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由于难治性心律不齐而导致的院外心脏骤停的经皮左星神经节块（现场研究）（LIVE）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 院外心脏骤停的心室纤维纤维持续 | 过程：PSGB |
这是一项前瞻性的不受控制的研究。所有符合纳入标准的患者将连续入学。紧急医疗系统（EMS）救援团队医生（MD）将在ACLS算法中提供的所有操作后，要求执行PSGB，这些动作在临床情况下被认为有用（插管和通风，IV/IO肾上腺素的给药，IV/IO肾上腺素，胺碘酮或利多卡因，使用机械胸部压缩等）。如果考虑到由AED或手动除颤器施用的所有冲击，则将在第四次冲击恢复稳定的灌注节奏后进行第四次冲击后将进行PGSB。按照指南的建议，将在冲击交付后两分钟周期结束时对第三次冲击的有效性进行评估。如果MD在交付第三次冲击后将到达现场，则在执行被认为在临床情况下有用的所有动作后，应尽快执行PSGB。 MD基于他的信心，可以选择使用解剖技术或回声引导的技术。该技术将在院前环境中进行。那些与持续的ACL运输的难治性OHCA患者也将在急诊室接受第四次冲击。在本研究中，在急诊室中遭受新心脏骤停的院前ROSC患者相反。将要求MD在PSGB之前和PSGB之后的1-2分钟内评估Anisocoria的存在。如果在PSGB后2分钟缺乏Anisocoria，MD可以再尝试PSGB。用于PSGB的麻醉剂是利多卡因2％，在EMS药物中已经可用。活动结束后，将要求医学博士填写有关该技术在院前环境中可行性的问卷遭遇。响应将从1到10分（1 =完美的可行性； 10 =无可行性）。将仔细记录与PSGB相关的所有最终并发症。
如果在执行PSGB之后至少要付出一次冲击，则可以评估PSGB的有效性。
该数据将与我们历史悠久的OHCA特征（首次令人震惊的节奏和4次震动）的患者进行比较，该患者于2016年1月1日至2017年12月31日在帕维亚省的心脏骤停登记册中招收。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 53名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 由于难治性心律不齐而导致的院外心脏骤停的经皮左星神经节块 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PSGB组 MD将使用利多卡因执行PSGB。如果考虑到由AED或手动除颤器施用的所有冲击，则将在第四次冲击恢复稳定的灌注节奏后进行第四次冲击后将进行PGSB。 PSGB将在ACLS算法中提供的所有动作后进行，这些动作被认为在临床情况下（插管和通风，IV/IO肾上腺素，氨碘或Lidocaine的给药，机械胸部压缩等）。 | 过程：PSGB 经皮星神经节块：使用解剖技术或回声引导的技术在C6水平上注射10 mL局部麻醉（Lidocaine 2％），用于PSGB的麻醉剂是Lidocaine。 |
| 控制组 具有相同OHCA特征的患者（首次令人震惊的节奏并受到4次冲击）的历史队列参加了帕维亚省的心脏骤停登记册 |
- 并发症的速度[时间范围：到医院出院（事件发生后15天）]在院前环境中与PSGB相关的并发症的发生
- PSGB在院前环境中的可行性[时间范围：事件发生后24小时]PSGB在院前环境中的可行性和实用性，该调查表由执行PSGB的医生填写
- 幸存的事件[时间范围：到医院入院]与历史对照相比，在接受PSGB治疗的患者中，ROSC的率是否更高，直到入院和将护理转移到接收医院中。
- 第一次除颤后的节奏转换率[时间范围：复苏期间]PSGB后第一次除颤时的节奏转化率
- 第二次除颤后的节奏转换率[时间范围：复苏期间]PSGB之后第二次除颤时的节奏转化率
- 如果存在Anisocoria，ROSC的速率[时间范围：到医院入院]评估在PSGB治疗的患者中，ROSC的速率是否较高，并且在PSGB之后存在各种厌氧症，但在PSGB之前却不较高
- ROSC的比率[时间范围：到医院入院]评估用PSGB治疗的患者的ROSC率是否较高
- 幸存的事件如果存在Anisocoria [时间范围：到医院入院]评估在接受PSGB治疗的患者以及PSGB之后存在各种Anisocoria的患者中，ROSC的率是否较高，而在PSGB之后则存在Anisocoria，但在PSGB之前较高
- 出院时生存[时间范围：到医院出院（活动结束后15天）]评估接受PSGB治疗的患者出院时出院时的存活率是否更高。
- 如果存在Anisocoria（时间范围：到医院出院（事件发生后15天））评估用PSGB治疗的患者以及在PSGB之后存在各种厌氧的患者的出院生存率是否较高，但在PSGB之前却不得
- 良好的神经系统结果的生存[时间范围：心脏骤停后1个月]评估事件发生后1个月的良好神经系统结局（CPC 1 ORE 2）的生存率是否较高。
- 如果存在Anisocoria，生存具有良好的神经系统效果[时间范围：心脏骤停后1个月]为了评估事件后1个月的良好神经系统结局（CPC 1矿石2）的生存率是否在PSGB治疗的患者中较高，并且在PSGB之后存在各种厌氧菌，但在PSGB之前则不存在。
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 所有患有OHCA的患者都发生在帕维亚省，其中第一个节奏是令人震惊的
排除标准：
- 2014年UTSTEIN风格之后，心脏骤停原因的患者是非医学的（创伤，用药，溺水，陶器，窒息）
- 在现场医生到来时患有各种动脉症的患者
- 脖子判断不适合PSGB的患者（即大疤痕，甲状腺甲状腺肿等）
| 联系人：医学博士Simone Savastano | +39 0382501276 | s.savastano@smatteo.pv.it | |
| 联系人：医学博士Enrico Baldi | enrico.baldi@unipv.it |
| 意大利 | |
| Fondazione Irccs Policlinico San Matteo | 招募 |
| 意大利帕维亚，27100 | |
| 联系人：Simone Savastano，MD S.Savastano@smatteo.pv.it | |
| 联系人：MD Enrico.baldi@unipv.it | |
| 次级评论者：马里兰州Enrico Baldi | |
| 次级投票人员：马里兰州亚历山德拉·帕洛（Alessandra Palo） | |
| 子注视器：马里兰州Vito Sgromo | |
| 子侵犯者：医学博士Antonella Brancaglione | |
| 子注视器：MD Enrico Contri | |
| 次级评论者：Gaetano Maria de Ferrari，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Luca Caneva | |
| 次级评论者：医学博士Luca Civardi | |
| 次级评论者：医学博士Andrea Comelli | |
| 次级投票器：塞尔吉奥·科尔特西（Sergio Cortesi），医学博士 | |
| 子注视器：Paolo Fumagalli，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Bruno Lusona | |
| 子注视器：朱塞佩·马吉奥（Giuseppe Maggio），医学博士 | |
| 次级评论者：马里兹，马里兰州POZZI | |
| 次级投票器：医学博士Filippo Repossi | |
| 次级评论者：罗伯托·里扎迪（Roberto Rizzardi），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Fabio Sciutti | |
| 子注视器：Guido Tavazzi，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Anna Aliberti | |
| 次级评论者：Stefania Brancati，医学博士 | |
| 次级投票器：马里兰州Veronica Dusi | |
| 次级投票人员：马里兰州Marinella Fuardo | |
| 分组投票人员：马里兰州Manuela Guerci | |
| 次级投票器：医学博士Silvia Mongodi | |
| 子注视器：马里兰州安妮塔·奥兰多 | |
| 次级投票器：Greta Pamploni，医学博士 | |
| 次评论家：医学博士Pietro Pettenazza | |
| 次级评论者：医学博士Sara Richiusa | |
| 次级评估器：马里兰州曼彻斯特·罗密欧 | |
| 次级评论者：医学博士Debora Sportiello | |
| 次级投票器：马里兰州莫妮卡·托斯卡尼（Monica Toscani） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 由于难治性心律不齐而导致的院外心脏骤停的经皮左星神经节块（实时研究） | ||||||||
| 官方头衔 | 由于难治性心律不齐而导致的院外心脏骤停的经皮左星神经节块 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性的不受控制的研究，旨在验证经皮星神经节阻滞（PSGB）的可行性和可实用性，这是由于令人震惊的节奏和最终与之相关的并发症而患有难治性侵入性心脏骤停（OHCA）的患者。该研究还将评估与历史对照相比，接受PSGB治疗的患者的自发循环回报率（ROSC）是否更高。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的不受控制的研究。所有符合纳入标准的患者将连续入学。紧急医疗系统（EMS）救援团队医生（MD）将在ACLS算法中提供的所有操作后，要求执行PSGB，这些动作在临床情况下被认为有用（插管和通风，IV/IO肾上腺素的给药，IV/IO肾上腺素，胺碘酮或利多卡因，使用机械胸部压缩等）。如果考虑到由AED或手动除颤器施用的所有冲击，则将在第四次冲击恢复稳定的灌注节奏后进行第四次冲击后将进行PGSB。按照指南的建议，将在冲击交付后两分钟周期结束时对第三次冲击的有效性进行评估。如果MD在交付第三次冲击后将到达现场，则在执行被认为在临床情况下有用的所有动作后，应尽快执行PSGB。 MD基于他的信心，可以选择使用解剖技术或回声引导的技术。该技术将在院前环境中进行。那些与持续的ACL运输的难治性OHCA患者也将在急诊室接受第四次冲击。在本研究中，在急诊室中遭受新心脏骤停的院前ROSC患者相反。将要求MD在PSGB之前和PSGB之后的1-2分钟内评估Anisocoria的存在。如果在PSGB后2分钟缺乏Anisocoria，MD可以再尝试PSGB。用于PSGB的麻醉剂是利多卡因2％，在EMS药物中已经可用。活动结束后，将要求医学博士填写有关该技术在院前环境中可行性的问卷遭遇。响应将从1到10分（1 =完美的可行性； 10 =无可行性）。将仔细记录与PSGB相关的所有最终并发症。 如果在执行PSGB之后至少要付出一次冲击，则可以评估PSGB的有效性。 该数据将与我们历史悠久的OHCA特征（首次令人震惊的节奏和4次震动）的患者进行比较，该患者于2016年1月1日至2017年12月31日在帕维亚省的心脏骤停登记册中招收。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有患有OHCA的患者均在帕维亚省，其中第一个节奏是令人震惊的，在院外复苏期间至少有三集VT/VF发作 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 过程：PSGB 经皮星神经节块：使用解剖技术或回声引导的技术在C6水平上注射10 mL局部麻醉（Lidocaine 2％），用于PSGB的麻醉剂是Lidocaine。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 53 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04168970 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 实时学习 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Simone Savastano，IRCCS Policlinico S. Matteo | ||||||||
| 研究赞助商 | IRCCS Policlinico S. Matteo | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS Policlinico S. Matteo | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
