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出境医 / 临床实验 / 调节大脑活动以改善老年人的目标定向的体育活动（stim-Fit）

调节大脑活动以改善老年人的目标定向的体育活动（stim-Fit）

研究描述
简要摘要：
尽管大多数老年人都意识到有令人信服的证据表明，定期运动对于维持健康至关重要，但大多数人不符合日常运动的建议。缺乏参与“目标定向”的体育活动源于许多相互关联的因素，包括缺乏动力，情绪低落和认知“执行”障碍，从而降低了人们随着时间的推移调节行为的能力。有趣的是，这些因素中的每一个都与包括左背外侧前额叶皮层（DLPFC）的脑网络的功能有关。经颅直流刺激（TDC）是调节特定大脑区域及其连接神经网络的兴奋性的一种无创和安全的手段。旨在促进左DLPFC兴奋性的TDC已被证明可以改善健康成年人执行功能的动力，情绪和多个方面。因此，研究人员假设TDCS有望增加老年人的目标定向体育锻炼。该项目旨在对针对左DLPFC的2周，10次长期的TDC干预措施的可行性和影响进行飞行员随机对照试验，并结合行为干预措施，旨在增加每日体育锻炼，对两个月的体育活动随访期，在没有明显疾病或疾病的相对久坐的老年人中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老化设备：经颅直流刺激（TDC）设备：假刺激行为：行为干预以增加体育锻炼第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 32名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：调节大脑活动以改善老年人的目标定向的体育活动
实际学习开始日期 ： 2020年2月12日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：行为干预加上TDCS
该干预措施将包括两个月的个性化，基于目标的咨询方法来促进体育锻炼。在行为干预的前两周中，参与者还将每天进行10次，每天20分钟的经颅直流刺激（TDC），旨在增加左侧背外侧前额叶皮层的兴奋性。
设备：经颅直流刺激（TDCS）
TDC将通过基于标准大脑进行优化的六个凝胶电极和电流参数传递，以最大化左DLPFC上产生的电场的平均正常成分。任何人提供的电流永远不会超过2.0 mA；所有电极的总电流不得超过4 mA。每个20分钟的会议将以60秒的斜坡上/向上的幅度开始和结束，以最大程度地提高舒适度。

行为：行为干预以增加体育锻炼
学习人员将与每个参与者进行面对面和电话咨询会议，并根据他们准备的状态量身定制，以提高身体活动水平。将为参与者提供一个目标，以使他们的平均每日步骤数量从基线增加20％。工作人员将审查参与者的锻炼障碍，并为他们提供每天增加其步骤计数的策略清单。然后将完成双周面对面的咨询会议，以审查和讨论活动表现，并回答参与者在增加体育锻炼方面可能有任何问题。

主动比较器：行为干预加上假刺激
该干预措施将包括两个月的个性化，基于目标的咨询方法来促进体育锻炼。在行为干预的前两周，参与者还将每天进行10次，每天20分钟的假刺激。
设备：假刺激
将使用“主动”假，其中在整个20分钟的会话中，在活动状态中使用的相同电极之间传递了非常低级的电流。但是，电流将设计为模仿TDC诱导的皮肤感觉，但没有显着影响皮质组织。

行为：行为干预以增加体育锻炼
学习人员将与每个参与者进行面对面和电话咨询会议，并根据他们准备的状态量身定制，以提高身体活动水平。将为参与者提供一个目标，以使他们的平均每日步骤数量从基线增加20％。工作人员将审查参与者的锻炼障碍，并为他们提供每天增加其步骤计数的策略清单。然后将完成双周面对面的咨询会议，以审查和讨论活动表现，并回答参与者在增加体育锻炼方面可能有任何问题。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每日步数[时间范围：平均在两周的基线上；为期两周的TDC干预后的六个星期，平均在六个星期内]
    每天的步骤数


次要结果度量 ：
  1. 步态速度[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    在60秒内连续步行的平均步行速度以优选速度行走

  2. 时机上升和行动（拖线）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    流动性的常见现场测试

  3. 数字跨度[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    工作记忆的神经心理测试

  4. 步道制作测试（TMT）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    执行功能的神经心理学测试

  5. 蒙特利尔认知评估（MOCA）总分[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    全球认知功能。该测试的范围为0-30，更高的分数代表更好的结果。

  6. 老年抑郁量表（15个项目）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    抑郁症状的数量。该测试的范围为0-15，得分较低代表更好的结果。

  7. 步行的自我效能量表（SES-W）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    进行常规步行活动的自我效能。测试范围为0-100，更高的分数代表更好的结果。

  8. 中度到凶猛的体育锻炼[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    每天进行中等至剧烈运动花费的分钟数

  9. 久坐行为[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    每天久坐的时间次数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 必须居住在波士顿地区的补贴住房中
  • 通过电话屏幕完成国际体育锻炼问卷 - 短表格（IPAQ Short）确定，平均每周练习至少每周至少进行中等强度练习的自我报告（IPAQ Short）确定

排除标准：

  • 无需其他人的协助（允许手杖或步行者），无法行走
  • 医师诊断的痴呆症的自我报告不仅仅是中等认知障碍，被定义为蒙特利尔认知评估（MOCA）评分<24，或者无法理解研究人员确定的研究方案
  • 中风，帕金森氏病或帕金森氏综合症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，正常压力脑积水或其他影响步态运动障碍的临床病史
  • 任何严重的低超级关节炎或外周神经病医师诊断的报告
  • 使用抗精神病药，抗塞氏菌，苯二氮卓类药物或其他神经活性药物
  • 由老年抑郁量表得分大于11所定义的严重抑郁症
  • 精神分裂症，躁郁症或其他精神病的任何报告或医师诊断
  • 任何不稳定的医疗状况
  • 静息收缩压高于180 mmHg
  • 禁忌症，包括在过去两年内报道的癫痫发作，使用神经活性药物，自我报告的特定植入医疗设备的存在（例如，深脑刺激剂，药物刺激器，药物输液泵，人工耳蜗植入物，起搏器等）或头皮上的任何活性皮肤病学（例如湿疹）的存在
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ted Gruen 617-971-5334 gruen@hsl.harvard.edu
联系人：Kathryn Tasker 617-9715351 kathytasker@hsl.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
希伯来康复中心招募
马萨诸塞州罗斯林代尔，美国，02131
联系人：Peggy Gagnon 617-971-5303 gagnon@hsl.harvard.edu
联系人：Kathy Tasker 617-971-5351 kathytasker@hsl.harvard.edu
首席研究员：Brad Manor，博士
次级评论者：医学博士Lewis Lipsitz
赞助商和合作者
希伯来语高级生物
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Brad Manor，博士希伯来语高级生物
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月12日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）		每日步数[时间范围：平均在两周的基线上；为期两周的TDC干预后的六个星期，平均在六个星期内]
每天的步骤数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月20日）
  • 步态速度[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    在60秒内连续步行的平均步行速度以优选速度行走
  • 时机上升和行动（拖线）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    流动性的常见现场测试
  • 数字跨度[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    工作记忆的神经心理测试
  • 步道制作测试（TMT）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    执行功能的神经心理学测试
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）总分[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    全球认知功能。该测试的范围为0-30，更高的分数代表更好的结果。
  • 老年抑郁量表（15个项目）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    抑郁症状的数量。该测试的范围为0-15，得分较低代表更好的结果。
  • 步行的自我效能量表（SES-W）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    进行常规步行活动的自我效能。测试范围为0-100，更高的分数代表更好的结果。
  • 中度到凶猛的体育锻炼[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    每天进行中等至剧烈运动花费的分钟数
  • 久坐行为[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    每天久坐的时间次数
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 步态速度[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后4周； TDCS干预后8周]
    在60秒内连续步行的平均步行速度以优选速度行走
  • 时机上升和行动（拖线）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后4周； TDCS干预后8周]
    流动性的常见现场测试
  • 数字跨度[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后4周； TDCS干预后8周]
    工作记忆的神经心理测试
  • 步道制作测试（TMT）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后4周； TDCS干预后8周]
    执行功能的神经心理学测试
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）总分[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后4周； TDCS干预后8周]
    全球认知功能
  • 老年抑郁量表（15个项目）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后4周； TDCS干预后8周]
    抑郁症状的数量
  • 步行的自我效能量表（SES-W）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后4周； TDCS干预后8周]
    进行常规步行活动的自我效能
  • 中度到凶猛的体育锻炼[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后4周； TDCS干预后8周]
    每天进行中等至剧烈运动花费的分钟数
  • 久坐行为[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后4周； TDCS干预后8周]
    每天久坐的时间次数
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE调节大脑活动以改善老年人的目标定向的体育活动
官方标题ICMJE调节大脑活动以改善老年人的目标定向的体育活动
简要摘要尽管大多数老年人都意识到有令人信服的证据表明，定期运动对于维持健康至关重要，但大多数人不符合日常运动的建议。缺乏参与“目标定向”的体育活动源于许多相互关联的因素，包括缺乏动力，情绪低落和认知“执行”障碍，从而降低了人们随着时间的推移调节行为的能力。有趣的是，这些因素中的每一个都与包括左背外侧前额叶皮层（DLPFC）的脑网络的功能有关。经颅直流刺激（TDC）是调节特定大脑区域及其连接神经网络的兴奋性的一种无创和安全的手段。旨在促进左DLPFC兴奋性的TDC已被证明可以改善健康成年人执行功能的动力，情绪和多个方面。因此，研究人员假设TDCS有望增加老年人的目标定向体育锻炼。该项目旨在对针对左DLPFC的2周，10次长期的TDC干预措施的可行性和影响进行飞行员随机对照试验，并结合行为干预措施，旨在增加每日体育锻炼，对两个月的体育活动随访期，在没有明显疾病或疾病的相对久坐的老年人中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE老化
干预ICMJE
  • 设备：经颅直流刺激（TDCS）
    TDC将通过基于标准大脑进行优化的六个凝胶电极和电流参数传递，以最大化左DLPFC上产生的电场的平均正常成分。任何人提供的电流永远不会超过2.0 mA；所有电极的总电流不得超过4 mA。每个20分钟的会议将以60秒的斜坡上/向上的幅度开始和结束，以最大程度地提高舒适度。
  • 设备：假刺激
    将使用“主动”假，其中在整个20分钟的会话中，在活动状态中使用的相同电极之间传递了非常低级的电流。但是，电流将设计为模仿TDC诱导的皮肤感觉，但没有显着影响皮质组织。
  • 行为：行为干预以增加体育锻炼
    学习人员将与每个参与者进行面对面和电话咨询会议，并根据他们准备的状态量身定制，以提高身体活动水平。将为参与者提供一个目标，以使他们的平均每日步骤数量从基线增加20％。工作人员将审查参与者的锻炼障碍，并为他们提供每天增加其步骤计数的策略清单。然后将完成双周面对面的咨询会议，以审查和讨论活动表现，并回答参与者在增加体育锻炼方面可能有任何问题。
研究臂ICMJE
  • 实验：行为干预加上TDCS
    该干预措施将包括两个月的个性化，基于目标的咨询方法来促进体育锻炼。在行为干预的前两周中，参与者还将每天进行10次，每天20分钟的经颅直流刺激（TDC），旨在增加左侧背外侧前额叶皮层的兴奋性。
    干预措施：
    • 设备：经颅直流刺激（TDCS）
    • 行为：行为干预以增加体育锻炼
  • 主动比较器：行为干预加上假刺激
    该干预措施将包括两个月的个性化，基于目标的咨询方法来促进体育锻炼。在行为干预的前两周，参与者还将每天进行10次，每天20分钟的假刺激。
    干预措施：
    • 设备：假刺激
    • 行为：行为干预以增加体育锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须居住在波士顿地区的补贴住房中
  • 通过电话屏幕完成国际体育锻炼问卷 - 短表格（IPAQ Short）确定，平均每周练习至少每周至少进行中等强度练习的自我报告（IPAQ Short）确定

排除标准：

  • 无需其他人的协助（允许手杖或步行者），无法行走
  • 医师诊断的痴呆症的自我报告不仅仅是中等认知障碍，被定义为蒙特利尔认知评估（MOCA）评分<24，或者无法理解研究人员确定的研究方案
  • 中风，帕金森氏病或帕金森氏综合症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，正常压力脑积水或其他影响步态运动障碍的临床病史
  • 任何严重的低超级关节炎或外周神经病医师诊断的报告
  • 使用抗精神病药，抗塞氏菌，苯二氮卓类药物或其他神经活性药物
  • 由老年抑郁量表得分大于11所定义的严重抑郁症
  • 精神分裂症，躁郁症或其他精神病的任何报告或医师诊断
  • 任何不稳定的医疗状况
  • 静息收缩压高于180 mmHg
  • 禁忌症，包括在过去两年内报道的癫痫发作，使用神经活性药物，自我报告的特定植入医疗设备的存在（例如，深脑刺激剂，药物刺激器，药物输液泵，人工耳蜗植入物，起搏器等）或头皮上的任何活性皮肤病学（例如湿疹）的存在
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Ted Gruen 617-971-5334 gruen@hsl.harvard.edu
联系人：Kathryn Tasker 617-9715351 kathytasker@hsl.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278560
其他研究ID编号ICMJE IRB-2019-26
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

HSL老龄化研究所将通过向外部研究人员提供数据来促进新研究和新研究人员的发展。该数据库将包括所有参与者的纵向人口统计学，临床，功能，生理和脑成像数据。

所有数据将剥离为主要标识符，并输入主数据库。所有数据收集过程，可变定义和代码，字段位置和频率都将在单独的文件中记录。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：一旦发布或以其他方式提供，研究人员将在发布后六个月发布或以其他方式提供可用的数据和相关文档。
访问标准：

研究人员将仅根据数据共享协议提供数据和相关的文档，该协议提供：1）仅将数据仅用于研究目的而不确定任何特定参与者的承诺； 2）致力于使用适当的计算机技术保护数据的承诺； 3）在完成分析后销毁或返回数据的承诺。数据的可用性将通过互联网通过希伯来高级生物和哈佛医学院维护的网站广告广告。

所有希望访问数据的调查人员都将提交一个简短的建议，描述其研究项目，数据需求，监管部门批准和机制，以确保患者机密性。在本研究的首席研究员和共同研究人员的肯定审查后，将签署一项数据共享协议，并将为请求的调查人员提供一个工作的数据文件和适当的文档。

责任方希伯来语高级生物
研究赞助商ICMJE希伯来语高级生物
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Brad Manor，博士希伯来语高级生物
PRS帐户希伯来语高级生物
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
尽管大多数老年人都意识到有令人信服的证据表明，定期运动对于维持健康至关重要，但大多数人不符合日常运动的建议。缺乏参与“目标定向”的体育活动源于许多相互关联的因素，包括缺乏动力，情绪低落和认知“执行”障碍，从而降低了人们随着时间的推移调节行为的能力。有趣的是，这些因素中的每一个都与包括左背外侧前额叶皮层（DLPFC）的脑网络的功能有关。经颅直流刺激（TDC）是调节特定大脑区域及其连接神经网络的兴奋性的一种无创和安全的手段。旨在促进左DLPFC兴奋性的TDC已被证明可以改善健康成年人执行功能的动力，情绪和多个方面。因此，研究人员假设TDCS有望增加老年人的目标定向体育锻炼。该项目旨在对针对左DLPFC的2周，10次长期的TDC干预措施的可行性和影响进行飞行员随机对照试验，并结合行为干预措施，旨在增加每日体育锻炼，对两个月的体育活动随访期，在没有明显疾病或疾病的相对久坐的老年人中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老化设备：经颅直流刺激（TDC）设备：假刺激行为：行为干预以增加体育锻炼第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 32名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：调节大脑活动以改善老年人的目标定向的体育活动
实际学习开始日期 ： 2020年2月12日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：行为干预加上TDCS
该干预措施将包括两个月的个性化，基于目标的咨询方法来促进体育锻炼。在行为干预的前两周中，参与者还将每天进行10次，每天20分钟的经颅直流刺激（TDC），旨在增加左侧背外侧前额叶皮层的兴奋性。
设备：经颅直流刺激（TDCS）
TDC将通过基于标准大脑进行优化的六个凝胶电极和电流参数传递，以最大化左DLPFC上产生的电场的平均正常成分。任何人提供的电流永远不会超过2.0 mA；所有电极的总电流不得超过4 mA。每个20分钟的会议将以60秒的斜坡上/向上的幅度开始和结束，以最大程度地提高舒适度。

行为：行为干预以增加体育锻炼
学习人员将与每个参与者进行面对面和电话咨询会议，并根据他们准备的状态量身定制，以提高身体活动水平。将为参与者提供一个目标，以使他们的平均每日步骤数量从基线增加20％。工作人员将审查参与者的锻炼障碍，并为他们提供每天增加其步骤计数的策略清单。然后将完成双周面对面的咨询会议，以审查和讨论活动表现，并回答参与者在增加体育锻炼方面可能有任何问题。

主动比较器：行为干预加上假刺激
该干预措施将包括两个月的个性化，基于目标的咨询方法来促进体育锻炼。在行为干预的前两周，参与者还将每天进行10次，每天20分钟的假刺激。
设备：假刺激
将使用“主动”假，其中在整个20分钟的会话中，在活动状态中使用的相同电极之间传递了非常低级的电流。但是，电流将设计为模仿TDC诱导的皮肤感觉，但没有显着影响皮质组织。

行为：行为干预以增加体育锻炼
学习人员将与每个参与者进行面对面和电话咨询会议，并根据他们准备的状态量身定制，以提高身体活动水平。将为参与者提供一个目标，以使他们的平均每日步骤数量从基线增加20％。工作人员将审查参与者的锻炼障碍，并为他们提供每天增加其步骤计数的策略清单。然后将完成双周面对面的咨询会议，以审查和讨论活动表现，并回答参与者在增加体育锻炼方面可能有任何问题。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每日步数[时间范围：平均在两周的基线上；为期两周的TDC干预后的六个星期，平均在六个星期内]
    每天的步骤数


次要结果度量 ：
  1. 步态速度[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    在60秒内连续步行的平均步行速度以优选速度行走

  2. 时机上升和行动（拖线）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    流动性的常见现场测试

  3. 数字跨度[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    工作记忆的神经心理测试

  4. 步道制作测试（TMT）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    执行功能的神经心理学测试

  5. 蒙特利尔认知评估（MOCA）总分[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    全球认知功能。该测试的范围为0-30，更高的分数代表更好的结果。

  6. 老年抑郁量表（15个项目）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    抑郁症状的数量。该测试的范围为0-15，得分较低代表更好的结果。

  7. 步行的自我效能量表（SES-W）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    进行常规步行活动的自我效能。测试范围为0-100，更高的分数代表更好的结果。

  8. 中度到凶猛的体育锻炼[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    每天进行中等至剧烈运动花费的分钟数

  9. 久坐行为[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    每天久坐的时间次数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 必须居住在波士顿地区的补贴住房中
  • 通过电话屏幕完成国际体育锻炼问卷 - 短表格（IPAQ Short）确定，平均每周练习至少每周至少进行中等强度练习的自我报告（IPAQ Short）确定

排除标准：

  • 无需其他人的协助（允许手杖或步行者），无法行走
  • 医师诊断的痴呆症的自我报告不仅仅是中等认知障碍，被定义为蒙特利尔认知评估（MOCA）评分<24，或者无法理解研究人员确定的研究方案
  • 中风，帕金森氏病或帕金森氏综合症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，正常压力脑积水或其他影响步态运动障碍' target='_blank'>运动障碍的临床病史
  • 任何严重的低超级关节炎' target='_blank'>关节炎或外周神经病医师诊断的报告
  • 使用抗精神病药，抗塞氏菌，苯二氮卓类药物或其他神经活性药物
  • 由老年抑郁量表得分大于11所定义的严重抑郁症
  • 精神分裂症，躁郁症或其他精神病的任何报告或医师诊断
  • 任何不稳定的医疗状况
  • 静息收缩压高于180 mmHg
  • 禁忌症，包括在过去两年内报道的癫痫发作，使用神经活性药物，自我报告的特定植入医疗设备的存在（例如，深脑刺激剂，药物刺激器，药物输液泵，人工耳蜗植入物，起搏器等）或头皮上的任何活性皮肤病学（例如湿疹）的存在
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ted Gruen 617-971-5334 gruen@hsl.harvard.edu
联系人：Kathryn Tasker 617-9715351 kathytasker@hsl.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
希伯来康复中心招募
马萨诸塞州罗斯林代尔，美国，02131
联系人：Peggy Gagnon 617-971-5303 gagnon@hsl.harvard.edu
联系人：Kathy Tasker 617-971-5351 kathytasker@hsl.harvard.edu
首席研究员：Brad Manor，博士
次级评论者：医学博士Lewis Lipsitz
赞助商和合作者
希伯来语高级生物
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Brad Manor，博士希伯来语高级生物
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月12日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）		每日步数[时间范围：平均在两周的基线上；为期两周的TDC干预后的六个星期，平均在六个星期内]
每天的步骤数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月20日）
  • 步态速度[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    在60秒内连续步行的平均步行速度以优选速度行走
  • 时机上升和行动（拖线）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    流动性的常见现场测试
  • 数字跨度[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    工作记忆的神经心理测试
  • 步道制作测试（TMT）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    执行功能的神经心理学测试
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）总分[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    全球认知功能。该测试的范围为0-30，更高的分数代表更好的结果。
  • 老年抑郁量表（15个项目）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    抑郁症状的数量。该测试的范围为0-15，得分较低代表更好的结果。
  • 步行的自我效能量表（SES-W）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    进行常规步行活动的自我效能。测试范围为0-100，更高的分数代表更好的结果。
  • 中度到凶猛的体育锻炼[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    每天进行中等至剧烈运动花费的分钟数
  • 久坐行为[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后8周]
    每天久坐的时间次数
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 步态速度[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后4周； TDCS干预后8周]
    在60秒内连续步行的平均步行速度以优选速度行走
  • 时机上升和行动（拖线）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后4周； TDCS干预后8周]
    流动性的常见现场测试
  • 数字跨度[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后4周； TDCS干预后8周]
    工作记忆的神经心理测试
  • 步道制作测试（TMT）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后4周； TDCS干预后8周]
    执行功能的神经心理学测试
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）总分[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后4周； TDCS干预后8周]
    全球认知功能
  • 老年抑郁量表（15个项目）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后4周； TDCS干预后8周]
    抑郁症状的数量
  • 步行的自我效能量表（SES-W）[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后4周； TDCS干预后8周]
    进行常规步行活动的自我效能
  • 中度到凶猛的体育锻炼[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后4周； TDCS干预后8周]
    每天进行中等至剧烈运动花费的分钟数
  • 久坐行为[时间范围：基线； TDCS干预后2周； TDCS干预后4周； TDCS干预后8周]
    每天久坐的时间次数
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE调节大脑活动以改善老年人的目标定向的体育活动
官方标题ICMJE调节大脑活动以改善老年人的目标定向的体育活动
简要摘要尽管大多数老年人都意识到有令人信服的证据表明，定期运动对于维持健康至关重要，但大多数人不符合日常运动的建议。缺乏参与“目标定向”的体育活动源于许多相互关联的因素，包括缺乏动力，情绪低落和认知“执行”障碍，从而降低了人们随着时间的推移调节行为的能力。有趣的是，这些因素中的每一个都与包括左背外侧前额叶皮层（DLPFC）的脑网络的功能有关。经颅直流刺激（TDC）是调节特定大脑区域及其连接神经网络的兴奋性的一种无创和安全的手段。旨在促进左DLPFC兴奋性的TDC已被证明可以改善健康成年人执行功能的动力，情绪和多个方面。因此，研究人员假设TDCS有望增加老年人的目标定向体育锻炼。该项目旨在对针对左DLPFC的2周，10次长期的TDC干预措施的可行性和影响进行飞行员随机对照试验，并结合行为干预措施，旨在增加每日体育锻炼，对两个月的体育活动随访期，在没有明显疾病或疾病的相对久坐的老年人中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE老化
干预ICMJE
  • 设备：经颅直流刺激（TDCS）
    TDC将通过基于标准大脑进行优化的六个凝胶电极和电流参数传递，以最大化左DLPFC上产生的电场的平均正常成分。任何人提供的电流永远不会超过2.0 mA；所有电极的总电流不得超过4 mA。每个20分钟的会议将以60秒的斜坡上/向上的幅度开始和结束，以最大程度地提高舒适度。
  • 设备：假刺激
    将使用“主动”假，其中在整个20分钟的会话中，在活动状态中使用的相同电极之间传递了非常低级的电流。但是，电流将设计为模仿TDC诱导的皮肤感觉，但没有显着影响皮质组织。
  • 行为：行为干预以增加体育锻炼
    学习人员将与每个参与者进行面对面和电话咨询会议，并根据他们准备的状态量身定制，以提高身体活动水平。将为参与者提供一个目标，以使他们的平均每日步骤数量从基线增加20％。工作人员将审查参与者的锻炼障碍，并为他们提供每天增加其步骤计数的策略清单。然后将完成双周面对面的咨询会议，以审查和讨论活动表现，并回答参与者在增加体育锻炼方面可能有任何问题。
研究臂ICMJE
  • 实验：行为干预加上TDCS
    该干预措施将包括两个月的个性化，基于目标的咨询方法来促进体育锻炼。在行为干预的前两周中，参与者还将每天进行10次，每天20分钟的经颅直流刺激（TDC），旨在增加左侧背外侧前额叶皮层的兴奋性。
    干预措施：
    • 设备：经颅直流刺激（TDCS）
    • 行为：行为干预以增加体育锻炼
  • 主动比较器：行为干预加上假刺激
    该干预措施将包括两个月的个性化，基于目标的咨询方法来促进体育锻炼。在行为干预的前两周，参与者还将每天进行10次，每天20分钟的假刺激。
    干预措施：
    • 设备：假刺激
    • 行为：行为干预以增加体育锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须居住在波士顿地区的补贴住房中
  • 通过电话屏幕完成国际体育锻炼问卷 - 短表格（IPAQ Short）确定，平均每周练习至少每周至少进行中等强度练习的自我报告（IPAQ Short）确定

排除标准：

  • 无需其他人的协助（允许手杖或步行者），无法行走
  • 医师诊断的痴呆症的自我报告不仅仅是中等认知障碍，被定义为蒙特利尔认知评估（MOCA）评分<24，或者无法理解研究人员确定的研究方案
  • 中风，帕金森氏病或帕金森氏综合症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，正常压力脑积水或其他影响步态运动障碍' target='_blank'>运动障碍的临床病史
  • 任何严重的低超级关节炎' target='_blank'>关节炎或外周神经病医师诊断的报告
  • 使用抗精神病药，抗塞氏菌，苯二氮卓类药物或其他神经活性药物
  • 由老年抑郁量表得分大于11所定义的严重抑郁症
  • 精神分裂症，躁郁症或其他精神病的任何报告或医师诊断
  • 任何不稳定的医疗状况
  • 静息收缩压高于180 mmHg
  • 禁忌症，包括在过去两年内报道的癫痫发作，使用神经活性药物，自我报告的特定植入医疗设备的存在（例如，深脑刺激剂，药物刺激器，药物输液泵，人工耳蜗植入物，起搏器等）或头皮上的任何活性皮肤病学（例如湿疹）的存在
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Ted Gruen 617-971-5334 gruen@hsl.harvard.edu
联系人：Kathryn Tasker 617-9715351 kathytasker@hsl.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278560
其他研究ID编号ICMJE IRB-2019-26
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

HSL老龄化研究所将通过向外部研究人员提供数据来促进新研究和新研究人员的发展。该数据库将包括所有参与者的纵向人口统计学，临床，功能，生理和脑成像数据。

所有数据将剥离为主要标识符，并输入主数据库。所有数据收集过程，可变定义和代码，字段位置和频率都将在单独的文件中记录。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：一旦发布或以其他方式提供，研究人员将在发布后六个月发布或以其他方式提供可用的数据和相关文档。
访问标准：

研究人员将仅根据数据共享协议提供数据和相关的文档，该协议提供：1）仅将数据仅用于研究目的而不确定任何特定参与者的承诺； 2）致力于使用适当的计算机技术保护数据的承诺； 3）在完成分析后销毁或返回数据的承诺。数据的可用性将通过互联网通过希伯来高级生物和哈佛医学院维护的网站广告广告。

所有希望访问数据的调查人员都将提交一个简短的建议，描述其研究项目，数据需求，监管部门批准和机制，以确保患者机密性。在本研究的首席研究员和共同研究人员的肯定审查后，将签署一项数据共享协议，并将为请求的调查人员提供一个工作的数据文件和适当的文档。

责任方希伯来语高级生物
研究赞助商ICMJE希伯来语高级生物
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Brad Manor，博士希伯来语高级生物
PRS帐户希伯来语高级生物
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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