha和Mucuri的山谷联邦大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验的目的是评估激光治疗在短期和长期慢性非特异性下背痛的参与者中的其他影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰痛（LBP） | 设备：运动 +光生物调节疗法 | 不适用 |
详细说明：
这项临床试验的目的是评估短期和长期慢性非特定腰痛的参与者的光生物调节疗法的其他影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 长期患有慢性非特异性下背痛的参与者，光生物调节疗法（904 nm）与运动的缔合的其他影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动 +主动光生物调节疗法（PBMT） 锻炼方案：该计划将包括在跑步机和脊柱加强运动中进行有氧运动训练的渐进式和次最大运动的单个会议。 光生物调节疗法：将使用活性超级脉冲激光（904nm）进行。 | 设备：运动 +光生物调节疗法 治疗课程将每周两次提供6周（总共12个课程），参与者接受安慰剂或主动PBMT +运动方案。 |
| 安慰剂比较器：运动 +安慰剂光生物调节疗法（PBMT） 锻炼方案：该计划将包括在跑步机和脊柱加强运动中进行有氧运动训练的渐进式和次最大运动的单个会议。 光生物调节疗法：将使用安慰剂超级脉冲激光（904nm）进行。 | 设备：运动 +光生物调节疗法 治疗课程将每周两次提供6周（总共12个课程），参与者接受安慰剂或主动PBMT +运动方案。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预后疼痛强度的变化[时间范围：基线；上次干预后立即]通过视觉模拟量表（VAS）测量。 VAS评估了患者在11点量表范围为0到10的疼痛强度水平，其中0是“无疼痛”和10“最坏的疼痛”。
- 干预后3个月的疼痛强度的变化[时间范围：基线；上次干预后3个月]通过视觉模拟量表（VAS）测量。 VAS评估了患者在11点量表范围为0到10的疼痛强度水平，其中0是“无疼痛”和10“最坏的疼痛”。
- 干预后与腰痛相关的残疾变化[时间范围：基线；上次干预后立即]由Roland-Morris残疾问卷衡量。问卷由24个项目组成，这些项目描述了患者由于LBP而每天可能难以执行的情况。肯定答案的数量越大，与LBP相关的功能残疾水平越高。
- 干预后3个月的腰痛相关的残疾变化[时间范围：基线；上次干预后3个月]由Roland-Morris残疾问卷衡量。问卷由24个项目组成，这些项目描述了患者由于LBP而每天可能难以执行的情况。肯定答案的数量越大，与LBP相关的功能残疾水平越高。
次要结果度量 ：
- 干预后12个月时疼痛强度的变化[时间范围：基线；上次干预后12个月]通过视觉模拟量表（VAS）测量。 VAS评估了患者在11点量表范围为0到10的疼痛强度水平，其中0是“无疼痛”和10“最坏的疼痛”。
- 干预后12个月时与腰痛相关的残疾变化[时间范围：基线；上次干预后12个月]由Roland-Morris残疾问卷衡量。问卷由24个项目组成，这些项目描述了患者由于LBP而每天可能难以执行的情况。肯定答案的数量越大，与LBP相关的功能残疾水平越高。
- 改变OS心理健康[时间范围：基线；上次干预后立即；上次干预后的3和12个月]通过减少焦虑，抑郁和压力量表21的版本来衡量。它是一种由三个子量表组成的自我报告仪器，每个子量表都有七个项目，用于评估上周的抑郁，焦虑和压力。评分的变化对应于症状水平，这些症状水平在“正常”和“非常严重”之间变化。
- 与腰痛相关的残疾变化[时间范围：基线；上次干预后立即；上次干预后的3和12个月]由Oswestry的下腰痛障碍问卷衡量。该量表由10个替代方案的10个问题组成，其价值范围从0到5。 ），残疾人（61-80％），一个人仅限于床（81-100％）。
- 腰部和s骨片段的移动性变化[时间范围：基线；上次干预后立即；上次干预后的3和12个月]通过修改的Schober测试测量
- 躯干伸肌的强度变化[时间框架：基线；上次干预后立即；上次干预后的3和12个月]通过Sorensen测试测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 非特异性慢性LBP的患者被定义为肋骨边缘和下肢疼痛或不引用下肢疼痛的疼痛或不适的患者；
- 持续LBP至少3个月；
- 在过去的7天中，强度的下背痛报告了3或更高的视觉模拟量表（VAS），至少一次。
- 年龄在18至65岁之间；
- 两个性别。
排除标准：
- 严重皮肤病的患者（例如皮肤癌，Erysipelas，严重的湿疹，严重的皮炎，严重的牛皮癣和严重的蜂巢狼疮）；
- 患有已知或怀疑的严重脊柱病理学的参与者（例如，骨折，肿瘤，炎症，风湿病' target='_blank'>风湿病或脊柱感染性疾病）；
- 神经根妥协；
- 先前的脊柱手术病史（甚至在腰椎以外的其他部门）或预定的手术史；
- 由于怀孕或结构畸形引起的疼痛（例如，脊柱侧弯）；
- 怀孕;
- 合并的健康状况可以阻止积极参与运动计划，例如高血压，怀孕或心脏呼吸系统疾病；
- 在体育锻炼准备问卷（PAR-Q）中回答了“是”；
- 用PBMT治疗；
- 受到物理治疗或进行体育锻炼；
- 在审判期间使用NSAID或开始使用NSAID；
- 他们无法忍受提出的实验程序（例如腰部肌肉的活动性和强度测试）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Murilo Oliveira | 3532-1200 EXT 8972 | muriloxavier@gmail.com |
赞助商和合作者
Jeqeitinhonha和Mucuri的山谷联邦大学
调查人员
| 首席研究员： | 弗拉维亚·桑托斯（FláviaSantos） | Jeqeitinhonha和Mucuri的山谷联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 激光疗法和运动对慢性下背痛的参与者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 长期患有慢性非特异性下背痛的参与者，光生物调节疗法（904 nm）与运动的缔合的其他影响 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验的目的是评估激光治疗在短期和长期慢性非特异性下背痛的参与者中的其他影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项临床试验的目的是评估短期和长期慢性非特定腰痛的参与者的光生物调节疗法的其他影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腰痛（LBP） | ||||
| 干预ICMJE | 设备：运动 +光生物调节疗法 治疗课程将每周两次提供6周（总共12个课程），参与者接受安慰剂或主动PBMT +运动方案。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04287725 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18022020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jeqeitinhonha和Mucuri的山谷联邦大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jeqeitinhonha和Mucuri的山谷联邦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jeqeitinhonha和Mucuri的山谷联邦大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
