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出境医 / 临床实验 / 重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2）作为Covid-19患者的治疗
重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2）作为Covid-19患者的治疗
研究描述
简要摘要：
这是在Covid-19患者中的一项开放标签，随机，受控的，受控的，试验性的临床研究，可在Covid-19接受RHACE2或对照患者治疗的COVID-19患者中获得初步的生物学，生理和临床数据，以帮助确定后续阶段是否确定有必要进行2B审判。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2） | 不适用 |
详细说明：
这是一项小型试点研究，研究是否有任何功效信号值得进行更大的2B期试验，还是任何表明不应进行此类试验的伤害。预计它不会在主要终点中产生统计学意义的结果。研究人员将检查所有生物学，生理和临床数据，以确定是否有必要进行2B期试验。
仅接受至少4剂活性药物的患者，将进行初级疗效分析。所有接受至少一剂活性药物的患者将进行安全分析。
它计划入学超过或等于24名COVID-19的受试者。预计每组至少有12名可评估的患者。
实验组：0.4 mg/kg RHACE2 IV竞标和护理对照组：护理标准
干预持续时间：最多7天治疗
没有计划的临时分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2臂试点研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，对照临床研究，用于评估成年人Covid-19的重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RHACE2组 0.4 mg/kg IV竞标7天（未盲） +护理标准 | 药物：重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2） 在这项研究中，实验组将获得0.4 mg/kg Rhace2 IV竞标7天。 |
| 没有干预：对照组 护理标准;没有安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体温的时间疗程（发烧）[时间范围：14天]随着时间的推移，比较两组之间体温（发烧）的时间过程。
- 随着时间的流逝，病毒载荷[时间范围：14天]随着时间的推移，比较两组之间的病毒载荷。
次要结果度量 ：
- P/F比随时间时间[时间范围：14天]PAO2/FIO2比率
- 顺序器官故障评估评分（SOFA得分）随时间时间[时间范围：14天]沙发，包括评估呼吸道，血液，肝脏，循环，神经，肾脏，从每个系统中的0到4分，得分越高，较高的结果意味着较差的结果。
- 肺严重程度指数（PSI）[时间范围：14天]
- 胸部随时间的图像检查[时间范围：14天]基于放射科医生对炎症性渗出性疾病的评估，类别如下：显着改善，部分改善，没有改善，部分渗出量的增加，渗出量的显着增加，无法判断。
- 发展成为重症或死亡的受试者的比例[时间范围：14天]
- 从初次剂量到正常或轻度肺炎的时间[时间范围：14天]
- T淋巴细胞随时间计数[时间范围：14天]
- C反应性蛋白水平随时间时间[时间范围：14天]
- 血管紧张素II（ANG II）随时间变化[时间范围：14天]
- 血管紧张素1-7（ANG 1-7）随时间变化[时间范围：14天]
- 血管紧张素1-5（ANG 1-5）随时间变化[时间范围：14天]
- 肾素随时间变化[时间范围：14天]
- 醛固酮随时间变化[时间范围：14天]
- 血管紧张素转换酶（ACE）随时间变化[时间范围：14天]
- 血管紧张素转换酶2（ACE2）随时间变化[时间范围：14天]
- 白介素6（IL-6）随时间变化[时间范围：14天]
- 白介素8（IL-8）随时间变化[时间范围：14天]
- 可溶性肿瘤坏死因子受体II型（STNFRII）随时间变化[时间范围：14天]
- 纤溶酶原激活剂抑制剂类型1（PAI-1）随时间变化[时间范围：14天]
- von Willebrand因子（VWF）随时间变化[时间范围：14天]
- 肿瘤坏死因子-α（TNF-α）随时间变化[时间范围：14天]
- 晚期糖基化终产物（SRAGE）的可溶受体随时间变化[时间范围：14天]
- 表面活性剂蛋白-D（SP-D）随时间变化[时间范围：14天]
- Angiopoietin-2随时间变化[时间范围：14天]
- 不良事件和严重不良事件的频率[时间范围：14天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
实验室诊断：
- RT-PCR呼吸标本对SARS-COV-2核酸呈阳性。或者，
- 呼吸标本的病毒基因测序与已知的新型冠状病毒高度同源。
发烧：
腋窝温度> 37.3℃
呼吸变量（符合以下标准之一）：
- 呼吸率：RR≥25呼吸/分钟
- 氧气饱和度≤93％在房间空气上的休息
- PAO2/fio2≤300mmHg （1 mmHg = 0.133 kPa）
- 肺成像表明，病变在24-48小时内进展超过50％，并且患者被治疗为严重
- HBsAg阴性或HBVDNA≤10^4副本/ml如果hbsag阳性；抗HCV阴性；在签署知情同意书（ICF）前两周，艾滋病毒负面
- 适当的道德批准和
- ICF
排除标准：
- 年龄<18岁；年龄> 80岁
- 怀孕或母乳喂养的女人或以阳性妊娠测试结果
- P/F <100 mmHg
- 垂死的状况（可能在几天内死亡）或不期望生存> 7天
- 拒绝参加MD
- 在前4小时内不进行血液动力学稳定（MAP≤65mmHg或SAP <90 mmHg，DAP <60 mmHg，需要血管活性剂）
- 侵入性机械通气或ECMO的患者
- ICF前30天内的其他治疗临床试验的患者
- 在ICF之前的7天内接受其他任何ACE抑制剂（ACEI），血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗
- 慢性免疫抑制：当前的自身免疫性疾病或ICF前30天内接受免疫疗法的患者
- 血液系统恶性肿瘤（淋巴瘤，白血病，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤）
- 其他患者特征（认为与潜在的共同-19无关），预后非常差（例如，严重的肝衰竭和ECT）
- 已知对研究药物或与肾素 - 血管紧张素系统（RAS）有关的成分的过敏，或与多种药物的频繁和/或严重的过敏反应
- 由调查人员判断的其他不受控制的疾病
- 体重≥85公斤
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| 广州医科大学第一附属医院GCP办公室 | |
| 中国广东的广州，510120 | |
赞助商和合作者
广州医科大学第一家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Yimin Li，PhD，医学博士 | 广州医科大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2）作为Covid-19患者的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，对照临床研究，用于评估成年人Covid-19的重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2） | ||||
| 简要摘要 | 这是在Covid-19患者中的一项开放标签，随机，受控的，受控的，试验性的临床研究，可在Covid-19接受RHACE2或对照患者治疗的COVID-19患者中获得初步的生物学，生理和临床数据，以帮助确定后续阶段是否确定有必要进行2B审判。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项小型试点研究，研究是否有任何功效信号值得进行更大的2B期试验，还是任何表明不应进行此类试验的伤害。预计它不会在主要终点中产生统计学意义的结果。研究人员将检查所有生物学，生理和临床数据，以确定是否有必要进行2B期试验。 仅接受至少4剂活性药物的患者，将进行初级疗效分析。所有接受至少一剂活性药物的患者将进行安全分析。 它计划入学超过或等于24名COVID-19的受试者。预计每组至少有12名可评估的患者。 实验组：0.4 mg/kg RHACE2 IV竞标和护理对照组：护理标准 干预持续时间：最多7天治疗 没有计划的临时分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2臂试点研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2） 在这项研究中，实验组将获得0.4 mg/kg Rhace2 IV竞标7天。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Zhang X，Li S，Niu S. Ace2和Covid-19以及由此产生的ARDS。 Postgrad Med J. 2020 Jul; 96（1137）：403-407。 doi：10.1136/PostgradMedJ-2020-137935。 Epub 2020 Jun 10.评论。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04287686 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GIRH-APN01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yimin Li，广州医科大学第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州医科大学第一家附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 广州医科大学第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是在Covid-19患者中的一项开放标签，随机，受控的，受控的，试验性的临床研究，可在Covid-19接受RHACE2或对照患者治疗的COVID-19患者中获得初步的生物学，生理和临床数据，以帮助确定后续阶段是否确定有必要进行2B审判。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2） | 不适用 |
详细说明：
这是一项小型试点研究，研究是否有任何功效信号值得进行更大的2B期试验，还是任何表明不应进行此类试验的伤害。预计它不会在主要终点中产生统计学意义的结果。研究人员将检查所有生物学，生理和临床数据，以确定是否有必要进行2B期试验。
仅接受至少4剂活性药物的患者，将进行初级疗效分析。所有接受至少一剂活性药物的患者将进行安全分析。
它计划入学超过或等于24名COVID-19的受试者。预计每组至少有12名可评估的患者。
实验组：0.4 mg/kg RHACE2 IV竞标和护理对照组：护理标准
干预持续时间：最多7天治疗
没有计划的临时分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2臂试点研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，对照临床研究，用于评估成年人Covid-19的重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RHACE2组 0.4 mg/kg IV竞标7天（未盲） +护理标准 | 药物：重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2） 在这项研究中，实验组将获得0.4 mg/kg Rhace2 IV竞标7天。 |
| 没有干预：对照组 护理标准;没有安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体温的时间疗程（发烧）[时间范围：14天]随着时间的推移，比较两组之间体温（发烧）的时间过程。
- 随着时间的流逝，病毒载荷[时间范围：14天]随着时间的推移，比较两组之间的病毒载荷。
次要结果度量 ：
- P/F比随时间时间[时间范围：14天]PAO2/FIO2比率
- 顺序器官故障评估评分（SOFA得分）随时间时间[时间范围：14天]沙发，包括评估呼吸道，血液，肝脏，循环，神经，肾脏，从每个系统中的0到4分，得分越高，较高的结果意味着较差的结果。
- 肺严重程度指数（PSI）[时间范围：14天]
- 胸部随时间的图像检查[时间范围：14天]基于放射科医生对炎症性渗出性疾病的评估，类别如下：显着改善，部分改善，没有改善，部分渗出量的增加，渗出量的显着增加，无法判断。
- 发展成为重症或死亡的受试者的比例[时间范围：14天]
- 从初次剂量到正常或轻度肺炎的时间[时间范围：14天]
- T淋巴细胞随时间计数[时间范围：14天]
- C反应性蛋白水平随时间时间[时间范围：14天]
- 血管紧张素II（ANG II）随时间变化[时间范围：14天]
- 血管紧张素1-7（ANG 1-7）随时间变化[时间范围：14天]
- 血管紧张素1-5（ANG 1-5）随时间变化[时间范围：14天]
- 肾素随时间变化[时间范围：14天]
- 醛固酮随时间变化[时间范围：14天]
- 血管紧张素转换酶（ACE）随时间变化[时间范围：14天]
- 血管紧张素转换酶2（ACE2）随时间变化[时间范围：14天]
- 白介素6（IL-6）随时间变化[时间范围：14天]
- 白介素8（IL-8）随时间变化[时间范围：14天]
- 可溶性肿瘤坏死因子受体II型（STNFRII）随时间变化[时间范围：14天]
- 纤溶酶原激活剂抑制剂类型1（PAI-1）随时间变化[时间范围：14天]
- von Willebrand因子（VWF）随时间变化[时间范围：14天]
- 肿瘤坏死因子-α（TNF-α）随时间变化[时间范围：14天]
- 晚期糖基化终产物（SRAGE）的可溶受体随时间变化[时间范围：14天]
- 表面活性剂蛋白-D（SP-D）随时间变化[时间范围：14天]
- Angiopoietin-2随时间变化[时间范围：14天]
- 不良事件和严重不良事件的频率[时间范围：14天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
实验室诊断：
- RT-PCR呼吸标本对SARS-COV-2核酸呈阳性。或者，
- 呼吸标本的病毒基因测序与已知的新型冠状病毒高度同源。
发烧：
腋窝温度> 37.3℃
呼吸变量（符合以下标准之一）：
- 呼吸率：RR≥25呼吸/分钟
- 氧气饱和度≤93％在房间空气上的休息
- PAO2/fio2≤300mmHg （1 mmHg = 0.133 kPa）
- 肺成像表明，病变在24-48小时内进展超过50％，并且患者被治疗为严重
- HBsAg阴性或HBVDNA≤10^4副本/ml如果hbsag阳性；抗HCV阴性；在签署知情同意书（ICF）前两周，艾滋病毒负面
- 适当的道德批准和
- ICF
排除标准：
- 年龄<18岁；年龄> 80岁
- 怀孕或母乳喂养的女人或以阳性妊娠测试结果
- P/F <100 mmHg
- 垂死的状况（可能在几天内死亡）或不期望生存> 7天
- 拒绝参加MD
- 在前4小时内不进行血液动力学稳定（MAP≤65mmHg或SAP <90 mmHg，DAP <60 mmHg，需要血管活性剂）
- 侵入性机械通气或ECMO的患者
- ICF前30天内的其他治疗临床试验的患者
- 在ICF之前的7天内接受其他任何ACE抑制剂（ACEI），血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗
- 慢性免疫抑制：当前的自身免疫性疾病或ICF前30天内接受免疫疗法的患者
- 血液系统恶性肿瘤（淋巴瘤，白血病，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤）
- 其他患者特征（认为与潜在的共同-19无关），预后非常差（例如，严重的肝衰竭和ECT）
- 已知对研究药物或与肾素 - 血管紧张素系统（RAS）有关的成分的过敏，或与多种药物的频繁和/或严重的过敏反应
- 由调查人员判断的其他不受控制的疾病
- 体重≥85公斤
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| 广州医科大学第一附属医院GCP办公室 | |
| 中国广东的广州，510120 | |
赞助商和合作者
广州医科大学第一家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Yimin Li，PhD，医学博士 | 广州医科大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2）作为Covid-19患者的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，对照临床研究，用于评估成年人Covid-19的重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2） | ||||
| 简要摘要 | 这是在Covid-19患者中的一项开放标签，随机，受控的，受控的，试验性的临床研究，可在Covid-19接受RHACE2或对照患者治疗的COVID-19患者中获得初步的生物学，生理和临床数据，以帮助确定后续阶段是否确定有必要进行2B审判。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项小型试点研究，研究是否有任何功效信号值得进行更大的2B期试验，还是任何表明不应进行此类试验的伤害。预计它不会在主要终点中产生统计学意义的结果。研究人员将检查所有生物学，生理和临床数据，以确定是否有必要进行2B期试验。 仅接受至少4剂活性药物的患者，将进行初级疗效分析。所有接受至少一剂活性药物的患者将进行安全分析。 它计划入学超过或等于24名COVID-19的受试者。预计每组至少有12名可评估的患者。 实验组：0.4 mg/kg RHACE2 IV竞标和护理对照组：护理标准 干预持续时间：最多7天治疗 没有计划的临时分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2臂试点研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：重组人血管紧张素转换酶2（RHACE2） 在这项研究中，实验组将获得0.4 mg/kg Rhace2 IV竞标7天。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Zhang X，Li S，Niu S. Ace2和Covid-19以及由此产生的ARDS。 Postgrad Med J. 2020 Jul; 96（1137）：403-407。 doi：10.1136/PostgradMedJ-2020-137935。 Epub 2020 Jun 10.评论。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04287686 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GIRH-APN01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yimin Li，广州医科大学第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州医科大学第一家附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广州医科大学第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
