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出境医 / 临床实验 / Anlotinib加上Toripalimab作为晚期胃或胃食管癌（Apical-GE）的一线治疗

Anlotinib加上Toripalimab作为晚期胃或胃食管癌（Apical-GE）的一线治疗

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Anlotinib wiht toripalimab在晚期胃或胃 - 植物学连接癌中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌胃胃癌接口癌免疫疗法Anlotinib toripalimab药物：Anlotinib Plus Toripalimab阶段2

详细说明：
Anlotinib是一种新的，口服的酪氨酸激酶抑制剂，靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR），成纤维细胞生长因子受体（FGFR），血小板衍生的生长因子受体（PDGFR）和C-KIT。 Toripalimab是一种人源化免疫球蛋白（IG）G4单克隆抗体，针对负免疫调节性人体细胞表面受体程序编程细胞死亡1（程序性死亡-1； PD-1），具有潜在的免疫检查点抑制和抗肿瘤活性。在本研究中，我们设计了一项单臂II期试验，以评估Anlotinib wiht wiht toripalimab在晚期胃或胃 - 植物食道连接癌中的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Anlotinib Plus toripalimab作为晚期胃或胃食管癌（Apical-GE）患者的一线治疗：单一中心，单臂II期研究
实际学习开始日期 ： 2020年2月10日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Anlotinib加上Toripalimab
Anlotinib Plus Toripalimab作为一线治疗的组合
药物：Anlotinib Plus Toripalimab
Anlotinib 12mg口服每日D1-D14，Q3W; Toripalimab 240mg IV Drop D1，Q3W

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均8周]
    预定量的肿瘤负担减轻患者的比例，包括完全缓解和部分缓解


次要结果度量 ：
  1. 无效生存[时间范围：基于恢复标准对肿瘤负担的评估，直到首次通过研究完成记录进展，平均8周]
    从治疗开始到疾病进展的时间

  2. 总生存期[时间范围：从治疗日期开始到任何原因的死亡日期，直到完成研究，平均8周]
    从任何原因开始从治疗开始到死亡的时间

  3. 反应的深度[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均8周]
    一线治疗过程中反应深度的研究

  4. 疾病控制率[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均8周]
    预定量的肿瘤负担减少和不变患者的比例，包括完全缓解，部分缓解和稳定疾病

  5. 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均4周]
    与治疗相关的不良事件的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学证实，UICC IV期胃或胃食管癌；
  • 辅助化疗后12个月以上，没有事先进行系统的抗癌治疗和复发或转移。
  • 至少一个可测量的病变；
  • 招募前3周接受放疗，但是接受放射疗法的病变无法使用reciset标准来计算临床益处。
  • ECOG性能状态0-1;
  • 符合以下标准的主要器官功能：Hb≥90g / L，ANC≥1.5×109 / L，PLT≥80×109 / L，BIL <1.5倍正常（ULN），ALT和AST <2.5的1.5倍×ULN且如果肝转移，BIL <3×ULN，ALT和AST <5×ULN；血清Cr≤1.5×ULN;
  • 患者获得书面同意书的书面声明；
  • 估计预期寿命> 3个月；

排除标准：

  • HER2阳性（包括IHC 3+或IHC 2+）具有阳性；
  • DMMR/MSI-H;
  • 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，III级或IV心力衰竭（NYHA分类）；
  • 已经接受了Anlotinib或其他免疫检查点抑制剂；
  • 具有已知或临床怀疑的脑转移，自身免疫性疾病，器官移植；
  • 招募前4周的严重伤口或手术；
  • 接受糖皮质激素（超过10mg泼尼松）和免疫抑制剂；
  • 在纳入研究或参与研究期间的过去5年中，第二次恶性肿瘤的病史除外，如果对这些细胞基底细胞或鳞状细胞癌或宫颈癌的原位（如果经过仔细治疗）。
  • 怀孕或母乳喂养；
  • 缺乏或有限的法律能力；
  • 在调查医师的意见中，一种重要的伴随疾病排除了患者参与研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
上海张医院医学肿瘤学系招募
上海，中国
联系人：ke liu +86-18502113721 45352126@qq.com
首席调查员：元阳
赞助商和合作者
上海长邦医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）		客观响应率[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均8周]
预定量的肿瘤负担减轻患者的比例，包括完全缓解和部分缓解
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 无效生存[时间范围：基于恢复标准对肿瘤负担的评估，直到首次通过研究完成记录进展，平均8周]
    从治疗开始到疾病进展的时间
  • 总生存期[时间范围：从治疗日期开始到任何原因的死亡日期，直到完成研究，平均8周]
    从任何原因开始从治疗开始到死亡的时间
  • 反应的深度[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均8周]
    一线治疗过程中反应深度的研究
  • 疾病控制率[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均8周]
    预定量的肿瘤负担减少和不变患者的比例，包括完全缓解，部分缓解和稳定疾病
  • 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均4周]
    与治疗相关的不良事件的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Anlotinib加上Toripalimab作为晚期胃或胃食管癌（Apical-GE）的一线治疗
官方标题ICMJE Anlotinib Plus toripalimab作为晚期胃或胃食管癌（Apical-GE）患者的一线治疗：单一中心，单臂II期研究
简要摘要这项研究旨在评估Anlotinib wiht toripalimab在晚期胃或胃 - 植物学连接癌中的疗效和安全性。
详细说明Anlotinib是一种新的，口服的酪氨酸激酶抑制剂，靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR），成纤维细胞生长因子受体（FGFR），血小板衍生的生长因子受体（PDGFR）和C-KIT。 Toripalimab是一种人源化免疫球蛋白（IG）G4单克隆抗体，针对负免疫调节性人体细胞表面受体程序编程细胞死亡1（程序性死亡-1； PD-1），具有潜在的免疫检查点抑制和抗肿瘤活性。在本研究中，我们设计了一项单臂II期试验，以评估Anlotinib wiht wiht toripalimab在晚期胃或胃 - 植物食道连接癌中的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 胃 - 食管癌
  • 免疫疗法
  • Anlotinib
  • Toripalimab
干预ICMJE药物：Anlotinib Plus Toripalimab
Anlotinib 12mg口服每日D1-D14，Q3W; Toripalimab 240mg IV Drop D1，Q3W
研究臂ICMJE实验：Anlotinib加上Toripalimab
Anlotinib Plus Toripalimab作为一线治疗的组合
干预：药物：Anlotinib Plus toripalimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月19日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学证实，UICC IV期胃或胃食管癌；
  • 辅助化疗后12个月以上，没有事先进行系统的抗癌治疗和复发或转移。
  • 至少一个可测量的病变；
  • 招募前3周接受放疗，但是接受放射疗法的病变无法使用reciset标准来计算临床益处。
  • ECOG性能状态0-1;
  • 符合以下标准的主要器官功能：Hb≥90g / L，ANC≥1.5×109 / L，PLT≥80×109 / L，BIL <1.5倍正常（ULN），ALT和AST <2.5的1.5倍×ULN且如果肝转移，BIL <3×ULN，ALT和AST <5×ULN；血清Cr≤1.5×ULN;
  • 患者获得书面同意书的书面声明；
  • 估计预期寿命> 3个月；

排除标准：

  • HER2阳性（包括IHC 3+或IHC 2+）具有阳性；
  • DMMR/MSI-H;
  • 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，III级或IV心力衰竭（NYHA分类）；
  • 已经接受了Anlotinib或其他免疫检查点抑制剂；
  • 具有已知或临床怀疑的脑转移，自身免疫性疾病，器官移植；
  • 招募前4周的严重伤口或手术；
  • 接受糖皮质激素（超过10mg泼尼松）和免疫抑制剂；
  • 在纳入研究或参与研究期间的过去5年中，第二次恶性肿瘤的病史除外，如果对这些细胞基底细胞或鳞状细胞癌或宫颈癌的原位（如果经过仔细治疗）。
  • 怀孕或母乳喂养；
  • 缺乏或有限的法律能力；
  • 在调查医师的意见中，一种重要的伴随疾病排除了患者参与研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278222
其他研究ID编号ICMJE根顶
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海昌邦医院的阳阳
研究赞助商ICMJE上海长邦医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海长邦医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Anlotinib wiht toripalimab在晚期胃或胃 - 植物学连接癌中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌胃胃癌接口癌免疫疗法Anlotinib toripalimab药物：Anlotinib Plus Toripalimab阶段2

详细说明：
Anlotinib是一种新的，口服的酪氨酸激酶抑制剂，靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR），成纤维细胞生长因子受体（FGFR），血小板衍生的生长因子受体（PDGFR）和C-KIT。 Toripalimab是一种人源化免疫球蛋白（IG）G4单克隆抗体，针对负免疫调节性人体细胞表面受体程序编程细胞死亡1（程序性死亡-1； PD-1），具有潜在的免疫检查点抑制和抗肿瘤活性。在本研究中，我们设计了一项单臂II期试验，以评估Anlotinib wiht wiht toripalimab在晚期胃或胃 - 植物食道连接癌中的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Anlotinib Plus toripalimab作为晚期胃或胃食管癌（Apical-GE）患者的一线治疗：单一中心，单臂II期研究
实际学习开始日期 ： 2020年2月10日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Anlotinib加上Toripalimab
Anlotinib Plus Toripalimab作为一线治疗的组合
药物：Anlotinib Plus Toripalimab
Anlotinib 12mg口服每日D1-D14，Q3W; Toripalimab 240mg IV Drop D1，Q3W

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均8周]
    预定量的肿瘤负担减轻患者的比例，包括完全缓解和部分缓解


次要结果度量 ：
  1. 无效生存[时间范围：基于恢复标准对肿瘤负担的评估，直到首次通过研究完成记录进展，平均8周]
    从治疗开始到疾病进展的时间

  2. 总生存期[时间范围：从治疗日期开始到任何原因的死亡日期，直到完成研究，平均8周]
    从任何原因开始从治疗开始到死亡的时间

  3. 反应的深度[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均8周]
    一线治疗过程中反应深度的研究

  4. 疾病控制率[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均8周]
    预定量的肿瘤负担减少和不变患者的比例，包括完全缓解，部分缓解和稳定疾病

  5. 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均4周]
    与治疗相关的不良事件的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学证实，UICC IV期胃或胃食管癌；
  • 辅助化疗后12个月以上，没有事先进行系统的抗癌治疗和复发或转移。
  • 至少一个可测量的病变；
  • 招募前3周接受放疗，但是接受放射疗法的病变无法使用reciset标准来计算临床益处。
  • ECOG性能状态0-1;
  • 符合以下标准的主要器官功能：Hb≥90g / L，ANC≥1.5×109 / L，PLT≥80×109 / L，BIL <1.5倍正常（ULN），ALT和AST <2.5的1.5倍×ULN且如果肝转移，BIL <3×ULN，ALT和AST <5×ULN；血清Cr≤1.5×ULN;
  • 患者获得书面同意书的书面声明；
  • 估计预期寿命> 3个月；

排除标准：

  • HER2阳性（包括IHC 3+或IHC 2+）具有阳性；
  • DMMR/MSI-H;
  • 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，III级或IV心力衰竭（NYHA分类）；
  • 已经接受了Anlotinib或其他免疫检查点抑制剂；
  • 具有已知或临床怀疑的脑转移，自身免疫性疾病，器官移植；
  • 招募前4周的严重伤口或手术；
  • 接受糖皮质激素（超过10mg泼尼松）和免疫抑制剂；
  • 在纳入研究或参与研究期间的过去5年中，第二次恶性肿瘤的病史除外，如果对这些细胞基底细胞或鳞状细胞癌或宫颈癌的原位（如果经过仔细治疗）。
  • 怀孕或母乳喂养；
  • 缺乏或有限的法律能力；
  • 在调查医师的意见中，一种重要的伴随疾病排除了患者参与研究
联系人和位置

位置
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中国
上海张医院医学肿瘤学系招募
上海，中国
联系人：ke liu +86-18502113721 45352126@qq.com
首席调查员：元阳
赞助商和合作者
上海长邦医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）		客观响应率[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均8周]
预定量的肿瘤负担减轻患者的比例，包括完全缓解和部分缓解
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 无效生存[时间范围：基于恢复标准对肿瘤负担的评估，直到首次通过研究完成记录进展，平均8周]
    从治疗开始到疾病进展的时间
  • 总生存期[时间范围：从治疗日期开始到任何原因的死亡日期，直到完成研究，平均8周]
    从任何原因开始从治疗开始到死亡的时间
  • 反应的深度[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均8周]
    一线治疗过程中反应深度的研究
  • 疾病控制率[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均8周]
    预定量的肿瘤负担减少和不变患者的比例，包括完全缓解，部分缓解和稳定疾病
  • 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均4周]
    与治疗相关的不良事件的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Anlotinib加上Toripalimab作为晚期胃或胃食管癌（Apical-GE）的一线治疗
官方标题ICMJE Anlotinib Plus toripalimab作为晚期胃或胃食管癌（Apical-GE）患者的一线治疗：单一中心，单臂II期研究
简要摘要这项研究旨在评估Anlotinib wiht toripalimab在晚期胃或胃 - 植物学连接癌中的疗效和安全性。
详细说明Anlotinib是一种新的，口服的酪氨酸激酶抑制剂，靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR），成纤维细胞生长因子受体（FGFR），血小板衍生的生长因子受体（PDGFR）和C-KIT。 Toripalimab是一种人源化免疫球蛋白（IG）G4单克隆抗体，针对负免疫调节性人体细胞表面受体程序编程细胞死亡1（程序性死亡-1； PD-1），具有潜在的免疫检查点抑制和抗肿瘤活性。在本研究中，我们设计了一项单臂II期试验，以评估Anlotinib wiht wiht toripalimab在晚期胃或胃 - 植物食道连接癌中的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 胃 - 食管癌
  • 免疫疗法
  • Anlotinib
  • Toripalimab
干预ICMJE药物：Anlotinib Plus Toripalimab
Anlotinib 12mg口服每日D1-D14，Q3W; Toripalimab 240mg IV Drop D1，Q3W
研究臂ICMJE实验：Anlotinib加上Toripalimab
Anlotinib Plus Toripalimab作为一线治疗的组合
干预：药物：Anlotinib Plus toripalimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月19日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学证实，UICC IV期胃或胃食管癌；
  • 辅助化疗后12个月以上，没有事先进行系统的抗癌治疗和复发或转移。
  • 至少一个可测量的病变；
  • 招募前3周接受放疗，但是接受放射疗法的病变无法使用reciset标准来计算临床益处。
  • ECOG性能状态0-1;
  • 符合以下标准的主要器官功能：Hb≥90g / L，ANC≥1.5×109 / L，PLT≥80×109 / L，BIL <1.5倍正常（ULN），ALT和AST <2.5的1.5倍×ULN且如果肝转移，BIL <3×ULN，ALT和AST <5×ULN；血清Cr≤1.5×ULN;
  • 患者获得书面同意书的书面声明；
  • 估计预期寿命> 3个月；

排除标准：

  • HER2阳性（包括IHC 3+或IHC 2+）具有阳性；
  • DMMR/MSI-H;
  • 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，III级或IV心力衰竭（NYHA分类）；
  • 已经接受了Anlotinib或其他免疫检查点抑制剂；
  • 具有已知或临床怀疑的脑转移，自身免疫性疾病，器官移植；
  • 招募前4周的严重伤口或手术；
  • 接受糖皮质激素（超过10mg泼尼松）和免疫抑制剂；
  • 在纳入研究或参与研究期间的过去5年中，第二次恶性肿瘤的病史除外，如果对这些细胞基底细胞或鳞状细胞癌或宫颈癌的原位（如果经过仔细治疗）。
  • 怀孕或母乳喂养；
  • 缺乏或有限的法律能力；
  • 在调查医师的意见中，一种重要的伴随疾病排除了患者参与研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278222
其他研究ID编号ICMJE根顶
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海昌邦医院的阳阳
研究赞助商ICMJE上海长邦医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海长邦医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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