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出境医 / 临床实验 / 暴饮暴食和节育

暴饮暴食和节育

研究描述
简要摘要:
这项试验研究研究了使用功能磁共振成像(fMRI)和行为测试稳定卵巢激素对饮食行为(n = 15)的饮食行为和大脑激活的影响。这是通过连续服用口服避孕药(节育)三个月完成的。在给药之前和治疗结束时,将测量饮食行为,并将进行fMRI,以检查口服避孕药给药中多巴胺 - 奖励途径激活的变化。这将评估随着卵巢激素稳定而发生的大脑激活的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经性贪食症饮食饮食失调暴饮暴食障碍药物:甘丙酮 - 乙醇雌二醇口服片剂阶段2

详细说明:

饮食失调(ED)影响美国的1500万妇女,并且是任何精神疾病中死亡率最高的妇女。尽管如此,潜在的神经生物学仍然知之甚少。 EDS主要发生在女性中,某些症状的频率在月经周期中可预测的模式变化;具体而言,症状变化似乎是由卵巢激素雌二醇(E2)和孕酮(P4)正常波动引起的。

这项研究的目的是通过连续给予3个月的口服避孕药(OC)来检查卵巢激素稳定的影响,以应对大脑的激活,以应对暴饮暴食的奖励和饮食行为(n = 15)使用功能磁共振成像(fMRI)和行为测试。 OCS通过抑制排卵,从而减少了排卵前和排卵后发生的E2和P4变化。由于传统的OC给药21/7方案(21种活性药,然后是7天无活跃的药丸)允许卵泡开始发展,因此这会导致内源E2的分泌,然后一旦活跃的药丸再次开始。这不会导致一致的稳定。因此,本研究将以连续的方式使用OC,而不会使用非活性药。

参与者将在OC给药之前和OC管理结束前完成FMRI成像和自我报告问卷。研究人员将检查使用OC给药中这些措施中发生的受试者内部变化。主要的假设是,连续OC治疗将对感兴趣的结果产生有益/稳定的影响。具体而言,症状学可能会因使用OC的使用而减少。结果最终将提供大型机械试验所需的试验数据。

具体目的是:

目标1:量化卵巢激素稳定对暴饮暴食女性的饮食行为的影响。

AIM 2:检查卵巢激素稳定对使用FMRI和自我报告问卷的奖励的反应的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:连续循环口服收缩施用的机械检查
实际学习开始日期 2020年9月24日
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:连续OC
连续的每日口服drospirenone +乙基雌二醇84天(即12周)。
药物:甘丙酮 - 乙醇雌二醇口服片剂
3 mg-0.03毫克连续每日drospirenone-乙醇雌二醇。
其他名称:Yasmin

结果措施
主要结果指标
  1. 从干预前的平均暴饮暴食频率[时间范围:干预前(第1周)再到干预终点(第12周)]
    暴饮暴食频率基于每周自我报告的暴饮暴食频率日记。

  2. 从干预前变为干预终点(暴饮暴食和分数)
    饮食性饮食症状清单(EPSI)的8项暴饮暴食量表(EPSI)将测量暴饮暴食的特征(例如,以5点李克特的量表)以5点李克特的量表来衡量暴饮暴食症状清单(EPSI)的饮食饮食量表(EPSI) “从不”到“经常”。 EPSI量表旨在评估过去28天的行为。对于0-32的比例评分,项目的求和。较高的分数表明暴饮暴食行为的经历更频繁。

  3. 从干预前转变为伏隔核信号强度的干预终点,以响应奖励激励延迟任务(MIDT)[时间范围:预干率(第1周)到干预端点(第12周)]
    在货币激励延迟(MIDT)任务中比较前后治疗期间的奖励性抗奖励性(NACC)反应性。在MIDT任务中,参与者通过在MRI中的按钮框上按下目标盒时会在看到目标时响应“赢”试验。通过检查参与者的血氧水平依赖性的变化来衡量反应性(BOLD)(即,测量由红细胞携带到神经元的氧气水平,因为大脑的区域被认为更加“活跃”或参与某些任务需要更多的氧气),以应对感兴趣的刺激(WIN试验)与非刺激(非赢得试验)。货币奖励与非回报之间的大胆激活的信号变化百分比是感兴趣的结果。然后比较信号变化的百分比变化。

  4. 在货币激励延迟任务(MIDT)[时间范围:预防前(第1周)到干预端点(第12周)],从干预前变为背纹状体信号强度的干预端点,以响应奖励延迟任务(MIDT)[MIDT)]
    在货币激励延迟(MIDT)任务期间,背纹状体反应性比较前后。在MIDT任务中,参与者通过在MRI中的按钮框上按下目标盒时会在看到目标时响应“赢”试验。通过检查参与者的血氧水平依赖性的变化来衡量反应性(BOLD)(即,测量由红细胞携带到神经元的氧气水平,因为大脑的区域被认为更加“活跃”或参与某些任务需要更多的氧气),以应对感兴趣的刺激(WIN试验)与非刺激(非赢得试验)。货币奖励与非回报之间的大胆激活的信号变化百分比是感兴趣的结果。然后比较信号变化的百分比变化。

  5. 在货币激励延迟任务(MIDT)[时间范围:预防前(第1周)再到干预端点(第12周)],从干预前的干预前转换为前额叶皮层信号强度的干预端点,以响应奖励(MIDT)[MIDT)]。
    在货币激励延迟(MIDT)任务期间,前额叶皮层反应性比较前后。在MIDT任务中,参与者通过在MRI中的按钮框上按下目标盒时会在看到目标时响应“赢”试验。通过检查参与者的血氧水平依赖性的变化来衡量反应性(BOLD)(即,测量由红细胞携带到神经元的氧气水平,因为大脑的区域被认为更加“活跃”或参与某些任务需要更多的氧气),以应对感兴趣的刺激(WIN试验)与非刺激(非赢得试验)。货币奖励与非回报之间的大胆激活的信号变化百分比是感兴趣的结果。然后比较信号变化的百分比变化。

  6. 从干预前变为干预端点,延迟打折参数k [时间范围:干预前(第1周),再到干预终点(第12周)]
    货币选择问卷将用于测量延迟折现。将要求参与者在小的(冲动)与更大的(自我控制的)假设货币结果之间做出一系列假设的选择。 k是一个双曲线功能,具有较大的K值,表明更大的延迟奖励的贬值。

  7. 自我报告的奖励灵敏度子量表分数(时间范围:预干率(第1周)再到干预终点(第12周)]
    对惩罚/敏感性奖励问卷的敏感性将用于衡量奖励灵敏度。将使用奖励灵敏度子量表,该子量表以0-24的分数为单位/假等级。更高的分数表明对奖励的敏感性更高。

  8. 行为抑制子量表分数(时间范围:干预前(第1周)再到干预终点(第12周)]
    行为抑制/行为激活问卷将用于评估行为抑制(BI)。 BI子量表的最低分数为7,最大分数28。较高的分数表明行为抑制更大


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至34岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:考虑到研究卵巢激素的既定目的,将不包括男性。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

参与者将包括18-34岁的女性,其中包括当前的诊断和统计手册(DSM-5)诊断暴饮暴食综合征和常规月经周期。只有能够给予知情同意并了解与研究相关的风险的参与者才会被招募。

  • 当前符合暴饮暴食综合症DSM-5标准的暴饮暴食行为,特别是满足神经性贪食症(BN)或暴饮暴食障碍(BED)的标准
  • 年龄18-34
  • 至少3个月的常规月经周期
  • 没有影响卵巢激素或禁忌用于研究干预措施(包括节育)的药物或医疗状况
  • 说英语

排除标准

  • 由安全问卷确定的任何外国金属物体或植入物(由于fMRI)确定
  • 在过去的三个月中,使用节育或荷尔蒙
  • 植入的激素避孕药(即孕激素内装置或植入物)
  • 当前怀孕,哺乳或<12周产后
  • 以前严重的对节育的负面反应
  • 目前的吸烟者
  • <18.5 BMI> 30
  • 躁郁症或精神病的历史
  • 频繁泻药和/或利尿剂使用
  • 以前的自杀企图
  • 异常/未诊断的阴道出血子宫内膜异位
  • 复发性偏头痛或头痛患有局灶性神经系统症状
  • 高血压或血管疾病(即动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭脑血管疾病
  • 糖尿病或其他流通问题
  • 血液凝结障碍
  • 斑岩
  • 乳房,子宫/子宫颈或阴道癌
  • 增加血清钾水平(包括频繁泻药或利尿剂)的医疗状况或药物使用
  • 高胆固醇
  • 静脉血栓栓塞(VTE),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞,症状症状,冠状动脉血栓形成,冠状动脉血栓形成,血栓栓塞,血栓症或任何类型的血凝块或血液凝块或血液凝块疾病(例如,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风,心房颤动,心脏,肝脏,肾脏或肾上腺病,心内膜炎,肝癌,恶性黑色素瘤胆囊炎胰腺炎,VTE或胰腺炎,妊娠或性欲炎症,最近的重要时期(EG,EG,EG,EG,怀孕床休息),遗传血液凝血障碍的直接家族史
  • 孕妇将被排除在参与之外,而怀孕的妇女(尽管不太可能)将被撤回。在入学之前,将完成妊娠测试。所有参与者将被要求使用非激素形式的节育形式(例如,屏障方法),以避免在本研究中妊娠。如果妇女在研究期间怀孕,将停止参与。
  • 研究小组考虑的任何状况或症状都会降低受试者的安全性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:劳伦·哈珀984-215-5519 lauren_harper@med.unc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学教堂山招募
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599
联系人:Lauren Harper 984-215-5519 lauren_harper@med.unc.unc.edu
首席研究员:杰西卡·贝克(Jessica Baker),博士
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
希望基金会,北卡罗来纳州
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰西卡·贝克(Jessica Baker),博士北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月24日
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 从干预前的平均暴饮暴食频率[时间范围:干预前(第1周)再到干预终点(第12周)]
    暴饮暴食频率基于每周自我报告的暴饮暴食频率日记。
  • 从干预前变为干预终点(暴饮暴食和分数)
    饮食性饮食症状清单(EPSI)的8项暴饮暴食量表(EPSI)将测量暴饮暴食的特征(例如,以5点李克特的量表)以5点李克特的量表来衡量暴饮暴食症状清单(EPSI)的饮食饮食量表(EPSI) “从不”到“经常”。 EPSI量表旨在评估过去28天的行为。对于0-32的比例评分,项目的求和。较高的分数表明暴饮暴食行为的经历更频繁。
  • 从干预前转变为伏隔核信号强度的干预终点,以响应奖励激励延迟任务(MIDT)[时间范围:预干率(第1周)到干预端点(第12周)]
    在货币激励延迟(MIDT)任务中比较前后治疗期间的奖励性抗奖励性(NACC)反应性。在MIDT任务中,参与者通过在MRI中的按钮框上按下目标盒时会在看到目标时响应“赢”试验。通过检查参与者的血氧水平依赖性的变化来衡量反应性(BOLD)(即,测量由红细胞携带到神经元的氧气水平,因为大脑的区域被认为更加“活跃”或参与某些任务需要更多的氧气),以应对感兴趣的刺激(WIN试验)与非刺激(非赢得试验)。货币奖励与非回报之间的大胆激活的信号变化百分比是感兴趣的结果。然后比较信号变化的百分比变化。
  • 在货币激励延迟任务(MIDT)[时间范围:预防前(第1周)到干预端点(第12周)],从干预前变为背纹状体信号强度的干预端点,以响应奖励延迟任务(MIDT)[MIDT)]
    在货币激励延迟(MIDT)任务期间,背纹状体反应性比较前后。在MIDT任务中,参与者通过在MRI中的按钮框上按下目标盒时会在看到目标时响应“赢”试验。通过检查参与者的血氧水平依赖性的变化来衡量反应性(BOLD)(即,测量由红细胞携带到神经元的氧气水平,因为大脑的区域被认为更加“活跃”或参与某些任务需要更多的氧气),以应对感兴趣的刺激(WIN试验)与非刺激(非赢得试验)。货币奖励与非回报之间的大胆激活的信号变化百分比是感兴趣的结果。然后比较信号变化的百分比变化。
  • 在货币激励延迟任务(MIDT)[时间范围:预防前(第1周)再到干预端点(第12周)],从干预前的干预前转换为前额叶皮层信号强度的干预端点,以响应奖励(MIDT)[MIDT)]。
    在货币激励延迟(MIDT)任务期间,前额叶皮层反应性比较前后。在MIDT任务中,参与者通过在MRI中的按钮框上按下目标盒时会在看到目标时响应“赢”试验。通过检查参与者的血氧水平依赖性的变化来衡量反应性(BOLD)(即,测量由红细胞携带到神经元的氧气水平,因为大脑的区域被认为更加“活跃”或参与某些任务需要更多的氧气),以应对感兴趣的刺激(WIN试验)与非刺激(非赢得试验)。货币奖励与非回报之间的大胆激活的信号变化百分比是感兴趣的结果。然后比较信号变化的百分比变化。
  • 从干预前变为干预端点,延迟打折参数k [时间范围:干预前(第1周),再到干预终点(第12周)]
    货币选择问卷将用于测量延迟折现。将要求参与者在小的(冲动)与更大的(自我控制的)假设货币结果之间做出一系列假设的选择。 k是一个双曲线功能,具有较大的K值,表明更大的延迟奖励的贬值。
  • 自我报告的奖励灵敏度子量表分数(时间范围:预干率(第1周)再到干预终点(第12周)]
    对惩罚/敏感性奖励问卷的敏感性将用于衡量奖励灵敏度。将使用奖励灵敏度子量表,该子量表以0-24的分数为单位/假等级。更高的分数表明对奖励的敏感性更高。
  • 行为抑制子量表分数(时间范围:干预前(第1周)再到干预终点(第12周)]
    行为抑制/行为激活问卷将用于评估行为抑制(BI)。 BI子量表的最低分数为7,最大分数28。较高的分数表明行为抑制更大
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE暴饮暴食和节育
官方标题ICMJE连续循环口服收缩施用的机械检查
简要摘要这项试验研究研究了使用功能磁共振成像(fMRI)和行为测试稳定卵巢激素对饮食行为(n = 15)的饮食行为和大脑激活的影响。这是通过连续服用口服避孕药(节育)三个月完成的。在给药之前和治疗结束时,将测量饮食行为,并将进行fMRI,以检查口服避孕药给药中多巴胺 - 奖励途径激活的变化。这将评估随着卵巢激素稳定而发生的大脑激活的变化。
详细说明

饮食失调(ED)影响美国的1500万妇女,并且是任何精神疾病中死亡率最高的妇女。尽管如此,潜在的神经生物学仍然知之甚少。 EDS主要发生在女性中,某些症状的频率在月经周期中可预测的模式变化;具体而言,症状变化似乎是由卵巢激素雌二醇(E2)和孕酮(P4)正常波动引起的。

这项研究的目的是通过连续给予3个月的口服避孕药(OC)来检查卵巢激素稳定的影响,以应对大脑的激活,以应对暴饮暴食的奖励和饮食行为(n = 15)使用功能磁共振成像(fMRI)和行为测试。 OCS通过抑制排卵,从而减少了排卵前和排卵后发生的E2和P4变化。由于传统的OC给药21/7方案(21种活性药,然后是7天无活跃的药丸)允许卵泡开始发展,因此这会导致内源E2的分泌,然后一旦活跃的药丸再次开始。这不会导致一致的稳定。因此,本研究将以连续的方式使用OC,而不会使用非活性药。

参与者将在OC给药之前和OC管理结束前完成FMRI成像和自我报告问卷。研究人员将检查使用OC给药中这些措施中发生的受试者内部变化。主要的假设是,连续OC治疗将对感兴趣的结果产生有益/稳定的影响。具体而言,症状学可能会因使用OC的使用而减少。结果最终将提供大型机械试验所需的试验数据。

具体目的是:

目标1:量化卵巢激素稳定对暴饮暴食女性的饮食行为的影响。

AIM 2:检查卵巢激素稳定对使用FMRI和自我报告问卷的奖励的反应的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE药物:甘丙酮 - 乙醇雌二醇口服片剂
3 mg-0.03毫克连续每日drospirenone-乙醇雌二醇。
其他名称:Yasmin
研究臂ICMJE实验:连续OC
连续的每日口服drospirenone +乙基雌二醇84天(即12周)。
干预:药物:苯甲酸 - 乙醇雌二醇口服片剂
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

参与者将包括18-34岁的女性,其中包括当前的诊断和统计手册(DSM-5)诊断暴饮暴食综合征和常规月经周期。只有能够给予知情同意并了解与研究相关的风险的参与者才会被招募。

  • 当前符合暴饮暴食综合症DSM-5标准的暴饮暴食行为,特别是满足神经性贪食症(BN)或暴饮暴食障碍(BED)的标准
  • 年龄18-34
  • 至少3个月的常规月经周期
  • 没有影响卵巢激素或禁忌用于研究干预措施(包括节育)的药物或医疗状况
  • 说英语

排除标准

  • 由安全问卷确定的任何外国金属物体或植入物(由于fMRI)确定
  • 在过去的三个月中,使用节育或荷尔蒙
  • 植入的激素避孕药(即孕激素内装置或植入物)
  • 当前怀孕,哺乳或<12周产后
  • 以前严重的对节育的负面反应
  • 目前的吸烟者
  • <18.5 BMI> 30
  • 躁郁症或精神病的历史
  • 频繁泻药和/或利尿剂使用
  • 以前的自杀企图
  • 异常/未诊断的阴道出血子宫内膜异位
  • 复发性偏头痛或头痛患有局灶性神经系统症状
  • 高血压或血管疾病(即动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭脑血管疾病
  • 糖尿病或其他流通问题
  • 血液凝结障碍
  • 斑岩
  • 乳房,子宫/子宫颈或阴道癌
  • 增加血清钾水平(包括频繁泻药或利尿剂)的医疗状况或药物使用
  • 高胆固醇
  • 静脉血栓栓塞(VTE),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞,症状症状,冠状动脉血栓形成,冠状动脉血栓形成,血栓栓塞,血栓症或任何类型的血凝块或血液凝块或血液凝块疾病(例如,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风,心房颤动,心脏,肝脏,肾脏或肾上腺病,心内膜炎,肝癌,恶性黑色素瘤胆囊炎胰腺炎,VTE或胰腺炎,妊娠或性欲炎症,最近的重要时期(EG,EG,EG,EG,怀孕床休息),遗传血液凝血障碍的直接家族史
  • 孕妇将被排除在参与之外,而怀孕的妇女(尽管不太可能)将被撤回。在入学之前,将完成妊娠测试。所有参与者将被要求使用非激素形式的节育形式(例如,屏障方法),以避免在本研究中妊娠。如果妇女在研究期间怀孕,将停止参与。
  • 研究小组考虑的任何状况或症状都会降低受试者的安全性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:考虑到研究卵巢激素的既定目的,将不包括男性。
年龄ICMJE 18年至34岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:劳伦·哈珀984-215-5519 lauren_harper@med.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278755
其他研究ID编号ICMJE 19-3149
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在出版发布后,将从18到24个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB) ),如适用,并与北卡罗来纳大学(UNC)执行数据使用/共享协议。
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:根据合理的要求在发布后18到24个月,将从18到24个月开始共享支持结果的个人数据。
访问标准:适用的IRB,IEC或REB的批准,并执行与UNC的数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE希望基金会,北卡罗来纳州
研究人员ICMJE
首席研究员:杰西卡·贝克(Jessica Baker),博士北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项试验研究研究了使用功能磁共振成像(fMRI)和行为测试稳定卵巢激素对饮食行为(n = 15)的饮食行为和大脑激活的影响。这是通过连续服用口服避孕药(节育)三个月完成的。在给药之前和治疗结束时,将测量饮食行为,并将进行fMRI,以检查口服避孕药给药中多巴胺 - 奖励途径激活的变化。这将评估随着卵巢激素稳定而发生的大脑激活的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经性贪食症饮食饮食失调暴饮暴食障碍药物:甘丙酮 - 乙醇雌二醇口服片剂阶段2

详细说明:

饮食失调(ED)影响美国的1500万妇女,并且是任何精神疾病中死亡率最高的妇女。尽管如此,潜在的神经生物学仍然知之甚少。 EDS主要发生在女性中,某些症状的频率在月经周期中可预测的模式变化;具体而言,症状变化似乎是由卵巢激素雌二醇(E2)和孕酮(P4)正常波动引起的。

这项研究的目的是通过连续给予3个月的口服避孕药(OC)来检查卵巢激素稳定的影响,以应对大脑的激活,以应对暴饮暴食的奖励和饮食行为(n = 15)使用功能磁共振成像(fMRI)和行为测试。 OCS通过抑制排卵,从而减少了排卵前和排卵后发生的E2和P4变化。由于传统的OC给药21/7方案(21种活性药,然后是7天无活跃的药丸)允许卵泡开始发展,因此这会导致内源E2的分泌,然后一旦活跃的药丸再次开始。这不会导致一致的稳定。因此,本研究将以连续的方式使用OC,而不会使用非活性药。

参与者将在OC给药之前和OC管理结束前完成FMRI成像和自我报告问卷。研究人员将检查使用OC给药中这些措施中发生的受试者内部变化。主要的假设是,连续OC治疗将对感兴趣的结果产生有益/稳定的影响。具体而言,症状学可能会因使用OC的使用而减少。结果最终将提供大型机械试验所需的试验数据。

具体目的是:

目标1:量化卵巢激素稳定对暴饮暴食女性的饮食行为的影响。

AIM 2:检查卵巢激素稳定对使用FMRI和自我报告问卷的奖励的反应的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:连续循环口服收缩施用的机械检查
实际学习开始日期 2020年9月24日
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:连续OC
连续的每日口服drospirenone +乙基雌二醇84天(即12周)。
药物:甘丙酮 - 乙醇雌二醇口服片剂
3 mg-0.03毫克连续每日drospirenone-乙醇雌二醇
其他名称:min' target='_blank'>Yasmin

结果措施
主要结果指标
  1. 从干预前的平均暴饮暴食频率[时间范围:干预前(第1周)再到干预终点(第12周)]
    暴饮暴食频率基于每周自我报告的暴饮暴食频率日记。

  2. 从干预前变为干预终点(暴饮暴食和分数)
    饮食性饮食症状清单(EPSI)的8项暴饮暴食量表(EPSI)将测量暴饮暴食的特征(例如,以5点李克特的量表)以5点李克特的量表来衡量暴饮暴食症状清单(EPSI)的饮食饮食量表(EPSI) “从不”到“经常”。 EPSI量表旨在评估过去28天的行为。对于0-32的比例评分,项目的求和。较高的分数表明暴饮暴食行为的经历更频繁。

  3. 从干预前转变为伏隔核信号强度的干预终点,以响应奖励激励延迟任务(MIDT)[时间范围:预干率(第1周)到干预端点(第12周)]
    在货币激励延迟(MIDT)任务中比较前后治疗期间的奖励性抗奖励性(NACC)反应性。在MIDT任务中,参与者通过在MRI中的按钮框上按下目标盒时会在看到目标时响应“赢”试验。通过检查参与者的血氧水平依赖性的变化来衡量反应性(BOLD)(即,测量由红细胞携带到神经元的氧气水平,因为大脑的区域被认为更加“活跃”或参与某些任务需要更多的氧气),以应对感兴趣的刺激(WIN试验)与非刺激(非赢得试验)。货币奖励与非回报之间的大胆激活的信号变化百分比是感兴趣的结果。然后比较信号变化的百分比变化。

  4. 在货币激励延迟任务(MIDT)[时间范围:预防前(第1周)到干预端点(第12周)],从干预前变为背纹状体信号强度的干预端点,以响应奖励延迟任务(MIDT)[MIDT)]
    在货币激励延迟(MIDT)任务期间,背纹状体反应性比较前后。在MIDT任务中,参与者通过在MRI中的按钮框上按下目标盒时会在看到目标时响应“赢”试验。通过检查参与者的血氧水平依赖性的变化来衡量反应性(BOLD)(即,测量由红细胞携带到神经元的氧气水平,因为大脑的区域被认为更加“活跃”或参与某些任务需要更多的氧气),以应对感兴趣的刺激(WIN试验)与非刺激(非赢得试验)。货币奖励与非回报之间的大胆激活的信号变化百分比是感兴趣的结果。然后比较信号变化的百分比变化。

  5. 在货币激励延迟任务(MIDT)[时间范围:预防前(第1周)再到干预端点(第12周)],从干预前的干预前转换为前额叶皮层信号强度的干预端点,以响应奖励(MIDT)[MIDT)]。
    在货币激励延迟(MIDT)任务期间,前额叶皮层反应性比较前后。在MIDT任务中,参与者通过在MRI中的按钮框上按下目标盒时会在看到目标时响应“赢”试验。通过检查参与者的血氧水平依赖性的变化来衡量反应性(BOLD)(即,测量由红细胞携带到神经元的氧气水平,因为大脑的区域被认为更加“活跃”或参与某些任务需要更多的氧气),以应对感兴趣的刺激(WIN试验)与非刺激(非赢得试验)。货币奖励与非回报之间的大胆激活的信号变化百分比是感兴趣的结果。然后比较信号变化的百分比变化。

  6. 从干预前变为干预端点,延迟打折参数k [时间范围:干预前(第1周),再到干预终点(第12周)]
    货币选择问卷将用于测量延迟折现。将要求参与者在小的(冲动)与更大的(自我控制的)假设货币结果之间做出一系列假设的选择。 k是一个双曲线功能,具有较大的K值,表明更大的延迟奖励的贬值。

  7. 自我报告的奖励灵敏度子量表分数(时间范围:预干率(第1周)再到干预终点(第12周)]
    对惩罚/敏感性奖励问卷的敏感性将用于衡量奖励灵敏度。将使用奖励灵敏度子量表,该子量表以0-24的分数为单位/假等级。更高的分数表明对奖励的敏感性更高。

  8. 行为抑制子量表分数(时间范围:干预前(第1周)再到干预终点(第12周)]
    行为抑制/行为激活问卷将用于评估行为抑制(BI)。 BI子量表的最低分数为7,最大分数28。较高的分数表明行为抑制更大


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至34岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:考虑到研究卵巢激素的既定目的,将不包括男性。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

参与者将包括18-34岁的女性,其中包括当前的诊断和统计手册(DSM-5)诊断暴饮暴食综合征和常规月经周期。只有能够给予知情同意并了解与研究相关的风险的参与者才会被招募。

  • 当前符合暴饮暴食综合症DSM-5标准的暴饮暴食行为,特别是满足神经性贪食症(BN)或暴饮暴食障碍(BED)的标准
  • 年龄18-34
  • 至少3个月的常规月经周期
  • 没有影响卵巢激素或禁忌用于研究干预措施(包括节育)的药物或医疗状况
  • 说英语

排除标准

  • 由安全问卷确定的任何外国金属物体或植入物(由于fMRI)确定
  • 在过去的三个月中,使用节育或荷尔蒙
  • 植入的激素避孕药(即孕激素内装置或植入物)
  • 当前怀孕,哺乳或<12周产后
  • 以前严重的对节育的负面反应
  • 目前的吸烟者
  • <18.5 BMI> 30
  • 躁郁症或精神病的历史
  • 频繁泻药和/或利尿剂使用
  • 以前的自杀企图
  • 异常/未诊断的阴道出血子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
  • 复发性偏头痛或头痛患有局灶性神经系统症状
  • 高血压或血管疾病(即动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭脑血管疾病
  • 糖尿病或其他流通问题
  • 血液凝结障碍
  • 斑岩
  • 乳房,子宫/子宫颈或阴道癌
  • 增加血清钾水平(包括频繁泻药或利尿剂)的医疗状况或药物使用
  • 高胆固醇
  • 静脉血栓栓塞(VTE),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞,症状症状,冠状动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,冠状动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,血栓栓塞,血栓症或任何类型的血凝块或血液凝块或血液凝块疾病(例如,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风,心房颤动,心脏,肝脏,肾脏或肾上腺病,心内膜炎,肝癌,恶性黑色素瘤胆囊炎胰腺炎,VTE或胰腺炎,妊娠或性欲炎症,最近的重要时期(EG,EG,EG,EG,怀孕床休息),遗传血液凝血障碍的直接家族史
  • 孕妇将被排除在参与之外,而怀孕的妇女(尽管不太可能)将被撤回。在入学之前,将完成妊娠测试。所有参与者将被要求使用非激素形式的节育形式(例如,屏障方法),以避免在本研究中妊娠。如果妇女在研究期间怀孕,将停止参与。
  • 研究小组考虑的任何状况或症状都会降低受试者的安全性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:劳伦·哈珀984-215-5519 lauren_harper@med.unc.edu

位置
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美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学教堂山招募
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599
联系人:Lauren Harper 984-215-5519 lauren_harper@med.unc.unc.edu
首席研究员:杰西卡·贝克(Jessica Baker),博士
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
希望基金会,北卡罗来纳州
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰西卡·贝克(Jessica Baker),博士北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月24日
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 从干预前的平均暴饮暴食频率[时间范围:干预前(第1周)再到干预终点(第12周)]
    暴饮暴食频率基于每周自我报告的暴饮暴食频率日记。
  • 从干预前变为干预终点(暴饮暴食和分数)
    饮食性饮食症状清单(EPSI)的8项暴饮暴食量表(EPSI)将测量暴饮暴食的特征(例如,以5点李克特的量表)以5点李克特的量表来衡量暴饮暴食症状清单(EPSI)的饮食饮食量表(EPSI) “从不”到“经常”。 EPSI量表旨在评估过去28天的行为。对于0-32的比例评分,项目的求和。较高的分数表明暴饮暴食行为的经历更频繁。
  • 从干预前转变为伏隔核信号强度的干预终点,以响应奖励激励延迟任务(MIDT)[时间范围:预干率(第1周)到干预端点(第12周)]
    在货币激励延迟(MIDT)任务中比较前后治疗期间的奖励性抗奖励性(NACC)反应性。在MIDT任务中,参与者通过在MRI中的按钮框上按下目标盒时会在看到目标时响应“赢”试验。通过检查参与者的血氧水平依赖性的变化来衡量反应性(BOLD)(即,测量由红细胞携带到神经元的氧气水平,因为大脑的区域被认为更加“活跃”或参与某些任务需要更多的氧气),以应对感兴趣的刺激(WIN试验)与非刺激(非赢得试验)。货币奖励与非回报之间的大胆激活的信号变化百分比是感兴趣的结果。然后比较信号变化的百分比变化。
  • 在货币激励延迟任务(MIDT)[时间范围:预防前(第1周)到干预端点(第12周)],从干预前变为背纹状体信号强度的干预端点,以响应奖励延迟任务(MIDT)[MIDT)]
    在货币激励延迟(MIDT)任务期间,背纹状体反应性比较前后。在MIDT任务中,参与者通过在MRI中的按钮框上按下目标盒时会在看到目标时响应“赢”试验。通过检查参与者的血氧水平依赖性的变化来衡量反应性(BOLD)(即,测量由红细胞携带到神经元的氧气水平,因为大脑的区域被认为更加“活跃”或参与某些任务需要更多的氧气),以应对感兴趣的刺激(WIN试验)与非刺激(非赢得试验)。货币奖励与非回报之间的大胆激活的信号变化百分比是感兴趣的结果。然后比较信号变化的百分比变化。
  • 在货币激励延迟任务(MIDT)[时间范围:预防前(第1周)再到干预端点(第12周)],从干预前的干预前转换为前额叶皮层信号强度的干预端点,以响应奖励(MIDT)[MIDT)]。
    在货币激励延迟(MIDT)任务期间,前额叶皮层反应性比较前后。在MIDT任务中,参与者通过在MRI中的按钮框上按下目标盒时会在看到目标时响应“赢”试验。通过检查参与者的血氧水平依赖性的变化来衡量反应性(BOLD)(即,测量由红细胞携带到神经元的氧气水平,因为大脑的区域被认为更加“活跃”或参与某些任务需要更多的氧气),以应对感兴趣的刺激(WIN试验)与非刺激(非赢得试验)。货币奖励与非回报之间的大胆激活的信号变化百分比是感兴趣的结果。然后比较信号变化的百分比变化。
  • 从干预前变为干预端点,延迟打折参数k [时间范围:干预前(第1周),再到干预终点(第12周)]
    货币选择问卷将用于测量延迟折现。将要求参与者在小的(冲动)与更大的(自我控制的)假设货币结果之间做出一系列假设的选择。 k是一个双曲线功能,具有较大的K值,表明更大的延迟奖励的贬值。
  • 自我报告的奖励灵敏度子量表分数(时间范围:预干率(第1周)再到干预终点(第12周)]
    对惩罚/敏感性奖励问卷的敏感性将用于衡量奖励灵敏度。将使用奖励灵敏度子量表,该子量表以0-24的分数为单位/假等级。更高的分数表明对奖励的敏感性更高。
  • 行为抑制子量表分数(时间范围:干预前(第1周)再到干预终点(第12周)]
    行为抑制/行为激活问卷将用于评估行为抑制(BI)。 BI子量表的最低分数为7,最大分数28。较高的分数表明行为抑制更大
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE暴饮暴食和节育
官方标题ICMJE连续循环口服收缩施用的机械检查
简要摘要这项试验研究研究了使用功能磁共振成像(fMRI)和行为测试稳定卵巢激素对饮食行为(n = 15)的饮食行为和大脑激活的影响。这是通过连续服用口服避孕药(节育)三个月完成的。在给药之前和治疗结束时,将测量饮食行为,并将进行fMRI,以检查口服避孕药给药中多巴胺 - 奖励途径激活的变化。这将评估随着卵巢激素稳定而发生的大脑激活的变化。
详细说明

饮食失调(ED)影响美国的1500万妇女,并且是任何精神疾病中死亡率最高的妇女。尽管如此,潜在的神经生物学仍然知之甚少。 EDS主要发生在女性中,某些症状的频率在月经周期中可预测的模式变化;具体而言,症状变化似乎是由卵巢激素雌二醇(E2)和孕酮(P4)正常波动引起的。

这项研究的目的是通过连续给予3个月的口服避孕药(OC)来检查卵巢激素稳定的影响,以应对大脑的激活,以应对暴饮暴食的奖励和饮食行为(n = 15)使用功能磁共振成像(fMRI)和行为测试。 OCS通过抑制排卵,从而减少了排卵前和排卵后发生的E2和P4变化。由于传统的OC给药21/7方案(21种活性药,然后是7天无活跃的药丸)允许卵泡开始发展,因此这会导致内源E2的分泌,然后一旦活跃的药丸再次开始。这不会导致一致的稳定。因此,本研究将以连续的方式使用OC,而不会使用非活性药。

参与者将在OC给药之前和OC管理结束前完成FMRI成像和自我报告问卷。研究人员将检查使用OC给药中这些措施中发生的受试者内部变化。主要的假设是,连续OC治疗将对感兴趣的结果产生有益/稳定的影响。具体而言,症状学可能会因使用OC的使用而减少。结果最终将提供大型机械试验所需的试验数据。

具体目的是:

目标1:量化卵巢激素稳定对暴饮暴食女性的饮食行为的影响。

AIM 2:检查卵巢激素稳定对使用FMRI和自我报告问卷的奖励的反应的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE药物:甘丙酮 - 乙醇雌二醇口服片剂
3 mg-0.03毫克连续每日drospirenone-乙醇雌二醇
其他名称:min' target='_blank'>Yasmin
研究臂ICMJE实验:连续OC
连续的每日口服drospirenone +乙基雌二醇84天(即12周)。
干预:药物:苯甲酸 - 乙醇雌二醇口服片剂
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

参与者将包括18-34岁的女性,其中包括当前的诊断和统计手册(DSM-5)诊断暴饮暴食综合征和常规月经周期。只有能够给予知情同意并了解与研究相关的风险的参与者才会被招募。

  • 当前符合暴饮暴食综合症DSM-5标准的暴饮暴食行为,特别是满足神经性贪食症(BN)或暴饮暴食障碍(BED)的标准
  • 年龄18-34
  • 至少3个月的常规月经周期
  • 没有影响卵巢激素或禁忌用于研究干预措施(包括节育)的药物或医疗状况
  • 说英语

排除标准

  • 由安全问卷确定的任何外国金属物体或植入物(由于fMRI)确定
  • 在过去的三个月中,使用节育或荷尔蒙
  • 植入的激素避孕药(即孕激素内装置或植入物)
  • 当前怀孕,哺乳或<12周产后
  • 以前严重的对节育的负面反应
  • 目前的吸烟者
  • <18.5 BMI> 30
  • 躁郁症或精神病的历史
  • 频繁泻药和/或利尿剂使用
  • 以前的自杀企图
  • 异常/未诊断的阴道出血子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
  • 复发性偏头痛或头痛患有局灶性神经系统症状
  • 高血压或血管疾病(即动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭脑血管疾病
  • 糖尿病或其他流通问题
  • 血液凝结障碍
  • 斑岩
  • 乳房,子宫/子宫颈或阴道癌
  • 增加血清钾水平(包括频繁泻药或利尿剂)的医疗状况或药物使用
  • 高胆固醇
  • 静脉血栓栓塞(VTE),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞,症状症状,冠状动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,冠状动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,血栓栓塞,血栓症或任何类型的血凝块或血液凝块或血液凝块疾病(例如,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风,心房颤动,心脏,肝脏,肾脏或肾上腺病,心内膜炎,肝癌,恶性黑色素瘤胆囊炎胰腺炎,VTE或胰腺炎,妊娠或性欲炎症,最近的重要时期(EG,EG,EG,EG,怀孕床休息),遗传血液凝血障碍的直接家族史
  • 孕妇将被排除在参与之外,而怀孕的妇女(尽管不太可能)将被撤回。在入学之前,将完成妊娠测试。所有参与者将被要求使用非激素形式的节育形式(例如,屏障方法),以避免在本研究中妊娠。如果妇女在研究期间怀孕,将停止参与。
  • 研究小组考虑的任何状况或症状都会降低受试者的安全性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:考虑到研究卵巢激素的既定目的,将不包括男性。
年龄ICMJE 18年至34岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:劳伦·哈珀984-215-5519 lauren_harper@med.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278755
其他研究ID编号ICMJE 19-3149
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在出版发布后,将从18到24个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB) ),如适用,并与北卡罗来纳大学(UNC)执行数据使用/共享协议。
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:根据合理的要求在发布后18到24个月,将从18到24个月开始共享支持结果的个人数据。
访问标准:适用的IRB,IEC或REB的批准,并执行与UNC的数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE希望基金会,北卡罗来纳州
研究人员ICMJE
首席研究员:杰西卡·贝克(Jessica Baker),博士北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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