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出境医 / 临床实验 / 儿童的糖原代谢
儿童的糖原代谢
研究描述
简要摘要：
儿童尚不完全了解夜晚使用了多少肝和肌肉糖原，以及在早餐后如何补充它们。这项研究旨在分析过夜睡眠前后的糖原代谢以及8至12岁儿童的早餐后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 其他：早餐1 ：早餐2其他：水 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是调查过夜禁食后的儿童肝脏和肌肉糖原商店是否会耗尽，并用小早餐的摄入量补充了延伸商店。
这项研究是平衡的不完整跨界设计。参与者（8至12岁的儿童）在研究中必须是两天的两天。他们将在6臂中随机分配，接受水，1份小早餐（早餐1）或2份小早餐（早餐2）。
为了计算充分为主终点供电所需的受试者总数，将进行9个完成的主题后进行临时分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，控制，平衡不完整的跨界设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 快速过夜后，儿童中糖原补充的测量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早餐1-早餐2 参与者将收到早餐1，然后是早餐2。 | 其他：早餐1 参与者将获得早餐1 其他：早餐2 参与者将收到早餐2 |
| 实验：早餐1-水 参与者将获得早餐1，然后喝水。 | 其他：早餐1 参与者将获得早餐1 其他：水 参与者将收到水 |
| 实验：早餐2-水 参与者将获得早餐2，然后收到水。 | 其他：早餐2 参与者将收到早餐2 其他：水 参与者将收到水 |
| 实验：早餐2-早餐1 参与者将获得2份，然后收到1份研究产品。 | 其他：早餐1 参与者将获得早餐1 其他：早餐2 参与者将收到早餐2 |
| 实验：水 - 早餐1 参与者将收到水，然后是早餐1。 | 其他：早餐1 参与者将获得早餐1 其他：水 参与者将收到水 |
| 实验：水 - 早餐2 参与者将收到水，然后是早餐2。 | 其他：早餐2 参与者将收到早餐2 其他：水 参与者将收到水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肝糖原的浓度/时间曲线的增量/减少AUC0-240 [时间范围：4小时]确定1和2份小早餐对肝糖原商店的影响；由NMR测量
次要结果度量 ：
- 在隔夜快速[时间范围：12小时]上改变肝糖原含量快速过夜的肝糖原含量更改
- 在隔夜快速的[时间范围：12小时]上改变肌肉糖原含量快速隔夜改变肌肉糖原含量
- 肌肉糖原的浓度/时间曲线的增量/减少AUC0-240 [时间范围：4小时]确定一份小早餐对肌肉糖原商店的影响；由NMR测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Liz Simpson，博士 | +441158230128 | liz.simpson@nottingham.ac.uk | |
| 联系人：伊恩·麦克唐纳（Ian MacDonald），教授 | +441158230119 | ian.macdonald@nottingham.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 诺丁汉大学医学院 | 招募 |
| 诺丁汉，英国，NG7 2rd | |
| 联系人：Liz Simpson +441158230128 liz.simpson@nottingham.ac.uk | |
赞助商和合作者
雀巢
调查人员
| 首席研究员： | 利兹·辛普森（Liz Simpson），博士 | 诺丁汉大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝糖原的浓度/时间曲线的增量/减少AUC0-240 [时间范围：4小时] 确定1和2份小早餐对肝糖原商店的影响；由NMR测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童的糖原代谢 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 快速过夜后，儿童中糖原补充的测量 | ||||||||
| 简要摘要 | 儿童尚不完全了解夜晚使用了多少肝和肌肉糖原，以及在早餐后如何补充它们。这项研究旨在分析过夜睡眠前后的糖原代谢以及8至12岁儿童的早餐后。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是调查过夜禁食后的儿童肝脏和肌肉糖原商店是否会耗尽，并用小早餐的摄入量补充了延伸商店。 这项研究是平衡的不完整跨界设计。参与者（8至12岁的儿童）在研究中必须是两天的两天。他们将在6臂中随机分配，接受水，1份小早餐（早餐1）或2份小早餐（早餐2）。 为了计算充分为主终点供电所需的受试者总数，将进行9个完成的主题后进行临时分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机，控制，平衡不完整的跨界设计 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 8年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278209 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1906nrc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雀巢 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雀巢 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雀巢 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
儿童尚不完全了解夜晚使用了多少肝和肌肉糖原，以及在早餐后如何补充它们。这项研究旨在分析过夜睡眠前后的糖原代谢以及8至12岁儿童的早餐后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 其他：早餐1 ：早餐2其他：水 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是调查过夜禁食后的儿童肝脏和肌肉糖原商店是否会耗尽，并用小早餐的摄入量补充了延伸商店。
这项研究是平衡的不完整跨界设计。参与者（8至12岁的儿童）在研究中必须是两天的两天。他们将在6臂中随机分配，接受水，1份小早餐（早餐1）或2份小早餐（早餐2）。
为了计算充分为主终点供电所需的受试者总数，将进行9个完成的主题后进行临时分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，控制，平衡不完整的跨界设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 快速过夜后，儿童中糖原补充的测量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早餐1-早餐2 参与者将收到早餐1，然后是早餐2。 | 其他：早餐1 参与者将获得早餐1 其他：早餐2 参与者将收到早餐2 |
| 实验：早餐1-水 参与者将获得早餐1，然后喝水。 | 其他：早餐1 参与者将获得早餐1 其他：水 参与者将收到水 |
| 实验：早餐2-水 参与者将获得早餐2，然后收到水。 | 其他：早餐2 参与者将收到早餐2 其他：水 参与者将收到水 |
| 实验：早餐2-早餐1 参与者将获得2份，然后收到1份研究产品。 | 其他：早餐1 参与者将获得早餐1 其他：早餐2 参与者将收到早餐2 |
| 实验：水 - 早餐1 参与者将收到水，然后是早餐1。 | 其他：早餐1 参与者将获得早餐1 其他：水 参与者将收到水 |
| 实验：水 - 早餐2 参与者将收到水，然后是早餐2。 | 其他：早餐2 参与者将收到早餐2 其他：水 参与者将收到水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肝糖原的浓度/时间曲线的增量/减少AUC0-240 [时间范围：4小时]确定1和2份小早餐对肝糖原商店的影响；由NMR测量
次要结果度量 ：
- 在隔夜快速[时间范围：12小时]上改变肝糖原含量快速过夜的肝糖原含量更改
- 在隔夜快速的[时间范围：12小时]上改变肌肉糖原含量快速隔夜改变肌肉糖原含量
- 肌肉糖原的浓度/时间曲线的增量/减少AUC0-240 [时间范围：4小时]确定一份小早餐对肌肉糖原商店的影响；由NMR测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Liz Simpson，博士 | +441158230128 | liz.simpson@nottingham.ac.uk | |
| 联系人：伊恩·麦克唐纳（Ian MacDonald），教授 | +441158230119 | ian.macdonald@nottingham.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 诺丁汉大学医学院 | 招募 |
| 诺丁汉，英国，NG7 2rd | |
| 联系人：Liz Simpson +441158230128 liz.simpson@nottingham.ac.uk | |
赞助商和合作者
雀巢
调查人员
| 首席研究员： | 利兹·辛普森（Liz Simpson），博士 | 诺丁汉大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝糖原的浓度/时间曲线的增量/减少AUC0-240 [时间范围：4小时] 确定1和2份小早餐对肝糖原商店的影响；由NMR测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童的糖原代谢 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 快速过夜后，儿童中糖原补充的测量 | ||||||||
| 简要摘要 | 儿童尚不完全了解夜晚使用了多少肝和肌肉糖原，以及在早餐后如何补充它们。这项研究旨在分析过夜睡眠前后的糖原代谢以及8至12岁儿童的早餐后。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是调查过夜禁食后的儿童肝脏和肌肉糖原商店是否会耗尽，并用小早餐的摄入量补充了延伸商店。 这项研究是平衡的不完整跨界设计。参与者（8至12岁的儿童）在研究中必须是两天的两天。他们将在6臂中随机分配，接受水，1份小早餐（早餐1）或2份小早餐（早餐2）。 为了计算充分为主终点供电所需的受试者总数，将进行9个完成的主题后进行临时分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机，控制，平衡不完整的跨界设计 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278209 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1906nrc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雀巢 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雀巢 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雀巢 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
