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出境医 / 临床实验 / BCI-FES疗法用于中风康复

BCI-FES疗法用于中风康复

研究描述
简要摘要：
仅美国就有超过700万中风幸存者，每年约有795,000个新案件。尽管有最好的物理疗法，但30-60％的中风幸存者仍会受到行走困难的影响，而脚步往往是主要原因。鉴于中风后的步态障碍仍然较差，因此需要提供持久改进的新方法。脑部计算机界面（BCI）技术可能就是一种新颖的方法。 BCI技术通过将脑电波转化为控制信号来实现外部设备的“直接脑控制”，例如辅助设备和假体。当BCI系统与功能电刺激（FES）系统集成时，它们可用于提供新颖的物理疗法以改善中风后运动。假设BCI-FES系统以超出常规物理疗法的刺激后刺激恢复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风出血设备：BCI-FES背屈疗法行为：物理治疗一小时行为：物理疗法两个小时不适用

详细说明：
初步研究表明，将这种技术应用于中风后的脚无力，可以改善步行功能。因此，这需要进一步研究：1。确定BCI-FES疗法是否可以在慢性中风患者步行方面持续增长； 2.确定哪些因素会影响BCI-FES治疗； 3.明确阐明了潜在的神经修复机制。首先，一项II期临床试验对由于慢性中风引起的脚部下降患者的临床试验将比较BCIFES背屈疗法与剂量和强度匹配的标准物理疗法的影响（AIM 1）。比较两组之间的步行速度和其他次要结局指标的改善将测试BCI-FES治疗是否提供功能性和神经系统益处，超出了标准物理疗法的功能。患者基线特征（步行速度，踝关节功能，刺激肌肉反应，脑波特征，感觉）与结果之间的关系将决定什么特征会影响对BCI-FES背屈疗法的响应能力（AIM 2）。最后，将研究推动BCI-FES改进的基本机制（AIM 3）。确定BCI-FES治疗可以提供超出标准疗法以外的改进，可能会导致中风患者的新疗法。基本机制可以为未来物理疗法技术的设计提供信息或改进当前的技术。最后，BCI-FES疗法最终可能成为减少冲程后残疾的物理疗法的一种新型形式，进而减轻了中风的公共卫生负担。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究是设计为II早期两臂随机试验的设计。实验组将接受BCI-FES背屈疗法与常规物理疗法配对（第1组），而对照组将接受剂量和强度匹配的常规物理疗法（第2组）。总共将招募80个慢性中风幸存者患有步态障碍，并将其随机分为2组（40/组）。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：结果评估师将对参与者是否在第1组还是第2组中视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：大脑计算机界面 - 中风康复的功能电刺激（BCI -FES）治疗
实际学习开始日期 ： 2020年5月15日
估计的初级完成日期 ： 2023年2月15日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BCI-FES背屈治疗物理疗法

受试者将使用与我们的自定义BCI系统连接的标准技术进行脑电图盖的放置。受试者将提供5分钟的训练脑电图数据，因为他们参与了闲置的交替时期和尝试的脚反射（副侧）。在在线阶段，受试者将执行20-25 BCI-FES的运行。总共将以3倍/周的速度（4周）进行12次课程。每个BCI-FES治疗课程都将进行1小时的常规理疗。

常规的物理疗法：这将包括常规势后步态疗法典型活动的标准化方案，包括被动/主动运动范围的运动范围（减少/防止过度的plantarflexor缩小）跑步机到地上步行练习。

设备：BCI-FES背屈疗法
BCI技术通过将脑电波转化为控制信号来实现外部设备的“直接脑控制”，例如辅助设备和假体。当BCI系统与功能电刺激（FES）系统集成时，它们可用于提供新颖的物理疗法以改善中风后运动。自动化软件将分析数据以生成和校准BCI解码器。在在线阶段，受试者将执行20-25 BCI-FES的运行。在每次跑步中，受试者将遵循10个长时间空转/背屈文本提示的交替时期，并通过闲置或尝试背屈以引起BCI-FES介导的TA肌肉收缩。

行为：物理疗法一小时
这将包括一项标准化的跑步后步态治疗典型的活动，包括被动/主动的运动练习范围（以减少/预防过度的plantarflexor缩合），下肢体的肌肉增强以及从跑步机到地球地走路的进展练习。总共以3倍/周进行12次会议。

实验：剂量和强度匹配的物理疗法

常规的物理疗法：这将包括常规势后步态疗法典型活动的标准化方案，包括被动/主动运动范围的运动范围（减少/防止过度的plantarflexor缩小）跑步机到地上步行练习。总共以3倍/周进行12次会议。

在剂量匹配的对照组（第2组）中，将为2小时/会话。

行为：物理疗法两个小时
这将包括一项标准化的跑步后步态治疗典型的活动，包括被动/主动的运动练习范围（以减少/预防过度的plantarflexor缩合），下肢体的肌肉增强以及从跑步机到地球地走路的进展练习。总共以3倍/周进行12次会议。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 步态速度的变化[时间范围：步态速度从筛查变为1个月]
    步态速度将通过测量10米人行道的中间6 m（5个重复/评估）的时间来评估。分数以米/秒为单位，得分较高，表明功能更好。


次要结果度量 ：
  1. 背屈运动范围的变化[时间范围：背屈的运动范围从筛选到1个月]
    paretic脚将放在铰接的支撑中，该支撑在空转过程中保持脚踝处于中性，同时将胫骨垂直于地面和股骨水平固定在地面上。支撑器将用电力计和扭矩仪进行仪器，以自动测量最大背屈，范围从0-20度较高，得分较高，表明功能更好

  2. 更改腿运动FUGL-MEYER分数（腿FM）[时间范围：更改腿电动机FUGL-MEYER得分（腿FM）从基线到1个月]
    根据FM评级系统进行评估，该系统是偏瘫的损伤量表；分数范围从0-34，得分较高，表明损害较小

  3. 更改步态耐力（六分钟步行测试：6MWT）[时间范围：更改步态耐力（六分钟步行测试：6MWT）从筛选到1个月]
    距离走了6分钟。分数以米为单位，更高的分数表示更好的功能。

  4. 秋季频率的变化[时间范围：秋季频率从筛查变为1个月]
    每周经历的跌倒数量。分数以较低的分数报告，表明功能更好。

  5. EEG图（脑电图）的更改[时间范围：EEG地图（脑电图）从基线到1个月的变化]
    受试者将经历64次通道的脑电图记录，因为他们参与了100个交替的10秒长的空转和尝试背屈的长期。 EEG ERD/ERS，定义为在尝试背屈过程（与空转相比）的Alpha（8-12 Hz）和Beta（13-30 Hz）频带功率的下降/ers（13-30 Hz），将在所有时期和所有通道中进行计算并平均。 ERD和ERS的变化将表示为信噪比，其值更高，表明功能的提高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 同意时，年龄18-80岁；
  2. 放射学确认的单侧中风，缺血性或脑内出血（ICH）病因学，至少在随机日期前26周发病
  3. 步态速度<0.8 m/s筛查和基线访问。
  4. 由座位的脚步尺寸计量的背屈运动范围（AROM）定义的受影响肢体的脚滴在座位位置脚悬在脚下悬挂的运动范围小于被动运动范围，小于15度。
  5. 修改后的Ashworth量表上的植物痉挛<3；
  6. 可以在有监督的水平上行走> 10 m（没有脚踝矫形器（AFO），但允许甘蔗或沃克允许）；
  7. 可以在疼痛模拟量表上耐受疼痛不超过4的FE，并且背屈≥10度的肌肉反应适当；
  8. 被动运动范围至少+10度踝背屈

排除标准：

  1. 一种主要的，活跃的，共存的医学，神经系统（除了中风）或精神疾病（除了中风），包括酒精中毒或痴呆症，骨科损伤，这主要影响了步态。 **由于旧的骨科损伤可能会或可能不会影响步态，并由该站点的研究PI酌情决定，如果受伤不在中风的一侧，并且关节/肌肉是背部，则可以免除与骨科损伤有关的排除标准2正常运动和运动功能范围。
  2. 一种主要的医学障碍，大大降低了受试者能够遵守所有研究程序或安全完成研究程序的可能性。这包括但不限于有记录的严重心脏病，严重的肺部状况，法律失明，末期肾脏或肝病，肺栓塞或深层血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。
  3. 在筛查和基线评估时，静息收缩压高于170，舒张压高于100
  4. 植入电子设备（例如起搏器）或颅骨金属植入物（例如覆盖腿部运动区域的颅骨成形板板）；
  5. 沟通不足，干扰了合理的研究参与：语言或注意力障碍（分别在NIH中风量表9和11上得分> 1）
  6. 明显的认知障碍被定义为蒙特利尔认知评估评分<22（对于失语症的人：**，因为蒙特利尔认知评估得分可能很难解释为失语症的患者，并由该网站的研究PI自行决定，排除标准＃5（” MOCA得分不能<22“）可以免除）
  7. 在筛选过程中和随机分组之前，有一个新的症状中风与指数中风不同
  8. 预期寿命<6个月
  9. 电刺激部位的皮肤分解；
  10. 在前6个月接受化学神经保护（例如肉毒杆菌毒素），或者期望在研究完成之前对腿进行化学神经支配
  11. 无法或不愿执行学习程序/治疗，或者期望不遵守研究程序/治疗
  12. 怀孕;
  13. 明显的疼痛（视觉模拟量表> 4），胸痛或步行呼吸急促。
  14. 在研究后1个月后，接受研究后接受任何外部的物理治疗
  15. 任何一般性的医疗状况和社会心理状况都在实质上干扰了合理的参与研究任命
  16. 非英语的话，这样的主题不会说足够的英语来遵守学习程序
  17. 另一项研究介入研究的同时入学
  18. 严重的抑郁症，被定义为老年抑郁量表评分> 11：**，因为老年抑郁量表得分可能很难解释某些患者，并由该站点的研究PI自行决定，因此排除标准＃17（“抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症得分> 11不可能为11 ”）可以放弃）
  19. 同时将fes矫形器用于步态。

  20. 在筛选过程中和随机分组之前，有一个新的症状中风与指数中风不同

    如果符合TMS的资格（请注意，不符合TMS的潜在受试者将不会被排除在主要研究之外，则仅将其排除在TMS程序之外）：

  21. TMS：头皮上的金属硬件（例如血管夹或颅骨成形术网状）
  22. TMS：植入药物泵，心脏内线或中央静脉导管
  23. TMS：皮质中风或其他皮质病变（例如脑肿瘤）的病史
  24. TMS：事先诊断出癫痫发作或癫痫病
  25. TMS：任何电气，机械或磁性植入物
  26. TMS：神经外科史
  27. TMS：不受控制的偏头痛头痛
  28. TMS：当前影响癫痫发作阈值的任何药物，例如三环抗抑郁药和神经摄影药
  29. TMS：不稳定的医疗状况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：DO，医学博士（949）824-8748 and@uci.edu
联系人：露西·杜达基安（Lucy Dodakian），OT （949）824-8748 ldodak@uci.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学欧文 - Sue＆Bill Gross干细胞研究中心招募
加利福尼亚州欧文，美国92697
联系人：露西·杜迪克（Lucy Dodakian），OT，949-824-8748 ldodak@uci.edu
联系人：DO，MD 9498248748和@uci.edu
首席调查员：医学博士
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月15日
估计的初级完成日期2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）		步态速度的变化[时间范围：步态速度从筛查变为1个月]
步态速度将通过测量10米人行道的中间6 m（5个重复/评估）的时间来评估。分数以米/秒为单位，得分较高，表明功能更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 背屈运动范围的变化[时间范围：背屈的运动范围从筛选到1个月]
    paretic脚将放在铰接的支撑中，该支撑在空转过程中保持脚踝处于中性，同时将胫骨垂直于地面和股骨水平固定在地面上。支撑器将用电力计和扭矩仪进行仪器，以自动测量最大背屈，范围从0-20度较高，得分较高，表明功能更好
  • 更改腿运动FUGL-MEYER分数（腿FM）[时间范围：更改腿电动机FUGL-MEYER得分（腿FM）从基线到1个月]
    根据FM评级系统进行评估，该系统是偏瘫的损伤量表；分数范围从0-34，得分较高，表明损害较小
  • 更改步态耐力（六分钟步行测试：6MWT）[时间范围：更改步态耐力（六分钟步行测试：6MWT）从筛选到1个月]
    距离走了6分钟。分数以米为单位，更高的分数表示更好的功能。
  • 秋季频率的变化[时间范围：秋季频率从筛查变为1个月]
    每周经历的跌倒数量。分数以较低的分数报告，表明功能更好。
  • EEG图（脑电图）的更改[时间范围：EEG地图（脑电图）从基线到1个月的变化]
    受试者将经历64次通道的脑电图记录，因为他们参与了100个交替的10秒长的空转和尝试背屈的长期。 EEG ERD/ERS，定义为在尝试背屈过程（与空转相比）的Alpha（8-12 Hz）和Beta（13-30 Hz）频带功率的下降/ers（13-30 Hz），将在所有时期和所有通道中进行计算并平均。 ERD和ERS的变化将表示为信噪比，其值更高，表明功能的提高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BCI-FES疗法用于中风康复
官方标题ICMJE大脑计算机界面 - 中风康复的功能电刺激（BCI -FES）治疗
简要摘要仅美国就有超过700万中风幸存者，每年约有795,000个新案件。尽管有最好的物理疗法，但30-60％的中风幸存者仍会受到行走困难的影响，而脚步往往是主要原因。鉴于中风后的步态障碍仍然较差，因此需要提供持久改进的新方法。脑部计算机界面（BCI）技术可能就是一种新颖的方法。 BCI技术通过将脑电波转化为控制信号来实现外部设备的“直接脑控制”，例如辅助设备和假体。当BCI系统与功能电刺激（FES）系统集成时，它们可用于提供新颖的物理疗法以改善中风后运动。假设BCI-FES系统以超出常规物理疗法的刺激后刺激恢复。
详细说明初步研究表明，将这种技术应用于中风后的脚无力，可以改善步行功能。因此，这需要进一步研究：1。确定BCI-FES疗法是否可以在慢性中风患者步行方面持续增长； 2.确定哪些因素会影响BCI-FES治疗； 3.明确阐明了潜在的神经修复机制。首先，一项II期临床试验对由于慢性中风引起的脚部下降患者的临床试验将比较BCIFES背屈疗法与剂量和强度匹配的标准物理疗法的影响（AIM 1）。比较两组之间的步行速度和其他次要结局指标的改善将测试BCI-FES治疗是否提供功能性和神经系统益处，超出了标准物理疗法的功能。患者基线特征（步行速度，踝关节功能，刺激肌肉反应，脑波特征，感觉）与结果之间的关系将决定什么特征会影响对BCI-FES背屈疗法的响应能力（AIM 2）。最后，将研究推动BCI-FES改进的基本机制（AIM 3）。确定BCI-FES治疗可以提供超出标准疗法以外的改进，可能会导致中风患者的新疗法。基本机制可以为未来物理疗法技术的设计提供信息或改进当前的技术。最后，BCI-FES疗法最终可能成为减少冲程后残疾的物理疗法的一种新型形式，进而减轻了中风的公共卫生负担。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究是设计为II早期两臂随机试验的设计。实验组将接受BCI-FES背屈疗法与常规物理疗法配对（第1组），而对照组将接受剂量和强度匹配的常规物理疗法（第2组）。总共将招募80个慢性中风幸存者患有步态障碍，并将其随机分为2组（40/组）。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
结果评估师将对参与者是否在第1组还是第2组中视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 缺血性中风
  • 出血中风
干预ICMJE
  • 设备：BCI-FES背屈疗法
    BCI技术通过将脑电波转化为控制信号来实现外部设备的“直接脑控制”，例如辅助设备和假体。当BCI系统与功能电刺激（FES）系统集成时，它们可用于提供新颖的物理疗法以改善中风后运动。自动化软件将分析数据以生成和校准BCI解码器。在在线阶段，受试者将执行20-25 BCI-FES的运行。在每次跑步中，受试者将遵循10个长时间空转/背屈文本提示的交替时期，并通过闲置或尝试背屈以引起BCI-FES介导的TA肌肉收缩。
  • 行为：物理疗法一小时
    这将包括一项标准化的跑步后步态治疗典型的活动，包括被动/主动的运动练习范围（以减少/预防过度的plantarflexor缩合），下肢体的肌肉增强以及从跑步机到地球地走路的进展练习。总共以3倍/周进行12次会议。
  • 行为：物理疗法两个小时
    这将包括一项标准化的跑步后步态治疗典型的活动，包括被动/主动的运动练习范围（以减少/预防过度的plantarflexor缩合），下肢体的肌肉增强以及从跑步机到地球地走路的进展练习。总共以3倍/周进行12次会议。
研究臂ICMJE
  • 实验：BCI-FES背屈治疗物理疗法

    受试者将使用与我们的自定义BCI系统连接的标准技术进行脑电图盖的放置。受试者将提供5分钟的训练脑电图数据，因为他们参与了闲置的交替时期和尝试的脚反射（副侧）。在在线阶段，受试者将执行20-25 BCI-FES的运行。总共将以3倍/周的速度（4周）进行12次课程。每个BCI-FES治疗课程都将进行1小时的常规理疗。

    常规的物理疗法：这将包括常规势后步态疗法典型活动的标准化方案，包括被动/主动运动范围的运动范围（减少/防止过度的plantarflexor缩小）跑步机到地上步行练习。

    干预措施：
    • 设备：BCI-FES背屈疗法
    • 行为：物理疗法一小时
  • 实验：剂量和强度匹配的物理疗法

    常规的物理疗法：这将包括常规势后步态疗法典型活动的标准化方案，包括被动/主动运动范围的运动范围（减少/防止过度的plantarflexor缩小）跑步机到地上步行练习。总共以3倍/周进行12次会议。

    在剂量匹配的对照组（第2组）中，将为2小时/会话。

    干预：行为：物理疗法两个小时
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月19日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月15日
估计的初级完成日期2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 同意时，年龄18-80岁；
  2. 放射学确认的单侧中风，缺血性或脑内出血（ICH）病因学，至少在随机日期前26周发病
  3. 步态速度<0.8 m/s筛查和基线访问。
  4. 由座位的脚步尺寸计量的背屈运动范围（AROM）定义的受影响肢体的脚滴在座位位置脚悬在脚下悬挂的运动范围小于被动运动范围，小于15度。
  5. 修改后的Ashworth量表上的植物痉挛<3；
  6. 可以在有监督的水平上行走> 10 m（没有脚踝矫形器（AFO），但允许甘蔗或沃克允许）；
  7. 可以在疼痛模拟量表上耐受疼痛不超过4的FE，并且背屈≥10度的肌肉反应适当；
  8. 被动运动范围至少+10度踝背屈

排除标准：

  1. 一种主要的，活跃的，共存的医学，神经系统（除了中风）或精神疾病（除了中风），包括酒精中毒或痴呆症，骨科损伤，这主要影响了步态。 **由于旧的骨科损伤可能会或可能不会影响步态，并由该站点的研究PI酌情决定，如果受伤不在中风的一侧，并且关节/肌肉是背部，则可以免除与骨科损伤有关的排除标准2正常运动和运动功能范围。
  2. 一种主要的医学障碍，大大降低了受试者能够遵守所有研究程序或安全完成研究程序的可能性。这包括但不限于有记录的严重心脏病，严重的肺部状况，法律失明，末期肾脏或肝病，肺栓塞或深层血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。
  3. 在筛查和基线评估时，静息收缩压高于170，舒张压高于100
  4. 植入电子设备（例如起搏器）或颅骨金属植入物（例如覆盖腿部运动区域的颅骨成形板板）；
  5. 沟通不足，干扰了合理的研究参与：语言或注意力障碍（分别在NIH中风量表9和11上得分> 1）
  6. 明显的认知障碍被定义为蒙特利尔认知评估评分<22（对于失语症的人：**，因为蒙特利尔认知评估得分可能很难解释为失语症的患者，并由该网站的研究PI自行决定，排除标准＃5（” MOCA得分不能<22“）可以免除）
  7. 在筛选过程中和随机分组之前，有一个新的症状中风与指数中风不同
  8. 预期寿命<6个月
  9. 电刺激部位的皮肤分解；
  10. 在前6个月接受化学神经保护（例如肉毒杆菌毒素），或者期望在研究完成之前对腿进行化学神经支配
  11. 无法或不愿执行学习程序/治疗，或者期望不遵守研究程序/治疗
  12. 怀孕;
  13. 明显的疼痛（视觉模拟量表> 4），胸痛或步行呼吸急促。
  14. 在研究后1个月后，接受研究后接受任何外部的物理治疗
  15. 任何一般性的医疗状况和社会心理状况都在实质上干扰了合理的参与研究任命
  16. 非英语的话，这样的主题不会说足够的英语来遵守学习程序
  17. 另一项研究介入研究的同时入学
  18. 严重的抑郁症，被定义为老年抑郁量表评分> 11：**，因为老年抑郁量表得分可能很难解释某些患者，并由该站点的研究PI自行决定，因此排除标准＃17（“抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症得分> 11不可能为11 ”）可以放弃）
  19. 同时将fes矫形器用于步态。

  20. 在筛选过程中和随机分组之前，有一个新的症状中风与指数中风不同

    如果符合TMS的资格（请注意，不符合TMS的潜在受试者将不会被排除在主要研究之外，则仅将其排除在TMS程序之外）：

  21. TMS：头皮上的金属硬件（例如血管夹或颅骨成形术网状）
  22. TMS：植入药物泵，心脏内线或中央静脉导管
  23. TMS：皮质中风或其他皮质病变（例如脑肿瘤）的病史
  24. TMS：事先诊断出癫痫发作或癫痫病
  25. TMS：任何电气，机械或磁性植入物
  26. TMS：神经外科史
  27. TMS：不受控制的偏头痛头痛
  28. TMS：当前影响癫痫发作阈值的任何药物，例如三环抗抑郁药和神经摄影药
  29. TMS：不稳定的医疗状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：DO，医学博士（949）824-8748 and@uci.edu
联系人：露西·杜达基安（Lucy Dodakian），OT （949）824-8748 ldodak@uci.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04279067
其他研究ID编号ICMJE 2019-4936
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加利福尼亚大学尔湾
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学尔湾
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学尔湾
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
仅美国就有超过700万中风幸存者，每年约有795,000个新案件。尽管有最好的物理疗法，但30-60％的中风幸存者仍会受到行走困难的影响，而脚步往往是主要原因。鉴于中风后的步态障碍仍然较差，因此需要提供持久改进的新方法。脑部计算机界面（BCI）技术可能就是一种新颖的方法。 BCI技术通过将脑电波转化为控制信号来实现外部设备的“直接脑控制”，例如辅助设备和假体。当BCI系统与功能电刺激（FES）系统集成时，它们可用于提供新颖的物理疗法以改善中风后运动。假设BCI-FES系统以超出常规物理疗法的刺激后刺激恢复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风出血设备：BCI-FES背屈疗法行为：物理治疗一小时行为：物理疗法两个小时不适用

详细说明：
初步研究表明，将这种技术应用于中风后的脚无力，可以改善步行功能。因此，这需要进一步研究：1。确定BCI-FES疗法是否可以在慢性中风患者步行方面持续增长； 2.确定哪些因素会影响BCI-FES治疗； 3.明确阐明了潜在的神经修复机制。首先，一项II期临床试验对由于慢性中风引起的脚部下降患者的临床试验将比较BCIFES背屈疗法与剂量和强度匹配的标准物理疗法的影响（AIM 1）。比较两组之间的步行速度和其他次要结局指标的改善将测试BCI-FES治疗是否提供功能性和神经系统益处，超出了标准物理疗法的功能。患者基线特征（步行速度，踝关节功能，刺激肌肉反应，脑波特征，感觉）与结果之间的关系将决定什么特征会影响对BCI-FES背屈疗法的响应能力（AIM 2）。最后，将研究推动BCI-FES改进的基本机制（AIM 3）。确定BCI-FES治疗可以提供超出标准疗法以外的改进，可能会导致中风患者的新疗法。基本机制可以为未来物理疗法技术的设计提供信息或改进当前的技术。最后，BCI-FES疗法最终可能成为减少冲程后残疾的物理疗法的一种新型形式，进而减轻了中风的公共卫生负担。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究是设计为II早期两臂随机试验的设计。实验组将接受BCI-FES背屈疗法与常规物理疗法配对（第1组），而对照组将接受剂量和强度匹配的常规物理疗法（第2组）。总共将招募80个慢性中风幸存者患有步态障碍，并将其随机分为2组（40/组）。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：结果评估师将对参与者是否在第1组还是第2组中视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：大脑计算机界面 - 中风康复的功能电刺激（BCI -FES）治疗
实际学习开始日期 ： 2020年5月15日
估计的初级完成日期 ： 2023年2月15日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BCI-FES背屈治疗物理疗法

受试者将使用与我们的自定义BCI系统连接的标准技术进行脑电图盖的放置。受试者将提供5分钟的训练脑电图数据，因为他们参与了闲置的交替时期和尝试的脚反射（副侧）。在在线阶段，受试者将执行20-25 BCI-FES的运行。总共将以3倍/周的速度（4周）进行12次课程。每个BCI-FES治疗课程都将进行1小时的常规理疗。

常规的物理疗法：这将包括常规势后步态疗法典型活动的标准化方案，包括被动/主动运动范围的运动范围（减少/防止过度的plantarflexor缩小）跑步机到地上步行练习。

设备：BCI-FES背屈疗法
BCI技术通过将脑电波转化为控制信号来实现外部设备的“直接脑控制”，例如辅助设备和假体。当BCI系统与功能电刺激（FES）系统集成时，它们可用于提供新颖的物理疗法以改善中风后运动。自动化软件将分析数据以生成和校准BCI解码器。在在线阶段，受试者将执行20-25 BCI-FES的运行。在每次跑步中，受试者将遵循10个长时间空转/背屈文本提示的交替时期，并通过闲置或尝试背屈以引起BCI-FES介导的TA肌肉收缩。

行为：物理疗法一小时
这将包括一项标准化的跑步后步态治疗典型的活动，包括被动/主动的运动练习范围（以减少/预防过度的plantarflexor缩合），下肢体的肌肉增强以及从跑步机到地球地走路的进展练习。总共以3倍/周进行12次会议。

实验：剂量和强度匹配的物理疗法

常规的物理疗法：这将包括常规势后步态疗法典型活动的标准化方案，包括被动/主动运动范围的运动范围（减少/防止过度的plantarflexor缩小）跑步机到地上步行练习。总共以3倍/周进行12次会议。

在剂量匹配的对照组（第2组）中，将为2小时/会话。

行为：物理疗法两个小时
这将包括一项标准化的跑步后步态治疗典型的活动，包括被动/主动的运动练习范围（以减少/预防过度的plantarflexor缩合），下肢体的肌肉增强以及从跑步机到地球地走路的进展练习。总共以3倍/周进行12次会议。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 步态速度的变化[时间范围：步态速度从筛查变为1个月]
    步态速度将通过测量10米人行道的中间6 m（5个重复/评估）的时间来评估。分数以米/秒为单位，得分较高，表明功能更好。


次要结果度量 ：
  1. 背屈运动范围的变化[时间范围：背屈的运动范围从筛选到1个月]
    paretic脚将放在铰接的支撑中，该支撑在空转过程中保持脚踝处于中性，同时将胫骨垂直于地面和股骨水平固定在地面上。支撑器将用电力计和扭矩仪进行仪器，以自动测量最大背屈，范围从0-20度较高，得分较高，表明功能更好

  2. 更改腿运动FUGL-MEYER分数（腿FM）[时间范围：更改腿电动机FUGL-MEYER得分（腿FM）从基线到1个月]
    根据FM评级系统进行评估，该系统是偏瘫的损伤量表；分数范围从0-34，得分较高，表明损害较小

  3. 更改步态耐力（六分钟步行测试：6MWT）[时间范围：更改步态耐力（六分钟步行测试：6MWT）从筛选到1个月]
    距离走了6分钟。分数以米为单位，更高的分数表示更好的功能。

  4. 秋季频率的变化[时间范围：秋季频率从筛查变为1个月]
    每周经历的跌倒数量。分数以较低的分数报告，表明功能更好。

  5. EEG图（脑电图）的更改[时间范围：EEG地图（脑电图）从基线到1个月的变化]
    受试者将经历64次通道的脑电图记录，因为他们参与了100个交替的10秒长的空转和尝试背屈的长期。 EEG ERD/ERS，定义为在尝试背屈过程（与空转相比）的Alpha（8-12 Hz）和Beta（13-30 Hz）频带功率的下降/ers（13-30 Hz），将在所有时期和所有通道中进行计算并平均。 ERD和ERS的变化将表示为信噪比，其值更高，表明功能的提高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 同意时，年龄18-80岁；
  2. 放射学确认的单侧中风，缺血性或脑内出血（ICH）病因学，至少在随机日期前26周发病
  3. 步态速度<0.8 m/s筛查和基线访问。
  4. 由座位的脚步尺寸计量的背屈运动范围（AROM）定义的受影响肢体的脚滴在座位位置脚悬在脚下悬挂的运动范围小于被动运动范围，小于15度。
  5. 修改后的Ashworth量表上的植物痉挛<3；
  6. 可以在有监督的水平上行走> 10 m（没有脚踝矫形器（AFO），但允许甘蔗或沃克允许）；
  7. 可以在疼痛模拟量表上耐受疼痛不超过4的FE，并且背屈≥10度的肌肉反应适当；
  8. 被动运动范围至少+10度踝背屈

排除标准：

  1. 一种主要的，活跃的，共存的医学，神经系统（除了中风）或精神疾病（除了中风），包括酒精中毒或痴呆症，骨科损伤，这主要影响了步态。 **由于旧的骨科损伤可能会或可能不会影响步态，并由该站点的研究PI酌情决定，如果受伤不在中风的一侧，并且关节/肌肉是背部，则可以免除与骨科损伤有关的排除标准2正常运动和运动功能范围。
  2. 一种主要的医学障碍，大大降低了受试者能够遵守所有研究程序或安全完成研究程序的可能性。这包括但不限于有记录的严重心脏病，严重的肺部状况，法律失明，末期肾脏或肝病，肺栓塞或深层血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
  3. 在筛查和基线评估时，静息收缩压高于170，舒张压高于100
  4. 植入电子设备（例如起搏器）或颅骨金属植入物（例如覆盖腿部运动区域的颅骨成形板板）；
  5. 沟通不足，干扰了合理的研究参与：语言或注意力障碍（分别在NIH中风量表9和11上得分> 1）
  6. 明显的认知障碍被定义为蒙特利尔认知评估评分<22（对于失语症的人：**，因为蒙特利尔认知评估得分可能很难解释为失语症的患者，并由该网站的研究PI自行决定，排除标准＃5（” MOCA得分不能<22“）可以免除）
  7. 在筛选过程中和随机分组之前，有一个新的症状中风与指数中风不同
  8. 预期寿命<6个月
  9. 电刺激部位的皮肤分解；
  10. 在前6个月接受化学神经保护（例如肉毒杆菌毒素），或者期望在研究完成之前对腿进行化学神经支配
  11. 无法或不愿执行学习程序/治疗，或者期望不遵守研究程序/治疗
  12. 怀孕;
  13. 明显的疼痛（视觉模拟量表> 4），胸痛或步行呼吸急促。
  14. 在研究后1个月后，接受研究后接受任何外部的物理治疗
  15. 任何一般性的医疗状况和社会心理状况都在实质上干扰了合理的参与研究任命
  16. 非英语的话，这样的主题不会说足够的英语来遵守学习程序
  17. 另一项研究介入研究的同时入学
  18. 严重的抑郁症，被定义为老年抑郁量表评分> 11：**，因为老年抑郁量表得分可能很难解释某些患者，并由该站点的研究PI自行决定，因此排除标准＃17（“抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症得分> 11不可能为11 ”）可以放弃）
  19. 同时将fes矫形器用于步态。

  20. 在筛选过程中和随机分组之前，有一个新的症状中风与指数中风不同

    如果符合TMS的资格（请注意，不符合TMS的潜在受试者将不会被排除在主要研究之外，则仅将其排除在TMS程序之外）：

  21. TMS：头皮上的金属硬件（例如血管夹或颅骨成形术网状）
  22. TMS：植入药物泵，心脏内线或中央静脉导管
  23. TMS：皮质中风或其他皮质病变（例如脑肿瘤）的病史
  24. TMS：事先诊断出癫痫发作或癫痫病
  25. TMS：任何电气，机械或磁性植入物
  26. TMS：神经外科史
  27. TMS：不受控制的偏头痛头痛
  28. TMS：当前影响癫痫发作阈值的任何药物，例如三环抗抑郁药和神经摄影药
  29. TMS：不稳定的医疗状况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：DO，医学博士（949）824-8748 and@uci.edu
联系人：露西·杜达基安（Lucy Dodakian），OT （949）824-8748 ldodak@uci.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学欧文 - Sue＆Bill Gross干细胞研究中心招募
加利福尼亚州欧文，美国92697
联系人：露西·杜迪克（Lucy Dodakian），OT，949-824-8748 ldodak@uci.edu
联系人：DO，MD 9498248748和@uci.edu
首席调查员：医学博士
赞助商和合作者
加利福尼亚大学尔湾
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月15日
估计的初级完成日期2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）		步态速度的变化[时间范围：步态速度从筛查变为1个月]
步态速度将通过测量10米人行道的中间6 m（5个重复/评估）的时间来评估。分数以米/秒为单位，得分较高，表明功能更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 背屈运动范围的变化[时间范围：背屈的运动范围从筛选到1个月]
    paretic脚将放在铰接的支撑中，该支撑在空转过程中保持脚踝处于中性，同时将胫骨垂直于地面和股骨水平固定在地面上。支撑器将用电力计和扭矩仪进行仪器，以自动测量最大背屈，范围从0-20度较高，得分较高，表明功能更好
  • 更改腿运动FUGL-MEYER分数（腿FM）[时间范围：更改腿电动机FUGL-MEYER得分（腿FM）从基线到1个月]
    根据FM评级系统进行评估，该系统是偏瘫的损伤量表；分数范围从0-34，得分较高，表明损害较小
  • 更改步态耐力（六分钟步行测试：6MWT）[时间范围：更改步态耐力（六分钟步行测试：6MWT）从筛选到1个月]
    距离走了6分钟。分数以米为单位，更高的分数表示更好的功能。
  • 秋季频率的变化[时间范围：秋季频率从筛查变为1个月]
    每周经历的跌倒数量。分数以较低的分数报告，表明功能更好。
  • EEG图（脑电图）的更改[时间范围：EEG地图（脑电图）从基线到1个月的变化]
    受试者将经历64次通道的脑电图记录，因为他们参与了100个交替的10秒长的空转和尝试背屈的长期。 EEG ERD/ERS，定义为在尝试背屈过程（与空转相比）的Alpha（8-12 Hz）和Beta（13-30 Hz）频带功率的下降/ers（13-30 Hz），将在所有时期和所有通道中进行计算并平均。 ERD和ERS的变化将表示为信噪比，其值更高，表明功能的提高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BCI-FES疗法用于中风康复
官方标题ICMJE大脑计算机界面 - 中风康复的功能电刺激（BCI -FES）治疗
简要摘要仅美国就有超过700万中风幸存者，每年约有795,000个新案件。尽管有最好的物理疗法，但30-60％的中风幸存者仍会受到行走困难的影响，而脚步往往是主要原因。鉴于中风后的步态障碍仍然较差，因此需要提供持久改进的新方法。脑部计算机界面（BCI）技术可能就是一种新颖的方法。 BCI技术通过将脑电波转化为控制信号来实现外部设备的“直接脑控制”，例如辅助设备和假体。当BCI系统与功能电刺激（FES）系统集成时，它们可用于提供新颖的物理疗法以改善中风后运动。假设BCI-FES系统以超出常规物理疗法的刺激后刺激恢复。
详细说明初步研究表明，将这种技术应用于中风后的脚无力，可以改善步行功能。因此，这需要进一步研究：1。确定BCI-FES疗法是否可以在慢性中风患者步行方面持续增长； 2.确定哪些因素会影响BCI-FES治疗； 3.明确阐明了潜在的神经修复机制。首先，一项II期临床试验对由于慢性中风引起的脚部下降患者的临床试验将比较BCIFES背屈疗法与剂量和强度匹配的标准物理疗法的影响（AIM 1）。比较两组之间的步行速度和其他次要结局指标的改善将测试BCI-FES治疗是否提供功能性和神经系统益处，超出了标准物理疗法的功能。患者基线特征（步行速度，踝关节功能，刺激肌肉反应，脑波特征，感觉）与结果之间的关系将决定什么特征会影响对BCI-FES背屈疗法的响应能力（AIM 2）。最后，将研究推动BCI-FES改进的基本机制（AIM 3）。确定BCI-FES治疗可以提供超出标准疗法以外的改进，可能会导致中风患者的新疗法。基本机制可以为未来物理疗法技术的设计提供信息或改进当前的技术。最后，BCI-FES疗法最终可能成为减少冲程后残疾的物理疗法的一种新型形式，进而减轻了中风的公共卫生负担。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究是设计为II早期两臂随机试验的设计。实验组将接受BCI-FES背屈疗法与常规物理疗法配对（第1组），而对照组将接受剂量和强度匹配的常规物理疗法（第2组）。总共将招募80个慢性中风幸存者患有步态障碍，并将其随机分为2组（40/组）。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
结果评估师将对参与者是否在第1组还是第2组中视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 缺血性中风
  • 出血中风
干预ICMJE
  • 设备：BCI-FES背屈疗法
    BCI技术通过将脑电波转化为控制信号来实现外部设备的“直接脑控制”，例如辅助设备和假体。当BCI系统与功能电刺激（FES）系统集成时，它们可用于提供新颖的物理疗法以改善中风后运动。自动化软件将分析数据以生成和校准BCI解码器。在在线阶段，受试者将执行20-25 BCI-FES的运行。在每次跑步中，受试者将遵循10个长时间空转/背屈文本提示的交替时期，并通过闲置或尝试背屈以引起BCI-FES介导的TA肌肉收缩。
  • 行为：物理疗法一小时
    这将包括一项标准化的跑步后步态治疗典型的活动，包括被动/主动的运动练习范围（以减少/预防过度的plantarflexor缩合），下肢体的肌肉增强以及从跑步机到地球地走路的进展练习。总共以3倍/周进行12次会议。
  • 行为：物理疗法两个小时
    这将包括一项标准化的跑步后步态治疗典型的活动，包括被动/主动的运动练习范围（以减少/预防过度的plantarflexor缩合），下肢体的肌肉增强以及从跑步机到地球地走路的进展练习。总共以3倍/周进行12次会议。
研究臂ICMJE
  • 实验：BCI-FES背屈治疗物理疗法

    受试者将使用与我们的自定义BCI系统连接的标准技术进行脑电图盖的放置。受试者将提供5分钟的训练脑电图数据，因为他们参与了闲置的交替时期和尝试的脚反射（副侧）。在在线阶段，受试者将执行20-25 BCI-FES的运行。总共将以3倍/周的速度（4周）进行12次课程。每个BCI-FES治疗课程都将进行1小时的常规理疗。

    常规的物理疗法：这将包括常规势后步态疗法典型活动的标准化方案，包括被动/主动运动范围的运动范围（减少/防止过度的plantarflexor缩小）跑步机到地上步行练习。

    干预措施：
    • 设备：BCI-FES背屈疗法
    • 行为：物理疗法一小时
  • 实验：剂量和强度匹配的物理疗法

    常规的物理疗法：这将包括常规势后步态疗法典型活动的标准化方案，包括被动/主动运动范围的运动范围（减少/防止过度的plantarflexor缩小）跑步机到地上步行练习。总共以3倍/周进行12次会议。

    在剂量匹配的对照组（第2组）中，将为2小时/会话。

    干预：行为：物理疗法两个小时
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月19日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月15日
估计的初级完成日期2023年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 同意时，年龄18-80岁；
  2. 放射学确认的单侧中风，缺血性或脑内出血（ICH）病因学，至少在随机日期前26周发病
  3. 步态速度<0.8 m/s筛查和基线访问。
  4. 由座位的脚步尺寸计量的背屈运动范围（AROM）定义的受影响肢体的脚滴在座位位置脚悬在脚下悬挂的运动范围小于被动运动范围，小于15度。
  5. 修改后的Ashworth量表上的植物痉挛<3；
  6. 可以在有监督的水平上行走> 10 m（没有脚踝矫形器（AFO），但允许甘蔗或沃克允许）；
  7. 可以在疼痛模拟量表上耐受疼痛不超过4的FE，并且背屈≥10度的肌肉反应适当；
  8. 被动运动范围至少+10度踝背屈

排除标准：

  1. 一种主要的，活跃的，共存的医学，神经系统（除了中风）或精神疾病（除了中风），包括酒精中毒或痴呆症，骨科损伤，这主要影响了步态。 **由于旧的骨科损伤可能会或可能不会影响步态，并由该站点的研究PI酌情决定，如果受伤不在中风的一侧，并且关节/肌肉是背部，则可以免除与骨科损伤有关的排除标准2正常运动和运动功能范围。
  2. 一种主要的医学障碍，大大降低了受试者能够遵守所有研究程序或安全完成研究程序的可能性。这包括但不限于有记录的严重心脏病，严重的肺部状况，法律失明，末期肾脏或肝病，肺栓塞或深层血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
  3. 在筛查和基线评估时，静息收缩压高于170，舒张压高于100
  4. 植入电子设备（例如起搏器）或颅骨金属植入物（例如覆盖腿部运动区域的颅骨成形板板）；
  5. 沟通不足，干扰了合理的研究参与：语言或注意力障碍（分别在NIH中风量表9和11上得分> 1）
  6. 明显的认知障碍被定义为蒙特利尔认知评估评分<22（对于失语症的人：**，因为蒙特利尔认知评估得分可能很难解释为失语症的患者，并由该网站的研究PI自行决定，排除标准＃5（” MOCA得分不能<22“）可以免除）
  7. 在筛选过程中和随机分组之前，有一个新的症状中风与指数中风不同
  8. 预期寿命<6个月
  9. 电刺激部位的皮肤分解；
  10. 在前6个月接受化学神经保护（例如肉毒杆菌毒素），或者期望在研究完成之前对腿进行化学神经支配
  11. 无法或不愿执行学习程序/治疗，或者期望不遵守研究程序/治疗
  12. 怀孕;
  13. 明显的疼痛（视觉模拟量表> 4），胸痛或步行呼吸急促。
  14. 在研究后1个月后，接受研究后接受任何外部的物理治疗
  15. 任何一般性的医疗状况和社会心理状况都在实质上干扰了合理的参与研究任命
  16. 非英语的话，这样的主题不会说足够的英语来遵守学习程序
  17. 另一项研究介入研究的同时入学
  18. 严重的抑郁症，被定义为老年抑郁量表评分> 11：**，因为老年抑郁量表得分可能很难解释某些患者，并由该站点的研究PI自行决定，因此排除标准＃17（“抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症得分> 11不可能为11 ”）可以放弃）
  19. 同时将fes矫形器用于步态。

  20. 在筛选过程中和随机分组之前，有一个新的症状中风与指数中风不同

    如果符合TMS的资格（请注意，不符合TMS的潜在受试者将不会被排除在主要研究之外，则仅将其排除在TMS程序之外）：

  21. TMS：头皮上的金属硬件（例如血管夹或颅骨成形术网状）
  22. TMS：植入药物泵，心脏内线或中央静脉导管
  23. TMS：皮质中风或其他皮质病变（例如脑肿瘤）的病史
  24. TMS：事先诊断出癫痫发作或癫痫病
  25. TMS：任何电气，机械或磁性植入物
  26. TMS：神经外科史
  27. TMS：不受控制的偏头痛头痛
  28. TMS：当前影响癫痫发作阈值的任何药物，例如三环抗抑郁药和神经摄影药
  29. TMS：不稳定的医疗状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：DO，医学博士（949）824-8748 and@uci.edu
联系人：露西·杜达基安（Lucy Dodakian），OT （949）824-8748 ldodak@uci.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04279067
其他研究ID编号ICMJE 2019-4936
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加利福尼亚大学尔湾
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学尔湾
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加利福尼亚大学尔湾
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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