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根据特定的T细胞反应（ELISPOT-TC），多中心临床试验评估针对心脏移植患者的预防性策略在心脏移植患者中的疗效
这项研究根据淋巴细胞的特定基础反应CMV（ELISPOT Interferon-γ分析），评估了针对CMV感染的个性化预防策略在CMV血清移植患者中的疗效和安全性。
在三分之二的患者中，将根据ELISPOT IFN-γ分析的结果进行预防策略，而在三分之一的患者中，将执行护理标准策略（通用预防）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏移植感染CMV感染 | 诊断测试：ELISPOT IFN-γ分析 | 第4阶段 |
背景：心脏移植患者的巨细胞病毒（CMV）感染的预防目前仅基于受体和供体的血清型的性能。尽管通过血液病毒拷贝的连续监测对valganciclovir进行预防性治疗或先发制人治疗，但感染率或CMV疾病的发生率仍然很高，并且具有负面的临床影响。使用ELISPOT IFN-γ分析在肾移植前对2 CMV抗原的特异性T淋巴细胞的细胞免疫反应的评估可以更好地区分患者会产生CMV感染。
观察者：比较在12个国家中心的CMV血清阳性接受者中，在心脏中心移植后第一年中CMV感染的累积发生率，在该中心中，有关CMV感染的预防性策略将由ELISPOT IFN-γ分析引导（对照）。主要变量：术后第一年（HT）患有CMV感染的患者数量。
差异：基于T淋巴细胞针对CMV的特定基础反应ELISPOT IFN-γ分析，在CMV血清阳性心脏移植患者中针对CMV感染的预防策略是有效的，安全的，并且在感染CMV CMV方面不较低费率。设计：研究人员提出了一项IV期临床试验（具有授权治疗），随机（2：1），受控，开放标签和多中心，具有两个平行组（实验组：基于ELISPOT IFN-γ结果的预防策略：ifn-γ结果：如果将患者分层为高风险，他们将接受valgancyclovir的预防3个月，如果将他们分层为低风险，将通过CMV聚合酶链反应分析来对其进行预先治疗的治疗；对照组：护理标准，通用预防，通过ValgancyClovir进行瓣膜预防3个月）。
随访：1年。审判期限：3年。样本量：188名患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 188名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | IV期临床试验（授权治疗），随机（2：1），受控，开放标签和多中心，有两个平行组（实验组：基于ELISPOT IFN-γ的预防策略结果：如果将患者分层为高风险他们将接受ValgancyClovir的预防3个月，如果将它们分为低风险，将通过CMV聚合酶链反应分析指导的先发制治疗对其进行治疗；对照组：护理标准，通用预防与瓣膜谷胱甘肽持续3个月）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 基于针对巨细胞病毒的特异性基础T细胞反应，IV阶段IV临床试验，开放，随机，控制和多中心及其两个平行组，以评估针对病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染的预防性策略在心脏移植患者中的疗效，基于针对巨细胞病毒的特异性基础T细胞反应：ELISPOT-TC |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 基于ELISPOT IFN-γ的预防性策略结果：如果将患者分为高风险，则将接受ValgancyClovir的预防持续3个月，如果将其分层为低风险，则将通过CMV聚合酶链链链反应反应分析的先发制治疗进行治疗； | 诊断测试：ELISPOT IFN-γ分析 ELISPOT IFN-γ诊断测试：使用ELISPOT IFN-γ技术对IE-1抗原和CMV PP65的特定细胞免疫反应的评估，并根据结果对预防性策略进行个性化化。在具有“低风险” ELISPOT的患者中，将在具有“高风险” ELISPOT的患者的PCR指导的患者中进行预先治疗（先发制人治疗），valganciclovir的普遍预防将进行口服（900 mg / 24h）或静脉注射。如果口服路线不可用，Ganciclovir（5-10 mg / kd / day）。 其他名称：valganciclovir |
| 没有干预：对照组 护理标准，valgancyclovir的通用预防3个月）。 |
- 心脏移植后第一年患有CMV感染的患者数量。 [时间范围：一年]任何病毒血症
- 患有晚期CMV感染的患者数量。 [时间范围：一年]治疗完成后，患有valganciclovir或ganciclovir（第1组A和对照组）预防的CMV感染的患者数量。
- 急性排斥患者数量。 [时间范围：一年]
- 血管移植疾病的患者数量。 [时间范围：一年]
- 患有其他细菌或病毒机会感染的患者数量。 [时间范围：一年]
- 预防性的白细胞减少症患者数量。 [时间范围：一年]
- 预防性继发性中性粒细胞减少症的患者数量。 [时间范围：一年]
- 出现其他细菌感染或病毒的白细胞减少症患者数量。 [时间范围：一年]
- 心脏移植后出院患者的死者数量。 [时间范围：一年]
- 移植后第一年，已故患者的数量与CMV感染有关。 [时间范围：一年]
- 移植后的第一年，已故患者的数量与CMV疾病有关。 [时间范围：一年]
- 心脏移植后第一年死于任何原因的患者人数。 [时间范围：一年]
- 针对血清CMV的特异性非果蛋白G抗体的标题。 [时间范围：一年]
- 非特异性血清γ球蛋白的标题。 [时间范围：一年]
- CMV特异性内存响应B（ELISPOT B）。 [时间范围：一年]
- ELISPOT的患者数量从低到中间或高风险不等。 [时间范围：一年]
- ELISPOT的患者数量从中间或高风险到低风险。 [时间范围：一年]
- 针对IE-1抗原的斑点数量。 [时间范围：一年]
- 针对PP65抗原的斑点数量。 [时间范围：一年]
- 通过聚合酶链反应（PCR）测量的CMV DNA拷贝数。 [时间范围：一年]
- 估计这项临床试验中两种策略的经济成本[时间范围：一年]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者（18岁或更长时间），男女，心脏移植患者。
- IgG阳性针对CMV（血清阳性）的患者。
- 主题或其法律代表给予的知情同意。
- 获得接受者和供体血清学的可用性。
- 移植后外周血的生物学样本可用性能够执行ELISPOT IFN-γ分析。
- 在治疗后30天后，使用有效的避孕措施的育龄妇女使用有效的避孕措施。在治疗后至少90天内使用避孕药措施的男性，除非有确定的女性伴侣不会承受怀孕的风险。
排除标准：
- 怀孕和 /或母乳喂养期。
- 禁忌使用Valganciclovir或Ganciclovir的患者。
- 接受胸腺球蛋白作为诱导疗法的患者。
| 联系人：JoseGonzálezCostello | +0034 932607686 | jgonzalez@bellvitgehospital.cat | |
| 联系人：ElenaGarcíaRomero | e.garcia.r@bellvitgehospital.cat |
| 西班牙 | |
| 贝尔维奇医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08907 | |
| 联系人：JoseGonzálezCostellojgonzalez@bellvitgehospital.cat | |
| 子注视器：ElenaGarcíaRomero | |
| 首席研究员： | JoséGonzálezCostello | 心脏病专家 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏移植后第一年患有CMV感染的患者数量。 [时间范围：一年] 任何病毒血症 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 根据特定的T细胞反应，多中心临床试验评估针对心脏移植患者的预防性策略在心脏移植患者中的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于针对巨细胞病毒的特异性基础T细胞反应，IV阶段IV临床试验，开放，随机，控制和多中心及其两个平行组，以评估针对病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染的预防性策略在心脏移植患者中的疗效，基于针对巨细胞病毒的特异性基础T细胞反应：ELISPOT-TC | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究根据淋巴细胞的特定基础反应CMV（ELISPOT Interferon-γ分析），评估了针对CMV感染的个性化预防策略在CMV血清移植患者中的疗效和安全性。 在三分之二的患者中，将根据ELISPOT IFN-γ分析的结果进行预防策略，而在三分之一的患者中，将执行护理标准策略（通用预防）。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：心脏移植患者的巨细胞病毒（CMV）感染的预防目前仅基于受体和供体的血清型的性能。尽管通过血液病毒拷贝的连续监测对valganciclovir进行预防性治疗或先发制人治疗，但感染率或CMV疾病的发生率仍然很高，并且具有负面的临床影响。使用ELISPOT IFN-γ分析在肾移植前对2 CMV抗原的特异性T淋巴细胞的细胞免疫反应的评估可以更好地区分患者会产生CMV感染。 观察者：比较在12个国家中心的CMV血清阳性接受者中，在心脏中心移植后第一年中CMV感染的累积发生率，在该中心中，有关CMV感染的预防性策略将由ELISPOT IFN-γ分析引导（对照）。主要变量：术后第一年（HT）患有CMV感染的患者数量。 差异：基于T淋巴细胞针对CMV的特定基础反应ELISPOT IFN-γ分析，在CMV血清阳性心脏移植患者中针对CMV感染的预防策略是有效的，安全的，并且在感染CMV CMV方面不较低费率。设计：研究人员提出了一项IV期临床试验（具有授权治疗），随机（2：1），受控，开放标签和多中心，具有两个平行组（实验组：基于ELISPOT IFN-γ结果的预防策略：ifn-γ结果：如果将患者分层为高风险，他们将接受valgancyclovir的预防3个月，如果将他们分层为低风险，将通过CMV聚合酶链反应分析来对其进行预先治疗的治疗；对照组：护理标准，通用预防，通过ValgancyClovir进行瓣膜预防3个月）。 随访：1年。审判期限：3年。样本量：188名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： IV期临床试验（授权治疗），随机（2：1），受控，开放标签和多中心，有两个平行组（实验组：基于ELISPOT IFN-γ的预防策略结果：如果将患者分层为高风险他们将接受ValgancyClovir的预防3个月，如果将它们分为低风险，将通过CMV聚合酶链反应分析指导的先发制治疗对其进行治疗；对照组：护理标准，通用预防与瓣膜谷胱甘肽持续3个月）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：ELISPOT IFN-γ分析 ELISPOT IFN-γ诊断测试：使用ELISPOT IFN-γ技术对IE-1抗原和CMV PP65的特定细胞免疫反应的评估，并根据结果对预防性策略进行个性化化。在具有“低风险” ELISPOT的患者中，将在具有“高风险” ELISPOT的患者的PCR指导的患者中进行预先治疗（先发制人治疗），valganciclovir的普遍预防将进行口服（900 mg / 24h）或静脉注射。如果口服路线不可用，Ganciclovir（5-10 mg / kd / day）。 其他名称：valganciclovir | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278547 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI19/01610 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 埃琳娜·加西亚·罗梅罗（ElenaGarcíaRomero），医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝尔维奇医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 贝尔维奇医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究根据淋巴细胞的特定基础反应CMV（ELISPOT Interferon-γ分析），评估了针对CMV感染的个性化预防策略在CMV血清移植患者中的疗效和安全性。
在三分之二的患者中，将根据ELISPOT IFN-γ分析的结果进行预防策略，而在三分之一的患者中，将执行护理标准策略（通用预防）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏移植感染CMV感染 | 诊断测试：ELISPOT IFN-γ分析 | 第4阶段 |
背景：心脏移植患者的巨细胞病毒（CMV）感染的预防目前仅基于受体和供体的血清型的性能。尽管通过血液病毒拷贝的连续监测对valganciclovir进行预防性治疗或先发制人治疗，但感染率或CMV疾病的发生率仍然很高，并且具有负面的临床影响。使用ELISPOT IFN-γ分析在肾移植前对2 CMV抗原的特异性T淋巴细胞的细胞免疫反应的评估可以更好地区分患者会产生CMV感染。
观察者：比较在12个国家中心的CMV血清阳性接受者中，在心脏中心移植后第一年中CMV感染的累积发生率，在该中心中，有关CMV感染的预防性策略将由ELISPOT IFN-γ分析引导（对照）。主要变量：术后第一年（HT）患有CMV感染的患者数量。
差异：基于T淋巴细胞针对CMV的特定基础反应ELISPOT IFN-γ分析，在CMV血清阳性心脏移植患者中针对CMV感染的预防策略是有效的，安全的，并且在感染CMV CMV方面不较低费率。设计：研究人员提出了一项IV期临床试验（具有授权治疗），随机（2：1），受控，开放标签和多中心，具有两个平行组（实验组：基于ELISPOT IFN-γ结果的预防策略：ifn-γ结果：如果将患者分层为高风险，他们将接受valgancyclovir的预防3个月，如果将他们分层为低风险，将通过CMV聚合酶链反应分析来对其进行预先治疗的治疗；对照组：护理标准，通用预防，通过ValgancyClovir进行瓣膜预防3个月）。
随访：1年。审判期限：3年。样本量：188名患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 188名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | IV期临床试验（授权治疗），随机（2：1），受控，开放标签和多中心，有两个平行组（实验组：基于ELISPOT IFN-γ的预防策略结果：如果将患者分层为高风险他们将接受ValgancyClovir的预防3个月，如果将它们分为低风险，将通过CMV聚合酶链反应分析指导的先发制治疗对其进行治疗；对照组：护理标准，通用预防与瓣膜谷胱甘肽持续3个月）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 基于针对巨细胞病毒的特异性基础T细胞反应，IV阶段IV临床试验，开放，随机，控制和多中心及其两个平行组，以评估针对病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染的预防性策略在心脏移植患者中的疗效，基于针对巨细胞病毒的特异性基础T细胞反应：ELISPOT-TC |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 基于ELISPOT IFN-γ的预防性策略结果：如果将患者分为高风险，则将接受ValgancyClovir的预防持续3个月，如果将其分层为低风险，则将通过CMV聚合酶链链链反应反应分析的先发制治疗进行治疗； | 诊断测试：ELISPOT IFN-γ分析 ELISPOT IFN-γ诊断测试：使用ELISPOT IFN-γ技术对IE-1抗原和CMV PP65的特定细胞免疫反应的评估，并根据结果对预防性策略进行个性化化。在具有“低风险” ELISPOT的患者中，将在具有“高风险” ELISPOT的患者的PCR指导的患者中进行预先治疗（先发制人治疗），valganciclovir的普遍预防将进行口服（900 mg / 24h）或静脉注射。如果口服路线不可用，Ganciclovir（5-10 mg / kd / day）。 其他名称：valganciclovir |
| 没有干预：对照组 护理标准，valgancyclovir的通用预防3个月）。 |
- 患有晚期CMV感染的患者数量。 [时间范围：一年]治疗完成后，患有valganciclovir或ganciclovir（第1组A和对照组）预防的CMV感染的患者数量。
- 急性排斥患者数量。 [时间范围：一年]
- 血管移植疾病的患者数量。 [时间范围：一年]
- 患有其他细菌或病毒机会感染的患者数量。 [时间范围：一年]
- 预防性的白细胞减少症患者数量。 [时间范围：一年]
- 预防性继发性中性粒细胞减少症的患者数量。 [时间范围：一年]
- 出现其他细菌感染或病毒的白细胞减少症患者数量。 [时间范围：一年]
- 心脏移植后出院患者的死者数量。 [时间范围：一年]
- 移植后第一年，已故患者的数量与CMV感染有关。 [时间范围：一年]
- 移植后的第一年，已故患者的数量与CMV疾病有关。 [时间范围：一年]
- 心脏移植后第一年死于任何原因的患者人数。 [时间范围：一年]
- 针对血清CMV的特异性非果蛋白G抗体的标题。 [时间范围：一年]
- 非特异性血清γ球蛋白的标题。 [时间范围：一年]
- CMV特异性内存响应B（ELISPOT B）。 [时间范围：一年]
- ELISPOT的患者数量从低到中间或高风险不等。 [时间范围：一年]
- ELISPOT的患者数量从中间或高风险到低风险。 [时间范围：一年]
- 针对IE-1抗原的斑点数量。 [时间范围：一年]
- 针对PP65抗原的斑点数量。 [时间范围：一年]
- 通过聚合酶链反应（PCR）测量的CMV DNA拷贝数。 [时间范围：一年]
- 估计这项临床试验中两种策略的经济成本[时间范围：一年]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者（18岁或更长时间），男女，心脏移植患者。
- IgG阳性针对CMV（血清阳性）的患者。
- 主题或其法律代表给予的知情同意。
- 获得接受者和供体血清学的可用性。
- 移植后外周血的生物学样本可用性能够执行ELISPOT IFN-γ分析。
- 在治疗后30天后，使用有效的避孕措施的育龄妇女使用有效的避孕措施。在治疗后至少90天内使用避孕药措施的男性，除非有确定的女性伴侣不会承受怀孕的风险。
排除标准：
- 怀孕和 /或母乳喂养期。
- 禁忌使用Valganciclovir或Ganciclovir的患者。
- 接受胸腺球蛋白作为诱导疗法的患者。
| 联系人：JoseGonzálezCostello | +0034 932607686 | jgonzalez@bellvitgehospital.cat | |
| 联系人：ElenaGarcíaRomero | e.garcia.r@bellvitgehospital.cat |
| 西班牙 | |
| 贝尔维奇医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08907 | |
| 联系人：JoseGonzálezCostellojgonzalez@bellvitgehospital.cat | |
| 子注视器：ElenaGarcíaRomero | |
| 首席研究员： | JoséGonzálezCostello | 心脏病专家 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏移植后第一年患有CMV感染的患者数量。 [时间范围：一年] 任何病毒血症 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 根据特定的T细胞反应，多中心临床试验评估针对心脏移植患者的预防性策略在心脏移植患者中的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于针对巨细胞病毒的特异性基础T细胞反应，IV阶段IV临床试验，开放，随机，控制和多中心及其两个平行组，以评估针对病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染的预防性策略在心脏移植患者中的疗效，基于针对巨细胞病毒的特异性基础T细胞反应：ELISPOT-TC | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究根据淋巴细胞的特定基础反应CMV（ELISPOT Interferon-γ分析），评估了针对CMV感染的个性化预防策略在CMV血清移植患者中的疗效和安全性。 在三分之二的患者中，将根据ELISPOT IFN-γ分析的结果进行预防策略，而在三分之一的患者中，将执行护理标准策略（通用预防）。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：心脏移植患者的巨细胞病毒（CMV）感染的预防目前仅基于受体和供体的血清型的性能。尽管通过血液病毒拷贝的连续监测对valganciclovir进行预防性治疗或先发制人治疗，但感染率或CMV疾病的发生率仍然很高，并且具有负面的临床影响。使用ELISPOT IFN-γ分析在肾移植前对2 CMV抗原的特异性T淋巴细胞的细胞免疫反应的评估可以更好地区分患者会产生CMV感染。 观察者：比较在12个国家中心的CMV血清阳性接受者中，在心脏中心移植后第一年中CMV感染的累积发生率，在该中心中，有关CMV感染的预防性策略将由ELISPOT IFN-γ分析引导（对照）。主要变量：术后第一年（HT）患有CMV感染的患者数量。 差异：基于T淋巴细胞针对CMV的特定基础反应ELISPOT IFN-γ分析，在CMV血清阳性心脏移植患者中针对CMV感染的预防策略是有效的，安全的，并且在感染CMV CMV方面不较低费率。设计：研究人员提出了一项IV期临床试验（具有授权治疗），随机（2：1），受控，开放标签和多中心，具有两个平行组（实验组：基于ELISPOT IFN-γ结果的预防策略：ifn-γ结果：如果将患者分层为高风险，他们将接受valgancyclovir的预防3个月，如果将他们分层为低风险，将通过CMV聚合酶链反应分析来对其进行预先治疗的治疗；对照组：护理标准，通用预防，通过ValgancyClovir进行瓣膜预防3个月）。 随访：1年。审判期限：3年。样本量：188名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： IV期临床试验（授权治疗），随机（2：1），受控，开放标签和多中心，有两个平行组（实验组：基于ELISPOT IFN-γ的预防策略结果：如果将患者分层为高风险他们将接受ValgancyClovir的预防3个月，如果将它们分为低风险，将通过CMV聚合酶链反应分析指导的先发制治疗对其进行治疗；对照组：护理标准，通用预防与瓣膜谷胱甘肽持续3个月）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：ELISPOT IFN-γ分析 ELISPOT IFN-γ诊断测试：使用ELISPOT IFN-γ技术对IE-1抗原和CMV PP65的特定细胞免疫反应的评估，并根据结果对预防性策略进行个性化化。在具有“低风险” ELISPOT的患者中，将在具有“高风险” ELISPOT的患者的PCR指导的患者中进行预先治疗（先发制人治疗），valganciclovir的普遍预防将进行口服（900 mg / 24h）或静脉注射。如果口服路线不可用，Ganciclovir（5-10 mg / kd / day）。 其他名称：valganciclovir | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278547 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI19/01610 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 埃琳娜·加西亚·罗梅罗（ElenaGarcíaRomero），医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝尔维奇医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝尔维奇医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
