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出境医 / 临床实验 / 先天性心脏病的儿科患者的对乙酰氨基酚的药代动力学
先天性心脏病的儿科患者的对乙酰氨基酚的药代动力学
研究描述
简要摘要：
这是对心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的小儿患者的前瞻性研究，其中单次术中静脉内剂量的乙酰氨基酚将在该研究中测量对乙酰氨基酚的血清浓度。这些水平将用于开发药代动力学模型。将在两组患者之间进行比较血清浓度：（1）蓝毒患者为FontAN完成手术而表现出来，以及（2）患有伴呈伴呈静脉切开术修复的伴呈垂直先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 药物：对乙酰氨基酚 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的儿科患者的对乙酰氨基酚的药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 氰基冠心 | 药物：对乙酰氨基酚 静脉注射对乙酰氨基酚作为护理标准的一部分。 |
| 杂烷冠心 | 药物：对乙酰氨基酚 静脉注射对乙酰氨基酚作为护理标准的一部分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对乙酰氨基酚血清浓度的变化[时间范围：15-20分钟； 30-40分钟； 50-70分钟； 80-100分钟； 2小时4小时；和6小时IV后对乙酰氨基酚的给药]确定每个时间点之间对乙酰氨基酚的血清浓度的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
小儿先天性的疾病患者接受心脏手术并在手术过程中接受静脉注射乙酰氨基酚作为护理标准。
标准
纳入标准：
- 该研究将包括进行方坦pal痛或需要进行胸骨中间切开术的手术修复的患者。
- 只有在手术室接受静脉注射对乙酰氨基酚的患者才能达到血清水平。
排除标准：
- 对对乙酰氨基酚过敏的文献
- 严重的肝病或对乙酰氨基酚的其他禁忌症
- 患者在手术后的24小时内已收到对乙酰氨基酚
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 全国儿童医院 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
赞助商和合作者
彼得·温奇
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 对乙酰氨基酚血清浓度的变化[时间范围：15-20分钟； 30-40分钟； 50-70分钟； 80-100分钟； 2小时4小时；和6小时IV后对乙酰氨基酚的给药] 确定每个时间点之间对乙酰氨基酚的血清浓度的变化。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的儿科患者的对乙酰氨基酚的药代动力学 | ||||||
| 官方头衔 | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的儿科患者的对乙酰氨基酚的药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的小儿患者的前瞻性研究，其中单次术中静脉内剂量的乙酰氨基酚将在该研究中测量对乙酰氨基酚的血清浓度。这些水平将用于开发药代动力学模型。将在两组患者之间进行比较血清浓度：（1）蓝毒患者为FontAN完成手术而表现出来，以及（2）患有伴呈伴呈静脉切开术修复的伴呈垂直先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 小儿先天性的疾病患者接受心脏手术并在手术过程中接受静脉注射乙酰氨基酚作为护理标准。 | ||||||
| 健康）状况 | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||
| 干涉 | 药物：对乙酰氨基酚 静脉注射对乙酰氨基酚作为护理标准的一部分。 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 2年至6岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04278625 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 研究00000766 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 彼得·温奇（Peter Winch），全国儿童医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 彼得·温奇 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 全国儿童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这是对先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的小儿患者的前瞻性研究，其中单次术中静脉内剂量的乙酰氨基酚将在该研究中测量对乙酰氨基酚的血清浓度。这些水平将用于开发药代动力学模型。将在两组患者之间进行比较血清浓度：（1）蓝毒患者为FontAN完成手术而表现出来，以及（2）患有伴呈伴呈静脉切开术修复的伴呈垂直先天性先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 药物：对乙酰氨基酚 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的儿科患者的对乙酰氨基酚的药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 全国儿童医院 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
赞助商和合作者
彼得·温奇
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 对乙酰氨基酚血清浓度的变化[时间范围：15-20分钟； 30-40分钟； 50-70分钟； 80-100分钟； 2小时4小时；和6小时IV后对乙酰氨基酚的给药] 确定每个时间点之间对乙酰氨基酚的血清浓度的变化。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的儿科患者的对乙酰氨基酚的药代动力学 | ||||||
| 官方头衔 | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的儿科患者的对乙酰氨基酚的药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的小儿患者的前瞻性研究，其中单次术中静脉内剂量的乙酰氨基酚将在该研究中测量对乙酰氨基酚的血清浓度。这些水平将用于开发药代动力学模型。将在两组患者之间进行比较血清浓度：（1）蓝毒患者为FontAN完成手术而表现出来，以及（2）患有伴呈伴呈静脉切开术修复的伴呈垂直先天性先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 小儿先天性的疾病患者接受心脏手术并在手术过程中接受静脉注射乙酰氨基酚作为护理标准。 | ||||||
| 健康）状况 | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||
| 干涉 | 药物：对乙酰氨基酚 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 2年至6岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04278625 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 研究00000766 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 彼得·温奇（Peter Winch），全国儿童医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 彼得·温奇 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 全国儿童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
