• 修改后的隆德 - 肯尼迪内窥镜分数[时间范围：6个月]
  该分数基于息肉，水肿和排放的内窥镜评估，分别给出了0-2。更高的分数表明结果较差。
• 培养和灵敏度[时间范围：6个月]
  评估细菌还是真菌的阳性生长。

• SNOT-22 [时间范围：6个月]
  这是一种护理标准形式，其中包括22个有关鼻部疾病的症状和社交/情感后果的问题。您将被要求对您的问题进行评分，因为它们在过去的两个星期中一直存在。患者得分为110，其中较高的分数表明结果较差。
• 血液测试[时间范围：6个月]
  血清IgE水平
• 糖精测试[时间范围：6个月]
  测试以评估鼻粘膜缩减清除率。将少量的糖精一厘米放在下涡轮底部的前侧。正常的粘膜固定会导致糖精向后扫至鼻咽，从而使受试者品尝甜糖精。
• Sniffin'Ctick气味测试[时间范围：6个月]
  许多CRS患者的嗅觉干扰/减少。 Sniffn'棒是通过使用各种香精笔来评估您的嗅觉的一种测试。将执行阈值和识别测试。分数将在32分中给出，得分较低，表明较差的结果/嗅觉。
• 血液测试[时间范围：6个月]
  嗜酸性粒细胞水平

Povidone碘溶液是一种鼻杀菌剂。已显示其应用在临床上是安全，可耐受性和有效的对慢性鼻鼻涕相关的细菌和真菌。

这项研究的目的是确定PVP-I与安慰剂在一项随机对照试验中的安慰剂相比。

背景和科学原理慢性鼻窦炎（CRS）是影响数百万患者的旁那鼻旁鼻窦的炎症状况，导致每年花费数十亿美元以相关的医疗保健费用。生物膜已与慢性鼻孔炎顽固性有关适当的药物治疗和执行良好的内窥镜鼻窦手术。生物膜的存在导致术后症状，复发性感染和持续性炎症患者。生物膜是细菌或真菌群落，周围是细胞外多糖基质，可促进粘膜附着，生存，保护和增殖。这种配置允许对先天宿主防御和抗生素治疗的抵抗力。

与合成载体聚合物Povidone（PVP-I）结合的碘已经在伤口护理中使用了几十年。人们认为碘的微生物活性通过几种氧化作用机理促进，并已被证明对各种病原体有效。这些机制包括抑制重要细菌细胞机制，呼吸链中酶的变性以及细胞膜中关键结构的氧化。以前，含PVP-I的敷料已显示出生物膜细菌的完全破坏。同样，使用PVP-I作为避孕药也显示出针对耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA），铜绿假单胞菌，胃肠球菌等对耐甲氧西林的杀菌活性。

手术后立即使用抗生素，在办公室中使用盐水和清创术是CRS患者的相对一致的手术后手术。然而，近年来已经证明了对局部抗生素的抗药性，例如莫皮罗辛，羟基酸和庆大霉素。此外，在对265位耳鼻喉科医生的调查中，已经发现，大多数医生（86.8％）在手术后开出抗生素，大多数（63.9％）有时仅接受培养物，因此尽管存在过度使用问题，但大多数医生（63.9％）有时会使用广谱抗生素。相比之下，迄今为止尚未记录对PVP-I的抵抗力，因此在CRS患者的手术后治疗中是一种有吸引力的替代方法。

关于鼻窦手术后使用碘治疗生物膜的碘的公开数据很少。与安慰剂相比，本研究的目的是确定PVP-I的有效性，而安慰剂在一项随机对照试验中的术后耐火性CRS患者的有效性。

主要目标：

为了确定PVP-I冲洗是否会减少对抗生素的需求。对抗生素的需求将取决于修改后的kennedy评分的排放评分成分和/或阳性培养和灵敏度测试。

次要目标：

评估SNOT-22分数以及培养和灵敏度测试，该测试将在后续约会中收集。

基线评估

将从每个参与者那里获得以下信息

人口统计数据：

年龄性别吸烟状况

临床数据：

MLK内窥镜分数，鼻窦培养和敏感性，炎症标记的血液起作用，甲状腺刺激激素水平，糖精测试，Sniffin's Sticks闻到气味测试和SNOT-22生活质量调查表。

研究的进行：

所有接受过原发性内窥镜鼻窦手术（FESS）的患者将包括圣保罗医院或False Creek手术中心。患者将被随机接受安慰剂或0.10％PVP-I（可获得0.01％的碘）。将指示患者将2.5毫升安慰剂或贝达丁（未标记瓶）稀释到240毫升盐水中，每天一次冲洗一次。两组患者也将同时使用护理冲洗标准（如有必要的话）。

对于PVP-I组，该溶液中可用碘的最终浓度将为0.01％（从稀释10％PVP-I溶液中），如前所述，其低于1.25％和大于0.01％的纤毛毒素水平，这是主动效力的下限。

如果患者出现手术后感染的症状，将指示他们联系PI（Javer博士）或其研究人员。在这一点上，他们将被指示来评估和确定其MLK分数和/或文化和灵敏度测试的后续约会。如果他们开始抗生素，将从研究中取出，这将通过审查生存分析来指示。

主观上不舒适的患者将接受指定的随访预约，以对其鼻窦和鼻粘膜进行客观和主观评估。

患者护理管理：

患者有权随时退出研究。遇到碘，燃烧，瘙痒，疼痛，疼痛，疲倦，恶心或呕吐的症状和症状的患者将立即停止冲洗。将注意到该反应并将破坏代码，以便医生和患者之间就碘与鼻冲洗的使用进行讨论。符合研究开始时未注意到的任何排除标准的患者将从本研究中删除，医生将与患者讨论未来的管理选择。

药品：

Povidone碘（PVP-I）

给药和给药

PVP-I的液体形式以10％的浓度（1％可用碘）提供。 2.5毫升PVP-I将稀释到240 mL的盐水溶液中。溶液中可用碘的最终浓度为0.01％。

剂量时间表：

患者每天将2.5毫升10％的碘或安慰剂稀释到240毫升冲洗瓶中。如有必要，两组患者将同时使用护理冲洗标准Pulmicort。

治疗持续时间：

患者将管理PVP-I或盐水冲洗6个月

副作用：

文献有一些对碘给药不良反应的孤立报道，包括燃烧，肿胀和疼痛。文献中尚未确定由于碘引起的过敏反应的记录。有报道称TSH抑制含量过多，碘含量过多，但是，停止使用后很快就会逆转。

样本量：

为了确定足够在80％的生存分析的适当参与者，调查人员将旨在完成概念验证研究，其中100名参与者的总数为50个。

分析：

将进行生存分析，并引起人们感兴趣的鼻窦感染。 “事件”将通过增加其MLK评分和/或阳性培养和灵敏度测试的排放成分的增加而被视为患者对抗生素的需求。事件的时间将是手术与将患者从研究中删除的点之间的持续时间。研究期为6个月。

安全监控

会注意到经历碘反应体征和症状的患者，该代码将被打破，以便研究主管与患者在使用局部碘的情况下进行讨论。

如果患者注意到碘反应的任何迹象或症状，可以随时与办公室联系，研究主管（或指定）将在24小时内看到。

不良事件（AE）

研究主管将记录所有预期和意外的不良事件。稳定的慢性疾病是在临床试验进入之前存在并且不会恶化的稳定疾病，并未被视为不良事件，并且将在患者的病史中考虑。

记录/记录不利事件

在每次患者访问期间，研究主管将提出适当的问题并进行身体检查以引起任何不良事件。研究主管还将审查从患者获得的血液检查。所有可报告的不良事件将记录在适当的案例报告表上。研究主管还将写下停止日期，AE的严重性以及他对AE与研究关系的判断。

严重的不良事件（SAE）

SAE定义为AE会议以下一项：

• 死亡发生在研究的第0至182天之间。
• 危及生命的事件（定义为活动时处于死亡风险的参与者）
• 研究的住院住院或延长研究的第0至第182（6个月）之间。

结果导致持续或显着的残疾/丧失能力在SAE时，研究主管将与患者（或近亲）讨论研究与SAE之间是否存在关系。如果有关系，PI将负责为患者提供护理，直到SAE得到解决为止。

试验患者期间的怀孕将负责确定他们在研究期间是否怀孕或怀孕。如果患者通知他们怀孕的PI，将从研究中删除，并将讨论医疗管理的选择。

• 药物：Povidone-iodine
  对于PVP-I组，该溶液中可用碘的最终浓度将为0.01％（从稀释10％PVP-I溶液中），如前所述，其低于1.25％和大于0.01％的纤毛毒素水平，这是主动效力的下限。
  其他名称：betadine
• 药物：安慰剂
  安慰剂将为2.5毫升盐水，棕色食用色素。

• 主动比较器：Poviodine碘解决方案
  患者将被随机分为该臂，将提供0.10％的PVP-I（0.01％可用碘）。将指示患者每天将2.5毫升的Betadine（未标记瓶）稀释为240毫升的盐水，每天冲洗一次。
  干预：药物：Povidone-iodine
• 安慰剂比较器：安慰剂poviodine碘解决方案
  将为患者提供安慰剂PVP-I解决方案。将指示患者将2.5毫升的安慰剂PVP-I（未标记瓶）稀释为240毫升的盐水，每天冲洗一次。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 19岁或以上
• 在圣保罗医院或False Creek手术中心接受FESS

排除标准：

• 鼻窦肿瘤的患者。

• 以前使用PVP -I RINSE的患者 - 自身免疫性疾病的患者影响上呼吸道

  • 例如系统性红斑狼疮，Sjögren综合征，系统性硬化症等

• 免疫功能低下的患者和粘膜助力功能受损的患者

  • （例如，囊性纤维化，卡丁纳综合症）
• 对碘过敏
• 甲状腺疾病的史，包括甲状腺癌，甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退症
• 使用包括甲状腺素和甲状腺疗中的甲状腺疾病的药物
• 怀孕
• 患者无法说英语。

• 修改后的隆德 - 肯尼迪内窥镜分数[时间范围：6个月]
  该分数基于息肉，水肿和排放的内窥镜评估，分别给出了0-2。更高的分数表明结果较差。
• 培养和灵敏度[时间范围：6个月]
  评估细菌还是真菌的阳性生长。

• SNOT-22 [时间范围：6个月]
  这是一种护理标准形式，其中包括22个有关鼻部疾病的症状和社交/情感后果的问题。您将被要求对您的问题进行评分，因为它们在过去的两个星期中一直存在。患者得分为110，其中较高的分数表明结果较差。
• 血液测试[时间范围：6个月]
  血清IgE水平
• 糖精测试[时间范围：6个月]
  测试以评估鼻粘膜缩减清除率。将少量的糖精一厘米放在下涡轮底部的前侧。正常的粘膜固定会导致糖精向后扫至鼻咽，从而使受试者品尝甜糖精。
• Sniffin'Ctick气味测试[时间范围：6个月]
  许多CRS患者的嗅觉干扰/减少。 Sniffn'棒是通过使用各种香精笔来评估您的嗅觉的一种测试。将执行阈值和识别测试。分数将在32分中给出，得分较低，表明较差的结果/嗅觉。
• 血液测试[时间范围：6个月]
  嗜酸性粒细胞水平

Povidone碘溶液是一种鼻杀菌剂。已显示其应用在临床上是安全，可耐受性和有效的对慢性鼻鼻涕相关的细菌和真菌。

这项研究的目的是确定PVP-I与安慰剂在一项随机对照试验中的安慰剂相比。

背景和科学原理慢性鼻窦炎（CRS）是影响数百万患者的旁那鼻旁鼻窦的炎症状况，导致每年花费数十亿美元以相关的医疗保健费用。生物膜已与慢性鼻孔炎顽固性有关适当的药物治疗和执行良好的内窥镜鼻窦手术。生物膜的存在导致术后症状，复发性感染和持续性炎症患者。生物膜是细菌或真菌群落，周围是细胞外多糖基质，可促进粘膜附着，生存，保护和增殖。这种配置允许对先天宿主防御和抗生素治疗的抵抗力。

与合成载体聚合物Povidone（PVP-I）结合的碘已经在伤口护理中使用了几十年。人们认为碘的微生物活性通过几种氧化作用机理促进，并已被证明对各种病原体有效。这些机制包括抑制重要细菌细胞机制，呼吸链中酶的变性以及细胞膜中关键结构的氧化。以前，含PVP-I的敷料已显示出生物膜细菌的完全破坏。同样，使用PVP-I作为避孕药也显示出针对耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA），铜绿假单胞菌，胃肠球菌等对耐甲氧西林的杀菌活性。

手术后立即使用抗生素，在办公室中使用盐水和清创术是CRS患者的相对一致的手术后手术。然而，近年来已经证明了对局部抗生素的抗药性，例如莫皮罗辛，羟基酸和庆大霉素。此外，在对265位耳鼻喉科医生的调查中，已经发现，大多数医生（86.8％）在手术后开出抗生素，大多数（63.9％）有时仅接受培养物，因此尽管存在过度使用问题，但大多数医生（63.9％）有时会使用广谱抗生素。相比之下，迄今为止尚未记录对PVP-I的抵抗力，因此在CRS患者的手术后治疗中是一种有吸引力的替代方法。

关于鼻窦手术后使用碘治疗生物膜的碘的公开数据很少。与安慰剂相比，本研究的目的是确定PVP-I的有效性，而安慰剂在一项随机对照试验中的术后耐火性CRS患者的有效性。

主要目标：

为了确定PVP-I冲洗是否会减少对抗生素的需求。对抗生素的需求将取决于修改后的kennedy评分的排放评分成分和/或阳性培养和灵敏度测试。

次要目标：

评估SNOT-22分数以及培养和灵敏度测试，该测试将在后续约会中收集。

基线评估

将从每个参与者那里获得以下信息

人口统计数据：

年龄性别吸烟状况

临床数据：

MLK内窥镜分数，鼻窦培养和敏感性，炎症标记的血液起作用，甲状腺刺激激素水平，糖精测试，Sniffin's Sticks闻到气味测试和SNOT-22生活质量调查表。

研究的进行：

所有接受过原发性内窥镜鼻窦手术（FESS）的患者将包括圣保罗医院或False Creek手术中心。患者将被随机接受安慰剂或0.10％PVP-I（可获得0.01％的碘）。将指示患者将2.5毫升安慰剂或贝达丁（未标记瓶）稀释到240毫升盐水中，每天一次冲洗一次。两组患者也将同时使用护理冲洗标准（如有必要的话）。

对于PVP-I组，该溶液中可用碘的最终浓度将为0.01％（从稀释10％PVP-I溶液中），如前所述，其低于1.25％和大于0.01％的纤毛毒素水平，这是主动效力的下限。

如果患者出现手术后感染的症状，将指示他们联系PI（Javer博士）或其研究人员。在这一点上，他们将被指示来评估和确定其MLK分数和/或文化和灵敏度测试的后续约会。如果他们开始抗生素，将从研究中取出，这将通过审查生存分析来指示。

主观上不舒适的患者将接受指定的随访预约，以对其鼻窦和鼻粘膜进行客观和主观评估。

患者护理管理：

患者有权随时退出研究。遇到碘，燃烧，瘙痒，疼痛，疼痛，疲倦，恶心或呕吐的症状和症状的患者将立即停止冲洗。将注意到该反应并将破坏代码，以便医生和患者之间就碘与鼻冲洗的使用进行讨论。符合研究开始时未注意到的任何排除标准的患者将从本研究中删除，医生将与患者讨论未来的管理选择。

药品：

Povidone碘（PVP-I）

给药和给药

PVP-I的液体形式以10％的浓度（1％可用碘）提供。 2.5毫升PVP-I将稀释到240 mL的盐水溶液中。溶液中可用碘的最终浓度为0.01％。

剂量时间表：

患者每天将2.5毫升10％的碘或安慰剂稀释到240毫升冲洗瓶中。如有必要，两组患者将同时使用护理冲洗标准Pulmicort。

治疗持续时间：

患者将管理PVP-I或盐水冲洗6个月

副作用：

文献有一些对碘给药不良反应的孤立报道，包括燃烧，肿胀和疼痛。文献中尚未确定由于碘引起的过敏反应的记录。有报道称TSH抑制含量过多，碘含量过多，但是，停止使用后很快就会逆转。

样本量：

为了确定足够在80％的生存分析的适当参与者，调查人员将旨在完成概念验证研究，其中100名参与者的总数为50个。

分析：

将进行生存分析，并引起人们感兴趣的鼻窦感染。 “事件”将通过增加其MLK评分和/或阳性培养和灵敏度测试的排放成分的增加而被视为患者对抗生素的需求。事件的时间将是手术与将患者从研究中删除的点之间的持续时间。研究期为6个月。

安全监控

会注意到经历碘反应体征和症状的患者，该代码将被打破，以便研究主管与患者在使用局部碘的情况下进行讨论。

如果患者注意到碘反应的任何迹象或症状，可以随时与办公室联系，研究主管（或指定）将在24小时内看到。

不良事件（AE）

研究主管将记录所有预期和意外的不良事件。稳定的慢性疾病是在临床试验进入之前存在并且不会恶化的稳定疾病，并未被视为不良事件，并且将在患者的病史中考虑。

记录/记录不利事件

在每次患者访问期间，研究主管将提出适当的问题并进行身体检查以引起任何不良事件。研究主管还将审查从患者获得的血液检查。所有可报告的不良事件将记录在适当的案例报告表上。研究主管还将写下停止日期，AE的严重性以及他对AE与研究关系的判断。

严重的不良事件（SAE）

SAE定义为AE会议以下一项：

• 死亡发生在研究的第0至182天之间。
• 危及生命的事件（定义为活动时处于死亡风险的参与者）
• 研究的住院住院或延长研究的第0至第182（6个月）之间。

结果导致持续或显着的残疾/丧失能力在SAE时，研究主管将与患者（或近亲）讨论研究与SAE之间是否存在关系。如果有关系，PI将负责为患者提供护理，直到SAE得到解决为止。

试验患者期间的怀孕将负责确定他们在研究期间是否怀孕或怀孕。如果患者通知他们怀孕的PI，将从研究中删除，并将讨论医疗管理的选择。

• 药物：Povidone-iodine
  对于PVP-I组，该溶液中可用碘的最终浓度将为0.01％（从稀释10％PVP-I溶液中），如前所述，其低于1.25％和大于0.01％的纤毛毒素水平，这是主动效力的下限。
  其他名称：betadine
• 药物：安慰剂
  安慰剂将为2.5毫升盐水，棕色食用色素。

• 主动比较器：Poviodine碘解决方案
  患者将被随机分为该臂，将提供0.10％的PVP-I（0.01％可用碘）。将指示患者每天将2.5毫升的Betadine（未标记瓶）稀释为240毫升的盐水，每天冲洗一次。
  干预：药物：Povidone-iodine
• 安慰剂比较器：安慰剂poviodine碘解决方案
  将为患者提供安慰剂PVP-I解决方案。将指示患者将2.5毫升的安慰剂PVP-I（未标记瓶）稀释为240毫升的盐水，每天冲洗一次。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 19岁或以上
• 在圣保罗医院或False Creek手术中心接受FESS

排除标准：

• 鼻窦肿瘤的患者。

• 以前使用PVP -I RINSE的患者 - 自身免疫性疾病的患者影响上呼吸道

  • 例如系统性红斑狼疮，Sjögren综合征，系统性硬化症等

• 免疫功能低下的患者和粘膜助力功能受损的患者

  • （例如，囊性纤维化，卡丁纳综合症）
• 对碘过敏
• 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的史，包括甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
• 使用包括甲状腺素和甲状腺疗中的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的药物
• 怀孕
• 患者无法说英语。