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出境医 / 临床实验 / 临床高和基因组低激素受体阳性早期乳腺癌患者患有或没有辅助化学疗法

临床高和基因组低激素受体阳性早期乳腺癌患者患有或没有辅助化学疗法

研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，随机，比较研究，以评估抗癌化疗在预测预后和确定早期激素受体阳性乳腺癌患者临床病理学高风险和Geneswell™BCT低风险中韩国多中心风险的早期乳腺阳性乳腺癌患者中的化疗方法的功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
早期激素受体阳性乳腺癌药物：化学疗法药物，癌症不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 194名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，随机，比较研究，以评估抗癌化疗在预测预后和确定早期激素受体阳性乳腺癌患者临床病理学高风险和Geneswell™BCT低风险中韩国多中心风险的早期乳腺阳性乳腺癌患者中的化疗方法的功效
实际学习开始日期 ： 2019年1月11日
估计的初级完成日期 ： 2029年1月
估计 学习完成日期 ： 2029年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：化学疗法患者药物：化学疗法药物，癌症
临床高和基因组低激素受体阳性早期乳腺癌患者患有或没有辅助化学疗法
其他名称：Geneswell™BCT（分析基因组风险）

没有干预：没有化学疗法的患者
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 10年远的无转移生存期[时间范围：最多10年]
    评估临床高和基因组低风险患者的辅助化疗，根据辅助化学疗法评估10年远的无转移生存


次要结果度量 ：
  1. 无疾病生存[时间范围：最多10年]
    根据临床高风险和基因组低风险患者的辅助化疗，根据辅助化疗评估10年无疾病的生存和总生存

  2. 总体生存[时间范围：最多10年]
    根据临床高风险和基因组低风险患者的辅助化疗，根据辅助化疗评估10年无疾病的生存和总生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 筛查中19-80岁的成年妇女
  2. 组织学上侵入性癌
  3. 激素受体阳性（雌激素，ER+和/或孕酮，PR+）
  4. 人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）
  5. 腋窝淋巴结评估：PN0或PN1
  6. 肿瘤尺寸≥0.5cm
  7. 临床高风险（基于修改后的佐剂！在线）
  8. 同意基因检测的患者
  9. 具有足够器官功能的患者
  10. 基因组低风险（基于Geneswell BCT）
  11. 从头初级癌症
  12. 患者如何进行治疗目标进行手术
  13. 提供书面知情同意的患者

排除标准：

  1. 激素受体阴性（雌激素，ER和孕酮，PR-）
  2. 人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）
  3. 腋窝淋巴结评估：PN2或PN3
  4. 手术前接受化疗的患者
  5. 手术前接受放疗的患者
  6. 肿瘤尺寸<0.5厘米
  7. 临床低风险
  8. FFPE肿瘤样品不可用

  9. 有以下条件的患者：

  10. 研究人员认为不合适的研究参与者的患者
  11. 复发性乳腺癌或乳腺癌治疗史的患者
  12. 没有接受手术的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MA Jungeun MA，大师010-7346-2841 EXT 82 masecret1015@gencurix.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
三星医疗中心招募
韩国首尔，共和国，135-710
联系人：Jungeun MA 010-7346-2841 EXT 82 MASECRET1015@GENCURIX.com
赞助商和合作者
Gencurix，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年2月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月11日
估计的初级完成日期2029年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）		 10年远的无转移生存期[时间范围：最多10年]
评估临床高和基因组低风险患者的辅助化疗，根据辅助化学疗法评估10年远的无转移生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 无疾病生存[时间范围：最多10年]
    根据临床高风险和基因组低风险患者的辅助化疗，根据辅助化疗评估10年无疾病的生存和总生存
  • 总体生存[时间范围：最多10年]
    根据临床高风险和基因组低风险患者的辅助化疗，根据辅助化疗评估10年无疾病的生存和总生存
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床高和基因组低激素受体阳性早期乳腺癌患者患有或没有辅助化学疗法
官方标题ICMJE一项前瞻性，随机，比较研究，以评估抗癌化疗在预测预后和确定早期激素受体阳性乳腺癌患者临床病理学高风险和Geneswell™BCT低风险中韩国多中心风险的早期乳腺阳性乳腺癌患者中的化疗方法的功效
简要摘要一项前瞻性，随机，比较研究，以评估抗癌化疗在预测预后和确定早期激素受体阳性乳腺癌患者临床病理学高风险和Geneswell™BCT低风险中韩国多中心风险的早期乳腺阳性乳腺癌患者中的化疗方法的功效
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE早期激素受体阳性乳腺癌
干预ICMJE药物：化学疗法药物，癌症
临床高和基因组低激素受体阳性早期乳腺癌患者患有或没有辅助化学疗法
其他名称：Geneswell™BCT（分析基因组风险）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：化学疗法患者
    干预：药物：化学疗法药物，癌症
  • 没有干预：没有化学疗法的患者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月19日）		 194
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年1月
估计的初级完成日期2029年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查中19-80岁的成年妇女
  2. 组织学上侵入性癌
  3. 激素受体阳性（雌激素，ER+和/或孕酮，PR+）
  4. 人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）
  5. 腋窝淋巴结评估：PN0或PN1
  6. 肿瘤尺寸≥0.5cm
  7. 临床高风险（基于修改后的佐剂！在线）
  8. 同意基因检测的患者
  9. 具有足够器官功能的患者
  10. 基因组低风险（基于Geneswell BCT）
  11. 从头初级癌症
  12. 患者如何进行治疗目标进行手术
  13. 提供书面知情同意的患者

排除标准：

  1. 激素受体阴性（雌激素，ER和孕酮，PR-）
  2. 人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）
  3. 腋窝淋巴结评估：PN2或PN3
  4. 手术前接受化疗的患者
  5. 手术前接受放疗的患者
  6. 肿瘤尺寸<0.5厘米
  7. 临床低风险
  8. FFPE肿瘤样品不可用

  9. 有以下条件的患者：

  10. 研究人员认为不合适的研究参与者的患者
  11. 复发性乳腺癌或乳腺癌治疗史的患者
  12. 没有接受手术的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 19年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MA Jungeun MA，大师010-7346-2841 EXT 82 masecret1015@gencurix.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278469
其他研究ID编号ICMJE GCX-BCT-06
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Gencurix，Inc。
研究赞助商ICMJE Gencurix，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Gencurix，Inc。
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，随机，比较研究，以评估抗癌化疗在预测预后和确定早期激素受体阳性乳腺癌患者临床病理学高风险和Geneswell™BCT低风险中韩国多中心风险的早期乳腺阳性乳腺癌患者中的化疗方法的功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
早期激素受体阳性乳腺癌药物：化学疗法药物，癌症不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 194名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，随机，比较研究，以评估抗癌化疗在预测预后和确定早期激素受体阳性乳腺癌患者临床病理学高风险和Geneswell™BCT低风险中韩国多中心风险的早期乳腺阳性乳腺癌患者中的化疗方法的功效
实际学习开始日期 ： 2019年1月11日
估计的初级完成日期 ： 2029年1月
估计 学习完成日期 ： 2029年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：化学疗法患者药物：化学疗法药物，癌症
临床高和基因组低激素受体阳性早期乳腺癌患者患有或没有辅助化学疗法
其他名称：Geneswell™BCT（分析基因组风险）

没有干预：没有化学疗法的患者
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 10年远的无转移生存期[时间范围：最多10年]
    评估临床高和基因组低风险患者的辅助化疗，根据辅助化学疗法评估10年远的无转移生存


次要结果度量 ：
  1. 无疾病生存[时间范围：最多10年]
    根据临床高风险和基因组低风险患者的辅助化疗，根据辅助化疗评估10年无疾病的生存和总生存

  2. 总体生存[时间范围：最多10年]
    根据临床高风险和基因组低风险患者的辅助化疗，根据辅助化疗评估10年无疾病的生存和总生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 筛查中19-80岁的成年妇女
  2. 组织学上侵入性癌
  3. 激素受体阳性（雌激素，ER+和/或孕酮，PR+）
  4. 人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）
  5. 腋窝淋巴结评估：PN0或PN1
  6. 肿瘤尺寸≥0.5cm
  7. 临床高风险（基于修改后的佐剂！在线）
  8. 同意基因检测的患者
  9. 具有足够器官功能的患者
  10. 基因组低风险（基于Geneswell BCT）
  11. 从头初级癌症
  12. 患者如何进行治疗目标进行手术
  13. 提供书面知情同意的患者

排除标准：

  1. 激素受体阴性（雌激素，ER和孕酮，PR-）
  2. 人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）
  3. 腋窝淋巴结评估：PN2或PN3
  4. 手术前接受化疗的患者
  5. 手术前接受放疗的患者
  6. 肿瘤尺寸<0.5厘米
  7. 临床低风险
  8. FFPE肿瘤样品不可用

  9. 有以下条件的患者：

  10. 研究人员认为不合适的研究参与者的患者
  11. 复发性乳腺癌或乳腺癌治疗史的患者
  12. 没有接受手术的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MA Jungeun MA，大师010-7346-2841 EXT 82 masecret1015@gencurix.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
三星医疗中心招募
韩国首尔，共和国，135-710
联系人：Jungeun MA 010-7346-2841 EXT 82 MASECRET1015@GENCURIX.com
赞助商和合作者
Gencurix，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年2月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月11日
估计的初级完成日期2029年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）		 10年远的无转移生存期[时间范围：最多10年]
评估临床高和基因组低风险患者的辅助化疗，根据辅助化学疗法评估10年远的无转移生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 无疾病生存[时间范围：最多10年]
    根据临床高风险和基因组低风险患者的辅助化疗，根据辅助化疗评估10年无疾病的生存和总生存
  • 总体生存[时间范围：最多10年]
    根据临床高风险和基因组低风险患者的辅助化疗，根据辅助化疗评估10年无疾病的生存和总生存
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床高和基因组低激素受体阳性早期乳腺癌患者患有或没有辅助化学疗法
官方标题ICMJE一项前瞻性，随机，比较研究，以评估抗癌化疗在预测预后和确定早期激素受体阳性乳腺癌患者临床病理学高风险和Geneswell™BCT低风险中韩国多中心风险的早期乳腺阳性乳腺癌患者中的化疗方法的功效
简要摘要一项前瞻性，随机，比较研究，以评估抗癌化疗在预测预后和确定早期激素受体阳性乳腺癌患者临床病理学高风险和Geneswell™BCT低风险中韩国多中心风险的早期乳腺阳性乳腺癌患者中的化疗方法的功效
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE早期激素受体阳性乳腺癌
干预ICMJE药物：化学疗法药物，癌症
临床高和基因组低激素受体阳性早期乳腺癌患者患有或没有辅助化学疗法
其他名称：Geneswell™BCT（分析基因组风险）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：化学疗法患者
    干预：药物：化学疗法药物，癌症
  • 没有干预：没有化学疗法的患者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月19日）		 194
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年1月
估计的初级完成日期2029年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查中19-80岁的成年妇女
  2. 组织学上侵入性癌
  3. 激素受体阳性（雌激素，ER+和/或孕酮，PR+）
  4. 人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）
  5. 腋窝淋巴结评估：PN0或PN1
  6. 肿瘤尺寸≥0.5cm
  7. 临床高风险（基于修改后的佐剂！在线）
  8. 同意基因检测的患者
  9. 具有足够器官功能的患者
  10. 基因组低风险（基于Geneswell BCT）
  11. 从头初级癌症
  12. 患者如何进行治疗目标进行手术
  13. 提供书面知情同意的患者

排除标准：

  1. 激素受体阴性（雌激素，ER和孕酮，PR-）
  2. 人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）
  3. 腋窝淋巴结评估：PN2或PN3
  4. 手术前接受化疗的患者
  5. 手术前接受放疗的患者
  6. 肿瘤尺寸<0.5厘米
  7. 临床低风险
  8. FFPE肿瘤样品不可用

  9. 有以下条件的患者：

  10. 研究人员认为不合适的研究参与者的患者
  11. 复发性乳腺癌或乳腺癌治疗史的患者
  12. 没有接受手术的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 19年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MA Jungeun MA，大师010-7346-2841 EXT 82 masecret1015@gencurix.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278469
其他研究ID编号ICMJE GCX-BCT-06
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Gencurix，Inc。
研究赞助商ICMJE Gencurix，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Gencurix，Inc。
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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