• 唾液曲线下的区域（AUC）。 [时间范围：要么是predose，午餐前或每天晚餐前从第1天到手术的第1天（基线后7至28天）。这是给出的
  AUC将使用软件计算。计算为mg/ml x小时。
• 唾液的cmax。 [时间范围：predose，午餐前或每天晚餐前，同时从第1天到手术的第1天（基线后7至28天）服用ATB。这是给出的
  CMAX将使用软件计算。计算将为NG/mL。
• 基线肿瘤活检中的NFKB与切除的肿瘤相比。 [时间范围：基线和手术后（基线后7至28天）。这是给出的
  ATB NF-ĸB信号通路的影响将通过靶基因（Cyclin D1和BCL-XL）的表达来检查。
• 与切除的肿瘤相比，基线肿瘤活检的RNA-Seq。 [时间范围：基线和手术后（基线后7至28天）。这是给出的
  将进行RNA SEQ以识别基因表达特征，以识别可能预测反应性或抗治疗性的基因。

防止头颈癌的最有希望的化学预防剂之一是抗肿瘤B（ATB），一种中草药混合物。

这项随机机会试验的窗口将招募口腔中可切除的I-IVB鳞状细胞癌的患者，他们是手术肿瘤切除的候选者。参与者将同意允许一部分护理标准（诊断性肿瘤活检）用于研究，并在持续时间（14至21天）服用研究剂或安慰剂，直到手术为止。不需要第二次治疗后肿瘤活检，因为肿瘤将达到此目的。

• 药物：抗肿瘤B
  1200毫克，每天3次，共7至28天（取决于预定的手术）。
  其他名称：

  • Zeng-ping
  • Acapha
  • ATB
• 药物：安慰剂
  安慰剂服用了7至28天（取决于预定的手术）。

• 主动比较器：抗肿瘤B
  每天3次1200毫克。
  干预：药物：抗肿瘤B
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂每天服用3次。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 必须在执行任何与学习相关的程序的情况下不属于标准医疗的一部分之前对自愿书面同意表示同意，并了解该受试者可以随时撤回同意，而不会对未来的医疗保健有利。
2. 口腔鳞状细胞癌的临床诊断。
3. 患者可以开始研究剂的给药，但是病理学家必须在注册后的7天内进行口腔腔（或SCC的组织学变异）的鳞状细胞癌（SCC）的组织学确认，以继续协议治疗。
4. 临床II-IVA（由美国癌症联合委员会（AJCC）定义，第8版），可进行手术切除。
5. 在先前的明确手术后六个月缓解六个月后，对口服SCC的新诊断，新的第二个初级或经常性的口服SCC。
6. 耳鼻喉科医生和医学肿瘤科医生在研究注册的14个日历日内进行的历史和身体检查。
7. Zubrod/Ecog性能状态<2。
8. 年龄≥18岁。

9. 在注册前的14个日历日内获得的完全血细数（CBC）/差分，足够的骨髓功能定义如下：

   • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞/mm^3;
   • 血小板≥100,000细胞/mm3;
   • 血红蛋白≥8.0g/dL（注意：输血或其他干预措施以实现HGB≥8.0g/dl是可以接受的）。

10. 在注册前14个日历日内，足够的肾功能和肝功能，定义如下：

    • 血清肌酐<1.5 mg/dl或肌酐清除率（CCR）≥50ml/min在注册前的14个日历日内，由24小时收集确定或由Cockcroft-Gault公式估算：
    • CCR男性= [（140-年龄）x（wt in kg）]
    • [（血清CR MG/DL）X（72）]
    • CCR女性= 0.85 x（CRCL男性）
11. 总胆红素<2 x正常的机构上限（ULN）；
12. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3x机构ULN；

13. 镁，钙，葡萄糖，钾和钠在注册前的14个日历几天内，其必需参数：

    • 镁：> 0.9 mg/dl或<3 mg/dl;
    • 钙：> 7 mg/dl或<12.5 mg/dl;
    • 葡萄糖：> 40 mg/dl或<250 mg/dl;
    • 钾：> 3 mmol/l或<6 mmol/l;
    • 钠：> 130 mmol/l或<155 mmol/l。
14. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至2。

15. 女性受试者必须遇到以下一个：

    • 绝经后至少一年在入学前或
    • 手术无菌（即接受子宫切除术或双侧卵巢切除术）或
    • 如果受试者具有生育潜力（定义为不满足上述两个标准中的任何一个），则同意实践两种可接受的避孕方法（组合方法需要使用以下两种：与精子，宫颈帽，精子剂，避孕SPONGE，，宫颈帽，宫颈帽，雄性或女性避孕套，荷尔蒙避孕药）从签署知情同意书到最后剂量的研究代理人或
    • 同意在与该主题的首选和通常的生活方式一致时进行真正的禁欲。 （周期性禁欲[例如，日历，排卵，症状，卵巢方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）

16. 男性受试者，即使手术进行了灭菌（即，骨骨切除术后状态），也必须同意以下一项：

    • 在整个研究期间以及最后一次剂量的研究代理人或
    • 同意在与主题的首选和通常的生活方式一致时进行真正的禁欲。 （定期禁欲[例如，日历，排卵，症状，卵巢方法]和戒断不是可接受的避孕方法。）
17. 如果研究代理人不重叠，则允许参加介入术后研究。
18. 胃管药给药是允许的。

排除标准：

1. 由于胚胎或胎儿的不可预见的风险，孕妇或哺乳期妇女没有资格。
2. 同时使用任何药用植物，天然或其他草药化合物。
3. 计划进行的小计或伪造手术是不允许的。
4. 先前针对口服SCC的全身化疗；请注意，可以允许对不同癌症进行化疗。
5. 如果以前的口腔癌治疗和没有明显的晚期辐射效应，则允许先前的口服SCC放疗。
6. 严重的积极合并症，例如不受控制的心脏病，感染和严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）。

• 唾液曲线下的区域（AUC）。 [时间范围：要么是predose，午餐前或每天晚餐前从第1天到手术的第1天（基线后7至28天）。这是给出的
  AUC将使用软件计算。计算为mg/ml x小时。
• 唾液的cmax。 [时间范围：predose，午餐前或每天晚餐前，同时从第1天到手术的第1天（基线后7至28天）服用ATB。这是给出的
  CMAX将使用软件计算。计算将为NG/mL。
• 基线肿瘤活检中的NFKB与切除的肿瘤相比。 [时间范围：基线和手术后（基线后7至28天）。这是给出的
  ATB NF-ĸB信号通路的影响将通过靶基因（Cyclin D1和BCL-XL）的表达来检查。
• 与切除的肿瘤相比，基线肿瘤活检的RNA-Seq。 [时间范围：基线和手术后（基线后7至28天）。这是给出的
  将进行RNA SEQ以识别基因表达特征，以识别可能预测反应性或抗治疗性的基因。

防止头颈癌的最有希望的化学预防剂之一是抗肿瘤B（ATB），一种中草药混合物。

这项随机机会试验的窗口将招募口腔中可切除的I-IVB鳞状细胞癌的患者，他们是手术肿瘤切除的候选者。参与者将同意允许一部分护理标准（诊断性肿瘤活检）用于研究，并在持续时间（14至21天）服用研究剂或安慰剂，直到手术为止。不需要第二次治疗后肿瘤活检，因为肿瘤将达到此目的。

• 药物：抗肿瘤B
  1200毫克，每天3次，共7至28天（取决于预定的手术）。
  其他名称：

  • Zeng-ping
  • Acapha
  • ATB
• 药物：安慰剂
  安慰剂服用了7至28天（取决于预定的手术）。

• 主动比较器：抗肿瘤B
  每天3次1200毫克。
  干预：药物：抗肿瘤B
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂每天服用3次。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 必须在执行任何与学习相关的程序的情况下不属于标准医疗的一部分之前对自愿书面同意表示同意，并了解该受试者可以随时撤回同意，而不会对未来的医疗保健有利。
2. 口腔鳞状细胞癌的临床诊断。
3. 患者可以开始研究剂的给药，但是病理学家必须在注册后的7天内进行口腔腔（或SCC的组织学变异）的鳞状细胞癌（SCC）的组织学确认，以继续协议治疗。
4. 临床II-IVA（由美国癌症联合委员会（AJCC）定义，第8版），可进行手术切除。
5. 在先前的明确手术后六个月缓解六个月后，对口服SCC的新诊断，新的第二个初级或经常性的口服SCC。
6. 耳鼻喉科医生和医学肿瘤科医生在研究注册的14个日历日内进行的历史和身体检查。
7. Zubrod/Ecog性能状态<2。
8. 年龄≥18岁。

9. 在注册前的14个日历日内获得的完全血细数（CBC）/差分，足够的骨髓功能定义如下：

   • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞/mm^3;
   • 血小板≥100,000细胞/mm3;
   • 血红蛋白≥8.0g/dL（注意：输血或其他干预措施以实现HGB≥8.0g/dl是可以接受的）。

10. 在注册前14个日历日内，足够的肾功能和肝功能，定义如下：

    • 血清肌酐<1.5 mg/dl或肌酐清除率（CCR）≥50ml/min在注册前的14个日历日内，由24小时收集确定或由Cockcroft-Gault公式估算：
    • CCR男性= [（140-年龄）x（wt in kg）]
    • [（血清CR MG/DL）X（72）]
    • CCR女性= 0.85 x（CRCL男性）
11. 总胆红素<2 x正常的机构上限（ULN）；
12. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3x机构ULN；

13. 镁，钙，葡萄糖，钾和钠在注册前的14个日历几天内，其必需参数：

    • 镁：> 0.9 mg/dl或<3 mg/dl;
    • 钙：> 7 mg/dl或<12.5 mg/dl;
    • 葡萄糖：> 40 mg/dl或<250 mg/dl;
    • 钾：> 3 mmol/l或<6 mmol/l;
    • 钠：> 130 mmol/l或<155 mmol/l。
14. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至2。

15. 女性受试者必须遇到以下一个：

    • 绝经后至少一年在入学前或
    • 手术无菌（即接受子宫切除术或双侧卵巢切除术）或
    • 如果受试者具有生育潜力（定义为不满足上述两个标准中的任何一个），则同意实践两种可接受的避孕方法（组合方法需要使用以下两种：与精子，宫颈帽，精子剂，避孕SPONGE，，宫颈帽，宫颈帽，雄性或女性避孕套，荷尔蒙避孕药）从签署知情同意书到最后剂量的研究代理人或
    • 同意在与该主题的首选和通常的生活方式一致时进行真正的禁欲。 （周期性禁欲[例如，日历，排卵，症状，卵巢方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）

16. 男性受试者，即使手术进行了灭菌（即，骨骨切除术后状态），也必须同意以下一项：

    • 在整个研究期间以及最后一次剂量的研究代理人或
    • 同意在与主题的首选和通常的生活方式一致时进行真正的禁欲。 （定期禁欲[例如，日历，排卵，症状，卵巢方法]和戒断不是可接受的避孕方法。）
17. 如果研究代理人不重叠，则允许参加介入术后研究。
18. 胃管药给药是允许的。

排除标准：

1. 由于胚胎或胎儿的不可预见的风险，孕妇或哺乳期妇女没有资格。
2. 同时使用任何药用植物，天然或其他草药化合物。
3. 计划进行的小计或伪造手术是不允许的。
4. 先前针对口服SCC的全身化疗；请注意，可以允许对不同癌症进行化疗。
5. 如果以前的口腔癌治疗和没有明显的晚期辐射效应，则允许先前的口服SCC放疗。
6. 严重的积极合并症，例如不受控制的心脏病，感染和严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）。