病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
早产 | 药物:阿奇霉素片剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 产前阿奇霉素可防止阴道环lage孕妇的早产。随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:阿奇霉素组 妇女将在14周,24周,24周和32周的3天中,每天两次口服500mg Azithromycin(Zithrokan®,Hikma,埃及,埃及),除了常规的常规产前护理外,三天。 | 药物:阿奇霉素片剂 14周,24周和32周,每天两次口服两次,持续3天 其他名称:Zithrokan® |
没有干预:对照组 妇女将接受常规的产前护理,而无需预防抗生素。 |
有资格学习的年龄: | 18年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
Ain Shams产妇医院 | |
开罗,埃及 |
研究主任: | Sherif A Ashoush,医学博士 | 教授 | |
学习主席: | Hassan A Bayoumy,医学博士 | 教授 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 交货时的妊娠年龄[时间范围:交货时] 胎龄在几周内测得 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 产前阿奇霉素,以防止阴道环境的孕妇早产 | ||||||
官方标题ICMJE | 产前阿奇霉素可防止阴道环lage孕妇的早产。随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 在具有指示性阴道环境的妇女中,本研究旨在评估产前预防性阿奇霉素预防早产的疗效。 | ||||||
详细说明 | 研究程序和干预措施:
随机化:将使用MEDCALC©版本13使用计算机生成的随机表完成。 分配和隐藏:将通过使用密封的不透明信封来完成,该信封将授予将指派妇女学习武器的第三方(护士)。每个女人将被邀请拔出一个信封。根据她的信封内部的数字,根据计算机生成的随机列表,将将妇女分配给第1组或第2组。 3.干预:
4.随访:通过在4周间隔到28周的妊娠年龄,然后以2周的间隔直至交付。 历史:常规的ANC历史,对感染史的特别评论为(疼痛,出血,进攻性出院)。 检查:常规ANC检查,对感染迹象(发烧,心动过速)特别评论。 研究:作为计划的常规实验室(CBC,尿液分析等)和超声。 5.数据收集和记录案例记录表格:数据将以案例记录表(年龄,均等,体重指数(BMI),交付方式,以前的不良围产期结果,分娩时的妊娠年龄,出生时的妊娠年龄体重,NICU入院,仍出生,流产,天前出血,住院住院,产后Pyrexia,ICU入院,需要输血。 为了降低偏见的风险,收集数据的观察者将蒙蔽,无论是阿奇霉素组还是非援助霉素组。 统计分析: 收集到的数据将使用社会科学统计软件包进行修订,编码,列表和介绍(Windows的SPSS 20.0.1; SPSS Inc; SPSS Inc,芝加哥,伊利诺伊州,2001年)。根据数据的分布,定量变量表示为平均值和SD,中位数和四分位间范围(IQR)。定性变量表示为频率和百分比。学生T测试和Mann Whitney测试将用于比较两个研究组之间的连续变量。 Chi Square测试将用于检查分类变量之间的关系。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 道德和安全考虑: 这项研究将在Ain Shams大学医学学院妇产科和妇科系伦理委员会批准后进行。在研究中招募之前,将从所有参与者中获取知情同意,并在解释研究的目的和程序之后。研究人员将在执行有关该主题的任何研究特定程序之前获得每个主题的书面知情同意。调查人员将保留原始签署的知情同意书。所有数据将秘密收集。具有阴道环lage的妇女将得到有关与环链和阿奇霉素相关的副作用的咨询。该研究将基于研究人员的自筹资金。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 早产 | ||||||
干预ICMJE | 药物:阿奇霉素片剂 14周,24周和32周,每天两次口服两次,持续3天 其他名称:Zithrokan® | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
基于历史的cerclage:
基于超声的圆环: 当前的单例怀孕,妊娠不到34周的早产,妊娠24周之前的短颈长度(小于25毫米) 排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至35年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04278937 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | FMASU 1304/2019 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Rania Hassan Mostafa,Ain Shams产妇医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams产妇医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ain Shams产妇医院 | ||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 产前阿奇霉素可防止阴道环lage孕妇的早产。随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:阿奇霉素组 妇女将在14周,24周,24周和32周的3天中,每天两次口服500mg Azithromycin(Zithrokan®,Hikma,埃及,埃及),除了常规的常规产前护理外,三天。 | 药物:阿奇霉素片剂 14周,24周和32周,每天两次口服两次,持续3天 其他名称:Zithrokan® |
没有干预:对照组 妇女将接受常规的产前护理,而无需预防抗生素。 |
有资格学习的年龄: | 18年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
Ain Shams产妇医院 | |
开罗,埃及 |
研究主任: | Sherif A Ashoush,医学博士 | 教授 | |
学习主席: | Hassan A Bayoumy,医学博士 | 教授 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 交货时的妊娠年龄[时间范围:交货时] 胎龄在几周内测得 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 产前阿奇霉素,以防止阴道环境的孕妇早产 | ||||||
官方标题ICMJE | 产前阿奇霉素可防止阴道环lage孕妇的早产。随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 在具有指示性阴道环境的妇女中,本研究旨在评估产前预防性阿奇霉素预防早产的疗效。 | ||||||
详细说明 | 研究程序和干预措施:
随机化:将使用MEDCALC©版本13使用计算机生成的随机表完成。 分配和隐藏:将通过使用密封的不透明信封来完成,该信封将授予将指派妇女学习武器的第三方(护士)。每个女人将被邀请拔出一个信封。根据她的信封内部的数字,根据计算机生成的随机列表,将将妇女分配给第1组或第2组。 3.干预:
4.随访:通过在4周间隔到28周的妊娠年龄,然后以2周的间隔直至交付。 历史:常规的ANC历史,对感染史的特别评论为(疼痛,出血,进攻性出院)。 检查:常规ANC检查,对感染迹象(发烧,心动过速' target='_blank'>心动过速)特别评论。 研究:作为计划的常规实验室(CBC,尿液分析等)和超声。 5.数据收集和记录案例记录表格:数据将以案例记录表(年龄,均等,体重指数(BMI),交付方式,以前的不良围产期结果,分娩时的妊娠年龄,出生时的妊娠年龄体重,NICU入院,仍出生,流产,天前出血,住院住院,产后Pyrexia,ICU入院,需要输血。 为了降低偏见的风险,收集数据的观察者将蒙蔽,无论是阿奇霉素组还是非援助霉素组。 统计分析: 收集到的数据将使用社会科学统计软件包进行修订,编码,列表和介绍(Windows的SPSS 20.0.1; SPSS Inc; SPSS Inc,芝加哥,伊利诺伊州,2001年)。根据数据的分布,定量变量表示为平均值和SD,中位数和四分位间范围(IQR)。定性变量表示为频率和百分比。学生T测试和Mann Whitney测试将用于比较两个研究组之间的连续变量。 Chi Square测试将用于检查分类变量之间的关系。 p值<0.05被认为具有统计学意义。 道德和安全考虑: 这项研究将在Ain Shams大学医学学院妇产科和妇科系伦理委员会批准后进行。在研究中招募之前,将从所有参与者中获取知情同意,并在解释研究的目的和程序之后。研究人员将在执行有关该主题的任何研究特定程序之前获得每个主题的书面知情同意。调查人员将保留原始签署的知情同意书。所有数据将秘密收集。具有阴道环lage的妇女将得到有关与环链和阿奇霉素相关的副作用的咨询。该研究将基于研究人员的自筹资金。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 早产 | ||||||
干预ICMJE | 药物:阿奇霉素片剂 14周,24周和32周,每天两次口服两次,持续3天 其他名称:Zithrokan® | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
基于历史的cerclage:
基于超声的圆环: 当前的单例怀孕,妊娠不到34周的早产,妊娠24周之前的短颈长度(小于25毫米) 排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至35年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04278937 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | FMASU 1304/2019 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Rania Hassan Mostafa,Ain Shams产妇医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams产妇医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ain Shams产妇医院 | ||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |