• 具有血小板响应的参与者的百分比[时间范围：最多截至第16周]
  血小板反应定义为至少2次访问中的血小板计数≥50,000/μL，高于基线的20,000/μL≥20,000/μL，在过去的4周内，没有给药期间验证的救援治疗，而没有任何其他先前的救援治疗。
• 具有完整血小板响应的参与者的百分比[时间范围：最多截至第16周]
  完全的血小板反应定义为至少2次访问时的血小板计数≥100,000/μL，而在过去的4周内，没有给药期间的救援治疗，而没有任何其他先前的救援疗法。
• 具有临床意义有意义的血小板反应的参与者的百分比[时间范围：最多到第16周]
  临床上有意义的血小板反应定义为在至少2次访问中至少2次访问时，血小板计数≥20,000/μL，而在过去的4周内，没有给药期间验证的救援治疗，而没有任何其他先前的救援治疗。
• 血小板响应的参与者的百分比[时间范围：最多16周]
  定义针对基线血小板计数<15,000/μL的参与者的止血性血小板反应，在至少2次访问中，血小板计数≥30,000/μl，高于基线的20,000/μL，而无需给药期间验证，而无需给药。前4周，没有任何其他以前的救援疗法。

• 具有血小板响应的参与者的百分比[时间范围：最多截至第16周]
  血小板响应定义为在没有任何伴随的救援疗法的情况下，至少2次访问时，血小板计数≥50,000/μL，高于基线的20,000/μL≥20,000/μL。
• 具有完整血小板响应的参与者的百分比[时间范围：最多截至第16周]
  在没有任何伴随的救援疗法的情况下，至少两次访问时，完全的血小板反应定义为血小板计数≥100,000/μL。
• 具有临床意义有意义的血小板反应的参与者的百分比[时间范围：最多到第16周]
  在没有任何伴随的救援疗法的情况下，至少有2次访问，临床上有意义的血小板反应定义为高于基线的血小板计数≥20,000/μL。
• 血小板响应的参与者的百分比[时间范围：最多16周]
  在没有任何随时救援治疗的情况下，至少在至少2次访问中，基线计数≥30,000/μL的血小板计数<15,000/μL的参与者定义了血小板反应。

在这项研究中测试的药物称为TAK-079。 TAK-079正在测试以治疗患有原发性免疫血小板减少症（ITP）的人。这项研究将评估TAK-079或匹配安慰剂的安全性和生物学活性，并结合稳定的ITP背景疗法。

该研究将招募约54名患者。在研究的第A部分中，参与者将被随机分配（偶然地，就像翻转硬币一样）到三个治疗组之一。那些在此期间接受安慰剂的人可以选择在安全随访后接受学习药物，并将随机分为两个开放标签的TAK-079治疗臂之一。

在B部分中，参与者将被随机分配给两个治疗组之一。那些在此期间接受安慰剂的人将选择在单个开放标签的TAK-079治疗部门进行安全随访后接受学习药物。

这项多中心试验将在全球范围内进行。在治疗8周后，将在安全随访期间至少遵循所有参与者。

• 药物：安慰剂
  TAK-079安慰剂匹配SC注入。
• 药物：TAK-079
  TAK-079 SC注入。

• 安慰剂比较器：A部分：双盲，安慰剂
  TAK-079安慰剂匹配注射（SC）每周一次（QW），持续8周。
  干预：药物：安慰剂
• 实验：A部分：双盲，TAK-079剂量1
  TAK-079剂量1，SC注入QW 8周。
  干预：药物：TAK-079
• 实验：A部分：双盲，TAK-079剂量2
  TAK-079剂量2，SC注入QW 8周。
  干预：药物：TAK-079
• 实验：A部分：开放标签扩展（OLE）阶段，TAK-079剂量1
  在双盲部分中接受安慰剂的参与者，选择接受进一步的治疗，这些治疗已被随机分配以在A部分的OLE期中接受TAK-079剂量1，SC注入QW 8周。
  干预：药物：TAK-079
• 实验：A部分：OLE阶段，TAK-079剂量2
  在双盲部分中接受安慰剂的参与者，选择接受进一步的治疗，他们在A部分的OLE阶段中随机接受TAK-079剂量2，SC注射QW 8周。
  干预：药物：TAK-079
• 安慰剂比较器：B部分：双盲，安慰剂
  TAK-079安慰剂匹配注射SC，QW持续8周。
  干预：药物：安慰剂
• 实验：B部分：双盲，TAK-079剂量3
  TAK-079剂量3，SC注入QW 8周。
  干预：药物：TAK-079
• 实验：B部分：OLE阶段，TAK-079剂量3
  在双盲部分接受安慰剂并选择接受进一步治疗的参与者将在B部分的OLE期接受TAK-079剂量3，SC注入QW 8周。
  干预：药物：TAK-079

纳入标准：

1. 被诊断为已持续≥3个月的ITP，并根据美国血液学学会诊断为2011年循证循证实践指南，或国际共识报告报告和管理原发性免疫血栓减少症的调查和管理，因为本地适用。
2. 在筛查期间，至少2个测量值的平均血小板计数为<30,000/μL（并且单独≤35,000/μL）至少相隔1周。
3. 诊断ITP的诊断是对ITP疗法的先前反应（除了血小板蛋白受体激动剂[TPO-RA]）的诊断，该疗法的血小板计数为≥50,000/μL。

4. 如果接受ITP的标准背景治疗，则在给药之前应以剂量和频率稳定4周。

   1. 允许的标准背景处理可能包括：1个口服皮质类固醇；以下列表中±1±1免疫抑制剂：硫唑嘌呤，丹唑，dapsone，环孢菌素，霉酚酸酯，霉酚酸酯钠； ±1 TPO-RA（Romiplostim，Eltrombopag，Avatrombopag）； ±fostamatinib。与脉冲治疗相比，必须将包括地塞米松在内的皮质类固醇（包括地塞米松）作为口服，每天或每日治疗。
   2. 除非由于毒性而需要降低剂量，否则任何允许的标准背景治疗的剂量都必须保持稳定。

排除标准：

1. 筛查前3周内使用抗凝剂或任何具有抗血小板作用的药物（例如阿司匹林）。
2. 在筛查前的12个月内，有任何血栓形成或栓塞事件的病史。
3. 筛查前3个月内有脾切除术的病史。
4. 在筛查后的4周内使用静脉免疫球蛋白（IVIG），皮下免疫球蛋白或抗D免疫球蛋白治疗，或期望患者标准背景疗法以外的任何治疗都可以用于治疗血小板减少症之间（例如，救援治疗）和给药。
5. 被诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘，并在1分钟（FEV1）（FEV1）<50％的预测正常情况下诊断出预罚性强迫呼气量。
6. 在首次给药前4个月内，使用利妥昔单抗或任何单克隆抗体（MAB）进行免疫调节。注意：事先暴露于利妥昔单抗的参与者必须在筛查时的正常范围内具有CD19计数。
7. 除了在首次给药前6个月内使用允许的口服免疫抑制剂，但使用免疫抑制剂（例如环磷酰胺，vincristine）。
8. 已被诊断出患有骨髓增生性综合征。
9. 在筛查前4周内收到了现场疫苗，或者在研究期间计划了任何实时疫苗。

10在初次研究剂量之前≤12周的机会性感染或目前正在接受慢性机会感染的治疗，例如结核病（TB），肺类肺炎肺炎，巨细胞肺炎病毒，细胞瘤病毒，疱疹单纯疱疹病毒，疱疹病毒，疱疹Zoster，疱疹Zoster或非典型性mimcobacteria。

• 具有血小板响应的参与者的百分比[时间范围：最多截至第16周]
  血小板反应定义为至少2次访问中的血小板计数≥50,000/μL，高于基线的20,000/μL≥20,000/μL，在过去的4周内，没有给药期间验证的救援治疗，而没有任何其他先前的救援治疗。
• 具有完整血小板响应的参与者的百分比[时间范围：最多截至第16周]
  完全的血小板反应定义为至少2次访问时的血小板计数≥100,000/μL，而在过去的4周内，没有给药期间的救援治疗，而没有任何其他先前的救援疗法。
• 具有临床意义有意义的血小板反应的参与者的百分比[时间范围：最多到第16周]
  临床上有意义的血小板反应定义为在至少2次访问中至少2次访问时，血小板计数≥20,000/μL，而在过去的4周内，没有给药期间验证的救援治疗，而没有任何其他先前的救援治疗。
• 血小板响应的参与者的百分比[时间范围：最多16周]
  定义针对基线血小板计数<15,000/μL的参与者的止血性血小板反应，在至少2次访问中，血小板计数≥30,000/μl，高于基线的20,000/μL，而无需给药期间验证，而无需给药。前4周，没有任何其他以前的救援疗法。

• 具有血小板响应的参与者的百分比[时间范围：最多截至第16周]
  血小板响应定义为在没有任何伴随的救援疗法的情况下，至少2次访问时，血小板计数≥50,000/μL，高于基线的20,000/μL≥20,000/μL。
• 具有完整血小板响应的参与者的百分比[时间范围：最多截至第16周]
  在没有任何伴随的救援疗法的情况下，至少两次访问时，完全的血小板反应定义为血小板计数≥100,000/μL。
• 具有临床意义有意义的血小板反应的参与者的百分比[时间范围：最多到第16周]
  在没有任何伴随的救援疗法的情况下，至少有2次访问，临床上有意义的血小板反应定义为高于基线的血小板计数≥20,000/μL。
• 血小板响应的参与者的百分比[时间范围：最多16周]
  在没有任何随时救援治疗的情况下，至少在至少2次访问中，基线计数≥30,000/μL的血小板计数<15,000/μL的参与者定义了血小板反应。

在这项研究中测试的药物称为TAK-079。 TAK-079正在测试以治疗患有原发性免疫血小板减少症（ITP）的人。这项研究将评估TAK-079或匹配安慰剂的安全性和生物学活性，并结合稳定的ITP背景疗法。

该研究将招募约54名患者。在研究的第A部分中，参与者将被随机分配（偶然地，就像翻转硬币一样）到三个治疗组之一。那些在此期间接受安慰剂的人可以选择在安全随访后接受学习药物，并将随机分为两个开放标签的TAK-079治疗臂之一。

在B部分中，参与者将被随机分配给两个治疗组之一。那些在此期间接受安慰剂的人将选择在单个开放标签的TAK-079治疗部门进行安全随访后接受学习药物。

这项多中心试验将在全球范围内进行。在治疗8周后，将在安全随访期间至少遵循所有参与者。

• 药物：安慰剂
  TAK-079安慰剂匹配SC注入。
• 药物：TAK-079
  TAK-079 SC注入。

• 安慰剂比较器：A部分：双盲，安慰剂
  TAK-079安慰剂匹配注射（SC）每周一次（QW），持续8周。
  干预：药物：安慰剂
• 实验：A部分：双盲，TAK-079剂量1
  TAK-079剂量1，SC注入QW 8周。
  干预：药物：TAK-079
• 实验：A部分：双盲，TAK-079剂量2
  TAK-079剂量2，SC注入QW 8周。
  干预：药物：TAK-079
• 实验：A部分：开放标签扩展（OLE）阶段，TAK-079剂量1
  在双盲部分中接受安慰剂的参与者，选择接受进一步的治疗，这些治疗已被随机分配以在A部分的OLE期中接受TAK-079剂量1，SC注入QW 8周。
  干预：药物：TAK-079
• 实验：A部分：OLE阶段，TAK-079剂量2
  在双盲部分中接受安慰剂的参与者，选择接受进一步的治疗，他们在A部分的OLE阶段中随机接受TAK-079剂量2，SC注射QW 8周。
  干预：药物：TAK-079
• 安慰剂比较器：B部分：双盲，安慰剂
  TAK-079安慰剂匹配注射SC，QW持续8周。
  干预：药物：安慰剂
• 实验：B部分：双盲，TAK-079剂量3
  TAK-079剂量3，SC注入QW 8周。
  干预：药物：TAK-079
• 实验：B部分：OLE阶段，TAK-079剂量3
  在双盲部分接受安慰剂并选择接受进一步治疗的参与者将在B部分的OLE期接受TAK-079剂量3，SC注入QW 8周。
  干预：药物：TAK-079

纳入标准：

1. 被诊断为已持续≥3个月的ITP，并根据美国血液学学会诊断为2011年循证循证实践指南，或国际共识报告报告和管理原发性免疫血栓减少症的调查和管理，因为本地适用。
2. 在筛查期间，至少2个测量值的平均血小板计数为<30,000/μL（并且单独≤35,000/μL）至少相隔1周。
3. 诊断ITP的诊断是对ITP疗法的先前反应（除了血小板蛋白受体激动剂[TPO-RA]）的诊断，该疗法的血小板计数为≥50,000/μL。

4. 如果接受ITP的标准背景治疗，则在给药之前应以剂量和频率稳定4周。

   1. 允许的标准背景处理可能包括：1个口服皮质类固醇；以下列表中±1±1免疫抑制剂：硫唑嘌呤，丹唑，dapsone，环孢菌素，霉酚酸酯，霉酚酸酯钠； ±1 TPO-RA（Romiplostim，Eltrombopag，Avatrombopag）； ±fostamatinib。与脉冲治疗相比，必须将包括地塞米松在内的皮质类固醇（包括地塞米松）作为口服，每天或每日治疗。
   2. 除非由于毒性而需要降低剂量，否则任何允许的标准背景治疗的剂量都必须保持稳定。

排除标准：

1. 筛查前3周内使用抗凝剂或任何具有抗血小板作用的药物（例如阿司匹林）。
2. 在筛查前的12个月内，有任何血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件的病史。
3. 筛查前3个月内有脾切除术的病史。
4. 在筛查后的4周内使用静脉免疫球蛋白（IVIG），皮下免疫球蛋白或抗D免疫球蛋白治疗，或期望患者标准背景疗法以外的任何治疗都可以用于治疗血小板减少症之间（例如，救援治疗）和给药。
5. 被诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘，并在1分钟（FEV1）（FEV1）<50％的预测正常情况下诊断出预罚性强迫呼气量。
6. 在首次给药前4个月内，使用利妥昔单抗或任何单克隆抗体（MAB）进行免疫调节。注意：事先暴露于利妥昔单抗的参与者必须在筛查时的正常范围内具有CD19计数。
7. 除了在首次给药前6个月内使用允许的口服免疫抑制剂，但使用免疫抑制剂（例如环磷酰胺，vincristine）。
8. 已被诊断出患有骨髓增生性综合征。
9. 在筛查前4周内收到了现场疫苗，或者在研究期间计划了任何实时疫苗。

10在初次研究剂量之前≤12周的机会性感染或目前正在接受慢性机会感染的治疗，例如结核病（TB），肺类肺炎肺炎，巨细胞肺炎病毒，细胞瘤病毒，疱疹单纯疱疹病毒，疱疹病毒，疱疹Zoster，疱疹Zoster或非典型性mimcobacteria。