病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
神经性贪食症饮食饮食失调暴饮暴食障碍 | 药物:甘丙酮 - 乙醇雌二醇口服片剂 | 阶段2 |
饮食失调(ED)影响美国的1500万妇女,并且是任何精神疾病中死亡率最高的妇女。尽管如此,潜在的神经生物学仍然知之甚少。 EDS主要发生在女性中,某些症状的频率在月经周期中可预测的模式变化;具体而言,症状变化似乎是由卵巢激素雌二醇(E2)和孕酮(P4)正常波动引起的。
这项研究的目的是通过连续给予3个月的口服避孕药(OC)来检查卵巢激素稳定的影响,以应对大脑的激活,以应对暴饮暴食的奖励和饮食行为(n = 15)使用功能磁共振成像(fMRI)和行为测试。 OCS通过抑制排卵,从而减少了排卵前和排卵后发生的E2和P4变化。由于传统的OC给药21/7方案(21种活性药,然后是7天无活跃的药丸)允许卵泡开始发展,因此这会导致内源E2的分泌,然后一旦活跃的药丸再次开始。这不会导致一致的稳定。因此,本研究将以连续的方式使用OC,而不会使用非活性药。
参与者将在OC给药之前和OC管理结束前完成FMRI成像和自我报告问卷。研究人员将检查使用OC给药中这些措施中发生的受试者内部变化。主要的假设是,连续OC治疗将对感兴趣的结果产生有益/稳定的影响。具体而言,症状学可能会因使用OC的使用而减少。结果最终将提供大型机械试验所需的试验数据。
具体目的是:
目标1:量化卵巢激素稳定对暴饮暴食女性的饮食行为的影响。
AIM 2:检查卵巢激素稳定对使用FMRI和自我报告问卷的奖励的反应的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 连续循环口服收缩施用的机械检查 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:连续OC 连续的每日口服drospirenone +乙基雌二醇84天(即12周)。 | 药物:甘丙酮 - 乙醇雌二醇口服片剂 3 mg-0.03毫克连续每日drospirenone-乙醇雌二醇。 其他名称:Yasmin |
有资格学习的年龄: | 18年至34岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 考虑到研究卵巢激素的既定目的,将不包括男性。 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
参与者将包括18-34岁的女性,其中包括当前的诊断和统计手册(DSM-5)诊断暴饮暴食综合征和常规月经周期。只有能够给予知情同意并了解与研究相关的风险的参与者才会被招募。
排除标准
联系人:劳伦·哈珀 | 984-215-5519 | lauren_harper@med.unc.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599 | |
联系人:Lauren Harper 984-215-5519 lauren_harper@med.unc.unc.edu | |
首席研究员:杰西卡·贝克(Jessica Baker),博士 |
首席研究员: | 杰西卡·贝克(Jessica Baker),博士 | 北卡罗来纳大学教堂山 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 暴饮暴食和节育 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 连续循环口服收缩施用的机械检查 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项试验研究研究了使用功能磁共振成像(fMRI)和行为测试稳定卵巢激素对饮食行为(n = 15)的饮食行为和大脑激活的影响。这是通过连续服用口服避孕药(节育)三个月完成的。在给药之前和治疗结束时,将测量饮食行为,并将进行fMRI,以检查口服避孕药给药中多巴胺 - 奖励途径激活的变化。这将评估随着卵巢激素稳定而发生的大脑激活的变化。 | ||||||||||||
详细说明 | 饮食失调(ED)影响美国的1500万妇女,并且是任何精神疾病中死亡率最高的妇女。尽管如此,潜在的神经生物学仍然知之甚少。 EDS主要发生在女性中,某些症状的频率在月经周期中可预测的模式变化;具体而言,症状变化似乎是由卵巢激素雌二醇(E2)和孕酮(P4)正常波动引起的。 这项研究的目的是通过连续给予3个月的口服避孕药(OC)来检查卵巢激素稳定的影响,以应对大脑的激活,以应对暴饮暴食的奖励和饮食行为(n = 15)使用功能磁共振成像(fMRI)和行为测试。 OCS通过抑制排卵,从而减少了排卵前和排卵后发生的E2和P4变化。由于传统的OC给药21/7方案(21种活性药,然后是7天无活跃的药丸)允许卵泡开始发展,因此这会导致内源E2的分泌,然后一旦活跃的药丸再次开始。这不会导致一致的稳定。因此,本研究将以连续的方式使用OC,而不会使用非活性药。 参与者将在OC给药之前和OC管理结束前完成FMRI成像和自我报告问卷。研究人员将检查使用OC给药中这些措施中发生的受试者内部变化。主要的假设是,连续OC治疗将对感兴趣的结果产生有益/稳定的影响。具体而言,症状学可能会因使用OC的使用而减少。结果最终将提供大型机械试验所需的试验数据。 具体目的是: 目标1:量化卵巢激素稳定对暴饮暴食女性的饮食行为的影响。 AIM 2:检查卵巢激素稳定对使用FMRI和自我报告问卷的奖励的反应的影响。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||
干预ICMJE | 药物:甘丙酮 - 乙醇雌二醇口服片剂 3 mg-0.03毫克连续每日drospirenone-乙醇雌二醇。 其他名称:Yasmin | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:连续OC 连续的每日口服drospirenone +乙基雌二醇84天(即12周)。 干预:药物:苯甲酸 - 乙醇雌二醇口服片剂 | ||||||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准 参与者将包括18-34岁的女性,其中包括当前的诊断和统计手册(DSM-5)诊断暴饮暴食综合征和常规月经周期。只有能够给予知情同意并了解与研究相关的风险的参与者才会被招募。
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至34岁(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04278755 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-3149 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 希望基金会,北卡罗来纳州 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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神经性贪食症饮食饮食失调暴饮暴食障碍 | 药物:甘丙酮 - 乙醇雌二醇口服片剂 | 阶段2 |
饮食失调(ED)影响美国的1500万妇女,并且是任何精神疾病中死亡率最高的妇女。尽管如此,潜在的神经生物学仍然知之甚少。 EDS主要发生在女性中,某些症状的频率在月经周期中可预测的模式变化;具体而言,症状变化似乎是由卵巢激素雌二醇(E2)和孕酮(P4)正常波动引起的。
这项研究的目的是通过连续给予3个月的口服避孕药(OC)来检查卵巢激素稳定的影响,以应对大脑的激活,以应对暴饮暴食的奖励和饮食行为(n = 15)使用功能磁共振成像(fMRI)和行为测试。 OCS通过抑制排卵,从而减少了排卵前和排卵后发生的E2和P4变化。由于传统的OC给药21/7方案(21种活性药,然后是7天无活跃的药丸)允许卵泡开始发展,因此这会导致内源E2的分泌,然后一旦活跃的药丸再次开始。这不会导致一致的稳定。因此,本研究将以连续的方式使用OC,而不会使用非活性药。
参与者将在OC给药之前和OC管理结束前完成FMRI成像和自我报告问卷。研究人员将检查使用OC给药中这些措施中发生的受试者内部变化。主要的假设是,连续OC治疗将对感兴趣的结果产生有益/稳定的影响。具体而言,症状学可能会因使用OC的使用而减少。结果最终将提供大型机械试验所需的试验数据。
具体目的是:
目标1:量化卵巢激素稳定对暴饮暴食女性的饮食行为的影响。
AIM 2:检查卵巢激素稳定对使用FMRI和自我报告问卷的奖励的反应的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 连续循环口服收缩施用的机械检查 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:连续OC 连续的每日口服drospirenone +乙基雌二醇84天(即12周)。 | 药物:甘丙酮 - 乙醇雌二醇口服片剂 3 mg-0.03毫克连续每日drospirenone-乙醇雌二醇。 |
有资格学习的年龄: | 18年至34岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 考虑到研究卵巢激素的既定目的,将不包括男性。 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
参与者将包括18-34岁的女性,其中包括当前的诊断和统计手册(DSM-5)诊断暴饮暴食综合征和常规月经周期。只有能够给予知情同意并了解与研究相关的风险的参与者才会被招募。
排除标准
联系人:劳伦·哈珀 | 984-215-5519 | lauren_harper@med.unc.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599 | |
联系人:Lauren Harper 984-215-5519 lauren_harper@med.unc.unc.edu | |
首席研究员:杰西卡·贝克(Jessica Baker),博士 |
首席研究员: | 杰西卡·贝克(Jessica Baker),博士 | 北卡罗来纳大学教堂山 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 暴饮暴食和节育 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 连续循环口服收缩施用的机械检查 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项试验研究研究了使用功能磁共振成像(fMRI)和行为测试稳定卵巢激素对饮食行为(n = 15)的饮食行为和大脑激活的影响。这是通过连续服用口服避孕药(节育)三个月完成的。在给药之前和治疗结束时,将测量饮食行为,并将进行fMRI,以检查口服避孕药给药中多巴胺 - 奖励途径激活的变化。这将评估随着卵巢激素稳定而发生的大脑激活的变化。 | ||||||||||||
详细说明 | 饮食失调(ED)影响美国的1500万妇女,并且是任何精神疾病中死亡率最高的妇女。尽管如此,潜在的神经生物学仍然知之甚少。 EDS主要发生在女性中,某些症状的频率在月经周期中可预测的模式变化;具体而言,症状变化似乎是由卵巢激素雌二醇(E2)和孕酮(P4)正常波动引起的。 这项研究的目的是通过连续给予3个月的口服避孕药(OC)来检查卵巢激素稳定的影响,以应对大脑的激活,以应对暴饮暴食的奖励和饮食行为(n = 15)使用功能磁共振成像(fMRI)和行为测试。 OCS通过抑制排卵,从而减少了排卵前和排卵后发生的E2和P4变化。由于传统的OC给药21/7方案(21种活性药,然后是7天无活跃的药丸)允许卵泡开始发展,因此这会导致内源E2的分泌,然后一旦活跃的药丸再次开始。这不会导致一致的稳定。因此,本研究将以连续的方式使用OC,而不会使用非活性药。 参与者将在OC给药之前和OC管理结束前完成FMRI成像和自我报告问卷。研究人员将检查使用OC给药中这些措施中发生的受试者内部变化。主要的假设是,连续OC治疗将对感兴趣的结果产生有益/稳定的影响。具体而言,症状学可能会因使用OC的使用而减少。结果最终将提供大型机械试验所需的试验数据。 具体目的是: 目标1:量化卵巢激素稳定对暴饮暴食女性的饮食行为的影响。 AIM 2:检查卵巢激素稳定对使用FMRI和自我报告问卷的奖励的反应的影响。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||
干预ICMJE | 药物:甘丙酮 - 乙醇雌二醇口服片剂 3 mg-0.03毫克连续每日drospirenone-乙醇雌二醇。 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:连续OC 连续的每日口服drospirenone +乙基雌二醇84天(即12周)。 干预:药物:苯甲酸 - 乙醇雌二醇口服片剂 | ||||||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准 参与者将包括18-34岁的女性,其中包括当前的诊断和统计手册(DSM-5)诊断暴饮暴食综合征和常规月经周期。只有能够给予知情同意并了解与研究相关的风险的参与者才会被招募。
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至34岁(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04278755 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-3149 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 希望基金会,北卡罗来纳州 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |