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出境医 / 临床实验 / 引起注意缺陷的经颅直流刺激
引起注意缺陷的经颅直流刺激
研究描述
简要摘要：
由于脑损伤而引起的婴儿偏瘫与注意力不佳有关。左侧婴儿偏瘫会影响新技能的学习和获取。这项研究的目的是通过左侧婴儿偏瘫儿童的经颅直流刺激（TDC）来改善选择性视觉关注（SVA）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿偏瘫 | 设备：经颅直流刺激装置：假TDCS | 不适用 |
详细说明：
婴儿偏瘫（IH）是指在出生之前或出生时发生的脑损伤，并导致身体一侧的偏瘫/完全瘫痪，包括脸，手臂和腿。 IH是退出的罕见状况，发生在1000分之一的活产中。但是，据报道该病会导致功能和认知障碍。 IH患有不良关注的孩子，特别是视觉关注，这对于了解书面语言至关重要。重点阅读对于学习至关重要，而IH具有适度的智力和上学。
经颅直流刺激（TTC）是一种新的干预措施，它使用小振幅电流通过放置在大脑相应区域上的表面电极来刺激大脑的重要区域。
合格的儿童分为两组。一组收到了具有视觉关注活动的TDC，第二组接受了具有类似活动的假TDC。效果将在Strops-Color测试和学术阅读测试之前和之后评估。
该实验旨在探讨TTC对左侧婴儿偏瘫儿童视觉注意跨度的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 护理提供者被掩盖了，并且在不同治疗师不知道儿童分配的情况下进行了检查前测试。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅直流刺激是否会影响左侧婴儿偏瘫儿童的选择性视觉关注？初步随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：真正的TDCS组 TDC在背外侧前额叶皮层上施加20分钟，其强度为1.5 mA | 设备：经颅直流刺激 TDCS刺激器（Activadose II TDCS设备；美国盐湖城IOMED Inc.）是一种在儿童中使用和测试的标准化仪器。尺寸3“ x 3”的两个TDC电极用于脑刺激。将电极插入湿盐海绵中。 |
| 假比较器：假TDCS TDC在背侧前额叶皮层上施加了20分钟，并使用0 mA强度施加。 | 设备：假TDCS 五名LSIH儿童被随机分配给该组。所有参与者在替代日期接受了3周的假TDC，并完成了10次治疗课程。假TDC遵循类似于实验组的预备程序，只是在电流初始增加后断开了该设备的连接。儿童通常在没有注意到该设备断开的情况下开始活动。在基线，第5和第10个课程中，对孩子进行了评估，并在计划进行4个月后的随访期间进行了评估。 |
| 主动比较器：控制 正常的Heaty儿童年龄与实际TDCS组相同的活动和脑刺激。 | 设备：经颅直流刺激 TDCS刺激器（Activadose II TDCS设备；美国盐湖城IOMED Inc.）是一种在儿童中使用和测试的标准化仪器。尺寸3“ x 3”的两个TDC电极用于脑刺激。将电极插入湿盐海绵中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 计算机的Stroop色字测试[时间范围：3周]计算机的Stroop色字测试由两个阶段组成。第一阶段是准备阶段，要求儿童识别显示器上圆的颜色（红色，蓝色，绿色或黄色），然后按相应的键在键盘上使用不受影响的一侧。在最终结果中不包括在此阶段获得的分数。第二阶段是实际测试，该测试由96个彩色单词组成，分为48个正确匹配的彩色单词和48个错误匹配的彩色单词。在计算机屏幕上出现的单词以随机序列表示。每个单词都以800毫秒的间隔出现在计算机屏幕上2000毫秒。要求孩子们确定单词的颜色，无论其含义如何。
次要结果度量 ：
- 学术实践测试[时间范围：3周]需要进行学术实践测试来评估儿童中SVA的改善。因此，读取理解测试将添加到结果变量中。这三个小组在基线，第5和第10个课程以及随访期间进行了阅读理解测试。将从他们的英语课程中选择两个不同的故事（未读和同样的困难），并在第10届会议结束时向他们介绍。这些故事包括700到1000个单词，允许完成故事的时间为20分钟。最后，要求孩子们回答与故事有关的10个多项选择问题（MCQ）。每个正确的答案将分配1分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在8-15岁之间
- 左侧婴儿偏瘫
- 对非主要半球病变
排除标准：
- 癫痫病史
- 第二笔
- 色盲
- 在精神病药物下
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 计算机的Stroop色字测试[时间范围：3周] 计算机的Stroop色字测试由两个阶段组成。第一阶段是准备阶段，要求儿童识别显示器上圆的颜色（红色，蓝色，绿色或黄色），然后按相应的键在键盘上使用不受影响的一侧。在最终结果中不包括在此阶段获得的分数。第二阶段是实际测试，该测试由96个彩色单词组成，分为48个正确匹配的彩色单词和48个错误匹配的彩色单词。在计算机屏幕上出现的单词以随机序列表示。每个单词都以800毫秒的间隔出现在计算机屏幕上2000毫秒。要求孩子们确定单词的颜色，无论其含义如何。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 学术实践测试[时间范围：3周] 需要进行学术实践测试来评估儿童中SVA的改善。因此，读取理解测试将添加到结果变量中。这三个小组在基线，第5和第10个课程以及随访期间进行了阅读理解测试。将从他们的英语课程中选择两个不同的故事（未读和同样的困难），并在第10届会议结束时向他们介绍。这些故事包括700到1000个单词，允许完成故事的时间为20分钟。最后，要求孩子们回答与故事有关的10个多项选择问题（MCQ）。每个正确的答案将分配1分。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 引起注意缺陷的经颅直流刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经颅直流刺激是否会影响左侧婴儿偏瘫儿童的选择性视觉关注？初步随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 由于脑损伤而引起的婴儿偏瘫与注意力不佳有关。左侧婴儿偏瘫会影响新技能的学习和获取。这项研究的目的是通过左侧婴儿偏瘫儿童的经颅直流刺激（TDC）来改善选择性视觉关注（SVA）。 | ||||
| 详细说明 | 婴儿偏瘫（IH）是指在出生之前或出生时发生的脑损伤，并导致身体一侧的偏瘫/完全瘫痪，包括脸，手臂和腿。 IH是退出的罕见状况，发生在1000分之一的活产中。但是，据报道该病会导致功能和认知障碍。 IH患有不良关注的孩子，特别是视觉关注，这对于了解书面语言至关重要。重点阅读对于学习至关重要，而IH具有适度的智力和上学。 经颅直流刺激（TTC）是一种新的干预措施，它使用小振幅电流通过放置在大脑相应区域上的表面电极来刺激大脑的重要区域。 合格的儿童分为两组。一组收到了具有视觉关注活动的TDC，第二组接受了具有类似活动的假TDC。效果将在Strops-Color测试和学术阅读测试之前和之后评估。 该实验旨在探讨TTC对左侧婴儿偏瘫儿童视觉注意跨度的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 掩盖说明： 护理提供者被掩盖了，并且在不同治疗师不知道儿童分配的情况下进行了检查前测试。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 婴儿偏瘫 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 8年至15岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278430 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MU-1441-78 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Majmaah大学PT Faizan Kashoo | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马哈马大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马哈马大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
由于脑损伤而引起的婴儿偏瘫与注意力不佳有关。左侧婴儿偏瘫会影响新技能的学习和获取。这项研究的目的是通过左侧婴儿偏瘫儿童的经颅直流刺激（TDC）来改善选择性视觉关注（SVA）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿偏瘫 | 设备：经颅直流刺激装置：假TDCS | 不适用 |
详细说明：
婴儿偏瘫（IH）是指在出生之前或出生时发生的脑损伤，并导致身体一侧的偏瘫/完全瘫痪，包括脸，手臂和腿。 IH是退出的罕见状况，发生在1000分之一的活产中。但是，据报道该病会导致功能和认知障碍。 IH患有不良关注的孩子，特别是视觉关注，这对于了解书面语言至关重要。重点阅读对于学习至关重要，而IH具有适度的智力和上学。
经颅直流刺激（TTC）是一种新的干预措施，它使用小振幅电流通过放置在大脑相应区域上的表面电极来刺激大脑的重要区域。
合格的儿童分为两组。一组收到了具有视觉关注活动的TDC，第二组接受了具有类似活动的假TDC。效果将在Strops-Color测试和学术阅读测试之前和之后评估。
该实验旨在探讨TTC对左侧婴儿偏瘫儿童视觉注意跨度的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 护理提供者被掩盖了，并且在不同治疗师不知道儿童分配的情况下进行了检查前测试。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅直流刺激是否会影响左侧婴儿偏瘫儿童的选择性视觉关注？初步随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：真正的TDCS组 TDC在背外侧前额叶皮层上施加20分钟，其强度为1.5 mA | 设备：经颅直流刺激 TDCS刺激器（Activadose II TDCS设备；美国盐湖城IOMED Inc.）是一种在儿童中使用和测试的标准化仪器。尺寸3“ x 3”的两个TDC电极用于脑刺激。将电极插入湿盐海绵中。 |
| 假比较器：假TDCS TDC在背侧前额叶皮层上施加了20分钟，并使用0 mA强度施加。 | 设备：假TDCS 五名LSIH儿童被随机分配给该组。所有参与者在替代日期接受了3周的假TDC，并完成了10次治疗课程。假TDC遵循类似于实验组的预备程序，只是在电流初始增加后断开了该设备的连接。儿童通常在没有注意到该设备断开的情况下开始活动。在基线，第5和第10个课程中，对孩子进行了评估，并在计划进行4个月后的随访期间进行了评估。 |
| 主动比较器：控制 正常的Heaty儿童年龄与实际TDCS组相同的活动和脑刺激。 | 设备：经颅直流刺激 TDCS刺激器（Activadose II TDCS设备；美国盐湖城IOMED Inc.）是一种在儿童中使用和测试的标准化仪器。尺寸3“ x 3”的两个TDC电极用于脑刺激。将电极插入湿盐海绵中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 计算机的Stroop色字测试[时间范围：3周]计算机的Stroop色字测试由两个阶段组成。第一阶段是准备阶段，要求儿童识别显示器上圆的颜色（红色，蓝色，绿色或黄色），然后按相应的键在键盘上使用不受影响的一侧。在最终结果中不包括在此阶段获得的分数。第二阶段是实际测试，该测试由96个彩色单词组成，分为48个正确匹配的彩色单词和48个错误匹配的彩色单词。在计算机屏幕上出现的单词以随机序列表示。每个单词都以800毫秒的间隔出现在计算机屏幕上2000毫秒。要求孩子们确定单词的颜色，无论其含义如何。
次要结果度量 ：
- 学术实践测试[时间范围：3周]需要进行学术实践测试来评估儿童中SVA的改善。因此，读取理解测试将添加到结果变量中。这三个小组在基线，第5和第10个课程以及随访期间进行了阅读理解测试。将从他们的英语课程中选择两个不同的故事（未读和同样的困难），并在第10届会议结束时向他们介绍。这些故事包括700到1000个单词，允许完成故事的时间为20分钟。最后，要求孩子们回答与故事有关的10个多项选择问题（MCQ）。每个正确的答案将分配1分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在8-15岁之间
- 左侧婴儿偏瘫
- 对非主要半球病变
排除标准：
- 癫痫病史
- 第二笔
- 色盲
- 在精神病药物下
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 计算机的Stroop色字测试[时间范围：3周] 计算机的Stroop色字测试由两个阶段组成。第一阶段是准备阶段，要求儿童识别显示器上圆的颜色（红色，蓝色，绿色或黄色），然后按相应的键在键盘上使用不受影响的一侧。在最终结果中不包括在此阶段获得的分数。第二阶段是实际测试，该测试由96个彩色单词组成，分为48个正确匹配的彩色单词和48个错误匹配的彩色单词。在计算机屏幕上出现的单词以随机序列表示。每个单词都以800毫秒的间隔出现在计算机屏幕上2000毫秒。要求孩子们确定单词的颜色，无论其含义如何。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 学术实践测试[时间范围：3周] 需要进行学术实践测试来评估儿童中SVA的改善。因此，读取理解测试将添加到结果变量中。这三个小组在基线，第5和第10个课程以及随访期间进行了阅读理解测试。将从他们的英语课程中选择两个不同的故事（未读和同样的困难），并在第10届会议结束时向他们介绍。这些故事包括700到1000个单词，允许完成故事的时间为20分钟。最后，要求孩子们回答与故事有关的10个多项选择问题（MCQ）。每个正确的答案将分配1分。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 引起注意缺陷的经颅直流刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经颅直流刺激是否会影响左侧婴儿偏瘫儿童的选择性视觉关注？初步随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 由于脑损伤而引起的婴儿偏瘫与注意力不佳有关。左侧婴儿偏瘫会影响新技能的学习和获取。这项研究的目的是通过左侧婴儿偏瘫儿童的经颅直流刺激（TDC）来改善选择性视觉关注（SVA）。 | ||||
| 详细说明 | 婴儿偏瘫（IH）是指在出生之前或出生时发生的脑损伤，并导致身体一侧的偏瘫/完全瘫痪，包括脸，手臂和腿。 IH是退出的罕见状况，发生在1000分之一的活产中。但是，据报道该病会导致功能和认知障碍。 IH患有不良关注的孩子，特别是视觉关注，这对于了解书面语言至关重要。重点阅读对于学习至关重要，而IH具有适度的智力和上学。 经颅直流刺激（TTC）是一种新的干预措施，它使用小振幅电流通过放置在大脑相应区域上的表面电极来刺激大脑的重要区域。 合格的儿童分为两组。一组收到了具有视觉关注活动的TDC，第二组接受了具有类似活动的假TDC。效果将在Strops-Color测试和学术阅读测试之前和之后评估。 该实验旨在探讨TTC对左侧婴儿偏瘫儿童视觉注意跨度的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 掩盖说明： 护理提供者被掩盖了，并且在不同治疗师不知道儿童分配的情况下进行了检查前测试。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 婴儿偏瘫 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至15岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278430 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MU-1441-78 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Majmaah大学PT Faizan Kashoo | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马哈马大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马哈马大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
