4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / IDH1突变软骨肉瘤的人的AG-1220

IDH1突变软骨肉瘤的人的AG-1220

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了查看AG-120是否是具有IDH1突变的晚期/转移或复发软骨肉瘤患者的有效且安全的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨肉瘤骨肉瘤,2级骨肉瘤,3级IDH1基因突变药物:AG-1220阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 17名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: IDH1突变软骨肉瘤中AG-1220的II期研究
实际学习开始日期 2020年3月4日
估计的初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:软骨肉瘤
参与者将具有本地高级/转移或经常性可操作的软骨肉瘤
药物:AG-1220
AG-1220 500毫克口服一次28天周期的每日1-28天

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:16周]
    没有进展的生存率包括疾病进展(由Recist 1.1定义)和任何原因的死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • >/= 18岁
  • 对局部晚期/转移或反复可操作软骨肉瘤(仅常规2或3级)进行组织学诊断(新鲜或存档的肿瘤活检样本),通过中枢病理学评论证实

    • 低年级(1级)和去分化软骨肉瘤的患者不合格
    • 活检证明的低年级(1级)骨盆软骨肉瘤的患者是不合格的,除非它们具有与高级疾病一致的放射学成像,在这种情况下,它们将被视为可能有资格。在这种情况下
    • 没有确认2或3级疾病的患者将不符合该研究的资格,除非放射学特征与高级疾病一致,否则对此的活检确认在技术上不可行。在入学之前,应与主要研究人员讨论此类案例
  • 具有由CLIA认可的实验室证实的记录的IDH1基因突变(来自新鲜的肿瘤活检或来自存档的肿瘤组织)。
  • ECOG OS得分为0到2。
  • 预期>/= 4个月的存活率。
  • 根据recist 1.1的定义,至少有一个可测量的病变,如果可衡量的疾病落在治疗领域或野外,则符合了先前接受局部治疗的受托人,并且已经显示出>/=>/= 20%的生长量评估。
  • 在研究进入前的4个月内(签名日期),已记录了放射学疾病进展。

除非在医疗管理下稳定,否则已经从与先前的抗癌治疗相关的毒性中恢复过来(请参阅排除标准部分中不同疗法的冲洗时间)。

  • 具有足够的骨髓功能,如:

    • 绝对中性粒细胞>/= 1,500/mm^3或100 x 10^9/l。
    • 血红蛋白>/= 8/dL。
    • 血小板>/= 100,000/mm^3或100 x 10^9/l。
  • 具有足够的肝功能:

    • 血清总胆红素</= 2 x正常(ULN)的上限,除非由于吉尔伯特氏病而考虑。
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)</= 5 x ULN。
  • 具有足够的肾功能,如:

    • 血清肌酐<1.5 x ULN或
    • 根据Cockcroft-Gault肾小球滤过率(GFR)估计,肌酐清除率>/= 50ml/min:
    • (140岁)x(kg重量)x(女性如果女性)/72 x血清肌酐
  • 在研究期间,能够理解并愿意签署知情同意书,并遵守预定的访问,治疗计划,程序和实验室测试,包括串行外周血抽样和尿液采样。合法授权的代表可以代表一个受试者同意,否则该主题如果被网站的机构审查委员会(IRB)接受并批准,则无法提供知情同意
  • 能够吞咽口服药物。
  • 在开始治疗之前,具有生殖潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠检查,或者在模棱两可的血清妊娠结果的情况下得到妇产科医生的确认。生殖潜力的女性被定义为没有子宫切除术,双侧卵形切除术或输卵管闭塞或没有自然自然的绝经后(即,至少连续24个月份没有经月球)的性成熟女性(IE连续24个月的任何时候月经)。从在整个研究中给予知情同意的时候,具有生殖潜力的妇女以及具有生殖潜力的女性的肥沃男性及其伴侣必须同意使用2种有效形式的避孕形式(包括至少1个障碍形式),为90最后剂量的研究药物(均为女性和男性)。有效的避孕形式被定义为激素口服避孕药,注射剂,斑块,宫内装置,宫内激素释放系统双侧输卵管结扎,具有精子的避孕套或男性伴侣灭菌。

排除标准:

  • 接受了先前的IDH1抑制剂。
  • 在第1天之前接受了全身性抗癌疗法或<3周的研究剂(先前的免疫抗癌治疗是4周)。
  • 在第1天前2周接受放疗或其他局部干预症的疾病转移性部位。
  • 在第1天的第4周内进行了重大手术,或者没有从临床上显着的手术后毒性中恢复。
  • 具有需要类固醇的症状性脑转移。患有先前诊断为脑转移的患者如果完成治疗并在研究进入之前从放射治疗或手术的急性作用中恢复过来,则可以在这些转移的急性作用中恢复至少4周,并且患有射线照片稳定的疾病研究进入前至少3个月。

    *注意:允许每天泼尼松龙或同等的每天最多10mg,

  • 有另一个需要治疗干预的并发活性癌。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 正在服用已知的强CYP3A4诱导剂或具有狭窄治疗窗口的敏感CYP3A4底物药物
  • 正在服用具有狭窄治疗窗口的P-糖蛋白(P-GP)转运蛋白敏感的底物药物,除非可以在给药前将其转移到>/=半衰期内的其他药物中,否则可以在药物期间正确监测药物学习。
  • 具有需要全身性抗感染疗法的主动感染或在第1天的7天内无法解释的38.5度C> 38.5摄氏度(由研究者酌情决定,可能会招募肿瘤发烧的受试者)。
  • 对AG-1220的任何成分具有任何已知的超敏反应。
  • 在开始研究开始前6个月内,患有明显的活动性心脏病,包括纽约心脏协会II类或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭:心肌违规:不稳定的心绞痛;和/或中风。
  • 在研究治疗开始前28天内获得的回声和/或MUGA扫描的LVEP <40%。
  • 具有心率校正的QT间隔[使用弗雷德里卡的公式](QTCF)>/= 450msec或其他因素增加QT延长或心律不齐事件的风险(例如,心力衰竭,低性质血症,长QT间隔综合征的家族病史)。在首席研究员的批准下,允许束束和延长QTCF间隔。
  • 正在服用已知的药物以延长QT间隔,除非它们可以在给药前转移到>/=半衰期内的其他药物中,否则在研究期间可以正确监测药物(如果没有等效药物,QTCF应该应该进行QTCF,否则密切监控)。
  • 已知活跃的丙型肝炎(HBV)或丙型肝炎(HCV)感染,已知的阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体结果,或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病。将允许对HCV的病毒反应持续病毒或对先前HBV感染的免疫力。将允许患有慢性HBV的受试者被充分抑制每个机构实践。
  • 具有任何其他急性或慢性医学或精神病病,包括最近或主动的自杀念头或行为,或实验室异常,可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能干扰研究结果的解释,并在研究人员的判断将使主题不适合参加这项研究。
  • 患有已知的活性炎症性胃肠道疾病,先前的胃切除术或腹膜缠结,短肠综合征胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠道吸收的疾病。
  • 具有渐进多灶性白细胞症(PML)的已知病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ciara M Kelly,MBBCH,BAO 646-888-4312 zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org
联系人:威廉·D·塔普(William D Tap),医学博士646-888-4163

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
纪念斯隆·克特林癌中心招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Ciara M Kelly,MBBCH,BAO 646-888-4312 ZZPDL_MED_SARCOMA_CLINICAL_TRIALS@MSKCC.org
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心尚未招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Anthony Conley,MD 713-792-3626
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
Agios Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ciara M Kelly,MBBCH,BAO纪念斯隆·克特林癌中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月4日
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
无进展生存期[时间范围:16周]
没有进展的生存率包括疾病进展(由Recist 1.1定义)和任何原因的死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IDH1突变软骨肉瘤的人的AG-1220
官方标题ICMJE IDH1突变软骨肉瘤中AG-1220的II期研究
简要摘要这项研究是为了查看AG-120是否是具有IDH1突变的晚期/转移或复发软骨肉瘤患者的有效且安全的治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 骨肉瘤
  • Chondrosarcoma,2年级
  • Chondrosarcoma,3年级
  • IDH1基因突变
干预ICMJE药物:AG-1220
AG-1220 500毫克口服一次28天周期的每日1-28天
研究臂ICMJE实验:软骨肉瘤
参与者将具有本地高级/转移或经常性可操作的软骨肉瘤
干预:药物:AG-1220
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • >/= 18岁
  • 对局部晚期/转移或反复可操作软骨肉瘤(仅常规2或3级)进行组织学诊断(新鲜或存档的肿瘤活检样本),通过中枢病理学评论证实

    • 低年级(1级)和去分化软骨肉瘤的患者不合格
    • 活检证明的低年级(1级)骨盆软骨肉瘤的患者是不合格的,除非它们具有与高级疾病一致的放射学成像,在这种情况下,它们将被视为可能有资格。在这种情况下
    • 没有确认2或3级疾病的患者将不符合该研究的资格,除非放射学特征与高级疾病一致,否则对此的活检确认在技术上不可行。在入学之前,应与主要研究人员讨论此类案例
  • 具有由CLIA认可的实验室证实的记录的IDH1基因突变(来自新鲜的肿瘤活检或来自存档的肿瘤组织)。
  • ECOG OS得分为0到2。
  • 预期>/= 4个月的存活率。
  • 根据recist 1.1的定义,至少有一个可测量的病变,如果可衡量的疾病落在治疗领域或野外,则符合了先前接受局部治疗的受托人,并且已经显示出>/=>/= 20%的生长量评估。
  • 在研究进入前的4个月内(签名日期),已记录了放射学疾病进展。

除非在医疗管理下稳定,否则已经从与先前的抗癌治疗相关的毒性中恢复过来(请参阅排除标准部分中不同疗法的冲洗时间)。

  • 具有足够的骨髓功能,如:

    • 绝对中性粒细胞>/= 1,500/mm^3或100 x 10^9/l。
    • 血红蛋白>/= 8/dL。
    • 血小板>/= 100,000/mm^3或100 x 10^9/l。
  • 具有足够的肝功能:

    • 血清总胆红素</= 2 x正常(ULN)的上限,除非由于吉尔伯特氏病而考虑。
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)</= 5 x ULN。
  • 具有足够的肾功能,如:

    • 血清肌酐<1.5 x ULN或
    • 根据Cockcroft-Gault肾小球滤过率(GFR)估计,肌酐清除率>/= 50ml/min:
    • (140岁)x(kg重量)x(女性如果女性)/72 x血清肌酐
  • 在研究期间,能够理解并愿意签署知情同意书,并遵守预定的访问,治疗计划,程序和实验室测试,包括串行外周血抽样和尿液采样。合法授权的代表可以代表一个受试者同意,否则该主题如果被网站的机构审查委员会(IRB)接受并批准,则无法提供知情同意
  • 能够吞咽口服药物。
  • 在开始治疗之前,具有生殖潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠检查,或者在模棱两可的血清妊娠结果的情况下得到妇产科医生的确认。生殖潜力的女性被定义为没有子宫切除术,双侧卵形切除术或输卵管闭塞或没有自然自然的绝经后(即,至少连续24个月份没有经月球)的性成熟女性(IE连续24个月的任何时候月经)。从在整个研究中给予知情同意的时候,具有生殖潜力的妇女以及具有生殖潜力的女性的肥沃男性及其伴侣必须同意使用2种有效形式的避孕形式(包括至少1个障碍形式),为90最后剂量的研究药物(均为女性和男性)。有效的避孕形式被定义为激素口服避孕药,注射剂,斑块,宫内装置,宫内激素释放系统双侧输卵管结扎,具有精子的避孕套或男性伴侣灭菌。

排除标准:

  • 接受了先前的IDH1抑制剂。
  • 在第1天之前接受了全身性抗癌疗法或<3周的研究剂(先前的免疫抗癌治疗是4周)。
  • 在第1天前2周接受放疗或其他局部干预症的疾病转移性部位。
  • 在第1天的第4周内进行了重大手术,或者没有从临床上显着的手术后毒性中恢复。
  • 具有需要类固醇的症状性脑转移。患有先前诊断为脑转移的患者如果完成治疗并在研究进入之前从放射治疗或手术的急性作用中恢复过来,则可以在这些转移的急性作用中恢复至少4周,并且患有射线照片稳定的疾病研究进入前至少3个月。

    *注意:允许每天泼尼松龙或同等的每天最多10mg,

  • 有另一个需要治疗干预的并发活性癌。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 正在服用已知的强CYP3A4诱导剂或具有狭窄治疗窗口的敏感CYP3A4底物药物
  • 正在服用具有狭窄治疗窗口的P-糖蛋白(P-GP)转运蛋白敏感的底物药物,除非可以在给药前将其转移到>/=半衰期内的其他药物中,否则可以在药物期间正确监测药物学习。
  • 具有需要全身性抗感染疗法的主动感染或在第1天的7天内无法解释的38.5度C> 38.5摄氏度(由研究者酌情决定,可能会招募肿瘤发烧的受试者)。
  • 对AG-1220的任何成分具有任何已知的超敏反应。
  • 在开始研究开始前6个月内,患有明显的活动性心脏病,包括纽约心脏协会II类或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭:心肌违规:不稳定的心绞痛;和/或中风。
  • 在研究治疗开始前28天内获得的回声和/或MUGA扫描的LVEP <40%。
  • 具有心率校正的QT间隔[使用弗雷德里卡的公式](QTCF)>/= 450msec或其他因素增加QT延长或心律不齐事件的风险(例如,心力衰竭,低性质血症,长QT间隔综合征的家族病史)。在首席研究员的批准下,允许束束和延长QTCF间隔。
  • 正在服用已知的药物以延长QT间隔,除非它们可以在给药前转移到>/=半衰期内的其他药物中,否则在研究期间可以正确监测药物(如果没有等效药物,QTCF应该应该进行QTCF,否则密切监控)。
  • 已知活跃的丙型肝炎(HBV)或丙型肝炎(HCV)感染,已知的阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体结果,或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病。将允许对HCV的病毒反应持续病毒或对先前HBV感染的免疫力。将允许患有慢性HBV的受试者被充分抑制每个机构实践。
  • 具有任何其他急性或慢性医学或精神病病,包括最近或主动的自杀念头或行为,或实验室异常,可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能干扰研究结果的解释,并在研究人员的判断将使主题不适合参加这项研究。
  • 患有已知的活性炎症性胃肠道疾病,先前的胃切除术或腹膜缠结,短肠综合征胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠道吸收的疾病。
  • 具有渐进多灶性白细胞症(PML)的已知病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ciara M Kelly,MBBCH,BAO 646-888-4312 zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org
联系人:威廉·D·塔普(William D Tap),医学博士646-888-4163
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278781
其他研究ID编号ICMJE 19-393
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:纪念斯隆·克特林(Sloan Kettering)癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。协议摘要,统计摘要和知情同意书将在临床上提供,例如作为联邦奖项的条件,其他支持研究和/或其他要求的协议。可以从出版后12个月开始,在出版后长达36个月开始,可以提出有关个人参与者数据的请求。在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的提案。请求可以提交:crdatashare@mskcc.org。
责任方纪念斯隆·克特林癌中心
研究赞助商ICMJE纪念斯隆·克特林癌中心
合作者ICMJE Agios Pharmaceuticals,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Ciara M Kelly,MBBCH,BAO纪念斯隆·克特林癌中心
PRS帐户纪念斯隆·克特林癌中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是为了查看AG-120是否是具有IDH1突变的晚期/转移或复发软骨肉瘤患者的有效且安全的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨肉瘤骨肉瘤,2级骨肉瘤,3级IDH1基因突变药物:AG-1220阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 17名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: IDH1突变软骨肉瘤中AG-1220的II期研究
实际学习开始日期 2020年3月4日
估计的初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:软骨肉瘤
参与者将具有本地高级/转移或经常性可操作的软骨肉瘤
药物:AG-1220
AG-1220 500毫克口服一次28天周期的每日1-28天

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:16周]
    没有进展的生存率包括疾病进展(由Recist 1.1定义)和任何原因的死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • >/= 18岁
  • 对局部晚期/转移或反复可操作软骨肉瘤(仅常规2或3级)进行组织学诊断(新鲜或存档的肿瘤活检样本),通过中枢病理学评论证实

    • 低年级(1级)和去分化软骨肉瘤的患者不合格
    • 活检证明的低年级(1级)骨盆软骨肉瘤的患者是不合格的,除非它们具有与高级疾病一致的放射学成像,在这种情况下,它们将被视为可能有资格。在这种情况下
    • 没有确认2或3级疾病的患者将不符合该研究的资格,除非放射学特征与高级疾病一致,否则对此的活检确认在技术上不可行。在入学之前,应与主要研究人员讨论此类案例
  • 具有由CLIA认可的实验室证实的记录的IDH1基因突变(来自新鲜的肿瘤活检或来自存档的肿瘤组织)。
  • ECOG OS得分为0到2。
  • 预期>/= 4个月的存活率。
  • 根据recist 1.1的定义,至少有一个可测量的病变,如果可衡量的疾病落在治疗领域或野外,则符合了先前接受局部治疗的受托人,并且已经显示出>/=>/= 20%的生长量评估。
  • 在研究进入前的4个月内(签名日期),已记录了放射学疾病进展。

除非在医疗管理下稳定,否则已经从与先前的抗癌治疗相关的毒性中恢复过来(请参阅排除标准部分中不同疗法的冲洗时间)。

  • 具有足够的骨髓功能,如:

    • 绝对中性粒细胞>/= 1,500/mm^3或100 x 10^9/l。
    • 血红蛋白>/= 8/dL。
    • 血小板>/= 100,000/mm^3或100 x 10^9/l。
  • 具有足够的肝功能:

    • 血清总胆红素</= 2 x正常(ULN)的上限,除非由于吉尔伯特氏病而考虑。
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)</= 5 x ULN。
  • 具有足够的肾功能,如:

    • 血清肌酐<1.5 x ULN或
    • 根据Cockcroft-Gault肾小球滤过率(GFR)估计,肌酐清除率>/= 50ml/min
    • (140岁)x(kg重量)x(女性如果女性)/72 x血清肌酐
  • 在研究期间,能够理解并愿意签署知情同意书,并遵守预定的访问,治疗计划,程序和实验室测试,包括串行外周血抽样和尿液采样。合法授权的代表可以代表一个受试者同意,否则该主题如果被网站的机构审查委员会(IRB)接受并批准,则无法提供知情同意
  • 能够吞咽口服药物。
  • 在开始治疗之前,具有生殖潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠检查,或者在模棱两可的血清妊娠结果的情况下得到妇产科医生的确认。生殖潜力的女性被定义为没有子宫切除术,双侧卵形切除术或输卵管闭塞或没有自然自然的绝经后(即,至少连续24个月份没有经月球)的性成熟女性(IE连续24个月的任何时候月经)。从在整个研究中给予知情同意的时候,具有生殖潜力的妇女以及具有生殖潜力的女性的肥沃男性及其伴侣必须同意使用2种有效形式的避孕形式(包括至少1个障碍形式),为90最后剂量的研究药物(均为女性和男性)。有效的避孕形式被定义为激素口服避孕药,注射剂,斑块,宫内装置,宫内激素释放系统双侧输卵管结扎,具有精子的避孕套或男性伴侣灭菌。

排除标准:

  • 接受了先前的IDH1抑制剂。
  • 在第1天之前接受了全身性抗癌疗法或<3周的研究剂(先前的免疫抗癌治疗是4周)。
  • 在第1天前2周接受放疗或其他局部干预症的疾病转移性部位。
  • 在第1天的第4周内进行了重大手术,或者没有从临床上显着的手术后毒性中恢复。
  • 具有需要类固醇的症状性脑转移。患有先前诊断为脑转移的患者如果完成治疗并在研究进入之前从放射治疗或手术的急性作用中恢复过来,则可以在这些转移的急性作用中恢复至少4周,并且患有射线照片稳定的疾病研究进入前至少3个月。

    *注意:允许每天泼尼松龙或同等的每天最多10mg,

  • 有另一个需要治疗干预的并发活性癌。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 正在服用已知的强CYP3A4诱导剂或具有狭窄治疗窗口的敏感CYP3A4底物药物
  • 正在服用具有狭窄治疗窗口的P-糖蛋白(P-GP)转运蛋白敏感的底物药物,除非可以在给药前将其转移到>/=半衰期内的其他药物中,否则可以在药物期间正确监测药物学习。
  • 具有需要全身性抗感染疗法的主动感染或在第1天的7天内无法解释的38.5度C> 38.5摄氏度(由研究者酌情决定,可能会招募肿瘤发烧的受试者)。
  • 对AG-1220的任何成分具有任何已知的超敏反应。
  • 在开始研究开始前6个月内,患有明显的活动性心脏病,包括纽约心脏协会II类或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭:心肌违规:不稳定的心绞痛;和/或中风。
  • 在研究治疗开始前28天内获得的回声和/或MUGA扫描的LVEP <40%。
  • 具有心率校正的QT间隔[使用弗雷德里卡的公式](QTCF)>/= 450msec或其他因素增加QT延长或心律不齐事件的风险(例如,心力衰竭,低性质血症,长QT间隔综合征的家族病史)。在首席研究员的批准下,允许束束和延长QTCF间隔。
  • 正在服用已知的药物以延长QT间隔,除非它们可以在给药前转移到>/=半衰期内的其他药物中,否则在研究期间可以正确监测药物(如果没有等效药物,QTCF应该应该进行QTCF,否则密切监控)。
  • 已知活跃的丙型肝炎(HBV)或丙型肝炎(HCV)感染,已知的阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体结果,或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病。将允许对HCV的病毒反应持续病毒或对先前HBV感染的免疫力。将允许患有慢性HBV的受试者被充分抑制每个机构实践。
  • 具有任何其他急性或慢性医学或精神病病,包括最近或主动的自杀念头或行为,或实验室异常,可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能干扰研究结果的解释,并在研究人员的判断将使主题不适合参加这项研究。
  • 患有已知的活性炎症性胃肠道疾病,先前的胃切除术或腹膜缠结,短肠综合征胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠道吸收的疾病。
  • 具有渐进多灶性白细胞症(PML)的已知病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ciara M Kelly,MBBCH,BAO 646-888-4312 zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org
联系人:威廉·D·塔普(William D Tap),医学博士646-888-4163

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
纪念斯隆·克特林癌中心招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Ciara M Kelly,MBBCH,BAO 646-888-4312 ZZPDL_MED_SARCOMA_CLINICAL_TRIALS@MSKCC.org
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心尚未招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Anthony Conley,MD 713-792-3626
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
Agios Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ciara M Kelly,MBBCH,BAO纪念斯隆·克特林癌中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月4日
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
无进展生存期[时间范围:16周]
没有进展的生存率包括疾病进展(由Recist 1.1定义)和任何原因的死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IDH1突变软骨肉瘤的人的AG-1220
官方标题ICMJE IDH1突变软骨肉瘤中AG-1220的II期研究
简要摘要这项研究是为了查看AG-120是否是具有IDH1突变的晚期/转移或复发软骨肉瘤患者的有效且安全的治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 骨肉瘤
  • Chondrosarcoma,2年级
  • Chondrosarcoma,3年级
  • IDH1基因突变
干预ICMJE药物:AG-1220
AG-1220 500毫克口服一次28天周期的每日1-28天
研究臂ICMJE实验:软骨肉瘤
参与者将具有本地高级/转移或经常性可操作的软骨肉瘤
干预:药物:AG-1220
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • >/= 18岁
  • 对局部晚期/转移或反复可操作软骨肉瘤(仅常规2或3级)进行组织学诊断(新鲜或存档的肿瘤活检样本),通过中枢病理学评论证实

    • 低年级(1级)和去分化软骨肉瘤的患者不合格
    • 活检证明的低年级(1级)骨盆软骨肉瘤的患者是不合格的,除非它们具有与高级疾病一致的放射学成像,在这种情况下,它们将被视为可能有资格。在这种情况下
    • 没有确认2或3级疾病的患者将不符合该研究的资格,除非放射学特征与高级疾病一致,否则对此的活检确认在技术上不可行。在入学之前,应与主要研究人员讨论此类案例
  • 具有由CLIA认可的实验室证实的记录的IDH1基因突变(来自新鲜的肿瘤活检或来自存档的肿瘤组织)。
  • ECOG OS得分为0到2。
  • 预期>/= 4个月的存活率。
  • 根据recist 1.1的定义,至少有一个可测量的病变,如果可衡量的疾病落在治疗领域或野外,则符合了先前接受局部治疗的受托人,并且已经显示出>/=>/= 20%的生长量评估。
  • 在研究进入前的4个月内(签名日期),已记录了放射学疾病进展。

除非在医疗管理下稳定,否则已经从与先前的抗癌治疗相关的毒性中恢复过来(请参阅排除标准部分中不同疗法的冲洗时间)。

  • 具有足够的骨髓功能,如:

    • 绝对中性粒细胞>/= 1,500/mm^3或100 x 10^9/l。
    • 血红蛋白>/= 8/dL。
    • 血小板>/= 100,000/mm^3或100 x 10^9/l。
  • 具有足够的肝功能:

    • 血清总胆红素</= 2 x正常(ULN)的上限,除非由于吉尔伯特氏病而考虑。
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)</= 5 x ULN。
  • 具有足够的肾功能,如:

    • 血清肌酐<1.5 x ULN或
    • 根据Cockcroft-Gault肾小球滤过率(GFR)估计,肌酐清除率>/= 50ml/min
    • (140岁)x(kg重量)x(女性如果女性)/72 x血清肌酐
  • 在研究期间,能够理解并愿意签署知情同意书,并遵守预定的访问,治疗计划,程序和实验室测试,包括串行外周血抽样和尿液采样。合法授权的代表可以代表一个受试者同意,否则该主题如果被网站的机构审查委员会(IRB)接受并批准,则无法提供知情同意
  • 能够吞咽口服药物。
  • 在开始治疗之前,具有生殖潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠检查,或者在模棱两可的血清妊娠结果的情况下得到妇产科医生的确认。生殖潜力的女性被定义为没有子宫切除术,双侧卵形切除术或输卵管闭塞或没有自然自然的绝经后(即,至少连续24个月份没有经月球)的性成熟女性(IE连续24个月的任何时候月经)。从在整个研究中给予知情同意的时候,具有生殖潜力的妇女以及具有生殖潜力的女性的肥沃男性及其伴侣必须同意使用2种有效形式的避孕形式(包括至少1个障碍形式),为90最后剂量的研究药物(均为女性和男性)。有效的避孕形式被定义为激素口服避孕药,注射剂,斑块,宫内装置,宫内激素释放系统双侧输卵管结扎,具有精子的避孕套或男性伴侣灭菌。

排除标准:

  • 接受了先前的IDH1抑制剂。
  • 在第1天之前接受了全身性抗癌疗法或<3周的研究剂(先前的免疫抗癌治疗是4周)。
  • 在第1天前2周接受放疗或其他局部干预症的疾病转移性部位。
  • 在第1天的第4周内进行了重大手术,或者没有从临床上显着的手术后毒性中恢复。
  • 具有需要类固醇的症状性脑转移。患有先前诊断为脑转移的患者如果完成治疗并在研究进入之前从放射治疗或手术的急性作用中恢复过来,则可以在这些转移的急性作用中恢复至少4周,并且患有射线照片稳定的疾病研究进入前至少3个月。

    *注意:允许每天泼尼松龙或同等的每天最多10mg,

  • 有另一个需要治疗干预的并发活性癌。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 正在服用已知的强CYP3A4诱导剂或具有狭窄治疗窗口的敏感CYP3A4底物药物
  • 正在服用具有狭窄治疗窗口的P-糖蛋白(P-GP)转运蛋白敏感的底物药物,除非可以在给药前将其转移到>/=半衰期内的其他药物中,否则可以在药物期间正确监测药物学习。
  • 具有需要全身性抗感染疗法的主动感染或在第1天的7天内无法解释的38.5度C> 38.5摄氏度(由研究者酌情决定,可能会招募肿瘤发烧的受试者)。
  • 对AG-1220的任何成分具有任何已知的超敏反应。
  • 在开始研究开始前6个月内,患有明显的活动性心脏病,包括纽约心脏协会II类或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭:心肌违规:不稳定的心绞痛;和/或中风。
  • 在研究治疗开始前28天内获得的回声和/或MUGA扫描的LVEP <40%。
  • 具有心率校正的QT间隔[使用弗雷德里卡的公式](QTCF)>/= 450msec或其他因素增加QT延长或心律不齐事件的风险(例如,心力衰竭,低性质血症,长QT间隔综合征的家族病史)。在首席研究员的批准下,允许束束和延长QTCF间隔。
  • 正在服用已知的药物以延长QT间隔,除非它们可以在给药前转移到>/=半衰期内的其他药物中,否则在研究期间可以正确监测药物(如果没有等效药物,QTCF应该应该进行QTCF,否则密切监控)。
  • 已知活跃的丙型肝炎(HBV)或丙型肝炎(HCV)感染,已知的阳性人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体结果,或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病。将允许对HCV的病毒反应持续病毒或对先前HBV感染的免疫力。将允许患有慢性HBV的受试者被充分抑制每个机构实践。
  • 具有任何其他急性或慢性医学或精神病病,包括最近或主动的自杀念头或行为,或实验室异常,可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能干扰研究结果的解释,并在研究人员的判断将使主题不适合参加这项研究。
  • 患有已知的活性炎症性胃肠道疾病,先前的胃切除术或腹膜缠结,短肠综合征胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠道吸收的疾病。
  • 具有渐进多灶性白细胞症(PML)的已知病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ciara M Kelly,MBBCH,BAO 646-888-4312 zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org
联系人:威廉·D·塔普(William D Tap),医学博士646-888-4163
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278781
其他研究ID编号ICMJE 19-393
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:纪念斯隆·克特林(Sloan Kettering)癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。协议摘要,统计摘要和知情同意书将在临床上提供,例如作为联邦奖项的条件,其他支持研究和/或其他要求的协议。可以从出版后12个月开始,在出版后长达36个月开始,可以提出有关个人参与者数据的请求。在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的提案。请求可以提交:crdatashare@mskcc.org
责任方纪念斯隆·克特林癌中心
研究赞助商ICMJE纪念斯隆·克特林癌中心
合作者ICMJE Agios Pharmaceuticals,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Ciara M Kelly,MBBCH,BAO纪念斯隆·克特林癌中心
PRS帐户纪念斯隆·克特林癌中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院