病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺炎,肺炎球菌 | 生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 1940年参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项随机,盲目的,平行控制的相位ⅲ临床试验,以评估23个价值23个价值的肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上的健康志愿者中 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年6月7日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年6月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 接收疫苗:23个价值肺炎球菌多糖疫苗(实验疫苗),0.5 mL/剂量 | 生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗 1剂量根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有0.5ml 23个价值肺炎球菌多糖疫苗。 |
主动比较器:阳性对照组 接收疫苗:23个价值肺炎球菌多糖疫苗(阳性对照疫苗),0.5 mL/剂量 | 生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗 1剂量根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有0.5ml 23个价值肺炎球菌多糖疫苗。 |
有资格学习的年龄: | 2岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国,广西 | |
Yizhou疾病控制与预防中心 | |
中国广西Yizhou,530028 |
学习主席: | 大师杜林 | 北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在23岁以上的健康志愿者中,23个价值肺炎球菌疫苗的免疫原性和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,盲目的,平行控制的相位ⅲ临床试验,以评估23个价值23个价值的肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上的健康志愿者中 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估23年及以上健康志愿者中23个价值肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 肺炎,肺炎球菌 | ||||
干预ICMJE | 生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗 1剂量根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有0.5ml 23个价值肺炎球菌多糖疫苗。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 1940年 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年6月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 2岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04278248 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201719906 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺炎,肺炎球菌 | 生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 1940年参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项随机,盲目的,平行控制的相位ⅲ临床试验,以评估23个价值23个价值的肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上的健康志愿者中 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年6月7日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年6月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 接收疫苗:23个价值肺炎球菌多糖疫苗(实验疫苗),0.5 mL/剂量 | 生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗 1剂量根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有0.5ml 23个价值肺炎球菌多糖疫苗。 |
主动比较器:阳性对照组 接收疫苗:23个价值肺炎球菌多糖疫苗(阳性对照疫苗),0.5 mL/剂量 | 生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗 1剂量根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有0.5ml 23个价值肺炎球菌多糖疫苗。 |
有资格学习的年龄: | 2岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国,广西 | |
Yizhou疾病控制与预防中心 | |
中国广西Yizhou,530028 |
学习主席: | 大师杜林 | 北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在23岁以上的健康志愿者中,23个价值肺炎球菌疫苗的免疫原性和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,盲目的,平行控制的相位ⅲ临床试验,以评估23个价值23个价值的肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上的健康志愿者中 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估23年及以上健康志愿者中23个价值肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 肺炎,肺炎球菌 | ||||
干预ICMJE | 生物学:23个价值肺炎球菌多糖疫苗 1剂量根据受试者的年龄。单次肌内剂量含有0.5ml 23个价值肺炎球菌多糖疫苗。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 1940年 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年6月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 2岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04278248 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201719906 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 北京Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |