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研究糖尿病性糖尿病性视网膜病患者的果曲妥珠单抗与泛视光凝激光的功效和安全性研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估布洛昔单抗与泛视光凝激光器（PRP）对增生性糖尿病性视网膜病（PDR）患者的功效和安全性。该评估将提供有关Brolucizumab在第54周最佳校正视力的变化方面不属于PRP的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 增殖性糖尿病性视网膜病 | 生物学：布洛妥珠单抗6毫克程序：泛视光凝激光器 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 706名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期96周的两臂，随机，单膜，多中心，III期研究，评估了粒曲曲妥珠单抗6毫克的功效和安全性，与泛肠光关闭激光器对增殖性糖尿病性视网膜病患者相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年11月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：布洛妥珠单抗手臂 vitreal注射 | 生物学：布洛妥珠单抗6毫克 3 x Q6W加载注射，然后通过第90周进行Q12W维护 其他名称：RTH258 |
| 主动比较器：泛视光凝激光臂 激光 | 步骤：泛视光凝激光器 在第12周之前的1-4次课程中的初步治疗，然后根据需要进行额外的PRP治疗 其他名称：PRP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从BCVA的基线更改[时间范围：第54周]为了证明布洛妥珠单抗在第54周的视力中与基线的变化相对于PRP不属于PRP。
次要结果度量 ：
- 第54周没有PDR的受试者比例[时间范围：在第54周]为了证明布洛妥珠单抗在降低糖尿病性视网膜病严重程度的第54周优于PRP
- 在第54周的中心涉及DME的受试者比例[时间范围：在第54周]为了证明布洛妥珠单抗在防止中心涉及的DME的发展到第54周都优于PRP。
- 曲线下的区域从BCVA的基线到第54周和第96周[时间范围：从BCVA的基线到第54周和第96周]比较布洛曲妥珠单抗相对于PRP相对于视力的影响
- ETDRS糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）在第54周和第96周（时间范围：从基线得分到第54周和第96周）的基线变化。
- 第96周没有PDR的受试者比例[时间范围：在第96周]
- 研究眼睛的比例开发出与糖尿病性视网膜病有关的威胁性并发症，直到第54周和第96周[时间范围：第54周和第96周]比较布洛曲妥珠单抗相对于PRP对眼部并发症的影响
- 直到第96周，具有中心涉及的DME的受试者比例[时间范围：在第96周]比较布洛曲妥珠单抗相对于PRP对眼部并发症的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
显示62个研究位置
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从BCVA的基线更改[时间范围：第54周] 为了证明布洛妥珠单抗在第54周的视力中与基线的变化相对于PRP不属于PRP。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究糖尿病性糖尿病性视网膜病患者的果曲妥珠单抗与泛视光凝激光的功效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期96周的两臂，随机，单膜，多中心，III期研究，评估了粒曲曲妥珠单抗6毫克的功效和安全性，与泛肠光关闭激光器对增殖性糖尿病性视网膜病患者相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估布洛昔单抗与泛视光凝激光器（PRP）对增生性糖尿病性视网膜病（PDR）患者的功效和安全性。该评估将提供有关Brolucizumab在第54周最佳校正视力的变化方面不属于PRP的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 增殖性糖尿病性视网膜病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 706 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，中国，日本，俄罗斯联邦，台湾，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278417 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRTH258D2301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估布洛昔单抗与泛视光凝激光器（PRP）对增生性糖尿病性视网膜病（PDR）患者的功效和安全性。该评估将提供有关Brolucizumab在第54周最佳校正视力的变化方面不属于PRP的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 增殖性糖尿病性视网膜病 | 生物学：布洛妥珠单抗6毫克程序：泛视光凝激光器 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 706名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期96周的两臂，随机，单膜，多中心，III期研究，评估了粒曲曲妥珠单抗6毫克的功效和安全性，与泛肠光关闭激光器对增殖性糖尿病性视网膜病患者相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年11月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：布洛妥珠单抗手臂 vitreal注射 | 生物学：布洛妥珠单抗6毫克 3 x Q6W加载注射，然后通过第90周进行Q12W维护 其他名称：RTH258 |
| 主动比较器：泛视光凝激光臂 激光 | 步骤：泛视光凝激光器 在第12周之前的1-4次课程中的初步治疗，然后根据需要进行额外的PRP治疗 其他名称：PRP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从BCVA的基线更改[时间范围：第54周]为了证明布洛妥珠单抗在第54周的视力中与基线的变化相对于PRP不属于PRP。
次要结果度量 ：
- 第54周没有PDR的受试者比例[时间范围：在第54周]为了证明布洛妥珠单抗在降低糖尿病性视网膜病严重程度的第54周优于PRP
- 在第54周的中心涉及DME的受试者比例[时间范围：在第54周]为了证明布洛妥珠单抗在防止中心涉及的DME的发展到第54周都优于PRP。
- 曲线下的区域从BCVA的基线到第54周和第96周[时间范围：从BCVA的基线到第54周和第96周]比较布洛曲妥珠单抗相对于PRP相对于视力的影响
- ETDRS糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）在第54周和第96周（时间范围：从基线得分到第54周和第96周）的基线变化。
- 第96周没有PDR的受试者比例[时间范围：在第96周]
- 研究眼睛的比例开发出与糖尿病性视网膜病有关的威胁性并发症，直到第54周和第96周[时间范围：第54周和第96周]比较布洛曲妥珠单抗相对于PRP对眼部并发症的影响
- 直到第96周，具有中心涉及的DME的受试者比例[时间范围：在第96周]比较布洛曲妥珠单抗相对于PRP对眼部并发症的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
显示62个研究位置
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从BCVA的基线更改[时间范围：第54周] 为了证明布洛妥珠单抗在第54周的视力中与基线的变化相对于PRP不属于PRP。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究糖尿病性糖尿病性视网膜病患者的果曲妥珠单抗与泛视光凝激光的功效和安全性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期96周的两臂，随机，单膜，多中心，III期研究，评估了粒曲曲妥珠单抗6毫克的功效和安全性，与泛肠光关闭激光器对增殖性糖尿病性视网膜病患者相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估布洛昔单抗与泛视光凝激光器（PRP）对增生性糖尿病性视网膜病（PDR）患者的功效和安全性。该评估将提供有关Brolucizumab在第54周最佳校正视力的变化方面不属于PRP的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 增殖性糖尿病性视网膜病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 706 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，中国，日本，俄罗斯联邦，台湾，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278417 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRTH258D2301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
