免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 基于正念的阿片类药物和酒精使用障碍(MBRP)的预防复发(MBRP)

基于正念的阿片类药物和酒精使用障碍(MBRP)的预防复发(MBRP)

研究描述
简要摘要:
一项随机对照试验将对已完成阿片类药物或酒精使用障碍治疗的240名个人的基于正念的复发预防(MBRP)计划结果。 MBRP是一项集团的后期护理计划,将正念技能培训与认知行为复发的预防策略相结合。主要结果将包括阿片类药物/饮酒的频率,渴望,戒断和生活质量。次要结果包括第一次使用阿片类药物/饮酒的时间,遵守药物辅助治疗计划,感知的压力,创伤后压力症状和慢性疼痛。我们还将检查以下干预结果的潜在主持人:合并诊断,生活事件历史和MBRP干预依从性。此外,我们将研究以下干预结果的调解人:正念技能,情绪调节技能,执行功能技能,品味以及积极和负面影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物障碍阿片类药物滥用,缓解酒精疾病饮酒障碍,以缓解行为:基于正念的复发预防不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:候补列表控制设计
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:基于正念的预防阿片类药物和酒精使用障碍的随机对照试验
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于正念的预防复发
MBRP是一项集团的后期护理计划,将正念技能培训与认知行为复发的预防策略相结合。干预措施包括八个每周两小时的小组治疗课程,由两名促进者提供6-12人。实验组将在第1-8周完成干预措施。他们将继续照常治疗9-16周。
行为:基于正念的复发预防
干预是一项小组技能培训计划,每周一次提供八周的时间。内容侧重于正念和认知行为的预防复发技巧,包括心理教育,体验式练习以及会话家庭作业之间。

没有干预:控制
候补名单对照组将在第1-8周内无法接受MBRP计划,并将像往常一样继续治疗。在第9-16周,对照组将接收MBRP。
结果措施
主要结果指标
  1. 阿片类药物/酒精使用频率的变化[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    过去60天的自动二极管跟随方法和附带时间表跟随后背部将评估首次使用的频率和时间(Wray等人2016; Donohue等,2004)以及尿液样本。

  2. 阿片类药物/酒精渴望的变化[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    我们将通过宾夕法尼亚酒精的渴望量表进行评估,该量表将被修改以评估阿片类药物使用障碍个体的阿片类药物的渴望(Garland等,2014; Flannery,Volpicelli和Pettinati,1999)。 Penn量表是5项自我报告量度,分数从0到30不等,得分较高,表明渴望水平较高。

  3. 戒断症状的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    用短片戒断量表(Gossop,1990)和短饮酒量表进行评估(Gossop等,2002)。短片戒断量表和短饮酒量表是每个10个项目自我报告量表,分数从0到30,得分较高,表明戒断症状更多。

  4. 生活质量的变化:世界卫生组织生活质量(WHOQOL)-BREF [时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后进行干预后)]
    生活质量将通过世界卫生组织生活质量(WHOQOL)-BREF进行评估。 WHOQOL-BREF是一个26项自我报告措施,评估了四个领域:身体健康,心理,社会关系和环境。对于四个领域中的每个域,转化的分数范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。


次要结果度量
  1. 感知压力的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    感知应力将通过短形式感知的应力量表进行评估(PSS-4)(Warttig等人,2013年)。该量表是14个项目,询问在0到4比例(总分范围为0-56)上压力压力的频率,得分较高,表明较低的感知压力。

  2. 创伤后压力症状的变化[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    DSM-5(PCL-5)的PTSD清单将用于评估PTSD症状(Weathers等,2013)。该量表包括20个尺度上的20个项目,以评估PTSD症状严重程度。总分从0到80,得分较高,表明更严重的症状。

  3. 疼痛严重程度的变化:短暂疼痛清单[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    疼痛严重程度将通过短暂疼痛清单的疼痛严重程度量表进行评估(Cleeland&Ryan,1994)。子量表由四个自我报告项目(额定为0到10)组成,总分范围从0到40。较高的分数表明疼痛的严重程度更高。

  4. 药物依从性的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后的后续研究)]
    遵守其他药物治疗; 12个项目的自我报告量表的分数范围为12-34,其中较低的分数表明依从性更好(遵守本研究的一部分而非药物)(Kripalani等,2009)

  5. 正念技能的改变[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后的后续研究)]
    五个方面正念问卷(Baer等,2006)包括39个评估正念五个维度的自我报告项目。物品的评级为5点范围从1到5,总分从39到195。较高的分数表明,在日常生活中有更多的倾向倾向(例如,观察,描述,描述,以意识,不判断内部经验,对内部经历的反应性)。

  6. 情绪调节技能的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    情绪调节量表短形式的困难(Kaufman等,2016)包括18个评估情感四个领域的项目:意识/理解,接受,参与目标指导行为,控制冲动行为的能力。这些项目根据感受的频率和情绪调节技能的使用频率(几乎永远不会)(几乎永远不会)(几乎总是)(几乎总是总是)比例,总分范围为18-90。较高的分数反映了情绪调节技能的更大损害。

  7. 更改执行功能[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后的后续干预)]
    执行功能指数具有27个项目的自我报告清单,并评估了执行功能的五个方面(Spinella,2005);额定的项目“以下陈述对我的描述程度如何”(根本不是)到5(非常),总分范围为27-135,得分较高,表明执行功能水平较高。

  8. 品尝[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组进行干预后)]]
    品味信念清单(Bryant,2003年)是具有三个子量表的24项自我报告工具:预期,品尝时刻和回忆。这些项目的评分为1至5比例,一半为负锚,一半带有正锚。总分的范围从-72到+72,得分较高,表明较高的品味水平。

  9. 正面和负面影响的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    积极和负面影响量表评估情感的处置维度(Watson,Clark和Tellegen,1998)。将使用两个单独的子量表。有10个项目可以评估积极影响和10个项目,以评估每个量表的范围为10-50的负面影响。每个项目根据某种方式的感觉频率进行评分,每个量表上的分数较高,表明较高的正或负面影响。


其他结果措施:
  1. 对治疗的满意度[时间范围:在实验组的8周时评估,对照组16周。这是给出的
    治疗满意度调查(Zgierska等,2008)是5项自我报告措施,具有定性和定量项目。定量总尺度范围为0到16,得分较高,表明对正念干预的满意度更高。

  2. 人口统计学[时间范围:在基线时评估]
    自我报告项目将评估性别认同,种族/种族,家庭收入,健康保险状况,教育程度,婚姻状况和就业状况。

  3. 不良生活事件历史[时间范围:在基线时评估]
    不利的生活事件问卷是10项自我报告量表评估生命的前18年中的不良事件(Felitti,1998)。总分范围为0到10,得分较高,表明数量更高或不利事件。

  4. 创伤历史[时间范围:在基线时评估]
    DSM-5的生活事件清单包括17个自我报告项目,这些项目评估了整个生命周期和个人发生的许多类型的创伤事件,而不是学习创伤事件(Weathers等,2013)。没有正式的评分协议,尽管认可1个或更多项目表明终生暴露于创伤事件。

  5. 合并心理健康状况[时间范围:在基线时评估]
    当前的物质使用障碍,重度抑郁症和广泛的焦虑症诊断将通过DSM-5的结构化临床访谈中的各个模块进行评估(First,2014年)。每个模块都以“是/否”的反应格式包含结构化的访谈问题,并具有评分方案,该方案表明参与者是否符合DSM-5心理障碍诊断的标准。将使用一个分类结果(对“ 0”评分不符合诊断标准,“ 1”用于诊断的MET标准)。

  6. 心理治疗史[时间范围:在基线时评估]
    成人服务使用时间表包括15个开放式的自我报告项目,评估心理服务的使用,可访问性和服务时间长度(Bower等,2000)。

  7. 干预依从性/正念练习频率[时间范围:在8周时评估(实验组干预后)和16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    在研究课程之外进行的其他正念练习,并评估了四个自我报告项目:“过去一个月您是否从事正念冥想?” (是= 1,否= 0),'您每周从事正念冥想?” (范围= 0-7),“您每次正念冥想冥想多长时间?” (范围= 0到未指定),“描述您的正念冥想实践(您练习了哪些练习/活动/技术?)。每个定量项目将作为干预结果的主持人分开分析,并进行描述性报告。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 超过18岁
  • 在过去八周内完成了阿片类药物使用障碍(OUD)或酒精使用障碍(AUD)的行为健康治疗
  • 随后是行为健康提供者
  • 符合OUD或AUD的DSM-5标准
  • 英语流利
  • 能够参加干预会议

排除标准

  • 当前的精神病
  • 失智
  • 中度至重度脑损伤
  • 怀孕
  • 主动自杀
  • 持续的反社会行为
  • SUD的急性发作(过去两周)
  • 持续的自我伤害需要临床管理
  • 已经完成或参加基于正念的干预
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,南卡罗来纳州
克莱姆森大学招募
克莱姆森,南卡罗来纳州,美国,29634
联系人:Lu Shi博士864-656-0495 lus@clemson.edu
联系人:Heidi Zinzow博士864-656-4376 hzinzow@clemson.edu
Prisma Health-Apstate内科诊所招募
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29605
联系人:Meenu Jindal,MD 864-455-5648 meenu.jindal@prismahealth.org
凤凰中心招募
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29607
联系人:Michael McLain 864-467-3790 mmclain@phoenixcenter.org
赞助商和合作者
克莱姆森大学
Prisma Health-unstate
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 阿片类药物/酒精使用频率的变化[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    过去60天的自动二极管跟随方法和附带时间表跟随后背部将评估首次使用的频率和时间(Wray等人2016; Donohue等,2004)以及尿液样本。
  • 阿片类药物/酒精渴望的变化[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    我们将通过宾夕法尼亚酒精的渴望量表进行评估,该量表将被修改以评估阿片类药物使用障碍个体的阿片类药物的渴望(Garland等,2014; Flannery,Volpicelli和Pettinati,1999)。 Penn量表是5项自我报告量度,分数从0到30不等,得分较高,表明渴望水平较高。
  • 戒断症状的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    用短片戒断量表(Gossop,1990)和短饮酒量表进行评估(Gossop等,2002)。短片戒断量表和短饮酒量表是每个10个项目自我报告量表,分数从0到30,得分较高,表明戒断症状更多。
  • 生活质量的变化:世界卫生组织生活质量(WHOQOL)-BREF [时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后进行干预后)]
    生活质量将通过世界卫生组织生活质量(WHOQOL)-BREF进行评估。 WHOQOL-BREF是一个26项自我报告措施,评估了四个领域:身体健康,心理,社会关系和环境。对于四个领域中的每个域,转化的分数范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 阿片类药物使用频率的变化[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    在过去60天的自我timeline-tollow-back方法和附带时间线跟随后背包中,将评估阿片类药物的频率和首次使用时间(Wray等人2016; Donohue等,2004)以及尿液样本。
  • 阿片类药物渴望的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    我们将通过修改版本的宾夕法尼亚酒精渴望量表评估阿片类药物的渴望(Garland等,2014; Flannery,Volpicelli和Pettinati,1999)。 Penn量表是5项自我报告量度,分数从0到30不等,得分较高,表明渴望水平较高。
  • 阿片类药物戒断症状的变化[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    用短片戒断量表进行评估(Gossop,1990)。短片戒断量表是10项自我报告量表,得分从0到30不等,得分较高,表明戒断症状更多。
  • 生活质量的变化:世界卫生组织生活质量(WHOQOL)-BREF [时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后进行干预后)]
    生活质量将通过世界卫生组织生活质量(WHOQOL)-BREF进行评估。 WHOQOL-BREF是一个26项自我报告措施,评估了四个领域:身体健康,心理,社会关系和环境。对于四个领域中的每个域,转化的分数范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 感知压力的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    感知应力将通过短形式感知的应力量表进行评估(PSS-4)(Warttig等人,2013年)。该量表是14个项目,询问在0到4比例(总分范围为0-56)上压力压力的频率,得分较高,表明较低的感知压力。
  • 创伤后压力症状的变化[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    DSM-5(PCL-5)的PTSD清单将用于评估PTSD症状(Weathers等,2013)。该量表包括20个尺度上的20个项目,以评估PTSD症状严重程度。总分从0到80,得分较高,表明更严重的症状。
  • 疼痛严重程度的变化:短暂疼痛清单[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    疼痛严重程度将通过短暂疼痛清单的疼痛严重程度量表进行评估(Cleeland&Ryan,1994)。子量表由四个自我报告项目(额定为0到10)组成,总分范围从0到40。较高的分数表明疼痛的严重程度更高。
  • 药物依从性的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后的后续研究)]
    遵守其他药物治疗; 12个项目的自我报告量表的分数范围为12-34,其中较低的分数表明依从性更好(遵守本研究的一部分而非药物)(Kripalani等,2009)
  • 正念技能的改变[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后的后续研究)]
    五个方面正念问卷(Baer等,2006)包括39个评估正念五个维度的自我报告项目。物品的评级为5点范围从1到5,总分从39到195。较高的分数表明,在日常生活中有更多的倾向倾向(例如,观察,描述,描述,以意识,不判断内部经验,对内部经历的反应性)。
  • 情绪调节技能的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    情绪调节量表短形式的困难(Kaufman等,2016)包括18个评估情感四个领域的项目:意识/理解,接受,参与目标指导行为,控制冲动行为的能力。这些项目根据感受的频率和情绪调节技能的使用频率(几乎永远不会)(几乎永远不会)(几乎总是)(几乎总是总是)比例,总分范围为18-90。较高的分数反映了情绪调节技能的更大损害。
  • 更改执行功能[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后的后续干预)]
    执行功能指数具有27个项目的自我报告清单,并评估了执行功能的五个方面(Spinella,2005);额定的项目“以下陈述对我的描述程度如何”(根本不是)到5(非常),总分范围为27-135,得分较高,表明执行功能水平较高。
  • 品尝[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组进行干预后)]]
    品味信念清单(Bryant,2003年)是具有三个子量表的24项自我报告工具:预期,品尝时刻和回忆。这些项目的评分为1至5比例,一半为负锚,一半带有正锚。总分的范围从-72到+72,得分较高,表明较高的品味水平。
  • 正面和负面影响的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    积极和负面影响量表评估情感的处置维度(Watson,Clark和Tellegen,1998)。将使用两个单独的子量表。有10个项目可以评估积极影响和10个项目,以评估每个量表的范围为10-50的负面影响。每个项目根据某种方式的感觉频率进行评分,每个量表上的分数较高,表明较高的正或负面影响。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月19日)
  • 对治疗的满意度[时间范围:在实验组的8周时评估,对照组16周。这是给出的
    治疗满意度调查(Zgierska等,2008)是5项自我报告措施,具有定性和定量项目。定量总尺度范围为0到16,得分较高,表明对正念干预的满意度更高。
  • 人口统计学[时间范围:在基线时评估]
    自我报告项目将评估性别认同,种族/种族,家庭收入,健康保险状况,教育程度,婚姻状况和就业状况。
  • 不良生活事件历史[时间范围:在基线时评估]
    不利的生活事件问卷是10项自我报告量表评估生命的前18年中的不良事件(Felitti,1998)。总分范围为0到10,得分较高,表明数量更高或不利事件。
  • 创伤历史[时间范围:在基线时评估]
    DSM-5的生活事件清单包括17个自我报告项目,这些项目评估了整个生命周期和个人发生的许多类型的创伤事件,而不是学习创伤事件(Weathers等,2013)。没有正式的评分协议,尽管认可1个或更多项目表明终生暴露于创伤事件。
  • 合并心理健康状况[时间范围:在基线时评估]
    当前的物质使用障碍,重度抑郁症和广泛的焦虑症诊断将通过DSM-5的结构化临床访谈中的各个模块进行评估(First,2014年)。每个模块都以“是/否”的反应格式包含结构化的访谈问题,并具有评分方案,该方案表明参与者是否符合DSM-5心理障碍诊断的标准。将使用一个分类结果(对“ 0”评分不符合诊断标准,“ 1”用于诊断的MET标准)。
  • 心理治疗史[时间范围:在基线时评估]
    成人服务使用时间表包括15个开放式的自我报告项目,评估心理服务的使用,可访问性和服务时间长度(Bower等,2000)。
  • 干预依从性/正念练习频率[时间范围:在8周时评估(实验组干预后)和16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    在研究课程之外进行的其他正念练习,并评估了四个自我报告项目:“过去一个月您是否从事正念冥想?” (是= 1,否= 0),'您每周从事正念冥想?” (范围= 0-7),“您每次正念冥想冥想多长时间?” (范围= 0到未指定),“描述您的正念冥想实践(您练习了哪些练习/活动/技术?)。每个定量项目将作为干预结果的主持人分开分析,并进行描述性报告。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于正念的阿片类药物和酒精使用障碍的预防复发
官方标题ICMJE基于正念的预防阿片类药物和酒精使用障碍的随机对照试验
简要摘要一项随机对照试验将对已完成阿片类药物或酒精使用障碍治疗的240名个人的基于正念的复发预防(MBRP)计划结果。 MBRP是一项集团的后期护理计划,将正念技能培训与认知行为复发的预防策略相结合。主要结果将包括阿片类药物/饮酒的频率,渴望,戒断和生活质量。次要结果包括第一次使用阿片类药物/饮酒的时间,遵守药物辅助治疗计划,感知的压力,创伤后压力症状和慢性疼痛。我们还将检查以下干预结果的潜在主持人:合并诊断,生活事件历史和MBRP干预依从性。此外,我们将研究以下干预结果的调解人:正念技能,情绪调节技能,执行功能技能,品味以及积极和负面影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
候补列表控制设计
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 阿片类药物障碍
  • 阿片类药物滥用,缓解
  • 酒精使用障碍
  • 饮酒障碍,缓解
干预ICMJE行为:基于正念的复发预防
干预是一项小组技能培训计划,每周一次提供八周的时间。内容侧重于正念和认知行为的预防复发技巧,包括心理教育,体验式练习以及会话家庭作业之间。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于正念的预防复发
    MBRP是一项集团的后期护理计划,将正念技能培训与认知行为复发的预防策略相结合。干预措施包括八个每周两小时的小组治疗课程,由两名促进者提供6-12人。实验组将在第1-8周完成干预措施。他们将继续照常治疗9-16周。
    干预:行为:基于正念的复发预防
  • 没有干预:控制
    候补名单对照组将在第1-8周内无法接受MBRP计划,并将像往常一样继续治疗。在第9-16周,对照组将接收MBRP。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月19日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 超过18岁
  • 在过去八周内完成了阿片类药物使用障碍(OUD)或酒精使用障碍(AUD)的行为健康治疗
  • 随后是行为健康提供者
  • 符合OUD或AUD的DSM-5标准
  • 英语流利
  • 能够参加干预会议

排除标准

  • 当前的精神病
  • 失智
  • 中度至重度脑损伤
  • 怀孕
  • 主动自杀
  • 持续的反社会行为
  • SUD的急性发作(过去两周)
  • 持续的自我伤害需要临床管理
  • 已经完成或参加基于正念的干预
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278352
其他研究ID编号ICMJE Pro00084844
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方克莱姆森大学的海蒂·津佐(Heidi Zinzow)
研究赞助商ICMJE克莱姆森大学
合作者ICMJE Prisma Health-unstate
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户克莱姆森大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项随机对照试验将对已完成阿片类药物或酒精使用障碍治疗的240名个人的基于正念的复发预防(MBRP)计划结果。 MBRP是一项集团的后期护理计划,将正念技能培训与认知行为复发的预防策略相结合。主要结果将包括阿片类药物/饮酒的频率,渴望,戒断和生活质量。次要结果包括第一次使用阿片类药物/饮酒的时间,遵守药物辅助治疗计划,感知的压力,创伤后压力症状和慢性疼痛。我们还将检查以下干预结果的潜在主持人:合并诊断,生活事件历史和MBRP干预依从性。此外,我们将研究以下干预结果的调解人:正念技能,情绪调节技能,执行功能技能,品味以及积极和负面影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物障碍阿片类药物滥用,缓解酒精疾病饮酒障碍,以缓解行为:基于正念的复发预防不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:候补列表控制设计
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:基于正念的预防阿片类药物和酒精使用障碍的随机对照试验
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于正念的预防复发
MBRP是一项集团的后期护理计划,将正念技能培训与认知行为复发的预防策略相结合。干预措施包括八个每周两小时的小组治疗课程,由两名促进者提供6-12人。实验组将在第1-8周完成干预措施。他们将继续照常治疗9-16周。
行为:基于正念的复发预防
干预是一项小组技能培训计划,每周一次提供八周的时间。内容侧重于正念和认知行为的预防复发技巧,包括心理教育,体验式练习以及会话家庭作业之间。

没有干预:控制
候补名单对照组将在第1-8周内无法接受MBRP计划,并将像往常一样继续治疗。在第9-16周,对照组将接收MBRP。
结果措施
主要结果指标
  1. 阿片类药物/酒精使用频率的变化[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    过去60天的自动二极管跟随方法和附带时间表跟随后背部将评估首次使用的频率和时间(Wray等人2016; Donohue等,2004)以及尿液样本。

  2. 阿片类药物/酒精渴望的变化[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    我们将通过宾夕法尼亚酒精的渴望量表进行评估,该量表将被修改以评估阿片类药物使用障碍个体的阿片类药物的渴望(Garland等,2014; Flannery,Volpicelli和Pettinati,1999)。 Penn量表是5项自我报告量度,分数从0到30不等,得分较高,表明渴望水平较高。

  3. 戒断症状的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    用短片戒断量表(Gossop,1990)和短饮酒量表进行评估(Gossop等,2002)。短片戒断量表和短饮酒量表是每个10个项目自我报告量表,分数从0到30,得分较高,表明戒断症状更多。

  4. 生活质量的变化:世界卫生组织生活质量(WHOQOL)-BREF [时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后进行干预后)]
    生活质量将通过世界卫生组织生活质量(WHOQOL)-BREF进行评估。 WHOQOL-BREF是一个26项自我报告措施,评估了四个领域:身体健康,心理,社会关系和环境。对于四个领域中的每个域,转化的分数范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。


次要结果度量
  1. 感知压力的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    感知应力将通过短形式感知的应力量表进行评估(PSS-4)(Warttig等人,2013年)。该量表是14个项目,询问在0到4比例(总分范围为0-56)上压力压力的频率,得分较高,表明较低的感知压力。

  2. 创伤后压力症状的变化[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    DSM-5(PCL-5)的PTSD清单将用于评估PTSD症状(Weathers等,2013)。该量表包括20个尺度上的20个项目,以评估PTSD症状严重程度。总分从0到80,得分较高,表明更严重的症状。

  3. 疼痛严重程度的变化:短暂疼痛清单[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    疼痛严重程度将通过短暂疼痛清单的疼痛严重程度量表进行评估(Cleeland&Ryan,1994)。子量表由四个自我报告项目(额定为0到10)组成,总分范围从0到40。较高的分数表明疼痛的严重程度更高。

  4. 药物依从性的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后的后续研究)]
    遵守其他药物治疗; 12个项目的自我报告量表的分数范围为12-34,其中较低的分数表明依从性更好(遵守本研究的一部分而非药物)(Kripalani等,2009)

  5. 正念技能的改变[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后的后续研究)]
    五个方面正念问卷(Baer等,2006)包括39个评估正念五个维度的自我报告项目。物品的评级为5点范围从1到5,总分从39到195。较高的分数表明,在日常生活中有更多的倾向倾向(例如,观察,描述,描述,以意识,不判断内部经验,对内部经历的反应性)。

  6. 情绪调节技能的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    情绪调节量表短形式的困难(Kaufman等,2016)包括18个评估情感四个领域的项目:意识/理解,接受,参与目标指导行为,控制冲动行为的能力。这些项目根据感受的频率和情绪调节技能的使用频率(几乎永远不会)(几乎永远不会)(几乎总是)(几乎总是总是)比例,总分范围为18-90。较高的分数反映了情绪调节技能的更大损害。

  7. 更改执行功能[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后的后续干预)]
    执行功能指数具有27个项目的自我报告清单,并评估了执行功能的五个方面(Spinella,2005);额定的项目“以下陈述对我的描述程度如何”(根本不是)到5(非常),总分范围为27-135,得分较高,表明执行功能水平较高。

  8. 品尝[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组进行干预后)]]
    品味信念清单(Bryant,2003年)是具有三个子量表的24项自我报告工具:预期,品尝时刻和回忆。这些项目的评分为1至5比例,一半为负锚,一半带有正锚。总分的范围从-72到+72,得分较高,表明较高的品味水平。

  9. 正面和负面影响的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    积极和负面影响量表评估情感的处置维度(Watson,Clark和Tellegen,1998)。将使用两个单独的子量表。有10个项目可以评估积极影响和10个项目,以评估每个量表的范围为10-50的负面影响。每个项目根据某种方式的感觉频率进行评分,每个量表上的分数较高,表明较高的正或负面影响。


其他结果措施:
  1. 对治疗的满意度[时间范围:在实验组的8周时评估,对照组16周。这是给出的
    治疗满意度调查(Zgierska等,2008)是5项自我报告措施,具有定性和定量项目。定量总尺度范围为0到16,得分较高,表明对正念干预的满意度更高。

  2. 人口统计学[时间范围:在基线时评估]
    自我报告项目将评估性别认同,种族/种族,家庭收入,健康保险状况,教育程度,婚姻状况和就业状况。

  3. 不良生活事件历史[时间范围:在基线时评估]
    不利的生活事件问卷是10项自我报告量表评估生命的前18年中的不良事件(Felitti,1998)。总分范围为0到10,得分较高,表明数量更高或不利事件。

  4. 创伤历史[时间范围:在基线时评估]
    DSM-5的生活事件清单包括17个自我报告项目,这些项目评估了整个生命周期和个人发生的许多类型的创伤事件,而不是学习创伤事件(Weathers等,2013)。没有正式的评分协议,尽管认可1个或更多项目表明终生暴露于创伤事件。

  5. 合并心理健康状况[时间范围:在基线时评估]
    当前的物质使用障碍,重度抑郁症和广泛的焦虑症' target='_blank'>焦虑症诊断将通过DSM-5的结构化临床访谈中的各个模块进行评估(First,2014年)。每个模块都以“是/否”的反应格式包含结构化的访谈问题,并具有评分方案,该方案表明参与者是否符合DSM-5心理障碍诊断的标准。将使用一个分类结果(对“ 0”评分不符合诊断标准,“ 1”用于诊断的MET标准)。

  6. 心理治疗史[时间范围:在基线时评估]
    成人服务使用时间表包括15个开放式的自我报告项目,评估心理服务的使用,可访问性和服务时间长度(Bower等,2000)。

  7. 干预依从性/正念练习频率[时间范围:在8周时评估(实验组干预后)和16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    在研究课程之外进行的其他正念练习,并评估了四个自我报告项目:“过去一个月您是否从事正念冥想?” (是= 1,否= 0),'您每周从事正念冥想?” (范围= 0-7),“您每次正念冥想冥想多长时间?” (范围= 0到未指定),“描述您的正念冥想实践(您练习了哪些练习/活动/技术?)。每个定量项目将作为干预结果的主持人分开分析,并进行描述性报告。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 超过18岁
  • 在过去八周内完成了阿片类药物使用障碍(OUD)或酒精使用障碍(AUD)的行为健康治疗
  • 随后是行为健康提供者
  • 符合OUD或AUD的DSM-5标准
  • 英语流利
  • 能够参加干预会议

排除标准

  • 当前的精神病
  • 失智
  • 中度至重度脑损伤
  • 怀孕
  • 主动自杀
  • 持续的反社会行为
  • SUD的急性发作(过去两周)
  • 持续的自我伤害需要临床管理
  • 已经完成或参加基于正念的干预
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,南卡罗来纳州
克莱姆森大学招募
克莱姆森,南卡罗来纳州,美国,29634
联系人:Lu Shi博士864-656-0495 lus@clemson.edu
联系人:Heidi Zinzow博士864-656-4376 hzinzow@clemson.edu
Prisma Health-Apstate内科诊所招募
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29605
联系人:Meenu Jindal,MD 864-455-5648 meenu.jindal@prismahealth.org
凤凰中心招募
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29607
联系人:Michael McLain 864-467-3790 mmclain@phoenixcenter.org
赞助商和合作者
克莱姆森大学
Prisma Health-unstate
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 阿片类药物/酒精使用频率的变化[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    过去60天的自动二极管跟随方法和附带时间表跟随后背部将评估首次使用的频率和时间(Wray等人2016; Donohue等,2004)以及尿液样本。
  • 阿片类药物/酒精渴望的变化[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    我们将通过宾夕法尼亚酒精的渴望量表进行评估,该量表将被修改以评估阿片类药物使用障碍个体的阿片类药物的渴望(Garland等,2014; Flannery,Volpicelli和Pettinati,1999)。 Penn量表是5项自我报告量度,分数从0到30不等,得分较高,表明渴望水平较高。
  • 戒断症状的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    用短片戒断量表(Gossop,1990)和短饮酒量表进行评估(Gossop等,2002)。短片戒断量表和短饮酒量表是每个10个项目自我报告量表,分数从0到30,得分较高,表明戒断症状更多。
  • 生活质量的变化:世界卫生组织生活质量(WHOQOL)-BREF [时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后进行干预后)]
    生活质量将通过世界卫生组织生活质量(WHOQOL)-BREF进行评估。 WHOQOL-BREF是一个26项自我报告措施,评估了四个领域:身体健康,心理,社会关系和环境。对于四个领域中的每个域,转化的分数范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 阿片类药物使用频率的变化[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    在过去60天的自我timeline-tollow-back方法和附带时间线跟随后背包中,将评估阿片类药物的频率和首次使用时间(Wray等人2016; Donohue等,2004)以及尿液样本。
  • 阿片类药物渴望的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    我们将通过修改版本的宾夕法尼亚酒精渴望量表评估阿片类药物的渴望(Garland等,2014; Flannery,Volpicelli和Pettinati,1999)。 Penn量表是5项自我报告量度,分数从0到30不等,得分较高,表明渴望水平较高。
  • 阿片类药物戒断症状的变化[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    用短片戒断量表进行评估(Gossop,1990)。短片戒断量表是10项自我报告量表,得分从0到30不等,得分较高,表明戒断症状更多。
  • 生活质量的变化:世界卫生组织生活质量(WHOQOL)-BREF [时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后进行干预后)]
    生活质量将通过世界卫生组织生活质量(WHOQOL)-BREF进行评估。 WHOQOL-BREF是一个26项自我报告措施,评估了四个领域:身体健康,心理,社会关系和环境。对于四个领域中的每个域,转化的分数范围从0到100,得分较高,表明生活质量更高。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 感知压力的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    感知应力将通过短形式感知的应力量表进行评估(PSS-4)(Warttig等人,2013年)。该量表是14个项目,询问在0到4比例(总分范围为0-56)上压力压力的频率,得分较高,表明较低的感知压力。
  • 创伤后压力症状的变化[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    DSM-5(PCL-5)的PTSD清单将用于评估PTSD症状(Weathers等,2013)。该量表包括20个尺度上的20个项目,以评估PTSD症状严重程度。总分从0到80,得分较高,表明更严重的症状。
  • 疼痛严重程度的变化:短暂疼痛清单[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    疼痛严重程度将通过短暂疼痛清单的疼痛严重程度量表进行评估(Cleeland&Ryan,1994)。子量表由四个自我报告项目(额定为0到10)组成,总分范围从0到40。较高的分数表明疼痛的严重程度更高。
  • 药物依从性的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后的后续研究)]
    遵守其他药物治疗; 12个项目的自我报告量表的分数范围为12-34,其中较低的分数表明依从性更好(遵守本研究的一部分而非药物)(Kripalani等,2009)
  • 正念技能的改变[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后的后续研究)]
    五个方面正念问卷(Baer等,2006)包括39个评估正念五个维度的自我报告项目。物品的评级为5点范围从1到5,总分从39到195。较高的分数表明,在日常生活中有更多的倾向倾向(例如,观察,描述,描述,以意识,不判断内部经验,对内部经历的反应性)。
  • 情绪调节技能的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    情绪调节量表短形式的困难(Kaufman等,2016)包括18个评估情感四个领域的项目:意识/理解,接受,参与目标指导行为,控制冲动行为的能力。这些项目根据感受的频率和情绪调节技能的使用频率(几乎永远不会)(几乎永远不会)(几乎总是)(几乎总是总是)比例,总分范围为18-90。较高的分数反映了情绪调节技能的更大损害。
  • 更改执行功能[时间范围:基线,8周(实验组干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后的后续干预)]
    执行功能指数具有27个项目的自我报告清单,并评估了执行功能的五个方面(Spinella,2005);额定的项目“以下陈述对我的描述程度如何”(根本不是)到5(非常),总分范围为27-135,得分较高,表明执行功能水平较高。
  • 品尝[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组进行干预后)]]
    品味信念清单(Bryant,2003年)是具有三个子量表的24项自我报告工具:预期,品尝时刻和回忆。这些项目的评分为1至5比例,一半为负锚,一半带有正锚。总分的范围从-72到+72,得分较高,表明较高的品味水平。
  • 正面和负面影响的变化[时间范围:基线,8周(实验组的干预后),16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    积极和负面影响量表评估情感的处置维度(Watson,Clark和Tellegen,1998)。将使用两个单独的子量表。有10个项目可以评估积极影响和10个项目,以评估每个量表的范围为10-50的负面影响。每个项目根据某种方式的感觉频率进行评分,每个量表上的分数较高,表明较高的正或负面影响。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月19日)
  • 对治疗的满意度[时间范围:在实验组的8周时评估,对照组16周。这是给出的
    治疗满意度调查(Zgierska等,2008)是5项自我报告措施,具有定性和定量项目。定量总尺度范围为0到16,得分较高,表明对正念干预的满意度更高。
  • 人口统计学[时间范围:在基线时评估]
    自我报告项目将评估性别认同,种族/种族,家庭收入,健康保险状况,教育程度,婚姻状况和就业状况。
  • 不良生活事件历史[时间范围:在基线时评估]
    不利的生活事件问卷是10项自我报告量表评估生命的前18年中的不良事件(Felitti,1998)。总分范围为0到10,得分较高,表明数量更高或不利事件。
  • 创伤历史[时间范围:在基线时评估]
    DSM-5的生活事件清单包括17个自我报告项目,这些项目评估了整个生命周期和个人发生的许多类型的创伤事件,而不是学习创伤事件(Weathers等,2013)。没有正式的评分协议,尽管认可1个或更多项目表明终生暴露于创伤事件。
  • 合并心理健康状况[时间范围:在基线时评估]
    当前的物质使用障碍,重度抑郁症和广泛的焦虑症' target='_blank'>焦虑症诊断将通过DSM-5的结构化临床访谈中的各个模块进行评估(First,2014年)。每个模块都以“是/否”的反应格式包含结构化的访谈问题,并具有评分方案,该方案表明参与者是否符合DSM-5心理障碍诊断的标准。将使用一个分类结果(对“ 0”评分不符合诊断标准,“ 1”用于诊断的MET标准)。
  • 心理治疗史[时间范围:在基线时评估]
    成人服务使用时间表包括15个开放式的自我报告项目,评估心理服务的使用,可访问性和服务时间长度(Bower等,2000)。
  • 干预依从性/正念练习频率[时间范围:在8周时评估(实验组干预后)和16周(实验组的随访,对照组干预后)]
    在研究课程之外进行的其他正念练习,并评估了四个自我报告项目:“过去一个月您是否从事正念冥想?” (是= 1,否= 0),'您每周从事正念冥想?” (范围= 0-7),“您每次正念冥想冥想多长时间?” (范围= 0到未指定),“描述您的正念冥想实践(您练习了哪些练习/活动/技术?)。每个定量项目将作为干预结果的主持人分开分析,并进行描述性报告。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于正念的阿片类药物和酒精使用障碍的预防复发
官方标题ICMJE基于正念的预防阿片类药物和酒精使用障碍的随机对照试验
简要摘要一项随机对照试验将对已完成阿片类药物或酒精使用障碍治疗的240名个人的基于正念的复发预防(MBRP)计划结果。 MBRP是一项集团的后期护理计划,将正念技能培训与认知行为复发的预防策略相结合。主要结果将包括阿片类药物/饮酒的频率,渴望,戒断和生活质量。次要结果包括第一次使用阿片类药物/饮酒的时间,遵守药物辅助治疗计划,感知的压力,创伤后压力症状和慢性疼痛。我们还将检查以下干预结果的潜在主持人:合并诊断,生活事件历史和MBRP干预依从性。此外,我们将研究以下干预结果的调解人:正念技能,情绪调节技能,执行功能技能,品味以及积极和负面影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
候补列表控制设计
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 阿片类药物障碍
  • 阿片类药物滥用,缓解
  • 酒精使用障碍
  • 饮酒障碍,缓解
干预ICMJE行为:基于正念的复发预防
干预是一项小组技能培训计划,每周一次提供八周的时间。内容侧重于正念和认知行为的预防复发技巧,包括心理教育,体验式练习以及会话家庭作业之间。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于正念的预防复发
    MBRP是一项集团的后期护理计划,将正念技能培训与认知行为复发的预防策略相结合。干预措施包括八个每周两小时的小组治疗课程,由两名促进者提供6-12人。实验组将在第1-8周完成干预措施。他们将继续照常治疗9-16周。
    干预:行为:基于正念的复发预防
  • 没有干预:控制
    候补名单对照组将在第1-8周内无法接受MBRP计划,并将像往常一样继续治疗。在第9-16周,对照组将接收MBRP。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月19日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 超过18岁
  • 在过去八周内完成了阿片类药物使用障碍(OUD)或酒精使用障碍(AUD)的行为健康治疗
  • 随后是行为健康提供者
  • 符合OUD或AUD的DSM-5标准
  • 英语流利
  • 能够参加干预会议

排除标准

  • 当前的精神病
  • 失智
  • 中度至重度脑损伤
  • 怀孕
  • 主动自杀
  • 持续的反社会行为
  • SUD的急性发作(过去两周)
  • 持续的自我伤害需要临床管理
  • 已经完成或参加基于正念的干预
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278352
其他研究ID编号ICMJE Pro00084844
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方克莱姆森大学的海蒂·津佐(Heidi Zinzow)
研究赞助商ICMJE克莱姆森大学
合作者ICMJE Prisma Health-unstate
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户克莱姆森大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素