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单次冲洗具有三种不同类型的漱口水对早晨呼吸中VSC水平的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 盐症 | 步骤：0.05％的洗涤甲西丁漱口水手术：0.05％氟化钠漱口水过程：无酒精精油漱口水漱口水：安慰剂 | 不适用 |
该研究被设计为一项双掩盖，四组，随机的，跨界临床试验。
志愿者是随机分配的。使用计算机生成的随机数进行随机化。主动或控制解决方案的分配是由不直接参与研究项目的人进行的。试验开始后未对方法进行更改（例如资格标准）。
参与者参加了36名nondental学生志愿者（17名女性和15名男性；年龄范围34-22岁；平均年龄27,7）参加了这项研究。这些主题是通过广告招募的。研究团队对所有候选人进行了适合性。选择标准是：良好的一般健康状况，可评估的牙齿≥20个牙齿（每象限至少五颗牙齿），无口腔病变，没有严重的牙周问题（无探测深度≥5mm或附着损失> 2 mm），没有可移动的假肢或正畸带或电器。对对几种漱口水的过敏的人被排除在研究之外。所有合格的志愿者都获得了有关产品和研究目的的口头和书面信息，并被要求签署知情同意书。该研究于2018年9月3日至2019年12月10日在L'Aquila大学牙周病学系进行。
在第一次信息会议期间，在每个参与者的情况下，都会对要测试的漱口水样品进行测试，并指定遵循序列的密封信封。该序列还包括使用安慰剂。要求受试者不要改变其饮食习惯，而是要在晚上在评估之前避免在晚上服用卤素物质。
分析前约12小时，避免口服卫生实践的参与者进行了30秒的冲洗，然后进行了扣子。他们还承诺自己不要吃食物或饮料，不要刷牙，不要吸烟而不使用化妆品（他们的香水可能会打扰操作员对操作员对气味的看法），这是在这种做法和评估之间。
第二天早晨，测量了硫化氢，甲基邻氨基坦和硫化二甲基硫化物的值，并将Rosenberg量表的值（0.不存在气味； 1。几乎不可感知的气味； 2。轻微但明显可见的气味； 3。中度气味； 4; 4; 4; 4; 4; 4 。通过舌纹式的监督和借助专用装置的口服色度，通过有机疗法测量进行了早晨的口腔病的评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | “在早晨呼吸中，具有三种不同类型的漱口水对VSC水平的单个冲洗的影响；随机临床试验，双盲横截面研究” |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：0.05％的氯己定漱口水 所有受试者均被指示每天早上冲洗一次，并用15 mL解决方案进行60秒，然后他们期望。随后不允许用水冲洗。 | 步骤：0.05％的氯己定漱口水 所有受试者均被指示每天早上冲洗一次，并用15 mL解决方案进行60秒，然后他们期望。随后不允许用水冲洗。 其他名称：Mentadent专业0.05％的氯己定。 miromed srl |
| 主动比较器：0.05％氟化钠漱口水 所有受试者均被指示每天早上冲洗一次，并用15 mL解决方案进行60秒，然后他们期望。随后不允许用水冲洗。 | 步骤：0.05％氟化钠漱口水 所有受试者均被指示每天早上冲洗一次，并用15 mL解决方案进行60秒，然后他们期望。随后不允许用水冲洗。 其他名称：cb12®.mylanNV |
| 主动比较器：无酒精精油漱口水 所有受试者均被指示每天早上冲洗一次，并用15 mL解决方案进行60秒，然后他们期望。随后不允许用水冲洗。 | 程序：无酒精精油漱口水 所有受试者均被指示每天早上冲洗一次，并用15 mL解决方案进行60秒，然后他们期望。随后不允许用水冲洗。 其他名称：Listerine，Johnson＆Johnson Consumer Inc. |
| 安慰剂比较器：安慰剂 所有受试者均被指示每天早上冲洗一次，并用15 mL解决方案进行60秒，然后他们期望。随后不允许用水冲洗。 | 过程：安慰剂 所有受试者均被指示每天早上冲洗一次，并用15 mL解决方案进行60秒，然后他们期望。随后不允许用水冲洗。 |
- VSC的级别[时间范围：1天]用气相色谱检测漏液的检测，可以获得呼出空气中存在的VSC的精确值，该值是口服的。对于实际检查
| 有资格学习的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄在20至50岁之间
排除标准：
- 口腔病变
- 严重的牙周问题（探测深度≥5毫米或附着损失> 2 mm）
- 可移动的假肢或正畸乐队/或电器
- 对几个嘴巴过敏的受试者
| 意大利 | |
| L'Aquila大学，牙周病学系 | |
| L'Aquila，意大利水道，67100 | |
| 学习主席： | DMD的Giuseppe Marzo | 拉奎拉大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | VSC的级别[时间范围：1天] 用气相色谱检测漏液的检测，可以获得呼出空气中存在的VSC的精确值，该值是口服的。对于实际检查 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单次冲洗具有三种不同类型的漱口水对早晨呼吸中VSC水平的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | “在早晨呼吸中，具有三种不同类型的漱口水对VSC水平的单个冲洗的影响；随机临床试验，双盲横截面研究” | ||||
| 简要摘要 | 早晨口臭（MBB）通常是持久的沮丧。这项双重盲，跨界，随机研究旨在评估3个市售口腔冲洗的口臭抑制（MentadentProfessional®0.05％氯己胺（MPC），Meridol®Halitosis（MH）和CB12®）和一个安慰1周的冲洗期。 | ||||
| 详细说明 | 该研究被设计为一项双掩盖，四组，随机的，跨界临床试验。 志愿者是随机分配的。使用计算机生成的随机数进行随机化。主动或控制解决方案的分配是由不直接参与研究项目的人进行的。试验开始后未对方法进行更改（例如资格标准）。 参与者参加了36名nondental学生志愿者（17名女性和15名男性；年龄范围34-22岁；平均年龄27,7）参加了这项研究。这些主题是通过广告招募的。研究团队对所有候选人进行了适合性。选择标准是：良好的一般健康状况，可评估的牙齿≥20个牙齿（每象限至少五颗牙齿），无口腔病变，没有严重的牙周问题（无探测深度≥5mm或附着损失> 2 mm），没有可移动的假肢或正畸带或电器。对对几种漱口水的过敏的人被排除在研究之外。所有合格的志愿者都获得了有关产品和研究目的的口头和书面信息，并被要求签署知情同意书。该研究于2018年9月3日至2019年12月10日在L'Aquila大学牙周病学系进行。 在第一次信息会议期间，在每个参与者的情况下，都会对要测试的漱口水样品进行测试，并指定遵循序列的密封信封。该序列还包括使用安慰剂。要求受试者不要改变其饮食习惯，而是要在晚上在评估之前避免在晚上服用卤素物质。 分析前约12小时，避免口服卫生实践的参与者进行了30秒的冲洗，然后进行了扣子。他们还承诺自己不要吃食物或饮料，不要刷牙，不要吸烟而不使用化妆品（他们的香水可能会打扰操作员对操作员对气味的看法），这是在这种做法和评估之间。 第二天早晨，测量了硫化氢，甲基邻氨基坦和硫化二甲基硫化物的值，并将Rosenberg量表的值（0.不存在气味； 1。几乎不可感知的气味； 2。轻微但明显可见的气味； 3。中度气味； 4; 4; 4; 4; 4; 4 。通过舌纹式的监督和借助专用装置的口服色度，通过有机疗法测量进行了早晨的口腔病的评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 盐症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04279106 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RCT-01-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | L'Aquila大学Enrico Marchetti | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉奎拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉奎拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 盐症 | 步骤：0.05％的洗涤甲西丁漱口水手术：0.05％氟化钠漱口水过程：无酒精精油漱口水漱口水：安慰剂 | 不适用 |
该研究被设计为一项双掩盖，四组，随机的，跨界临床试验。
志愿者是随机分配的。使用计算机生成的随机数进行随机化。主动或控制解决方案的分配是由不直接参与研究项目的人进行的。试验开始后未对方法进行更改（例如资格标准）。
参与者参加了36名nondental学生志愿者（17名女性和15名男性；年龄范围34-22岁；平均年龄27,7）参加了这项研究。这些主题是通过广告招募的。研究团队对所有候选人进行了适合性。选择标准是：良好的一般健康状况，可评估的牙齿≥20个牙齿（每象限至少五颗牙齿），无口腔病变，没有严重的牙周问题（无探测深度≥5mm或附着损失> 2 mm），没有可移动的假肢或正畸带或电器。对对几种漱口水的过敏的人被排除在研究之外。所有合格的志愿者都获得了有关产品和研究目的的口头和书面信息，并被要求签署知情同意书。该研究于2018年9月3日至2019年12月10日在L'Aquila大学牙周病学系进行。
在第一次信息会议期间，在每个参与者的情况下，都会对要测试的漱口水样品进行测试，并指定遵循序列的密封信封。该序列还包括使用安慰剂。要求受试者不要改变其饮食习惯，而是要在晚上在评估之前避免在晚上服用卤素物质。
分析前约12小时，避免口服卫生实践的参与者进行了30秒的冲洗，然后进行了扣子。他们还承诺自己不要吃食物或饮料，不要刷牙，不要吸烟而不使用化妆品（他们的香水可能会打扰操作员对操作员对气味的看法），这是在这种做法和评估之间。
第二天早晨，测量了硫化氢，甲基邻氨基坦和硫化二甲基硫化物的值，并将Rosenberg量表的值（0.不存在气味； 1。几乎不可感知的气味； 2。轻微但明显可见的气味； 3。中度气味； 4; 4; 4; 4; 4; 4 。通过舌纹式的监督和借助专用装置的口服色度，通过有机疗法测量进行了早晨的口腔病的评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | “在早晨呼吸中，具有三种不同类型的漱口水对VSC水平的单个冲洗的影响；随机临床试验，双盲横截面研究” |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：0.05％的氯己定漱口水 所有受试者均被指示每天早上冲洗一次，并用15 mL解决方案进行60秒，然后他们期望。随后不允许用水冲洗。 | 步骤：0.05％的氯己定漱口水 所有受试者均被指示每天早上冲洗一次，并用15 mL解决方案进行60秒，然后他们期望。随后不允许用水冲洗。 其他名称：Mentadent专业0.05％的氯己定。 miromed srl |
| 主动比较器：0.05％氟化钠漱口水 所有受试者均被指示每天早上冲洗一次，并用15 mL解决方案进行60秒，然后他们期望。随后不允许用水冲洗。 | 步骤：0.05％氟化钠漱口水 所有受试者均被指示每天早上冲洗一次，并用15 mL解决方案进行60秒，然后他们期望。随后不允许用水冲洗。 其他名称：cb12®.mylanNV |
| 主动比较器：无酒精精油漱口水 所有受试者均被指示每天早上冲洗一次，并用15 mL解决方案进行60秒，然后他们期望。随后不允许用水冲洗。 | 程序：无酒精精油漱口水 所有受试者均被指示每天早上冲洗一次，并用15 mL解决方案进行60秒，然后他们期望。随后不允许用水冲洗。 其他名称：Listerine，Johnson＆Johnson Consumer Inc. |
| 安慰剂比较器：安慰剂 所有受试者均被指示每天早上冲洗一次，并用15 mL解决方案进行60秒，然后他们期望。随后不允许用水冲洗。 | 过程：安慰剂 所有受试者均被指示每天早上冲洗一次，并用15 mL解决方案进行60秒，然后他们期望。随后不允许用水冲洗。 |
- VSC的级别[时间范围：1天]用气相色谱检测漏液的检测，可以获得呼出空气中存在的VSC的精确值，该值是口服的。对于实际检查
| 有资格学习的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄在20至50岁之间
排除标准：
- 口腔病变
- 严重的牙周问题（探测深度≥5毫米或附着损失> 2 mm）
- 可移动的假肢或正畸乐队/或电器
- 对几个嘴巴过敏的受试者
| 意大利 | |
| L'Aquila大学，牙周病学系 | |
| L'Aquila，意大利水道，67100 | |
| 学习主席： | DMD的Giuseppe Marzo | 拉奎拉大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | VSC的级别[时间范围：1天] 用气相色谱检测漏液的检测，可以获得呼出空气中存在的VSC的精确值，该值是口服的。对于实际检查 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单次冲洗具有三种不同类型的漱口水对早晨呼吸中VSC水平的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | “在早晨呼吸中，具有三种不同类型的漱口水对VSC水平的单个冲洗的影响；随机临床试验，双盲横截面研究” | ||||
| 简要摘要 | 早晨口臭（MBB）通常是持久的沮丧。这项双重盲，跨界，随机研究旨在评估3个市售口腔冲洗的口臭抑制（MentadentProfessional®0.05％氯己胺（MPC），Meridol®Halitosis（MH）和CB12®）和一个安慰1周的冲洗期。 | ||||
| 详细说明 | 该研究被设计为一项双掩盖，四组，随机的，跨界临床试验。 志愿者是随机分配的。使用计算机生成的随机数进行随机化。主动或控制解决方案的分配是由不直接参与研究项目的人进行的。试验开始后未对方法进行更改（例如资格标准）。 参与者参加了36名nondental学生志愿者（17名女性和15名男性；年龄范围34-22岁；平均年龄27,7）参加了这项研究。这些主题是通过广告招募的。研究团队对所有候选人进行了适合性。选择标准是：良好的一般健康状况，可评估的牙齿≥20个牙齿（每象限至少五颗牙齿），无口腔病变，没有严重的牙周问题（无探测深度≥5mm或附着损失> 2 mm），没有可移动的假肢或正畸带或电器。对对几种漱口水的过敏的人被排除在研究之外。所有合格的志愿者都获得了有关产品和研究目的的口头和书面信息，并被要求签署知情同意书。该研究于2018年9月3日至2019年12月10日在L'Aquila大学牙周病学系进行。 在第一次信息会议期间，在每个参与者的情况下，都会对要测试的漱口水样品进行测试，并指定遵循序列的密封信封。该序列还包括使用安慰剂。要求受试者不要改变其饮食习惯，而是要在晚上在评估之前避免在晚上服用卤素物质。 分析前约12小时，避免口服卫生实践的参与者进行了30秒的冲洗，然后进行了扣子。他们还承诺自己不要吃食物或饮料，不要刷牙，不要吸烟而不使用化妆品（他们的香水可能会打扰操作员对操作员对气味的看法），这是在这种做法和评估之间。 第二天早晨，测量了硫化氢，甲基邻氨基坦和硫化二甲基硫化物的值，并将Rosenberg量表的值（0.不存在气味； 1。几乎不可感知的气味； 2。轻微但明显可见的气味； 3。中度气味； 4; 4; 4; 4; 4; 4 。通过舌纹式的监督和借助专用装置的口服色度，通过有机疗法测量进行了早晨的口腔病的评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 盐症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04279106 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RCT-01-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | L'Aquila大学Enrico Marchetti | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉奎拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉奎拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
