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出境医 / 临床实验 / 根据护理标准(POPS)为儿童施用的研究研究药物的药代动力学,药效学和安全性(POPS或POP02)

根据护理标准(POPS)为儿童施用的研究研究药物的药代动力学,药效学和安全性(POPS或POP02)

研究描述
简要摘要:
该研究的研究人员有兴趣了解更多有关其医疗保健提供者如何给儿童提供的药物,并在儿童和年轻人的身体中行事,以期为儿童找到最安全有效的剂量。这项研究的主要目的是评估其治疗提供者处方的目前正在为每个SOC的儿童服用的研究的药物的PK。

病情或疾病 干预/治疗
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染(VOVID-19)儿童肺动脉高血压尿路感染感染性高血压疼痛疼痛高磷酸血症原发性倍血症催化心力衰竭心力衰竭性血液嗜性嗜性嗜性肺炎一般性失眠症失眠症患者肺炎儿童肺炎肾上腺皮质肾上腺抑制剂肾上腺抑制剂,出血注意力缺陷多动障碍多系统炎症综合征(MIS-C)川崎疾病凝血疾病唐氏综合症药物:POP02研究正在收集人体流体样品(即全血,废水样本),规定了根据护理标准的以下感兴趣药物:

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:药代动力学,药效学和研究不足的药物的安全性
实际学习开始日期 2020年3月5日
估计的初级完成日期 2024年4月24日
估计 学习完成日期 2024年4月24日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
处方药的儿童和年轻人
作为常规医疗服务的一部分或SARS-COV-2阳性的儿童和年轻人。
药物:POP02研究正在收集人体流体样品(即全血,废水样本),规定了根据护理标准的以下感兴趣药物:
向儿童开处方的处方不是该方案的一部分。参与者将按照他们的治疗提供商的规定收到DOI。
其他名称:
  • 氨基酸酸
  • 胺碘酮
  • 波森坦
  • 布德索德
  • CEFDINIR
  • 头头
  • 头孢济
  • 克林霉素
  • Clobazam
  • 地塞米松
  • 右美托胺
  • 右旋苯丙胺/苯丙胺
  • fosfomycin
  • 速尿
  • 加巴喷丁
  • 圭素
  • 氢化可的松
  • Labetalol
  • MeropeNem
  • 二甲双胍
  • Milrinone
  • Nalbuphine
  • 尼古丁
  • 硝苯地平
  • 奥斯塔米维尔
  • 羟考酮
  • 利培酮
  • 舍曲林
  • Sevelamer碳酸盐 / Sevelamer盐酸盐
  • 螺内酯
  • Terbutaline
  • 曲霉素酸
  • 伏立康唑
  • Zolpidem
  • 阿奇霉素
  • Lopinavir/Ritonavir
  • 利巴韦林
  • Tocilizumab
  • Anakinra
  • 阿司匹林
  • canakinumab
  • 秋水仙碱
  • 干扰素
  • remdesivir
  • 鲁唑替尼
  • 萨里卢马布

结果措施
主要结果指标
  1. 清除率(CL)或明显的口腔清除(CL/F)通过PK采样[时间范围:数据将从同意后90天收集到90天。对于指定为唐氏综合症部位的站点招募唐氏综合症的参与者,参与者将进行长达210天。这是给出的
  2. 通过PK采样[时间范围:数据将从同意后90天收集到90天,分布量(V)或明显的口服分布量(V/F)(V/F)。对于指定为唐氏综合症部位的站点招募唐氏综合症的参与者,参与者将进行长达210天。这是给出的
  3. 通过PK采样[时间范围:数据将从同意后90天收集到90天,消除速率常数(KE)。对于指定为唐氏综合症部位的站点招募唐氏综合症的参与者,参与者将进行长达210天。这是给出的
  4. 通过PK抽样测量的半衰期(T1/2)[时间范围:数据将从同意后90天收集到90天。对于指定为唐氏综合症部位的站点招募唐氏综合症的参与者,参与者将进行长达210天。这是给出的
  5. 通过PK抽样测量的吸收率常数(KA)[时间范围:数据将从同意后90天收集到90天。对于指定为唐氏综合症部位的站点招募唐氏综合症的参与者,参与者将进行长达210天。这是给出的
  6. 通过PK采样[时间框架:数据将收集到同意后90天,AUC(曲线下的区域)(曲线下的区域)将收集长达90天。对于指定为唐氏综合症部位的站点招募唐氏综合症的参与者,参与者将进行长达210天。这是给出的
  7. 通过PK采样[时间范围:数据将从同意后90天收集最多90天。对于指定为唐氏综合症部位的站点招募唐氏综合症的参与者,参与者将进行长达210天。这是给出的
  8. 通过PK采样(时间范围:数据将收集到同意后90天,可以收集到最高的90天),达到最大浓度(TMAX)的时间。对于指定为唐氏综合症部位的站点招募唐氏综合症的参与者,参与者将进行长达210天。这是给出的

生物测量保留率:DNA样品
全血,废水样品和血浆。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多20岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
21岁以下的儿童。
标准

纳入标准:

  1. 参与者年龄在21岁之间,

    1. 根据其治疗提供者或
    2. 没有接受一种或多种研究药物,但在入学前60天内为SARS-COV-2阳性

      2.父母/法定监护人/成人参与者可以理解同意程序,并愿意提供知情同意/ HIPAA

      排除标准:

      1. 参与者有已知怀孕

        对于在入学,DOI管理或PK采样时接受一种或多种研究药物的参与者:

        (有关注册队列规格的详细信息,请参阅DOI特定附录)

      2. 在过去的24小时内进行间歇性透析
      3. 在过去的30天内进行了肾脏移植
      4. 在上一年内进行了肝移植
      5. 在上一年内进行了干细胞移植
      6. 在过去24小时内有治疗性体温过低
      7. 在过去的24小时内有血浆置换
      8. 具有心室辅助装置
      9. 在调查员的看来,有任何使参与者不适合研究的条件
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chi Hornik (919)260-7626 chi.hornik@duke.edu
联系人:Jerry Kirchner (919)812-1798 jerry.kirchner@duke.edu

位置
展示显示49个研究地点
赞助商和合作者
杜克大学
Emmes Company,LLC
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chi Hornik杜克临床研究所
追踪信息
首先提交日期2020年2月18日
第一个发布日期2020年2月20日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期2020年3月5日
估计的初级完成日期2024年4月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月18日)
  • 清除率(CL)或明显的口腔清除(CL/F)通过PK采样[时间范围:数据将从同意后90天收集到90天。对于指定为唐氏综合症部位的站点招募唐氏综合症的参与者,参与者将进行长达210天。这是给出的
  • 通过PK采样[时间范围:数据将从同意后90天收集到90天,分布量(V)或明显的口服分布量(V/F)(V/F)。对于指定为唐氏综合症部位的站点招募唐氏综合症的参与者,参与者将进行长达210天。这是给出的
  • 通过PK采样[时间范围:数据将从同意后90天收集到90天,消除速率常数(KE)。对于指定为唐氏综合症部位的站点招募唐氏综合症的参与者,参与者将进行长达210天。这是给出的
  • 通过PK抽样测量的半衰期(T1/2)[时间范围:数据将从同意后90天收集到90天。对于指定为唐氏综合症部位的站点招募唐氏综合症的参与者,参与者将进行长达210天。这是给出的
  • 通过PK抽样测量的吸收率常数(KA)[时间范围:数据将从同意后90天收集到90天。对于指定为唐氏综合症部位的站点招募唐氏综合症的参与者,参与者将进行长达210天。这是给出的
  • 通过PK采样[时间框架:数据将收集到同意后90天,AUC(曲线下的区域)(曲线下的区域)将收集长达90天。对于指定为唐氏综合症部位的站点招募唐氏综合症的参与者,参与者将进行长达210天。这是给出的
  • 通过PK采样[时间范围:数据将从同意后90天收集最多90天。对于指定为唐氏综合症部位的站点招募唐氏综合症的参与者,参与者将进行长达210天。这是给出的
  • 通过PK采样(时间范围:数据将收集到同意后90天,可以收集到最高的90天),达到最大浓度(TMAX)的时间。对于指定为唐氏综合症部位的站点招募唐氏综合症的参与者,参与者将进行长达210天。这是给出的
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题根据护理标准(POPS)给儿童施用的研究不足的药物的药代动力学,药效学和安全性
官方头衔药代动力学,药效学和研究不足的药物的安全性
简要摘要该研究的研究人员有兴趣了解更多有关其医疗保健提供者如何给儿童提供的药物,并在儿童和年轻人的身体中行事,以期为儿童找到最安全有效的剂量。这项研究的主要目的是评估其治疗提供者处方的目前正在为每个SOC的儿童服用的研究的药物的PK。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
全血,废水样品和血浆。
采样方法非概率样本
研究人群21岁以下的儿童。
健康)状况
干涉药物:POP02研究正在收集人体流体样品(即全血,废水样本),规定了根据护理标准的以下感兴趣药物:
向儿童开处方的处方不是该方案的一部分。参与者将按照他们的治疗提供商的规定收到DOI。
其他名称:
  • 氨基酸酸
  • 胺碘酮
  • 波森坦
  • 布德索德
  • CEFDINIR
  • 头头
  • 头孢济
  • 克林霉素
  • Clobazam
  • 地塞米松
  • 右美托胺
  • 右旋苯丙胺/苯丙胺
  • fosfomycin
  • 速尿
  • 加巴喷丁
  • 圭素
  • 氢化可的松
  • Labetalol
  • MeropeNem
  • 二甲双胍
  • Milrinone
  • Nalbuphine
  • 尼古丁
  • 硝苯地平
  • 奥斯塔米维尔
  • 羟考酮
  • 利培酮
  • 舍曲林
  • Sevelamer碳酸盐 / Sevelamer盐酸盐
  • 螺内酯
  • Terbutaline
  • 曲霉素酸
  • 伏立康唑
  • Zolpidem
  • 阿奇霉素
  • Lopinavir/Ritonavir
  • 利巴韦林
  • Tocilizumab
  • Anakinra
  • 阿司匹林
  • canakinumab
  • 秋水仙碱
  • 干扰素
  • remdesivir
  • 鲁唑替尼
  • 萨里卢马布
研究组/队列处方药的儿童和年轻人
作为常规医疗服务的一部分或SARS-COV-2阳性的儿童和年轻人。
干预:药物:POP02研究正在收集人体流体样品(即全血,废水样本)的儿童,规定了根据护理标准的以下感兴趣药物:
出版物 *
  • Benjamin DK JR,Smith PB,Murphy MD,Roberts R,Mathis L,Avant D,Califf RM,Li JS。针对小儿排他性完成的临床试验的同行评审出版物。贾马。 2006年9月13日; 296(10):1266-73。
  • Phan H,Leder M,Fishley M,Moeller M,NahataM。小儿护理。 2010 Jun; 26(6):424-30。 doi:10.1097/pec.0b013e3181E057E1。
  • 长期D,Koren G,James A.婴儿药物研究的伦理:准确估计新生儿药代动力学参数需要多少样本? J Pediatr。 1987年12月; 111(6 pt 1):918-21。
  • 欧洲联盟。针对小儿种群进行的药物产物的临床试验的道德考虑。 Eur J Health Law。 2008年7月; 15(2):223-50。
  • Wade KC,Wu D,Kaufman DA,Ward RM,Benjamin DK JR,Sullivan JE,Ramey N,Jayaraman B,Hoppu K,Hoppu K,Adamson PC,Gastonguay MR,Barrett JS;国家儿童健康与发展研究所儿科药理学研究单位网络。年轻婴儿氟康唑的种群药代动力学。抗菌剂化学剂。 2008年11月; 52(11):4043-9。 doi:10.1128/aac.00569-08。 Epub 2008年9月22日。
  • De Hoog M,Schoemaker RC,Mouton JW,Van Den Anker JN。新生儿的万古霉素种群药代动力学。 Clin Pharmacol Ther。 2000年4月; 67(4):360-7。
  • GarcíaB,Barcia E,PérezF,Molina IT。早产新生儿中庆大霉素的种群药代动力学。 J抗菌化学剂。 2006年8月; 58(2):372-9。 Epub 2006年6月16日。
  • Capparelli E,Hochwald C,Rasmussen M,Parham A,Bradley J,Moya F. Neonate Cefepime的人口药代动力学。抗菌剂化学剂。 2005年7月; 49(7):2760-6。
  • Pullen J,Stolk LM,Nieman FH,Degraeuwe PL,Van Tiel FH,Zimmermann LJ。人口药代动力学和(前)新生儿中阿莫西林的剂量。毒品监测。 2006年4月; 28(2):226-31。
  • Tremoulet A,Le J,Poindexter B,Sullivan JE,L​​aughon M,Delmore P,Salgado A,Ian-u Chong S,Melloni C,Gao J,Benjamin DK JR,Capparelli EV,Cohen-Wolkowiez M;儿童最佳药品行政核心核心委员会ACT-PEDIATRIC试验网络。使用机会性研究设计的新生儿中氨苄青霉素的种群药代动力学表征。抗菌剂化学剂。 2014 Jun; 58(6):3013-20。 doi:10.1128/aac.02374-13。 Epub 2014 3月10日。
  • Hornik CP,Benjamin DK JR,Smith PB,Pencina MJ,Tremoulet AH,Capparelli EV,Ericson JE,Clark RH,Cohen-Wolkowiez M;儿童的最佳药品行为培训网络。电子健康记录和药代动力学建模,以评估氨苄青霉素暴露与新生儿癫痫发作风险之间的关系。 J Pediatr。 2016年11月; 178:125-129.e1。 doi:10.1016/j.jpeds.2016.07.011。 Epub 2016 8月10日。
  • Le J,Poindexter B,Sullivan JE,L​​aughon M,Delmore P,Blackford M,Yogev R,James LP,Melloni C,Melloni C,Harper B,Mitchell J,Benjamin DK,Boakye-Agyeman F,Cohen-Wolkowiez M.新生儿中的氨苄西林血浆和干斑药代动力学。毒品监测。 2018年2月; 40(1):103-108。 doi:10.1097/ftd.0000000000000466。
  • Gonzalez D,Melloni C,Yogev R,Poindexter BB,Mendley SR,Delmore P,Sullivan JE,Autmizguine J,Lewandowski A,Harper B,Harper B,Watt KM,Lewis KM,Lewis KC,Capparelli,Capparelli EV,Benjamin DK Jr,Cohen-Wolkowiez MM;儿童法案最佳药物 - 小儿试验网络行政核心委员会。使用机会主义临床数据和种群药代动力学模型来支持内素给青少年的过早婴儿的剂量。 Clin Pharmacol Ther。 2014年10月; 96(4):429-37。 doi:10.1038/clpt.2014.134。 Epub 2014 6月20日。
  • Gonzalez D,Delmore P,Bloom BT,Cotten CM,Poindexter BB,McGowan E,Shattuck K,Bradford KK,Smith PB,Cohen-Wolkowiez M,Morris M,Morris M,Yin W,Yin W,Benjamin DK JR,JR,Laughon MM。在早产和学期婴儿中的克林霉素药代动力学和安全性。抗菌剂化学剂。 2016年4月22日; 60(5):2888-94。 doi:10.1128/aac.03086-15。打印2016年5月。
  • Gonzalez D,Melloni C,Poindexter BB,Yogev R,Atz AM,Sullivan JE,Mendley SR,Delmore P,Delinsky A,Zimmerman K,Lewandowski A,Lewandowski A,Harper B,Lewis KC,Lewis KC,Benjamin DK JR,Cohen-Wolkowiez M;儿童的最佳药品行为 - 科学试验网络行政核心委员会。在干血浆和尿液斑中同时测定甲氧苄啶和磺胺甲恶唑。生物分析。 2015; 7(9):1137-49。 doi:10.4155/bio.15.38。
  • Autmizguine J,Melloni C,Hornik CP,Dallefeld S,Harper B,Yogev R,Sullivan JE,Atz AM,Al-Uzri A,Mendley S,Poindexter B,Mitchell J,Mitchell J,Lewandowski A,Delmore P,Delmore P,Cohen-Wolkowiez M,Gonzalez M,Gonzalez M,Gonzalez M,Gonzalez M,Gonzalez M,Gonzalez M,Gonzalez M,Gonzalez M,Gonzalez M,Gonzalez M,Gonzalez d;小儿试验网络指导委员会。婴儿和儿童中甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑的种群药代动力学。抗菌剂化学剂。 2017年12月21日; 62(1)。 PII:E01813-17。 doi:10.1128/aac.01813-17。打印2018年1月。
  • Dallefeld SH,Atz AM,Yogev R,Sullivan JE,Al-Uzri A,Mendley SR,Laughon M,Hornik CP,Melloni C,Melloni C,Harper B,Lewandowski A,Mitchell J,Mitchell J,Wu H,Green TP,Cohen-Wolkowiez M.婴儿的药代动力学模型是由机会性抽样试验和发表的文献数据开发的。 J Pharmacokinet Pharmacodyn。 2018 Jun; 45(3):419-430。 doi:10.1007/s10928-018-9576-y。 EPUB 2018 2月12日。
  • Hornik CP,Gonzalez D,Van Den Anker J,Atz AM,Yogev R,Poindexter BB,Ng KC,Delmore P,Harper BL,Melloni C,Lewandowski A,Gelber C,Cohen-Wolkowiez M,Lee JH;儿科试用网络指导委员会。儿童肌内和静脉注射氯胺酮的种群药代动力学。 J Clin Pharmacol。 2018年8月; 58(8):1092-1104。 doi:10.1002/jcph.1116。 EPUB 2018 4月20日。
  • Drolet BA,Boakye-Agyeman F,Harper B,Holland K,Lewandowski A,Stefanko N,Melloni C;小儿试验网络指导委员会(请参阅委员会成员上市的确认。)。局部应用到婴儿血管瘤后的全身性蒂莫尔暴露。 J am Acad Dermatol。 2020年3月; 82(3):733-736。 doi:10.1016/j.jaad.2019.02.029。 EPUB 2019 2月18日。
  • Hornik CP,Yogev R,Mourani PM,Watt KM,Sullivan JE,Atz AM,Speicher D,Al-Uzri A,Adu-Darko M,Payne EH,Payne EH,Gelber CE,Lin S,Harper B,Harper B,Melloni C,Melloni C,Cohen-Wolkowiez M ,冈萨雷斯D;儿童的最佳药品行动培训网络指导委员会。米尔林酮在婴儿,儿童和青少年中的种群药代动力学。 J Clin Pharmacol。 2019年12月; 59(12):1606-1619。 doi:10.1002/jcph.1499。 Epub 2019年7月17日。
  • Cohen-Wolkowiez M,Ouellet D,Smith PB,James LP,Ross A,Sullivan JE,Walsh MC,Zadell A,Zadell A,Newman N,Newman N,White NR,Kashuba AD,Benjamin DK Jr。 。抗菌剂化学剂。 2012年4月; 56(4):1828-37。 doi:10.1128/aac.06071-11。 Epub 2012年1月17日。
  • Cohen-Wolkowiez M,Benjamin DK JR,Ross A,James LP,Sullivan JE,Walsh MC,Zadell A,Zadell A,Newman N,White NR,Kashuba AD,Ouellet D.使用自早体婴儿的Piperacillin piperacillin的人口药代动力学。毒品监测。 2012年6月; 34(3):312-9。 doi:10.1097/ftd.0b013e3182587665。
  • 生物标志物定义工作组。生物标志物和替代端点:首选定义和概念框架。 Clin Pharmacol Ther。 2001年3月; 69(3):89-95。审查。
  • Kearns GL,ArtmanM。功能生物标志物:小儿临床试验中桥接药代动力学和药效学的方法。 Curr Pharm des。 2015; 21(39):5636-42。审查。
  • Husain A,Loehle JA,Hein DW。小儿患者的临床药物遗传学。药物基因组学。 2007年10月; 8(10):1403-11。审查。
  • Zheng H,Webber S,Zeevi A,Schuetz E,Zhang J,Lamba J,Bowman P,Burckart GJ。外显子21和26的MDR1多态性预测小儿心脏移植患者的类固醇断奶。嗡嗡声免疫。 2002年9月; 63(9):765-70。
  • Odetola Fo,Clark SJ,Freed GL,Bratton SL,Davis MM。全国对美国小儿重症监护资源的调查。儿科。 2005年4月; 115(4):E382-6。
  • Watson RS,Crow SS,Hartman ME,Lacroix J,Odetola Fo。小儿多器官功能障碍综合征的流行病学和结果。小儿科医师。 2017年3月; 18(3_suppl Suppl 1):S4-S16。 doi:10.1097/pcc.0000000000001047。审查。
  • Typpo KV,Petersen NJ,Hallman DM,Markovitz BP,Mariscalco MM。第1天,多器官功能障碍综合征与儿科重症监护病房的功能效果和死亡率差有关。小儿科医师。 2009年9月; 10(5):562-70。 doi:10.1097/pcc.0b013e3181a64be1。
  • Wang L,McGregor TL,Jones DP,Bridges BC,Fleming GM,Shirey-Rice J,McLemore MF,Chen L,Weitkamp A,Weitkamp A,Byrne DW,Van Driest SL。基于电子健康记录的基于急性肾脏损伤筛查小儿住院患者的预测模型。 Pediatr Res。 2017年9月; 82(3):465-473。 doi:10.1038/pr.2017.116。 Epub 2017年5月31日。
  • Kaddourah A,Basu RK,Bagshaw SM,Goldstein SL;意识的调查人员。重症儿童和年轻人急性肾脏损伤的流行病学。 N Engl J Med。 2017年1月5日; 376(1):11-20。 doi:10.1056/nejmoa1611391。 Epub 2016 11月18日。
  • Ricci Z,Goldstein SL。小儿连续肾脏替代疗法。贡献肾病。 2016; 187:121-30。 doi:10.1159/000442370。 EPUB 2016 2月8日。评论。
  • Hayes LW,Oster RA,Tofil NM,Tolwani AJ。需要连续肾脏替代疗法的重症儿童的结果。 J CRIT护理。 2009年9月; 24(3):394-400。 doi:10.1016/j.jcrc.2008.12.017。 Epub 2009 3月27日。
  • Nolin TD,Aronoff GR,Fissell WH,Jain L,Madabushi R,Reynolds K,Zhang L,Huang SM,Mehrotra R,Flessner MF,Leypoldt JK,Witcher JW,Witcher JW,Zineh I,Zineh I,Archdeacon P,Roy-Chaudhury P,Goldstein SL;肾脏健康计划。接受连续RRT的患者的药代动力学评估:肾脏健康计划的观点。 Clin J Am Soc Nephrol。 2015年1月7日; 10(1):159-64。 doi:10.2215/cjn.05630614。 EPUB 2014年9月4日。
  • Buck Ml。体外膜氧合期间的药代动力学变化:对新生儿药物治疗的影响。 Clin Pharmacokinet。 2003; 42(5):403-17。审查。
  • Watt K,Li JS,Benjamin DK JR,Cohen-Wolkowiez M.重症儿童和体外膜氧合中的儿科心血管药物剂量。 J Cardiovasc Pharmacol。 2011年8月; 58(2):126-32。 doi:10.1097/fjc.0b013e318213aac2。审查。
  • Goldstein SL,Nolin TD。缺乏接受持续肾脏替代疗法的重症患者的药物给药指南。 Clin Pharmacol Ther。 2014年8月; 96(2):159-61。 doi:10.1038/clpt.2014.102。 EPUB 2014年5月8日。评论。
  • Lewis SJ,Mueller BA。接受CRRT的重症患者的抗生素剂量:服药不足的情况过多。 Semin表盘。 2014年9月; 27(5):441-5。 doi:10.1111/sdi.12203。
  • 疾病控制与预防中心(CDC)。 1999年至2001年,对18个主要先天缺陷的国家患病率估计得到了改善。 MMWR Morb Mortal WklyRep。2006Jan 6; 54(51):1301-5。
  • Pritchard M,Reeves RH,Diersen M,Patterson D,Gardiner KJ。唐氏综合症和人类染色体21的基因:当前的知识和未来潜力。关于染色体21基因生物学的专家研讨会的报告:朝向唐氏综合症的基因 - 表型相关性。华盛顿特区,2007年9月28日至10月1日。CytogenetGenome Res。 2008; 121(1):67-77。 doi:10.1159/000124384。 Epub 2008年5月7日。
  • Padmakumar B,Evans Jones LG,Sills JA。唐氏综合症儿童中关节炎更常见吗?风湿病学(牛津)。 2002年10月; 41(10):1191-3。
  • GarréML,Relling MV,Kalwinsky D,Dodge R,Crom WR,Abromowitch M,Pui CH,Evans We。唐氏综合症和急性淋巴细胞性白血病儿童中甲氨蝶呤的药代动力学和毒性。 J Pediatr。 1987年10月; 111(4):606-12。
  • Peeters MA,Rethore MO,Lejeune J.体内叶酸补充剂部分纠正唐氏综合症患者的体外甲氨蝶呤毒性。 Br J Haematol。 1995年3月; 89(3):678-80。
  • Jones JT,Talib N,Lovell D,Becker ML。唐氏综合症关节疾病的临床特征和治疗:来自两家美国三级医院的经验。 paediatr毒品。 2019年2月; 21(1):33-39。 doi:10.1007/s40272-018-0322-0。
  • Foley CM,Deely DA,Macdermott EJ,Killeen OG。唐氏综合症的关节炎:一种未经诊断的炎症性关节疾病,需要更改名称。 RMD开放。 2019年6月3日; 5(1):E000890。 doi:10.1136/rmdopen-2018-000890。 2019年环保。
  • Blatt J,Albo V,Prin W,Orlando S,WollmanM。唐氏综合症和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童中与化学疗法相关的骨髓毒性过多。柳叶刀。 1986年10月18日; 2(8512):914。
  • Taub JW,Ge Y.唐氏综合症,药物代谢和染色体21. pediatr血液癌。 2005年1月; 44(1):33-9。审查。
  • Uffmann M,Rasche M,Zimmermann M,Von Neuhoff C,Creutzig U,Dworzak M,Scheffers L,Hasle H,Hasle H,Zwaan CM,Reinhardt D,Klusmann JH。唐氏综合症和髓样白血病患者的治疗减少:国际ML-DS 2006试验。血。 2017年6月22日; 129(25):3314-3321。 doi:10.1182/Blood-2017-01-765057。 EPUB 2017年4月11日。
  • Taub JW,Huang X,Matherly LH,Stout ML,Buck SA,Massey GV,Becton DL,Chang MN,Weinstein HJ,Ravindranath Y.急性髓样白血病中染色体21位基因的表达综合征爆炸细胞以及对胞嘧啶阿拉伯糖苷和daunorubicin的体外敏感性的关系。血。 1999年8月15日; 94(4):1393-400。
  • Ogden CL,Carroll MD,Curtin LR,McDowell MA,Tabak CJ,Flegal KM。 1999 - 2004年,美国超重和肥胖的患病率。贾马。 2006年4月5日; 295(13):1549-55。
  • Sherwin J,Heath T,Watt K.在体外膜氧合中,药代动力学和抗感染药物的剂量:当前文献综述。临床。 2016年9月; 38(9):1976-94。 doi:10.1016/j.clinthera.2016.07.169。 EPUB 2016 8月21日。评论。
  • Srinivasan V,Nadkarni VM,Helfaer MA,Carey SM,Berg RA;美国心脏协会的心肺复​​苏调查员国家注册表。儿童肥胖和院内儿科心肺复苏后的生存。儿科。 2010年3月; 125(3):E481-8。 doi:10.1542/peds.2009-1324。 Epub 2010 2月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月18日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年4月24日
估计的初级完成日期2024年4月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 参与者年龄在21岁之间,

    1. 根据其治疗提供者或
    2. 没有接受一种或多种研究药物,但在入学前60天内为SARS-COV-2阳性

      2.父母/法定监护人/成人参与者可以理解同意程序,并愿意提供知情同意/ HIPAA

      排除标准:

      1. 参与者有已知怀孕

        对于在入学,DOI管理或PK采样时接受一种或多种研究药物的参与者:

        (有关注册队列规格的详细信息,请参阅DOI特定附录)

      2. 在过去的24小时内进行间歇性透析
      3. 在过去的30天内进行了肾脏移植
      4. 在上一年内进行了肝移植
      5. 在上一年内进行了干细胞移植
      6. 在过去24小时内有治疗性体温过低
      7. 在过去的24小时内有血浆置换
      8. 具有心室辅助装置
      9. 在调查员的看来,有任何使参与者不适合研究的条件
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多20岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Chi Hornik (919)260-7626 chi.hornik@duke.edu
联系人:Jerry Kirchner (919)812-1798 jerry.kirchner@duke.edu
列出的位置国家加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04278404
其他研究ID编号Pro00103838
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商杜克大学
合作者
  • Emmes Company,LLC
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
首席研究员: Chi Hornik杜克临床研究所
PRS帐户杜克大学
验证日期2020年10月