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出境医 / 临床实验 / 不可切除的食管癌的化学放疗

不可切除的食管癌的化学放疗

研究描述
简要摘要：
这项I/II期临床研究旨在评估基于营养风险筛查NRS2002的营养风险筛查，使用蛋白结合的紫杉醇和顺铂在无法切除的食管鳞状细胞癌中评估局部肿瘤控制率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌化学放疗蛋白结合的paxlitaxel无法切除的恶性肿瘤辐射：放射治疗药物：结合白蛋白的紫杉醇药物：顺铂第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 105名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：基于营养风险筛查评分（NRS2002），使用白蛋白结合的紫杉醇和顺铂进行化学放疗的I/II期研究
实际学习开始日期 ： 2019年10月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于白蛋白结合的紫杉醇和顺铂的化学放疗
化学放疗臂接受强度调节的放射疗法，体积调节弧治疗或与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂（每周在5-6周内每周静脉输注）同时进行体积疗法。
辐射：放疗
59.92 gy和2.14 gy在28个pGTV的分数和50.4Gy和1.8 gy和1.8 gy的28个分数每周5天内5天。

药物：与白蛋白结合的紫杉醇
每周100mg/d，在第一天反复通过5-6周的静脉输注。

药物：顺铂
每周25mg/m2，在5-6周内通过静脉输注。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 局部控制率[时间范围：从治疗开始到肿瘤复发的1年]
    原发食道癌和辐射场中转移性淋巴结的控制率


次要结果度量 ：
  1. 急性毒性的参与者人数[时间范围：10周，从治疗开始到化学放射治疗后1个月]
    NCI-CTC版本5.0评估急性毒性

  2. 客观响应率[时间范围：5.5周]
    RECIST 1.1评估客观响应率

  3. 无疾病生存[时间范围：1年，2年]
  4. 无进展生存[时间范围：1年，2年]
  5. 总体生存[时间范围：1年，2年]
  6. 放射学分析[时间范围：5.5周]
    基于MRI和CT模拟的肿瘤反应和生存预测的放射学分析和生存预测

  7. CTDNA分析[时间范围：4周，2个月，1年，2年]
    CTDNA分析以监测治疗功效，包括肿瘤反应和生存结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18〜75岁
  • 在病理或细胞学上证明无法切除的食管鳞状细胞癌，分别为T3N1M0-1B和T4N0-1M0-1B（AJCC 6th TNM分期，M1B，M1B，限于克拉维科或celiac lymph lymph node nodeSastasis））
  • 中国医学科学院癌症医院进行的初级治疗
  • ECOG PS得分：0〜1
  • NRS2002得分<3
  • 估计生存时间≥3个月
  • 正常器官和骨髓功能如下所定义：

血红蛋白：大于或等于100g/L;白细胞：大于或等于4,000 g/l；中性粒细胞：大于或等于2,000 g/l；血小板：大于或等于100,000/mm3；肌酐：小于或等于上限或CCR大于或等于60 mL/min的1.5倍； AST/ALT：小于或等于上限的2.5倍；总胆红素：小于或等于上限的1.5倍； INR：小于或等于上限的1.5倍； APTT：小于或等于上限的1.5倍； PT：小于或等于上限的1.5倍

  • 知情同意

排除标准：

  • 与区域淋巴引流或肝脏，肺，骨，中枢神经系统等的任何遥远转移
  • 除宫颈癌和非恶性黑色素瘤皮肤癌外，还有5年内其他癌症病史的患者
  • 现有的主动感染，例如活性结核和肝炎
  • 在过去6个月内的心肌梗塞史或心室心律不齐的病史
  • 不受控制的疾病，包括但不限于主动感染，有症状的心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病
  • 过敏反应的史归因于紫杉醇，白蛋白或顺铂
  • 参与当前或选择后4周内的其他临床试验
  • 怀孕或哺乳的女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Xin Wang +861013311583220 beryl_wx2000@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
国家癌症中心/国家癌症/癌症医院辐射肿瘤学系，中国医学科学院（CAMS）和北京联合医学院（PUMC）招募
中国北京，100021
联系人：Xin Wang，MD +861013311583220 Beryl_wx2000@163.com
赞助商和合作者
中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）		局部控制率[时间范围：从治疗开始到肿瘤复发的1年]
原发食道癌和辐射场中转移性淋巴结的控制率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 急性毒性的参与者人数[时间范围：10周，从治疗开始到化学放射治疗后1个月]
    NCI-CTC版本5.0评估急性毒性
  • 客观响应率[时间范围：5.5周]
    RECIST 1.1评估客观响应率
  • 无疾病生存[时间范围：1年，2年]
  • 无进展生存[时间范围：1年，2年]
  • 总体生存[时间范围：1年，2年]
  • 放射学分析[时间范围：5.5周]
    基于MRI和CT模拟的肿瘤反应和生存预测的放射学分析和生存预测
  • CTDNA分析[时间范围：4周，2个月，1年，2年]
    CTDNA分析以监测治疗功效，包括肿瘤反应和生存结果
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE不可切除的食管癌的化学放疗
官方标题ICMJE基于营养风险筛查评分（NRS2002），使用白蛋白结合的紫杉醇和顺铂进行化学放疗的I/II期研究
简要摘要这项I/II期临床研究旨在评估基于营养风险筛查NRS2002的营养风险筛查，使用蛋白结合的紫杉醇和顺铂在无法切除的食管鳞状细胞癌中评估局部肿瘤控制率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 食道癌
  • 化学放疗
  • 白蛋白结合的paxlitaxel
  • 无法切除的恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 辐射：放疗
    59.92 gy和2.14 gy在28个pGTV的分数和50.4Gy和1.8 gy和1.8 gy的28个分数每周5天内5天。
  • 药物：与白蛋白结合的紫杉醇
    每周100mg/d，在第一天反复通过5-6周的静脉输注。
  • 药物：顺铂
    每周25mg/m2，在5-6周内通过静脉输注。
研究臂ICMJE实验：基于白蛋白结合的紫杉醇和顺铂的化学放疗
化学放疗臂接受强度调节的放射疗法，体积调节弧治疗或与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂（每周在5-6周内每周静脉输注）同时进行体积疗法。
干预措施：
  • 辐射：放疗
  • 药物：与白蛋白结合的紫杉醇
  • 药物：顺铂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18〜75岁
  • 在病理或细胞学上证明无法切除的食管鳞状细胞癌，分别为T3N1M0-1B和T4N0-1M0-1B（AJCC 6th TNM分期，M1B，M1B，限于克拉维科或celiac lymph lymph node nodeSastasis））
  • 中国医学科学院癌症医院进行的初级治疗
  • ECOG PS得分：0〜1
  • NRS2002得分<3
  • 估计生存时间≥3个月
  • 正常器官和骨髓功能如下所定义：

血红蛋白：大于或等于100g/L;白细胞：大于或等于4,000 g/l；中性粒细胞：大于或等于2,000 g/l；血小板：大于或等于100,000/mm3；肌酐：小于或等于上限或CCR大于或等于60 mL/min的1.5倍； AST/ALT：小于或等于上限的2.5倍；总胆红素：小于或等于上限的1.5倍； INR：小于或等于上限的1.5倍； APTT：小于或等于上限的1.5倍； PT：小于或等于上限的1.5倍

  • 知情同意

排除标准：

  • 与区域淋巴引流或肝脏，肺，骨，中枢神经系统等的任何遥远转移
  • 除宫颈癌和非恶性黑色素瘤皮肤癌外，还有5年内其他癌症病史的患者
  • 现有的主动感染，例如活性结核和肝炎
  • 在过去6个月内的心肌梗塞史或心室心律不齐的病史
  • 不受控制的疾病，包括但不限于主动感染，有症状的心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病
  • 过敏反应的史归因于紫杉醇，白蛋白或顺铂
  • 参与当前或选择后4周内的其他临床试验
  • 怀孕或哺乳的女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Xin Wang +861013311583220 beryl_wx2000@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278287
其他研究ID编号ICMJE 19/325-2109
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国医学科学院王新
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项I/II期临床研究旨在评估基于营养风险筛查NRS2002的营养风险筛查，使用蛋白结合的紫杉醇和顺铂在无法切除的食管鳞状细胞癌中评估局部肿瘤控制率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌化学放疗蛋白结合的paxlitaxel无法切除的恶性肿瘤辐射：放射治疗药物：结合白蛋白的紫杉醇药物：顺铂第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 105名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：基于营养风险筛查评分（NRS2002），使用白蛋白结合的紫杉醇和顺铂进行化学放疗的I/II期研究
实际学习开始日期 ： 2019年10月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于白蛋白结合的紫杉醇和顺铂的化学放疗
化学放疗臂接受强度调节的放射疗法，体积调节弧治疗或与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂（每周在5-6周内每周静脉输注）同时进行体积疗法。
辐射：放疗
59.92 gy和2.14 gy在28个pGTV的分数和50.4Gy和1.8 gy和1.8 gy的28个分数每周5天内5天。

药物：与白蛋白结合的紫杉醇
每周100mg/d，在第一天反复通过5-6周的静脉输注。

药物：顺铂
每周25mg/m2，在5-6周内通过静脉输注。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 局部控制率[时间范围：从治疗开始到肿瘤复发的1年]
    原发食道癌和辐射场中转移性淋巴结的控制率


次要结果度量 ：
  1. 急性毒性的参与者人数[时间范围：10周，从治疗开始到化学放射治疗后1个月]
    NCI-CTC版本5.0评估急性毒性

  2. 客观响应率[时间范围：5.5周]
    RECIST 1.1评估客观响应率

  3. 无疾病生存[时间范围：1年，2年]
  4. 无进展生存[时间范围：1年，2年]
  5. 总体生存[时间范围：1年，2年]
  6. 放射学分析[时间范围：5.5周]
    基于MRI和CT模拟的肿瘤反应和生存预测的放射学分析和生存预测

  7. CTDNA分析[时间范围：4周，2个月，1年，2年]
    CTDNA分析以监测治疗功效，包括肿瘤反应和生存结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18〜75岁
  • 在病理或细胞学上证明无法切除的食管鳞状细胞癌，分别为T3N1M0-1B和T4N0-1M0-1B（AJCC 6th TNM分期，M1B，M1B，限于克拉维科或celiac lymph lymph node nodeSastasis））
  • 中国医学科学院癌症医院进行的初级治疗
  • ECOG PS得分：0〜1
  • NRS2002得分<3
  • 估计生存时间≥3个月
  • 正常器官和骨髓功能如下所定义：

血红蛋白：大于或等于100g/L;白细胞：大于或等于4,000 g/l；中性粒细胞：大于或等于2,000 g/l；血小板：大于或等于100,000/mm3；肌酐：小于或等于上限或CCR大于或等于60 mL/min的1.5倍； AST/ALT：小于或等于上限的2.5倍；总胆红素：小于或等于上限的1.5倍； INR：小于或等于上限的1.5倍； APTT：小于或等于上限的1.5倍； PT：小于或等于上限的1.5倍

  • 知情同意

排除标准：

  • 与区域淋巴引流或肝脏，肺，骨，中枢神经系统等的任何遥远转移
  • 除宫颈癌和非恶性黑色素瘤皮肤癌外，还有5年内其他癌症病史的患者
  • 现有的主动感染，例如活性结核和肝炎
  • 在过去6个月内的心肌梗塞史或心室心律不齐的病史
  • 不受控制的疾病，包括但不限于主动感染，有症状的心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病
  • 过敏反应的史归因于紫杉醇，白蛋白或顺铂
  • 参与当前或选择后4周内的其他临床试验
  • 怀孕或哺乳的女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Xin Wang +861013311583220 beryl_wx2000@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
国家癌症中心/国家癌症/癌症医院辐射肿瘤学系，中国医学科学院（CAMS）和北京联合医学院（PUMC）招募
中国北京，100021
联系人：Xin Wang，MD +861013311583220 Beryl_wx2000@163.com
赞助商和合作者
中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）		局部控制率[时间范围：从治疗开始到肿瘤复发的1年]
原发食道癌和辐射场中转移性淋巴结的控制率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 急性毒性的参与者人数[时间范围：10周，从治疗开始到化学放射治疗后1个月]
    NCI-CTC版本5.0评估急性毒性
  • 客观响应率[时间范围：5.5周]
    RECIST 1.1评估客观响应率
  • 无疾病生存[时间范围：1年，2年]
  • 无进展生存[时间范围：1年，2年]
  • 总体生存[时间范围：1年，2年]
  • 放射学分析[时间范围：5.5周]
    基于MRI和CT模拟的肿瘤反应和生存预测的放射学分析和生存预测
  • CTDNA分析[时间范围：4周，2个月，1年，2年]
    CTDNA分析以监测治疗功效，包括肿瘤反应和生存结果
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE不可切除的食管癌的化学放疗
官方标题ICMJE基于营养风险筛查评分（NRS2002），使用白蛋白结合的紫杉醇和顺铂进行化学放疗的I/II期研究
简要摘要这项I/II期临床研究旨在评估基于营养风险筛查NRS2002的营养风险筛查，使用蛋白结合的紫杉醇和顺铂在无法切除的食管鳞状细胞癌中评估局部肿瘤控制率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 辐射：放疗
    59.92 gy和2.14 gy在28个pGTV的分数和50.4Gy和1.8 gy和1.8 gy的28个分数每周5天内5天。
  • 药物：与白蛋白结合的紫杉醇
    每周100mg/d，在第一天反复通过5-6周的静脉输注。
  • 药物：顺铂
    每周25mg/m2，在5-6周内通过静脉输注。
研究臂ICMJE实验：基于白蛋白结合的紫杉醇和顺铂的化学放疗
化学放疗臂接受强度调节的放射疗法，体积调节弧治疗或与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂（每周在5-6周内每周静脉输注）同时进行体积疗法。
干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18〜75岁
  • 在病理或细胞学上证明无法切除的食管鳞状细胞癌，分别为T3N1M0-1B和T4N0-1M0-1B（AJCC 6th TNM分期，M1B，M1B，限于克拉维科或celiac lymph lymph node nodeSastasis））
  • 中国医学科学院癌症医院进行的初级治疗
  • ECOG PS得分：0〜1
  • NRS2002得分<3
  • 估计生存时间≥3个月
  • 正常器官和骨髓功能如下所定义：

血红蛋白：大于或等于100g/L;白细胞：大于或等于4,000 g/l；中性粒细胞：大于或等于2,000 g/l；血小板：大于或等于100,000/mm3；肌酐：小于或等于上限或CCR大于或等于60 mL/min的1.5倍； AST/ALT：小于或等于上限的2.5倍；总胆红素：小于或等于上限的1.5倍； INR：小于或等于上限的1.5倍； APTT：小于或等于上限的1.5倍； PT：小于或等于上限的1.5倍

  • 知情同意

排除标准：

  • 与区域淋巴引流或肝脏，肺，骨，中枢神经系统等的任何遥远转移
  • 除宫颈癌和非恶性黑色素瘤皮肤癌外，还有5年内其他癌症病史的患者
  • 现有的主动感染，例如活性结核和肝炎
  • 在过去6个月内的心肌梗塞史或心室心律不齐的病史
  • 不受控制的疾病，包括但不限于主动感染，有症状的心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病
  • 过敏反应的史归因于紫杉醇，白蛋白或顺铂
  • 参与当前或选择后4周内的其他临床试验
  • 怀孕或哺乳的女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Xin Wang +861013311583220 beryl_wx2000@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278287
其他研究ID编号ICMJE 19/325-2109
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国医学科学院王新
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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