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出境医 / 临床实验 / 基于Neoadjuvant治疗MRI基于AI系统，以预测直肠癌的PCR（MR-AI-PCR）
基于Neoadjuvant治疗MRI基于AI系统，以预测直肠癌的PCR（MR-AI-PCR）
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员正在基于静脉辅助治疗磁共振成像（MRI）数据，寻求一种更好的方法来鉴定局部晚期直肠癌（LARC）的潜在病理完全反应（PCR）患者。
以前，在新辅助治疗后MRI基于MRI的放射素AI模型已经构建和训练。在这里，将在此前瞻性，多中心，背靠背的临床研究中比较该人工智能系统和专家放射科医生以鉴定非PCR LARC患者的PCR患者的预测能力
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠癌 | 过程：人工智能预测系统程序：放射科医生 |
详细说明：
这是一项多中心，前瞻性，观察性的临床研究，用于寻找一种基于静脉辅助治疗磁共振成像（MRI）数据的局部晚期直肠癌（LARC）患者的病理完全反应（PCR）的更好方法。在病理学上被诊断为直肠腺癌并被定义为临床II-III阶段的患者将从Sun Yat-Sen大学，Run Run Shaw Shaw医院和Kunming Medical College的第三名分支机构医院中招募。所有参与者均应遵循标准治疗方案，包括新辅助治疗，全腹切除（TME）手术。接受新辅助治疗的LARC患者将被招募，并将使用他们的静脉辅助治疗MRI图像来预测其病理反应（PCR与非PCR）。人工智能预测系统和专家放射科医生将分别将病理反应定义为PCR或非PCR。病理学家将提供TME手术标本（PCR或非PCR）标准的最终病理报告。这项多中心的前瞻性临床研究将比较这两种背靠背方法的预测功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 205名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于Neoadjuvant治疗后MRI的AI系统，可预测直肠癌患者的病理完全反应：一项多中心，前瞻性临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月28日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者将通过人工智能系统和专家放射科医生评估 局部晚期直肠癌（LARC）的患者将招募新辅助治疗，尚未接受全肠外肠切除术（TME）手术。每位入学术患者的Neoadjuvant治疗MRI图像特征将由人工智能系统捕获，并由经验丰富的放射学家评估。对TME标本的病理报告视而不见，这两种方法都进一步进一步产生了每位入学的患者对新辅助治疗的预测病理反应，如PCR或非PCR所示。 | 程序：人工智能预测系统 新辅助治疗后MRI图像中的肿瘤ROI将进行手动描绘，并进一步受到AI预测系统组的影响，以验证该AI预测系统的预测准确性，以识别来自非PCR LARC患者的PCR个体。 程序：放射科医生 入学的患者将被分配给受过训练的经验丰富的放射科医生，以评估他们的预测准确性，以识别非PCR患者的PCR个体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AI预测系统的接收器操作特征（ROC）曲线的曲线面积（AUC）和预测肿瘤反应方面的专家放射科医生[时间范围：基线]AI预测系统的接收器操作特征（ROC）曲线下的面积（AUC）分别计算了新辅助化学疗法或接受化学疗法治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的专家放射科医生。
次要结果度量 ：
- AI预测系统和预测肿瘤反应的专家放射科医生的特异性[时间范围：基线]将分别计算AI预测系统和专家放射科医生在新辅助化学疗法或化学放疗治疗的LARC患者中鉴定非PCR个体的PCR候选者的特异性。
- AI预测系统和专家放射科医生在预测肿瘤反应方面的敏感性[时间范围：基线]将分别计算AI预测系统和专家放射科医生在新辅助化学疗法或化学放疗治疗的LARC患者中鉴定非PCR个体的PCR候选者的敏感性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在这项研究中，人群是LARC患者，他们接受新辅助化学疗法或化学疗法和TME手术。新辅助治疗的反应尚不清楚。
标准
纳入标准：
- 病理诊断为直肠腺癌
- 定义为临床II-III分期（≥t3和/或阳性淋巴结状态），没有远处转移
- 接受新辅助化学疗法或化学疗法
- 获得前后的神经助理治疗MRI数据
- 新辅助治疗后接受全腹切除（TME）手术，并获得肿瘤反应的病理评估
排除标准：
- 与其他癌症史
- MRI成像质量不足以描绘肿瘤体积或获得测量值（例如，缺乏序列，运动伪影）
- 未完成新辅助化疗或化学放疗
- 新辅助治疗期间肿瘤复发或远处转移
- 未接受手术导致缺乏病理评估的肿瘤反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiangbo Wan，医学博士，博士 | +86 13826017157 | wanxbo@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：医学博士新朱恩粉丝 | 020-38254037 | fanxjuan@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第六位附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510655 | |
| 联系人：Xiangbo Wan，医学博士，博士+86 13826017157 wanxbo@mail.sysu.edu.cn | |
| 中国，云南 | |
| 昆明医学院的第三家附属医院 | 招募 |
| 昆明，中国云南，650000 | |
| 联系人：Zhenhui Li，MD +86 13698736132 Lizhenhui621@163.com | |
| 中国，郑 | |
| Run Run Run Shaw医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：医学博士Weidong Han，博士+86 13819124503 hanwd@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
Run Run Run Shaw医院
昆明医学院的第三家附属医院。
调查人员
| 学习主席： | Xiangbo Wan，医学博士，博士 | 太阳森大学第六附属医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Weidong Han，博士 | Run Run Run Shaw医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Zhenhui Li | 昆明医学院的第三家附属医院。 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月20日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月8日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | AI预测系统的接收器操作特征（ROC）曲线的曲线面积（AUC）和预测肿瘤反应方面的专家放射科医生[时间范围：基线] AI预测系统的接收器操作特征（ROC）曲线下的面积（AUC）分别计算了新辅助化学疗法或接受化学疗法治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的专家放射科医生。 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | AI预测系统和预测肿瘤反应的专家放射学家的预测准确性[时间范围：基线] 将分别计算AI预测系统和专家放射科医生在新辅助化学疗法或化学放疗治疗的LARC患者中鉴定非PCR个体的PCR候选者的预测准确性。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 基于Neoadjuvant治疗后MRI基于AI系统，以预测直肠癌的PCR | |||||||||
| 官方头衔 | 基于Neoadjuvant治疗后MRI的AI系统，可预测直肠癌患者的病理完全反应：一项多中心，前瞻性临床研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员正在基于静脉辅助治疗磁共振成像（MRI）数据，寻求一种更好的方法来鉴定局部晚期直肠癌（LARC）的潜在病理完全反应（PCR）患者。 以前，在新辅助治疗后MRI基于MRI的放射素AI模型已经构建和训练。在这里，将在此前瞻性，多中心，背靠背的临床研究中比较该人工智能系统和专家放射科医生以鉴定非PCR LARC患者的PCR患者的预测能力 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前瞻性，观察性的临床研究，用于寻找一种基于静脉辅助治疗磁共振成像（MRI）数据的局部晚期直肠癌（LARC）患者的病理完全反应（PCR）的更好方法。在病理学上被诊断为直肠腺癌并被定义为临床II-III阶段的患者将从Sun Yat-Sen大学，Run Run Shaw Shaw医院和Kunming Medical College的第三名分支机构医院中招募。所有参与者均应遵循标准治疗方案，包括新辅助治疗，全腹切除（TME）手术。接受新辅助治疗的LARC患者将被招募，并将使用他们的静脉辅助治疗MRI图像来预测其病理反应（PCR与非PCR）。人工智能预测系统和专家放射科医生将分别将病理反应定义为PCR或非PCR。病理学家将提供TME手术标本（PCR或非PCR）标准的最终病理报告。这项多中心的前瞻性临床研究将比较这两种背靠背方法的预测功效。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 在这项研究中，人群是LARC患者，他们接受新辅助化学疗法或化学疗法和TME手术。新辅助治疗的反应尚不清楚。 | |||||||||
| 健康）状况 | 直肠癌 | |||||||||
| 干涉 |
| |||||||||
| 研究组/队列 | 患者将通过人工智能系统和专家放射科医生评估 局部晚期直肠癌（LARC）的患者将招募新辅助治疗，尚未接受全肠外肠切除术（TME）手术。每位入学术患者的Neoadjuvant治疗MRI图像特征将由人工智能系统捕获，并由经验丰富的放射学家评估。对TME标本的病理报告视而不见，这两种方法都进一步进一步产生了每位入学的患者对新辅助治疗的预测病理反应，如PCR或非PCR所示。 干预措施：
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 205 | |||||||||
| 原始估计注册 | 322 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月28日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04278274 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | MR-AI-PCR 2020 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 |
| |||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第六附属医院Wanxiangbo | |||||||||
| 研究赞助商 | 太阳森大学第六附属医院 | |||||||||
| 合作者 |
| |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员正在基于静脉辅助治疗磁共振成像（MRI）数据，寻求一种更好的方法来鉴定局部晚期直肠癌（LARC）的潜在病理完全反应（PCR）患者。
以前，在新辅助治疗后MRI基于MRI的放射素AI模型已经构建和训练。在这里，将在此前瞻性，多中心，背靠背的临床研究中比较该人工智能系统和专家放射科医生以鉴定非PCR LARC患者的PCR患者的预测能力
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠癌 | 过程：人工智能预测系统程序：放射科医生 |
详细说明：
这是一项多中心，前瞻性，观察性的临床研究，用于寻找一种基于静脉辅助治疗磁共振成像（MRI）数据的局部晚期直肠癌（LARC）患者的病理完全反应（PCR）的更好方法。在病理学上被诊断为直肠腺癌并被定义为临床II-III阶段的患者将从Sun Yat-Sen大学，Run Run Shaw Shaw医院和Kunming Medical College的第三名分支机构医院中招募。所有参与者均应遵循标准治疗方案，包括新辅助治疗，全腹切除（TME）手术。接受新辅助治疗的LARC患者将被招募，并将使用他们的静脉辅助治疗MRI图像来预测其病理反应（PCR与非PCR）。人工智能预测系统和专家放射科医生将分别将病理反应定义为PCR或非PCR。病理学家将提供TME手术标本（PCR或非PCR）标准的最终病理报告。这项多中心的前瞻性临床研究将比较这两种背靠背方法的预测功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 205名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于Neoadjuvant治疗后MRI的AI系统，可预测直肠癌患者的病理完全反应：一项多中心，前瞻性临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月28日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者将通过人工智能系统和专家放射科医生评估 局部晚期直肠癌（LARC）的患者将招募新辅助治疗，尚未接受全肠外肠切除术（TME）手术。每位入学术患者的Neoadjuvant治疗MRI图像特征将由人工智能系统捕获，并由经验丰富的放射学家评估。对TME标本的病理报告视而不见，这两种方法都进一步进一步产生了每位入学的患者对新辅助治疗的预测病理反应，如PCR或非PCR所示。 | 程序：人工智能预测系统 新辅助治疗后MRI图像中的肿瘤ROI将进行手动描绘，并进一步受到AI预测系统组的影响，以验证该AI预测系统的预测准确性，以识别来自非PCR LARC患者的PCR个体。 程序：放射科医生 入学的患者将被分配给受过训练的经验丰富的放射科医生，以评估他们的预测准确性，以识别非PCR患者的PCR个体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AI预测系统的接收器操作特征（ROC）曲线的曲线面积（AUC）和预测肿瘤反应方面的专家放射科医生[时间范围：基线]AI预测系统的接收器操作特征（ROC）曲线下的面积（AUC）分别计算了新辅助化学疗法或接受化学疗法治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的专家放射科医生。
次要结果度量 ：
- AI预测系统和预测肿瘤反应的专家放射科医生的特异性[时间范围：基线]将分别计算AI预测系统和专家放射科医生在新辅助化学疗法或化学放疗治疗的LARC患者中鉴定非PCR个体的PCR候选者的特异性。
- AI预测系统和专家放射科医生在预测肿瘤反应方面的敏感性[时间范围：基线]将分别计算AI预测系统和专家放射科医生在新辅助化学疗法或化学放疗治疗的LARC患者中鉴定非PCR个体的PCR候选者的敏感性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在这项研究中，人群是LARC患者，他们接受新辅助化学疗法或化学疗法和TME手术。新辅助治疗的反应尚不清楚。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiangbo Wan，医学博士，博士 | +86 13826017157 | wanxbo@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：医学博士新朱恩粉丝 | 020-38254037 | fanxjuan@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第六位附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510655 | |
| 联系人：Xiangbo Wan，医学博士，博士+86 13826017157 wanxbo@mail.sysu.edu.cn | |
| 中国，云南 | |
| 昆明医学院的第三家附属医院 | 招募 |
| 昆明，中国云南，650000 | |
| 联系人：Zhenhui Li，MD +86 13698736132 Lizhenhui621@163.com | |
| 中国，郑 | |
| Run Run Run Shaw医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：医学博士Weidong Han，博士+86 13819124503 hanwd@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
Run Run Run Shaw医院
昆明医学院的第三家附属医院。
调查人员
| 学习主席： | Xiangbo Wan，医学博士，博士 | 太阳森大学第六附属医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Weidong Han，博士 | Run Run Run Shaw医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Zhenhui Li | 昆明医学院的第三家附属医院。 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月20日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月8日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | AI预测系统的接收器操作特征（ROC）曲线的曲线面积（AUC）和预测肿瘤反应方面的专家放射科医生[时间范围：基线] AI预测系统的接收器操作特征（ROC）曲线下的面积（AUC）分别计算了新辅助化学疗法或接受化学疗法治疗的LARC患者中非PCR个体的PCR候选者的专家放射科医生。 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | AI预测系统和预测肿瘤反应的专家放射学家的预测准确性[时间范围：基线] 将分别计算AI预测系统和专家放射科医生在新辅助化学疗法或化学放疗治疗的LARC患者中鉴定非PCR个体的PCR候选者的预测准确性。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 基于Neoadjuvant治疗后MRI基于AI系统，以预测直肠癌的PCR | |||||||||
| 官方头衔 | 基于Neoadjuvant治疗后MRI的AI系统，可预测直肠癌患者的病理完全反应：一项多中心，前瞻性临床研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员正在基于静脉辅助治疗磁共振成像（MRI）数据，寻求一种更好的方法来鉴定局部晚期直肠癌（LARC）的潜在病理完全反应（PCR）患者。 以前，在新辅助治疗后MRI基于MRI的放射素AI模型已经构建和训练。在这里，将在此前瞻性，多中心，背靠背的临床研究中比较该人工智能系统和专家放射科医生以鉴定非PCR LARC患者的PCR患者的预测能力 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前瞻性，观察性的临床研究，用于寻找一种基于静脉辅助治疗磁共振成像（MRI）数据的局部晚期直肠癌（LARC）患者的病理完全反应（PCR）的更好方法。在病理学上被诊断为直肠腺癌并被定义为临床II-III阶段的患者将从Sun Yat-Sen大学，Run Run Shaw Shaw医院和Kunming Medical College的第三名分支机构医院中招募。所有参与者均应遵循标准治疗方案，包括新辅助治疗，全腹切除（TME）手术。接受新辅助治疗的LARC患者将被招募，并将使用他们的静脉辅助治疗MRI图像来预测其病理反应（PCR与非PCR）。人工智能预测系统和专家放射科医生将分别将病理反应定义为PCR或非PCR。病理学家将提供TME手术标本（PCR或非PCR）标准的最终病理报告。这项多中心的前瞻性临床研究将比较这两种背靠背方法的预测功效。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 在这项研究中，人群是LARC患者，他们接受新辅助化学疗法或化学疗法和TME手术。新辅助治疗的反应尚不清楚。 | |||||||||
| 健康）状况 | 直肠癌 | |||||||||
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| 研究组/队列 | 患者将通过人工智能系统和专家放射科医生评估 局部晚期直肠癌（LARC）的患者将招募新辅助治疗，尚未接受全肠外肠切除术（TME）手术。每位入学术患者的Neoadjuvant治疗MRI图像特征将由人工智能系统捕获，并由经验丰富的放射学家评估。对TME标本的病理报告视而不见，这两种方法都进一步进一步产生了每位入学的患者对新辅助治疗的预测病理反应，如PCR或非PCR所示。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 205 | |||||||||
| 原始估计注册 | 322 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月28日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | |||||||||
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| NCT编号 | NCT04278274 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | MR-AI-PCR 2020 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第六附属医院Wanxiangbo | |||||||||
| 研究赞助商 | 太阳森大学第六附属医院 | |||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
