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出境医 / 临床实验 / 测试不同的认知行为疗法模式（CBT）
测试不同的认知行为疗法模式（CBT）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试一种针对标准认知行为疗法（CBT）的新型行为治疗 - 适应性认知疗法（ACBT）。该研究的目的是确定ACBT是否赋予抑郁症和识字率低的女性的预后改善。抑郁症是一个严重的妇女健康问题。根据世界卫生组织的说法，抑郁症是全球残疾的主要原因，女性报告抑郁症状的症状几乎是男性的两倍。这项研究将提供试点数据，以使我们能够确定检测抑郁症分数变化所需的效果。这项研究的总体影响将是对抑郁症女性的一种新型治疗形式的经验支持，这些治疗可能还缺乏从标准CBT中受益所需的足够识字能力，教育或认知能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁素养 | 行为：改编的CBT行为：标准CBT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者被告知他们将获得两种形式的CBT之一。他们不会收到有关另一组的详细信息。 结果评估师将没有有关小组分配的信息。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 测试不同的认知行为疗法模式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准CBT | 行为：标准CBT CBT涉及治疗师和客户努力识别和改变负面信念和思想，以更准确，更平衡的思想代替它们。抑郁症的CBT将根据标准手册进行，并在CBT会议中使用使用常见的工作簿。根据标准练习，将从会话和作为家庭作业的工作簿中分配参与者的工作表。 |
| 实验：改编的CBT | 行为：改编的CBT ACBT源自传统的CBT原则，但消除了文本繁重的要求。传统的CBT结合了复杂的工作表和冗长的工作簿的使用，而ACBT则通过与治疗师一起进行的更简单，直接的练习代替了这些技能学习活动。这种“现实世界”实践消除了作为CBT的一部分阅读和写作的必要性，同时概括了患者如何实际实施CBT程序。在会议中，练习将反映出标准CBT实践的练习。例如，它们可以在目标设定中包括课程，区分情况，情绪和思想以及测试基本假设的实验。参与者将被分配免费的作业。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 汉密尔顿抑郁评级量表（HAM-D）：治疗后（定义为完成12次治疗；这将发生在初次摄入访谈后的12-14周）[时间范围：治疗后，在最终后2周内进行了治疗治疗课程（即初次摄入访谈后估计12-14周）]
HAM-D是对抑郁症严重程度的基于面试的评估。治疗后HAM-D将在上次（IE，第12届）会议之后进行认知行为疗法。这将发生在初次摄入访谈后大约12-14周）。治疗后的HAM-D将与基线进行比较，以测量抑郁症的减少。
高分意味着更高的抑郁水平。
HAM-D的分数基于17个项目，范围为0-52。
- 汉密尔顿抑郁评分量表（HAM-D）：3个月的随访（定义为治疗结束后3个月）[时间范围：3个月的随访（即治疗结束后3个月）]
HAM-D是对抑郁症严重程度的基于面试的评估。 3个月的随访将发生在上次（IE，第12届）认知行为疗法会议之后的3个月。与基线相比，将在3个月的随访中进行的HAM-D与基线相比，以测量抑郁症的减少。
高分意味着更高的抑郁水平。
HAM-D的分数基于17个项目，范围为0-52。
次要结果度量 ：
- DSM 5（SCID-5）的结构化临床访谈：治疗后（定义为完成12 [时间范围：后处理，后者在最终治疗课程后2周内（即估计在初次摄入访谈后12-14周）]由（SCID-5）建立的MDD（部分或全部）的定义缓解。
- DSM 5（SCID-5）的结构化临床访谈：3个月的随访（定义为上次（IE，第12届）认知行为疗法的3个月。[时间范围：3个月的随访（即3治疗结束后的几个月）]由（SCID-5）建立的MDD（部分或全部）的定义缓解。
- 世界卫生组织残疾评估时间表2.0（WHODAS 2.0）：治疗后（定义为完成12次治疗；这将发生在初次摄入访谈后的12-14周）[时间范围：治疗后：2周内在最后的治疗课程之后（IE估计在初次摄入访谈后12-14周）]
12项WHODAS 2.0是功能障碍的量度。较高的分数表明较高的损害水平。
每个项目的分数范围为0-4；世卫组织评分算法将总分转换为0-100％的得分。
治疗后评分将与基线进行比较，以量化治疗后损伤的减少。
- 世界卫生组织残疾评估附表2.0（WHODAS 2.0）：3个月的随访（定义为治疗结束后3个月）[时间范围：3个月的随访（即治疗结束后3个月）]
12项WHODAS 2.0是功能障碍的量度。较高的分数表明较高的损害水平。
每个项目的分数范围为0-4；世卫组织评分算法将总分转换为0-100％的得分。
将3个月的随访评分与基线进行比较，以量化治疗后损伤的减少。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 女性
- 根据DSM-5的诊断重度抑郁症（MDD）（MDD）（并且没有与排他性标准有关的指定器（例如具有精神病特征的MDD）
- 使用谈话触摸屏评估（HealthLitt），基于健康素养的低识字标准满足低识字率的标准
- 有能力并愿意给予知情同意
- 能够用英语交流
- 愿意随机治疗
- 愿意完成所有学习评估
- 在基线时，在研究期间，没有计划从芝加哥地区迁移。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：M.Ed的Claire Weaver。 | 312-503-4003 | claire.weaver@northwestern.edu | |
| 联系人：James W Griffith，博士 | 312-503-5345 | j-griffith@northwestern.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 詹姆斯·W·格里菲斯（James W. Griffith） | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：James W Griffith，博士312-503-5345 J-Griffith@northwestern.edu | |
| 联系人：Claire Weaver，Med 312-503-4003 Claire.weaver@nothwestern.edu | |
赞助商和合作者
西北大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 测试不同的认知行为疗法模式 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 测试不同的认知行为疗法模式 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试一种针对标准认知行为疗法（CBT）的新型行为治疗 - 适应性认知疗法（ACBT）。该研究的目的是确定ACBT是否赋予抑郁症和识字率低的女性的预后改善。抑郁症是一个严重的妇女健康问题。根据世界卫生组织的说法，抑郁症是全球残疾的主要原因，女性报告抑郁症状的症状几乎是男性的两倍。这项研究将提供试点数据，以使我们能够确定检测抑郁症分数变化所需的效果。这项研究的总体影响将是对抑郁症女性的一种新型治疗形式的经验支持，这些治疗可能还缺乏从标准CBT中受益所需的足够识字能力，教育或认知能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 参与者被告知他们将获得两种形式的CBT之一。他们不会收到有关另一组的详细信息。 结果评估师将没有有关小组分配的信息。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04279028 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00210885 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 詹姆斯·W·格里菲斯（James W Griffith），西北大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试一种针对标准认知行为疗法（CBT）的新型行为治疗 - 适应性认知疗法（ACBT）。该研究的目的是确定ACBT是否赋予抑郁症和识字率低的女性的预后改善。抑郁症是一个严重的妇女健康问题。根据世界卫生组织的说法，抑郁症是全球残疾的主要原因，女性报告抑郁症状的症状几乎是男性的两倍。这项研究将提供试点数据，以使我们能够确定检测抑郁症分数变化所需的效果。这项研究的总体影响将是对抑郁症女性的一种新型治疗形式的经验支持，这些治疗可能还缺乏从标准CBT中受益所需的足够识字能力，教育或认知能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁素养 | 行为：改编的CBT行为：标准CBT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者被告知他们将获得两种形式的CBT之一。他们不会收到有关另一组的详细信息。 结果评估师将没有有关小组分配的信息。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 测试不同的认知行为疗法模式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准CBT | 行为：标准CBT CBT涉及治疗师和客户努力识别和改变负面信念和思想，以更准确，更平衡的思想代替它们。抑郁症的CBT将根据标准手册进行，并在CBT会议中使用使用常见的工作簿。根据标准练习，将从会话和作为家庭作业的工作簿中分配参与者的工作表。 |
| 实验：改编的CBT | 行为：改编的CBT ACBT源自传统的CBT原则，但消除了文本繁重的要求。传统的CBT结合了复杂的工作表和冗长的工作簿的使用，而ACBT则通过与治疗师一起进行的更简单，直接的练习代替了这些技能学习活动。这种“现实世界”实践消除了作为CBT的一部分阅读和写作的必要性，同时概括了患者如何实际实施CBT程序。在会议中，练习将反映出标准CBT实践的练习。例如，它们可以在目标设定中包括课程，区分情况，情绪和思想以及测试基本假设的实验。参与者将被分配免费的作业。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 汉密尔顿抑郁评级量表（HAM-D）：治疗后（定义为完成12次治疗；这将发生在初次摄入访谈后的12-14周）[时间范围：治疗后，在最终后2周内进行了治疗治疗课程（即初次摄入访谈后估计12-14周）]
HAM-D是对抑郁症严重程度的基于面试的评估。治疗后HAM-D将在上次（IE，第12届）会议之后进行认知行为疗法。这将发生在初次摄入访谈后大约12-14周）。治疗后的HAM-D将与基线进行比较，以测量抑郁症的减少。
高分意味着更高的抑郁水平。
HAM-D的分数基于17个项目，范围为0-52。
- 汉密尔顿抑郁评分量表（HAM-D）：3个月的随访（定义为治疗结束后3个月）[时间范围：3个月的随访（即治疗结束后3个月）]
HAM-D是对抑郁症严重程度的基于面试的评估。 3个月的随访将发生在上次（IE，第12届）认知行为疗法会议之后的3个月。与基线相比，将在3个月的随访中进行的HAM-D与基线相比，以测量抑郁症的减少。
高分意味着更高的抑郁水平。
HAM-D的分数基于17个项目，范围为0-52。
次要结果度量 ：
- DSM 5（SCID-5）的结构化临床访谈：治疗后（定义为完成12 [时间范围：后处理，后者在最终治疗课程后2周内（即估计在初次摄入访谈后12-14周）]由（SCID-5）建立的MDD（部分或全部）的定义缓解。
- DSM 5（SCID-5）的结构化临床访谈：3个月的随访（定义为上次（IE，第12届）认知行为疗法的3个月。[时间范围：3个月的随访（即3治疗结束后的几个月）]由（SCID-5）建立的MDD（部分或全部）的定义缓解。
- 世界卫生组织残疾评估时间表2.0（WHODAS 2.0）：治疗后（定义为完成12次治疗；这将发生在初次摄入访谈后的12-14周）[时间范围：治疗后：2周内在最后的治疗课程之后（IE估计在初次摄入访谈后12-14周）]
12项WHODAS 2.0是功能障碍的量度。较高的分数表明较高的损害水平。
每个项目的分数范围为0-4；世卫组织评分算法将总分转换为0-100％的得分。
治疗后评分将与基线进行比较，以量化治疗后损伤的减少。
- 世界卫生组织残疾评估附表2.0（WHODAS 2.0）：3个月的随访（定义为治疗结束后3个月）[时间范围：3个月的随访（即治疗结束后3个月）]
12项WHODAS 2.0是功能障碍的量度。较高的分数表明较高的损害水平。
每个项目的分数范围为0-4；世卫组织评分算法将总分转换为0-100％的得分。
将3个月的随访评分与基线进行比较，以量化治疗后损伤的减少。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 女性
- 根据DSM-5的诊断重度抑郁症（MDD）（MDD）（并且没有与排他性标准有关的指定器（例如具有精神病特征的MDD）
- 使用谈话触摸屏评估（HealthLitt），基于健康素养的低识字标准满足低识字率的标准
- 有能力并愿意给予知情同意
- 能够用英语交流
- 愿意随机治疗
- 愿意完成所有学习评估
- 在基线时，在研究期间，没有计划从芝加哥地区迁移。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：M.Ed的Claire Weaver。 | 312-503-4003 | claire.weaver@northwestern.edu | |
| 联系人：James W Griffith，博士 | 312-503-5345 | j-griffith@northwestern.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 詹姆斯·W·格里菲斯（James W. Griffith） | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：James W Griffith，博士312-503-5345 J-Griffith@northwestern.edu | |
| 联系人：Claire Weaver，Med 312-503-4003 Claire.weaver@nothwestern.edu | |
赞助商和合作者
西北大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 测试不同的认知行为疗法模式 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 测试不同的认知行为疗法模式 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试一种针对标准认知行为疗法（CBT）的新型行为治疗 - 适应性认知疗法（ACBT）。该研究的目的是确定ACBT是否赋予抑郁症和识字率低的女性的预后改善。抑郁症是一个严重的妇女健康问题。根据世界卫生组织的说法，抑郁症是全球残疾的主要原因，女性报告抑郁症状的症状几乎是男性的两倍。这项研究将提供试点数据，以使我们能够确定检测抑郁症分数变化所需的效果。这项研究的总体影响将是对抑郁症女性的一种新型治疗形式的经验支持，这些治疗可能还缺乏从标准CBT中受益所需的足够识字能力，教育或认知能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 参与者被告知他们将获得两种形式的CBT之一。他们不会收到有关另一组的详细信息。 结果评估师将没有有关小组分配的信息。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04279028 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00210885 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 詹姆斯·W·格里菲斯（James W Griffith），西北大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
