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出境医 / 临床实验 / 载体内注射PRP（PRP4POA）后的卵巢功能
载体内注射PRP（PRP4POA）后的卵巢功能
研究描述
简要摘要：
具有较差卵巢储量证据的妇女将随机分配给血小板富血浆（PRP）或血小板较差的血浆（PPP）治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于产妇年龄，卵巢储量减少了卵巢储备的减少 | 过程：PRP-血小板富血浆程序：PPP-血小板不良血浆 | 不适用 |
详细说明：
随着妇女年龄的卵母细胞的逐渐消耗，随之而来的卵巢功能和生育能力逐渐丧失。当女性的卵泡队列降至临界水平以下时，她进入了一个卵巢储备的过渡时间，称为卵巢老化。最近，已提出使用富含血小板的血浆（APRP）作为改善卵巢功能的另一种策略。使用FDA批准的设备从自体血中制备A-PRP。使用PRP的基本原理是它包含刺激细胞合成代谢的生长因子，炎症调节剂产生抗炎作用和纤维蛋白原，这是再生组织的脚手架。研究人员假设PRP中存在的生长因子可能具有有益的效果，促进肛门卵泡的生长和募集。研究人员将招募90例卵巢衰老/DOR证据的预期队列。受邀参加此RCT的妇女的FSH分别高于1.0 ng/ml，并且在先前的排卵尝试中的卵母细胞少于6个卵母细胞。该试验中的同意参与者将以双重盲目的方式随机分为两组。一个将接收富血小板的血浆（PRP），另一个将接受血小板较差的血浆（PPP）。如果愿意，将被分配给PPP的妇女将在未来的周期中被送入PRP。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分配给血小板富血浆（PRP）或血小板较差的血浆（PPP）治疗 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 卵巢内注射富含血小板的血浆卵巢衰老的卵巢功能的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PRP组 使用Regenlab FDA批准的设备制备了富血小板的血浆。 | 过程：PRP-血小板富血浆 使用无菌真空吸尘器技术，将两个8 ml全血样品抽入带有凝胶分离剂和柠檬酸盐的两个重新实验室APRP真空吸水剂中。将管子与柠檬酸盐混合。整血经历了两次离心，一次持续3分钟，然后再进行5分钟。使用20口径6英寸的脊柱针2 mL血浆较差的血浆将从每个管中的上清液中抽出，以在管中留下2.5 ml富含血小板的血浆。该管被倒几次以悬挂血小板颗粒。标记为参与者名称和随机代码的已准备好的等离子体将被运送到程序室。 |
| 安慰剂比较器：PPP组 血小板使用Regenlab FDA批准的设备制备的血浆较差。 | 过程：PPP-血小板不良血浆 使用无菌真空吸尘器技术，将两个8 ml全血样品抽入带有凝胶分离剂和柠檬酸盐的两个重新实验室APRP真空吸水剂中。将管子与柠檬酸盐混合。整血经历了两次离心，一次持续3分钟，然后再进行5分钟。使用20规格的6英寸脊柱针2 mL血小板较差的血浆将从每个管中抽出上清液。准备好的等离子体将运送到过程室。标记为参与者名称和随机代码的已准备好的等离子体将被运送到程序室。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胚胎转移[时间范围：6周]在IVF周期中，至少有一天的胚胎8细胞的参与者数量少于5％
次要结果度量 ：
- 产生的胚胎[时间范围：6周]产生少于5％碎片的第3天胚胎8细胞的平均数量
- AMH [时间范围：4周]抗mullerian激素的血清浓度
- 鼻卵泡计数[时间范围：4周]通过骨盆超声图在第2天或第3天确定的鼻卵泡数量
其他结果措施：
- 怀孕[时间范围：8周]建立临床妊娠的患者人数（胎儿极和骨盆超声检查胎儿心脏的阳性证据）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至44年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 必须有卵巢和渴望使用IVF建立怀孕 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Barad | 2018417587 | dbarad@thechr.com | |
| 联系人：医学博士Norbert Gleicher | 212 994-4400 | ngleicher@thechr.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 人类繁殖中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Jolanta Tapper 212-994-4400 jtapper@thechr.com | |
| 首席调查员：医学博士David Barad，MS | |
| 次级评论者：医学博士Norbert Gleicher | |
赞助商和合作者
人类繁殖中心
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·H·巴拉德（David H Barad），医学博士 | 人类繁殖中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胚胎转移[时间范围：6周] 在IVF周期中，至少有一天的胚胎8细胞的参与者数量少于5％ | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 胚胎转移[时间范围：6周] 在IVF循环中生产至少一天的3胚8细胞，碎片少于5％ | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 怀孕[时间范围：8周] 建立临床妊娠的患者人数（胎儿极和骨盆超声检查胎儿心脏的阳性证据） | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 怀孕[时间范围：8周] 建立临床妊娠（胎儿和骨盆超声检查胎儿心脏的阳性证据） | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PRP注入后卵巢功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 卵巢内注射富含血小板的血浆卵巢衰老的卵巢功能的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 具有较差卵巢储量证据的妇女将随机分配给血小板富血浆（PRP）或血小板较差的血浆（PPP）治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 随着妇女年龄的卵母细胞的逐渐消耗，随之而来的卵巢功能和生育能力逐渐丧失。当女性的卵泡队列降至临界水平以下时，她进入了一个卵巢储备的过渡时间，称为卵巢老化。最近，已提出使用富含血小板的血浆（APRP）作为改善卵巢功能的另一种策略。使用FDA批准的设备从自体血中制备A-PRP。使用PRP的基本原理是它包含刺激细胞合成代谢的生长因子，炎症调节剂产生抗炎作用和纤维蛋白原，这是再生组织的脚手架。研究人员假设PRP中存在的生长因子可能具有有益的效果，促进肛门卵泡的生长和募集。研究人员将招募90例卵巢衰老/DOR证据的预期队列。受邀参加此RCT的妇女的FSH分别高于1.0 ng/ml，并且在先前的排卵尝试中的卵母细胞少于6个卵母细胞。该试验中的同意参与者将以双重盲目的方式随机分为两组。一个将接收富血小板的血浆（PRP），另一个将接受血小板较差的血浆（PPP）。如果愿意，将被分配给PPP的妇女将在未来的周期中被送入PRP。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 参与者将被随机分配给血小板富血浆（PRP）或血小板较差的血浆（PPP）治疗 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至44年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278313 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 02102020-0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 人类繁殖中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 人类繁殖中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 人类繁殖中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
具有较差卵巢储量证据的妇女将随机分配给血小板富血浆（PRP）或血小板较差的血浆（PPP）治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于产妇年龄，卵巢储量减少了卵巢储备的减少 | 过程：PRP-血小板富血浆程序：PPP-血小板不良血浆 | 不适用 |
详细说明：
随着妇女年龄的卵母细胞的逐渐消耗，随之而来的卵巢功能和生育能力逐渐丧失。当女性的卵泡队列降至临界水平以下时，她进入了一个卵巢储备的过渡时间，称为卵巢老化。最近，已提出使用富含血小板的血浆（APRP）作为改善卵巢功能的另一种策略。使用FDA批准的设备从自体血中制备A-PRP。使用PRP的基本原理是它包含刺激细胞合成代谢的生长因子，炎症调节剂产生抗炎作用和纤维蛋白原，这是再生组织的脚手架。研究人员假设PRP中存在的生长因子可能具有有益的效果，促进肛门卵泡的生长和募集。研究人员将招募90例卵巢衰老/DOR证据的预期队列。受邀参加此RCT的妇女的FSH分别高于1.0 ng/ml，并且在先前的排卵尝试中的卵母细胞少于6个卵母细胞。该试验中的同意参与者将以双重盲目的方式随机分为两组。一个将接收富血小板的血浆（PRP），另一个将接受血小板较差的血浆（PPP）。如果愿意，将被分配给PPP的妇女将在未来的周期中被送入PRP。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分配给血小板富血浆（PRP）或血小板较差的血浆（PPP）治疗 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 卵巢内注射富含血小板的血浆卵巢衰老的卵巢功能的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PRP组 使用Regenlab FDA批准的设备制备了富血小板的血浆。 | 过程：PRP-血小板富血浆 使用无菌真空吸尘器技术，将两个8 ml全血样品抽入带有凝胶分离剂和柠檬酸盐的两个重新实验室APRP真空吸水剂中。将管子与柠檬酸盐混合。整血经历了两次离心，一次持续3分钟，然后再进行5分钟。使用20口径6英寸的脊柱针2 mL血浆较差的血浆将从每个管中的上清液中抽出，以在管中留下2.5 ml富含血小板的血浆。该管被倒几次以悬挂血小板颗粒。标记为参与者名称和随机代码的已准备好的等离子体将被运送到程序室。 |
| 安慰剂比较器：PPP组 血小板使用Regenlab FDA批准的设备制备的血浆较差。 | 过程：PPP-血小板不良血浆 使用无菌真空吸尘器技术，将两个8 ml全血样品抽入带有凝胶分离剂和柠檬酸盐的两个重新实验室APRP真空吸水剂中。将管子与柠檬酸盐混合。整血经历了两次离心，一次持续3分钟，然后再进行5分钟。使用20规格的6英寸脊柱针2 mL血小板较差的血浆将从每个管中抽出上清液。准备好的等离子体将运送到过程室。标记为参与者名称和随机代码的已准备好的等离子体将被运送到程序室。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胚胎转移[时间范围：6周]在IVF周期中，至少有一天的胚胎8细胞的参与者数量少于5％
次要结果度量 ：
- 产生的胚胎[时间范围：6周]产生少于5％碎片的第3天胚胎8细胞的平均数量
- AMH [时间范围：4周]抗mullerian激素的血清浓度
- 鼻卵泡计数[时间范围：4周]通过骨盆超声图在第2天或第3天确定的鼻卵泡数量
其他结果措施：
- 怀孕[时间范围：8周]建立临床妊娠的患者人数（胎儿极和骨盆超声检查胎儿心脏的阳性证据）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至44年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 必须有卵巢和渴望使用IVF建立怀孕 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Barad | 2018417587 | dbarad@thechr.com | |
| 联系人：医学博士Norbert Gleicher | 212 994-4400 | ngleicher@thechr.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 人类繁殖中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Jolanta Tapper 212-994-4400 jtapper@thechr.com | |
| 首席调查员：医学博士David Barad，MS | |
| 次级评论者：医学博士Norbert Gleicher | |
赞助商和合作者
人类繁殖中心
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·H·巴拉德（David H Barad），医学博士 | 人类繁殖中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胚胎转移[时间范围：6周] 在IVF周期中，至少有一天的胚胎8细胞的参与者数量少于5％ | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 胚胎转移[时间范围：6周] 在IVF循环中生产至少一天的3胚8细胞，碎片少于5％ | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 怀孕[时间范围：8周] 建立临床妊娠的患者人数（胎儿极和骨盆超声检查胎儿心脏的阳性证据） | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 怀孕[时间范围：8周] 建立临床妊娠（胎儿和骨盆超声检查胎儿心脏的阳性证据） | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PRP注入后卵巢功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 卵巢内注射富含血小板的血浆卵巢衰老的卵巢功能的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 具有较差卵巢储量证据的妇女将随机分配给血小板富血浆（PRP）或血小板较差的血浆（PPP）治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 随着妇女年龄的卵母细胞的逐渐消耗，随之而来的卵巢功能和生育能力逐渐丧失。当女性的卵泡队列降至临界水平以下时，她进入了一个卵巢储备的过渡时间，称为卵巢老化。最近，已提出使用富含血小板的血浆（APRP）作为改善卵巢功能的另一种策略。使用FDA批准的设备从自体血中制备A-PRP。使用PRP的基本原理是它包含刺激细胞合成代谢的生长因子，炎症调节剂产生抗炎作用和纤维蛋白原，这是再生组织的脚手架。研究人员假设PRP中存在的生长因子可能具有有益的效果，促进肛门卵泡的生长和募集。研究人员将招募90例卵巢衰老/DOR证据的预期队列。受邀参加此RCT的妇女的FSH分别高于1.0 ng/ml，并且在先前的排卵尝试中的卵母细胞少于6个卵母细胞。该试验中的同意参与者将以双重盲目的方式随机分为两组。一个将接收富血小板的血浆（PRP），另一个将接受血小板较差的血浆（PPP）。如果愿意，将被分配给PPP的妇女将在未来的周期中被送入PRP。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 参与者将被随机分配给血小板富血浆（PRP）或血小板较差的血浆（PPP）治疗 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至44年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278313 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 02102020-0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 人类繁殖中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 人类繁殖中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 人类繁殖中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
