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出境医 / 临床实验 / 健康男性志愿者中的“ DWJ1421”和“ DWC201903”之间的药代动力学和安全性
健康男性志愿者中的“ DWJ1421”和“ DWC201903”之间的药代动力学和安全性
研究描述
简要摘要：
这是一项随机的，开放的标签，单剂量的跨界研究，以比较健康男性志愿者中“ DWJ1421”和“ DWC201903”之间的药代动力学和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：DWJ1421药物：DWC201903 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，单剂量的跨界研究，以比较健康男性志愿者中的“ DWJ1421”和“ DWJ1421”和“ DWC201903”之间的药代动力学和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A（RT） 周期1：参考药物（DWC201903）周期2：测试durg（DWJ1421） | 药物：DWC201903 1平板电脑在禁食条件下给药 |
| 实验：B（TR） 周期1：测试DURG（DWJ1421）周期2：参考药物（DWC201903） | 药物：DWJ1421 1平板电脑在禁食条件下给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- cmax [时间范围：0，0.17，0.33，0.5，0.75，1，1.5，2，3，4，6，6，8，10，14h]DWJ1421的最大浓度
- Auclast [时间范围：0，0.17，0.33，0.5，0.75，1，1.5，2，3，4，6，6，8，10，12，14H]药物浓度时间曲线下的区域
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在健康的男性成年人中年龄在19至45岁之间
- 体重超过50kg
- 体重指数超过18.0及以下27.0
排除标准：
- 那些患有临床意义的肝脏，肾脏，消化系统，呼吸道，内分泌，神经系统，血液学和肿瘤学，心血管，泌尿疾病或过去的历史
- 那些具有胃肠道疾病史的人可以影响药物吸收或手术
- 那些在研究产品史上具有高敏反应或临床上显着性过敏反应的人
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康男性志愿者中的“ DWJ1421”和“ DWC201903”之间的药代动力学和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，单剂量的跨界研究，以比较健康男性志愿者中的“ DWJ1421”和“ DWJ1421”和“ DWC201903”之间的药代动力学和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机的，开放的标签，单剂量的跨界研究，以比较健康男性志愿者中“ DWJ1421”和“ DWC201903”之间的药代动力学和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Shin W，Yang Ay，Yun H，Cho Dy，Park KH，Shin H，KimA。在健康受试者中tofacitinib天冬氨酸和tofacitinib柠檬酸盐之间药代动力学的生物等效性。 Transl Clin Pharmacol。 2020年9月； 28（3）：160-167。 doi：10.12793/tcp.2020.28.e13。 EPUB 2020年9月21日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278391 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DW_DWJ1421101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
