4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 早期对铁缺乏贫血（EASI-A）的产前支持

早期对铁缺乏贫血（EASI-A）的产前支持

研究描述
简要摘要：
这是一项在怀孕中铁治疗的随机，受控的多站点试验。这项研究的目的是查看静脉内（IV）铁治疗的第二个三个月是否通过改善血液计数，生活质量和减少副作用来治疗妊娠贫血的口服疗法是否优于口服铁治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与妊娠有关的贫血，缺铁性贫血药物：铁氧基二醇药物：硫酸亚铁第4阶段

详细说明：
被诊断出患有铁缺乏贫血的怀孕单例将在14-24周之间纳入1：1，并将1：1随机分配到一疗程中的铁氧毒醇（510mg x 2相距3-8天）或口服铁（325mg）两次。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：早期对铁缺乏贫血的产前支持：静脉治疗与口服铁治疗的早期开始的随机对照试验，用于治疗妊娠中铁缺乏症
估计研究开始日期 ： 2021年1月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：口服铁
325mg口服铁（硫酸亚铁）每天两次
药物：硫酸亚铁
每天两次325mg口服

实验：静脉铁
510mg静脉输注的510mg静脉输注；初次剂量后3-8天第二剂量。
药物：铁氧基
510mg输液x 2剂量3-8天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 变化血红蛋白[时间范围：90天]
    治疗开始后第90天的血液变化


次要结果度量 ：
  1. 贫血分辨率[时间范围：90天]
    每组参与者的百分比在第90天HB> = 11.0

  2. 分娩时的贫血[时间范围：9个月]
    每组参与者的百分比> = 11.0时

  3. 需要额外的治疗[时间范围：9个月]
    每组参与者的百分比需要在28周后需要额外治疗缺铁性贫血的疗法

  4. 生活质量量表[时间范围：30，60，90天]
    线性模拟量表评估

  5. 依从性[时间范围：90天]
    遵守分配的组。通过IV铁组所需的两个静脉输注的百分比，对于口服铁组，根据药丸计数服用/处方了哪些百分比的药丸

  6. 需要后排输血[时间范围：9个月]
    分娩后输血的发生率

  7. 新生儿结局：脐带血指数[时间范围：9个月]
    HB，铁蛋白，总铁饱和度

  8. 新生儿结局：出生体重[时间范围：9个月]
    出生体重（克）

  9. 新生儿结局的妊娠年龄（周）[时间范围：9个月]
    妊娠年龄（周）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 单例妊娠
  • 胎龄<24周
  • 基线HB≥9.0和<11.0，具有铁缺乏贫血的证据

铁缺乏症贫血被诊断出（在患者史上的任何时候）通过：

  • HB <11.0
  • 铁蛋白<30和/或总铁饱和度<20

排除标准：

  • 镰状细胞病（不是镰状细胞性状）
  • 需要输血或IV铁治疗的急性贫血的证据
  • 主要先天或染色体异常
  • 在这种怀孕中先前使用静脉铁
  • 严重的心脏，肾脏或肝病
  • 自身免疫性疾病（IE全身性红斑狼疮（SLE）
  • 对任何一种研究药物的过敏或禁忌症
  • 药物过敏的史，对静脉输注反应或对Feraheme或其他IV铁产物的反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Rupsa C Boelig，医学博士215-955-9196 rupsa.boolig@jefferson.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学医院招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年
联系人：Rupsa C Boelig，MD Rupsa.boelig@jefferson.edu
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
奥尔巴赫血液学和肿瘤学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月7日
估计的初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）		变化血红蛋白[时间范围：90天]
治疗开始后第90天的血液变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 贫血分辨率[时间范围：90天]
    每组参与者的百分比在第90天HB> = 11.0
  • 分娩时的贫血[时间范围：9个月]
    每组参与者的百分比> = 11.0时
  • 需要额外的治疗[时间范围：9个月]
    每组参与者的百分比需要在28周后需要额外治疗缺铁性贫血的疗法
  • 生活质量量表[时间范围：30，60，90天]
    线性模拟量表评估
  • 依从性[时间范围：90天]
    遵守分配的组。通过IV铁组所需的两个静脉输注的百分比，对于口服铁组，根据药丸计数服用/处方了哪些百分比的药丸
  • 需要后排输血[时间范围：9个月]
    分娩后输血的发生率
  • 新生儿结局：脐带血指数[时间范围：9个月]
    HB，铁蛋白，总铁饱和度
  • 新生儿结局：出生体重[时间范围：9个月]
    出生体重（克）
  • 新生儿结局的妊娠年龄（周）[时间范围：9个月]
    妊娠年龄（周）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期对铁缺乏贫血的产前支持
官方标题ICMJE早期对铁缺乏贫血的产前支持：静脉治疗与口服铁治疗的早期开始的随机对照试验，用于治疗妊娠中铁缺乏症
简要摘要这是一项在怀孕中铁治疗的随机，受控的多站点试验。这项研究的目的是查看静脉内（IV）铁治疗的第二个三个月是否通过改善血液计数，生活质量和减少副作用来治疗妊娠贫血的口服疗法是否优于口服铁治疗。
详细说明被诊断出患有铁缺乏贫血的怀孕单例将在14-24周之间纳入1：1，并将1：1随机分配到一疗程中的铁氧毒醇（510mg x 2相距3-8天）或口服铁（325mg）两次。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 与怀孕有关
  • 贫血，铁缺乏症
  • 怀孕的贫血
干预ICMJE
  • 药物：铁氧基
    510mg输液x 2剂量3-8天
  • 药物：硫酸亚铁
    每天两次325mg口服
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：口服铁
    325mg口服铁（硫酸亚铁）每天两次
    干预：药物：硫酸亚铁
  • 实验：静脉铁
    510mg静脉输注的510mg静脉输注；初次剂量后3-8天第二剂量。
    干预：药物：铁氧基
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计的初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 单例妊娠
  • 胎龄<24周
  • 基线HB≥9.0和<11.0，具有铁缺乏贫血的证据

铁缺乏症贫血被诊断出（在患者史上的任何时候）通过：

  • HB <11.0
  • 铁蛋白<30和/或总铁饱和度<20

排除标准：

  • 镰状细胞病（不是镰状细胞性状）
  • 需要输血或IV铁治疗的急性贫血的证据
  • 主要先天或染色体异常
  • 在这种怀孕中先前使用静脉铁
  • 严重的心脏，肾脏或肝病
  • 自身免疫性疾病（IE全身性红斑狼疮（SLE）
  • 对任何一种研究药物的过敏或禁忌症
  • 药物过敏的史，对静脉输注反应或对Feraheme或其他IV铁产物的反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Rupsa C Boelig，医学博士215-955-9196 rupsa.boolig@jefferson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278651
其他研究ID编号ICMJE 19G.929
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：完成计划的主要和二级分析后，可以根据要求获得IPD数据，并完成适当的数据共享协议
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：研究结果发表后1年
访问标准：完成计划的主要和二级分析后，可以根据要求获得IPD数据，并完成适当的数据共享协议
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE奥尔巴赫血液学和肿瘤学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项在怀孕中铁治疗的随机，受控的多站点试验。这项研究的目的是查看静脉内（IV）铁治疗的第二个三个月是否通过改善血液计数，生活质量和减少副作用来治疗妊娠贫血的口服疗法是否优于口服铁治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与妊娠有关的贫血，缺铁性贫血药物：铁氧基二醇药物：硫酸亚铁第4阶段

详细说明：
被诊断出患有铁缺乏贫血的怀孕单例将在14-24周之间纳入1：1，并将1：1随机分配到一疗程中的铁氧毒醇（510mg x 2相距3-8天）或口服铁（325mg）两次。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：早期对铁缺乏贫血的产前支持：静脉治疗与口服铁治疗的早期开始的随机对照试验，用于治疗妊娠中铁缺乏症
估计研究开始日期 ： 2021年1月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：口服铁
325mg口服铁（硫酸亚铁）每天两次
药物：硫酸亚铁
每天两次325mg口服

实验：静脉铁
510mg静脉输注的510mg静脉输注；初次剂量后3-8天第二剂量。
药物：铁氧基
510mg输液x 2剂量3-8天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 变化血红蛋白[时间范围：90天]
    治疗开始后第90天的血液变化


次要结果度量 ：
  1. 贫血分辨率[时间范围：90天]
    每组参与者的百分比在第90天HB> = 11.0

  2. 分娩时的贫血[时间范围：9个月]
    每组参与者的百分比> = 11.0时

  3. 需要额外的治疗[时间范围：9个月]
    每组参与者的百分比需要在28周后需要额外治疗缺铁性贫血的疗法

  4. 生活质量量表[时间范围：30，60，90天]
    线性模拟量表评估

  5. 依从性[时间范围：90天]
    遵守分配的组。通过IV铁组所需的两个静脉输注的百分比，对于口服铁组，根据药丸计数服用/处方了哪些百分比的药丸

  6. 需要后排输血[时间范围：9个月]
    分娩后输血的发生率

  7. 新生儿结局：脐带血指数[时间范围：9个月]
    HB，铁蛋白，总铁饱和度

  8. 新生儿结局：出生体重[时间范围：9个月]
    出生体重（克）

  9. 新生儿结局的妊娠年龄（周）[时间范围：9个月]
    妊娠年龄（周）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 单例妊娠
  • 胎龄<24周
  • 基线HB≥9.0和<11.0，具有铁缺乏贫血的证据

铁缺乏症贫血被诊断出（在患者史上的任何时候）通过：

  • HB <11.0
  • 铁蛋白<30和/或总铁饱和度<20

排除标准：

  • 镰状细胞病（不是镰状细胞性状）
  • 需要输血或IV铁治疗的急性贫血的证据
  • 主要先天或染色体异常' target='_blank'>染色体异常
  • 在这种怀孕中先前使用静脉铁
  • 严重的心脏，肾脏或肝病
  • 自身免疫性疾病（IE全身性红斑狼疮（SLE）
  • 对任何一种研究药物的过敏或禁忌症
  • 药物过敏的史，对静脉输注反应或对Feraheme或其他IV铁产物的反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Rupsa C Boelig，医学博士215-955-9196 rupsa.boolig@jefferson.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学医院招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年
联系人：Rupsa C Boelig，MD Rupsa.boelig@jefferson.edu
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
奥尔巴赫血液学和肿瘤学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月7日
估计的初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）		变化血红蛋白[时间范围：90天]
治疗开始后第90天的血液变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 贫血分辨率[时间范围：90天]
    每组参与者的百分比在第90天HB> = 11.0
  • 分娩时的贫血[时间范围：9个月]
    每组参与者的百分比> = 11.0时
  • 需要额外的治疗[时间范围：9个月]
    每组参与者的百分比需要在28周后需要额外治疗缺铁性贫血的疗法
  • 生活质量量表[时间范围：30，60，90天]
    线性模拟量表评估
  • 依从性[时间范围：90天]
    遵守分配的组。通过IV铁组所需的两个静脉输注的百分比，对于口服铁组，根据药丸计数服用/处方了哪些百分比的药丸
  • 需要后排输血[时间范围：9个月]
    分娩后输血的发生率
  • 新生儿结局：脐带血指数[时间范围：9个月]
    HB，铁蛋白，总铁饱和度
  • 新生儿结局：出生体重[时间范围：9个月]
    出生体重（克）
  • 新生儿结局的妊娠年龄（周）[时间范围：9个月]
    妊娠年龄（周）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期对铁缺乏贫血的产前支持
官方标题ICMJE早期对铁缺乏贫血的产前支持：静脉治疗与口服铁治疗的早期开始的随机对照试验，用于治疗妊娠中铁缺乏症
简要摘要这是一项在怀孕中铁治疗的随机，受控的多站点试验。这项研究的目的是查看静脉内（IV）铁治疗的第二个三个月是否通过改善血液计数，生活质量和减少副作用来治疗妊娠贫血的口服疗法是否优于口服铁治疗。
详细说明被诊断出患有铁缺乏贫血的怀孕单例将在14-24周之间纳入1：1，并将1：1随机分配到一疗程中的铁氧毒醇（510mg x 2相距3-8天）或口服铁（325mg）两次。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 与怀孕有关
  • 贫血，铁缺乏症
  • 怀孕的贫血
干预ICMJE
  • 药物：铁氧基
    510mg输液x 2剂量3-8天
  • 药物：硫酸亚铁
    每天两次325mg口服
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：口服铁
    325mg口服铁（硫酸亚铁）每天两次
    干预：药物：硫酸亚铁
  • 实验：静脉铁
    510mg静脉输注的510mg静脉输注；初次剂量后3-8天第二剂量。
    干预：药物：铁氧基
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计的初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 单例妊娠
  • 胎龄<24周
  • 基线HB≥9.0和<11.0，具有铁缺乏贫血的证据

铁缺乏症贫血被诊断出（在患者史上的任何时候）通过：

  • HB <11.0
  • 铁蛋白<30和/或总铁饱和度<20

排除标准：

  • 镰状细胞病（不是镰状细胞性状）
  • 需要输血或IV铁治疗的急性贫血的证据
  • 主要先天或染色体异常' target='_blank'>染色体异常
  • 在这种怀孕中先前使用静脉铁
  • 严重的心脏，肾脏或肝病
  • 自身免疫性疾病（IE全身性红斑狼疮（SLE）
  • 对任何一种研究药物的过敏或禁忌症
  • 药物过敏的史，对静脉输注反应或对Feraheme或其他IV铁产物的反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Rupsa C Boelig，医学博士215-955-9196 rupsa.boolig@jefferson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278651
其他研究ID编号ICMJE 19G.929
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：完成计划的主要和二级分析后，可以根据要求获得IPD数据，并完成适当的数据共享协议
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：研究结果发表后1年
访问标准：完成计划的主要和二级分析后，可以根据要求获得IPD数据，并完成适当的数据共享协议
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE奥尔巴赫血液学和肿瘤学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯