免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
对酒精使用障碍阳性的情感调节（AMP-A）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑抑郁饮酒障碍 | 行为：积极影响训练 | 不适用 |
这项研究是一项非随机，单臂的单位临床试验，该试验在俄克拉荷马州塔尔萨的获奖者脑研究所（Libr）进行。这项研究的主要目的是检查对患有药物使用障碍的个体进行积极影响训练的可行性和可接受性。主要结果将包括治疗完成率；次要结果将包括参与者反馈问卷中的分数。调查人员假设大多数参与者（> 60％）将完成所有11次干预措施，并且有关干预措施的参与者反馈至少将平均中等优惠。培训正面和负面影响，症状严重程度和功能障碍。研究人员假设从基线到干预后的积极影响将显着增加，而负面影响，与酒精有关的渴望和功能障碍将显着降低。第三级目标是探索培训对涉及加工正价或酒精相关的提示处理行为和神经反应的潜在影响。研究人员假设用纹状体和眶额皮层（OFC）区域激活与酒精无关的奖励提示将从基线到基线进行干预后增加，而纹状体和OFC对酒精相关线索的反应将减少，从基线到基线到减少后干预后。
将要求参与者完成与临床症状，特征和人格特征，日常生活功能以及干预前和后干预后的医学和心理健康病史有关的铅笔和纸问卷。还将要求参与者完成治疗后3个月完成简短的后续调查课程。如果有参与者只能完成干预的一部分（即，由于自己的愿望，或者由于排除标准或临床方面的问题，只能参加一些课程），只会要求他们他们参加的几周内完成调查会议。神经影像学程序将在干预前和干预后进行。每个神经影像学会议将持续约1.5-2.5小时，并将涉及完成有关当前情感状态和嗜睡的自我报告措施，以及功能性MRI会议，在此期间，参与者将完成与奖励加工和酒精提示反应性有关的任务。
完成基线评估后，将要求参与者完成每周一次或两次的积极影响干预措施的11个会话，每个会议持续1-1.5小时。如果会议内容对于任何一个客户来说太多，则可以根据需要将干预措施扩展到13个会议。预计参与者将在开始第一届会议后的16周内完成所有干预课程。每个课程将作为个人治疗课程完成（即，与治疗师一对一）。积极的影响干预将涉及在先前研究中建立的积极情绪增强练习，包括注意和放大积极的情绪，实践感激之情，参与善良的行为以及愉悦或有意义的活动，确定优势和价值让别人快乐，并充实生活。研究人员将使用Taylor等人开发的方案。根据以前的工作，修改了以专门解决酒精使用的问题。每个课程的一般结构将遵循标准的认知行为治疗方案，如下所示：（1）与临床医生会面，以审查上一周的练习的完成，包括情绪的自我监控和锻炼完成； （2）确定并解决锻炼过程中出现的任何问题； （3）引入有关新的积极情绪增强活动的材料； （4）确定在接下来的一周实施的具体练习。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对酒精使用障碍（AMP-A）积极性的情感调节：可行性和初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AMP-A 参与者将完成11个，90分钟的积极影响训练。积极的影响训练将在个人环境中进行。积极影响训练直接针对奖励和正价处理，并已通过先前的研究表明，以增强积极影响（并减少负面影响）。 | 行为：积极影响训练 行为训练涉及情绪增强的位置 其他名称：阳性的情感调节（AMP） |
- 依从性和可接受性量表（AAS）[时间范围：干预后（完成干预后约2周内）]该措施评估干预措施的可接受性和耐受性。分数可能在10到70之间，得分较高，表明治疗的可接受性和遵守较高的预期能力更高。
- 遇险/背书验证量表（DEVS）[时间范围：干预后（完成干预后大约2周内）]该措施评估了两个因素，即困扰（7个项目）和认可（3个项目）。遇险子量表的分数从7到63不等，得分较高，表明在干预过程中经历了更多的困扰。认可量表的范围为3至27，得分较高，表明对干预措施的认可更大。
- 完成率[时间范围：干预后（完成干预后大约2周内）]评估的完成率是参与者是否完成了所有11个干预措施
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）积极影响和福祉量表的变化[时间范围：主要终点：后处理后（即完成干预后的两周内）。次要终点：三个月的随访（即完成干预后12-15周）]该措施评估过去7天的积极或有益的情感体验。该分数表示为t分数，平均值为50，标准偏差为10，得分较高，表明积极的影响和福祉更大。
- 渴望饮酒问卷的变化[时间范围：主要终点：治疗后（即完成干预后的两周内）。次要终点：三个月的随访（即完成干预后12-15周）]该措施评估了渴望酒精的四个维度。总分范围为1-12，得分较高，表明较高的酒精渴望水平。
- 正面和负面影响时间表（PANAS）的变化[时间范围：主要端点：后处理后（即完成干预后的两周内）。次要终点：三个月的随访（即完成干预后12-15周）]该措施评估与正面和负面影响有关的因素。这些因素分数中的每一个范围ROM 10到50，得分较高，分别表明积极和负面影响较高。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）焦虑量表的变化[时间范围：主要终点：治疗后（即完成干预后的两周内）。次要终点：三个月的随访（即完成干预后12-15周）]
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）抑郁量表的变化[时间范围：主要终点：治疗后（即完成干预后的两周内）。次要终点：三个月的随访（即完成干预后12-15周）]
- Sheehan残疾量表的变化[时间范围：主要终点：治疗后（即完成干预后的两周内）。次要终点：三个月的随访（即完成干预后12-15周）]这措施评估功能障碍的水平。总分范围为0-30，得分较高，表明损害更大。
- 酒精使用的变化[时间范围：主要终点：处理后（即完成干预后的两周内）。次要终点：三个月的随访（即完成干预后12-15周）]每天通过自我报告的饮料来衡量
- Snaith-Hamilton的更改请缩放（Shaps）[时间范围：主要终点：后处理（即，在完成干预后的两周内）。次要终点：三个月的随访（即完成干预后12-15周）]该措施评估体验愉悦的能力。总分范围从0到14，得分较高，表明较高的ANHEDONIA水平。
- 奖励处理期间纹状体反应的变化[时间范围：干预后（完成干预后大约2周内）]奖励处理按任务衡量
- 酒精提示加工期间纹状体反应的变化[时间范围：干预后（完成干预后大约2周内）]通过酒精提示任务测量的酒精提示加工
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
- 年龄在18至55岁之间。
- 根据DSM-5，符合酒精使用障碍的诊断标准41。
- 通过评分患者健康问卷（PHQ-9）≥10和/或总体焦虑严重程度和障碍量表（OASIS）≥8≥8。
- 能够提供书面知情同意书。
- 具有足够的英语能力来理解和完成访谈，问卷调查和所有其他研究程序。
- 完成至少八年级的教育，以帮助促进能够参与积极影响培训中包含的书面材料。
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
- 不愿或无法完成研究方案的任何主要方面，包括自我报告或行为评估。但是，未能完成这些评估课程的某些各个方面是可以接受的（即，不愿意在某些问卷上回答单个项目或不愿意完成行为任务）。
- 不可纠正的视力或听力问题。
- 没有电话或轻松访问电话。
- 精神分裂症谱，其他精神病或双相情感障碍的诊断。
- 积极的自杀构想与计划和意图在下个月内自杀。
- 有不稳定的肝脏或肾功能不全的病史；青光眼;明显且不稳定的心脏，血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，流变学或代谢障碍；或研究人员认为，任何其他条件都将使参与不符合受试者的最大利益（例如，损害福祉），或者可以预防，限制或混淆协议指定的评估。
- 在基线评估时，对滥用药物的阳性测试，包括酒精（呼气测试），可卡因，大麻，阿片类药物，苯丙胺，甲基苯丙胺，苯二甲酸酯，苯二氮卓类药物，巴比妥类药物，美沙酮和羟基甲氧酮。将要求参与者在评估会议前的24小时内避免使用酒精，而避免在评估课程的48小时内避免使用大麻。
- 在入学研究之前的6周内，目前使用药物或改变药物的剂量或处方可能会影响大脑功能（例如，刺激剂，兴奋剂，抗焦虑药，抗精神病药，情绪稳定剂，抗激素）。只要剂量在基线评估会议前的6周保持一致，抗抑郁药（即SSRI）的当前使用就不会被排除在外。尽管报告使用苯二氮卓类药物的个人将被排除在外；可以包括零星使用的人（即每周不到一次），但会要求在评估会议前的72小时内避免使用。包括报告其他类型的药物或未列出或考虑的补充剂的人，将根据PI的酌情决定，根据其影响脑功能或脑血流的文献中的证据。
- 服用影响功能磁共振成像血液动力学反应的药物（例如，乙酰苯甲酸酯，乙酰唑胺和过量的咖啡因摄入量> 1000 mg/天）。
- 同时参与专门针对酒精使用障碍或情绪/焦虑症状的社会心理治疗，并在基线评估后的12周内开始。同时接受其他症状或没有专门针对症状的人（例如，正在进行的支持小组），只要治疗剂量（即，会议的频率）在6周之前就不会发生显着变化参加研究。
- MRI禁忌症在内，包括：心脏起搏器，眼睛/皮肤/身体（弹片）中的金属碎片，主动脉/动脉瘤夹，假体，旁通手术/冠状动脉夹，助听器，助听器，心脏瓣膜更换，分流（室或脊柱），电极（contricular或Spinal），电极（电极） ，金属板/销/螺钉/电线或神经/生物刺激器（TENS单元），曾经是专业金属工人/焊工的人，由于金属而被眼睛手术/眼睛的史，无法躺在一个人的背上60-120分钟；事先神经外科；带有金属染料的纹身或化妆品化妆，不愿去除身体穿孔和怀孕。
- 中度至严重的脑损伤（> 30分钟。意识丧失或创伤后的失忆症丧失或> 24小时）或其他神经认知疾病，具有神经学缺陷，神经系统疾病或严重或不稳定的医疗状况的证据，这可能会因参与研究而受到损害（由初级保健提供者确定）。
- 需要更深入治疗的酒精使用障碍的严重程度（即，高强度门诊或住宅），这是由有执照的临床医生进行的基线评估确定的。
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 获奖者大脑研究所 | |
| 俄克拉荷马州塔尔萨，美国，74136 | |
| 首席研究员： | 罗宾·奥珀尔（Robin Aupperle），博士 | 获奖者大脑研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 情感调节酒精使用障碍的积极性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对酒精使用障碍（AMP-A）积极性的情感调节：可行性和初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 拟议的研究是一项试点研究，研究了对患有合并抑郁症或焦虑症和酒精使用障碍（AMP-A）的个体进行心理干预的可行性和潜在效用。这项研究的目的是（1）确定管理AMP-A的可行性和潜在效用与患有酒精使用障碍的个体，（2）探索训练对正面和负面影响，症状严重程度和功能残疾的潜在影响，（3）探索训练对功能磁共振成像（fMRI）期间神经反应性对奖励和酒精提示的潜在影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项非随机，单臂的单位临床试验，该试验在俄克拉荷马州塔尔萨的获奖者脑研究所（Libr）进行。这项研究的主要目的是检查对患有药物使用障碍的个体进行积极影响训练的可行性和可接受性。主要结果将包括治疗完成率；次要结果将包括参与者反馈问卷中的分数。调查人员假设大多数参与者（> 60％）将完成所有11次干预措施，并且有关干预措施的参与者反馈至少将平均中等优惠。培训正面和负面影响，症状严重程度和功能障碍。研究人员假设从基线到干预后的积极影响将显着增加，而负面影响，与酒精有关的渴望和功能障碍将显着降低。第三级目标是探索培训对涉及加工正价或酒精相关的提示处理行为和神经反应的潜在影响。研究人员假设用纹状体和眶额皮层（OFC）区域激活与酒精无关的奖励提示将从基线到基线进行干预后增加，而纹状体和OFC对酒精相关线索的反应将减少，从基线到基线到减少后干预后。 将要求参与者完成与临床症状，特征和人格特征，日常生活功能以及干预前和后干预后的医学和心理健康病史有关的铅笔和纸问卷。还将要求参与者完成治疗后3个月完成简短的后续调查课程。如果有参与者只能完成干预的一部分（即，由于自己的愿望，或者由于排除标准或临床方面的问题，只能参加一些课程），只会要求他们他们参加的几周内完成调查会议。神经影像学程序将在干预前和干预后进行。每个神经影像学会议将持续约1.5-2.5小时，并将涉及完成有关当前情感状态和嗜睡的自我报告措施，以及功能性MRI会议，在此期间，参与者将完成与奖励加工和酒精提示反应性有关的任务。 完成基线评估后，将要求参与者完成每周一次或两次的积极影响干预措施的11个会话，每个会议持续1-1.5小时。如果会议内容对于任何一个客户来说太多，则可以根据需要将干预措施扩展到13个会议。预计参与者将在开始第一届会议后的16周内完成所有干预课程。每个课程将作为个人治疗课程完成（即，与治疗师一对一）。积极的影响干预将涉及在先前研究中建立的积极情绪增强练习，包括注意和放大积极的情绪，实践感激之情，参与善良的行为以及愉悦或有意义的活动，确定优势和价值让别人快乐，并充实生活。研究人员将使用Taylor等人开发的方案。根据以前的工作，修改了以专门解决酒精使用的问题。每个课程的一般结构将遵循标准的认知行为治疗方案，如下所示：（1）与临床医生会面，以审查上一周的练习的完成，包括情绪的自我监控和锻炼完成； （2）确定并解决锻炼过程中出现的任何问题； （3）引入有关新的积极情绪增强活动的材料； （4）确定在接下来的一周实施的具体练习。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：积极影响训练 行为训练涉及情绪增强的位置 其他名称：阳性的情感调节（AMP） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AMP-A 参与者将完成11个，90分钟的积极影响训练。积极的影响训练将在个人环境中进行。积极影响训练直接针对奖励和正价处理，并已通过先前的研究表明，以增强积极影响（并减少负面影响）。 干预：行为：积极影响训练 | ||||
| 出版物 * | Taylor CT，Lyubomirsky S，Stein MB。上调焦虑和抑郁中的积极影响系统：积极活动干预的结果。焦虑症。 2017年3月； 34（3）：267-280。 doi：10.1002/da.22593。 Epub 2017年1月6日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278365 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 奖获得者大脑研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奖获得者大脑研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 奖获得者大脑研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑抑郁饮酒障碍 | 行为：积极影响训练 | 不适用 |
这项研究是一项非随机，单臂的单位临床试验，该试验在俄克拉荷马州塔尔萨的获奖者脑研究所（Libr）进行。这项研究的主要目的是检查对患有药物使用障碍的个体进行积极影响训练的可行性和可接受性。主要结果将包括治疗完成率；次要结果将包括参与者反馈问卷中的分数。调查人员假设大多数参与者（> 60％）将完成所有11次干预措施，并且有关干预措施的参与者反馈至少将平均中等优惠。培训正面和负面影响，症状严重程度和功能障碍。研究人员假设从基线到干预后的积极影响将显着增加，而负面影响，与酒精有关的渴望和功能障碍将显着降低。第三级目标是探索培训对涉及加工正价或酒精相关的提示处理行为和神经反应的潜在影响。研究人员假设用纹状体和眶额皮层（OFC）区域激活与酒精无关的奖励提示将从基线到基线进行干预后增加，而纹状体和OFC对酒精相关线索的反应将减少，从基线到基线到减少后干预后。
将要求参与者完成与临床症状，特征和人格特征，日常生活功能以及干预前和后干预后的医学和心理健康病史有关的铅笔和纸问卷。还将要求参与者完成治疗后3个月完成简短的后续调查课程。如果有参与者只能完成干预的一部分（即，由于自己的愿望，或者由于排除标准或临床方面的问题，只能参加一些课程），只会要求他们他们参加的几周内完成调查会议。神经影像学程序将在干预前和干预后进行。每个神经影像学会议将持续约1.5-2.5小时，并将涉及完成有关当前情感状态和嗜睡的自我报告措施，以及功能性MRI会议，在此期间，参与者将完成与奖励加工和酒精提示反应性有关的任务。
完成基线评估后，将要求参与者完成每周一次或两次的积极影响干预措施的11个会话，每个会议持续1-1.5小时。如果会议内容对于任何一个客户来说太多，则可以根据需要将干预措施扩展到13个会议。预计参与者将在开始第一届会议后的16周内完成所有干预课程。每个课程将作为个人治疗课程完成（即，与治疗师一对一）。积极的影响干预将涉及在先前研究中建立的积极情绪增强练习，包括注意和放大积极的情绪，实践感激之情，参与善良的行为以及愉悦或有意义的活动，确定优势和价值让别人快乐，并充实生活。研究人员将使用Taylor等人开发的方案。根据以前的工作，修改了以专门解决酒精使用的问题。每个课程的一般结构将遵循标准的认知行为治疗方案，如下所示：（1）与临床医生会面，以审查上一周的练习的完成，包括情绪的自我监控和锻炼完成； （2）确定并解决锻炼过程中出现的任何问题； （3）引入有关新的积极情绪增强活动的材料； （4）确定在接下来的一周实施的具体练习。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对酒精使用障碍（AMP-A）积极性的情感调节：可行性和初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AMP-A 参与者将完成11个，90分钟的积极影响训练。积极的影响训练将在个人环境中进行。积极影响训练直接针对奖励和正价处理，并已通过先前的研究表明，以增强积极影响（并减少负面影响）。 | 行为：积极影响训练 行为训练涉及情绪增强的位置 其他名称：阳性的情感调节（AMP） |
- 依从性和可接受性量表（AAS）[时间范围：干预后（完成干预后约2周内）]该措施评估干预措施的可接受性和耐受性。分数可能在10到70之间，得分较高，表明治疗的可接受性和遵守较高的预期能力更高。
- 遇险/背书验证量表（DEVS）[时间范围：干预后（完成干预后大约2周内）]该措施评估了两个因素，即困扰（7个项目）和认可（3个项目）。遇险子量表的分数从7到63不等，得分较高，表明在干预过程中经历了更多的困扰。认可量表的范围为3至27，得分较高，表明对干预措施的认可更大。
- 完成率[时间范围：干预后（完成干预后大约2周内）]评估的完成率是参与者是否完成了所有11个干预措施
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）积极影响和福祉量表的变化[时间范围：主要终点：后处理后（即完成干预后的两周内）。次要终点：三个月的随访（即完成干预后12-15周）]该措施评估过去7天的积极或有益的情感体验。该分数表示为t分数，平均值为50，标准偏差为10，得分较高，表明积极的影响和福祉更大。
- 渴望饮酒问卷的变化[时间范围：主要终点：治疗后（即完成干预后的两周内）。次要终点：三个月的随访（即完成干预后12-15周）]该措施评估了渴望酒精的四个维度。总分范围为1-12，得分较高，表明较高的酒精渴望水平。
- 正面和负面影响时间表（PANAS）的变化[时间范围：主要端点：后处理后（即完成干预后的两周内）。次要终点：三个月的随访（即完成干预后12-15周）]该措施评估与正面和负面影响有关的因素。这些因素分数中的每一个范围ROM 10到50，得分较高，分别表明积极和负面影响较高。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）焦虑量表的变化[时间范围：主要终点：治疗后（即完成干预后的两周内）。次要终点：三个月的随访（即完成干预后12-15周）]
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）抑郁量表的变化[时间范围：主要终点：治疗后（即完成干预后的两周内）。次要终点：三个月的随访（即完成干预后12-15周）]
- Sheehan残疾量表的变化[时间范围：主要终点：治疗后（即完成干预后的两周内）。次要终点：三个月的随访（即完成干预后12-15周）]这措施评估功能障碍的水平。总分范围为0-30，得分较高，表明损害更大。
- 酒精使用的变化[时间范围：主要终点：处理后（即完成干预后的两周内）。次要终点：三个月的随访（即完成干预后12-15周）]每天通过自我报告的饮料来衡量
- Snaith-Hamilton的更改请缩放（Shaps）[时间范围：主要终点：后处理（即，在完成干预后的两周内）。次要终点：三个月的随访（即完成干预后12-15周）]该措施评估体验愉悦的能力。总分范围从0到14，得分较高，表明较高的ANHEDONIA水平。
- 奖励处理期间纹状体反应的变化[时间范围：干预后（完成干预后大约2周内）]奖励处理按任务衡量
- 酒精提示加工期间纹状体反应的变化[时间范围：干预后（完成干预后大约2周内）]通过酒精提示任务测量的酒精提示加工
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
- 年龄在18至55岁之间。
- 根据DSM-5，符合酒精使用障碍的诊断标准41。
- 通过评分患者健康问卷（PHQ-9）≥10和/或总体焦虑严重程度和障碍量表（OASIS）≥8≥8。
- 能够提供书面知情同意书。
- 具有足够的英语能力来理解和完成访谈，问卷调查和所有其他研究程序。
- 完成至少八年级的教育，以帮助促进能够参与积极影响培训中包含的书面材料。
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
- 不愿或无法完成研究方案的任何主要方面，包括自我报告或行为评估。但是，未能完成这些评估课程的某些各个方面是可以接受的（即，不愿意在某些问卷上回答单个项目或不愿意完成行为任务）。
- 不可纠正的视力或听力问题。
- 没有电话或轻松访问电话。
- 精神分裂症谱，其他精神病或双相情感障碍的诊断。
- 积极的自杀构想与计划和意图在下个月内自杀。
- 有不稳定的肝脏或肾功能不全的病史；青光眼;明显且不稳定的心脏，血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，流变学或代谢障碍；或研究人员认为，任何其他条件都将使参与不符合受试者的最大利益（例如，损害福祉），或者可以预防，限制或混淆协议指定的评估。
- 在基线评估时，对滥用药物的阳性测试，包括酒精（呼气测试），可卡因，大麻，阿片类药物，苯丙胺，甲基苯丙胺，苯二甲酸酯，苯二氮卓类药物，巴比妥类药物，美沙酮和羟基甲氧酮。将要求参与者在评估会议前的24小时内避免使用酒精，而避免在评估课程的48小时内避免使用大麻。
- 在入学研究之前的6周内，目前使用药物或改变药物的剂量或处方可能会影响大脑功能（例如，刺激剂，兴奋剂，抗焦虑药，抗精神病药，情绪稳定剂，抗激素）。只要剂量在基线评估会议前的6周保持一致，抗抑郁药（即SSRI）的当前使用就不会被排除在外。尽管报告使用苯二氮卓类药物的个人将被排除在外；可以包括零星使用的人（即每周不到一次），但会要求在评估会议前的72小时内避免使用。包括报告其他类型的药物或未列出或考虑的补充剂的人，将根据PI的酌情决定，根据其影响脑功能或脑血流的文献中的证据。
- 服用影响功能磁共振成像血液动力学反应的药物（例如，乙酰苯甲酸酯，乙酰唑胺和过量的咖啡因摄入量> 1000 mg/天）。
- 同时参与专门针对酒精使用障碍或情绪/焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的社会心理治疗，并在基线评估后的12周内开始。同时接受其他症状或没有专门针对症状的人（例如，正在进行的支持小组），只要治疗剂量（即，会议的频率）在6周之前就不会发生显着变化参加研究。
- MRI禁忌症在内，包括：心脏起搏器，眼睛/皮肤/身体（弹片）中的金属碎片，主动脉/动脉瘤夹，假体，旁通手术/冠状动脉夹，助听器，助听器，心脏瓣膜更换，分流（室或脊柱），电极（contricular或Spinal），电极（电极） ，金属板/销/螺钉/电线或神经/生物刺激器（TENS单元），曾经是专业金属工人/焊工的人，由于金属而被眼睛手术/眼睛的史，无法躺在一个人的背上60-120分钟；事先神经外科；带有金属染料的纹身或化妆品化妆，不愿去除身体穿孔和怀孕。
- 中度至严重的脑损伤（> 30分钟。意识丧失或创伤后的失忆症丧失或> 24小时）或其他神经认知疾病，具有神经学缺陷，神经系统疾病或严重或不稳定的医疗状况的证据，这可能会因参与研究而受到损害（由初级保健提供者确定）。
- 需要更深入治疗的酒精使用障碍的严重程度（即，高强度门诊或住宅），这是由有执照的临床医生进行的基线评估确定的。
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 获奖者大脑研究所 | |
| 俄克拉荷马州塔尔萨，美国，74136 | |
| 首席研究员： | 罗宾·奥珀尔（Robin Aupperle），博士 | 获奖者大脑研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 情感调节酒精使用障碍的积极性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对酒精使用障碍（AMP-A）积极性的情感调节：可行性和初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 拟议的研究是一项试点研究，研究了对患有合并抑郁症或焦虑症' target='_blank'>焦虑症和酒精使用障碍（AMP-A）的个体进行心理干预的可行性和潜在效用。这项研究的目的是（1）确定管理AMP-A的可行性和潜在效用与患有酒精使用障碍的个体，（2）探索训练对正面和负面影响，症状严重程度和功能残疾的潜在影响，（3）探索训练对功能磁共振成像（fMRI）期间神经反应性对奖励和酒精提示的潜在影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项非随机，单臂的单位临床试验，该试验在俄克拉荷马州塔尔萨的获奖者脑研究所（Libr）进行。这项研究的主要目的是检查对患有药物使用障碍的个体进行积极影响训练的可行性和可接受性。主要结果将包括治疗完成率；次要结果将包括参与者反馈问卷中的分数。调查人员假设大多数参与者（> 60％）将完成所有11次干预措施，并且有关干预措施的参与者反馈至少将平均中等优惠。培训正面和负面影响，症状严重程度和功能障碍。研究人员假设从基线到干预后的积极影响将显着增加，而负面影响，与酒精有关的渴望和功能障碍将显着降低。第三级目标是探索培训对涉及加工正价或酒精相关的提示处理行为和神经反应的潜在影响。研究人员假设用纹状体和眶额皮层（OFC）区域激活与酒精无关的奖励提示将从基线到基线进行干预后增加，而纹状体和OFC对酒精相关线索的反应将减少，从基线到基线到减少后干预后。 将要求参与者完成与临床症状，特征和人格特征，日常生活功能以及干预前和后干预后的医学和心理健康病史有关的铅笔和纸问卷。还将要求参与者完成治疗后3个月完成简短的后续调查课程。如果有参与者只能完成干预的一部分（即，由于自己的愿望，或者由于排除标准或临床方面的问题，只能参加一些课程），只会要求他们他们参加的几周内完成调查会议。神经影像学程序将在干预前和干预后进行。每个神经影像学会议将持续约1.5-2.5小时，并将涉及完成有关当前情感状态和嗜睡的自我报告措施，以及功能性MRI会议，在此期间，参与者将完成与奖励加工和酒精提示反应性有关的任务。 完成基线评估后，将要求参与者完成每周一次或两次的积极影响干预措施的11个会话，每个会议持续1-1.5小时。如果会议内容对于任何一个客户来说太多，则可以根据需要将干预措施扩展到13个会议。预计参与者将在开始第一届会议后的16周内完成所有干预课程。每个课程将作为个人治疗课程完成（即，与治疗师一对一）。积极的影响干预将涉及在先前研究中建立的积极情绪增强练习，包括注意和放大积极的情绪，实践感激之情，参与善良的行为以及愉悦或有意义的活动，确定优势和价值让别人快乐，并充实生活。研究人员将使用Taylor等人开发的方案。根据以前的工作，修改了以专门解决酒精使用的问题。每个课程的一般结构将遵循标准的认知行为治疗方案，如下所示：（1）与临床医生会面，以审查上一周的练习的完成，包括情绪的自我监控和锻炼完成； （2）确定并解决锻炼过程中出现的任何问题； （3）引入有关新的积极情绪增强活动的材料； （4）确定在接下来的一周实施的具体练习。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：积极影响训练 行为训练涉及情绪增强的位置 其他名称：阳性的情感调节（AMP） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AMP-A 参与者将完成11个，90分钟的积极影响训练。积极的影响训练将在个人环境中进行。积极影响训练直接针对奖励和正价处理，并已通过先前的研究表明，以增强积极影响（并减少负面影响）。 干预：行为：积极影响训练 | ||||
| 出版物 * | Taylor CT，Lyubomirsky S，Stein MB。上调焦虑和抑郁中的积极影响系统：积极活动干预的结果。焦虑症' target='_blank'>焦虑症。 2017年3月； 34（3）：267-280。 doi：10.1002/da.22593。 Epub 2017年1月6日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278365 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 奖获得者大脑研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奖获得者大脑研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 奖获得者大脑研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
