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出境医 / 临床实验 / 脂质体布比卡因的疗效长期术后镇痛作用，可与组织扩展器重建乳房
脂质体布比卡因的疗效长期术后镇痛作用，可与组织扩展器重建乳房
研究描述
简要摘要：
在手术过程中将用局部麻醉治疗进行乳房重建的患者将接受局部麻醉治疗，并监测其术后疼痛水平和服用的口腔疼痛药物的量。该信息将用于确定脂质体布比卡因是否提供更好，更长的疼痛控制与布比卡因HCl。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后乳房成形术 | 药物：depofoam butivacaine | 第4阶段 |
详细说明：
将连续50例（每只手臂25例）患者使用组织内部或双侧乳房重建，以标准化的方式使用Bupivicaine HCl（对照组）或脂质体Bupivacaine/Exparel（实验组），以标准化的方式进行术中进行术中。疼痛将通过使用：1）休息期间（NRS-R）和活动（NRS-A），2）简短疼痛清单（BPI）问卷和3）术后患者满意度量表来定性评估疼痛。此外，调查人员将记录每个患者使用救援镇痛药的使用。研究的这一部分将提供定量数据，然后研究人员可以与定性测量（NSR，BPI，患者满意度量表）相比使用这些数据。反过来，这将使我们能够客观化患者的疼痛，从而增加结果的有效性。更重要的是，调查的这一方面将使我们能够研究脂质体bupivacaine对减少该患者人群中阿片类药物术后使用的影响。由于这是一项试点研究，因此计划了50例患者（每组治疗组25例）的样本量。该样本量应提供当前环境中潜在效应量和可变性的估计，以允许未来的研究计划。这项研究应提供足够的证据表明在这种情况下疼痛减轻15％或更多。
研究人员旨在评估与当前标准治疗（Bupivacaine HCL）相比，depofoam Butivicaine（Exparel®）（Exparel®）减少乳房重建患者术后疼痛的有效性。研究人员假设，使用脂质体布比卡因使用组织扩展器进行乳房重建的患者将更大的控制后疼痛和更长的镇痛控制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 73名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脂质体布比卡因的功效对于通过组织扩展器进行乳房重建的患者长时间术后镇痛的功效：评估浸润脂质体布比卡因的最佳技术（布比卡因HCL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年8月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：depofoam butivacaine 局部麻醉 | 药物：depofoam butivacaine 研究药物将在创建小肌肉口袋前30分钟将每位患者的右乳房和/或左乳房施用。 其他名称：布比卡因HCL |
| 主动比较器：布比卡因HCl 局部麻醉 | 药物：depofoam butivacaine 研究药物将在创建小肌肉口袋前30分钟将每位患者的右乳房和/或左乳房施用。 其他名称：布比卡因HCL |
结果措施
主要结果指标 ：
- 休息期间1小时疼痛评估数字评估量表[术后1小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表（0-10）进行定性评估（NRS-R）
- 休息期间4小时疼痛评估数字评估量表[术后4小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表（0-10）进行定性评估（NRS-R）
- 休息期间8小时疼痛评估数字评估量表[术后8小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表（0-10）进行定性评估（NRS-R）
- 休息期间的12小时疼痛评估数字评估量表[术后12小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表（0-10）进行定性评估（NRS-R）
- 休息期间24小时疼痛评估数字评估量表[术后24小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表（0-10）进行定性评估（NRS-R）
- 休息期间的36小时疼痛评估数字评估量表[术后36小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表（0-10）进行定性评估（NRS-R）
- 休息期间48小时疼痛评估数字评估量表[术后48小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表来定性评估（NRS-R）
- 休息期间60小时疼痛评估数字评估量表[术后60小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表来定性评估（NRS-R）
- 休息期间72小时疼痛评估数字评估量表[术后72小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表来定性评估（NRS-R）
- 84小时疼痛评估数字评分量表在休息期间[术后84小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表（0-10）进行定性评估（NRS-R）
- 休息期间的96小时疼痛评估数字评分量表[术后96小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表（0-10）进行定性评估（NRS-R）
- 活动期间的1小时疼痛评估数字评估量表[时间范围：术后1小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间4小时疼痛评估数字评估量表[时间范围：术后4小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间8小时疼痛评估数字量表[时间范围：术后8小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间的12小时疼痛评估数字评估量表[时间范围：术后12小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间24小时疼痛评估评估量表[时间范围：术后24小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间的36小时疼痛评估数字评估量表[时间范围：术后36小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间的48小时疼痛评估数字评估量表[时间范围：术后48小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间60小时的疼痛评估评估量表[时间范围：术后60小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间72小时疼痛评估数字评估量表[时间范围：术后72小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间84小时疼痛评估数字评估量表[时间范围：术后84小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间96小时的疼痛评估数字评估量表[时间范围：术后96小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 1小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后1小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 4小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后4小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 8小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后8小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 12小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后12小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 24小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后24小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 36小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后36小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 48小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后48小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 60小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后60小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 72小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后72小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 84小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后84小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 96小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后96小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 1小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[术后1小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 4小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[时间范围：术后4小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 8小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[时间范围：术后8小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 12小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[时间范围：术后12小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 24小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[时间范围：术后24小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 36小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[时间范围：术后36小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 48小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[时间范围：术后48小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 疼痛评估术后镇痛后患者满意度[时间范围：术后60小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 72小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[术后72小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 84小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[术后84小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 96小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[时间范围：术后96小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
次要结果度量 ：
- 1小时的救援镇痛药[时间范围：术后1小时]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 4小时使用救援镇痛药[时间范围：术后4小时]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 8小时使用救援镇痛药[时间范围：术后8小时]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 12小时使用救援镇痛药[时间范围：手术前12小时]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 24小时使用救援镇痛药[时间范围：24小时的手术]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 36小时使用救援镇痛药[时间范围：36小时邮机手术]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 48小时使用救援镇痛药[时间范围：48小时的手术]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 60小时使用救援镇痛药[时间范围：60小时邮机手术]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 72小时使用救援镇痛药[时间范围：72小时的手术]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 84小时使用救援镇痛药[时间范围：84小时的手术]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 96小时使用救援镇痛药[时间范围：96小时的手术]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过组织扩展器进行乳房重建
排除标准：
- 对局部麻醉的不良反应病史
- 慢性肝病
- 慢性术前麻醉或阿片类药物的病史
- 酒精和/或非法药物依赖的历史
- 进行组合程序
- 被诊断为神经肌肉/神经感觉障碍
- 妊娠测试阳性
- 先前的乳房保存疗法（带辐射治疗的肿块切除术
- 乳房或胸部区域的先前手术或创伤（神经支配可能会降低疼痛感知）
- 腋窝淋巴结清扫
- 精神病。
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
Pacira Pharmaceuticals，Inc
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州雷蒙德·伊萨科夫（Raymond Isakov） | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2016年12月28日 | |||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | |||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年8月22日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短的标题ICMJE | 脂质体布比卡因的疗效长期术后镇痛作用，可与组织扩展器重建乳房 | |||
| 官方标题ICMJE | 脂质体布比卡因的功效对于通过组织扩展器进行乳房重建的患者长时间术后镇痛的功效：评估浸润脂质体布比卡因的最佳技术（布比卡因HCL） | |||
| 简要摘要 | 在手术过程中将用局部麻醉治疗进行乳房重建的患者将接受局部麻醉治疗，并监测其术后疼痛水平和服用的口腔疼痛药物的量。该信息将用于确定脂质体布比卡因是否提供更好，更长的疼痛控制与布比卡因HCl。 | |||
| 详细说明 | 将连续50例（每只手臂25例）患者使用组织内部或双侧乳房重建，以标准化的方式使用Bupivicaine HCl（对照组）或脂质体Bupivacaine/Exparel（实验组），以标准化的方式进行术中进行术中。疼痛将通过使用：1）休息期间（NRS-R）和活动（NRS-A），2）简短疼痛清单（BPI）问卷和3）术后患者满意度量表来定性评估疼痛。此外，调查人员将记录每个患者使用救援镇痛药的使用。研究的这一部分将提供定量数据，然后研究人员可以与定性测量（NSR，BPI，患者满意度量表）相比使用这些数据。反过来，这将使我们能够客观化患者的疼痛，从而增加结果的有效性。更重要的是，调查的这一方面将使我们能够研究脂质体bupivacaine对减少该患者人群中阿片类药物术后使用的影响。由于这是一项试点研究，因此计划了50例患者（每组治疗组25例）的样本量。该样本量应提供当前环境中潜在效应量和可变性的估计，以允许未来的研究计划。这项研究应提供足够的证据表明在这种情况下疼痛减轻15％或更多。 研究人员旨在评估与当前标准治疗（Bupivacaine HCL）相比，depofoam Butivicaine（Exparel®）（Exparel®）减少乳房重建患者术后疼痛的有效性。研究人员假设，使用脂质体布比卡因使用组织扩展器进行乳房重建的患者将更大的控制后疼痛和更长的镇痛控制。 | |||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||
| 条件ICMJE |
| |||
| 干预ICMJE | 药物：depofoam butivacaine 研究药物将在创建小肌肉口袋前30分钟将每位患者的右乳房和/或左乳房施用。 其他名称：布比卡因HCL | |||
| 研究臂ICMJE |
| |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||
| 实际注册ICMJE | 73 | |||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月15日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||
| 性别/性别ICMJE |
| |||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278846 | |||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14-903 | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||
| 责任方 | 克利夫兰诊所 | |||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | |||
| 合作者ICMJE | Pacira Pharmaceuticals，Inc | |||
| 研究人员ICMJE |
| |||
| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | |||
| 验证日期 | 2020年2月 | |||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后乳房成形术 | 药物：depofoam butivacaine | 第4阶段 |
详细说明：
将连续50例（每只手臂25例）患者使用组织内部或双侧乳房重建，以标准化的方式使用Bupivicaine HCl（对照组）或脂质体Bupivacaine/Exparel（实验组），以标准化的方式进行术中进行术中。疼痛将通过使用：1）休息期间（NRS-R）和活动（NRS-A），2）简短疼痛清单（BPI）问卷和3）术后患者满意度量表来定性评估疼痛。此外，调查人员将记录每个患者使用救援镇痛药的使用。研究的这一部分将提供定量数据，然后研究人员可以与定性测量（NSR，BPI，患者满意度量表）相比使用这些数据。反过来，这将使我们能够客观化患者的疼痛，从而增加结果的有效性。更重要的是，调查的这一方面将使我们能够研究脂质体bupivacaine对减少该患者人群中阿片类药物术后使用的影响。由于这是一项试点研究，因此计划了50例患者（每组治疗组25例）的样本量。该样本量应提供当前环境中潜在效应量和可变性的估计，以允许未来的研究计划。这项研究应提供足够的证据表明在这种情况下疼痛减轻15％或更多。
研究人员旨在评估与当前标准治疗（Bupivacaine HCL）相比，depofoam Butivicaine（Exparel®）（Exparel®）减少乳房重建患者术后疼痛的有效性。研究人员假设，使用脂质体布比卡因使用组织扩展器进行乳房重建的患者将更大的控制后疼痛和更长的镇痛控制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 73名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脂质体布比卡因的功效对于通过组织扩展器进行乳房重建的患者长时间术后镇痛的功效：评估浸润脂质体布比卡因的最佳技术（布比卡因HCL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年8月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：depofoam butivacaine | 药物：depofoam butivacaine 研究药物将在创建小肌肉口袋前30分钟将每位患者的右乳房和/或左乳房施用。 其他名称：布比卡因HCL |
| 主动比较器：布比卡因HCl | 药物：depofoam butivacaine 研究药物将在创建小肌肉口袋前30分钟将每位患者的右乳房和/或左乳房施用。 其他名称：布比卡因HCL |
结果措施
主要结果指标 ：
- 休息期间1小时疼痛评估数字评估量表[术后1小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表（0-10）进行定性评估（NRS-R）
- 休息期间4小时疼痛评估数字评估量表[术后4小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表（0-10）进行定性评估（NRS-R）
- 休息期间8小时疼痛评估数字评估量表[术后8小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表（0-10）进行定性评估（NRS-R）
- 休息期间的12小时疼痛评估数字评估量表[术后12小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表（0-10）进行定性评估（NRS-R）
- 休息期间24小时疼痛评估数字评估量表[术后24小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表（0-10）进行定性评估（NRS-R）
- 休息期间的36小时疼痛评估数字评估量表[术后36小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表（0-10）进行定性评估（NRS-R）
- 休息期间48小时疼痛评估数字评估量表[术后48小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表来定性评估（NRS-R）
- 休息期间60小时疼痛评估数字评估量表[术后60小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表来定性评估（NRS-R）
- 休息期间72小时疼痛评估数字评估量表[术后72小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表来定性评估（NRS-R）
- 84小时疼痛评估数字评分量表在休息期间[术后84小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表（0-10）进行定性评估（NRS-R）
- 休息期间的96小时疼痛评估数字评分量表[术后96小时]疼痛将通过在休息期间使用数字评级量表（0-10）进行定性评估（NRS-R）
- 活动期间的1小时疼痛评估数字评估量表[时间范围：术后1小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间4小时疼痛评估数字评估量表[时间范围：术后4小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间8小时疼痛评估数字量表[时间范围：术后8小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间的12小时疼痛评估数字评估量表[时间范围：术后12小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间24小时疼痛评估评估量表[时间范围：术后24小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间的36小时疼痛评估数字评估量表[时间范围：术后36小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间的48小时疼痛评估数字评估量表[时间范围：术后48小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间60小时的疼痛评估评估量表[时间范围：术后60小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间72小时疼痛评估数字评估量表[时间范围：术后72小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间84小时疼痛评估数字评估量表[时间范围：术后84小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 活动期间96小时的疼痛评估数字评估量表[时间范围：术后96小时]疼痛将通过在活动期间使用数字评级量表（0-10）定性评估（NRS-A）
- 1小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后1小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 4小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后4小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 8小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后8小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 12小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后12小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 24小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后24小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 36小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后36小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 48小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后48小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 60小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后60小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 72小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后72小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 84小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后84小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 96小时疼痛评估简短疼痛清单[时间范围：术后96小时]疼痛将通过使用简短疼痛清单（BPI）问卷来定性评估
- 1小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[术后1小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 4小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[时间范围：术后4小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 8小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[时间范围：术后8小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 12小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[时间范围：术后12小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 24小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[时间范围：术后24小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 36小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[时间范围：术后36小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 48小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[时间范围：术后48小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 疼痛评估术后镇痛后患者满意度[时间范围：术后60小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 72小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[术后72小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 84小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[术后84小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
- 96小时疼痛评估术后镇痛后患者满意度[时间范围：术后96小时]通过使用术后镇痛患者满意度量表（0-5），将对疼痛进行定性评估
次要结果度量 ：
- 1小时的救援镇痛药[时间范围：术后1小时]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 4小时使用救援镇痛药[时间范围：术后4小时]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 8小时使用救援镇痛药[时间范围：术后8小时]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 12小时使用救援镇痛药[时间范围：手术前12小时]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 24小时使用救援镇痛药[时间范围：24小时的手术]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 36小时使用救援镇痛药[时间范围：36小时邮机手术]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 48小时使用救援镇痛药[时间范围：48小时的手术]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 60小时使用救援镇痛药[时间范围：60小时邮机手术]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 72小时使用救援镇痛药[时间范围：72小时的手术]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 84小时使用救援镇痛药[时间范围：84小时的手术]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
- 96小时使用救援镇痛药[时间范围：96小时的手术]我们将为每位患者记录毫克和救援镇痛药的类型。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
Pacira Pharmaceuticals，Inc
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州雷蒙德·伊萨科夫（Raymond Isakov） | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2016年12月28日 | |||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | |||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年8月22日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短的标题ICMJE | 脂质体布比卡因的疗效长期术后镇痛作用，可与组织扩展器重建乳房 | |||
| 官方标题ICMJE | 脂质体布比卡因的功效对于通过组织扩展器进行乳房重建的患者长时间术后镇痛的功效：评估浸润脂质体布比卡因的最佳技术（布比卡因HCL） | |||
| 简要摘要 | 在手术过程中将用局部麻醉治疗进行乳房重建的患者将接受局部麻醉治疗，并监测其术后疼痛水平和服用的口腔疼痛药物的量。该信息将用于确定脂质体布比卡因是否提供更好，更长的疼痛控制与布比卡因HCl。 | |||
| 详细说明 | 将连续50例（每只手臂25例）患者使用组织内部或双侧乳房重建，以标准化的方式使用Bupivicaine HCl（对照组）或脂质体Bupivacaine/Exparel（实验组），以标准化的方式进行术中进行术中。疼痛将通过使用：1）休息期间（NRS-R）和活动（NRS-A），2）简短疼痛清单（BPI）问卷和3）术后患者满意度量表来定性评估疼痛。此外，调查人员将记录每个患者使用救援镇痛药的使用。研究的这一部分将提供定量数据，然后研究人员可以与定性测量（NSR，BPI，患者满意度量表）相比使用这些数据。反过来，这将使我们能够客观化患者的疼痛，从而增加结果的有效性。更重要的是，调查的这一方面将使我们能够研究脂质体bupivacaine对减少该患者人群中阿片类药物术后使用的影响。由于这是一项试点研究，因此计划了50例患者（每组治疗组25例）的样本量。该样本量应提供当前环境中潜在效应量和可变性的估计，以允许未来的研究计划。这项研究应提供足够的证据表明在这种情况下疼痛减轻15％或更多。 研究人员旨在评估与当前标准治疗（Bupivacaine HCL）相比，depofoam Butivicaine（Exparel®）（Exparel®）减少乳房重建患者术后疼痛的有效性。研究人员假设，使用脂质体布比卡因使用组织扩展器进行乳房重建的患者将更大的控制后疼痛和更长的镇痛控制。 | |||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||
| 条件ICMJE |
| |||
| 干预ICMJE | 药物：depofoam butivacaine 研究药物将在创建小肌肉口袋前30分钟将每位患者的右乳房和/或左乳房施用。 其他名称：布比卡因HCL | |||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||
| 实际注册ICMJE | 73 | |||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月15日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||
| 性别/性别ICMJE |
| |||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278846 | |||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14-903 | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克利夫兰诊所 | |||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | |||
| 合作者ICMJE | Pacira Pharmaceuticals，Inc | |||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | |||
| 验证日期 | 2020年2月 | |||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||
