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出境医 / 临床实验 / 产前阿奇霉素,以防止阴道环境的孕妇早产

产前阿奇霉素,以防止阴道环境的孕妇早产

研究描述
简要摘要:
在具有指示性阴道环境的妇女中,本研究旨在评估产前预防性阿奇霉素预防早产的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早产药物:阿奇霉素片剂第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:产前阿奇霉素可防止阴道环lage孕妇的早产。随机对照试验
实际学习开始日期 2019年4月15日
实际的初级完成日期 2020年2月15日
实际 学习完成日期 2020年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:阿奇霉素组
妇女将在14周,24周,24周和32周的3天中,每天两次口服500mg Azithromycin(Zithrokan®,Hikma,埃及,埃及),除了常规的常规产前护理外,三天。
药物:阿奇霉素片剂
14周,24周和32周,每天两次口服两次,持续3天
其他名称:Zithrokan®

没有干预:对照组
妇女将接受常规的产前护理,而无需预防抗生素。
结果措施
主要结果指标
  1. 交货时的妊娠年龄[时间范围:交货时]
    胎龄在几周内测得


次要结果度量
  1. 出生体重[时间范围:交货时]
    婴儿的重量以克测量

  2. 新生儿并发症[时间范围:在交货时和产后第一个周时]
    新生儿发生的并发症(仍出生 /新生儿重症监护病房入院)。

  3. 孕产妇并发症[时间范围:在交货时和产后第一个周时]
    母亲发生的并发症(产前出血,产后pyrexia> 38摄氏,需要输血,住院住院,ICU入院)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 妊娠年龄(14-34周)。
  2. 经历了阴道环境的孕妇(基于历史或超声基于阴道的cerclage)

基于历史的cerclage:

  • 与无痛宫颈扩张以及缺乏劳动或胎盘的缺乏有关的一个或多个二年妊娠损失的病史;或者
  • 孕期无痛宫颈扩张引起的先前的环链

基于超声的圆环:

当前的单例怀孕,妊娠不到34周的早产,妊娠24周之前的短颈长度(小于25毫米)

排除标准:

  1. 多次怀孕。
  2. 当前或过去的医学疾病病史(糖尿病小毛,高血压,全身性红斑狼疮,心脏疾病等)。
  3. 由于腹部创伤引起的不良围产期结果。
  4. 在异常扫描过程中检测到的结构性胎儿异常。
  5. 对阿奇霉素过敏
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Ain Shams产妇医院
开罗,埃及
赞助商和合作者
Ain Shams产妇医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Sherif A Ashoush,医学博士教授
学习主席: Hassan A Bayoumy,医学博士教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月15日
实际的初级完成日期2020年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
交货时的妊娠年龄[时间范围:交货时]
胎龄在几周内测得
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 出生体重[时间范围:交货时]
    婴儿的重量以克测量
  • 新生儿并发症[时间范围:在交货时和产后第一个周时]
    新生儿发生的并发症(仍出生 /新生儿重症监护病房入院)。
  • 孕产妇并发症[时间范围:在交货时和产后第一个周时]
    母亲发生的并发症(产前出血,产后pyrexia> 38摄氏,需要输血,住院住院,ICU入院)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE产前阿奇霉素,以防止阴道环境的孕妇早产
官方标题ICMJE产前阿奇霉素可防止阴道环lage孕妇的早产。随机对照试验
简要摘要在具有指示性阴道环境的妇女中,本研究旨在评估产前预防性阿奇霉素预防早产的疗效。
详细说明

研究程序和干预措施:

  1. 在批准研究方案后,根据纳入和排除标准,将在Ain Shams University Hospity Hospity Ains Shams University Hospital进行阴道CERCLAGE的孕妇参加研究。
  2. 合格的患者将使用计算机生成的序列1:1随机分配给阿奇霉素组或非亚西霉素组。

随机化:将使用MEDCALC©版本13使用计算机生成的随机表完成。

分配和隐藏:将通过使用密封的不透明信封来完成,该信封将授予将指派妇女学习武器的第三方(护士)。每个女人将被邀请拔​​出一个信封。根据她的信封内部的数字,根据计算机生成的随机列表,将将妇女分配给第1组或第2组。

3.干预:

  1. St Group(阿奇霉素组):25名妇女将接受500mg Azithromycin(Zithrokan®,Hikma,埃及,埃及)一片片剂,每天两次口服两次,在14WK,24WK和32WK的3个课程中,除了常规的常规静电疗中心外。
  2. ND组(非援助霉素组):25名妇女将接受常规的产前护理,而无需抗生素预防。

4.随访:通过在4周间隔到28周的妊娠年龄,然后以2周的间隔直至交付。

历史:常规的ANC历史,对感染史的特别评论为(疼痛,出血,进攻性出院)。

检查:常规ANC检查,对感染迹象(发烧,心动过速)特别评论。

研究:作为计划的常规实验室(CBC,尿液分析等)和超声。

5.数据收集和记录案例记录表格:数据将以案例记录表(年龄,均等,体重指数(BMI),交付方式,以前的不良围产期结果,分娩时的妊娠年龄,出生时的妊娠年龄体重,NICU入院,仍出生,流产,天前出血,住院住院,产后Pyrexia,ICU入院,需要输血。

为了降低偏见的风险,收集数据的观察者将蒙蔽,无论是阿奇霉素组还是非援助霉素组。

统计分析:

收集到的数据将使用社会科学统计软件包进行修订,编码,列表和介绍(Windows的SPSS 20.0.1; SPSS Inc; SPSS Inc,芝加哥,伊利诺伊州,2001年)。根据数据的分布,定量变量表示为平均值和SD,中位数和四分位间范围(IQR)。定性变量表示为频率和百分比。学生T测试和Mann Whitney测试将用于比较两个研究组之间的连续变量。 Chi Square测试将用于检查分类变量之间的关系。 p值<0.05被认为具有统计学意义。

道德和安全考虑:

这项研究将在Ain Shams大学医学学院妇产科和妇科系伦理委员会批准后进行。在研究中招募之前,将从所有参与者中获取知情同意,并在解释研究的目的和程序之后。研究人员将在执行有关该主题的任何研究特定程序之前获得每个主题的书面知情同意。调查人员将保留原始签署的知情同意书。所有数据将秘密收集。具有阴道环lage的妇女将得到有关与环链和阿奇霉素相关的副作用的咨询。该研究将基于研究人员的自筹资金。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE早产
干预ICMJE药物:阿奇霉素片剂
14周,24周和32周,每天两次口服两次,持续3天
其他名称:Zithrokan®
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:阿奇霉素组
    妇女将在14周,24周,24周和32周的3天中,每天两次口服500mg Azithromycin(Zithrokan®,Hikma,埃及,埃及),除了常规的常规产前护理外,三天。
    干预:药物:阿奇霉素片剂
  • 没有干预:对照组
    妇女将接受常规的产前护理,而无需预防抗生素。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月13日)
50
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月19日)
80
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月15日
实际的初级完成日期2020年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 妊娠年龄(14-34周)。
  2. 经历了阴道环境的孕妇(基于历史或超声基于阴道的cerclage)

基于历史的cerclage:

  • 与无痛宫颈扩张以及缺乏劳动或胎盘的缺乏有关的一个或多个二年妊娠损失的病史;或者
  • 孕期无痛宫颈扩张引起的先前的环链

基于超声的圆环:

当前的单例怀孕,妊娠不到34周的早产,妊娠24周之前的短颈长度(小于25毫米)

排除标准:

  1. 多次怀孕。
  2. 当前或过去的医学疾病病史(糖尿病小毛,高血压,全身性红斑狼疮,心脏疾病等)。
  3. 由于腹部创伤引起的不良围产期结果。
  4. 在异常扫描过程中检测到的结构性胎儿异常。
  5. 对阿奇霉素过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278937
其他研究ID编号ICMJE FMASU 1304/2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Rania Hassan Mostafa,Ain Shams产妇医院
研究赞助商ICMJE Ain Shams产妇医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Sherif A Ashoush,医学博士教授
学习主席: Hassan A Bayoumy,医学博士教授
PRS帐户Ain Shams产妇医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在具有指示性阴道环境的妇女中,本研究旨在评估产前预防性阿奇霉素预防早产的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早产药物:阿奇霉素片剂第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:产前阿奇霉素可防止阴道环lage孕妇的早产。随机对照试验
实际学习开始日期 2019年4月15日
实际的初级完成日期 2020年2月15日
实际 学习完成日期 2020年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:阿奇霉素
妇女将在14周,24周,24周和32周的3天中,每天两次口服500mg Azithromycin(Zithrokan®,Hikma,埃及,埃及),除了常规的常规产前护理外,三天。
药物:阿奇霉素片剂
14周,24周和32周,每天两次口服两次,持续3天
其他名称:Zithrokan®

没有干预:对照组
妇女将接受常规的产前护理,而无需预防抗生素。
结果措施
主要结果指标
  1. 交货时的妊娠年龄[时间范围:交货时]
    胎龄在几周内测得


次要结果度量
  1. 出生体重[时间范围:交货时]
    婴儿的重量以克测量

  2. 新生儿并发症[时间范围:在交货时和产后第一个周时]
    新生儿发生的并发症(仍出生 /新生儿重症监护病房入院)。

  3. 孕产妇并发症[时间范围:在交货时和产后第一个周时]
    母亲发生的并发症(产前出血,产后pyrexia> 38摄氏,需要输血,住院住院,ICU入院)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 妊娠年龄(14-34周)。
  2. 经历了阴道环境的孕妇(基于历史或超声基于阴道的cerclage)

基于历史的cerclage:

  • 与无痛宫颈扩张以及缺乏劳动或胎盘的缺乏有关的一个或多个二年妊娠损失的病史;或者
  • 孕期无痛宫颈扩张引起的先前的环链

基于超声的圆环:

当前的单例怀孕,妊娠不到34周的早产,妊娠24周之前的短颈长度(小于25毫米)

排除标准:

  1. 多次怀孕。
  2. 当前或过去的医学疾病病史(糖尿病小毛,高血压,全身性红斑狼疮,心脏疾病等)。
  3. 由于腹部创伤引起的不良围产期结果。
  4. 在异常扫描过程中检测到的结构性胎儿异常。
  5. 阿奇霉素过敏
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Ain Shams产妇医院
开罗,埃及
赞助商和合作者
Ain Shams产妇医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Sherif A Ashoush,医学博士教授
学习主席: Hassan A Bayoumy,医学博士教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月15日
实际的初级完成日期2020年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
交货时的妊娠年龄[时间范围:交货时]
胎龄在几周内测得
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 出生体重[时间范围:交货时]
    婴儿的重量以克测量
  • 新生儿并发症[时间范围:在交货时和产后第一个周时]
    新生儿发生的并发症(仍出生 /新生儿重症监护病房入院)。
  • 孕产妇并发症[时间范围:在交货时和产后第一个周时]
    母亲发生的并发症(产前出血,产后pyrexia> 38摄氏,需要输血,住院住院,ICU入院)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE产前阿奇霉素,以防止阴道环境的孕妇早产
官方标题ICMJE产前阿奇霉素可防止阴道环lage孕妇的早产。随机对照试验
简要摘要在具有指示性阴道环境的妇女中,本研究旨在评估产前预防性阿奇霉素预防早产的疗效。
详细说明

研究程序和干预措施:

  1. 在批准研究方案后,根据纳入和排除标准,将在Ain Shams University Hospity Hospity Ains Shams University Hospital进行阴道CERCLAGE的孕妇参加研究。
  2. 合格的患者将使用计算机生成的序列1:1随机分配给阿奇霉素组或非亚西霉素组。

随机化:将使用MEDCALC©版本13使用计算机生成的随机表完成。

分配和隐藏:将通过使用密封的不透明信封来完成,该信封将授予将指派妇女学习武器的第三方(护士)。每个女人将被邀请拔​​出一个信封。根据她的信封内部的数字,根据计算机生成的随机列表,将将妇女分配给第1组或第2组。

3.干预:

  1. St Group(阿奇霉素组):25名妇女将接受500mg Azithromycin(Zithrokan®,Hikma,埃及,埃及)一片片剂,每天两次口服两次,在14WK,24WK和32WK的3个课程中,除了常规的常规静电疗中心外。
  2. ND组(非援助霉素组):25名妇女将接受常规的产前护理,而无需抗生素预防。

4.随访:通过在4周间隔到28周的妊娠年龄,然后以2周的间隔直至交付。

历史:常规的ANC历史,对感染史的特别评论为(疼痛,出血,进攻性出院)。

检查:常规ANC检查,对感染迹象(发烧,心动过速' target='_blank'>心动过速)特别评论。

研究:作为计划的常规实验室(CBC,尿液分析等)和超声。

5.数据收集和记录案例记录表格:数据将以案例记录表(年龄,均等,体重指数(BMI),交付方式,以前的不良围产期结果,分娩时的妊娠年龄,出生时的妊娠年龄体重,NICU入院,仍出生,流产,天前出血,住院住院,产后Pyrexia,ICU入院,需要输血。

为了降低偏见的风险,收集数据的观察者将蒙蔽,无论是阿奇霉素组还是非援助霉素组。

统计分析:

收集到的数据将使用社会科学统计软件包进行修订,编码,列表和介绍(Windows的SPSS 20.0.1; SPSS Inc; SPSS Inc,芝加哥,伊利诺伊州,2001年)。根据数据的分布,定量变量表示为平均值和SD,中位数和四分位间范围(IQR)。定性变量表示为频率和百分比。学生T测试和Mann Whitney测试将用于比较两个研究组之间的连续变量。 Chi Square测试将用于检查分类变量之间的关系。 p值<0.05被认为具有统计学意义。

道德和安全考虑:

这项研究将在Ain Shams大学医学学院妇产科和妇科系伦理委员会批准后进行。在研究中招募之前,将从所有参与者中获取知情同意,并在解释研究的目的和程序之后。研究人员将在执行有关该主题的任何研究特定程序之前获得每个主题的书面知情同意。调查人员将保留原始签署的知情同意书。所有数据将秘密收集。具有阴道环lage的妇女将得到有关与环链和阿奇霉素相关的副作用的咨询。该研究将基于研究人员的自筹资金。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE早产
干预ICMJE药物:阿奇霉素片剂
14周,24周和32周,每天两次口服两次,持续3天
其他名称:Zithrokan®
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:阿奇霉素
    妇女将在14周,24周,24周和32周的3天中,每天两次口服500mg Azithromycin(Zithrokan®,Hikma,埃及,埃及),除了常规的常规产前护理外,三天。
    干预:药物:阿奇霉素片剂
  • 没有干预:对照组
    妇女将接受常规的产前护理,而无需预防抗生素。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月13日)
50
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月19日)
80
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月15日
实际的初级完成日期2020年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 妊娠年龄(14-34周)。
  2. 经历了阴道环境的孕妇(基于历史或超声基于阴道的cerclage)

基于历史的cerclage:

  • 与无痛宫颈扩张以及缺乏劳动或胎盘的缺乏有关的一个或多个二年妊娠损失的病史;或者
  • 孕期无痛宫颈扩张引起的先前的环链

基于超声的圆环:

当前的单例怀孕,妊娠不到34周的早产,妊娠24周之前的短颈长度(小于25毫米)

排除标准:

  1. 多次怀孕。
  2. 当前或过去的医学疾病病史(糖尿病小毛,高血压,全身性红斑狼疮,心脏疾病等)。
  3. 由于腹部创伤引起的不良围产期结果。
  4. 在异常扫描过程中检测到的结构性胎儿异常。
  5. 阿奇霉素过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278937
其他研究ID编号ICMJE FMASU 1304/2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Rania Hassan Mostafa,Ain Shams产妇医院
研究赞助商ICMJE Ain Shams产妇医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Sherif A Ashoush,医学博士教授
学习主席: Hassan A Bayoumy,医学博士教授
PRS帐户Ain Shams产妇医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素