免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 急诊室中的彭块与纤维块
急诊室中的彭块与纤维块
研究描述
简要摘要：
该试验旨在与老年患者（年龄> 65岁）急诊室近端股骨骨折的老年患者（年龄> 65岁）相比，与Iliac筋膜阻滞（FIB块）相比，Peng（周围神经群）块的镇痛功效更大。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 股骨近端骨折的疼痛缓解 | 步骤：区域麻醉 - 神经阻滞 | 不适用 |
详细说明：
前瞻性随机双盲单中心初步研究旨在证明与Iliac筋膜阻滞（FIB Block）相比，彭块的镇痛功效可能具有更大的镇痛功效（FIB块）（年龄> 65岁），患有近端FEMUR的创伤性骨折中的痛苦。急诊室。
这项研究将覆盖年龄> 65岁的患者，患有股骨的近端创伤性骨折，后者进入罗马的Santo Spirito医院的急诊室（ASL ROMA 1）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与急诊室近端骨折的老年患者的FIB块相比，彭块的镇痛功效与FIB块相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：彭格罗普 超声引导的彭块-30例患者 | 步骤：区域麻醉 - 神经阻滞 区域麻醉和超声引导神经阻滞 |
| 实验：FIB组 超声引导的筋膜Iliaca块-30例患者 | 步骤：区域麻醉 - 神经阻滞 区域麻醉和超声引导神经阻滞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对PENG BLOCK的成功率的评估（定义为NRS得分</ = 4，在封锁放置的30分钟后通过将其与FIB块的镇痛作用进行比较，在NRS得分</ = 4时也将其评估为30分钟）。 [时间范围：安置神经阻滞后30分钟]数字评级量表（NRS得分）评估，从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）。
次要结果度量 ：
- 神经阻滞的发作时间和持续时间[时间范围：从30分钟到12小时]封锁后首次要求镇痛药
- 休息和入射疼痛的评估[时间范围：位置后30分钟]数字评级量表（NRS得分）评估，从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）
- 在疼痛治疗中使用救援方法[时间范围：30分钟至12小时]在封锁失败的情况下，应患者的要求服用镇痛药
- 检查与镇痛（Peng和Fib）块相关的任何并发症[时间范围：30分钟至12小时]记录与Peng和Fib块有关的任何并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65年至105岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有患者> 65岁，患有股骨的近端创伤性骨折，该股骨可以进入罗马的Santo Spirito医院的急诊室（ASL ROME 1），建议根据该地区健康健康的指南，在48小时内，建议在48小时内对其进行手术治疗。系统（Lazio地区）。
排除标准：
- 未能获得书面和有效的知情同意书
- asa> 3
- 肥胖（BMI> 35 kg / m2）
- 进行区域麻醉的禁忌症（严重的凝血病和 /或血小板减少症，化粪池状态和 /或块状部位感染，对局部麻醉药过敏）
- 用抗血小板药物，抗凝剂或定期使用阿片类药物，NSAID，对乙酰氨基酚治疗的患者用于慢性疼痛；
- 酗酒或吸毒的历史；
- 严重的肾脏或肝衰竭；
- 认知改变，痴呆症，精神病学
联系人和位置
联系人
| 联系人：Francesco Marrone | +390668352189 | francesco.marrone@aslroma1.it | |
| 联系人：Mario Bosco | +390668352276 | mario.bosco@aslroma1.it |
位置
| 意大利 | |
| Santo Spirito医院 | 招募 |
| 意大利罗马 | |
| 联系人：Francesco Marrone +390668352189 francesco.marrone@aslroma.it | |
| 次级投票人员：马里奥·博斯科（Mario Bosco） | |
| 子注视器：Saverio Paventi | |
| 次级评论者：Marco Tomei | |
| 次级评估者：Pierluigi Gucciardino | |
| 次级评估器：Chiara Pezzella | |
| 次级评论者：Giusi Graziano | |
| 次级评论者：Sabrina Crecco | |
| 次级评论者：Raffaella cacciotti | |
| 次级评估器：多米尼科·马雷斯卡（Domenico Maresca） | |
| 次评论家：fabio di candia | |
赞助商和合作者
意大利的Santo Spirito医院
调查人员
| 首席研究员： | Francesco Marrone | Uocanestesia E Rianimazione Santo Spirito医院罗马 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对PENG BLOCK的成功率的评估（定义为NRS得分</ = 4，在封锁放置的30分钟后通过将其与FIB块的镇痛作用进行比较，在NRS得分</ = 4时也将其评估为30分钟）。 [时间范围：安置神经阻滞后30分钟] 数字评级量表（NRS得分）评估，从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 神经阻塞执行30分钟后的疼痛评估[安置神经阻滞后30分钟] NRS得分评估 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急诊室中的彭块与纤维块 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与急诊室近端骨折的老年患者的FIB块相比，彭块的镇痛功效与FIB块相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验旨在与老年患者（年龄> 65岁）急诊室近端股骨骨折的老年患者（年龄> 65岁）相比，与Iliac筋膜阻滞（FIB块）相比，Peng（周围神经群）块的镇痛功效更大。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性随机双盲单中心初步研究旨在证明与Iliac筋膜阻滞（FIB Block）相比，彭块的镇痛功效可能具有更大的镇痛功效（FIB块）（年龄> 65岁），患有近端FEMUR的创伤性骨折中的痛苦。急诊室。 这项研究将覆盖年龄> 65岁的患者，患有股骨的近端创伤性骨折，后者进入罗马的Santo Spirito医院的急诊室（ASL ROMA 1）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 股骨近端骨折的疼痛缓解 | ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：区域麻醉 - 神经阻滞 区域麻醉和超声引导神经阻滞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65年至105岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278807 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ssh_peng_trial | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 意大利Santo Spirito医院Francesco Marrone博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 意大利的Santo Spirito医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 意大利的Santo Spirito医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 股骨近端骨折的疼痛缓解 | 步骤：区域麻醉 - 神经阻滞 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与急诊室近端骨折的老年患者的FIB块相比，彭块的镇痛功效与FIB块相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：彭格罗普 超声引导的彭块-30例患者 | 步骤：区域麻醉 - 神经阻滞 区域麻醉和超声引导神经阻滞 |
| 实验：FIB组 超声引导的筋膜Iliaca块-30例患者 | 步骤：区域麻醉 - 神经阻滞 区域麻醉和超声引导神经阻滞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对PENG BLOCK的成功率的评估（定义为NRS得分</ = 4，在封锁放置的30分钟后通过将其与FIB块的镇痛作用进行比较，在NRS得分</ = 4时也将其评估为30分钟）。 [时间范围：安置神经阻滞后30分钟]数字评级量表（NRS得分）评估，从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）。
次要结果度量 ：
- 神经阻滞的发作时间和持续时间[时间范围：从30分钟到12小时]封锁后首次要求镇痛药
- 休息和入射疼痛的评估[时间范围：位置后30分钟]数字评级量表（NRS得分）评估，从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）
- 在疼痛治疗中使用救援方法[时间范围：30分钟至12小时]在封锁失败的情况下，应患者的要求服用镇痛药
- 检查与镇痛（Peng和Fib）块相关的任何并发症[时间范围：30分钟至12小时]记录与Peng和Fib块有关的任何并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65年至105岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Francesco Marrone | +390668352189 | francesco.marrone@aslroma1.it | |
| 联系人：Mario Bosco | +390668352276 | mario.bosco@aslroma1.it |
位置
| 意大利 | |
| Santo Spirito医院 | 招募 |
| 意大利罗马 | |
| 联系人：Francesco Marrone +390668352189 francesco.marrone@aslroma.it | |
| 次级投票人员：马里奥·博斯科（Mario Bosco） | |
| 子注视器：Saverio Paventi | |
| 次级评论者：Marco Tomei | |
| 次级评估者：Pierluigi Gucciardino | |
| 次级评估器：Chiara Pezzella | |
| 次级评论者：Giusi Graziano | |
| 次级评论者：Sabrina Crecco | |
| 次级评论者：Raffaella cacciotti | |
| 次级评估器：多米尼科·马雷斯卡（Domenico Maresca） | |
| 次评论家：fabio di candia | |
赞助商和合作者
意大利的Santo Spirito医院
调查人员
| 首席研究员： | Francesco Marrone | Uocanestesia E Rianimazione Santo Spirito医院罗马 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对PENG BLOCK的成功率的评估（定义为NRS得分</ = 4，在封锁放置的30分钟后通过将其与FIB块的镇痛作用进行比较，在NRS得分</ = 4时也将其评估为30分钟）。 [时间范围：安置神经阻滞后30分钟] 数字评级量表（NRS得分）评估，从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 神经阻塞执行30分钟后的疼痛评估[安置神经阻滞后30分钟] NRS得分评估 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急诊室中的彭块与纤维块 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与急诊室近端骨折的老年患者的FIB块相比，彭块的镇痛功效与FIB块相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验旨在与老年患者（年龄> 65岁）急诊室近端股骨骨折的老年患者（年龄> 65岁）相比，与Iliac筋膜阻滞（FIB块）相比，Peng（周围神经群）块的镇痛功效更大。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性随机双盲单中心初步研究旨在证明与Iliac筋膜阻滞（FIB Block）相比，彭块的镇痛功效可能具有更大的镇痛功效（FIB块）（年龄> 65岁），患有近端FEMUR的创伤性骨折中的痛苦。急诊室。 这项研究将覆盖年龄> 65岁的患者，患有股骨的近端创伤性骨折，后者进入罗马的Santo Spirito医院的急诊室（ASL ROMA 1）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 股骨近端骨折的疼痛缓解 | ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：区域麻醉 - 神经阻滞 区域麻醉和超声引导神经阻滞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65年至105岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278807 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ssh_peng_trial | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 意大利Santo Spirito医院Francesco Marrone博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 意大利的Santo Spirito医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 意大利的Santo Spirito医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
