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出境医 / 临床实验 / 局部晚期喉癌（ILAL）中的IORT
局部晚期喉癌（ILAL）中的IORT
研究描述
简要摘要：
喉癌的发生率约占全身肿瘤的1〜5％。对于喉癌的手术治疗，喉核治疗的发育趋势是提高局部控制率，尽可能地保留患者的喉功能，并提高患者的生活质量。在多个机构（3-5）研究中，已经证明了术中放疗（IORT）在头颈癌中的疗效，安全性和可行性，以优化局部控制。目前尚不清楚IORT是否可以改善局部控制并具有诊所的功效，安全性和可行性。这项研究的目的是观察IORT在局部晚期喉癌中的功效，安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 喉肿瘤 | 辐射：IORT程序：手术辐射：外部放疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在局部晚期喉癌中的安全性和可行性的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与IORT | 辐射：IORT 喉癌手术中的IORT 程序：手术 总喉切除术或半脑切除术 辐射：外部放疗 外部放疗 |
| 主动比较器：没有IORT | 程序：手术 总喉切除术或半脑切除术 辐射：外部放疗 外部放疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年的本地复发率[时间范围：2年]
在这项研究中，无论是否发生远处转移，如果存在任何吻合或侧向节点复发，都将其定义为局部复发。
局部复发标准包括（1）MRI结果表明局部肿瘤复发，（2）喉镜表明局部肿瘤复发。
次要结果度量 ：
- 2年无疾病生存[时间范围：2年]
比较接受或不接受IORT治疗的局部晚期喉癌患者的2年无疾病生存。
无疾病生存标准是指MRI和喉镜检查（如果可能的话）表示无肿瘤。
- 2年总生存期[时间范围：2年]比较接受或不接受IORT治疗的局部晚期喉癌患者的两年总生存期。
- 组织坏死[时间范围：2年]比较喉镜在治疗后2年以视觉上确定的组织坏死的风险，该局部晚期喉癌患者接受或没有IORT治疗。
- 纤维化[时间范围：2年]比较治疗后2年在接受或不使用IORT治疗的局部晚期喉癌患者治疗后2年在治疗后2年以视觉确定的纤维化风险。
- 伤口愈合时间[时间范围：最多1个月]比较接受或不接受IORT治疗的局部晚期喉癌患者手术后的伤口愈合时间。
其他结果措施：
- 咽瘘[时间范围：3个月]咽瘘意味着唾液储存在皮下或亚象中组织中，导致脓肿的腔腔破裂，使皮肤或切口缘破裂，使咽喉和食管腔与皮肤与皮肤交流以形成鼻窦或食物，从而通过唾液或食物溢出，唾液或食物可以通过唾液或食物溢出。皮肤，形成皮肤瘘。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的成年人；
- 局部晚期喉癌的影像学或病理诊断（根据NCCN指南）；
- 预期的生存时间≥3个月；
- 通过自我知识的签名知情同意治疗和研究。
排除标准：
- 有遥远的转移；
- 孕妇；
- CT/MRI禁忌症患者；
- 患者未能按计划接受治疗和/或随访；
- 流体和器官功能不良；
- 多种主要癌症；
- 参加其他试验的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年的本地复发率[时间范围：2年] 在这项研究中，无论是否发生远处转移，如果存在任何吻合或侧向节点复发，都将其定义为局部复发。局部复发标准包括（1）MRI结果表明局部肿瘤复发，（2）喉镜表明局部肿瘤复发。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 2年无疾病生存[时间范围：2年] 比较接受或不接受IORT治疗的局部晚期喉癌患者的2年无疾病生存。无疾病生存标准是指MRI和喉镜检查（如果可能的话）表示无肿瘤。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 咽瘘[时间范围：3个月] 咽瘘意味着唾液储存在皮下或亚象中组织中，导致脓肿的腔腔破裂，使皮肤或切口缘破裂，使咽喉和食管腔与皮肤与皮肤交流以形成鼻窦或食物，从而通过唾液或食物溢出，唾液或食物可以通过唾液或食物溢出。皮肤，形成皮肤瘘。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 局部高级喉癌中的IORT | ||||
| 官方标题ICMJE | 在局部晚期喉癌中的安全性和可行性的研究 | ||||
| 简要摘要 | 喉癌的发生率约占全身肿瘤的1〜5％。对于喉癌的手术治疗，喉核治疗的发育趋势是提高局部控制率，尽可能地保留患者的喉功能，并提高患者的生活质量。在多个机构（3-5）研究中，已经证明了术中放疗（IORT）在头颈癌中的疗效，安全性和可行性，以优化局部控制。目前尚不清楚IORT是否可以改善局部控制并具有诊所的功效，安全性和可行性。这项研究的目的是观察IORT在局部晚期喉癌中的功效，安全性和可行性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 喉肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Yang Y，Li L，Zheng Y，Liu Q，Wei X，Gong X，Wang W，LinP。使用局部晚期的低能X射线源的术中放疗的前瞻性，单臂II期临床试验喉癌（ILAL）：一种研究方案。 BMC癌。 2020年8月6日； 20（1）：734。 doi：10.1186/s12885-020-07233-1。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278638 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 莉莉，天津第一中央医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津第一中央医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 天津第一中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
