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出境医 / 临床实验 / 口服皮质类固醇的佐剂在口服地衣planus患者中的辅助剂的影响

口服皮质类固醇的佐剂在口服地衣planus患者中的辅助剂的影响

研究描述
简要摘要:

地衣planus是一种自身免疫性,慢性炎症性疾病,影响粘膜和皮肤组织。侵蚀性和萎缩性的口服地衣平面(OLP)难以管理,因为患者出现从情节性疼痛到严重不适的症状,并且在所有形式的OLP中,他们的恶性转化率(MTR)最高。锌与上皮的再生,伤口愈合和介导T淋巴细胞功能有关。所有这些都可能导致侵蚀性OLP病变中的愈合和上皮化。除此之外,它还具有抗氧化和抗炎特性,从而导致凋亡和转化为恶性状态。

这项研究旨在评估口服锌补充剂作为局部皮质类固醇治疗在OLP治疗中的佐剂的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
口服地衣平面药物:口服锌补充药:口服安慰剂补充剂第4阶段

详细说明:

地衣平面是一种分层鳞状上皮的慢性粘膜粉状疾病,影响口服和生殖器粘膜,皮肤,头发,指甲和头皮。 1866年。印度次大陆的疾病的疾病约为2.6%,平均年龄为30-60岁,女性偏爱。皮肤形式更加持久,对治疗具有抵抗力,而OLP发生更频繁。

OLP是一种潜在的恶性前口服上皮病变。这是一种T细胞介导的自身免疫性疾病,其中自发毒性CD8 + T细胞触发口服上皮细胞基底细胞的凋亡。OLP是一种特发性疾病,尽管有某些降水量因素,例如HLA-A3,例如HLA-A3,焦虑症&压力,糖尿病和高血压

OLP双侧发生,最常见的部位是颊粘膜,舌头,嘴唇,牙龈,嘴巴和口感。威克汉姆(Wickham)的Striae是病理学特征。它有六个临床表现 - 网状,侵蚀性,萎缩性,斑块状,丘疹和大胆。网状形式最常见,但无症状,而侵蚀形式最严重,症状范围从轻度燃烧到严重的疼痛。 OLP的MTR范围约为0-5%,侵蚀性和萎缩类型的速率最高。渗透性OLP病变是创伤或溃疡后萎缩过程的并发症。作为侵蚀的中心区域,周围有淡黄色的纤维渗出液,威克汉姆(Wickham)的纹理在外围。由于上皮损失,萎缩性OLP病变显得鲜红色。

一项关于OLP治疗的最新概念的综述研究得出的结论是,皮质类固醇(主要是局部,很少有系统性)仍然是OLP管理的主要支柱。然而,还有其他一些药物具有显着的贡献,例如钙调肽抑制剂(环孢菌素,他克莫司,皮米克洛里木马斯),类视黄酮,dapsone,羟基氯喹,羟基甲酸酯,肉豆蔻酸酯植物酸中心和乙酰丙酯。非药物治疗方式包括PUVA治疗,光动力疗法和激光治疗。

最近进行的一项研究发现,与非弱化OLP患者相比,侵蚀性OLP患者的血清锌水平显着降低,这可能导致侵蚀性OLP病变中上皮细胞分解。

OLP和锌的关联在于一个事实,即锌与上皮的再生有关,酶活性的增强,有助于蛋白质结构,有助于伤口愈合以及抑制和刺激淋巴细胞反应。为了损害T细胞介导的免疫防御。Zinc还具有抗氧化和抗炎特性,可以将凋亡和转化降低到恶性状态。

因此,本研究旨在评估口服锌补充剂作为局部皮质类固醇治疗辅助对口服地衣planus的辅助的作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:口服锌补充和安慰剂作为对局部皮质类固醇治疗的辅助的比较评估,对口腔地衣planus患者的辅助疗法
实际学习开始日期 2020年1月15日
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组
从基线开始6周,患者将服用乙酸锌片(相当于30毫克的元素锌/天)。局部皮质类固醇糊将根据病变的强度开处方。
药物:补充口服锌
在测试组中,将从基线开始服用乙酸锌片(相当于30 mg元素锌/天)。它们也将被施用,局部皮质类固醇粘贴 - 三氯乙醇酮乙烯醇 - 0.1%,每天要应用三次,直到病变消失,剂量将相应地逐渐变细。饭菜。患者将每月进行3个月的随访。
其他名称:醋酸锌

安慰剂比较器:对照组
将从基线开始将患者服用安慰剂片6周。局部皮质类固醇糊将根据病变的强度开处方。
药物:口服安慰剂补充剂
在对照组中,将从基线开始服用安慰剂片6周。它们还将被施用,局部皮质类固醇粘贴乙醇酮乙烯醇 - 0.1%,每天使用三次,直到病变消失并相应地逐渐减少剂量。患者将每月进行3个月的随访。
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 评估病变大小的变化[时间范围:基线,6周零3个月。这是给出的
    Thongprasom评分(TS)将用于评估病变大小的变化。数字游标卡尺将用于测量基线和每次随访时溃疡的最大维度。

  2. 评估疼痛变化和病变的燃烧感觉。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    视觉模拟量表(VAS)将用于评估病变的疼痛和燃烧感觉的变化。

  3. 评估红斑和溃疡变化的变化。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    改良的口服粘膜炎指数(MOMI) - 将用于评估红斑和溃疡的变化。

  4. 评估患者的生活质量。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    口腔健康影响概况-14指数(OHIP -14)将用于评估患者的生活质量。


次要结果度量
  1. 随访期间新病变的发作数量。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    随访期间新病变发作的频率将通过视觉检查评估

  2. 口服锌补充的不利影响。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    口服锌补充的不利影响。请通过采访患者进行评估

  3. 需要额外的全身类固醇治疗。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    额外的全身类固醇治疗的要求将取决于存在持续的VAS分数的非治疗溃疡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 临床和组织病理学证明的侵蚀性和萎缩性OLP病例。
  2. 愿意参加这项研究的患者。

排除标准:

  1. 具有粘膜粉参与的OLP和OLP的网状形式的患者。
  2. 在过去的6个月中,食用药物治疗OLP的患者。
  3. 怀疑与药物和还原有关的棘突反应。
  4. 组织病理学发现的患者表明中度至重度发育不良。
  5. 患有获得和先天性免疫缺陷障碍的患者,例如艾滋病,化学疗法,对可注射阿片类药物的成瘾,如血友病和血液透析。这些患者被排除在外,因为他们的活检程序困难,控制感染,可能与OLP的临床发现的相互作用以及潜在的可疑合作。
  6. 涉及胃肠道的全身性疾病患者。
  7. 肠炎肠炎的已知病例,锌吸收困难持续存在。
  8. 存在可能改变锌吸收的因素,例如消耗钙片,铁补充剂和高蛋白质饮食。
  9. 怀孕和哺乳期
  10. 酒精中毒,因为酒精中毒会导致细胞内锌缺乏。
  11. 记录对锌和/或皮质类固醇的过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sanjay Tewari 01262283876 princionalpgidsrohtak@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
印度
研究生牙科学研究所招募
Rohtak,印度哈里亚纳邦,124001
联系人:Sanjay Tewari 01262283876 principalpgids@yahoo.in
赞助商和合作者
研究生牙科科学研究所Rohtak
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shagun Solanki研究生研究生研究所Rohtak
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月18日)
  • 评估病变大小的变化[时间范围:基线,6周零3个月。这是给出的
    Thongprasom评分(TS)将用于评估病变大小的变化。数字游标卡尺将用于测量基线和每次随访时溃疡的最大维度。
  • 评估疼痛变化和病变的燃烧感觉。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    视觉模拟量表(VAS)将用于评估病变的疼痛和燃烧感觉的变化。
  • 评估红斑和溃疡变化的变化。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    改良的口服粘膜炎指数(MOMI) - 将用于评估红斑和溃疡的变化。
  • 评估患者的生活质量。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    口腔健康影响概况-14指数(OHIP -14)将用于评估患者的生活质量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 评估病变大小的变化[时间范围:基线,2、4、6周,从每月到3个月。这是给出的
    Thongprasom评分(TS)将用于评估病变大小的变化。数字游标卡尺将用于测量基线和每次随访时溃疡的最大维度。
  • 评估疼痛变化和病变的燃烧感觉。 [时间范围:基线,2、4、6周,从每月到3个月。]
    视觉模拟量表(VAS)将用于评估病变的疼痛和燃烧感觉的变化。
  • 评估红斑和溃疡变化的变化。 [时间范围:基线,2、4、6周,从每月到3个月。]
    改良的口服粘膜炎指数(MOMI) - 将用于评估红斑和溃疡的变化。
  • 评估患者的生活质量。 [时间范围:基线,第6周和第3个月。这是给出的
    口腔健康影响概况-14指数(OHIP -14)将用于评估患者的生活质量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月18日)
  • 随访期间新病变的发作数量。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    随访期间新病变发作的频率将通过视觉检查评估
  • 口服锌补充的不利影响。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    口服锌补充的不利影响。请通过采访患者进行评估
  • 需要额外的全身类固醇治疗。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    额外的全身类固醇治疗的要求将取决于存在持续的VAS分数的非治疗溃疡
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 随访期间新病变的发作数量。 [时间范围:基线,2、4、6周,从每月到3个月。]
    随访期间新病变发作的频率将通过视觉检查评估
  • 口服锌补充的不利影响。 [时间范围:基线,2、4、6周,从每月到3个月。]
    口服锌补充的不利影响。请通过采访患者进行评估
  • 需要额外的全身类固醇治疗。 [时间范围:基线,2、4、6周,从每月到3个月。]
    额外的全身类固醇治疗的要求将取决于存在持续的VAS分数的非治疗溃疡
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服皮质类固醇的佐剂在口服地衣planus患者中的辅助剂的影响
官方标题ICMJE口服锌补充和安慰剂作为对局部皮质类固醇治疗的辅助的比较评估,对口腔地衣planus患者的辅助疗法
简要摘要

地衣planus是一种自身免疫性,慢性炎症性疾病,影响粘膜和皮肤组织。侵蚀性和萎缩性的口服地衣平面(OLP)难以管理,因为患者出现从情节性疼痛到严重不适的症状,并且在所有形式的OLP中,他们的恶性转化率(MTR)最高。锌与上皮的再生,伤口愈合和介导T淋巴细胞功能有关。所有这些都可能导致侵蚀性OLP病变中的愈合和上皮化。除此之外,它还具有抗氧化和抗炎特性,从而导致凋亡和转化为恶性状态。

这项研究旨在评估口服锌补充剂作为局部皮质类固醇治疗在OLP治疗中的佐剂的影响。

详细说明

地衣平面是一种分层鳞状上皮的慢性粘膜粉状疾病,影响口服和生殖器粘膜,皮肤,头发,指甲和头皮。 1866年。印度次大陆的疾病的疾病约为2.6%,平均年龄为30-60岁,女性偏爱。皮肤形式更加持久,对治疗具有抵抗力,而OLP发生更频繁。

OLP是一种潜在的恶性前口服上皮病变。这是一种T细胞介导的自身免疫性疾病,其中自发毒性CD8 + T细胞触发口服上皮细胞基底细胞的凋亡。OLP是一种特发性疾病,尽管有某些降水量因素,例如HLA-A3,例如HLA-A3,焦虑症&压力,糖尿病和高血压

OLP双侧发生,最常见的部位是颊粘膜,舌头,嘴唇,牙龈,嘴巴和口感。威克汉姆(Wickham)的Striae是病理学特征。它有六个临床表现 - 网状,侵蚀性,萎缩性,斑块状,丘疹和大胆。网状形式最常见,但无症状,而侵蚀形式最严重,症状范围从轻度燃烧到严重的疼痛。 OLP的MTR范围约为0-5%,侵蚀性和萎缩类型的速率最高。渗透性OLP病变是创伤或溃疡后萎缩过程的并发症。作为侵蚀的中心区域,周围有淡黄色的纤维渗出液,威克汉姆(Wickham)的纹理在外围。由于上皮损失,萎缩性OLP病变显得鲜红色。

一项关于OLP治疗的最新概念的综述研究得出的结论是,皮质类固醇(主要是局部,很少有系统性)仍然是OLP管理的主要支柱。然而,还有其他一些药物具有显着的贡献,例如钙调肽抑制剂(环孢菌素,他克莫司,皮米克洛里木马斯),类视黄酮,dapsone,羟基氯喹,羟基甲酸酯,肉豆蔻酸酯植物酸中心和乙酰丙酯。非药物治疗方式包括PUVA治疗,光动力疗法和激光治疗。

最近进行的一项研究发现,与非弱化OLP患者相比,侵蚀性OLP患者的血清锌水平显着降低,这可能导致侵蚀性OLP病变中上皮细胞分解。

OLP和锌的关联在于一个事实,即锌与上皮的再生有关,酶活性的增强,有助于蛋白质结构,有助于伤口愈合以及抑制和刺激淋巴细胞反应。为了损害T细胞介导的免疫防御。Zinc还具有抗氧化和抗炎特性,可以将凋亡和转化降低到恶性状态。

因此,本研究旨在评估口服锌补充剂作为局部皮质类固醇治疗辅助对口服地衣planus的辅助的作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE口服地衣平面
干预ICMJE
  • 药物:补充口服锌
    在测试组中,将从基线开始服用乙酸锌片(相当于30 mg元素锌/天)。它们也将被施用,局部皮质类固醇粘贴 - 三氯乙醇酮乙烯醇 - 0.1%,每天要应用三次,直到病变消失,剂量将相应地逐渐变细。饭菜。患者将每月进行3个月的随访。
    其他名称:醋酸锌
  • 药物:口服安慰剂补充剂
    在对照组中,将从基线开始服用安慰剂片6周。它们还将被施用,局部皮质类固醇粘贴乙醇酮乙烯醇 - 0.1%,每天使用三次,直到病变消失并相应地逐渐减少剂量。患者将每月进行3个月的随访。
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:测试组
    从基线开始6周,患者将服用乙酸锌片(相当于30毫克的元素锌/天)。局部皮质类固醇糊将根据病变的强度开处方。
    干预:药物:补充口服锌
  • 安慰剂比较器:对照组
    将从基线开始将患者服用安慰剂片6周。局部皮质类固醇糊将根据病变的强度开处方。
    干预:药物:补充安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月18日)
42
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
50
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 临床和组织病理学证明的侵蚀性和萎缩性OLP病例。
  2. 愿意参加这项研究的患者。

排除标准:

  1. 具有粘膜粉参与的OLP和OLP的网状形式的患者。
  2. 在过去的6个月中,食用药物治疗OLP的患者。
  3. 怀疑与药物和还原有关的棘突反应。
  4. 组织病理学发现的患者表明中度至重度发育不良。
  5. 患有获得和先天性免疫缺陷障碍的患者,例如艾滋病,化学疗法,对可注射阿片类药物的成瘾,如血友病和血液透析。这些患者被排除在外,因为他们的活检程序困难,控制感染,可能与OLP的临床发现的相互作用以及潜在的可疑合作。
  6. 涉及胃肠道的全身性疾病患者。
  7. 肠炎肠炎的已知病例,锌吸收困难持续存在。
  8. 存在可能改变锌吸收的因素,例如消耗钙片,铁补充剂和高蛋白质饮食。
  9. 怀孕和哺乳期
  10. 酒精中毒,因为酒精中毒会导致细胞内锌缺乏。
  11. 记录对锌和/或皮质类固醇的过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sanjay Tewari 01262283876 princionalpgidsrohtak@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278599
其他研究ID编号ICMJE Shagun257
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方研究生牙科科学研究所Rohtak
研究赞助商ICMJE研究生牙科科学研究所Rohtak
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shagun Solanki研究生研究生研究所Rohtak
PRS帐户研究生牙科科学研究所Rohtak
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

地衣planus是一种自身免疫性,慢性炎症性疾病,影响粘膜和皮肤组织。侵蚀性和萎缩性的口服地衣平面(OLP)难以管理,因为患者出现从情节性疼痛到严重不适的症状,并且在所有形式的OLP中,他们的恶性转化率(MTR)最高。锌与上皮的再生,伤口愈合和介导T淋巴细胞功能有关。所有这些都可能导致侵蚀性OLP病变中的愈合和上皮化。除此之外,它还具有抗氧化和抗炎特性,从而导致凋亡和转化为恶性状态。

这项研究旨在评估口服锌补充剂作为局部皮质类固醇治疗在OLP治疗中的佐剂的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
口服地衣平面药物:口服锌补充药:口服安慰剂补充剂第4阶段

详细说明:

地衣平面是一种分层鳞状上皮的慢性粘膜粉状疾病,影响口服和生殖器粘膜,皮肤,头发,指甲和头皮。 1866年。印度次大陆的疾病的疾病约为2.6%,平均年龄为30-60岁,女性偏爱。皮肤形式更加持久,对治疗具有抵抗力,而OLP发生更频繁。

OLP是一种潜在的恶性前口服上皮病变。这是一种T细胞介导的自身免疫性疾病,其中自发毒性CD8 + T细胞触发口服上皮细胞基底细胞的凋亡。OLP是一种特发性疾病,尽管有某些降水量因素,例如HLA-A3,例如HLA-A3,焦虑症' target='_blank'>焦虑症&压力,糖尿病和高血压

OLP双侧发生,最常见的部位是颊粘膜,舌头,嘴唇,牙龈,嘴巴和口感。威克汉姆(Wickham)的Striae是病理学特征。它有六个临床表现 - 网状,侵蚀性,萎缩性,斑块状,丘疹和大胆。网状形式最常见,但无症状,而侵蚀形式最严重,症状范围从轻度燃烧到严重的疼痛。 OLP的MTR范围约为0-5%,侵蚀性和萎缩类型的速率最高。渗透性OLP病变是创伤或溃疡后萎缩过程的并发症。作为侵蚀的中心区域,周围有淡黄色的纤维渗出液,威克汉姆(Wickham)的纹理在外围。由于上皮损失,萎缩性OLP病变显得鲜红色。

一项关于OLP治疗的最新概念的综述研究得出的结论是,皮质类固醇(主要是局部,很少有系统性)仍然是OLP管理的主要支柱。然而,还有其他一些药物具有显着的贡献,例如钙调肽抑制剂(环孢菌素他克莫司,皮米克洛里木马斯),类视黄酮,dapsone,羟基氯喹,羟基甲酸酯,肉豆蔻酸酯植物酸中心和乙酰丙酯。非药物治疗方式包括PUVA治疗,光动力疗法和激光治疗。

最近进行的一项研究发现,与非弱化OLP患者相比,侵蚀性OLP患者的血清锌水平显着降低,这可能导致侵蚀性OLP病变中上皮细胞分解。

OLP和锌的关联在于一个事实,即锌与上皮的再生有关,酶活性的增强,有助于蛋白质结构,有助于伤口愈合以及抑制和刺激淋巴细胞反应。为了损害T细胞介导的免疫防御。Zinc还具有抗氧化和抗炎特性,可以将凋亡和转化降低到恶性状态。

因此,本研究旨在评估口服锌补充剂作为局部皮质类固醇治疗辅助对口服地衣planus的辅助的作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:口服锌补充和安慰剂作为对局部皮质类固醇治疗的辅助的比较评估,对口腔地衣planus患者的辅助疗法
实际学习开始日期 2020年1月15日
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组
从基线开始6周,患者将服用乙酸锌片(相当于30毫克的元素锌/天)。局部皮质类固醇糊将根据病变的强度开处方。
药物:补充口服锌
在测试组中,将从基线开始服用乙酸锌片(相当于30 mg元素锌/天)。它们也将被施用,局部皮质类固醇粘贴 - 三氯乙醇酮乙烯醇 - 0.1%,每天要应用三次,直到病变消失,剂量将相应地逐渐变细。饭菜。患者将每月进行3个月的随访。
其他名称:醋酸锌

安慰剂比较器:对照组
将从基线开始将患者服用安慰剂片6周。局部皮质类固醇糊将根据病变的强度开处方。
药物:口服安慰剂补充剂
在对照组中,将从基线开始服用安慰剂片6周。它们还将被施用,局部皮质类固醇粘贴乙醇酮乙烯醇 - 0.1%,每天使用三次,直到病变消失并相应地逐渐减少剂量。患者将每月进行3个月的随访。
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 评估病变大小的变化[时间范围:基线,6周零3个月。这是给出的
    Thongprasom评分(TS)将用于评估病变大小的变化。数字游标卡尺将用于测量基线和每次随访时溃疡的最大维度。

  2. 评估疼痛变化和病变的燃烧感觉。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    视觉模拟量表(VAS)将用于评估病变的疼痛和燃烧感觉的变化。

  3. 评估红斑和溃疡变化的变化。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    改良的口服粘膜炎指数(MOMI) - 将用于评估红斑和溃疡的变化。

  4. 评估患者的生活质量。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    口腔健康影响概况-14指数(OHIP -14)将用于评估患者的生活质量。


次要结果度量
  1. 随访期间新病变的发作数量。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    随访期间新病变发作的频率将通过视觉检查评估

  2. 口服锌补充的不利影响。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    口服锌补充的不利影响。请通过采访患者进行评估

  3. 需要额外的全身类固醇治疗。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    额外的全身类固醇治疗的要求将取决于存在持续的VAS分数的非治疗溃疡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 临床和组织病理学证明的侵蚀性和萎缩性OLP病例。
  2. 愿意参加这项研究的患者。

排除标准:

  1. 具有粘膜粉参与的OLP和OLP的网状形式的患者。
  2. 在过去的6个月中,食用药物治疗OLP的患者。
  3. 怀疑与药物和还原有关的棘突反应。
  4. 组织病理学发现的患者表明中度至重度发育不良。
  5. 患有获得和先天性免疫缺陷障碍的患者,例如艾滋病,化学疗法,对可注射阿片类药物的成瘾,如血友病和血液透析。这些患者被排除在外,因为他们的活检程序困难,控制感染,可能与OLP的临床发现的相互作用以及潜在的可疑合作。
  6. 涉及胃肠道的全身性疾病患者。
  7. 肠炎肠炎的已知病例,锌吸收困难持续存在。
  8. 存在可能改变锌吸收的因素,例如消耗钙片,铁补充剂和高蛋白质饮食。
  9. 怀孕和哺乳期
  10. 酒精中毒,因为酒精中毒会导致细胞内锌缺乏。
  11. 记录对锌和/或皮质类固醇的过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sanjay Tewari 01262283876 princionalpgidsrohtak@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
印度
研究生牙科学研究所招募
Rohtak,印度哈里亚纳邦,124001
联系人:Sanjay Tewari 01262283876 principalpgids@yahoo.in
赞助商和合作者
研究生牙科科学研究所Rohtak
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shagun Solanki研究生研究生研究所Rohtak
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月18日)
  • 评估病变大小的变化[时间范围:基线,6周零3个月。这是给出的
    Thongprasom评分(TS)将用于评估病变大小的变化。数字游标卡尺将用于测量基线和每次随访时溃疡的最大维度。
  • 评估疼痛变化和病变的燃烧感觉。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    视觉模拟量表(VAS)将用于评估病变的疼痛和燃烧感觉的变化。
  • 评估红斑和溃疡变化的变化。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    改良的口服粘膜炎指数(MOMI) - 将用于评估红斑和溃疡的变化。
  • 评估患者的生活质量。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    口腔健康影响概况-14指数(OHIP -14)将用于评估患者的生活质量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 评估病变大小的变化[时间范围:基线,2、4、6周,从每月到3个月。这是给出的
    Thongprasom评分(TS)将用于评估病变大小的变化。数字游标卡尺将用于测量基线和每次随访时溃疡的最大维度。
  • 评估疼痛变化和病变的燃烧感觉。 [时间范围:基线,2、4、6周,从每月到3个月。]
    视觉模拟量表(VAS)将用于评估病变的疼痛和燃烧感觉的变化。
  • 评估红斑和溃疡变化的变化。 [时间范围:基线,2、4、6周,从每月到3个月。]
    改良的口服粘膜炎指数(MOMI) - 将用于评估红斑和溃疡的变化。
  • 评估患者的生活质量。 [时间范围:基线,第6周和第3个月。这是给出的
    口腔健康影响概况-14指数(OHIP -14)将用于评估患者的生活质量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月18日)
  • 随访期间新病变的发作数量。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    随访期间新病变发作的频率将通过视觉检查评估
  • 口服锌补充的不利影响。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    口服锌补充的不利影响。请通过采访患者进行评估
  • 需要额外的全身类固醇治疗。 [时间范围:基线,6周和3个月]
    额外的全身类固醇治疗的要求将取决于存在持续的VAS分数的非治疗溃疡
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 随访期间新病变的发作数量。 [时间范围:基线,2、4、6周,从每月到3个月。]
    随访期间新病变发作的频率将通过视觉检查评估
  • 口服锌补充的不利影响。 [时间范围:基线,2、4、6周,从每月到3个月。]
    口服锌补充的不利影响。请通过采访患者进行评估
  • 需要额外的全身类固醇治疗。 [时间范围:基线,2、4、6周,从每月到3个月。]
    额外的全身类固醇治疗的要求将取决于存在持续的VAS分数的非治疗溃疡
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服皮质类固醇的佐剂在口服地衣planus患者中的辅助剂的影响
官方标题ICMJE口服锌补充和安慰剂作为对局部皮质类固醇治疗的辅助的比较评估,对口腔地衣planus患者的辅助疗法
简要摘要

地衣planus是一种自身免疫性,慢性炎症性疾病,影响粘膜和皮肤组织。侵蚀性和萎缩性的口服地衣平面(OLP)难以管理,因为患者出现从情节性疼痛到严重不适的症状,并且在所有形式的OLP中,他们的恶性转化率(MTR)最高。锌与上皮的再生,伤口愈合和介导T淋巴细胞功能有关。所有这些都可能导致侵蚀性OLP病变中的愈合和上皮化。除此之外,它还具有抗氧化和抗炎特性,从而导致凋亡和转化为恶性状态。

这项研究旨在评估口服锌补充剂作为局部皮质类固醇治疗在OLP治疗中的佐剂的影响。

详细说明

地衣平面是一种分层鳞状上皮的慢性粘膜粉状疾病,影响口服和生殖器粘膜,皮肤,头发,指甲和头皮。 1866年。印度次大陆的疾病的疾病约为2.6%,平均年龄为30-60岁,女性偏爱。皮肤形式更加持久,对治疗具有抵抗力,而OLP发生更频繁。

OLP是一种潜在的恶性前口服上皮病变。这是一种T细胞介导的自身免疫性疾病,其中自发毒性CD8 + T细胞触发口服上皮细胞基底细胞的凋亡。OLP是一种特发性疾病,尽管有某些降水量因素,例如HLA-A3,例如HLA-A3,焦虑症' target='_blank'>焦虑症&压力,糖尿病和高血压

OLP双侧发生,最常见的部位是颊粘膜,舌头,嘴唇,牙龈,嘴巴和口感。威克汉姆(Wickham)的Striae是病理学特征。它有六个临床表现 - 网状,侵蚀性,萎缩性,斑块状,丘疹和大胆。网状形式最常见,但无症状,而侵蚀形式最严重,症状范围从轻度燃烧到严重的疼痛。 OLP的MTR范围约为0-5%,侵蚀性和萎缩类型的速率最高。渗透性OLP病变是创伤或溃疡后萎缩过程的并发症。作为侵蚀的中心区域,周围有淡黄色的纤维渗出液,威克汉姆(Wickham)的纹理在外围。由于上皮损失,萎缩性OLP病变显得鲜红色。

一项关于OLP治疗的最新概念的综述研究得出的结论是,皮质类固醇(主要是局部,很少有系统性)仍然是OLP管理的主要支柱。然而,还有其他一些药物具有显着的贡献,例如钙调肽抑制剂(环孢菌素他克莫司,皮米克洛里木马斯),类视黄酮,dapsone,羟基氯喹,羟基甲酸酯,肉豆蔻酸酯植物酸中心和乙酰丙酯。非药物治疗方式包括PUVA治疗,光动力疗法和激光治疗。

最近进行的一项研究发现,与非弱化OLP患者相比,侵蚀性OLP患者的血清锌水平显着降低,这可能导致侵蚀性OLP病变中上皮细胞分解。

OLP和锌的关联在于一个事实,即锌与上皮的再生有关,酶活性的增强,有助于蛋白质结构,有助于伤口愈合以及抑制和刺激淋巴细胞反应。为了损害T细胞介导的免疫防御。Zinc还具有抗氧化和抗炎特性,可以将凋亡和转化降低到恶性状态。

因此,本研究旨在评估口服锌补充剂作为局部皮质类固醇治疗辅助对口服地衣planus的辅助的作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE口服地衣平面
干预ICMJE
  • 药物:补充口服锌
    在测试组中,将从基线开始服用乙酸锌片(相当于30 mg元素锌/天)。它们也将被施用,局部皮质类固醇粘贴 - 三氯乙醇酮乙烯醇 - 0.1%,每天要应用三次,直到病变消失,剂量将相应地逐渐变细。饭菜。患者将每月进行3个月的随访。
    其他名称:醋酸锌
  • 药物:口服安慰剂补充剂
    在对照组中,将从基线开始服用安慰剂片6周。它们还将被施用,局部皮质类固醇粘贴乙醇酮乙烯醇 - 0.1%,每天使用三次,直到病变消失并相应地逐渐减少剂量。患者将每月进行3个月的随访。
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:测试组
    从基线开始6周,患者将服用乙酸锌片(相当于30毫克的元素锌/天)。局部皮质类固醇糊将根据病变的强度开处方。
    干预:药物:补充口服锌
  • 安慰剂比较器:对照组
    将从基线开始将患者服用安慰剂片6周。局部皮质类固醇糊将根据病变的强度开处方。
    干预:药物:补充安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月18日)
42
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
50
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 临床和组织病理学证明的侵蚀性和萎缩性OLP病例。
  2. 愿意参加这项研究的患者。

排除标准:

  1. 具有粘膜粉参与的OLP和OLP的网状形式的患者。
  2. 在过去的6个月中,食用药物治疗OLP的患者。
  3. 怀疑与药物和还原有关的棘突反应。
  4. 组织病理学发现的患者表明中度至重度发育不良。
  5. 患有获得和先天性免疫缺陷障碍的患者,例如艾滋病,化学疗法,对可注射阿片类药物的成瘾,如血友病和血液透析。这些患者被排除在外,因为他们的活检程序困难,控制感染,可能与OLP的临床发现的相互作用以及潜在的可疑合作。
  6. 涉及胃肠道的全身性疾病患者。
  7. 肠炎肠炎的已知病例,锌吸收困难持续存在。
  8. 存在可能改变锌吸收的因素,例如消耗钙片,铁补充剂和高蛋白质饮食。
  9. 怀孕和哺乳期
  10. 酒精中毒,因为酒精中毒会导致细胞内锌缺乏。
  11. 记录对锌和/或皮质类固醇的过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sanjay Tewari 01262283876 princionalpgidsrohtak@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278599
其他研究ID编号ICMJE Shagun257
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方研究生牙科科学研究所Rohtak
研究赞助商ICMJE研究生牙科科学研究所Rohtak
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shagun Solanki研究生研究生研究所Rohtak
PRS帐户研究生牙科科学研究所Rohtak
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素