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与Fuzheng Huayu一起治疗Covid-19引起的肺纤维化
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺纤维化是由于19 | 药物：Fuzheng Huayu片剂药物：维生素C片剂其他：安慰剂其他：呼吸功能康复训练 | 阶段2 |
COVID-19患者可能患有肺部功能障碍和/或纤维化，但没有某些药物或治疗可以应对这种情况。我们先前的研究表明，富霉素可以消除动物博来霉素诱导的肺纤维化，并改善慢性阻塞性肺部疾病患者的肺功能。现在，我们设计了该试验以进行临床研究，以评估富本·华尤（Fuzheng Huayu）片剂对COVID-19的恢复期间对肺纤维化和/或肺功能损伤的影响，并期望改善预后。
这是一项随机，双盲，多中心，安慰剂对照的临床试验。它招募了160名被诊断为Covid-19的患者，但目前对病毒测试却阴性并患有肺纤维化或肺功能障碍。它们被随机分配到对照组和实验组中。所有患者均接受基本治疗方法，例如呼吸功能康复训练和维生素C。实验组富本华尤片，并给予对照组安慰剂。每个患者将观察24周，然后进行8周。该试验的主要结果是根据HRCT评分判断的肺纤维化的改善比例。次要结果包括步行六分钟的距离，临床症状得分，氧饱和度，生活质量BREF（QOL-BREF）评分，患者健康问卷 - 9（PHQ-9）分数，一般焦虑症7（GAD-7）（GAD-7）分数。还可以观察到安全性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Fuzheng Huayu片剂在Covid-19中治疗肺纤维化和肺功能损伤的功效：多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基本治疗+Fuzheng Huayu平板电脑 基本治疗（呼吸功能康复训练 +维生素C片）
| 药物：Fuzheng Huayu平板电脑 FZHY，管理：0.4g/片剂，1.6g/time，3次/天，口服；饭后要吃的药物。 其他名称：fzhy 药物：维生素C片 维生素C片剂，给药：0.2g/ time，3次/天，口服； 其他名称：VC 其他：呼吸功能康复培训 健康锻炼，每天一次 |
| 安慰剂比较器：基本治疗+安慰剂 基本治疗（呼吸功能康复训练 +维生素C片）
| 药物：维生素C片 维生素C片剂，给药：0.2g/ time，3次/天，口服； 其他名称：VC 其他：安慰剂 安慰剂，管理：0.4克/片剂，1.6克/时间，3次/天，口服；饭后要吃的药物。 其他：呼吸功能康复培训 健康锻炼，每天一次 |
- 肺纤维化的改善比例[时间范围：第24周]评估肺纤维化改善。通过HRCT评分来判断的肺纤维化。HRCT图像根据评分分为四个等级，而一年级的降低是一种改进。
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 符合COVID-19的诊断标准（COVID-19的中国诊断和治疗方案（第7版）；
- 实时荧光聚合酶链反应试验，以检测呼吸标本中SARS-COV-2核酸的核酸或阴性结果患者的血液样本（> 2次）；
- 肺CT扫描在7天内表明，肺部仍然没有炎症或肺纤维化。
- 18-70岁；
- 步行六分钟的距离小于350米；
- 自愿参加临床研究并签署知情同意。排除标准
- 经过影响肺功能的肺部手术的患者，例如肺移植，肺部切除，肺部容量减少等；
- 依靠机械通气来维持肺功能，例如呼吸机；
- 结合影响肺功能的慢性肺部疾病，例如慢性阻塞性肺疾病，其他已知的间质肺疾病原因；
- 患有影响心脏功能的疾病的患者，例如肺循环高血压，心力衰竭，外周血管疾病，纤维肌痛和起搏器装置；
- 患有严重潜在疾病的患者影响生存率，包括无控制的心脏，肾脏，消化，血液学，神经精神病学，免疫，代谢性疾病，恶性疾病和严重营养不良；
- 静息心率> 120次/分钟；
- 收缩压> 180 mmHg，舒张压> 100 mmHg;
- 上个月发生的不稳定的心绞痛或心肌梗塞；
- 严重的肥胖症（BMI> 30 kg/m2）；
- 过敏性宪法，对治疗计划中涉及的药物成分过敏；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 无法完成功效评估问卷的残疾患者；
- 精神健康状况不佳，精神病患者，没有自我控制的患者，无法清楚地表达的困难合作者；
- 参加其他临床试验的人；
- 根据研究者的判断，入学并发症或依从性差的患者会影响疗效和安全评估。
| 联系人：Chenghai Liu，博士 | 8621-20256521 | chenghailiu@hotmail.com |
| 中国，上海 | |
| Shuguang医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，201203 | |
| 联系人：Chenghai Liu，博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肺纤维化的改善比例[时间范围：第24周] 评估肺纤维化改善。通过HRCT评分来判断的肺纤维化。HRCT图像根据评分分为四个等级，而一年级的降低是一种改进。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与Fuzheng Huayu一起治疗Covid-19引起的肺纤维化 | ||||
| 官方标题ICMJE | Fuzheng Huayu片剂在Covid-19中治疗肺纤维化和肺功能损伤的功效：多中心随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 根据先前的研究，病毒性肺炎可以发展为肺纤维化，这可能会影响患者的肺功能甚至生命健康。这项研究旨在观察藤延片对肺纤维化治疗fuzheng huayu片的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | COVID-19患者可能患有肺部功能障碍和/或纤维化，但没有某些药物或治疗可以应对这种情况。我们先前的研究表明，富霉素可以消除动物博来霉素诱导的肺纤维化，并改善慢性阻塞性肺部疾病患者的肺功能。现在，我们设计了该试验以进行临床研究，以评估富本·华尤（Fuzheng Huayu）片剂对COVID-19的恢复期间对肺纤维化和/或肺功能损伤的影响，并期望改善预后。 这是一项随机，双盲，多中心，安慰剂对照的临床试验。它招募了160名被诊断为Covid-19的患者，但目前对病毒测试却阴性并患有肺纤维化或肺功能障碍。它们被随机分配到对照组和实验组中。所有患者均接受基本治疗方法，例如呼吸功能康复训练和维生素C。实验组富本华尤片，并给予对照组安慰剂。每个患者将观察24周，然后进行8周。该试验的主要结果是根据HRCT评分判断的肺纤维化的改善比例。次要结果包括步行六分钟的距离，临床症状得分，氧饱和度，生活质量BREF（QOL-BREF）评分，患者健康问卷 - 9（PHQ-9）分数，一般焦虑症7（GAD-7）（GAD-7）分数。还可以观察到安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺纤维化是由于19 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 136 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04279197 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FZHY-NCP-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shuguang医院Liu Chenghai | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shuguang医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shuguang医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺纤维化是由于19 | 药物：Fuzheng Huayu片剂药物：维生素C片剂其他：安慰剂其他：呼吸功能康复训练 | 阶段2 |
COVID-19患者可能患有肺部功能障碍和/或纤维化，但没有某些药物或治疗可以应对这种情况。我们先前的研究表明，富霉素可以消除动物博来霉素诱导的肺纤维化，并改善慢性阻塞性肺部疾病患者的肺功能。现在，我们设计了该试验以进行临床研究，以评估富本·华尤（Fuzheng Huayu）片剂对COVID-19的恢复期间对肺纤维化和/或肺功能损伤的影响，并期望改善预后。
这是一项随机，双盲，多中心，安慰剂对照的临床试验。它招募了160名被诊断为Covid-19的患者，但目前对病毒测试却阴性并患有肺纤维化或肺功能障碍。它们被随机分配到对照组和实验组中。所有患者均接受基本治疗方法，例如呼吸功能康复训练和维生素C。实验组富本华尤片，并给予对照组安慰剂。每个患者将观察24周，然后进行8周。该试验的主要结果是根据HRCT评分判断的肺纤维化的改善比例。次要结果包括步行六分钟的距离，临床症状得分，氧饱和度，生活质量BREF（QOL-BREF）评分，患者健康问卷 - 9（PHQ-9）分数，一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症7（GAD-7）（GAD-7）分数。还可以观察到安全性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Fuzheng Huayu片剂在Covid-19中治疗肺纤维化和肺功能损伤的功效：多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基本治疗+Fuzheng Huayu平板电脑 基本治疗（呼吸功能康复训练 +维生素C片）
| 药物：Fuzheng Huayu平板电脑 FZHY，管理：0.4g/片剂，1.6g/time，3次/天，口服；饭后要吃的药物。 其他名称：fzhy 药物：维生素C片 维生素C片剂，给药：0.2g/ time，3次/天，口服； 其他名称：VC 其他：呼吸功能康复培训 健康锻炼，每天一次 |
| 安慰剂比较器：基本治疗+安慰剂 基本治疗（呼吸功能康复训练 +维生素C片）
| 药物：维生素C片 维生素C片剂，给药：0.2g/ time，3次/天，口服； 其他名称：VC 其他：安慰剂 安慰剂，管理：0.4克/片剂，1.6克/时间，3次/天，口服；饭后要吃的药物。 其他：呼吸功能康复培训 健康锻炼，每天一次 |
- 肺纤维化的改善比例[时间范围：第24周]评估肺纤维化改善。通过HRCT评分来判断的肺纤维化。HRCT图像根据评分分为四个等级，而一年级的降低是一种改进。
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 符合COVID-19的诊断标准（COVID-19的中国诊断和治疗方案（第7版）；
- 实时荧光聚合酶链反应试验，以检测呼吸标本中SARS-COV-2核酸的核酸或阴性结果患者的血液样本（> 2次）；
- 肺CT扫描在7天内表明，肺部仍然没有炎症或肺纤维化。
- 18-70岁；
- 步行六分钟的距离小于350米；
- 自愿参加临床研究并签署知情同意。排除标准
- 经过影响肺功能的肺部手术的患者，例如肺移植，肺部切除，肺部容量减少等；
- 依靠机械通气来维持肺功能，例如呼吸机；
- 结合影响肺功能的慢性肺部疾病，例如慢性阻塞性肺疾病，其他已知的间质肺疾病原因；
- 患有影响心脏功能的疾病的患者，例如肺循环高血压，心力衰竭，外周血管疾病，纤维肌痛和起搏器装置；
- 患有严重潜在疾病的患者影响生存率，包括无控制的心脏，肾脏，消化，血液学，神经精神病学，免疫，代谢性疾病，恶性疾病和严重营养不良；
- 静息心率> 120次/分钟；
- 收缩压> 180 mmHg，舒张压> 100 mmHg;
- 上个月发生的不稳定的心绞痛或心肌梗塞；
- 严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI> 30 kg/m2）；
- 过敏性宪法，对治疗计划中涉及的药物成分过敏；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 无法完成功效评估问卷的残疾患者；
- 精神健康状况不佳，精神病患者，没有自我控制的患者，无法清楚地表达的困难合作者；
- 参加其他临床试验的人；
- 根据研究者的判断，入学并发症或依从性差的患者会影响疗效和安全评估。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肺纤维化的改善比例[时间范围：第24周] 评估肺纤维化改善。通过HRCT评分来判断的肺纤维化。HRCT图像根据评分分为四个等级，而一年级的降低是一种改进。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与Fuzheng Huayu一起治疗Covid-19引起的肺纤维化 | ||||
| 官方标题ICMJE | Fuzheng Huayu片剂在Covid-19中治疗肺纤维化和肺功能损伤的功效：多中心随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 根据先前的研究，病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎可以发展为肺纤维化，这可能会影响患者的肺功能甚至生命健康。这项研究旨在观察藤延片对肺纤维化治疗fuzheng huayu片的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | COVID-19患者可能患有肺部功能障碍和/或纤维化，但没有某些药物或治疗可以应对这种情况。我们先前的研究表明，富霉素可以消除动物博来霉素诱导的肺纤维化，并改善慢性阻塞性肺部疾病患者的肺功能。现在，我们设计了该试验以进行临床研究，以评估富本·华尤（Fuzheng Huayu）片剂对COVID-19的恢复期间对肺纤维化和/或肺功能损伤的影响，并期望改善预后。 这是一项随机，双盲，多中心，安慰剂对照的临床试验。它招募了160名被诊断为Covid-19的患者，但目前对病毒测试却阴性并患有肺纤维化或肺功能障碍。它们被随机分配到对照组和实验组中。所有患者均接受基本治疗方法，例如呼吸功能康复训练和维生素C。实验组富本华尤片，并给予对照组安慰剂。每个患者将观察24周，然后进行8周。该试验的主要结果是根据HRCT评分判断的肺纤维化的改善比例。次要结果包括步行六分钟的距离，临床症状得分，氧饱和度，生活质量BREF（QOL-BREF）评分，患者健康问卷 - 9（PHQ-9）分数，一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症7（GAD-7）（GAD-7）分数。还可以观察到安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺纤维化是由于19 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 136 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04279197 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FZHY-NCP-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shuguang医院Liu Chenghai | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shuguang医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shuguang医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
