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出境医 / 临床实验 / 在23岁以上的健康志愿者中,23个价值肺炎球菌疫苗的免疫原性和安全性

在23岁以上的健康志愿者中,23个价值肺炎球菌疫苗的免疫原性和安全性

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估23年及以上健康志愿者中23个价值肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎,肺炎球菌生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1940年参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:一项随机,盲目的,平行控制的相位ⅲ临床试验,以评估23个价值23个价值的肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上的健康志愿者中
实际学习开始日期 2018年1月12日
实际的初级完成日期 2018年6月7日
实际 学习完成日期 2018年6月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
接收疫苗:23个价值肺炎球菌多糖疫苗(实验疫苗),0.5 mL/剂量
生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗
1剂量根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有0.5ml 23个价值肺炎球菌多糖疫苗。

主动比较器:阳性对照组
接收疫苗:23个价值肺炎球菌多糖疫苗(阳性对照疫苗),0.5 mL/剂量
生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗
1剂量根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有0.5ml 23个价值肺炎球菌多糖疫苗。

结果措施
主要结果指标
  1. 免疫原性研究终点[时间范围:每次疫苗接种后30天]
    每次疫苗接种的参与者的百分比

  2. 安全研究终点[时间范围:每次疫苗接种后30天]
    每次疫苗接种后的30天随访期间发生不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 2岁及以上健康的人。
  • 同意并签署了书面知情同意书的主题或法律代表。
  • 能够遵守所有研究程序的主题或法律代表。
  • 受试者没有接种肺炎球菌疫苗,并且在14天内未通过任何活疫苗免疫,并且在疫苗接种前7天内灭活疫苗。
  • 腋窝温度≤37.0。

排除标准:

  • 过敏史,子痫,癫痫,脑病和精神疾病或家庭疾病。
  • 疫苗接种后过敏病史。
  • 已知对测试疫苗的任何成分过敏(测试疫苗主要包含23种类型的肺炎球菌多糖和PBS缓冲液)
  • 诊断血小板减少症或其他凝血病史的受试者。
  • 已知的免疫障碍或功能障碍。
  • 一个月内接受全血,血浆和免疫球蛋白治疗的受试者。
  • 已知的严重先天性畸形,发育障碍;临床诊断的严重慢性疾病:唐氏综合症,糖尿病,镰状细胞贫血神经系统疾病,Guillain Barre综合征。
  • 已知或怀疑患有:呼吸系统疾病,急性感染或慢性疾病活跃,严重的心血管疾病,肝脏和肾脏疾病,恶性肿瘤,皮肤病,儿童母亲患有HIV感染以及其他严重和感染性疾病
  • 在怀孕,哺乳或孕妇中。
  • 年龄在18岁及以上的受试者,其收缩压≥160mmHg和舒张压≥100mmHg。
  • 研究人员认为与疫苗接种有关的任何禁忌症。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,广西
Yizhou疾病控制与预防中心
中国广西Yizhou,530028
赞助商和合作者
北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:大师杜林北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年2月20日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月12日
实际的初级完成日期2018年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 免疫原性研究终点[时间范围:每次疫苗接种后30天]
    每次疫苗接种的参与者的百分比
  • 安全研究终点[时间范围:每次疫苗接种后30天]
    每次疫苗接种后的30天随访期间发生不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在23岁以上的健康志愿者中,23个价值肺炎球菌疫苗的免疫原性和安全性
官方标题ICMJE一项随机,盲目的,平行控制的相位ⅲ临床试验,以评估23个价值23个价值的肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上的健康志愿者中
简要摘要这项研究的目的是评估23年及以上健康志愿者中23个价值肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE肺炎,肺炎球菌
干预ICMJE生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗
1剂量根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有0.5ml 23个价值肺炎球菌多糖疫苗。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    接收疫苗:23个价值肺炎球菌多糖疫苗(实验疫苗),0.5 mL/剂量
    干预:生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗
  • 主动比较器:阳性对照组
    接收疫苗:23个价值肺炎球菌多糖疫苗(阳性对照疫苗),0.5 mL/剂量
    干预:生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
1940年
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年6月7日
实际的初级完成日期2018年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 2岁及以上健康的人。
  • 同意并签署了书面知情同意书的主题或法律代表。
  • 能够遵守所有研究程序的主题或法律代表。
  • 受试者没有接种肺炎球菌疫苗,并且在14天内未通过任何活疫苗免疫,并且在疫苗接种前7天内灭活疫苗。
  • 腋窝温度≤37.0。

排除标准:

  • 过敏史,子痫,癫痫,脑病和精神疾病或家庭疾病。
  • 疫苗接种后过敏病史。
  • 已知对测试疫苗的任何成分过敏(测试疫苗主要包含23种类型的肺炎球菌多糖和PBS缓冲液)
  • 诊断血小板减少症或其他凝血病史的受试者。
  • 已知的免疫障碍或功能障碍。
  • 一个月内接受全血,血浆和免疫球蛋白治疗的受试者。
  • 已知的严重先天性畸形,发育障碍;临床诊断的严重慢性疾病:唐氏综合症,糖尿病,镰状细胞贫血神经系统疾病,Guillain Barre综合征。
  • 已知或怀疑患有:呼吸系统疾病,急性感染或慢性疾病活跃,严重的心血管疾病,肝脏和肾脏疾病,恶性肿瘤,皮肤病,儿童母亲患有HIV感染以及其他严重和感染性疾病
  • 在怀孕,哺乳或孕妇中。
  • 年龄在18岁及以上的受试者,其收缩压≥160mmHg和舒张压≥100mmHg。
  • 研究人员认为与疫苗接种有关的任何禁忌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278248
其他研究ID编号ICMJE 201719906
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:大师杜林北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd
PRS帐户北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估23年及以上健康志愿者中23个价值肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎,肺炎球菌生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1940年参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:一项随机,盲目的,平行控制的相位ⅲ临床试验,以评估23个价值23个价值的肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上的健康志愿者中
实际学习开始日期 2018年1月12日
实际的初级完成日期 2018年6月7日
实际 学习完成日期 2018年6月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
接收疫苗:23个价值肺炎球菌多糖疫苗(实验疫苗),0.5 mL/剂量
生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗
1剂量根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有0.5ml 23个价值肺炎球菌多糖疫苗。

主动比较器:阳性对照组
接收疫苗:23个价值肺炎球菌多糖疫苗(阳性对照疫苗),0.5 mL/剂量
生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗
1剂量根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有0.5ml 23个价值肺炎球菌多糖疫苗。

结果措施
主要结果指标
  1. 免疫原性研究终点[时间范围:每次疫苗接种后30天]
    每次疫苗接种的参与者的百分比

  2. 安全研究终点[时间范围:每次疫苗接种后30天]
    每次疫苗接种后的30天随访期间发生不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 2岁及以上健康的人。
  • 同意并签署了书面知情同意书的主题或法律代表。
  • 能够遵守所有研究程序的主题或法律代表。
  • 受试者没有接种肺炎球菌疫苗,并且在14天内未通过任何活疫苗免疫,并且在疫苗接种前7天内灭活疫苗。
  • 腋窝温度≤37.0。

排除标准:

  • 过敏史,子痫,癫痫,脑病和精神疾病或家庭疾病。
  • 疫苗接种后过敏病史。
  • 已知对测试疫苗的任何成分过敏(测试疫苗主要包含23种类型的肺炎球菌多糖和PBS缓冲液)
  • 诊断血小板减少症或其他凝血病史的受试者。
  • 已知的免疫障碍或功能障碍。
  • 一个月内接受全血,血浆和免疫球蛋白治疗的受试者。
  • 已知的严重先天性畸形,发育障碍;临床诊断的严重慢性疾病:唐氏综合症,糖尿病,镰状细胞贫血神经系统疾病,Guillain Barre综合征。
  • 已知或怀疑患有:呼吸系统疾病,急性感染或慢性疾病活跃,严重的心血管疾病,肝脏和肾脏疾病,恶性肿瘤,皮肤病,儿童母亲患有HIV感染以及其他严重和感染性疾病
  • 在怀孕,哺乳或孕妇中。
  • 年龄在18岁及以上的受试者,其收缩压≥160mmHg和舒张压≥100mmHg。
  • 研究人员认为与疫苗接种有关的任何禁忌症。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,广西
Yizhou疾病控制与预防中心
中国广西Yizhou,530028
赞助商和合作者
北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:大师杜林北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年2月20日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月12日
实际的初级完成日期2018年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 免疫原性研究终点[时间范围:每次疫苗接种后30天]
    每次疫苗接种的参与者的百分比
  • 安全研究终点[时间范围:每次疫苗接种后30天]
    每次疫苗接种后的30天随访期间发生不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在23岁以上的健康志愿者中,23个价值肺炎球菌疫苗的免疫原性和安全性
官方标题ICMJE一项随机,盲目的,平行控制的相位ⅲ临床试验,以评估23个价值23个价值的肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上的健康志愿者中
简要摘要这项研究的目的是评估23年及以上健康志愿者中23个价值肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE肺炎,肺炎球菌
干预ICMJE生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗
1剂量根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有0.5ml 23个价值肺炎球菌多糖疫苗。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    接收疫苗:23个价值肺炎球菌多糖疫苗(实验疫苗),0.5 mL/剂量
    干预:生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗
  • 主动比较器:阳性对照组
    接收疫苗:23个价值肺炎球菌多糖疫苗(阳性对照疫苗),0.5 mL/剂量
    干预:生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
1940年
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年6月7日
实际的初级完成日期2018年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 2岁及以上健康的人。
  • 同意并签署了书面知情同意书的主题或法律代表。
  • 能够遵守所有研究程序的主题或法律代表。
  • 受试者没有接种肺炎球菌疫苗,并且在14天内未通过任何活疫苗免疫,并且在疫苗接种前7天内灭活疫苗。
  • 腋窝温度≤37.0。

排除标准:

  • 过敏史,子痫,癫痫,脑病和精神疾病或家庭疾病。
  • 疫苗接种后过敏病史。
  • 已知对测试疫苗的任何成分过敏(测试疫苗主要包含23种类型的肺炎球菌多糖和PBS缓冲液)
  • 诊断血小板减少症或其他凝血病史的受试者。
  • 已知的免疫障碍或功能障碍。
  • 一个月内接受全血,血浆和免疫球蛋白治疗的受试者。
  • 已知的严重先天性畸形,发育障碍;临床诊断的严重慢性疾病:唐氏综合症,糖尿病,镰状细胞贫血神经系统疾病,Guillain Barre综合征。
  • 已知或怀疑患有:呼吸系统疾病,急性感染或慢性疾病活跃,严重的心血管疾病,肝脏和肾脏疾病,恶性肿瘤,皮肤病,儿童母亲患有HIV感染以及其他严重和感染性疾病
  • 在怀孕,哺乳或孕妇中。
  • 年龄在18岁及以上的受试者,其收缩压≥160mmHg和舒张压≥100mmHg。
  • 研究人员认为与疫苗接种有关的任何禁忌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278248
其他研究ID编号ICMJE 201719906
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:大师杜林北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd
PRS帐户北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素