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出境医 / 临床实验 / 关节镜肩袖修复后的睡眠质量和止痛药物使用
关节镜肩袖修复后的睡眠质量和止痛药物使用
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究口服褪黑激素是否减少术后睡眠18扰动和麻醉药的使用。我们将在罗斯曼研究所（Rothman Institute）招募接受原发性关节镜旋转器19袖口修复（ARCR）的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍 | 饮食补充剂：褪黑激素 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个提供商交叉研究的设计。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 这是一项提供商交叉研究的设计：受试者将根据提供者的护理标准接受治疗 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关节镜肩袖修复后的睡眠质量和止痛药物使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：补充褪黑激素 5mg褪黑激素片6周 | 饮食补充剂：褪黑激素 将褪黑激素胶囊服用6周 |
| 没有干预：没有补充 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：手术后6周]PSQI是对睡眠质量的验证结果指标
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 鸡蛋港镇的罗斯曼骨科 | |
| 美国新泽西州鸡蛋港镇，美国，08234 | |
赞助商和合作者
罗斯曼学院骨科
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：手术后6周] PSQI是对睡眠质量的验证结果指标 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 关节镜肩袖修复后的睡眠质量和止痛药物使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 关节镜肩袖修复后的睡眠质量和止痛药物使用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究口服褪黑激素是否减少术后睡眠18扰动和麻醉药的使用。我们将在罗斯曼研究所（Rothman Institute）招募接受原发性关节镜旋转器19袖口修复（ARCR）的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这是一个提供商交叉研究的设计。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 这是一项提供商交叉研究的设计：受试者将根据提供者的护理标准接受治疗 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：褪黑激素 将褪黑激素胶囊服用6周 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278677 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020 TJ 02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 罗斯曼学院骨科 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯曼学院骨科 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗斯曼学院骨科 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究口服褪黑激素是否减少术后睡眠18扰动和麻醉药的使用。我们将在罗斯曼研究所（Rothman Institute）招募接受原发性关节镜旋转器19袖口修复（ARCR）的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍 | 饮食补充剂：褪黑激素 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个提供商交叉研究的设计。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 这是一项提供商交叉研究的设计：受试者将根据提供者的护理标准接受治疗 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关节镜肩袖修复后的睡眠质量和止痛药物使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：补充褪黑激素 5mg褪黑激素片6周 | 饮食补充剂：褪黑激素 将褪黑激素胶囊服用6周 |
| 没有干预：没有补充 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：手术后6周]PSQI是对睡眠质量的验证结果指标
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 鸡蛋港镇的罗斯曼骨科 | |
| 美国新泽西州鸡蛋港镇，美国，08234 | |
赞助商和合作者
罗斯曼学院骨科
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：手术后6周] PSQI是对睡眠质量的验证结果指标 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 关节镜肩袖修复后的睡眠质量和止痛药物使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 关节镜肩袖修复后的睡眠质量和止痛药物使用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究口服褪黑激素是否减少术后睡眠18扰动和麻醉药的使用。我们将在罗斯曼研究所（Rothman Institute）招募接受原发性关节镜旋转器19袖口修复（ARCR）的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这是一个提供商交叉研究的设计。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 这是一项提供商交叉研究的设计：受试者将根据提供者的护理标准接受治疗 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：褪黑激素 将褪黑激素胶囊服用6周 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278677 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020 TJ 02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 罗斯曼学院骨科 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯曼学院骨科 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗斯曼学院骨科 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
